Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (importation) : DORS/2018-225

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 23

Enregistrement

DORS/2018-225 Le 30 octobre 2018

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2018-1327 Le 29 octobre 2018

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (importation) ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (importation)

Modifications

1 Le Règlement sur les instruments médicaux référence 1 est modifié par adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :

21.1 Malgré l’article 21, la personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui n’est pas étiqueté conformément au présent règlement doit satisfaire aux exigences suivantes :

21.2 La personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui n’est pas étiqueté conformément au présent règlement, mais qui fera l’objet d’un nouvel étiquetage au Canada par une autre personne au nom du fabricant, veille à ce que le fabricant avise par écrit le ministre du nom de celle-ci.

2 L’article 44 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une licence d’établissement.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :

3 L’alinéa 45j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) porte sur deux enjeux ayant trait à la réglementation des instruments médicaux : (1) la nécessité d’appuyer la ratification de l’Accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) en permettant le réétiquetage d’instruments médicaux après l’importation; (2) la nécessité de clarifier les exigences de licences d’établissement pour les fabricants d’instruments de classe I et les distributeurs d’instruments de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada.

(1) Appuyer la ratification du PTPGP en permettant le réétiquetage des instruments médicaux après l’importation

Le Canada a signé le PTPGP le 8 mars 2018. Le PTPGP exige de chaque pays signataire (défini dans le PTPGP comme « Partie ») qu’il permette au fabricant ou au fournisseur d’un instrument médical d’importer un produit dont l’étiquette n’est pas conforme et de procéder au réétiquetage après l’importation, mais avant sa mise en vente référence 2. Cette mesure vise à simplifier le processus d’importation d’instruments médicaux, y compris des dispositifs émettant des radiations, et à faciliter les activités d’importation et d’exportation pour les fabricants et les distributeurs d’instruments médicaux.

Dans leur forme actuelle, le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) ne reflètent pas la disposition sur le réétiquetage du PTPGP. Dès lors, les instruments médicaux, incluant les instruments médicaux émettant des radiations, ne respectant pas les exigences en matière d’étiquetage du RIM et du RDER se voient refuser l’entrée à la frontière canadienne puisque les produits non conformes ne sont pas autorisés à entrer au Canada. Il est donc nécessaire d’apporter des modifications réglementaires au RIM et au RDER afin que le Canada puisse se conformer à ses obligations commerciales internationales en vertu du PTPGP.

(2) Clarifier les exigences de licences d’établissement pour les fabricants d’instruments médicaux de classe I et les distributeurs d’instruments médicaux de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada qui désirent importer et vendre leurs instruments au Canada

Les modifications à la réglementation permettant le réétiquetage d’instruments suivant l’importation au Canada visent à profiter aux fabricants et aux distributeurs d’instruments médicaux situés à l’extérieur du Canada. Dans le contexte où le réétiquetage d’instruments dont l’étiquette n’est pas conforme est permis, Santé Canada doit s’assurer de détenir l’autorité et les outils réglementaires suffisants lui permettant d’exercer la surveillance des parties réglementées qui choisissent de réétiqueter leurs produits après leur importation au Canada.

La surveillance s’exerce par le truchement de l’homologation des instruments ou la délivrance d’une licence d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) permettant de vérifier la conformité de l’industrie des instruments médicaux avec les exigences réglementaires canadiennes. Il n’existe aucune exigence d’homologation pour les instruments de classe I (posant un risque faible). Dans la plupart des cas, la conformité de ces instruments avec les exigences réglementaires canadiennes est vérifiée auprès de l’importateur ou du distributeur au Canada qui détient une LEIM. Cependant, les détaillants et les établissements de soins de santé au Canada qui importent des instruments médicaux ne sont pas requis de détenir une LEIM. En outre, lorsque les fabricants étrangers d’instruments de classe I et les distributeurs étrangers d’instruments de toutes les classes réalisent des ventes directes auprès de détaillants ou d’établissements de soins de santé canadiens, la délivrance d’une LEIM à ces fabricants ou ces distributeurs est le seul mécanisme permettant à l’organisme de réglementation de connaître l’identité de ces entités situées à l’étranger et d’évaluer leur conformité aux exigences réglementaires canadiennes.

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), Santé Canada a depuis longtemps délivré des LEIM aux fabricants étrangers d’instruments de classe I et aux distributeurs étrangers de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada afin de leur permettre d’importer et de vendre un instrument au Canada. Le fait de permettre le réétiquetage des instruments après leur importation au Canada met en lumière une question existante quant à la clarté des exigences de licences d’établissement en vertu du RIM pour les fabricants étrangers d’instruments de classe I et les distributeurs étrangers de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada. La modification réglementaire apportée au RIM afin de permettre le réétiquetage des instruments après l’importation est une occasion de clarifier que l’exigence de détenir une LEIM pour l’importation et vente d’un instrument au Canada s’applique également aux fabricants et aux distributeurs étrangers situés à l’extérieur du Canada, et ce, même lorsqu’ils vendent directement à un détaillant ou un établissement de soins de santé au Canada.

Contexte

(1) Appuyer la ratification du PTPGP en permettant le réétiquetage d’instruments médicaux après l’importation

Le PTPGP constitue l’un des plus vastes accords commerciaux dans le monde, comprenant onze pays (Australie, Brunéi, Canada, Chili, Japon, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Pérou, Singapour et Vietnam). Les pays du PTPGP forment le troisième plus important partenaire commercial du Canada référence 3. On s’attend à ce que le Canada profite de l’accord par une augmentation importante de son produit intérieur brut (PIB) grâce à un accès préférentiel aux marchés situés dans les autres pays du PTPGP référence 4. Le PTPGP est également entrevu comme un moyen de rehausser la certitude et la transparence réglementaires entre les partenaires commerciaux référence 5.

Les parties du PTPGP entreprennent actuellement les procédures nationales nécessaires à sa mise en œuvre et à sa ratification. Le Canada a déposé le projet de loi C-79 : Loi de mise en œuvre de l’Accord de partenariat transpacifique global et progressiste référence 6 le 14 juin 2018, et a œuvré afin d’être parmi les premiers pays signataires pour permettre la ratification de l’accord.

Le PTPGP comprend des annexes au chapitre sur les obstacles techniques au commerce qui, entre autres, viennent résoudre des enjeux particuliers touchant les exportateurs de produits pharmaceutiques, d’instruments médicaux, de technologies de l’information et des communications, et de cosmétiques. Plus particulièrement, l’article 17 du chapitre 8 sur les obstacles techniques au commerce, annexe E, énonce :

La Partie qui exige que le fabricant ou le fournisseur d’un instrument médical inclue certains renseignements sur l’étiquette du produit permet au fabricant ou au fournisseur d’inclure les renseignements exigés en procédant au réétiquetage du produit ou en ajoutant une étiquette au produit conformément aux exigences nationales de la Partie après l’importation, mais avant la mise en vente ou la fourniture de l’instrument sur le territoire de la Partie.

Cette disposition sur le réétiquetage n’exige pas des pays du PTPGP qu’elles s’abstiennent d’imposer tout autre critère réglementaire national applicable à la mise en marché d’instruments médicaux, y compris des instruments médicaux émettant des radiations.

À l’heure actuelle, tous les instruments médicaux importés pour la vente au Canada doivent satisfaire aux exigences sur l’étiquetage figurant aux articles 21 à 23 du RIM en vertu de la LAD. De plus, tous les instruments médicaux émettant des radiations offerts ou importés pour la vente ou la location au Canada doivent répondre aux exigences énoncées dans l’article 5 de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (LDER).

(2) Clarifier les exigences de licences d’établissement pour les fabricants d’instruments médicaux de classe I et les distributeurs d’instruments médicaux de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada qui désirent importer et vendre leurs instruments au Canada

Le RIM régit la vente et l’importation d’instruments médicaux au Canada, y compris celles des instruments médicaux émettant des radiations. Sauf quelques exceptions limitées, le RIM prévoit que toute personne qui vend ou importe des instruments médicaux au Canada doit obtenir une LEIM. Cette exigence s’applique aux distributeurs et aux personnes qui importent des instruments médicaux de toutes les classes (I-IV) et aux fabricants d’instruments de classe I qui vendent leurs propres produits au Canada.

Depuis l’adoption du RIM en 1998, Santé Canada a exigé des établissements domestiques et étrangers qu’ils détiennent une LEIM pour la vente et l’importation d’instruments médicaux au Canada référence 7. À ce jour, Santé Canada a délivré 800 LEIM à des établissements étrangers et continue de délivrer des LEIM aux fabricants d’instruments de classe I et aux distributeurs étrangers. Ces fabricants et distributeurs représentent 30 % de l’ensemble des détenteurs de LEIM (la somme incluant l’ensemble des détenteurs de LEIM canadiens et étrangers) référence 8.

Objectifs

Le premier objectif est d’harmoniser le RIM et le RDER avec les dispositions sur l’étiquetage du PTPGP afin de permettre le réétiquetage d’un instrument importé dont l’étiquette n’est pas en conformité avec les exigences réglementaires d’étiquetage canadiennes, et ce, après l’importation, mais avant la vente. Ces modifications réglementaires supportent les objectifs principaux du PTPGP, soit de réduire les barrières non tarifaires au commerce et de contribuer à l’accroissement de la réciprocité entre les pays du PTPGP. Ce faisant, il n’est nullement prévu d’augmenter le fardeau réglementaire des fournisseurs étrangers d’instruments médicaux qui souhaitent bénéficier de telles options.

Le deuxième objectif est de continuer à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en énonçant clairement dans le RIM que toute personne qui importe un instrument médical de classe I d’un fabricant étranger ou un instrument médical de classe I-IV d’un distributeur étranger, peut seulement l’importer d’un fabricant ou d’un distributeur étranger détenant une LEIM. L’intention est de maintenir la pratique actuelle de délivrance des LEIM et de maintenir la capacité de Santé Canada :

Description

(1) Appuyer la ratification du PTPGP en permettant le réétiquetage d’instruments après l’importation

Les modifications au RIM et au RDER permettent l’importation pour la vente d’un instrument médical dont l’étiquette n’est pas conforme si les conditions suivantes sont réunies :

La personne qui importe est responsable de s’assurer que ces conditions ont été remplies. L’interdiction de vendre un instrument médical qui n’est pas conforme aux exigences réglementaires sur l’étiquetage continue de s’appliquer. Par conséquent, le réétiquetage doit se faire avant la vente de l’instrument au Canada.

Aucun changement n’est apporté aux responsabilités réglementaires quant à la conformité avec les exigences d’étiquetage de façon à ne pas imposer de nouvelles exigences réglementaires aux personnes qui importent ou aux fabricants. En vertu du RDER, il incombera toujours au fabricant ou à la personne qui importe l’instrument de s’assurer que l’étiquetage, incluant les activités de réétiquetage, est mené conformément à la réglementation. En vertu du RIM, cette responsabilité demeure celle du fabricant de l’instrument qui mène habituellement les activités d’étiquetage.

(2) Clarifier les exigences de licences d’établissement pour les fabricants d’instruments de classe I et les distributeurs d’instruments de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada qui désirent importer et vendre leurs instruments au Canada

Les modifications réglementaires apportées à l’article 44 du RIM clarifient que la personne qui importe un instrument médical doit s’assurer que la personne de qui elle importe détient une LEIM. Conformément aux règlements actuels, cette exigence ne s’applique pas :

Une modification corrélative à l’alinéa 45j) du RIM clarifie que les demandeurs étrangers de LEIM sont requis de fournir de l’information quant à leurs établissements situés à l’extérieur du Canada.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications réglementaires, car elles n’imposent pas de coûts administratifs additionnels aux entreprises. Le réétiquetage au Canada suite à l’importation, mais avant la vente, demeure optionnel. Les parties visées par le règlement peuvent décider de poursuivre la pratique actuelle consistant à étiqueter leurs produits en conformité avec les exigences réglementaires canadiennes avant l’importation. On s’attend à ce que les parties visées par le règlement choisissent de réétiqueter leurs produits au Canada au motif que les avantages l’emportent sur les coûts associés au temps alloué à satisfaire aux exigences de notifications à Santé Canada. Les modifications réglementaires à l’article 44 et à l’alinéa 45j) se limitent à clarifier une pratique existante et n’entraîneront pas d’accroissement des coûts administratifs liés aux exigences actuelles de licence d’établissement pour les parties visées par le règlement.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications réglementaires, étant donné qu’elles n’entraînent aucun coût supplémentaire associé à ces modifications.

Consultation

Les intervenants touchés par ces modifications sur le réétiquetage au Canada comprennent :

Entre janvier 2012 et octobre 2015, le gouvernement a consulté les gouvernements provinciaux et territoriaux, les entreprises, le milieu académique, la société civile, les groupes de réflexion et les syndicats avant de conclure les négociations référence 9 sur le Partenariat transpacifique (PTP) référence 10. Au cours de cette période, le gouvernement a eu un total de 2457 échanges sur le PTP avec 424 intervenants et a reçu 1094 soumissions électroniques et présentations écrites, y compris 314 des membres du public. En plus de ces interactions avec les intervenants principaux, tous les intervenants ont été en mesure de partager leurs points de vue sur le PTP par l’entremise d’un avis de consultation référence 11 publié dans la Gazette du Canada. Ils ont également été invités à participer aux mises à jour publiques offertes par les responsables du gouvernement du Canada.

De plus, entre octobre 2015 et janvier 2017, le gouvernement a rencontré des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, des entreprises, des milieux académiques, de la société civile, des groupes de réflexion, des municipalités, des groupes autochtones et des syndicats. Au cours de cette période, le gouvernement a eu un total de 778 échanges sur le PTP avec 576 intervenants et a reçu 41 084 soumissions électroniques et présentations écrites, y compris 40 917 provenant de membres du public référence 12. La Chambre du commerce du Canada, en partenariat avec Export Action Global, a également offert des ateliers pratiques portant, entre autres, sur les dispositions sur l’étiquetage et les modifications réglementaires proposées référence 13. Durant ces deux périodes de consultations, les intervenants n’ont pas soulevé la disposition sur le réétiquetage dans les commentaires fournis. Dans l’ensemble, la communauté des entreprises canadiennes est grandement favorable au PTPGP.

Étant donné l’ampleur des consultations ayant eu lieu avant et après les négociations entourant le PTPGP, aucun autre processus consultatif n’a été entrepris sur les modifications réglementaires au RIM et au REDR portant sur le réétiquetage.

Étant donné que la proposition portant sur les exigences de licence d’établissement ne vise qu’à clarifier une pratique existante depuis 1998 et déjà bien connue de l’industrie, aucune consultation préalable spécifique à ces modifications réglementaires n’a été entreprise à cet égard.

Justification

(1) Appuyer la ratification du PTPGP en permettant le réétiquetage d’instruments après l’importation

Les modifications réglementaires appuient la ratification et la mise en œuvre en temps opportun du PTPGP. L’objectif principal du PTPGP est de favoriser l’accès aux principaux marchés de la région de l’Asie-Pacifique. Ces modifications réglementaires supportent la concrétisation des avantages économiques et commerciaux liés au PTPGP.

Le Canada est un importateur net d’instruments médicaux dont la valeur nette des importations est évaluée à 5,3 milliards de dollars en 2017 référence 14. Le fait d’octroyer cette souplesse réglementaire aux entreprises en permettant le réétiquetage au Canada continuera de soutenir et de faciliter l’accès à des instruments médicaux de qualité par les Canadiens. Étant donné le vieillissement de la population, on anticipe une croissance de la demande d’instruments médicaux référence 15. Selon Statistique Canada, la population âgée de 65 ans ou plus représentait 16,9 % de la population en 2016 référence 16; or, on prévoit qu’elle franchira le seuil des 23 % d’ici 2031. On estime que les importations d’équipements orthopédiques et prosthétiques croîtront à un rythme de 8,3 %, tandis que la demande pour toutes les autres catégories d’instruments médicaux devrait augmenter d’au moins 3 % par année référence 17. La réduction des barrières non tarifaires au commerce résultant de la modification des dispositions sur l’étiquetage des instruments médicaux a le potentiel d’améliorer l’accès aux produits de manière à soutenir la santé générale des Canadiens.

Bien que le Canada soit un importateur net d’instruments médicaux et d’instruments médicaux émettant des radiations, la réciprocité entre les pays du PTPGP profitera également aux entreprises canadiennes exportatrices de ces instruments à l’étranger. Cela est réalisé sans compromettre l’intégrité des cadres réglementaires et la sécurité des Canadiens, car les exigences sur l’étiquetage demeurent inchangées. La décision de se conformer aux exigences sur l’étiquetage une fois au Canada, ou avant l’importation, devient une question de choix d’entreprise. Les membres de l’industrie ont désormais l’opportunité de choisir la meilleure stratégie d’affaires afin de réduite ses coûts administratifs et ceux liés à la conformité selon leur modèle d’entreprise et les caractéristiques de leur chaîne d’approvisionnement.

(2) Clarifier les exigences de licences d’établissement pour les fabricants d’instruments médicaux de classe I et les distributeurs d’instruments médicaux de toutes les classes situés à l’extérieur du Canada qui désirent importer et vendre leurs instruments au Canada

L’homologation d’un instrument médical ou la délivrance d’une licence d’établissement permet à Santé Canada de surveiller la conformité de l’industrie des instruments médicaux avec les exigences réglementaires canadiennes. Lorsqu’il est question de fabricants d’instruments de classe I et de distributeurs de toutes les classes établis à l’étranger et vendant directement à un établissement de soins de santé ou à un détaillant canadien, la LEIM est le seul mécanisme permettant à Santé Canada de connaître l’identité des entités étrangères établies à l’extérieur du pays et d’évaluer leur conformité aux exigences réglementaires canadiennes. Ces modifications réglementaires clarifient qu’une personne qui importe un instrument médical et qui ne détient pas une LEIM, doit s’assurer que la personne de qui elle importe l’instrument détient pour sa part une LEIM. Ces modifications réglementaires augmentent la certitude réglementaire et permettent de maintenir la capacité de Santé Canada à détecter les risques pour la santé et la sécurité découlant d’un défaut de conformité réglementaire, y compris ceux provenant de tout défaut de conformité relié à l’étiquetage, et à prendre rapidement les mesures d’atténuation pertinentes.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications réglementaires entreront en vigueur le soixantième jour suivant la date de leur enregistrement par le greffier du Conseil privé. Cet échéancier s’harmonise avec l’entrée en vigueur de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de partenariat transpacifique global et progressiste.

Santé Canada a déjà mis en œuvre des dispositions similaires permettant le réétiquetage des drogues et des produits cosmétiques après leur importation, mais avant la vente au Canada, soit l’article 9 du Règlement sur les cosmétiques et l’article A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues. Lors de la mise en œuvre des dispositions permettant le réétiquetage des instruments médicaux, Santé Canada misera sur son fonctionnement actuel et passera d’un modèle de traitement manuel à un système de traitement en ligne des avis préalables à l’importation. La soumission électronique en ligne d’avis préalables à l’importation bénéficiera aux industries visées par la réglementation (c’est-à-dire les industries des drogues, des produits cosmétiques et des instruments médicaux) ainsi que Santé Canada en :

Il n’y a aucun changement aux exigences réglementaires d’étiquetage contenues dans le RIM et le RDER. Afin de faciliter la conformité avec les exigences liées à la transmission d’avis préalables à l’importation d’instruments médicaux qui seront réétiquetés au Canada, des lignes directrices seront fournies en ce qui concerne :

Les fabricants au Canada menant des activités de réétiquetage au nom du fabricant étranger continueront d’être inspectés en vertu du risque et en vertu des plaintes reçues concernant l’étiquetage. Cette approche pourrait également être accompagnée d’autres activités ciblées de surveillance afin de vérifier la conformité d’un échantillon de produits réétiquetés prélevé sur le marché.

Il n’y a également aucun changement apporté à la mise en œuvre et à l’exécution du programme actuel de délivrance de LEIM. Les fabricants ou les distributeurs étrangers ne détenant pas déjà une licence conformément à la pratique actuelle, et déposant une demande d’application se verront facturer les frais de service appropriés pour recouvrir les coûts associés à la délivrance de la LEIM, conformément au cadre de recouvrement des coûts pour les produits de santé. La norme de rendement actuelle de 120 jours pour la délivrance d’une décision en regard d’une demande de LEIM demeure inchangée.

Personne-ressource

Kim Dayman-Rutkus
Directrice
Politique de conformité et appui aux litiges
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Ministère de la Santé
Édifice Jeanne Mance
200, promenade Eglantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
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Téléphone : 613-954-6785
Courriel : PRSD-Consultations-DSPR@Canada.ca