Vol. 150, no 25 — Le 14 décembre 2016

Enregistrement

DORS/2016-302 Le 25 novembre 2016

LOI CANADIENNE SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE CONSOMMATION

Règlement modifiant le Règlement sur les jouets

C.P. 2016-1051 Le 25 novembre 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 37 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (voir référence a), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les jouets, ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les jouets

Modifications

1 L’article 1 du Règlement sur les jouets (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

bonnes pratiques scientifiques

données de l’expérience humaine Données qui proviennent d’une étude examinée par des pairs et qui démontrent qu’une blessure subie par un être humain résulte ou ne résulte pas de l’exposition à une substance ou à une matière de rembourrage. (human experience data)

2 L’article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Petites pièces

7 (1) Le jouet qui sera vraisemblablement utilisé par des enfants de moins de trois ans ne doit pas contenir de parties qui sont soit amovibles, soit détachables par suite d’une utilisation raisonnablement prévisible du jouet, et qui peuvent être insérés complètement, par application d’une force maximale de 4,45 N, dans le cylindre pour petites pièces illustré à l’annexe 1.

Exception — fibres textiles souples

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux parties entièrement fabriquées de fibres textiles souples.

3 Les articles 26 et 27 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Substances corrosives, irritantes ou sensibilisatrices

26 Le jouet ne contient pas de substance qui, en raison de la nature ou d’une caractéristique du jouet, peut entrer en contact avec la peau et qui, lors de son évaluation faite conformément à l’annexe 3, se révèle irritante, corrosive ou sensibilisatrice.

Substances dans les matières plastiques — interdiction

27 Les matières plastiques que contiennent les jouets qui seront vraisemblablement utilisés par des enfants de moins de trois ans ne peuvent contenir les substances suivantes :

4 L’article 29 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rembourrage

29 La matière servant au rembourrage de la poupée, du jouet en peluche ou du jouet mou satisfait aux exigences suivantes :

5 L’article 36 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Graines de plante — rembourrage

36 Le jouet ne doit pas contenir de graines de plante utilisées comme matière de rembourrage.

6 L’article 43 du même règlement et l’intertitre le précédant sont abrogés.

7 (1) Le passage du paragraphe 1(1) de l’annexe 2 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

1 (1) Pour l’application des alinéas 25c) et 29c) du présent règlement, une substance ou une matière de rembourrage est toxique pour les êtres humains dans les cas suivants :

(2) Les paragraphes 1(2) à (5) de l’annexe 2 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Les niveaux de la DL50 et de la CL50 sont déterminés conformément aux bonnes pratiques scientifiques.

8 L’intertitre précédant l’article 2 et les articles 2 et 3 de l’annexe 2 du même règlement sont abrogés.

9 L’annexe 3 du même règlement est remplacée par l’annexe 3 figurant à l’annexe du présent règlement.

10 L’annexe 9 du même règlement est abrogée.

Entrée en vigueur

11 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

ANNEXE

(article 9)

ANNEXE 3

(article 26 et alinéa 29d))

Critères pour établir si une substance ou une matière de rembourrage est irritante, corrosive ou sensibilisatrice

1 Pour l’application de l’article 26 et de l’alinéa 29d) du présent règlement, une substance ou une matière de rembourrage est irritante si les données de l’expérience humaine démontrent qu’elle est irritante pour les yeux ou la peau ou si les résultats des essais faits conformément aux méthodes d’essai décrites ci-après l’établissent.

Méthode d’essai des propriétés irritant les yeux

2 (1) Utiliser six lapins albinos pour chacune des substances ou matières de rembourrage mises à l’essai. Placer les lapins dans des installations conçues et entretenues de façon à exclure la sciure de bois, les copeaux de bois et toutes autres matières étrangères qui pourraient leur irriter les yeux. Avant la mise à l’essai, examiner les yeux de chaque animal. N’utiliser que les lapins qui n’ont pas de défauts ni d’irritation dans les yeux. Introduire la substance ou la matière de rembourrage dans l’un des yeux de chaque lapin. Pour ce faire, tenir le lapin fermement mais avec douceur, jusqu’à ce qu’il soit tranquille, puis tirer doucement sur la paupière inférieure de l’œil pour la décoller du globe oculaire, de façon à former une cavité. Y introduire la substance ou la matière de rembourrage. Maintenir doucement ensemble les paupières durant une seconde et relâcher le lapin. L’œil non traité sert d’organe témoin. La mise à l’essai des liquides nécessite 0,1 ml (2 gouttes) de la substance ou de la matière de rembourrage, alors que celle de solides ou de pâtes en nécessite 100 mg (1,5 grain). Pour les substances ou les matières de rembourrage sous forme de flocons, de granules, de poudre ou de toute autre particule, utiliser la quantité qui occupe un volume de 0,1 ml (2 gouttes) (pour obtenir cette quantité, tasser les particules autant que possible sans toutefois les écraser ou les modifier, par exemple, en tapotant légèrement le contenant à mesurer), dans les cas où ce volume pèse moins de 100 mg (1,5 grain). Enregistrer ensuite le poids de la dose d’essai de 0,1 ml (2 gouttes). Après avoir introduit la substance ou la matière de rembourrage, ne laver les yeux qu’en conformité avec la méthode décrite au paragraphe (2).

(2) Examiner les yeux après 24, 48 et 72 heures et enregistrer le niveau de réaction oculaire. Pour faciliter l’observation des réactions, utiliser une loupe binoculaire, une lampe à fente portative ou un autre moyen utilisé par les professionnels. À la suite de l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures, il est possible d’examiner de nouveau les yeux en y appliquant de la fluorescéine. Pour ce faire, mettre directement sur la cornée 0,05 ml (une goutte) de solution U.S.P. de fluorescéine sodique ophtalmique ou d’un produit équivalent. Laver l’excédent de fluorescéine avec une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou un produit équivalent. Les surfaces endommagées de la cornée prennent alors une couleur jaune. Les meilleures conditions pour constater les résultats sont en chambre noire sous les rayons ultraviolets. Par ailleurs, il est possible de laver les yeux à l’aide d’une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou d’un produit équivalent après l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures.

(3) La substance ou la matière de rembourrage mise à l’essai est considérée comme ayant produit une réaction positive chez le lapin si l’une des réactions ci-après est constatée lors de l’une des observations :

(4) L’essai est positif si au moins quatre lapins du groupe mis à l’essai ont une réaction positive. Si un seul lapin a une réaction positive, l’essai est considéré comme négatif. Si deux ou trois lapins ont une réaction positive, il faut reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Le deuxième essai est positif si au moins trois des lapins ont une réaction positive. Si seulement un ou deux des lapins soumis au deuxième essai ont une réaction positive, il faut reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Dans le cas où un troisième essai est nécessaire, la substance ou la matière de rembourrage est irritante si l’un des lapins a une réaction positive.

Méthode d’essai des propriétés irritant la peau

3 (1) Mesurer l’irritation primaire de la peau en appliquant la méthode d’essai au tampon sur la peau intacte et sur la peau abrasée de lapins albinos rasés de leurs poils. Mettre à l’essai un minimum de six lapins. Introduire 0,5 ml (10 gouttes) (pour les liquides) ou 0,5 g (7 à 8 grains) (pour les solides et semi-solides) de la substance ou de la matière de rembourrage sous un tampon carré en utilisant un carré de gaze chirurgicale à deux épaisseurs mesurant 25 mm sur 25 mm (1 pouce sur 1 pouce). Pour introduire les solides, les dissoudre dans un solvant approprié, puis appliquer la solution comme dans le cas des liquides. Immobiliser les lapins et maintenir les tampons en place au moyen d’un ruban adhésif. Envelopper ensuite tout le tronc du lapin dans un tissu imperméable, par exemple de la toile caoutchoutée, ce qui aide à retenir les tampons et retarde l’évaporation des substances et des matières de rembourrage volatiles, puis attendre 24 heures.

(2) Après 24 heures d’exposition à la substance ou à la matière de rembourrage, enlever les tampons et évaluer les réactions en fonction des niveaux indiqués dans le tableau suivant :

ÉVALUATION DES RÉACTIONS CUTANÉES

Article

Réaction cutanée

Niveau (voir référence 2)

1

Formation d’érythème et d’escarre :

  

a) Pas d’érythème

0

b) Érythème très léger (à peine perceptible)

1

c) Érythème bien défini

2

d) Érythème modéré à grave

3

e) Érythème grave (rouge betterave) à légère formation d’escarre (lésions en profondeur)

4

2

Formation d’œdème :

  

a) Pas d’œdème

0

b) Œdème très léger (à peine perceptible)

1

c) Œdème léger (bords de la zone bien définis par un relief défini)

2

d) Œdème modéré (renflement d’environ un millimètre (0,04 pouce))

3

e) Œdème grave (renflement dépassant un millimètre (0,04 pouce) et dépassant la zone exposée)

4

(3) Refaire les observations au bout de 72 heures (c’est-à-dire 48 heures après la première observation). Faire le même nombre d’expositions sur la surface de la peau préalablement abrasée. Les abrasions doivent être de petites incisions qui pénètrent le stratum corneum (couche cornée de l’épiderme) mais ne sont pas assez profondes pour affecter le derme ou entraîner un saignement. Évaluer les réactions de la peau abrasée après 24 heures et 72 heures, conformément au paragraphe (2). Additionner les niveaux de formation d’érythème et d’escarre obtenus après 24 heures et après 72 heures sur la peau intacte à ceux obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau abrasée (quatre niveaux). De la même façon, additionner les niveaux de formation d’œdème obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau intacte et ceux obtenus sur la peau abrasée (quatre niveaux). Diviser le total des huit niveaux par quatre pour obtenir le coefficient d’irritation primaire. Un coefficient de cinq ou plus indique que la substance ou la matière de rembourrage est irritante.

4 Pour l’application de l’article 26 du présent règlement, une substance est corrosive si elle cause une destruction visible ou un dommage irréversible aux tissus à l’endroit où elle a été appliquée.

5 Pour l’application de l’article 26 du présent règlement, une substance est sensibilisatrice si les données de l’expérience humaine démontrent que la substance cause une sensibilisation allergisante chez un nombre appréciable d’êtres humains qui viennent en contact avec elle.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) a dégagé les préoccupations suivantes en ce qui concerne le Règlement sur les jouets en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) :

Objectif

Cette initiative réglementaire a pour objectif de donner suite aux préoccupations du CMPER en précisant certaines exigences du Règlement sur les jouets. Aucune autre exigence n’est proposée.

Description

Le Règlement sur les jouets est modifié comme suit :

Article 27

L’article 27 vise à protéger les enfants de moins de trois ans contre l’exposition à des substances nuisibles contenues dans les matières plastiques des jouets.

En vertu du paragraphe 27(1), les matières plastiques utilisées dans les jouets pour enfants de moins de trois ans peuvent contenir des substances dont l’utilisation est acceptable à des fins de fabrication de matériaux d’emballage et de contenants pour aliments, sous réserve des restrictions énoncées au paragraphe 27(2). Toutefois, ni le Canada ni ses principaux partenaires commerciaux n’ont de liste de substances acceptables à ces fins, et il n’existe pas non plus de liste de substances dont l’utilisation est acceptable dans les jouets. Par conséquent, les paragraphes 27(1) et (2) ne peuvent pas être appliqués et sont abrogés. L’interdiction applicable aux substances énoncée aux alinéas 27(3)a) à c) est maintenue, tandis que le paragraphe 27(3) est renuméroté article 27 et reformulé pour en améliorer la compréhensibilité. L’alinéa 27(3)d) est abrogé parce que les jouets mous en vinyle pour les enfants de moins de trois ans sont déjà assujettis aux exigences du Règlement sur les phtalates.

Annexe 2

L’annexe 2 présente des méthodes d’essai sur des animaux et des critères de rendement pour déterminer si une substance contenue dans un jouet ou une matière de rembourrage utilisée dans une poupée, un jouet en peluche ou un jouet mou présente une toxicité aiguë aux termes des alinéas 25c) et 29c) du Règlement sur les jouets.

Les méthodes d’essai prescrites n’ont pas été mises à jour depuis l’adoption du Règlement sur les jouets, en 1970. Toutefois, les méthodes d’essai ont depuis été perfectionnées pour minimiser la souffrance animale. Des méthodes de rechange ont aussi été introduites, comme les études in vitro et la modélisation informatique. Par conséquent, la question du CMPER concernant les méthodes d’essai acceptables trouve réponse dans une mise à jour des exigences énoncées à l’annexe 2 afin de tenir compte des pratiques actuelles, comme suit :

Les lignes directrices de l’OCDE pour les essais sont acceptées à l’échelle internationale et utilisées dans les milieux scientifiques et par les organismes de réglementation à titre de méthodes standards pour les mises à l’essai de sécurité. Elles sont mises à jour régulièrement par les experts des pays membres de l’OCDE.

Annexe 3

L’annexe 3 présente des méthodes d’essai et des critères de rendement pour déterminer si une substance contenue dans un jouet ou une matière de rembourrage utilisée dans une poupée, un jouet en peluche ou un jouet mou est irritante pour la peau ou les yeux, ou corrosive, ou sensibilisatrice, aux termes des alinéas 26b) et 29c) du Règlement sur les jouets. L’irritation et la corrosivité sont déterminées au moyen de données de tests animaux ou « si l’expérience humaine le démontre », et la sensibilisation est déterminée « si l’expérience humaine le démontre ».

Pour donner suite à la préoccupation du CMPER concernant la signification de « judged on human experience » (« si l’expérience humaine le démontre ») de l’article 1 de l’annexe 3, dans sa version anglaise, le terme « expérience humaine » est remplacé par « données de l’expérience humaine » (« human experience data »). Ce terme est actuellement utilisé dans la communauté de la réglementation pour désigner les données humaines provenant de diverses sources, comme des études cliniques et épidémiologiques, qui démontrent l’effet (ou l’absence d’effet) des substances sur les humains. Les données de l’expérience humaine doivent être examinées par des pairs, ce qui est un indicateur de leur qualité et de leur fiabilité. De plus, l’expression « when judged on human experience » est remplacée par « if human experience data […] demonstrate », pour correspondre à la version française (« si les données de l’expérience humaine démontrent »).

Le terme « nombre appréciable de personnes » à l’article 4 de l’annexe 3 est retenu parce qu’il s’agit d’un quantificateur commun, utilisé pour classifier une substance à titre de sensibilisant cutané au moyen des données de l’expérience humaine. Ce terme est notamment utilisé pour classifier une substance à titre de sensibilisant cutané dans le Système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage des produits chimiques, un système utilisé à l’échelle internationale pour la classification des produits chimiques, des étiquettes et des fiches de données de sécurité. Toutefois, le terme « nombre appréciable de personnes » est remplacé par « nombre appréciable d’êtres humains » parce que « personnes » est déjà défini de façon particulière dans la LCSPC.

De plus, les articles 26 et 29 du Règlement sur les jouets sont reformulés à des fins de clarté.

Annexe 9

L’annexe 9 précise quelles méthodes d’essai (essai de vibration et essai de chute) sont requises en vertu de l’article 43 du Règlement sur les jouets en ce qui concerne les piles utilisées dans les jouets.

Lorsque le Règlement sur les jouets a été adopté, en 1970, certaines piles étaient recouvertes d’une enveloppe de carton et de l’acide pouvait s’en écouler. L’essai de vibration et l’essai de chute ont été prescrits pour s’assurer que les piles utilisées dans les jouets ne coulent pas durant le transport ou pendant leur utilisation normale et raisonnablement prévisible. Depuis, les normes de l’industrie et les progrès de la technologie et de la fabrication des piles ont permis de tenir compte des dangers que l’article 43 et l’annexe 9 visaient à atténuer, ce qui rend ces exigences obsolètes. Les piles d’aujourd’hui passent facilement les essais prévus à l’annexe 9. De plus, la plupart des jouets d’aujourd’hui qui fonctionnent avec des piles jetables sont vendus sans piles, et les fabricants de piles ne fabriquent pas de piles destinées uniquement aux jouets. Pour ces raisons, l’article 43 et l’annexe 9 sont abrogés.

De plus, des modifications mineures ont été apportées à la formulation des articles 7 et 36 (version française seulement).

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, puisqu’il n’y a pas de changement dans les coûts administratifs pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, puisqu’il n’y a pas d’incidence sur les petites entreprises.

Consultation

Santé Canada a consulté, de façon informelle, des intervenants (notamment l’industrie, des associations de l’industrie, des laboratoires d’essais et des organismes pour la sécurité des enfants) en mai 2016. Les commentaires étaient favorables à toutes les modifications proposées, à l’exception de celles relatives à l’article 27. Par conséquent, les modifications proposées à l’article 27 ont été modifiées pour qu’elles n’aient pas d’incidence sur la sécurité des jouets. Dans l’ensemble, les intervenants sont satisfaits des modifications proposées au Règlement sur les jouets. Aucune incidence sur les coûts, les politiques ou les processus n’a été relevée.

Les intervenants ont soulevé quelques enjeux qui pourraient donner lieu à des modifications substantielles au Règlement sur les jouets. Parmi ces enjeux : a) l’existence d’exigences à jour relatives aux substances dangereuses dans les matières plastiques des jouets dans les normes actuelles sur la sécurité des jouets (article 27); b) l’existence de méthodes à jour d’essai de l’irritation, de la corrosivité et de la sensibilisation (annexe 3); c) les risques liés aux technologies de piles nouvelles et émergentes (article 43 et annexe 9). Santé Canada pourrait aborder ces enjeux dans le cadre d’une future modification au Règlement sur les jouets lorsque la prise en considération de modifications substantielles nécessitera de recourir au processus complet d’élaboration des règlements fédéraux.

Justification

Le Règlement modifiant le Règlement sur les jouets donne suite aux préoccupations soulevées par le CMPER. Il précise les exigences existantes, met à jour les méthodes d’essai et élimine les redondances et les exigences obsolètes. Il n’a aucune incidence sur l’intention du Règlement sur les jouets, les coûts pour l’industrie ou les consommateurs, la sûreté des jouets ou la santé des enfants. Il offre à l’industrie plus de souplesse dans le choix de méthodes d’essai actuelles visant à déterminer la toxicité aiguë, lesquelles sont reconnues internationalement et mentionnées dans d’autres règlements de Santé Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ces modifications n’auront pas d’incidence sur les activités courantes de conformité et d’application de la loi de Santé Canada. Les documents d’orientation actuels seront mis à jour afin de refléter les modifications mentionnées à la section « Description ».

Personne-ressource

Mary Korpan
Conseillère principale en politique de réglementation et en gestion du risque
Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des produits de consommation
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l’adresse : 4908B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : mary.korpan@hc-sc.gc.ca