Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Mica) : DORS/2018-248
La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 25
Enregistrement
DORS/2018-248 Le 23 novembre 2018
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
C.P. 2018-1430 Le 22 novembre 2018
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Mica), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Mica)
Modifications
1 (1) Le passage du paragraphe C.01.040.2(2.1) du Règlement sur les aliments et drogues référence 1 précédant la définition de C.I. (indication du numéro) est remplacé par ce qui suit :
(2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) :
(2) Le même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe C.01.040.2(4), de ce qui suit :
(4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies :
- a) dioxyde de titane (C.I. no 77891);
- b) oxydes de fer (C.I. nos 77489, 77491, 77492, 77499);
- c) un oxyde mixte effectué avec des substances mentionnées à la fois aux alinéas a) et b).
(4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies.
(4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes :
- a) la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale;
- b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation;
- c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer.
(3) Le passage du paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
(5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection :
Entrée en vigueur
2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Enjeux
Des modifications ciblées sont apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en vue d’autoriser l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant dans les drogues dans les formes posologiques solides ou liquides pour administration par voie orale et pour les drogues à usage externe. L’utilisation de ce colorant est déjà permise dans les aliments et les produits de santé naturels au Canada.
Contexte
Le mica est un minéral silicaté utilisé comme ingrédient inactif dans les médicaments. On le trouve à l’état naturel sous forme de couches superposées qui produisent un effet pailleté en interaction avec la lumière. Au sens du RAD, on autorise actuellement l’utilisation du mica comme colorant dans les médicaments à usage externe seulement; cependant, l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer n’est pas permise.
Lorsque le mica est enrobé d’oxydes métalliques, comme le dioxyde de titane ou l’oxyde de fer, on obtient un composé d’aspect nacré. Le mica enrobé de ces oxydes métalliques a été approuvé par d’autres juridictions, ce qui inclut les États-Unis et l’Union européenne, comme colorant dans divers aliments et des formules de médicaments. Au Canada, les pigments nacrés à base de mica sont autorisés à titre de colorants selon des limites de concentrations prescrites dans les aliments et les produits de santé naturels; cependant, l’usage de mica enrobé est interdit en vertu du RAD dans la fabrication de médicaments.
En mars 2009, la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a reçu une pétition de l’industrie. Cette pétition visait à proposer des modifications au RAD afin d’autoriser l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer dans les drogues dont les voies d’administration sont soit internes ou à usage externes.
Santé Canada a complété son examen scientifique, quant à cette pétition, ainsi que la revue des données afin d’appuyé sa décision en avril 2012. Santé Canada est en faveur de cette requête, à condition que les limites suivantes soient respectées en matière de ces colorants :
- Pas plus de 3 % du poids pour les formes posologiques solides pour administration par voie orale;
- Pas plus de 55 % d’oxyde de fer, du poids, dans le pigment fini.
Ces limites correspondent à celles qui sont imposées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer, conformément au titre 21 de l’article 73.1350 du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis. Le CFR emploie le terme « ingestible drugs » (drogues ingérables). Cependant, la modification réglementaire au RAD renvoie à la formulation « sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale », qui a le même sens, mais reflète mieux les conventions de rédaction réglementaire canadiennes.
Fin 2017, Santé Canada a reçu une demande pour un médicament sur ordonnance qui contenait deux de ces colorants et qui, en l’absence de ces modifications réglementaires, ne pouvait être autorisé sur le marché canadien.
Objectifs
Cette modification vise à permettre l’utilisation de mica enrobé de dioxyde titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant dans les drogues dont les formes posologiques sont soit solides ou liquides pour une administration par voie orale et/ou à usage externe. Cette modification permettrait aux fabricants de médicaments qui utilisent ces colorants d’être en mesure de commercialiser leurs produits au Canada et, par conséquent, d’accroître les options de traitement pour les Canadiens. La FDA des États-Unis a approuvé l’usage de médicaments renfermant du mica; ceux-ci ne peuvent toutefois pas être commercialisés au Canada à moins d’une modification apportée à la réglementation actuelle. En effet, seuls les produits contenant des colorants figurant sur la liste des colorants permis peuvent bénéficier d’une autorisation quant à son utilisation.
Description
L’article C.01.040.2 du Règlement sur les aliments et drogues énumère les colorants autorisés dans les drogues. Cet article serait modifié afin d’autoriser l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant dans les drogues pour administration par voie orale (dans les formes posologiques solides ou liquides) et pour usage externe, sous réserve des limites applicables suivantes en matière de colorant:
- Au plus 3 % du poids dans les formes posologiques solides pour administration par voie orale;
- Au plus 55 % d’oxyde de fer, du poids, dans le pigment fini.
Le Règlement ne fixe aucune limite supérieure pour les formes posologiques liquides. Ces modifications permettent aux patients d’avoir accès aux médicaments qui contiennent ces ingrédients inactifs et, par conséquent, elles font en sorte que la population canadienne puisse bénéficier d’un plus grand nombre d’options de traitement. À titre d’exemple, Santé Canada procède actuellement à l’examen d’une demande d’autorisation de mise en marché d’un médicament qui renferme deux de ces ingrédients inactifs.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, car on ne s’attend pas à ce que celles-ci entraînent une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises.
Lentille des petites entreprises
Santé Canada ne prévoit pas que ces modifications aient des répercussions sur les petites entreprises.
Consultation
Le 21 décembre 2017, Santé Canada a affiché un avis sur son site Web indiquant son intention de modifier le RAD afin de permettre l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant, sous réserve des limites susmentionnées. Les parties intéressées disposaient d’une période de consultation de 60 jours prévue par cet avis.
La Direction des produits thérapeutiques a reçu une question d’un intervenant de l’industrie qui désirait savoir si la réglementation avait un effet rétroactif. Aucune autre question n’a été reçue.
Réponse de Santé Canada : Ces modifications n’auront pas d’effet rétroactif.
Cette information a été communiquée directement à l’intervenant.
Justification
Ces modifications au RAD autorisent l’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer comme colorant dans les drogues pour administration par voie orale et pour usage externe. Ce changement a été réalisé à la suite d’une demande afin d’autoriser l’utilisation de ces colorants dans les drogues ingérables. Cette demande comportait des données venant appuyer l’utilisation sécuritaire de cet ingrédient inactif dans les limites telles qu’elles sont prescrites par la modification proposée.
Les données scientifiques accompagnant la pétition visant à ajouter le colorant en question ne semblent pas indiquer que l’emploi de cet ingrédient inactif présenterait des risques indirects pour la santé humaine ni d’impact négatif sur l’environnement. Bien qu’il soit impossible d’estimer le nombre d’intervenants de l’industrie qui bénéficieraient de cette proposition, étant donné que cette modification élimine un obstacle pour l’utilisation de ces colorants dans les médicaments sur ordonnance et en vente libre, il est probable qu’un grand nombre de ces intervenants en tirent profit, bien au-delà du fabricant dont la demande est actuellement en examen. La fabrication de médicaments est une activité qui se déroule à l’échelle internationale. Par conséquent, étant donné que le Canada représente un marché relativement restreint, il est probable que le médicament en question ne soit pas reformulé sans l’enrobage de mica uniquement pour le marché canadien. Sans ces modifications réglementaires, un tel médicament ne peut être autorisé sur le marché canadien.
L’utilisation de mica enrobé de dioxyde de titane et/ou d’oxyde de fer fournira également aux patients un autre moyen de distinguer certains produits pharmaceutiques étant donné que ces colorants procurent un effet nacré ou scintillant qui permettrait de les distinguer des autres couleurs. Le fait de pouvoir différencier clairement certains produits pharmaceutiques grâce à leur couleur permettrait de réduire des erreurs liées à la médication. Ces produits peuvent également apporter une solution à la contrefaçon puisque l’effet produit par le mica enrobé peut être difficile à reproduire.
Comme il a été mentionné auparavant, cette modification permettrait au Canada d’harmoniser sa réglementation avec celle des États-Unis en ce qui concerne la réglementation portant sur le mica enrobé comme colorant dans les médicaments. Pour ce qui est de l’Union européenne, Santé Canada a entrepris une analyse, mais n’a pas pu déterminer de contrôles réglementaires relatifs à cet ingrédient inactif dans les médicaments de l’Union européenne.
Ces modifications représentent une mesure d’allègement et il n’est pas prévu qu’elles entraînent des coûts additionnels pour l’industrie, les consommateurs ou les Canadiens.
Mise en œuvre, application et normes de service
Ces modifications sont sujettes aux mécanismes de conformité actuels en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements appliqués par la Direction générale des opérations réglementaires et des régions. Les mesures d’application directe proviennent des plaintes déposées par les professionnels de la santé et des concurrents.
Contact
Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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