Vol. 150, no 25 — Le 14 décembre 2016
Enregistrement
DORS/2016-308 Le 2 décembre 2016
LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)
Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
C.P. 2016-1083 Le 2 décembre 2016
Attendu que, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence b), le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 15 octobre 2011, le projet de décret intitulé Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision;
Attendu que, conformément au paragraphe 90(1) de cette loi, le gouverneur en conseil est convaincu que les substances visées par le décret ci-après sont des substances toxiques,
À ces causes, sur recommandation de la ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence c), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.
Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
Modification
1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :
- 135. Adipate de bis(2-éthylhexyle), dont la formule moléculaire est C22H42O4
- 136. Produits de réaction entre l’acétone et la N-phénylaniline
- 137. 1-[4-(Phénylazo)phénylazo]-2-naphtol, dont la formule moléculaire est C22H16N4O
Entrée en vigueur
2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)
Enjeux
Le gouvernement du Canada (le gouvernement) a effectué des évaluations préalables de trois substances chimiques afin de déterminer si ces dernières peuvent présenter un danger pour la santé humaine ou l’environnement. Ces substances sont les suivantes :
- Adipate de bis(2-éthylhexyle) [numéro d’enregistrement de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) 103-23-1], ci-après appelé « DEHA »;
- Produits de réaction entre l’acétone et la N-phénylaniline (NE CAS 68412-48-6), ci-après appelés « PREPOD »;
- 1-(4-(Phénylazo)phénylazo)-2-naphtol (NE CAS 85-86-9), ci-après appelé « Solvent Red 23 ».
Les évaluations préalables ont déterminé que ces substances peuvent avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement tel qu’il est défini aux alinéas 64a) et c) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le gouvernement ajoute ces trois substances à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.
Contexte
Le 8 décembre 2006, le gouvernement du Canada a rendu public le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) dans le but d’évaluer et de gérer les substances pouvant avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement. Un élément clé du PGPC est le Défi, initiative qui englobe quelque 200 substances chimiques hautement prioritaires. Ces substances ont été réparties en 12 lots de 10 à 20 substances chimiques chacun. Le DEHA et le PREPOD font partie du onzième lot du Défi, tandis que le Solvent Red 23 fait partie du sixième lot.
Dans le cadre du Défi, les intervenants de l’industrie concernés ont dû fournir, en réponse à des enquêtes obligatoires menées en application de l’article 71 de la LCPE, des renseignements sur les quelque 200 substances, comme les quantités importées, fabriquées ou utilisées au Canada.
À la lumière de l’information reçue dans le cadre du Défi et d’autres renseignements disponibles, des évaluations préalables concernant le DEHA, le PREPOD et le Solvent Red 23 ont été réalisées afin de déterminer si ces substances satisfont aux critères de l’article 64 de la LCPE. L’article 64 de la LCPE considère une substance comme « toxique » lorsque cette dernière pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :
- a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
- b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
- c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Les ébauches des évaluations préalables ont été soumises à un examen par les pairs. D’autres avis ont également été obtenus par le truchement du Groupe consultatif du Défi (voir référence 2). Il a été conclu que les trois substances répondent aux critères de toxicité des substances chimiques en vertu de l’article 64 de la LCPE. Les ébauches des évaluations préalables ont été publiées sur le site Web portant sur les substances chimiques en même temps qu’est paru un avis dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 octobre 2010.
Après avoir pris en considération les commentaires du public et les renseignements disponibles, les évaluations préalables finales ont été publiées sur le site Web portant sur les substances chimiques et un avis a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 septembre 2011. Les approches de gestion des risques, qui contiennent des renseignements sur les mesures de gestion des risques existantes en lien avec les substances au Canada, notamment une précision des points sur lesquels le gouvernement centrera ses activités de gestion des risques, ont également été publiées conjointement avec ces publications (voir référence 3). Un projet de décret visant à inscrire les trois substances à l’annexe 1 de la LCPE a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 octobre 2011 (voir référence 4).
En outre, les documents de mise à jour sur les activités de gestion des risques pour le PREPOD, le DEHA et le Solvent Red 23 ont été publiés par le ministère de l’Environnement en septembre 2013 (voir référence 5).
Toutes les publications susmentionnées peuvent être consultées à partir du site Web portant sur les substances chimiques, ou elles peuvent être obtenues auprès de la Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, ministère de l’Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3; télécopieur : 819-938-5212; courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca.
Description des substances, résumés des évaluations préalables et conclusions
DEHA
Le DEHA n’est pas produit naturellement dans l’environnement. Il est principalement utilisé comme plastifiant dans l’industrie du vinyle souple et est largement utilisé dans le polychlorure de vinyle (PVC) souple, comme les pellicules d’emballages alimentaires (films autocollants). Il est également utilisé dans le caoutchouc, l’uréthane, les adhésifs, les produits d’étanchéité, les liquides hydrauliques, les lubrifiants, les agents protecteurs pour automobiles et les nettoyants puissants pour les mains, ainsi que dans certains produits de soins personnels (voir référence 6).
D’après les renseignements fournis en réponse à une enquête réalisée en vertu de l’article 71 de la LCPE, entre 1 000 000 et 10 000 000 kg de DEHA ont été fabriqués au Canada, et environ 250 000 kg ont été importés au pays en 2006. Cette substance peut être rejetée dans l’environnement pendant sa fabrication, sa distribution et son utilisation industrielle, ainsi que pendant l’utilisation et l’élimination des produits finis par les consommateurs.
D’après les renseignements disponibles à l’époque, l’évaluation préalable a permis de conclure que le DEHA peut être rejeté dans l’environnement au Canada en quantités qui peuvent être nocives pour les organismes aquatiques. D’après ses propriétés nuisibles pour l’environnement et ses rejets estimés dans l’environnement, il a été conclu le DEHA satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE. Cependant, après l’achèvement de l’évaluation préalable, le gouvernement du Canada a obtenu de nouveaux renseignements sur la surveillance de l’environnement et sur les pratiques industrielles auprès d’installations industrielles fabriquant ou utilisant du DEHA au Canada, et des mesures des concentrations associées dans les eaux usées industrielles et les usines de traitement des eaux usées municipales. Ces résultats de surveillance ont remis en cause la validité des données de surveillance publiées qui constituaient un élément de preuve important dans l’évaluation préalable. Les nouvelles données ont été consignées et analysées dans le rapport sur l’état des connaissances scientifiques écologiques (voir référence 7). Les nouvelles données sur l’exposition de l’environnement indiquent que les concentrations de DEHA dans le milieu aquatique sont probablement inférieures à la concentration nocive pour l’environnement, et que la substance ne devrait pas nuire aux organismes aquatiques. Par conséquent, d’après le rapport sur l’état des connaissances scientifiques écologiques, le DEHA ne satisfait pas au critère énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE.
Les Canadiens sont actuellement exposés au DEHA, en particulier lorsqu’ils utilisent certains produits de soins personnels. D’après les effets sur la santé observés qui sont liés au DEHA (effets sur le développement) et les niveaux d’exposition actuels de la population générale, on estime que la population canadienne est exposée au DEHA à des niveaux qui peuvent représenter un danger pour la santé humaine. Ainsi, il a été conclu que le DEHA répond au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.
Étant donné que les nouvelles données ne concernaient pas les risques pour la santé humaine, le rapport sur l’état des connaissances scientifiques écologiques n’a pas réévalué ces risques. Par conséquent, la conclusion initiale selon laquelle le DEHA satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE n’a pas changé.
Pour traiter les préoccupations relatives à la santé humaine, le DEHA a été ajouté en avril 2014 à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques : ingrédients interdits et d’usage restreint de Santé Canada (Liste critique). La formulation figurant dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels en ce qui a trait à l’utilisation permise de DEHA dans les produits de santé naturels a aussi été révisée pour assurer l’uniformité avec la Liste critique. De plus, des études ciblées sur la présence de DEHA dans les aliments et les matériaux d’emballage alimentaire ont été réalisées et le DEHA a été ajouté à l’étude canadienne sur l’alimentation totale, afin de mieux déterminer l’exposition des Canadiens à cette substance par l’entremise de l’apport alimentaire. Les résultats des études ciblées et de l’étude canadienne sur l’alimentation totale ont été publiés (voir référence 8) (voir référence 9).
À l’échelle internationale, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a élaboré un rapport d’évaluation initiale de l’ensemble des données de dépistage pour le DEHA qui fait état d’un danger potentiel chronique pour les organismes aquatiques. En mai 2012, l’Environmental Protection Agency des États-Unis a annoncé qu’elle réévaluerait le DEHA dans le cadre de son Integrated Risk Information System. Au sein de l’Union européenne, le DEHA a été identifié pour une évaluation prochaine par l’entremise du plan d’action continu communautaire de l’Agence européenne des produits chimiques, car il figure sur la liste des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.
PREPOD
Le PREPOD n’est pas une substance naturellement produite dans l’environnement. Il s’agit d’une substance organique principalement utilisée comme antioxydant dans les produits à base de caoutchouc pour empêcher la perte de force et de souplesse du caoutchouc. Il est utilisé dans les pneus ainsi que dans d’autres pièces automobiles. Le PREPOD est composé de nombreux composants chimiques qui n’ont peut-être pas tous été identifiés, et les concentrations des composants individuels dans le mélange peuvent varier (voir référence 10). Par conséquent, le PREPOD est classé dans les « substances de composition inconnue ou variable, produits de réactions complexes ou matières biologiques », ou UVCB pour abréger.
Selon les renseignements présentés en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, entre 100 000 et 1 000 000 kg de PREPOD ont été fabriqués au Canada en 2006. Au cours de la même année, entre 100 et 1 000 kg de PREPOD ont été importés au Canada en tant que composants de pièces de véhicules. La quantité de PREPOD fabriquée et utilisée au Canada indique un potentiel important de rejet de la substance dans l’environnement canadien.
D’après leurs propriétés physiques et chimiques, de nombreux composants du PREPOD devraient persister dans l’eau, le sol et les sédiments, mais pas dans l’air. De plus, il a été déterminé qu’un composant, le diisopropyldiméthylacridane, a le potentiel de s’accumuler dans les organismes et que sa concentration peut augmenter dans les chaînes alimentaires. Le diisopropyldiméthylacridane et un autre composant, le 4-(1-méthyl-1-phényléthyl-N-(4-(1-méthyl-1-phényléthyl)phényl)aniline (DCDPA), sont potentiellement nocifs pour les organismes aquatiques. L’évaluation préalable a permis de conclure que le PREPOD satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE.
En ce qui a trait à la santé humaine, l’évaluation préalable a permis de déterminer que, aux niveaux d’exposition actuels, le PREPOD ne constitue pas un danger pour la santé humaine au Canada.
D’après les renseignements disponibles, le PREPOD satisfait aux critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation pris en application de la LCPE. Pour cette raison, et parce que ce n’est pas une substance présente à l’état naturel, le PREPOD satisfait aux critères de quasi-élimination établis dans le paragraphe 77(4) de la LCPE.
Aux États-Unis, cette substance (NE CAS 68412-48-6) est inscrite comme une substance hautement prioritaire pour les futures activités de surveillance du milieu ambiant dans les sédiments dans le cadre du programme National Water-Quality Assessment des États-Unis.
Solvent Red 23
Le Solvent Red 23 n’est pas produit naturellement dans l’environnement. Cette substance organique est utilisée comme colorant dans les huiles, les graisses et les cires, dans des esters à base d’alcool et des solvants à base d’hydrocarbures et dans le polystyrène. Au Canada, le Solvent Red 23 est utilisé dans les produits cosmétiques, et son utilisation est également signalée dans des produits de santé naturels où il est autorisé pour usage externe. Bien qu’il soit autorisé au Canada comme colorant dans des médicaments sans ordonnance à usage externe, sa présence n’a été signalée dans aucun produit pharmaceutique ou vétérinaire. Cette substance est également utilisée comme colorant dans certains pesticides (pesticides commerciaux seulement).
D’après les renseignements reçus en réponse aux enquêtes menées en vertu de l’article 71, le Solvent Red 23 n’a pas été fabriqué au Canada en 2005 et en 2006. Toutefois, de 100 à 1 000 kg de cette substance ont été importés en 2005. La substance importée se trouvait dans certains produits de soins personnels vendus au détail.
Le Solvent Red 23 fait partie d’une classe de substances caractérisées par la présence d’un ou plusieurs groupes azoïques contenant des liaisons qui, lorsqu’elles subissent une rupture, peuvent entraîner le rejet de 4-aminoazobenzène. Le 4-aminoazobenzène a été classé comme cancérogène par le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC) et la Commission européenne en raison de sa génotoxicité et de sa cancérogénicité. De plus, le Solvent Red 23 possède une structure semblable à celle du colorant Sudan I, qui a été classé comme mutagène et cancérogène par la Commission européenne. Par conséquent, il est déterminé que la génotoxicité et la cancérogénicité sont considérées comme des effets critiques pour l’évaluation des risques pour la santé humaine.
Compte tenu de l’exposition potentielle de la population générale au Solvent Red 23 en raison de l’utilisation de certains produits de soins personnels (c’est-à-dire exposition par voie orale découlant de l’utilisation de brillants à lèvres et de baumes pour les lèvres), ainsi que des indications de génotoxicité et de cancérogénicité, l’évaluation préalable a permis de conclure que le Solvent Red 23 peut être nocif pour la santé humaine. Par conséquent, il a été conclu que cette substance satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.
La quantité de Solvent Red 23 qui peut être rejetée dans l’environnement est inférieure à la quantité pouvant causer des effets nocifs sur les organismes. Par conséquent, il a été conclu que le Solvent Red 23 n’est pas susceptible d’être nocif pour l’environnement et ne répond pas au critère énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE.
Pour traiter les préoccupations relatives à la santé humaine, le Solvent Red 23 a été ajouté en avril 2014 à la Liste critique de Santé Canada. Par conséquent, le Solvent Red 23 n’est pas permis dans les cosmétiques destinés à être utilisés sur ou autour de membranes muqueuses, comme les yeux, le nez ou la bouche et les teintures de cheveux contenant du Solvent Red 23 doivent contenir des mises en garde. La formulation figurant dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels en ce qui a trait à l’utilisation permise de Solvent Red 23 dans les produits de santé naturels a aussi été révisée pour assurer l’uniformité avec la Liste critique.
À l’échelle internationale, les effets sur la santé du Solvent Red 23 ont déjà été évalués par le CIRC, le Comité scientifique des produits de consommation (CSPC) de la Commission européenne et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le CIRC et le CSPC ont indiqué que les données étaient insuffisantes pour conclure avec certitude que le Solvent Red 23 est cancérogène. Cependant, en l’absence de données suffisantes, l’EFSA a jugé prudent de supposer que le Solvent Red 23 est « potentiellement génotoxique et possiblement cancérogène » (voir référence 11).
Objectifs
L’objectif du Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) est de permettre au gouvernement de mettre en œuvre des instruments réglementaires en vertu de la LCPE, si de telles mesures sont jugées nécessaires.
Description
Le Décret vise l’inscription du DEHA, du PREPOD et du Solvent Red 23 à l’annexe 1 de la LCPE (la Liste des substances toxiques).
Le projet de décret, qui a été publié le 15 octobre 2011, proposait l’ajout des « produits de réaction entre l’acétone et la N-phénylaniline, contenant le diisopropyldiméthylacridane dont la formule moléculaire est C21H27N » (c’est-à-dire le PREPOD contenant du diisopropyldiméthylacridane) à l’annexe 1 de la LCPE. Étant donné que le diisopropyldiméthylacridane ne peut pas être intentionnellement retiré du PREPOD, le décret ne fait mention que du « PREPOD », sans préciser le composant « diisopropyldiméthylacridane ».
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s’applique pas puisque le Décret n’impose pas de fardeau administratif aux entreprises.
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas puisque le Décret n’entraîne pas de coûts administratifs ou de conformité pour la petite entreprise.
Consultation
Le 2 octobre 2010, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont publié les résumés des ébauches d’évaluation préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada et ils ont mis à disposition les versions intégrales des évaluations préalables sur le site Web portant sur les substances chimiques pour une période de commentaires du public de 60 jours. Le même jour ont aussi été publiés les cadres de gestion des risques, qui présentent les options préliminaires examinées pour la gestion des substances qui satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.
Préalablement, le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) avaient informé les gouvernements des provinces et des territoires, par l’intermédiaire du Comité consultatif national (CCN) de la LCPE, de la publication des évaluations préalables de ces substances, des cadres de gestion des risques et de la période de commentaires du public mentionnée ci-dessus. Le CCN de la LCPE n’a fait part d’aucun commentaire.
Pendant la période de commentaires du public de 60 jours, aucun commentaire n’a été reçu à propos de l’ébauche d’évaluation préalable du Solvent Red 23. Au total, sept présentations sur les évaluations préalables du DEHA et du PREPOD ont été reçues de trois intervenants de l’industrie, d’un chercheur, de deux associations industrielles et de deux organisations non gouvernementales (ONG) (voir référence 12). Tous les commentaires ont été considérés dans l’élaboration des évaluations préalables finales des trois substances.
Voici un résumé de certains des principaux commentaires et des réponses :
- Une organisation non gouvernementale a souligné que les quantités des substances dans le commerce sont déclarées sans aucune explication sur les changements au fil du temps ni sur les différences en matière d’utilisation. Dans le cas des substances persistantes et bioaccumulables, les utilisations passées représentent un problème de contamination historique et à long terme.
Réponse : Lorsque des renseignements peuvent expliquer la raison pour laquelle la quantité d’une substance sur le marché ou ses utilisations ont changé au fil du temps, ils sont inclus dans l’évaluation préalable. Toutefois, ce type de renseignements n’est pas disponible pour bon nombre de substances. L’analyse des profils d’utilisation et des quantités commercialisées dépend souvent des renseignements fournis par les intervenants, généralement par année de déclaration, et ne comprend pas de données montrant les tendances temporelles ni de données sur les changements survenus dans le marché qui auraient pu modifier le profil d’utilisation. Les intervenants sont invités à fournir volontairement tous les renseignements qui pourraient s’avérer utiles dans la préparation des évaluations préalables, y compris les profils d’utilisation et les quantités commercialisées au cours des années précédentes. - Une organisation non gouvernementale a signalé que dans les estimations du bilan massique des rejets, aucune quantité n’est indiquée; seuls y sont présentés des pourcentages qui ne donnent pas un compte rendu exact des rejets réels dans l’environnement. Ces renseignements sont importants (particulièrement pour les substances persistantes) et, malheureusement, ils ne seraient pas disponibles même s’ils étaient connus (en raison de leur nature confidentielle).
Réponse : En règle générale, une estimation du bilan massique est produite afin de déterminer à quelle étape du cycle de vie et dans quel milieu les rejets potentiels pourraient se produire. Cette information est présentée à la section « Rejets » de l’évaluation préalable. Les rejets sont exprimés de façon plus adéquate sous forme de pourcentage (%) qu’en termes de quantité réelle, puisqu’ils sont fonction de la manipulation de la substance. En outre, dans certains cas, les quantités réelles ne peuvent être fournies en raison des exigences relatives aux renseignements commerciaux confidentiels. Lors de l’élaboration de scénarios d’exposition réelle visant à estimer les concentrations dans l’environnement, les pourcentages de rejets peuvent ensuite être appliqués à la quantité de la substance sur le marché afin d’estimer la quantité rejetée suivant un scénario précis. Tous les efforts sont mis en œuvre pour obtenir des renseignements exacts sur les quantités des substances importées ou fabriquées, même si ces quantités ne sont pas présentées dans l’évaluation préalable.
Résumé des commentaires et des réponses relatifs au DEHA :
- Une organisation de l’industrie a indiqué que le DEHA ne figurait pas sur la liste des ingrédients des cosmétiques établie par l’Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums. Elle a également mentionné qu’il existe un écart important entre les concentrations déclarées par le Cosmetic Ingredient Review (2006) et les déclarations soumises au ministère de la Santé en vertu du Règlement sur les cosmétiques, ce qui laisse entendre que l’exposition a été surestimée dans certains cas et sous-estimée dans d’autres (voir référence 13). De plus, les pourcentages d’utilisation les plus élevés déclarés en vertu du Règlement sur les cosmétiques sont inexacts et ne reflètent pas l’utilisation réelle.
Réponse : La déclaration de tous les produits cosmétiques importés ou fabriqués pour la vente au Canada est une exigence du Règlement sur les cosmétiques pris en application de la Loi sur les aliments et drogues. Les déclarations soumises au ministère de la Santé en vertu du Règlement sur les cosmétiques sont une source pertinente d’information propre au Canada sur les ingrédients que l’on trouve dans les produits cosmétiques vendus au Canada. La base de données de l’Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums ne fournit pas d’information sur les concentrations des ingrédients présents dans les cosmétiques. Le Cosmetic Ingredient Review fournit de l’information sur les produits américains déclarés à la Food and Drug Administration des États-Unis et cette information n’est pas jugée aussi représentative du marché canadien que les déclarations soumises au ministère de la Santé. Les concentrations de DEHA utilisées dans les produits cosmétiques canadiens et déclarées au ministère de la Santé sont indiquées sous forme de plages, et la précision de la plage supérieure de ces concentrations a été incluse, le cas échéant. - Une organisation non gouvernementale a indiqué que l’exposition de la population générale au DEHA est probablement sous-estimée en raison du manque de données disponibles (par exemple les aliments préemballés n’ont pas été inclus dans les estimations de l’absorption alimentaire).
Réponse : Dans l’évaluation préalable, la tranche supérieure des estimations de l’exposition a été calculée afin de caractériser le risque que présente le DEHA pour la population générale. Dans le cas de l’exposition par les aliments, des données empiriques sur les concentrations de DEHA dans la nourriture, pertinentes au contexte canadien, ont été utilisées autant que possible, mais le manque de données sur les concentrations de DEHA dans les aliments prêts-à-servir en contact avec une pellicule plastique représente une source d’incertitude. Toutefois, les marges d’exposition, qui sont fondées sur la tranche supérieure des estimations de l’exposition par voie alimentaire, sont considérées comme adéquates pour tenir compte des incertitudes dans les données relatives aux effets sur la santé et à l’exposition. - Un intervenant de l’industrie a mentionné que les essais de toxicité aquatique avaient été effectués au-delà de la limite de solubilité d’une substance dans l’eau, ce qui n’est pas conforme aux procédures énoncées par le Conseil canadien des ministres de l’environnement dans son Protocole d’élaboration des recommandations pour la qualité des eaux en vue de protéger la vie aquatique.
Réponse : La méthode du brassage lent a été utilisée dans deux études pour estimer la solubilité du DEHA dans l’eau (0,0032 à 0,0055 mg/L). Les valeurs de toxicité qui se trouvent dans une plage d’environ 10 fois la solubilité estimée dans l’eau sont jugées acceptables pour l’évaluation des risques, compte tenu de la variabilité et des incertitudes associées aux méthodes d’essai. La valeur critique de toxicité choisie (0,035 mg/L) se situe dans cette plage considérée comme acceptable pour l’évaluation des risques écologiques, et les effets observés peuvent être attribuables à l’absorption de la substance chimique. De plus, les essais en laboratoire sont menés dans des conditions relativement libres d’impuretés et ne tiennent pas compte des différents cosolvants qui sont présents dans l’environnement et qui peuvent influer sur la solubilité et la biodisponibilité d’une substance. Cet aspect est pris en considération dans les évaluations des risques écologiques.
Résumé des commentaires et des réponses relatifs au PREPOD :
- Un chercheur a mentionné qu’il est peu probable que le PREPOD se retrouve dans les sites d’enfouissement, car cette substance est utilisée dans la fabrication du caoutchouc et dans l’industrie automobile. Les automobiles sont envoyées dans des fours métallurgiques aux fins de recyclage de l’acier, et le caoutchouc est généralement envoyé dans des fours à ciment ou à des installations spécialement conçues pour le recyclage.
Réponse : Le scénario d’exposition a été révisé dans la version finale de l’évaluation préalable. Toutefois, il y a encore de l’incertitude quant aux quantités relatives de PREPOD qui sont recyclées et envoyées aux sites d’enfouissement. Des renseignements supplémentaires à percevoir au cours de l’étape de la gestion des risques permettront de déterminer ces quantités.
Commentaires reçus à la suite de la publication du projet de décret dans la Partie I de la Gazette du Canada
Le 15 octobre 2011, les ministres ont publié un projet de décret d’inscription de substances, à savoir le DEHA, le PREPOD contenant du diisopropyldiméthylacridane et le Solvent Red 23, à l’annexe 1 de la LCPE dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de commentaires du public de 60 jours (voir référence 14).
Au cours de la période de commentaires du public de 60 jours, une association industrielle a déposé un avis d’opposition, en vertu du paragraphe 332(2) de la LCPE, au sujet de l’ajout proposé du DEHA à l’annexe 1 de la LCPE, demandant la constitution d’une commission de révision, conformément à l’article 333 de la Loi.
Les renseignements fournis dans l’avis d’opposition ont été examinés par les ministères. Il a été déterminé qu’aucun des renseignements fournis n’appuie une modification des conclusions de l’évaluation préalable selon lesquelles le DEHA est nocif pour l’environnement et la santé humaine. Après avoir évalué si une enquête sur la nature et l’importance du danger que présente la substance était nécessaire, les ministres ont décidé de ne pas constituer de commission de révision (voir référence 15).
En plus de l’avis d’opposition concernant le DEHA, deux présentations portant sur le projet de décret en général ont été reçues de quatre citoyens. Ces présentations appuyaient l’ajout des substances à l’annexe 1 de la LCPE. L’une de ces deux présentations fournissait également des commentaires sur le Solvent Red 23.
Résumé des commentaires et des réponses découlant de l’avis d’opposition concernant le DEHA
- L’association industrielle a soulevé que l’absorption cutanée de DEHA résultant de l’exposition potentielle associée à l’utilisation de produits de soins personnels et de produits de consommation avait été considérablement surestimée, et qu’elle n’était pas propre au DEHA.
Réponse : La valeur d’absorption cutanée de 10 % qui a été utilisée dans l’évaluation préalable tenait compte de plusieurs éléments de preuve, notamment les propriétés physiques et chimiques du DEHA; les résultats d’une étude sur l’absorption cutanée réalisée par le ministère de la Santé en 2010; d’autres renseignements disponibles, comme les résultats des modèles de prévision.
Les résultats de l’étude in vitro du ministère de la Santé ont révélé que l’absorption cutanée était généralement faible, en raison des propriétés physiques et chimiques. Cependant, en raison de la quantité de résidus cutanés, il n’a pas été possible de conclure que l’absorption cutanée était inférieure à 10 %. Une absorption cutanée de 10 % est conforme à une valeur estimée à l’aide de la méthode prédictive et est considérée comme la valeur la plus appropriée à utiliser dans l’évaluation préalable, et elle tient compte des incertitudes dans les données disponibles. - L’association industrielle a indiqué que les estimations de l’exposition au DEHA résultant de l’utilisation de produits de soins personnels générées par le ministère de la Santé sont plus élevées que celles d’une étude de biosurveillance réalisée par la European Plasticided PVC Film Manufacturers’ Association (EPFMA).
Réponse : L’étude de l’EPFMA a été examinée par le ministère de la Santé. Il a été indiqué dans l’évaluation préalable finale du DEHA que cette étude n’est pas représentative de l’utilisation actuelle par la population générale au Canada.
Le profil d’utilisation de DEHA en 1997-1998 en Europe n’a pas été jugé représentatif de l’utilisation au Canada au moment de la publication de l’évaluation préalable finale. De plus, l’étude de l’EPFMA ne portait que sur des participants de sexe masculin. L’absence de participantes dans cette étude constitue une limite importante pour la caractérisation de l’exposition de l’ensemble de la population canadienne, puisque le profil d’exposition des femmes est vraisemblablement différent de celui des hommes en raison de leur utilisation des produits de soins personnels.
Les données provenant des déclarations sur les cosmétiques soumises au ministère de la Santé ont été considérées comme étant les plus pertinentes pour l’estimation de l’exposition au DEHA liée à l’utilisation de cosmétiques par le grand public au Canada. - L’association industrielle a indiqué que les données sur la toxicité utilisées dans l’évaluation préalable étaient inadéquates en raison de la solubilité de la substance dans l’eau. Le calcul de la concentration estimée sans effet (CESE) qui se trouve dans l’évaluation préalable repose sur les données de toxicité chronique pour les organismes aquatiques tirées d’une étude réalisée en 1986.
Réponse : La valeur critique de toxicité utilisée pour calculer la CESE se trouve dans la plage acceptable de mesures de la solubilité dans l’eau réalisées en laboratoire. Dans le cadre des évaluations écologiques préalables, il est reconnu que tous les essais comportent une variabilité associée aux méthodes et aux mesures. De plus, les essais en laboratoire sont menés dans des conditions qui ne tiennent pas compte des différents cosolvants qui sont présents dans l’environnement et qui peuvent influer sur la solubilité et la biodisponibilité d’une substance. La valeur critique de toxicité, laquelle est fondée sur une étude de toxicité chronique qui a été réalisée par Felder et al. (1986) et qui est jugée acceptable, est également utilisée par l’OCDE dans son rapport d’évaluation du DEHA. - L’association industrielle a mentionné que les données sur les concentrations environnementales utilisées dans le rapport d’évaluation préalable n’avaient pas été publiées, étaient mal documentées et ne correspondaient pas aux données exhaustives recueillies aux États-Unis et en Europe. Dans le cadre de l’évaluation des effets potentiels sur l’environnement, le ministère de l’Environnement a privilégié les données de surveillance au Canada plutôt que les données exhaustives des États-Unis. Ces dernières font état de concentrations environnementales très inférieures à celles présentées dans l’ébauche d’évaluation préalable, et ce, malgré le fait que l’utilisation du DEHA y soit plus importante qu’au Canada.
Réponse : Les données de surveillance utilisées dans l’évaluation préalable comprennent des données publiées dans des revues réputées et évaluées par les pairs ainsi que des données non publiées dont les sources ont été fournies dans les évaluations préalables. Un facteur important à considérer en ce qui a trait à la pertinence de ces données est la distance des sites d’échantillonnage par rapport aux sources possibles de rejet de la substance. Les données canadiennes, en particulier, sont importantes pour dresser la liste des secteurs potentiellement préoccupants et peuvent contribuer à cibler les efforts de gestion des risques, au besoin. Même si des données sur la surveillance de l’environnement provenant de l’extérieur du Canada ont été prises en compte, les données canadiennes sont jugées plus pertinentes (voir référence 16).
Résumé des commentaires et des réponses relatifs au Solvent Red 23
- L’une des présentations des citoyens recommandait la quasi-élimination du Solvent Red 23.
Réponse : Il a été conclu dans l’évaluation préalable que le Solvent Red 23 satisfait aux critères de persistance, mais pas aux critères de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation; par conséquent, en vertu de la LCPE, cette substance ne satisfait pas aux critères de la quasi-élimination énoncés au paragraphe 77(4) de la LCPE.
Résumé de la participation des intervenants à la suite de la publication du projet de décret dans la Partie I de la Gazette du Canada
Le gouvernement a eu des discussions régulières avec les intervenants depuis la publication, en 2011, du projet de décret visant à inscrire le DEHA, le PREPOD et le Solvent Red 23 à l’annexe 1 de la LCPE. Dans la mise à jour de la gestion des risques qui a été publiée en septembre 2013 (voir référence 17), les intervenants ont été informés que le gouvernement avait ajouté le PREPOD au programme de suivi et de surveillance du PGPC et qu’une méthode d’analyse était en développement. Au début de 2014, de multiples intervenants utilisant la substance ont été contactés pour confirmer s’ils utilisaient toujours le PREPOD et aussi pour les inviter à participer à une campagne d’échantillonnage pour mesurer les rejets de la substance dans l’environnement.
En outre, le ministère de la Santé a eu l’occasion d’échanger avec les intervenants qui utilisent le DEHA et le Solvent Red 23. En avril et en octobre 2013, le ministère a été invité à prendre la parole lors de réunions de l’industrie où divers intervenants ont été informés d’ajouts potentiels à la Liste critique, y compris le DEHA et le Solvent Red 23. En avril 2014, le DEHA et le Solvent Red 23 ont été ajoutés à la Liste critique. Avant d’être officiellement ajoutés, les changements proposés à la Liste critique ont été affichés pour consultation sur le site Web de Santé Canada pour une période de commentaires de 60 jours. Trois commentaires ont été fournis en ce qui concerne l’ajout du DEHA et quatre commentaires ont été reçus en ce qui concerne l’ajout de Solvent Red 23 à la Liste critique. Aucun des commentaires reçus n’a eu d’impact sur le plan d’action.
Justification
La toxicité pour le développement est l’effet critique sur la santé découlant de l’exposition au DEHA. Étant donné que la marge entre les expositions estimées au DEHA et le niveau d’exposition auquel le DEHA est nocif pour la santé humaine est inadéquate, il est conclu que le DEHA est nocif pour la santé humaine et répond au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.
D’après leurs propriétés physiques et chimiques, tous les composants du PREPOD évalués devraient persister dans l’eau, le sol et les sédiments, mais pas dans l’air. De plus, il a été déterminé qu’un composant, le diisopropyldiméthylacridane, a le potentiel de s’accumuler dans les organismes et que sa concentration peut augmenter dans les chaînes alimentaires. En outre, il a été déterminé qu’au moins deux composants du PREPOD sont potentiellement nocifs et présentent un risque pour les organismes aquatiques. Étant donné ces préoccupations, il est conclu que le PREPOD répond au critère énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE.
L’exposition de la population générale au Solvent Red 23 peut avoir lieu avec l’utilisation de certains produits de soins personnels. Le produit de dégradation potentiel du Solvent Red 23 a été classé comme agent cancérogène par le CIRC et l’analogue, le Sudan I, a également été classé comme agent mutagène et cancérogène par la Commission européenne. Étant donné ces préoccupations, il est conclu que le Solvent Red 23 est nocif pour la santé humaine et répond au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.
Après une évaluation préalable menée en vertu de la LCPE, il est possible de prendre l’une des trois mesures suivantes :
- ne rien faire (en vertu de la LCPE) à l’égard de la substance;
- inscrire la substance, si elle n’y figure pas déjà, sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire, en vue d’une évaluation plus détaillée;
- recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE et, s’il y a lieu, recommander la mise en œuvre de sa quasi-élimination.
Étant donné les préoccupations susmentionnées et les conclusions des évaluations préalables, l’inscription du DEHA, du PREPOD et du Solvent Red 23 à l’annexe 1 de la LCPE est, par conséquent, l’option privilégiée parmi les trois possibilités.
L’inscription de ces trois substances à l’annexe 1 de la LCPE n’impose aucun impact différentiel (avantages ou coûts) sur le public ou sur l’industrie, puisqu’il n’y a aucune exigence en matière de conformité. Par conséquent, il n’y a aucun fardeau administratif ni fardeau de conformité sur les petites entreprises ou sur les entreprises en général.
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique a été effectuée. À cet égard, veuillez consulter : http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/plan/sea-ees-fra.php.
Mise en œuvre, application et normes de service
Le Décret ajoute le DEHA, le PREPOD et le Solvent Red 23 à l’annexe 1 de la LCPE, permettant ainsi d’élaborer et de publier des règlements ou des instruments en vertu de la LCPE si de telles mesures sont jugées nécessaires. L’élaboration d’un plan de mise en œuvre ou d’une stratégie de conformité ou encore l’établissement de normes de service ne sont pas jugés nécessaires dans le cadre de ce décret.
Personnes-ressources
Greg Carreau
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca
Michael Donohue
Bureau de gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : michael.donohue2@canada.ca
- Référence a
L.C. 2004, ch. 15, art. 31 - Référence b
L.C. 1999, ch. 33 - Référence c
L.C. 1999, ch. 33 - Référence 1
L.C. 1999, ch. 33 - Référence 2
Le Groupe consultatif du Défi a été créé pour conseiller le gouvernement sur l’application du principe de précaution et de la méthode du poids de la preuve dans les évaluations préalables de ces substances. Il est composé d’experts de divers domaines, tels que la politique sur les produits chimiques, la fabrication de ces produits, l’économie et la santé de l’environnement. - Référence 3
De plus amples renseignements sur les approches de gestion des risques pour le DEHA, le PREPOD ou le Solvent Red 23 sont disponibles à ces adresses : http://www.ec.gc.ca/ese-ees/2AC65068-8621-4EAD-A161-06FE3C68645D/batch11_103-23-1_rm_fr.pdf; http://www.ec.gc.ca/ese-ees/987ED817-89D0-43E8-B048-4FD074210138/batch11_68412-48-6_rm_fr.pdf; https://www.ec.gc.ca/ese-ees/ADAC50A6-9B1A-4DBF-A0D4-1907890324FC/SOLVENT_NINA.pdf, respectivement. - Référence 4
Le projet de décret se trouve à l’adresse suivante : http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-10-15/pdf/g1-14542.pdf. - Référence 5
Les documents peuvent être consultés aux adresses suivantes : http://www.ec.gc.ca/toxiques-toxics/default.asp?lang=Fr&n=A613CFD7-1, http://www.ec.gc.ca/toxiques-toxics/default.asp?lang=Fr&n=FAD3E8F0-1, http://www.ec.gc.ca/toxiques-toxics/default.asp?lang=Fr&n=C763B7F1-1. - Référence 6
Pour les besoins du présent document, un produit de soins personnels se définit comme une substance ou un mélange de substances qui est généralement reconnu par le public comme un produit à usage quotidien pour l’hygiène ou la toilette. Selon sa composition et la façon dont il est présenté pour la vente, un produit de soins personnels peut être classé dans l’une des trois catégories réglementaires au Canada : cosmétiques, médicaments sans ordonnance ou produits de santé naturels. - Référence 7
Le rapport sur l’état des connaissances scientifiques écologiques peut être consulté à cette adresse : http://www.ec.gc.ca/ese-ees/FFEBC5CE-94F1-4BBC-87A4-F0D81E546C9D/SoS_Batch%2011%20-%20103-23-1_FR.pdf. - Référence 8
De l’information supplémentaire au sujet de l’étude canadienne sur l’alimentation totale est disponible à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/surveill/total-diet/index-fra.php. - Référence 9
Les résultats des études ciblées et de l’étude canadienne sur l’alimentation totale ont été publiés dans le Journal of Food Protection et sont disponibles aux adresses suivantes : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24215707 et http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24680073. - Référence 10
Cinq composants du PREPOD ont été identifiés comme étant représentatifs dans le cadre de l’évaluation préalable. - Référence 11
Selon l’EFSA, le Solvent Red 23 pourrait être préoccupant en raison de sa structure semblable à celle d’un cancérogène analogue, le Sudan I, et de son potentiel de générer des métabolites semblables. - Référence 12
Les deux ONG ont présenté une soumission commune. - Référence 13
L’organisation de l’industrie a fait référence aux « déclarations en vertu du Règlement sur les cosmétiques » en mentionnant plutôt le Système de déclaration des cosmétiques (SDC). - Référence 14
Une autre substance, le BENPAT, était également incluse dans le même projet de décret. - Référence 15
La réponse des ministres à l’avis d’opposition est disponible à l’adresse suivante : http://ec.gc.ca/lcpe-cepa/6E52AE02-5E01-48B0-86DE-0C366ACC863F/DEHA_NoO_Min_Response.pdf (disponible en anglais seulement) ou à http://ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=Fr&n=B9AF084E-1 [traduction]. - Référence 16
Toutefois, de nouveaux résultats de surveillance ont été obtenus dans le cadre d’échantillonnages supplémentaires effectués pour ou par le ministère de l’Environnement après la publication de l’évaluation préalable finale. Une analyse de ces nouvelles données a été documentée dans un rapport sur l’état des connaissances scientifiques écologiques. Les résultats des échantillonnages indiquent que le DEHA n’est plus préoccupant sur le plan écologique. - Référence 17
La mise à jour sur la gestion des risques est disponible à l’adresse suivante : http://www.ec.gc.ca/toxiques-toxics/default.asp?lang=Fr&n=A613CFD7-1.