Règlement correctif visant le Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales : DORS/2018-141

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 14

Enregistrement

Le 25 juin 2018

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2018-873 Le 22 juin 2018

Sur recommandation du ministre de l’Industrie et en vertu du paragraphe 12(1)^{référence a} de la Loi sur les brevets^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales, ci-après.

Règlement correctif visant le Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales

Modifications

1 L’article 3 du Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales^{référence 1} est abrogé.

2 L’article 11 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 Pour l’application de l’alinéa b) de la définition de prix moyen, au paragraphe 21.17(6) de la Loi, les publications où figurent les prix au Canada des produits pharmaceutiques qui sont vendus par le breveté ou avec son consentement et qui sont des équivalents du produit visé par l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sont :

• a) la publication intitulée Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index publiée par le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario;
• b) la liste des médicaments assurés se trouvant à l’annexe 1 du Règlement concernant la liste des médicaments couverts par le régime général d’assurance médicaments, RLRQ, ch. A-29.01, r. 3, intitulée « Liste des médicaments », telle qu’elle est publiée sur le site Web de la Régie de l’assurance maladie du Québec;
• c) le Guide de l’acheteur PPS publié par Proactive Pharma Solutions (PPS) ou les parties du site Web de PPS appelé PPS Centrus où figurent ces prix.

3 Le passage suivant l’article 3 du formulaire 9 de l’annexe de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Octroyée à ________, le ____________________

_______________________________________
Signature du commissaire aux brevets

4 L’alinéa 3a) du formulaire 10 de l’annexe de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) the quantities of the pharmaceutical product that were authorized under authorization number ________ to be manufactured and sold for export under section 21.04 of the Act were not or will not have been exported before the authorization ceases to be valid; and

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) a cerné quelques incohérences de nature linguistique et grammaticale dans les versions anglaise et française du Règlement sur l’usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales, DORS/2005-143 (ci-après appelé « le Règlement ») sur lesquelles Innovation, Sciences et Développement économique Canada doit se pencher.

En examinant les questions soulevées par le CMPER, deux modifications techniques supplémentaires ont été jugées nécessaires pour assurer l’alignement avec les modifications récentes de la Loi sur les brevets^{référence 2} et pour mettre à jour les descriptions et les titres des publications référencées.

Contexte

Le Règlement prévoit des formulaires et des règles administratives supplémentaires en complément au Régime canadien d’accès aux médicaments (RCAM).

Le RCAM, qui est en vigueur depuis 2005, met en œuvre la décision du Conseil général de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) prise le 30 août 2003 pour lever deux dispositions de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce jugées comme représentant un obstacle à l’accès aux médicaments peu coûteux pour les pays en développement et moins avancés. La législation d’application a modifié la Loi sur les brevets pour permettre aux fabricants de produits pharmaceutiques canadiens de demander au commissaire aux brevets une licence obligatoire pour l’exportation de produits pharmaceutiques génériques brevetés vers les pays en développement ou moins avancés qui ne sont pas en mesure de les fabriquer eux-mêmes.

Aux termes de la décision prise le 30 août 2003 et du RCAM, la procédure pour demander une licence d’exportation doit être lancée à l’étranger par un importateur admissible qui publie un avis dans un site Web dédié de l’OMC. Cet avis doit contenir le nom du produit et la quantité nécessaire. Les produits admissibles aux fins d’exportation dans le cadre du RCAM sont énumérés à l’annexe 1 de la Loi sur les brevets. Le RCAM comporte aussi des mesures de protection visant à empêcher une utilisation inappropriée ou illicite du régime, à garantir que les intérêts des titulaires de brevets sont pris en considération et à assurer l’innocuité des médicaments exportés en vertu du régime.

Objectifs

Les présentes modifications réglementaires visent à corriger les incohérences cernées par le CMPER en :

• assurant la concordance entre les versions anglaise et française du texte;
• modifiant le texte aux endroits où une formulation plus appropriée ou plus précise est jugée nécessaire par le CMPER.

Description

Voici les modifications réglementaires proposées :

• abroger l’article 3 dans les versions anglaise et française du Règlement;
• retirer les termes « as amended from time to time » aux alinéas 11a), b) et c) de la version anglaise du Règlement et « avec leurs modifications successives » à l’article 11 de la version française du Règlement comme la date appropriée est fixée par la loi;
• dans les versions anglaise et française, mettre à jour les publications référencées aux alinéas 11a), b) et c);
• modifier le passage suivant l’article 3 du formulaire 9 en français pour qu’il corresponde à la version anglaise en ajoutant un champ pour indiquer le lieu où l’autorisation a été accordée;
• modifier l’alinéa 3a) du formulaire 10 en anglais pour aligner le temps du verbe avec le français en remplaçant « will not be exported » par « will not have been exported ».

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à la présente proposition, car les modifications sont de nature administrative et n’entraîneraient pas de coûts administratifs accrus pour les intervenants.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la présente proposition, car il n’y a pas de coûts pour les petites entreprises.

Consultation

Il n’a pas été nécessaire de procéder à des consultations quant aux modifications réglementaires parce que les modifications sont de nature grammaticale et ne sont pas importantes. De plus, les modifications n’auront aucune répercussion sur des politiques publiques et ne représentent aucun coût pour le gouvernement du Canada ni le secteur privé. En ce qui concerne l’intérêt du CMPER par rapport aux modifications, Innovation, Sciences et Développement économique Canada a tenu le CMPER informé des progrès réalisés par rapport aux modifications.

Justification

Les modifications au Règlement du RCAM répondraient aux recommandations du CMPER en apportant diverses modifications d’ordre administratif au Règlement.

Ces modifications assureraient la cohérence entre les versions française et anglaise du Règlement et amélioreraient la clarté et la précision du texte réglementaire pour la communauté réglementée.

Dans l’ensemble, compte tenu de la nature administrative des modifications, il devrait y avoir des impacts minimes et aucun coût ou avantage mesurable pour les intervenants.

Personne-ressource

Mark Schaan
Directeur général
Direction générale des politiques-cadres du marché
Innovation, Sciences et Développement économique Canada
235, rue Queen
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343-291-3700
Télécopieur : 613-952-1980
Courriel : mark.schaan@canada.ca