Règlement modifiant certains règlements (Agence canadienne d’inspection des aliments) : DORS/2018-79

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 9

Enregistrement

Le 23 avril 2018

LOI SUR LES SEMENCES

C.P. 2018-431 Le 20 avril 2018

Sur recommandation du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire et de la ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements (Agence canadienne d’inspection des aliments), ci-après, en vertu :

• a) des alinéas 64(1)o.1)^référencea et s) ^référenceb de la Loi sur la santé des animaux ^référencec;
• b) de l’alinéa 4(1)d) de la Loi sur les semences ^référenced.

Règlement modifiant certains règlements (Agence canadienne d’inspection des aliments)

Loi sur la santé des animaux

Règlement sur la santé des animaux

1 Le paragraphe 132(1) du Règlement sur la santé des animaux ^référence1 est remplacé par ce qui suit :

132 (1) Nul ne peut vendre, annoncer ou mettre en vente un produit biologique vétérinaire, à moins qu’il ne soit emballé et étiqueté conformément au présent règlement.

2 L’article 133 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

133 Tout produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.

3 (1) Le passage du paragraphe 134(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

134 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’étiquette du produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada indique :

(2) L’alinéa 134(1)l) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• l) la mention « Pour usage vétérinaire seulement » et « For veterinary use only » ou toute autre mention en ce sens;
• m) tout renseignement nécessaire concernant les précautions à prendre pour que le produit soit manipulé et utilisé de manière sécuritaire.

(3) Le paragraphe 134(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements exigés par le paragraphe (1) ainsi que tout autre renseignement supplémentaire figurant sur l’étiquette sont dans les deux langues officielles et peuvent également figurer, en totalité ou en partie, dans toute autre langue.

(4) Une personne peut vendre, annoncer ou mettre en vente au Canada un produit biologique vétérinaire qui n’est étiqueté que dans une des deux langues officielles si :

• a) le ministre conclut que le produit est nécessaire à des fins de recherche ou pour répondre à une situation d’urgence;
• b) la personne s’engage à veiller à ce que le produit soit entreposé, manipulé et administré de manière sécuritaire.

4 (1) Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « produit vétérinaire biologique » et « produits vétérinaires biologiques » sont remplacés par « produit biologique vétérinaire » et « produits biologiques vétérinaires » respectivement :

• a) la définition de date de péremption à l’article 2;
• b) les alinéas a), b) et c) de la définition de données générales sur le produit à l’article 2;
• c) la définition de emballage à l’article 2;
• d) la définition de étiquette à l’article 2;
• e) la définition de nom assigné à l’article 2;
• f) la définition de permis de fabrication à l’article 2;
• g) la définition de produit vétérinaire biologique à l’article 2;
• h) la définition de publicité à l’article 2;
• i) l’alinéa 51c);
• j) le passage du paragraphe 51.2(1) précédant l’alinéa a);
• k) l’intertitre précédant l’article 120;
• l) la définition de produit vétérinaire biologique à l’article 120;
• m) l’intertitre précédant l’article 120.1;
• n) la définition de dissémination à l’article 120.1;
• o) la définition de méthode de confinement à l’article 120.1;
• p) la définition de produit vétérinaire biologique vivant et génétiquement modifié à l’article 120.1;
• q) l’alinéa 120.2(2)a);
• r) la division 120.2(2)a)(ii)(A);
• s) la division 120.2(2)a)(ii)(B);
• t) l’alinéa 120.2(2)b);
• u) le passage du paragraphe 120.3(1) précédant l’alinéa a);
• v) le passage de l’alinéa 120.4(1)b) précédant le sous-alinéa (i);
• w) le sous-alinéa 120.4(1)b)(ii);
• x) l’alinéa 120.4(1)c);
• y) l’alinéa 120.4(1)d);
• z) l’alinéa 120.4(1)e);
• z.1) l’alinéa 120.4(1)h);
• z.2) le paragraphe 120.5(1);
• z.3) le sous-alinéa 120.5(2)a)(ii);
• z.4) l’alinéa 120.5(2)b);
• z.5) le paragraphe 120.6(1);
• z.6) le paragraphe 121(1);
• z.7) le paragraphe 121(1.1);
• z.8) le passage du paragraphe 122(1) précédant l’alinéa a);
• z.9) l’alinéa 122(1)h);
• z.10) le paragraphe 122(2);
• z.11) le paragraphe 122(4);
• z.12) l’article 123;
• z.13) l’article 124;
• z.14) le passage du paragraphe 128(1) précédant l’alinéa a);
• z.15) l’alinéa 128(1)d);
• z.16) l’alinéa 128(1)g);
• z.17) le paragraphe 128(4);
• z.18) le paragraphe 128(5);
• z.19) le paragraphe 128(6);
• z.20) l’alinéa 129(1)a);
• z.21) l’alinéa 129(1)b);
• z.22) le paragraphe 129(2);
• z.23) l’article 130;
• z.24) l’article 130.1;
• z.25) l’article 131;
• z.26) le paragraphe 131.1(1);
• z.27) le paragraphe 131.1(2);
• z.28) le paragraphe 132(1);
• z.29) le passage du paragraphe 132(2) précédant l’alinéa a);
• z.30) le paragraphe 133(1);
• z.31) le paragraphe 133(2);
• z.32) le paragraphe 133(3);
• z.33) le passage du paragraphe 134(1) précédant l’alinéa a);
• z.34) l’alinéa 134(1)e);
• z.35) l’alinéa 134(1)k);
• z.36) le paragraphe 134(2);
• z.37) l’article 134.1;
• z.38) le paragraphe 135(1);
• z.39) le paragraphe 135(2);
• z.40) l’article 135.1.

(2) La mention « (produit vétérinaire biologique) », qui figure à la fin de la définition de veterinary biologic, à l’article 2 de la version anglaise du même règlement, est remplacée par « (produit biologique vétérinaire) ».

(3) La mention « (produit vétérinaire biologique) », qui figure à la fin de la définition de veterinary biologic, à l’article 120 de la version anglaise du même règlement, est remplacée par « (produit biologique vétérinaire) ».

(4) La mention « (produit vétérinaire biologique vivant et génétiquement modifié) », qui figure à la fin de la définition de live genetically modified veterinary biologic, à l’article 120.1 de la version anglaise du même règlement, est remplacée par « (produit biologique vétérinaire vivant et génétiquement modifié) ».

Loi sur les semences

Règlement sur les semences

5 Le paragraphe 5(2) du Règlement sur les semences ^référence2 est remplacé par ce qui suit :

(2) La semence étiquetée pour exportation est soustraite à l’application de l’alinéa 3(1)a) de la Loi pourvu qu’elle puisse être exportée du Canada sans avoir à satisfaire aux exigences énoncées aux articles 6, 7, 9, 10, 16, 18 et 19, au paragraphe 20(5) et aux articles 21 et 23 à 31.

6 Le paragraphe 15(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

15 (1) Sous réserve du paragraphe 20(5), les renseignements que le présent règlement exige sur les étiquettes doivent être bien en vue, lisibles, indélébiles et rédigés en anglais ou en français, ou dans les deux langues.

7 (1) Le paragraphe 20(1) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

20 (1) In this section, pest control product has the same meaning as in section 2 of the Pest Control Products Act.

(2) Le paragraphe 20(4) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Lorsqu’une semence a été traitée avec un produit antiparasitaire, son emballage ou une étiquette bien visible attachée à celui-ci doit porter le symbole avertisseur et le mot-indicateur prévus par tout règlement d’application de la Loi sur les produits antiparasitaires qui indiquent la nature et le degré de risque que présente ce produit, ainsi que la déclaration suivante :

« Ne pas utiliser pour l’alimentation des personnes ou des animaux. Cette semence a été traitée avec ______ (nom commun ou chimique du produit antiparasitaire). »

(3) L’article 20 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(5) Dans le cas d’une semence vendue au Canada qui a été traitée avec un produit antiparasitaire, le symbole avertisseur et le mot-indicateur visés au paragraphe (4) et la déclaration ci-après sont marqués sur l’emballage ou une étiquette bien visible attachée à celui-ci dans les deux langues officielles :

« Ne pas utiliser pour l’alimentation des personnes ou des animaux. Cette semence a été traitée avec _____ (nom commun ou chimique du produit antiparasitaire). Do not use for food or feed. This seed has been treated with _____ (common or chemical name of pest control product). »

Entrée en vigueur

8 Le présent règlement entre en vigueur au deuxième anniversaire de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation a avisé l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) que certaines dispositions sur l’étiquetage dans le Règlement sur les semences et le Règlement sur la santé des animaux doivent être modifiées. Ces règlements doivent être modifiés pour se conformer à l’obligation qui incombe à l’ACIA en vertu de l’article 26 de la Loi sur les langues officielles. De plus, l’expression « produit biologique vétérinaire » aux termes du Règlement sur la santé des animaux est différente de celle en vertu de la Loi sur la santé des animaux à la suite des modifications apportées à la Loi, ce qui doit être corrigé pour éviter toute confusion.

Contexte

En vertu de l’article 26 de la Loi sur les langues officielles, l’ACIA est tenue de veiller à ce que, lorsque les règlements exigent que les étiquettes comprennent des renseignements liés à la santé et la sécurité du public, ceux-ci exigent que ces renseignements soient présentés dans les deux langues officielles.

Les exigences en matière d’étiquetage du paragraphe 20(4) du Règlement sur les semences et celles du paragraphe 134(3) du Règlement sur la santé des animaux concernent la santé ou la sécurité du public. À l’heure actuelle, les deux règlements permettent d’afficher des informations sur les étiquettes dans l’une ou l’autre des langues officielles ou dans les deux.

Actuellement, le paragraphe 20(4) du Règlement sur les semences exige que l’emballage des semences qui ont été traitées avec un produit antiparasitaire porte un symbole d’avertissement et un mot-indicateur (par exemple attention, danger, corrosif) pour indiquer la nature et le degré du risque que présente le produit. De plus, l’emballage doit comporter la déclaration de non-utilisation pour l’alimentation des personnes ou des animaux et le nom commun ou chimique du produit antiparasitaire dans l’une ou l’autre des langues officielles ou dans les deux. Ces renseignements peuvent également figurer sur une étiquette apposée sur l’emballage.

Présentement, le paragraphe 134(3) du Règlement sur la santé des animaux énonce que tous les renseignements figurant sur l’étiquette d’un produit vétérinaire biologique ^référence3 importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doivent être dans l’une ou l’autre des langues officielles ou dans les deux. Certaines étiquettes de produits biologiques vétérinaires doivent comporter des mises en garde. Ces mises en garde peuvent indiquer les périodes de retrait appropriées ou qu’un produit est pour usage vétérinaire seulement.

De plus, la Loi sur la croissance dans le secteur agricole a mené à la modification de la Loi sur la santé des animaux, y compris un changement à l’expression « produit vétérinaire biologique ». L’expression « produit biologique vétérinaire » est maintenant utilisée. Cette modification n’est actuellement pas prise en compte dans le Règlement sur la santé des animaux.

Objectifs

L’objectif principal de cette initiative réglementaire est de modifier le Règlement sur les semences et le Règlement sur la santé des animaux afin de satisfaire aux exigences de la Loi sur les langues officielles. De plus, l’expression « produit vétérinaire biologique » dans la version française du Règlement sur la santé des animaux est remplacée par l’expression « produit biologique vétérinaire » afin de tenir compte des modifications apportées à la Loi sur la santé des animaux.

Description

Les dispositions sur l’étiquetage dans le Règlement sur les semences et le Règlement sur la santé des animaux sont modifiées afin de préciser que les renseignements sur la santé et la sécurité doivent figurer dans les deux langues officielles, comme l’exige l’article 26 de la Loi sur les langues officielles. Les nouvelles exigences entreront en vigueur après deux ans.

Les modifications au Règlement sur les semences exigeront que, pour les semences traitées avec un produit antiparasitaire et destinées au marché canadien, le motindicateur (par exemple attention) et la déclaration de non-utilisation pour l’alimentation des personnes ou des animaux, incluant le nom commun ou chimique du produit antiparasitaire, figurent dans les deux langues officielles [par exemple Ne pas utiliser pour l’alimentation des personnes ou des animaux; Cette semence a été traitée avec (nom commun ou chimique du produit antiparasitaire)].

Les modifications au Règlement sur la santé des animaux exigeront que tous les renseignements figurant sur l’étiquette des produits biologiques vétérinaires distribués sur le marché canadien soient dans les deux langues officielles. Par conséquent, ces modifications obligeront les fabricants à fournir des renseignements bilingues sur les produits, comme le nom attribué, la quantité nette du produit que contient le récipient et le mode d’emploi pour tous les produits biologiques vétérinaires qui sont pour la prévention, le diagnostic ou le traitement de maladies infectieuses chez les animaux du Canada.

D’autres modifications corrélatives au Règlement sur la santé des animaux sont aussi requises pour faciliter la mise en œuvre des exigences en matière d’étiquetage bilingue. Ces modifications serviront notamment à :

• — préciser que les exigences proposées en matière d’étiquetage bilingue s’appliquent uniquement aux produits vendus, annoncés ou mis en vente au Canada. Cela permettra aux fabricants étrangers d’expédier des produits dont l’étiquette est unilingue à leur importateur canadien désigné, étant entendu que les produits seront réétiquetés afin d’être conformes aux exigences en matière d’étiquetage bilingue avant d’être annoncés ou mis en vente au Canada;
• — retirer les restrictions non intentionnelles sur l’apposition des étiquettes sur les produits biologiques vétérinaires dans le paragraphe 133(1) du règlement actuel de façon à tenir adéquatement compte de la définition du terme « étiquette » dans le Règlement sur la santé des animaux, qui inclut des notices d’accompagnement de produits;
• — autoriser une personne à vendre, à annoncer ou à mettre en vente au Canada un produit biologique vétérinaire qui est étiqueté dans une seule langue officielle si le ministre conclut que le produit est requis pour des recherches ou pour une utilisation d’urgence;
• — retirer l’exigence d’étiquetage propre aux vaccins antirabiques à virus vivant modifiés, puisque ce type de vaccin n’est plus utilisé pour des raisons de sécurité et de la disponibilité d’autres vaccins;
• — exiger l’étiquetage bilingue pour toute mise en garde nécessaire à la promotion d’une manipulation et d’une utilisation sécuritaires du produit biologique vétérinaire;
• — remplacer l’expression « produit vétérinaire biologique » dans la version française du Règlement sur la santé des animaux par l’expression « produit biologique vétérinaire » afin de tenir compte des modifications apportées à la Loi sur la santé des animaux à la suite de l’adoption de la Loi sur la croissance dans le secteur agricole.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas aux modifications parce qu’il n’y a pas de changements dans les coûts administratifs des entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car les modifications entraînent des coûts minimes pour les petites entreprises. Les coûts nationaux seraient de moins de un million de dollars annuellement et rien n’indique que les petites entreprises seront touchées de façon disproportionnée.

Consultation

L’ACIA a communiqué avec les intervenants par courriel et en personne pour discuter des modifications et obtenir leurs commentaires.

Pour ce qui est du secteur des semences, l’ACIA a envoyé un questionnaire de sondage aux intervenants visés (Association canadienne du commerce des semences, Institut canadien des semences, Association canadienne des producteurs de semences, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire et une liste générale d’intervenants) au printemps 2012. Le questionnaire de sondage les a informés de la proposition et a été utilisé pour recueillir des données qui permettraient à l’ACIA d’évaluer les répercussions potentielles de cette modification sur les entreprises semencières touchées ainsi que toute répercussion sur les consommateurs des produits ciblés. Depuis, des présentations et des mises à jour ont été faites pour divers groupes de l’industrie, lors de leurs réunions annuelles concernant les progrès réalisés dans les modifications réglementaires.

Pour le secteur des produits vétérinaires biologiques, divers types de notifications individuelles et de groupe ont été envoyés et des consultations ont été tenues entre mars 2011 et juin 2013. Les représentants du gouvernement provincial du Québec et du Nouveau-Brunswick où le français est une langue officielle ont aussi été consultés. Depuis lors, des présentations et des mises à jour ont été faites au cours de réunions avec l’Institut canadien de la santé animale, une association commerciale représentant les entreprises qui développent, fabriquent et distribuent des produits de santé animale au Canada. Des présentations et mises à jour semblables ont été faites lors de réunions semi-annuelles du Comité consultatif canadien sur la réglementation des produits de santé vétérinaires, qui représente les groupes d’éleveurs de bétail et la communauté vétérinaire.

Des mises à jour ont été fournies lors de réunions de divers groupes de l’industrie et d’associations des secteurs des semences et des produits biologiques vétérinaires en juin/juillet 2017. Les intervenants sont au fait des modifications proposées, de l’entrée en vigueur retardée et des échéanciers associés.

En général, les intervenants consultés n’avaient aucune objection aux modifications. Une entreprise de semences avait des préoccupations au sujet du coût de fabrication de nouvelles étiquettes. L’entreprise a indiqué que seulement une petite partie de ses activités sont réalisées au Québec et que ses clients ne se soucient pas du fait que l’information est uniquement en anglais.

Les partenaires commerciaux du Canada ont été avisés des modifications réglementaires par l’intermédiaire de l’Organisation mondiale du commerce et ont disposé de 60 jours pour formuler des commentaires. La période de commentaires s’est terminée le 15 juillet 2014, et aucun commentaire n’a été reçu.

Coopération en matière de réglementation

Ces modifications réglementaires ne font pas partie du champ d’application de la coopération en matière de réglementation avec les États-Unis et d’autres partenaires commerciaux étant donné que la conformité à la Loi sur les langues officielles du Canada est une exigence propre au Canada.

Justification

Ces modifications réglementaires rendent ces deux règlements concernés conformes aux exigences de l’article 26 de la Loi sur les langues officielles. Les modifications présentent des avantages sur le plan de la santé et de la sécurité des consommateurs en améliorant l’accès de ces derniers aux renseignements sur la santé et la sécurité de ces produits. Par exemple, les semences traitées avec des pesticides pourraient causer des problèmes de santé ou de sécurité s’ils sont utilisés ou manipulés de façon non appropriée, alors que certains produits biologiques vétérinaires sont considérés comme des déchets biodangereux après utilisation et devraient être éliminés de façon appropriée afin de protéger la santé humaine.

Dans l’industrie des semences, les intervenants touchés sont les titulaires d’homologation de produits de traitement des semences et les vendeurs de semences traitées, y compris les établissements semenciers agréés, ainsi que les distributeurs et détaillants de semences. Les titulaires d’homologation des produits de traitement des semences fournissent les étiquettes, qui comportent les renseignements sur la santé et la sécurité, aux vendeurs de semences traitées (acheteurs de produits de traitement de semences) et aux vendeurs de semences traitées importées. Ces étiquettes sont apposées sur les emballages de semences traitées par les vendeurs. À l’heure actuelle, il y a 13 titulaires d’homologation de produits de traitement des semences destinés à être utilisés au Canada; ces 13 entreprises seraient directement touchées dans la mesure où elles modifieraient les étiquettes des semences traitées avec leurs produits. Les coûts ponctuels occasionnés par cette modification seront minimes pour ces entreprises.

De plus, certains vendeurs de semences traitées qui impriment des renseignements liés à la sécurité directement sur l’emballage peuvent également être touchés. D’après l’enquête menée par l’ACIA, deux établissements ont indiqué qu’ils assumeront un coût ponctuel pour préparer les nouvelles matrices d’impression des emballages afin de répondre aux exigences d’étiquetage bilingue.

Dans l’industrie des produits biologiques vétérinaires, les intervenants touchés sont les fabricants, les distributeurs en gros et les importateurs/exportateurs. Il existe actuellement 530 produits biologiques vétérinaires autorisés et vendus au Canada, dont 37 proviennent de fabricants canadiens qui sont déjà entièrement conformes à l’exigence d’étiquetage bilingue. Les 493 autres produits sont importés, dont seulement environ 5 % (25 produits) où l’emballage n’est pas entièrement bilingue à l’heure actuelle. Ces quelque 25 produits sont importés à petite échelle pour les marchés à créneaux, en tant que produits à usage restreint ou nouvellement homologués.

Il existe environ 30 importateurs-distributeurs canadiens qui importent des produits biologiques vétérinaires destinés à la revente et une centaine d’importateurs « utilisateurs finaux » canadiens qui importent des produits destinés à un usage restreint dans leur clinique vétérinaire ou leur laboratoire de diagnostic. Étant donné que plus de 95 % des produits concernés sont déjà en conformité avec la modification, tout coût supplémentaire ne sera assumé que par l’importateur-distributeur canadien de produits à usage limité, ou nouvellement homologués.

Le délai de mise en œuvre de deux ans permettra l’utilisation des stocks et des produits existants avec des étiquettes unilingues avant l’entrée en vigueur de l’exigence en matière d’étiquetage bilingue. Le Règlement sur la santé des animaux et le Règlement sur les semences permettront également d’apposer sur l’emballage une étiquette distincte et visible comportant les renseignements sur la santé et la sécurité. Cela permettra aux entreprises de continuer à utiliser leur emballage d’origine et d’ajouter les renseignements bilingues soit sous forme d’étiquette distincte et visible, soit sous forme de notice (uniquement pour le Règlement sur la santé des animaux) si l’emballage d’origine est unilingue.

Une étude^référence4 de 1997, commandée par le Commissariat aux langues officielles, sur l’incidence de l’emballage et de l’étiquetage bilingues sur les petites et moyennes entreprises au Canada a révélé que la plupart des entreprises fournissent déjà, de leur propre initiative, à des fins de commercialisation, des renseignements bilingues sur leurs produits. L’étude a conclu que, même si les coûts ne sont pas négligeables, l’exigence d’étiquetage bilingue n’a pas été perçue comme une source importante de difficulté, de coût ou de préoccupation par les petites entreprises au Canada.

L’étiquetage bilingue des renseignements sur la santé et la sécurité est requis par la loi, et l’entrée en vigueur retardée de deux ans ainsi que les précisions liées aux exigences en matière d’étiquetage qui ont été apportées au Règlement sur les semences et au Règlement sur la santé des animaux devraient réduire les coûts de conformité pour les intervenants. Les intervenants ont été informés de ces stratégies d’atténuation des coûts, grâce à des réunions avec l’Institut canadien de la santé animale et le Comité consultatif canadien sur la réglementation des produits de santé vétérinaires pour les produits biologiques vétérinaires et aux réunions annuelles des intervenants pour les semences. Les intervenants apprécient les stratégies.

Mise en œuvre, application et normes de service

La conformité avec les nouvelles exigences en matière d’étiquetage pour les produits biologiques vétérinaires sera vérifiée lors d’inspections de routine de l’ACIA chez les fabricants et les importateurs canadiens.

La surveillance continue par l’ACIA de l’industrie des semences comprend des examens réguliers et périodiques des étiquettes des semences sur le marché d’importation et domestique. Les procédures opérationnelles seront modifiées afin d’inclure la vérification des exigences en matière d’étiquetage bilingue des renseignements sur les produits antiparasitaires.

Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage entreront en vigueur deux ans après la date d’enregistrement.

Personnes-ressources

Pour des questions concernant la modification du Règlement sur les semences, veuillez communiquer avec :

Pour des questions concernant la modification du Règlement sur la santé des animaux, veuillez communiquer avec :