Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (diacétylmorphine (héroïne) et méthadone) : DORS/2018-37

La Gazette du Canada, Partie II : volume 152, numéro 6

Enregistrement

Le 7 mars 2018

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2018-199 Le 6 mars 2018

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1)^référencea de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^référenceb, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (diacétylmorphine (héroïne) et méthadone), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (diacétylmorphine (héroïne) et méthadone)

Règlement sur les stupéfiants

1 Le passage de l’alinéa 3(1)d) du Règlement sur les stupéfiants ^référence1 précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• d) qu’elle a obtenu pour son propre usage un stupéfiant de l’une des façons suivantes :

2 (1) Le passage du paragraphe 24(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve de l’article 25, le distributeur autorisé peut vendre ou fournir un stupéfiant autre que la diacétylmorphine (héroïne) à l’une des personnes suivantes :

(2) Le paragraphe 24(3) du même règlement est abrogé.

(3) L’alinéa 24(4)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) un praticien de la médecine ou un infirmier praticien;
• c.1) un dentiste, s’il exerce dans un hôpital qui assure des soins ou des traitements à des personnes;
• c.2) un pharmacien;

3 (1) Le passage du paragraphe 27(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

27 (1) Sous réserve du présent article, le distributeur autorisé peut, conformément aux modalités de sa licence, vendre ou fournir un stupéfiant au titre des paragraphes 24(2), (4) ou (5) s’il a reçu, à l’installation visée par la licence :

(2) Le passage du paragraphe 27(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le distributeur autorisé qui reçoit une commande visée à l’alinéa (1)a) peut vendre ou fournir un stupéfiant au titre des paragraphes 24(2), (4) ou (5) si les conditions ci-après sont réunies :

(3) Le sous-alinéa 27(2)a)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) dans le cas où le stupéfiant doit être vendu ou fourni à une personne visée à l’un des alinéas 24(2)a), b), c) ou e) ou 24(4)a) ou d) ou au paragraphe 24(5), par cette personne,

(4) Le paragraphe 27(3.1) du même règlement est abrogé.

4 (1) Le paragraphe 31(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le pharmacien peut vendre ou fournir un stupéfiant, autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, aux personnes suivantes :

• a) toute personne qui bénéficie d’une exemption en vertu de l’article 56 de la Loi relativement à la possession de ce stupéfiant;
• b) sauf s’il s’agit de diacétylmorphine (héroïne), toute personne s’il a reçu une commande ou une ordonnance écrites à cet effet, lesquelles doivent être signées et datées par un praticien, et s’il a lui-même vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la connaît pas;
• c) s’agissant de diacétylmorphine (héroïne), toute personne s’il a reçu une commande ou une ordonnance écrites à cet effet, lesquelles doivent être signées et datées par un praticien de la médecine ou un infirmier praticien, et s’il a lui-même vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la connaît pas.

(2) Le paragraphe 31(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le pharmacien peut vendre ou fournir de la méthadone aux personnes ci-après, en plus des personnes mentionnées au paragraphe (2) :

• a) un distributeur autorisé;
• b) un autre pharmacien;
• c) un employé d’un hôpital;
• d) un praticien.

5 L’alinéa 35(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) sauf s’il s’agit de diacétylmorphine (héroïne), un praticien qui est autorisé par la personne à qui est confiée la charge de l’hôpital à signer la commande;
• c) s’agissant de diacétylmorphine (héroïne), un praticien en médecine, un infirmier praticien ou un dentiste qui est autorisé par la personne à qui est confiée la charge de l’hôpital à signer la commande.
  

6 (1) Le passage du paragraphe 53(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le praticien peut, sous réserve du paragraphe 53(4) et si les conditions ci-après sont réunies, soit administrer un stupéfiant, autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, à une personne ou à un animal, soit le prescrire, le vendre ou le fournir pour toute personne ou tout animal :

(2) Les paragraphes 53(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(4) Le vétérinaire et le dentiste ne peuvent soit administrer de la diacétylmorphine (héroïne) à un animal ou à une personne qui n’est pas un patient hospitalisé ou externe d’un hôpital assurant des soins ou des traitements à des personnes, soit prescrire, vendre ou fournir ce stupéfiant pour tout animal ou une telle personne.

7 (1) Le paragraphe 65(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) La personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut, à la réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien, permettre qu’un stupéfiant, autre que la marihuana fraîche ou séchée, l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé ou la diacétylmorphine (héroïne), soit administré à une personne ou à un animal qui reçoit un traitement comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital ou soit vendu ou fourni pour cette dernière ou au responsable de l’animal.

(2) Le paragraphe 65(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Sous réserve du paragraphe (5.1), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut permettre qu’un stupéfiant, autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, soit fourni pour une urgence à un employé d’un autre hôpital ou à un praticien exerçant dans un autre hôpital, à la réception d’une commande écrite, signée et datée par le pharmacien de l’autre hôpital ou par le praticien autorisé par la personne à qui est confiée la charge de l’autre hôpital à signer une telle commande.

(3) Les paragraphes 65(4) et (5) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(4) Sous réserve du paragraphe (5.1), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut permettre qu’un stupéfiant, autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, soit vendu ou fourni pour une urgence à un pharmacien, à la réception d’une commande écrite, signée et datée par ce pharmacien.

(4) Le paragraphe 65(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(7) La personne à qui est confiée la charge d’un hôpital assurant des soins ou des traitements à des personnes peut permettre que de la diacétylmorphine (héroïne) soit vendue, fournie ou administrée à une personne qui reçoit des traitements comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital, à la réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien de la médecine, un dentiste ou un infirmier praticien.

Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens

8 L’alinéa 4(2)b) du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens ^référence2 est remplacé par ce qui suit :

• b) à l’un des paragraphes 1(1) ou 2(1) de l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.

Entrée en vigueur

9 Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Il existe un continuum de traitements pour les troubles liés à l’utilisation des opioïdes. Les traitements de substitution aux opioïdes sous forme de traitement à la méthadone ou à la diacétylmorphine sont deux options clés dans ce continuum. Cependant, Santé Canada et ses intervenants ont noté que l’existence de certaines contraintes réglementaires spécifiques et uniques imposées en ce qui a trait à la méthadone et à la diacétylmorphine (héroïne) dans le Règlement sur les stupéfiants (RS) constituent des obstacles à l’accès au traitement, limitant de ce fait l’accès à des services importants de soins de santé pour aider à répondre à la crise des opioïdes.

Par exemple, dans le cas de la méthadone, l’obligation imposée aux praticiens d’obtenir une exemption aux termes du paragraphe 56(1), ci-après appelé article 56, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) pour prescrire et administrer de la méthadone crée des obstacles. Santé Canada a appris que cette exigence décourageait de nombreux médecins de famille et praticiens de demander l’exemption, limitant ainsi la disponibilité du traitement à la méthadone. En outre, lors d’une vaste consultation au sujet de l’exigence d’exemption au terme de l’article 56, les intervenants ont indiqué que la suppression de l’exigence « normaliserait » le traitement à la méthadone et aiderait à réduire la stigmatisation associée au traitement pour les troubles liés à l’utilisation de substances.

Dans le cas de la diacétylmorphine, certaines dispositions de la réglementation ont pour effet d’en autoriser l’administration uniquement en milieu hospitalier. Par conséquent, les patients peuvent devoir se rendre à l’hôpital, parfois plusieurs fois par jour, pour recevoir ce traitement. Cela limite l’accès au traitement par la diacétylmorphine et impose un fardeau aux patients.

Ces contraintes réglementaires précises constituent également des obstacles à certains des modèles de traitement communautaires qui sont envisagés pour faire face à la crise des opioïdes. Des études ont montré que tout obstacle à l’accès au traitement peut décourager les patients qui présentent un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, et que la réussite de la prise en charge repose en partie sur la capacité d’offrir des services là où ils sont nécessaires, rapidement et sans porter de jugement^référence3.

Les infirmiers praticiens jouent un rôle important dans le système de soins de santé en ce qui concerne le traitement des personnes atteintes de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Cependant, le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP) ne permet pas aux infirmiers praticiens de mener des activités liées à la diacétylmorphine. Cela a une incidence nuisible sur l’accès au traitement, en particulier dans les endroits où les infirmiers praticiens sont les seuls professionnels de la santé disponibles.

Les modifications au RS et au RNCP sont nécessaires pour éliminer les obstacles indus liés à la méthadone et à la diacétylmorphine et faciliter l’accès au traitement de substitution aux opioïdes.

Contexte

Crise des opioïdes

La crise des opioïdes continue d’être une préoccupation de santé d’intérêt national au Canada. Le nombre de surdosages et de décès causés par les opioïdes a fortement augmenté, et la crise s’aggrave. Les données^référence4 indiquent que plus de 2 800 décès manifestement liés aux opioïdes sont survenus au Canada en 2016. Jusqu’à présent, les premières données publiées pour 2017 montrent une augmentation marquée de ces chiffres.

• – Le 11 décembre 2017, la Colombie-Britannique a publié des données sur tous les décès par surdose de drogues illicites involontaires en Colombie-Britannique (accidentels ou indéterminés) survenus entre le 1^er janvier et le 31 octobre 2017, inclusivement. Les données recueillies, qui englobent tous les décès par surdose de drogue, et non seulement les données liées aux opioïdes, ont montré que 1 208 décès étaient survenus de janvier à octobre 2017, comparativement à 683 au cours de la même période en 2016.
• – Le 27 novembre 2017, l’Alberta a publié des renseignements mis à jour sur « l’abus d’opioïdes ». À ce moment-là, il y avait eu 428 décès par surdose accidentelle liés aux opioïdes, soit une augmentation de 40 % par rapport à la même période au cours de l’année précédente (2016), où on avait dénombré 346 décès.
• – Le 7 décembre 2017, l’Ontario a publié des données mises à jour sur les décès liés aux opioïdes de mai à juillet 2017. On a recensé 336 décès liés aux opioïdes au cours de cette période de 3 mois, comparativement à 201 au cours de la même période en 2016, ce qui représente une augmentation de 68 %. De juillet à septembre 2017, les services des urgences ont dénombré 2 449 consultations liées à des surdoses d’opioïdes, comparativement à 1 896 au cours des 3 mois précédents, ce qui représente une augmentation de 29 %.

En novembre 2016, le gouvernement du Canada s’est engagé à prendre un certain nombre de mesures pour faire face à la crise des opioïdes, notamment en appuyant de meilleures options de traitement pour les patients. En outre, la lettre de mandat de la ministre de la Santé publiée en octobre 2017 l’engage à utiliser les pouvoirs de réglementation du gouvernement afin de s’assurer que les collectivités qui souhaitent mettre en place des programmes et des options de traitement efficaces ne se heurtent pas à des obstacles indus.

Méthadone

Au Canada, le traitement de substitution à la méthadone est couramment utilisé pour traiter les troubles liés à l’usage d’opioïdes. La méthadone est aussi utilisée pour soulager la douleur. La méthadone est contrôlée en vertu de la LRCDAS, et les activités relatives à cette substance sont régies par le RS. La vente de méthadone est également réglementée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le paragraphe 53(3) du RS exige que les praticiens bénéficient d’une exemption en vertu de l’article 56 de la LRCDAS afin de pouvoir prescrire, vendre, fournir ou administrer de la méthadone. Cette exigence est unique à la méthadone et ne s’applique pas à d’autres opioïdes, notamment aux analgésiques de grande puissance comme l’oxycodone à libération lente et le fentanyl, ou la buprénorphine, qui est également utilisée pour traiter les troubles liés à l’usage d’opioïdes. En outre, le RS exige qu’un pharmacien distribue de la méthadone aux patients sur présentation d’une ordonnance délivrée par un praticien qui a obtenu une exemption, comme décrit ci-dessus.

Selon la province ou le territoire, les praticiens présentent une demande directement à Santé Canada ou par l’entremise de leur autorité respective chargée de délivrer les licences. Dans tous les cas, sauf un, à savoir l’usage de la méthadone pour soulager la douleur en Ontario, l’autorité provinciale ou territoriale (P/T) responsable de la délivrance des licences fait une recommandation à Santé Canada concernant l’octroi de l’exemption en vertu de l’article 56. Santé Canada prend en compte les recommandations de l’autorité responsable de la délivrance des licences à l’échelle P/T dans sa prise de décision en qui concerne une demande d’exemption en vertu de l’article 56. Les préalables pour être autorisé à l’échelle P/T à mener des activités liées à la méthadone diffèrent selon les provinces et les territoires, mais peuvent inclure l’achèvement d’une expérience pratique de mentorat et d’une formation (préceptorat) et un examen du profil de prescription du praticien. Il n’existe aucune exigence additionnelle imposée par Santé Canada.

Traitement assisté par la diacétylmorphine

Comme les autres opioïdes, la diacétylmorphine sur ordonnance est habituellement utilisée pour traiter la douleur. Elle est également utilisée dans divers pays, notamment en Suisse, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Danemark, pour traiter le faible pourcentage de patients ayant une dépendance aux opioïdes qui n’ont pas répondu aux traitements au moyen d’autres options. Au Canada, la diacétylmorphine a été approuvée et vendue jusqu’en 1997, année où le fabricant a cessé de vendre le produit au Canada. La diacétylmorphine a été utilisée dans des essais cliniques canadiens de 2005 à 2015 pour le traitement de substitution aux opioïdes et a également été obtenue dans le cadre du Programme d’accès spécial pour environ 100 patients au terme d’un essai clinique.

Contrairement aux autres opioïdes, la diacétylmorphine est soumise à plus de contrôles réglementaires, lesquels ont pour effet d’en autoriser l’administration uniquement en milieu hospitalier. Aux termes du RS, seuls les distributeurs autorisés peuvent vendre ou fournir la diacétylmorphine à un employé d’un hôpital, à un praticien de la médecine ou à un dentiste qui exerce dans un hôpital, ou à une personne qui bénéficie d’une exemption en vertu de l’article 56 de la LRCDAS relativement à la possession de la diacétylmorphine. De plus, le RS interdit aux praticiens de la médecine et aux dentistes de prescrire ou de fournir la diacétylmorphine et d’administrer cette substance à toute personne autre qu’un malade qui reçoit, comme patient hospitalisé ou externe, des traitements dans un hôpital.

Au Canada, la diacétylmorphine est réglementée par la LAD et la LRCDAS. La diacétylmorphine n’est actuellement pas autorisée pour la vente sur le marché canadien, mais elle a été autorisée pour la vente dans d’autres pays, comme la Suisse, l’Allemagne et le Royaume-Uni. À l’heure actuelle, la diacétylmorphine est accessible au Canada en vertu de la LAD dans le cadre du Programme d’accès spécial et, plus récemment, au moyen du processus d’importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique. Ce nouveau mécanisme fournit une réponse basée sur la population à une crise de santé publique exceptionnelle en permettant l’importation et la vente au Canada d’un médicament étranger autorisé, tel que la diacétylmorphine, qui a été ajoutée à la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique (la Liste). Grâce aux trois produits de diacétylmorphine actuellement sur la Liste (la Colombie-Britannique étant la province notifiante), la diacétylmorphine peut être importée au Canada et utilisée en Colombie-Britannique pour faire face à la crise des opioïdes.

Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP)

Le RNCP désigne les sages-femmes, les infirmiers praticiens et les podiatres comme praticiens tels qu’ils sont définis dans la LRCDAS. Ce règlement autorise ces praticiens à mener des activités relatives à certaines substances désignées conformément au RS, à la partie G du RAD et au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, si ces personnes sont autorisées à prescrire ces substances dans le cadre de leur pratique en vertu des lois de la province dans laquelle elles sont enregistrées et ont le droit de pratiquer. La section 4 du RNCP énonce précisément les substances désignées avec lesquelles les sages-femmes, les infirmiers praticiens et les podiatres ne peuvent pas mener d’activités en vertu des règlements de la LRCDAS. Dans le cas des infirmiers praticiens, le paragraphe 4(2) indique qu’elles ne peuvent pas prescrire, vendre, fournir ou administrer de diacétylmorphine, d’opium, de feuilles de coca ni de stéroïdes anabolisants, à l’exception de la testostérone.

Objectifs

L’objectif de ces modifications réglementaires est d’améliorer l’accès des Canadiens à un continuum d’options de traitement des troubles liés à l’utilisation des opioïdes en modifiant certaines dispositions du RS et du RNCP pour :

• qu’en ce qui concerne la méthadone, les médecins, les infirmiers praticiens, les dentistes et les vétérinaires puissent mener des activités liées à la méthadone sans l’exemption en vertu de l’article 56;
• qu’en ce qui concerne la diacétylmorphine, les praticiens de la médecine et les infirmiers praticiens puissent mener des activités liées à cette substance à l’intérieur ou à l’extérieur d’un cadre hospitalier.

Description

Afin d’éliminer les obstacles réglementaires inutiles à l’accès à la méthadone et à la diacétylmorphine, dans le cadre d’un plan de traitement complet, le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (diacétylmorphine (héroïne) et méthadone) [ci-après les « modifications réglementaires »] apportent des modifications clés à certaines dispositions du RS et à une disposition du RNCP.

Modifications apportées au RS en ce qui concerne la méthadone

Les modifications réglementaires apportées au RS en ce qui concerne la méthadone sont les suivantes :

• – L’article 24 est modifié de façon à permettre aux distributeurs autorisés de vendre ou de fournir de la méthadone de la même manière que les autres stupéfiants.
• – L’article 27 est modifié de façon à faciliter le retrait des exigences supplémentaires en ce qui concerne la méthadone.
• – Les paragraphes 31(2) et 31(3) sont modifiés de façon à harmoniser des pharmaciens de fournir la méthadone suivant son nouveau statut.
• – L’article 53 est modifié de façon à permettre aux praticiens de prescrire, de fournir ou d’administrer de la méthadone, comme c’est le cas pour tout autre stupéfiant, dans le cadre du traitement de leurs patients.
• – Le paragraphe 65(3) est modifié et le paragraphe 65(5) est abrogé du fait de la modification faite à l’article 53.

Modifications apportées au RS en ce qui concerne la diacétylmorphine

Les modifications réglementaires modifient les dispositions suivantes du RS de façon à permettre aux praticiens de la médecine et aux infirmiers praticiens de traiter leurs patients avec de la diacétylmorphine dans l’exercice de leur profession à l’intérieur ou à l’extérieur d’un hôpital :

• – L’alinéa 24(4)c) est modifié de façon à permettre aux distributeurs autorisés de vendre ou de fournir de la diacétylmorphine à un pharmacien, à un praticien de la médecine ou à un infirmier praticien. Ainsi, un praticien de la médecine ou un infirmier praticien peut offrir un traitement à base de diacétylmorphine à ses patients à l’intérieur ou à l’extérieur d’un hôpital.
• – Le paragraphe 31(2) est modifié de façon à harmoniser l’autorité des pharmaciens de fournir un médicament contenant de la diacétylmorphine en raison du fait que la diacétylmorphine peut être vendue, fournie ou prescrite à l’intérieur ou à l’extérieur d’un hôpital.
• – Le paragraphe 35(1) est modifié de façon à harmoniser les dispositions réglementaires relatives à la fourniture de la diacétylmorphine en milieu hospitalier du fait qu’elle peut être vendue, fournie ou prescrite en milieu hospitalier par un praticien de la médecine, un dentiste ou un infirmier praticien.
• – Le paragraphe 53(4) est modifié par la suppression de la mention d’un praticien de la médecine. Un praticien de la médecine peut maintenant prescrire, fournir ou administrer de la diacétylmorphine dans l’exercice de sa profession à l’intérieur ou à l’extérieur d’un cadre hospitalier.
• – Le paragraphe 65(4) est modifié de manière à permettre la vente ou la fourniture de la diacétylmorphine à un pharmacien par un responsable d’hôpital sur une base urgente.
• – Le paragraphe 65(7) est modifié par l’ajout des infirmiers praticiens dans cette disposition. Le RS autorise maintenant un responsable d’hôpital à autoriser en outre un infirmier praticien à prescrire, fournir ou administrer de la diacétylmorphine aux patients hospitalisés ou aux patients externes de cet hôpital.

Modification apportée au RNCP en ce qui concerne la diacétylmorphine

Les modifications réglementaires modifient l’alinéa 4(2)b) du RNCP par la suppression de la mention de la diacétylmorphine. Par conséquent, sous réserve de toute limitation au niveau provincial ou réglementaire, les infirmiers praticiens sont maintenant autorisés à prescrire, à fournir ou à administrer de la diacétylmorphine conformément aux dispositions du RS.

Règle du « un pour un »

Les modifications réglementaires entraîneront une réduction du fardeau administratif imposé aux entreprises. La règle du « un pour un » s’applique et est une « SUPPRESSION » afin de limiter le fardeau administratif. La réduction du coût lié au fardeau administratif sera épargnée, et les crédits administratifs seront utilisés pour compenser les coûts liés au fardeau administratif imposés par des règlements mis en place sous le portefeuille de la santé.

Les modifications réglementaires éliminent le fardeau administratif imposé aux praticiens de la santé réglementés en n’exigeant plus une exemption en vertu de l’article 56 pour les autoriser à traiter les patients avec de la méthadone. Par conséquent, il ne sera plus nécessaire de consacrer du temps à la préparation et à la soumission d’une demande d’exemption.

Dans le cadre de la règle du « un pour un », les médecins sont la seule entité qui verra un allègement du fardeau administratif et des coûts associés. En 2016, quelque 2 120 demandes d’exemption ont été soumises à Santé Canada (en excluant celles qui faisaient partie de l’exemption de catégorie accordée en 2016) par des médecins ou pour leur compte. Les données historiques (de 2012 à 2016) sur les demandes d’exemption aux termes de l’article 56 révèlent que le nombre de ces demandes a augmenté en moyenne de 3,7 % chaque année. On présume que, sans les modifications réglementaires, cette tendance se serait poursuivie. Une fois les modifications réglementaires en vigueur, ces exemptions ne seront plus nécessaires, et le fardeau administratif que représentait le temps consacré au processus d’exemption sera éliminé. Le processus de demande d’exemption n’est pas contraignant, et il ne devrait pas prendre beaucoup de temps à un médecin pour remplir le formulaire de demande. Les praticiens de la médecine consultés ont indiqué qu’ils passent, en moyenne, 10 minutes à préparer une demande. Compte tenu du nombre de demandes qui ne seront plus présentées, on estime qu’au bout du compte, ce sont 4 500 heures en 10 ans qui auront été gagnées à ne pas remplir ces formulaires de demande. Un coût de 74,60 $ de l’heure (converti en dollars de 2012 et corrigé pour tenir compte des frais généraux) est utilisé pour calculer les économies réalisées grâce à la réduction du fardeau administratif.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, la réduction du coût lié au fardeau administratif pour les médecins a été estimée sur 10 ans (de 2018 à 2027) et actualisée en fonction de 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %. La diminution du coût lié au fardeau administratif est estimée à 153 945 $ ou à des économies annualisées de 21 920 $ (en dollars de 2012).

Lentille des petites entreprises

Les modifications réglementaires n’entraîneront pas d’augmentation de coûts pour les petites entreprises. Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Méthadone — L’Initiative canadienne de recherche sur l’abus de substances (ICRAS) a été engagée par Santé Canada afin de mener une consultation nationale sur l’exigence d’exemption de l’article 56 en ce qui concerne la prescription de la méthadone et pour produire un rapport détaillé sur les résultats de l’étude. Des chefs de file en milieu clinique et d’autres fournisseurs de services de santé, des représentants d’organismes de réglementation provinciaux et territoriaux, les gouvernements fédéral et provinciaux, des autorités sanitaires régionales et des personnes ayant vécu une expérience concrète (y compris des membres de leur famille) ont pris part à ce processus.

Les principaux résultats de la consultation révèlent que la majorité des répondants étaient d’avis que l’exemption de l’article 56 constituait un obstacle au traitement. De plus, même si l’exemption de l’article 56 n’a pas été désignée comme le principal obstacle, environ 70 % des participants étaient d’avis que sa suppression serait bénéfique pour l’élargissement de l’accès au traitement à la méthadone.

Bien que la suppression de l’exemption de l’article 56 ait été largement appuyée lors de la consultation de l’ICRAS, des préoccupations ont été soulevées quant à la possibilité de détournements accrus, de prescriptions inappropriées et de leurs conséquences néfastes pour les patients, de soins de moindre qualité pour les patients et de non-respect par les fournisseurs des lignes directrices et des normes de pratique pour le traitement à la méthadone. Durant ce processus de consultation, les répondants ont toutefois indiqué que ces préoccupations pourraient être atténuées si les organismes de réglementation P/T maintenaient la formation et la surveillance. À cet égard, la plupart des provinces et des territoires ont indiqué qu’ils maintiendraient leurs processus actuels pour les praticiens. Dans l’ensemble, la plupart des provinces et des territoires ont indiqué, au cours de la consultation de l’ICRAS, qu’ils appuyaient le retrait de l’exigence d’exemption ou qu’ils avaient une opinion neutre sur le sujet.

Certains intervenants de l’Ontario ont déclaré, durant le processus de consultation de l’ICRAS, que l’Ordre des médecins et chirurgiens de l’Ontario (OMCO) aurait de la difficulté à faire appliquer les exigences en matière de formation et devrait établir de nouveaux mécanismes pour réglementer la prescription de la méthadone. Bien que l’OMCO n’exprimait pas d’objection au retrait de l’exigence d’exemption au cours des entretiens ultérieurs tenus avec Santé Canada, il a toutefois fait remarquer que le développement des mécanismes susmentionnés bénéficierait d’un partage des meilleures pratiques et des informations qui leur sont associées.

Compte tenu des préoccupations susmentionnées, Santé Canada s’assure que toutes les autorités chargées de délivrer les licences P/T disposent d’une période de transition suffisante pour adapter leurs processus (en tenant compte du retrait de l’exigence de l’article 56) en prévoyant une période d’entrée en vigueur de ces modifications réglementaires s’étalant sur 60 jours.

Diacétylmorphine — Le 11 novembre 2017, Santé Canada a publié un Avis aux parties intéressées au sujet des modifications potentielles concernant la diacétylmorphine dans la Partie I de la Gazette du Canada, lançant une période de consultation de 60 jours. Bien que la majorité des répondants aient appuyé la proposition, plusieurs d’entre eux ont souligné que pour atteindre l’objectif à long terme de réduction de l’incidence des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes au Canada, un meilleur accès au traitement assisté par la diacétylmorphine devrait être considéré comme une composante d’un plan de traitement complet comprenant des services de soutien, tels que les soins de santé primaires et les services de consultation. Ces modifications réglementaires sont habilitantes et n’empêchent pas l’offre d’autres services intégrés dans le cadre du continuum des soins de santé.

Justification

Alors que la crise des opioïdes au Canada perdure, il y a un besoin urgent en matière de santé publique d’améliorer l’accès à des traitements connus et efficaces de remplacement des opioïdes. La méthadone et le traitement assisté par la diacétylmorphine constituent de tels traitements.

En retirant les contraintes réglementaires susmentionnées, ces modifications réglementaires font en sorte que les Canadiens aient davantage accès à un continuum d’options de traitement de remplacement des opioïdes.

De plus, ces modifications réglementaires appuient les mesures fédérales concernant les opioïdes et cadrent avec les engagements énoncés dans la lettre de mandat du 4 octobre 2017 de la ministre de la Santé, l’engageant à « utiliser les pouvoirs de réglementation du gouvernement pour s’assurer que les communautés qui le souhaitent n’aient pas à surmonter des obstacles indus pour mettre en place des programmes de substitution aux opioïdes et offrir des solutions de traitement », ainsi que les engagements du gouvernement fédéral précisés dans la Déclaration conjointe sur les mesures visant à remédier à la crise des opioïdes de novembre 2016.

Coûts et avantages

Coûts

Étant donné que les modifications réglementaires n’entraînent pas d’exigences nouvelles ou élargies, aucun coût supplémentaire n’est imposé aux intervenants concernés.

Avantages

Les patients, certains professionnels de la santé (comme les praticiens de la médecine et les infirmiers praticiens), les pharmacies, les établissements de soins de santé et le gouvernement fédéral profiteront des modifications réglementaires. Voici une description plus précise de ces avantages :

• Les patients pourront accéder à un traitement sans avoir à faire face aux délais et aux obstacles actuels causés par les exigences réglementaires.
• Les praticiens seront autorisés à prescrire plus facilement ces substances à leurs patients et, dans le cas précis de la méthadone, n’auront plus besoin d’obtenir une exemption au titre de l’article 56 de la LRCDAS à cette fin.
• Le gouvernement, les praticiens et leurs organismes de réglementation verront une diminution de leur fardeau, dont les tâches administratives, grâce à l’élimination de certaines exigences réglementaires.

Outre les avantages non quantifiables, les modifications réglementaires permettront de réaliser des économies de coûts évaluées à 565 170 $ sur 10 ans (valeur actuelle) ou 80 470 $ (valeur annualisée). Ces avantages sont décrits ci-dessous. Toutes les estimations (en dollars de 2012) ont été faites sur 10 ans (2018-2027) et actualisées en 2018 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %.

Avantages pour les patients

Méthadone — Les patients bénéficieront des modifications réglementaires, car les délais à recevoir leur traitement qui seraient attribuables au traitement des exemptions et de vérification par les pharmacies (c’est-à-dire le temps d’attente des praticiens avant d’obtenir une exemption ou un renouvellement d’exemption, et le temps que les pharmaciens passent à vérifier auprès de Santé Canada que les praticiens détiennent l’exemption requise) seront éliminés. Les modifications réglementaires supprimeront l’exigence réglementaire fédérale qui fait actuellement obstacle à l’accès au traitement, aideront les patients à recevoir leur traitement plus rapidement et, finalement, contribueront à réduire les risques possibles pour la santé. Pour certains patients susceptibles de recevoir de la méthadone pour maîtriser une douleur, cela permettra d’éviter de prolonger indûment leur souffrance dans l’attente de l’exemption de leur médecin traitant.

Diacétylmorphine — Les modifications réglementaires autoriseront la prescription, la fourniture et l’administration de la diacétylmorphine à l’extérieur du milieu hospitalier pour certaines catégories de praticiens. Cela éliminera un obstacle à l’accès au traitement en permettant aux patients de se rendre à des endroits plus pratiques afin de recevoir leur traitement et de ne plus être obligés de se rendre à l’hôpital plusieurs fois par jour tout en tentant de satisfaire à leurs responsabilités quotidiennes. De plus, on croit que la possibilité d’offrir des options thérapeutiques dans la communauté aidera à atténuer la stigmatisation à laquelle font face les patients qui y ont recours.

Avantages pour les praticiens

Méthadone — Les modifications réglementaires permettront à un plus grand nombre de praticiens de prescrire rapidement de la méthadone à leurs patients sans qu’ils aient à demander une exemption au titre de l’article 56 de la LRCDAS. Les praticiens de la médecine qui détiennent actuellement une exemption n’auront pas besoin de la renouveler lorsqu’elle sera échue pour continuer de prescrire de la méthadone, et ceux qui n’en détiennent pas actuellement pourront commencer à le faire sans avoir à faire face à un obstacle réglementaire. Ces changements à la réglementation allégeront le fardeau de ces praticiens de la médecine, mais ces derniers devront tout de même se conformer à toutes les autres exigences prévues aux termes du RS qui sont applicables dans la juridiction où ils exercent leur profession ou par l’autorité chargée de délivrer les licences qui régit leurs activités relativement aux substances désignées. Les provinces et les territoires ont indiqué que leurs exigences relativement à la prescription de méthadone continueraient d’être appliquées. Les modifications réglementaires ne devraient pas produire d’avantages tangibles pour certaines catégories de praticiens, comme les infirmiers praticiens, étant donné qu’ils n’ont encore jamais présenté de demandes d’exemption et que la probabilité qu’ils le fassent est jugée négligeable, même en l’absence des modifications réglementaires.

Comme nous l’avons mentionné dans la section de la règle du « un pour un » ci-dessus, le gain de temps dont bénéficieront les médecins qui n’auront plus à remplir ces demandes au cours de la période de 2018 à 2027 est de 4 500 heures. Si on applique le tarif horaire pour préparer une demande d’exemption au nombre d’heures gagnées et qu’on actualise la valeur monétaire en 2018 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %, on estime que les modifications réglementaires permettront aux médecins de réaliser des économies de 231 030 $ associées à la réduction du fardeau administratif.

Diacétylmorphine — Lorsque les modifications réglementaires seront entrées en vigueur, les médecins et les infirmiers praticiens travaillant à l’extérieur d’un hôpital pourront prescrire de la diacétylmorphine à leurs patients, que ce soit contre la douleur ou dans le cadre d’un plan de traitement complet des troubles liés à l’utilisation des opioïdes. Les modifications réglementaires leur procureront davantage de flexibilité dans l’administration du médicament qu’ils jugent le plus efficace pour traiter leur patient.

Avantages pour les systèmes de soins de santé des provinces et territoires

Diacétylmorphine — Les provinces et territoires dans lesquels la thérapie assistée à la diacétylmorphine est disponible et actuellement offerte par le biais des hôpitaux pourraient réaliser des économies dans l’administration de ce service de soins de santé. Comme les modifications réglementaires permettront que la thérapie assistée à la diacétylmorphine soit offerte dans d’autres centres de soins de santé spécialisés, les patients qui auront la possibilité de profiter de cette solution pourront s’en prévaloir. On s’attend à ce que les coûts associés à l’administration de soins de santé soient largement inférieurs dans ces centres que dans les hôpitaux. Par conséquent, des provinces et territoires pourraient constater une diminution du coût d’ensemble associé uniquement à ce genre de traitement. En raison de l’insuffisance de données, il est impossible d’estimer les économies potentielles, mais on présume qu’elles seraient considérables.

Avantages pour les pharmacies et les organismes de réglementation

Méthadone — À l’heure actuelle, avant de délivrer de la méthadone, les pharmacies vérifient auprès de Santé Canada et obtiennent la confirmation que le praticien de la médecine prescripteur est titulaire d’une exemption valide en vertu de l’article 56. D’après les données internes, Santé Canada reçoit en moyenne 43 requêtes par jour des pharmacies. Chaque interaction entre Santé Canada et une pharmacie prend en moyenne cinq minutes. Toutefois, il est possible que les pharmacies prennent plus de temps pour lancer le processus. Cette durée supplémentaire n’est pas connue, mais il est raisonnable de croire que le temps total que les pharmacies doivent consacrer à chaque demande dépasse probablement la moyenne de cinq minutes. Aux fins de la présente analyse, toutefois, on suppose que pour obtenir des renseignements auprès de Santé Canada, chaque pharmacie a besoin d’au moins cinq minutes. Lorsque les modifications réglementaires seront entrées en vigueur, les pharmacies n’auront plus à effectuer cette vérification et économiseront au moins 892 heures par année. En supposant que les pharmaciens gagnent un salaire horaire moyen de 53,32 $ (converti en dollars de 2012 et corrigé pour tenir compte des frais généraux), cette diminution de fardeau se traduit par des économies de 334 140 $ sur 10 ans (valeur actuelle). Il s’agit d’une estimation modeste, car il est possible que les pharmacies passent plus de cinq minutes à confirmer qu’un médecin prescripteur est titulaire d’une exemption valide en vertu de l’article 56.

De même, les autorités chargées de délivrer les licences (par exemple les collèges de médecins et chirurgiens) pourraient constater une réduction du fardeau associé au traitement de demandes provenant des praticiens de la médecine et à la présentation de recommandations à Santé Canada. Comme il a été mentionné précédemment, le rapport de l’ICRAS révèle que la plupart des provinces et des territoires maintiendront probablement leurs processus actuels pour les praticiens de la médecine, ce qui signifie que la surveillance pourrait être intégrée à leurs exigences de surveillance et de formation des médecins déjà en place. Pour toutes les exemptions, les autorités chargées de délivrer les licences consacrent un certain temps au traitement des demandes avant de fournir une recommandation à Santé Canada concernant l’octroi d’une exemption. Des échanges qui ont eu lieu avec une autorité chargée de délivrer les licences révèlent que le temps de traitement est d’environ 40 minutes. En n’accomplissant plus cette tâche, les autorités chargées de délivrer les licences gagneront donc 17 995 heures sur 10 ans.

Avantages pour le gouvernement fédéral

Méthadone — Les modifications réglementaires seront également avantageuses pour le gouvernement fédéral. Santé Canada n’aura plus à traiter de demandes d’exemption en vertu de l’article 56 pour la méthadone. Annuellement, cela représente 3 280 heures consacrées au traitement des exemptions pour la méthadone et aux activités connexes. Les modifications réglementaires profiteront à Santé Canada, car le temps et les ressources consacrés aux activités liées à la méthadone pourront être dévolus à d’autres activités, notamment l’amélioration de l’efficacité opérationnelle du programme des substances contrôlées.

Autres avantages — Par ailleurs, les modifications réglementaires quant à la méthadone et à la diacétylmorphine aideront la ministre à tenir son engagement de lever les obstacles au traitement au niveau fédéral, ce qui est une des mesures prises pour s’attaquer à la crise sans précédent des opioïdes qui affecte actuellement le Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Entrée en vigueur

Ces modifications réglementaires entreront en vigueur 60 jours après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Dans le cadre de la mise en œuvre des modifications réglementaires, Santé Canada avisera les partenaires provinciaux et territoriaux des changements apportés au RS et au RNCP. Ces renseignements seront également publiés sur le site Web de Santé Canada.

Application de la loi

Comme les modifications réglementaires suppriment les restrictions d’accès à la méthadone et à la diacétylmorphine, aucune activité d’application de la loi particulière ne sera requise. Toutefois, les organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi continueront à mettre en œuvre des mesures d’exécution en réponse aux infractions à la LRCDAS et ses règlements. Aux termes de la LRCDAS, diverses sanctions s’appliquent aux infractions liées à la méthadone et à la diacétylmorphine. Certaines infractions en lien avec ces deux substances inscrites à l’annexe I de la LRCDAS sont passibles d’un emprisonnement à perpétuité (des peines minimales de un an, deux ans ou trois ans peuvent s’appliquer dans certaines conditions).

Normes de service

Aucune norme de service n’est associée à ces modifications réglementaires.

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