Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : DORS/2018-130

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 14

Enregistrement

Le 22 juin 2018

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

C.P. 2018-846 Le 21 juin 2018

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1)référence a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référence b, la ministre de l’Environnement a fait publier dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 10 décembre 2016, le projet de décret intitulé Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision;

Attendu que, conformément au paragraphe 90(1) de cette loi, la gouverneure en conseil est convaincue que la substance visée par le décret ci-après est une substance toxique,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Modification

1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référence 1 est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

140 Le 5-chloro-2-(2,4-dichlorophénoxy)phénol, dont la formule moléculaire est C12H7Cl3O2

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (ci-après « le gouvernement ») a réalisé une évaluation préalable du triclosanréférence 2 et conclu que la substance pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration qui a ou qui peut avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la diversité biologique et que, par conséquent, elle satisfait au critère de toxicité environnemental défini à l’alinéa 64a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le gouvernement ajoute le triclosan à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)référence 3 est un programme fédéral mis en œuvre en 2006 qui vise à évaluer et à gérer les produits chimiques pouvant être nocifs pour la santé humaine ou l’environnement. Le triclosan s’est révélé prioritaire dans le cadre du PGPC en raison des préoccupations qu’il suscite pour l’environnement.

Description de la substance et sources de rejet

Le triclosan est une substance chimique biologique de synthèse utilisée comme agent antimicrobien et de conservation dans une gamme de produits de consommation, pour interrompre la croissance des bactéries, des champignons et des moisissures, et prévenir les odeurs (par exemple nettoyants pour la peau, hydratants, désodorisants, produits de nettoyage et dentifrices). Le triclosan a également été utilisé comme produit antiparasitaire, mais il n’est plus homologué pour cette utilisation au Canada.4Au Canada, l’utilisation du triclosan dans des produits de consommation est la principale source de rejet du triclosan dans l’environnement. Cette utilisation entraîne le rejet continu de la substance dans les écosystèmes aquatiques en passant par les systèmes de traitement des eaux usées. La fabrication industrielle de produits contenant du triclosan est également une source de rejet de cette substance dans les eaux usées. Cependant, d’après une analyse des résultats obtenus au moyen de l’enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, la contribution relative globale des rejets de triclosan dans les systèmes de traitement des eaux usées par les installations manufacturières serait mineure en comparaison avec celle des ménages.

Mesures de gestion des risques en place au Canada et à l’étranger

La présente section est un résumé des mesures de gestion des risques en place au Canada et à l’étranger. Ces mesures ont été prises en compte lorsque l’approche proposée de gestion des risques pour le triclosan a été déterminée.

Au Canada, l’utilisation du triclosan dans les cosmétiques, les médicaments et les produits de santé naturels est réglementée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Des limites de concentration du triclosan dans les cosmétiques sont recommandées par le ministère de la Santé et sont décrites dans la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Santé Canada). L’information contenue dans la Liste critique pour cette substance indique une concentration restreinte de triclosan à 0,03 % dans les rince-bouche et à 0,3 % dans d’autres cosmétiques, comme les savons. Ces limites concordent avec celles d’autres États, par exemple l’Australie et l’Union européenne.

De plus, le ministère de la Santé applique la réglementation à d’autres produits contenant du triclosan. Afin de vendre un médicament au Canada, notamment ceux renfermant du triclosan comme ingrédient actif, un fabricant doit présenter une demande de numéro d’identification du médicament (DIN) au ministère de la Santé. Le ministère examine ces demandes pour déterminer si le produit satisfait aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité avant de pouvoir être vendu au Canada.

Le triclosan peut également servir d’agent de conservation antimicrobien dans les produits de santé naturels. Les limites du triclosan dans les produits de santé naturels sont précisées dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels et sont identiques aux limites indiquées dans la Liste critique.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a rendu une décision finale établissant que les agents de lavage antiseptiques en vente libre contenant 19 matières actives spécifiques, notamment le triclosan, ne peuvent plus être commercialisés, parce que les fabricants n’ont pas réussi à démontrer que les ingrédients sont à la fois sans danger pour une utilisation quotidienne à long terme et plus efficaces que le savon ordinaire et l’eau pour prévenir les maladies et la propagation de certaines infections.Par ailleurs, un règlement final additionnelréférence 4 a été publié le 20 décembre 2017, restreignant l’utilisation de 23 ingrédients actifs, dont le triclosan, dans les produits antiseptiques sans ordonnance pour utilisation par les professionnels de la santé en milieu hospitalier ou pour des interventions en lien avec la santé hors hôpital. En outre, l’État du Minnesota interdit l’utilisation du triclosan dans certains produits de consommation (c’est-à-dire tout produit nettoyant contenant du triclosan utilisé par les consommateurs pour assainir ou pour nettoyer les mains ou le corps) vendus dans l’État depuis le 1er janvier 2017. L’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis a effectué une évaluation en 2008, mais elle était limitée à l’utilisation comme pesticide uniquement. Il a été déterminé que toutes les utilisations du triclosan sont admissibles à une nouvelle homologation comme pesticide, sauf comme peinture, pourvu que les exigences en matière d’atténuation des risques et de présentation de données soient satisfaites, telles que requises.

En Union européenne, en vertu du Règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, les produits contenant du triclosan sont classés comme un irritant pour les yeux et la peau et comme un danger pour l’environnement (après une exposition aiguë et chronique des organismes aquatiques). Les cosmétiques sont dispensés des exigences de ce règlement. En outre, en juin 2015, le Comité permanent des produits biocides de l’Union européenne a déclaré que le pesticide antibactérien triclosan est toxique et bioaccumulable et, par conséquent, que son utilisation dans l’hygiène sera éliminée progressivement au profit de solutions de rechange plus convenables. Le triclosan n’est pas destiné à l’application directe sur des humains ou des animaux et n’est pas approuvé comme désinfectant ou algicide, ni comme agent de conservation des pellicules, des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés. Cependant, le triclosan est un produit « notifié » en vertu de la Directive européenne sur les produits biocides (98/8/CE) pour son utilisation dans les produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire.

L’Australie a conclu que le triclosan rejeté dans les systèmes de traitement des eaux usées, provenant de l’utilisation de divers cosmétiques et produits de soins personnels lors de la toilette, du bain ou de la douche, ou encore de l’élimination des produits de nettoyage, peut poser un risque pour les algues, les plantes aquatiques et les poissons. Elle recueille en ce moment d’autres données sur la présence du triclosan dans les eaux usées (les effluents et les biosolides). L’Australie a également conclu que le risque pour la santé humaine associé au triclosan est généralement considéré comme faible.

Quantités de triclosan au Canada

En 2013, le ministre de l’Environnement (ci-après « le ministre ») a exigé, en vertu de l’article 71 de la LCPE, des renseignements sur la fabrication, l’importation, l’exportation et l’utilisation du triclosan en une quantité supérieure à 10 kg et à une concentration de 0,001 % ou plus, sauf si cela concerne son utilisation dans un produit antiparasitaire, pour l’exercice financier 2011référence 5. La quantité totale importée au Canada en 2011 variait de 10 000 kg à 100 000 kg, soit comme substance pure destinée à la fabrication de préparations commerciales ou comme ingrédient dans des préparations commerciales. Le triclosan n’a pas été manufacturé au Canada en 2011. Toujours en 2011, 20 entreprises ont déclaré utiliser du triclosan comme ingrédient pour la fabrication de préparations commerciales et 5 entreprises ont déclaré exporter entre 100 kg et 1 000 kg de triclosan, au total, dans des préparations commerciales. Au nombre des préparations commerciales contenant du triclosan, il y a des produits cosmétiques, des médicaments, des produits de santé naturels et des produits de nettoyage. Ces produits comprennent des savons antibactériens, des nettoyants pour la peau, des dentifrices, du maquillage, des désodorisants, des crèmes pour la peau, des parfums, des nettoyants tout usage et des détergents.

Résumé des évaluations scientifiques

Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé, dont relève l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), ont évalué le triclosan pour déterminer si la substance satisfait à l’un ou à plusieurs des critères de toxicité énoncés à l’article 64 de la LCPE. Plus précisément, l’évaluation consiste à déterminer si le triclosan pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Les volets « environnement » et « santé humaine » de l’évaluation ont subi un examen externe par des pairs ou par consultation écrite effectué par des spécialistes canadiens et de l’étranger. Ces spécialistes ont été sélectionnés dans des organisations gouvernementales et des universités et parmi les parties intéressées. L’évaluation a permis de conclure que le triclosan satisfait au critère définissant une substance toxique, énoncé à l’alinéa 64a), mais pas aux alinéas 64b) et c) de la LCPE. Voici les résumés des volets « environnement » et « santé humaine » de l’évaluation du triclosan.

Résumé de l’évaluation relative à l’environnement

Le triclosan est toxique à de très faibles concentrations pour un grand éventail d’organismes aquatiques, tels que les algues, les plantes aquatiques, les invertébrés, les amphibiens et les poissons. Les effets nocifs qui ont été observés sont, entre autres, une diminution du taux de croissance, du taux de reproduction et du taux de survie, et il existe des données probantes d’effets perturbateurs du système endocrinienréférence 6 à des concentrations significatives pour l’environnement. Bien qu’il ne satisfait pas aux critères de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE, le triclosan peut être fortement bioconcentré dans les poissons, et il existe des données probantes de la bioaccumulation dans les algues et les invertébrés aquatiques. Le triclosan est également toxique pour certains organismes vivant dans le sol.

L’utilisation du triclosan dans des produits de consommation contribue le plus aux rejets de cette substance dans l’environnement au Canada, d’où son rejet dans les écosystèmes aquatiques par l’intermédiaire de systèmes publics de traitement des eaux usées. Bien que les systèmes de traitement des eaux usées puissent éliminer partiellement le triclosan, la substance est présente dans de nombreux plans d’eauréférence 7 partout au Canada, dans des régions fortement et faiblement peuplées, et sa concentration varie de 4 nanogrammesréférence 8 par litre (ng/L) à 874 ng/L. La cible pour une qualité de l’environnement adéquate, qui vise à protéger toutes les formes de vie aquatique en eau douce lors de périodes indéfinies d’exposition, est de 470 ng/L dans les Recommandations fédérales pour la qualité de l’environnementréférence 9.

Bien que le triclosan, étant un produit chimique biologique, se dégrade en général relativement rapidement dans l’environnement, la surveillance du triclosan dans les plans d’eau de l’ensemble du Canada, entre le début de l’an 2000 et l’an 2014, indique que le triclosan est toujours présent.

Étant donné que le triclosan est répandu dans les plans d’eau partout au Canada, notamment à des concentrations égales ou approchant celles qui peuvent causer des effets nocifs pour les organismes aquatiques, il est conclu que le rejet continu du triclosan dans l’écosystème aquatique est une source de préoccupations pour l’environnement au Canada. L’évaluation a donc permis de déterminer que le triclosan satisfait au critère environnemental définissant une substance toxique énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE. Cependant, la substance ne satisfait pas au critère environnemental définissant une substance toxique énoncé à l’alinéa 64b) de la LCPE, car la substance ne s’est pas révélée être un risque pour l’intégrité générale de l’environnement essentiel pour la vie.

Résumé de l’évaluation pour la santé humaine

Pour déterminer si le triclosan peut poser un risque pour la santé humaine, on a comparé les valeurs estimatives de l’exposition humaine au triclosan au Canada (dans la population générale, ainsi que chez les nourrissons et les enfants de moins de trois ans) avec les concentrations de triclosan qui, dans le cadre d’autres études sur des animaux, ont causé des effets nocifs pour la santé (effets sur le foie chez la souris). L’évaluation a révélé que les concentrations actuelles d’exposition au triclosan ne posent pas de risque pour la santé humaine des Canadiens, y compris pour les enfants et les femmes enceintes.

Compte tenu de tous les éléments de preuve présentés dans l’évaluation et les mesures actuelles de gestion des risques pour éliminer l’utilisation du triclosan dans les produits de consommation, il a été conclu que, au Canada, la substance ne constitue pas un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. Par conséquent, il est conclu que le triclosan ne satisfait pas au critère établi à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Publications

Le 26 novembre 2016, le rapport d’évaluation finale pour le triclosan a été publié sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques)référence 10,référence 11. Le 10 décembre 2016, le projet de décret recommandant l’ajout du triclosan à l’annexe 1 de la LCPE a été publié dans la Partie Iréférence 12,référence 13 de la Gazette du Canada.

Objectifs

L’objectif de la prise du Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) est de permettre au gouvernement de prendre des mesures de gestion des risques pour les substances toxiques visées par la LCPE afin de gérer les risques associés au triclosan.

Description

Le Décret ajoute le 5-chloro-2-(2,4-dichlorophénoxy)phénol, dont la formule moléculaire est C12H7Cl3O2 (c’est-à-dire le triclosan), à l’annexe 1 (la Liste des substances toxiques) de la LCPE.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car le Décret n’imposera aucun fardeau administratif aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car le Décret n’imposera aux petites entreprises aucun coût lié au respect de la conformité ou à l’administration.

Consultation

Le 31 mars 2012, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont publié un résumé du rapport d’évaluation préliminaire sur le triclosan dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de consultation publique de 60 jours. Dans le rapport d’évaluation préliminaire, il est proposé de conclure que le triclosan pose un risque pour l’environnement, tel qu’il est défini à l’alinéa 64a) de la LCPE. Plus de 40 ensembles de commentaires sur le rapport d’évaluation préliminaire ont été reçusréférence 14. Ces commentaires ont été examinés pendant la préparation du rapport d’évaluation finale. À la lumière des nouvelles données fournies, certaines modifications ont été apportées à l’évaluation, mais la conclusion de l’évaluation n’a pas changé. Le rapport d’évaluation finale a été publié le 26 novembre 2016 sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques)référence 15.

Le 10 décembre 2016, le projet de décret, recommandant l’inscription du triclosan à l’annexe 1 de la LCPE et le résumé des commentaires reçus au sujet du rapport d’évaluation préliminaire et des réponses du gouvernement ont été publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de consultation publique de 60 joursréférence 16. Aucun commentaire n’a été reçu pendant la période de consultation publique sur le projet de décret recommandant l’ajout du triclosan à l’annexe 1 de la LCPE. Cependant, plus de 60 soumissions de commentaires ont été reçues sur le document de l’approche proposée de gestion des risques concernant le triclosan, publié le 26 novembre 2016 pour une période de consultation publique de 60 jours.

Bien que les commentaires sur l’évaluation finale ne fussent pas attendus (étant donné qu’une période de commentaires avait été tenue suivant la publication du rapport d’évaluation préliminaire, en 2012), 43 des 60 commentaires reçus portaient sur certains aspects de l’évaluation des risques. En général, ces commentaires étaient des énoncés appuyant la conclusion que le triclosan satisfait aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. En outre, plusieurs parties intéressées d’organisations non gouvernementales ont demandé des éclaircissements sur les modifications apportées à la section de l’évaluation relative à l’environnement du rapport d’évaluation finale (par exemple une mise à jour des données sur la valeur de la concentration estimée sans effet et l’évaluation de la bioaccumulation du triclosan), et certains commentaires, formulés sur la section de l’évaluation relative à la santé humaine, étaient une réitération des commentaires formulés sur le rapport d’évaluation préliminaire (y compris les commentaires sur la conclusion selon laquelle la substance n’est pas toxique pour les humains). Des représentants du gouvernement ont rencontré ces parties intéressées en juillet 2017 pour leur fournir des éclaircissements sur les modifications apportées au rapport d’évaluation finale ainsi que des explications sur le résultat de l’évaluation. La rencontre a été bien accueillie par les parties intéressées.

Un tableau résumant les commentaires reçus sur l’approche de gestion des risques et l’évaluation des risques ainsi que les réponses du gouvernement a été publié en décembre 2017 et peut être consulté à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/environnement-changement-climatique/services/evaluation-substances-existantes/commentaires-public-gr-triclosan.html. Tous les commentaires reçus ont été examinés et n’ont pas modifié la recommandation d’ajouter le triclosan à l’annexe 1 de la LCPE.

Avant la publication de ces documents, le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé avaient informé les gouvernements des provinces et des territoires, par l’entremise du Comité consultatif national (CCN) de la LCPE, de la publication de ces documents et de la période de consultation publique associée. Aucun commentaire n’a été reçu de la part du CCN de la LCPEréférence 17.

Justification

Le triclosan est utilisé comme agent antibactérien et de conservation dans une vaste gamme de produits de consommation. Cette gamme d’utilisations du triclosan dans les cosmétiques, les médicaments, les produits de santé naturels et les produits de nettoyage donne lieu à un rejet continu de cette substance dans les écosystèmes aquatiques par les systèmes publics de traitement des eaux usées. Le triclosan est dangereux pour plusieurs organismes non humains et peut causer des effets nocifs, même à de faibles concentrations d’exposition. Ces effets, qui comprennent une diminution du taux de croissance, du taux de reproduction et du taux de survie, ont été observés dans des études réalisées sur des invertébrés et des vertébrés aquatiques, ainsi que sur certains organismes vivant dans le sol. Par conséquent, dans l’évaluation, il a été conclu que le triclosan satisfait au critère établi à l’alinéa 64a) de la LCPE.

Après une évaluation réalisée en vertu de la LCPE, l’une des mesures suivantes doit être proposée :

  1. ne prendre aucune mesure supplémentaire à l’égard de la substance;
  2. ajouter la substance à la Liste des substances prioritaires en vue d’une autre évaluation;
  3. recommander l’ajout de la substance à la Liste des substances toxiques à l’annexe 1 de la LCPE et, s’il y a lieu, recommander la mise en œuvre de la quasi-élimination.

Selon les données probantes, dont celles présentées par l’industrie sur l’utilisation du triclosan au Canada et les conclusions de l’évaluation scientifique, le gouvernement a déterminé que les options 1 et 2 ne sont pas appropriées pour gérer le risque potentiel pour l’environnement associé au rejet continu de triclosan dans l’environnement, au Canada. Par conséquent, l’option 3, qui recommande l’ajout du triclosan à la Liste des substances toxiques à l’annexe 1 de la LCPE, est l’option retenue par le gouvernementréférence 18.

L’ajout du triclosan à l’annexe 1 de la LCPE n’aura pas de répercussion différentielle (avantage ou coût) sur le public ou l’industrie, puisque la prise du Décret n’entraîne aucune exigence de conformité pour les parties intéressées. Par conséquent, aucun fardeau administratif ni exigence de conformité ne sera imposé aux petites entreprises et aux entreprises en général. La prise du Décret permet plutôt de proposer des mesures de gestion des risques pour les substances toxiques visées par la LCPE, si de telles mesures étaient jugées nécessaires pour gérer les risques potentiels pour l’environnement associés au triclosan.

La ministre a examiné les facteurs socioéconomiques et consultera le public et d’autres parties intéressées pendant l’élaboration de projets de gestion des risques associés à une substance toxique visée par la LCPE concernant le triclosan.

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique (EES) a été réalisée dans le cadre du PGPC. L’analyse approfondie qui a été effectuée dans le cadre de l’EES indique que le PGPC aura un effet positif sur l’environnement et la santé humaineréférence 19.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le Décret ajoute le triclosan à l’annexe 1 de la LCPE et permet ainsi la proposition de mesures de gestion des risques concernant les mesures de prévention ou d’élimination pour les substances toxiques visées par la LCPE. L’élaboration d’un plan de mise en œuvre et d’une stratégie d’application de la loi, et l’établissement de normes de service ne sont considérés comme nécessaires que lorsqu’une approche particulière de gestion des risques est proposée. Comme le Décret ne comprend pas de proposition particulière en matière de gestion des risques, il n’y a aucune exigence sur le plan de la mise en œuvre, de l’application de la loi et des normes de service.

Personnes-ressources

Julie Thompson
Division de l’élaboration de programmes et de la mobilisation
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Michael Donohue
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : michael.donohue2@canada.ca