Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) : DORS/2019-62

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 6

Enregistrement

DORS/2019-62 Le 4 mars 2019

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2019-133 Le 28 février 2019

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques)

Modifications

1 (1) L’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues référence 1 est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe C.08.004(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

(3) L’alinéa C.08.004(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

2 (1) L’alinéa C.08.004.01(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe C.08.004.01(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

(3) L’alinéa C.08.004.01(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.009, de ce qui suit :

Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques

C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003.

(2) Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1er septembre 2001.

C.08.009.2 (1) Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément :

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants :

C.08.009.3 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

Dispositions transitoires

4 Aux articles 5 et 6, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend au sens de l’article C.08.009.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

5 Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément relativement auxquels l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

6 (1) Le présent article s’applique aux renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément :

(2) Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont contenus dans une présentation ou un supplément cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à l’expiration du délai ci-après qui s’applique si le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément dans ce délai :

7 Les articles 5 et 6 ne s’appliquent pas aux renseignements visés au paragraphe C.08.009.2(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

8 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Santé Canada n’a pas de politique ou de ligne directrice formelle pour déterminer les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dans les présentations de drogues et les demandes d’homologation d’instruments médicaux. Toutefois, dans la pratique, le ministère ne rend pas publiques les données cliniques détaillées figurant dans les présentations de drogues et les demandes d’homologation d’instruments médicaux, sauf si ces renseignements sont du domaine public ou si le fabricant a donné son consentement pour la publication des RCC.

S’ils ne peuvent pas accéder à des données cliniques détaillées, les professionnels de la santé et les chercheurs sont incapables de faire des analyses indépendantes des éléments de preuve sur lesquels reposent les conclusions des recherches publiées et des examens réglementaires de Santé Canada. Cette façon de faire limite la transparence et des occasions sont ratées de susciter une plus grande confiance envers la surveillance des médicaments et des instruments médicaux. De plus, cette pratique n’est pas conforme aux pratiques d’autres organismes de réglementation qui sont des partenaires de premier plan du Canada, y compris l’Agence européenne des médicaments (AEM) et la U.S. Food and Drug Administration, qui ont rehaussé la transparence des données cliniques au cours des 10 dernières années.

Contexte

Santé Canada a le pouvoir de réglementer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des drogues et des instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a modifié certaines dispositions de la LAD afin d’améliorer la sécurité des produits thérapeutiques référence 2 en adoptant diverses mesures, notamment les suivantes :

Les renseignements soumis à Santé Canada dans les présentations de drogues et les demandes d’homologation d’instruments médicaux sont utilisés pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments chez les êtres humains et l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux.

La Loi de Vanessa confère de nouveaux pouvoirs en matière de transparence au ministre de la Santé, y compris un nouveau pouvoir discrétionnaire de divulguer des RCC aux personnes admissibles à des fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public en vertu de la LAD. Le ministre a également le pouvoir, en vertu de la LAD, de divulguer des RCC pour déterminer ou contrer un risque grave de danger pour la santé des Canadiennes et des Canadiens. Une définition des RCC est également comprise dans la LAD.

De plus, la LAD autorise le gouverneur en conseil à adopter des règlements précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la Loi qui ne constituent pas des RCC ou les circonstances dans lesquelles ils cessent d’être des RCC. Elle permet également l’adoption d’un règlement en vertu duquel la divulgation de ces renseignements serait autorisée. Ces dispositions constituent le fondement de ces règlements.

Objectifs

L’objectif de ce règlement est d’assurer l’accès public aux renseignements cliniques spécifiques soumis à Santé Canada dans les présentations de drogues pour usage humain et les demandes d’homologation d’instruments médicaux une fois rendue une décision de réglementation finale. Santé Canada est en train de mettre en place un processus pour anonymiser les renseignements personnels avant la divulgation de tous les renseignements.

À l’issue de l’examen de la présentation d’une drogue ou d’une demande d’homologation d’instruments médicaux, Santé Canada vise à rendre publique les renseignements cliniques concernant l’innocuité et l’efficacité des drogues chez l’être humain, ainsi que l’efficacité et la sûreté des instruments médicaux. Les renseignements cliniques pourraient inclure des résumés cliniques, des aperçus cliniques et des rapports d’études cliniques, y compris des protocoles et modifications de protocole, des exemples de formulaires de rapport de cas et des plans d’analyse statistique. Les renseignements cliniques relatifs aux instruments médicaux pourraient inclure des résumés, des rapports et des preuves appuyant la sûreté et l’efficacité.

Description

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues

Les types de présentation de drogue suivants sont visés par ce règlement : Présentation de drogue nouvelle (PDN), Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE), Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE) et Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE).

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues précisent le genre de renseignements cliniques dans les présentations de drogues susmentionnées qui cesseront d’être traités comme des RCC une fois rendue une décision de réglementation finale. Plus précisément, les renseignements cliniques contenus dans une présentation de drogue ne seront pas divulgués tant que la décision finale de délivrer un Avis de conformité (AC), un Avis de non-conformité — retiré (ANCR) ou un Avis de déficience — retiré (AD-R) n’aura pas été prise. De plus, la divulgation n’aura lieu qu’après le délai requis pour le dépôt de renseignements supplémentaires [conformément au paragraphe C.08.004(2) référence 3] et que tous les processus de réexamen applicables ont été complétés.

Les renseignements cliniques fournis dans les présentations de drogues continueront d’être traités comme des renseignements confidentiels pendant le processus d’examen réglementaire.

Les renseignements cliniques suivants cesseront d’être traités comme des renseignements confidentiels une fois rendue une décision de réglementation finale et ils seront divulgués : les résumés cliniques, les rapports et les données à l’appui des essais cliniques soumis pour étayer une présentation de drogue, sauf en ce qui concerne :

Santé Canada a rédigé une ligne directrice définissant un processus qui permet à un fabricant de proposer le caviardage de tout renseignement contenu dans la présentation qui entre dans l’une des catégories décrites en a) ou b) s’il correspond à la définition des RCC dans la LAD. On demandera aussi au fabricant d’anonymiser tout renseignement personnel qui sera évalué par Santé Canada, afin de s’assurer de sa conformité à la Loi sur la protection des renseignements personnels et à la Charte canadienne des droits et libertés (la Charte). Santé Canada évaluera ensuite les caviardages proposés aux RCC et a l’intention de rendre publics les renseignements qui ont cessé d’être des RCC, en fonction d’une approche de mise en œuvre progressive de la divulgation référence 4.

Conformément au pouvoir d’adopter des règlements prévu dans la LAD, les modifications autorisent également le ministre à rendre publics les renseignements qui cessent d’être des RCC sans en informer l’auteur de la demande ni obtenir son consentement.

Les modifications ne s’appliquent qu’aux médicaments pour usage humain et aux renseignements cliniques figurant dans les présentations de drogues déposées à Santé Canada avant et après l’entrée en vigueur du Règlement.

D’autres modifications au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues stipulent que lorsque le ministre délivre un Avis de non-conformité (ANC) ou un Avis de déficience (AD), le fabricant disposera de 90 jours après la délivrance de l’avis ou de toute autre période indiquée dans l’avis pour modifier sa présentation ou déposer un complément d’information ou d’autres documents.

Modifications au Règlement sur les instruments médicaux

Les modifications apportées au Règlement sur les instruments médicaux précisent le genre de renseignements cliniques soumis dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et de classe IV qui cesseront d’être traités comme des RCC une fois rendue une décision de réglementation finale. Les décisions de réglementation finales comprennent la délivrance d’une licence d’instrument médical ou d’une lettre de refus d’une demande d’homologation d’instrument médical après l’achèvement du processus de réexamen, le cas échéant, ou après l’expiration du délai de demande de réexamen.

Les renseignements cliniques fournis dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux continueront d’être traités comme des renseignements confidentiels pendant le processus d’examen réglementaire.

Les renseignements cliniques suivants cesseront d’être traités comme des renseignements confidentiels une fois rendue une décision de réglementation finale et ils seront divulgués : les résumés cliniques, les rapports et les données à l’appui des essais cliniques ou des essais de recherche sur les humains présentés pour étayer une demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III ou classe IV, sauf en ce qui concerne :

Santé Canada a rédigé une ligne directrice définissant un processus qui permet à un fabricant de proposer le caviardage de tout renseignement contenu dans la présentation qui entre dans l’une des catégories décrites en a) ou b) s’il correspond à la définition des RCC dans la LAD. On demandera aussi au fabricant d’anonymiser tout renseignement personnel. Santé Canada validera ensuite les caviardages proposés et entend publier les renseignements qui ont cessé d’être des RCC, selon une approche de mise en œuvre progressive de la divulgation référence 5.

Conformément au pouvoir d’adopter des règlements prévu dans la LAD, les modifications autorisent également le ministre à rendre publics les renseignements qui cessent d’être des RCC sans en informer l’auteur de la demande ni obtenir son consentement.

Les modifications s’appliquent aux renseignements cliniques figurant dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux déposées à Santé Canada avant et après l’entrée en vigueur du Règlement.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas aux règlements, car on ne s’attend pas à ce que leur modification entraîne une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas aux règlements, car ces derniers n’entraîneront pas de coûts (ou n’entraîneront que des coûts négligeables) pour les petites entreprises.

Consultation

Le 10 mars 2017, Santé Canada a publié un livre blanc intitulé Diffusion publique de renseignements cliniques dans les présentations de médicaments et les demandes d’homologation d’instruments médicaux, pour une période de consultation de 75 jours. Le 10 avril 2017, un article sur les mesures prises par Santé Canada pour accroître la transparence a été publié dans le Journal de l’Association médicale canadienne pour faire connaître le document de consultation. En tout, 45 présentations ont été soumises par un éventail de groupes : industries des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie (16); industries des instruments médicaux (3); milieux de la recherche (13); professionnels des soins de santé (5); patients et membres du public (8).

Industries des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie : Plusieurs répondants ont demandé que les pratiques de diffusion publique de renseignements cliniques adoptées par Santé Canada soient étroitement alignées sur celles de l’initiative de divulgation des essais cliniques de l’AEM [la politique 0070 de l’Agence européenne des médicaments sur la diffusion de données cliniques sur des médicaments pour usage humain]. À leur avis, une harmonisation à l’échelle internationale permettra d’atteindre les objectifs de transparence de manière efficiente dans la perspective de Santé Canada autant que dans la perspective de l’industrie. Plusieurs répondants ont demandé que la proposition ne soit pas rétroactive et qu’elle s’applique seulement à partir de son entrée en vigueur et qu’une période suffisante et un examen suffisant soient prévus, compte tenu des complexités associées à la divulgation de données sur des patients individuels. Plusieurs répondants ont également soulevé des préoccupations au sujet du fardeau sur les ressources de l’industrie et de Santé Canada et ont recommandé que les présentations de nouvelles drogues en vente libre soient exclues de l’initiative.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada a étroitement aligné le règlement sur l’initiative de l’AEM en matière de publication de données cliniques sur les médicaments, pour permettre aux intervenants de réaliser des gains d’efficience et pour harmoniser sa politique avec celle de ses homologues d’autres pays. Pour atteindre ces objectifs, Santé Canada a constitué un groupe multidisciplinaire d’intervenants de l’extérieur pour lui demander son apport au sujet des détails de la mise en œuvre. Santé Canada n’a pas l’intention de divulguer les formulaires de rapport de cas cliniques (par exemple ICH E3 16.3) ou les listes de patients individuels dans le cadre de cette initiative réglementaire.

Industrie des instruments médicaux : Plusieurs répondants ont noté que les approches globales de grandes administrations (c’est-à-dire les États-Unis et l’Union européenne) sur la transparence des données cliniques pour les instruments médicaux ne sont pas identiques et que leur adoption ne se fait pas au même rythme. Certains intervenants de l’industrie ont proposé que l’entrée en vigueur de la divulgation des données cliniques sur les instruments médicaux soit repoussée et harmonisée avec les règlements que l’Union européenne a récemment publiés sur les instruments médicaux [Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]. Plusieurs répondants ont fait remarquer que même si les sociétés pharmaceutiques peuvent tirer parti des présentations qu’elles ont faites aux termes de la politique 0070 sur la transparence des produits de l’AEM, il n’existe pas d’occasion semblable d’harmonisation à l’échelle internationale pour les instruments médicaux.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada a mené des consultations auprès du groupe d’intervenants de l’extérieur pour obtenir leur apport et leurs recommandations au sujet des enjeux propres à l’industrie des instruments médicaux, notamment sur des options d’entrée en vigueur graduelle pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux. Santé Canada prévoit introduire progressivement la diffusion proactive de renseignements cliniques dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux à partir de la troisième année d’activité, ce qui est précisé dans la ligne directrice; toutefois, le règlement ne prévoit pas de retard dans l’entrée en vigueur et, par conséquent, les renseignements cliniques contenus dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux seront publiés sur demande.

Milieux de la recherche : Les chercheurs ont fait bon accueil à la proposition, faisant remarquer qu’elle élargira l’accès public à des renseignements qui aideront les Canadiennes et les Canadiens et leurs fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions plus éclairées au sujet de leur santé. Ils conviennent que la divulgation devrait s’appliquer tant pour les présentations futures que passées et que toutes les données cliniques utilisées à l’appui de l’autorisation de commercialisation devraient être divulguées. Plusieurs répondants ont fait valoir que les exceptions en matière de divulgation devraient être supprimées ou limitées pour éviter que l’objectif de la politique soit contourné. Des préoccupations ont également été soulevées au sujet des risques de retard dans la mise en œuvre et l’affectation de ressources suffisantes pour cette initiative.

Réponse de Santé Canada : Le règlement s’appliquera aux présentations de drogues et aux demandes d’homologation d’instruments médicaux déposées à Santé Canada avant et après l’entrée en vigueur du règlement. Compte tenu des rétroactions reçues, les exceptions prévues dans le projet de réglementation ont été révisées aux fins suivantes : a) saisir les renseignements qui peuvent s’inscrire dans un programme clinique en cours; b) veiller à ce que l’exception concernant les méthodes ou les tests utilisés exclusivement par le fabricant (par exemple des procédures internes ou la modification de tests analytiques) se limite à la description de la méthode ou du test, sans viser les renseignements cliniques obtenus par son entremise.

Groupes de patients et professionnels de la santé : Les réactions des patients et des professionnels de la santé ont été favorables, mais ils souhaitent des preuves montrant que Santé Canada est déterminé à mettre les nouvelles mesures en œuvre rapidement et à mettre en place un processus qui évite les retards occasionnés par le processus d’accès à l’information.

Réponse de Santé Canada : Les modifications réglementaires ont été élaborées de manière à éviter les délais auxquels se heurtent actuellement les personnes qui ont recours au processus d’accès à l’information. En vertu du règlement, seule une petite partie des renseignements cliniques aurait besoin d’être caviardée avant diffusion. Santé Canada est en train de consulter le groupe d’intervenants de l’extérieur au sujet de délais de traitement qui seraient jugés raisonnables pour le caviardage.

Engagement des intervenants sur la mise en œuvre des règlements proposés (octobre 2017 à avril 2018)

D’octobre 2017 à avril 2018, Santé Canada a consulté un groupe d’intervenants de l’extérieur sur des questions techniques et de processus liés à la divulgation publique de renseignements cliniques. Les membres du groupe ont été recrutés dans le cadre d’un processus de nomination ouvert et ont été choisis de manière à représenter de manière équilibrée les groupes de l’industrie et les autres groupes. Ce groupe a prodigué des conseils sur un éventail de sujets, y compris des options pour la mise en œuvre progressive, une approche pour l’anonymisation de données des patients individuels et des processus pour appliquer les règlements proposés afin de spécifier des renseignements cliniques pouvant faire l’objet d’une divulgation publique. Cet avis a inspiré l’ébauche de la ligne directrice préparée par Santé Canada et publiée aux fins de consultation publique le 10 avril 2018. Ces consultations s’ajoutaient aux consultations publiques sur les modifications réglementaires proposées et les complétaient. Les détails des réunions sont disponibles en ligne : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-diffusion-publique-renseignements-cliniques-presentations-medicaments-demandes-homologation-instruments-medicaux/table-reunion.html.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada (décembre 2017)

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) et le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques) ont été publiés préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 9 décembre 2017, pour une période de commentaires de 75 jours. Au cours de la période de consultation, le Ministère a reçu 21 présentations sur le projet de règlement, émanant de 5 groupes d’intervenants. Parmi les répondants figuraient l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) [1], des gouvernements (1), des professionnels de la santé et des groupes universitaires (2), des industries des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie (14) et des instruments médicaux (3).

En général, les répondants de l’ANORP, des professionnels de la santé et des groupes universitaires ont appuyé la proposition. Certains intervenants de l’industrie des produits pharmaceutiques ont appuyé la proposition tant que le processus reste harmonisé à l’échelle mondiale, continue de favoriser l’innovation, protège la propriété intellectuelle et établit des garanties pour la vie privée des patients.

L’ANORP, les professionnels de la santé et les groupes universitaires ont exhorté Santé Canada à permettre davantage la réanalyse indépendante et sans restriction des données cliniques en supprimant les exceptions proposées à ce qui cessera d’être des RCC.

Les répondants de l’industrie des instruments médicaux ont demandé à Santé Canada de retarder la mise en œuvre de la proposition relative aux instruments médicaux jusqu’à ce que l’Union européenne mette en œuvre son initiative de transparence sur les instruments médicaux. Ils ont également encouragé Santé Canada à travailler avec la Commission européenne pour harmoniser ses initiatives avec celles de la Commission.

Les répondants ont formulé les commentaires suivants sur les modifications proposées aux règlements :

Présentations de médicaments sans ordonnance : Plusieurs répondants de l’industrie des produits pharmaceutiques ont demandé à ce que toutes les présentations de médicaments sans ordonnance soient exclues de la proposition et consultées séparément dans le cadre de l’initiative de produits d’autosoins de Santé Canada. En revanche, les répondants de l’ANORP ont demandé que toutes les présentations de drogues sans ordonnance continuent d’être incluses dans la proposition.

Réponse de Santé Canada : Toutes les présentations de médicaments soumises en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, y compris les médicaments sans ordonnance, entrent dans le cadre du règlement sur la divulgation publique des renseignements cliniques en raison de l’impact potentiel de ces données cliniques sur la protection de la santé publique. Les drogues réglementées en vertu du titre 1 (c’est-à-dire les médicaments bien établis qui sont sur le marché canadien depuis assez de temps pour établir leur innocuité et leur efficacité) n’ont pas été incluses, car il n’existe aucune obligation réglementaire de soumettre des données cliniques pour les présentations de drogues du titre 1.

Décisions négatives : Plusieurs répondants de l’industrie des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie et des instruments médicaux ont demandé que les renseignements cliniques contenus dans les présentations ou les demandes ayant reçu une décision négative finale continuent d’être traités comme des RCC.

Réponse de Santé Canada : La modification réglementaire visant à diffuser des renseignements cliniques provenant de présentations qui ont fait l’objet d’une décision négative finale est alignée sur la politique 0070 de l’AEM. Contrairement aux rejets à l’examen préliminaire et aux présentations annulées par le fabricant, ces présentations ont été examinées par Santé Canada et font partie de cette proposition.

La divulgation de renseignements cliniques dans ces présentations démontre une transparence publique quant au processus d’examen de Santé Canada et complète les autres initiatives de transparence de Santé Canada, telles que la publication des sommaires des motifs de décision et des sommaires des décisions réglementaires.

Réanalyse des données : Plusieurs intervenants ont suggéré qu’une réanalyse indépendante des données cliniques par des tiers pourrait conduire à des conclusions inexactes et incomplètes, et ces tiers pourraient promouvoir l’utilisation d’une drogue qui n’est pas appuyée par la monographie du produit.

Réponse de Santé Canada : Les réanalyses de données cliniques sont soumises aux mêmes normes professionnelles que les autres analyses scientifiques. Les revues scientifiques de renom doivent appliquer les mêmes exigences pour la publication des résultats des nouvelles analyses que pour les autres résultats de recherche. Les résultats publiés peuvent être examinés et critiqués par des chercheurs ayant des connaissances dans le domaine. Rendre plus de renseignements disponibles pour une réanalyse indépendante aidera fort probablement les cliniciens à prendre des décisions plus éclairées en matière de santé.

Exceptions proposées : Les répondants de tous les groupes d’intervenants ont formulé des commentaires sur les alinéas C.08.009.2(2)a) et b) du Règlement sur les aliments et drogues ou sur les alinéas 43.12(2)a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux qui établit quels renseignements ne cesseront pas d’être des RCC à la suite de la décision de réglementation finale de Santé Canada.

Certains professionnels de la santé et universitaires ont fait part de leurs préoccupations quant aux exceptions décrites dans la proposition. Selon eux, ces exceptions étaient inutiles et elles devraient être supprimées, car les renseignements divulgués resteraient soumis aux dispositions relatives à l’exclusivité des données figurant déjà dans le Règlement sur les aliments et drogues, qui, combinées avec l’exigence proposée d’établir des accords de conditions d’utilisation avec les utilisateurs finaux est suffisante pour protéger contre une utilisation commerciale déloyale des données publiées.

D’autres répondants des milieux de la santé et universitaire se sont inquiétés du fait que les exceptions proposées étaient trop générales et pourraient empêcher les chercheurs indépendants d’effectuer leur analyse. Ils ont suggéré de supprimer les exceptions relatives aux renseignements non utilisés à l’appui d’une proposition de drogue ou d’une demande d’homologation d’instrument médical dans les alinéas C.08.009.2(2)a) et 43.12(2)a) proposés, cette exception n’étant pas alignée sur la politique 0070 de l’AEM.

Ils ont également suggéré de supprimer les exceptions relatives aux renseignements décrivant les tests, méthodes ou analyses exclusifs contenus dans les alinéas C.08.009.2(2)b) et 43.12(2)b) proposés, étant donné que le refus de diffuser ces renseignements pourrait entraver une nouvelle analyse indépendante dans certaines circonstances. Les répondants de l’ANORP ont également insisté sur ce dernier point.

Les répondants de l’industrie des produits pharmaceutiques ont demandé que les exceptions prévues aux alinéas C.08.009.2(2)a) et b) proposés du Règlement sur les aliments et drogues (renseignements non utilisés à l’appui des présentations ou des descriptions d’essais, de méthodes ou de dosages utilisés exclusivement par le fabricant), soient modifiées de manière à ce que les renseignements sur la chimie et la fabrication, les tests précliniques et les avis des autres autorités de réglementation restent hors du champ de la proposition réglementaire, peu importe où se trouvent ces renseignements dans la présentation. De même, les répondants de l’industrie des instruments médicaux ont demandé qu’une troisième exception soit ajoutée pour garantir que la propriété intellectuelle qui n’est pas directement liée aux données cliniques, au statut de dépôt réglementaire mondial et aux conseils d’autres autorités de réglementation continue d’être traitée comme des RCC.

Réponse de Santé Canada : Le but du règlement est de spécifier que les renseignements des essais cliniques relatifs à la sécurité et à l’efficacité cessent d’être des RCC après la décision finale de Santé Canada en matière de réglementation. Les catégories de renseignements qui pourraient être caviardées ne cesseront pas d’être des RCC et, s’ils correspondent à la définition de ces renseignements dans la LAD, ils seront traités ainsi. Le caviardage des tests et des méthodes se limite à la description de détails méthodologiques spécifiques et uniques développés exclusivement pour ou par le fabricant, et non aux données cliniques découlant de ces tests et méthodes. Le processus de justification du caviardage de renseignements cliniques relevant des deux exceptions prescrites est décrit dans la ligne directrice de Santé Canada. Cette approche est harmonisée à l’échelle internationale et elle est conforme aux approches adoptées par l’AEM et la Food and Drug Administration des États-Unis, qui dispose d’un processus en vertu du Freedom of Information, d’un projet pilote intitulé Clinical Data Summary Pilot Program et qui a publié des rapports d’essais cliniques qui ont été caviardés sur le site Web Drugs@FDA. D’après le rapport récemment publié par l’AEM, les parties caviardées représentent 0,01 % des renseignements divulgués et permettent une analyse secondaire appropriée des données cliniques. Ce rapport est disponible en ligne :http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252071.pdf (en anglais seulement).

Les personnes admissibles peuvent demander à Santé Canada les RCC caviardés, en vertu de l’alinéa 21.1(3)c) de la LAD, sous réserve des conditions d’admissibilité, ou directement auprès des portails de divulgation de renseignements cliniques du fabricant.

La chimie et la fabrication des drogues, et les caractéristiques de conception et de fabrication des instruments médicaux, les renseignements non cliniques (essais précliniques) et les renseignements commerciaux ne font pas partie du champ d’application de ces règlements. Par conséquent, lorsque les renseignements relevant de ces catégories correspondent à la définition des RCC dans la LAD, ils seront traités ainsi. Si ce type de renseignement se trouve dans les documents cliniques dans le cadre de ces règlements, le fabricant peut proposer de le caviarder. Tous les renseignements fournis à titre confidentiel par des autorités de réglementation étrangères sortent du cadre de la présente proposition et ne seront pas rendus publics dans ce contexte. La ligne directrice de Santé Canada fournit des détails supplémentaires sur les types de renseignements qui ne seront pas divulgués ainsi que sur les sections relatives à la présentation qui ne sont pas visées.

Présentations antérieures : Plusieurs répondants de l’industrie des produits pharmaceutiques étaient préoccupés par l’application du projet réglementaire aux renseignements contenus dans les présentations antérieures. Les répondants ont déclaré que la divulgation de renseignements communiqués avant l’entrée en vigueur des règlements n’était pas harmonisée internationalement avec celle des États-Unis ou de l’Union européenne, qui, selon eux, ne divulguait pas de manière générale les renseignements cliniques issus de présentations antérieures. Un répondant de l’industrie des produits pharmaceutiques a laissé entendre que l’application du règlement proposé aux présentations antérieures était contraire aux exigences de consentement des patients prévues dans certaines lois provinciales sur la protection des renseignements personnels sur la santé.

Les répondants de l’industrie des instruments médicaux partageaient les mêmes préoccupations concernant l’application du règlement aux demandes antérieures d’homologation d’instruments médicaux. Les répondants ont déclaré que la future proposition de transparence concernant les instruments médicaux de l’Union européenne ne s’appliquera qu’aux renseignements sur les demandes futures. Par conséquent, toute divulgation de demandes antérieures d’homologation d’instruments médicaux au Canada constituerait une exigence mondiale unique pour les instruments.

Réponse de Santé Canada : L’accès du public aux renseignements cliniques des présentations antérieures est conforme à l’objectif de politique publique, qui est de permettre des analyses indépendantes des données cliniques, afin de mieux comprendre la drogue ou l’instrument médical. Sans accès aux présentations antérieures, le règlement n’offrirait pas aux Canadiens l’accès aux données cliniques sur la vaste majorité des drogues et des instruments médicaux qu’ils peuvent utiliser actuellement. Tel que décrit dans la ligne directrice, Santé Canada n’a l’intention de divulguer que les renseignements cliniques provenant de présentations antérieures sur demande. Cela est conforme aux normes de l’Union européenne et des États-Unis, qui publient actuellement des renseignements tirés de présentations antérieures en vertu de la politique 0043 de l’AEM et de la loi Freedom of Information Act des États-Unis. La loi provinciale sur la protection de la santé, citée dans le commentaire de l’industrie pharmaceutique, s’applique aux dépositaires de renseignements sur la santé, tels que les praticiens de la santé, les foyers de soins de longue durée et les hôpitaux. Santé Canada protège tous les renseignements personnels sous son contrôle conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada et à la Charte. L’approche de l’anonymisation décrite dans la ligne directrice vise à s’assurer que les renseignements personnels sont protégés contre la divulgation.

Divulgation de renseignements cliniques : Plusieurs représentants de l’industrie des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux ont demandé une modification de l’article C.08.009.3 du RAD proposé et de l’article 43.13 du RIM, qui prévoit que le ministre peut diffuser des renseignements qui ont cessé d’être des RCC sans aviser l’entreprise ou obtenir son consentement. Ils ont demandé que les articles proposés C.08.009.3 du RAD et 43.13 du RIM soient modifiés de manière à ce que les fabricants en soient informés dès la divulgation des renseignements. Un répondant a également demandé que le règlement soit modifié afin de spécifier que la divulgation publique est à des fins non commerciales et afin que les fabricants puissent être entendus avant la divulgation publique des données cliniques.

Réponse de Santé Canada : Le pouvoir de réglementation prévu à l’alinéa 30(1.2)d.2) de la LAD permet au gouverneur en conseil d’adopter des règlements autorisant le ministre à divulguer des renseignements qui cessent d’être des RCC sans en aviser la personne concernée par les activités commerciales ou les affaires auxquelles les renseignements se rattachent, ou obtenir son consentement. Un pouvoir de divulgation sans préavis est donc conforme à l’intention du législateur. Toutefois, comme indiqué dans la ligne directrice, Santé Canada a l’intention de consulter les fabricants et de leur offrir la possibilité de proposer le caviardage des renseignements cliniques. La ligne directrice aborde également la question de l’utilisation non commerciale des données publiées, avec des conditions d’utilisation proposées aux utilisateurs finaux. Les conditions d’utilisation exigent que les utilisateurs finaux acceptent de ne pas utiliser les données diffusées publiquement à des fins commerciales ni de tenter d’identifier des sujets ou des personnes participant aux essais cliniques.

Règle du « un pour un » : Plusieurs répondants de l’industrie ont demandé pourquoi le projet de règlement ne relevait pas de la règle du « un pour un ».

Réponse de Santé Canada : Le pouvoir de réglementation visé aux alinéas 30(1.2)d.1) et d.2) de la LAD permet au gouverneur en conseil d’adopter des règlements précisant les informations commerciales autres que les RCC ou les circonstances dans lesquelles les renseignements commerciaux cessent d’être des RCC, et permet au ministre de divulguer ces renseignements sans en aviser la personne à qui ces renseignements se rattachent. L’autorité susmentionnée n’impose pas de nouveau fardeau administratif à l’industrie, car les fabricants ne sont pas tenus de proposer ou de réviser le caviardage des renseignements effectué par Santé Canada avant la divulgation de ceux-ci. La règle du « un pour un » ne s’applique donc pas à ce règlement. Plusieurs fabricants ont demandé à Santé Canada de mettre au point un processus de caviardage similaire à la politique 0070 de l’AEM en donnant au fabricant la possibilité de proposer le caviardage concernant les RCC et de rendre anonymes les renseignements personnels contenus dans leurs documents; cependant, cela est totalement volontaire et n’est pas exigé par ce règlement.

Ébauche de la ligne directrice : Plusieurs répondants de l’industrie ont déclaré que l’absence d’ébauche de la ligne directrice connexe les empêchait de formuler des commentaires sur des questions telles que la portée de la documentation technique publiée et les approches acceptables d’anonymisation des renseignements personnels.

Réponse de Santé Canada : Afin de se concentrer sur les aspects techniques liés à la mise en œuvre, Santé Canada a mis en place un groupe de référence composé d’intervenants externes, choisis de manière à représenter de manière équilibrée les groupes de l’industrie et les autres groupes, avec une expertise dans les domaines de la notification des essais cliniques, des affaires réglementaires, des données sur la santé et de la loi sur la protection des données et de la protection des renseignements personnels sur la santé. Santé Canada a rencontré ce groupe d’octobre 2017 à avril 2018 et s’est appuyé sur leurs conseils pour préparer l’ébauche de la ligne directrice publiée à des fins de consultation publique le 10 avril 2018. Les renseignements sur ces réunions ont été régulièrement publiés sur le site Web de Santé Canada et sont disponibles à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-diffusion-publique-renseignements-cliniques-presentations-medicaments-demandes-homologation-instruments-medicaux/table-reunion.html.

Commentaires non liés au texte réglementaire : Nombre des commentaires des intervenants ont porté sur des questions liées à la mise en œuvre du règlement. Certains intervenants de l’industrie des produits pharmaceutiques n’ont pas appuyé le règlement et se sont déclarés préoccupés par le fait que le processus de caviardage des renseignements confidentiels et des renseignements personnels est complexe. Cela imposerait un fardeau administratif à l’industrie et à Santé Canada. Plusieurs intervenants ont demandé si les avantages du règlement pour la santé publique pouvaient être mesurés et si ces avantages justifiaient les efforts requis pour rendre cette initiative opérationnelle.

Réponse de Santé Canada : Puisque les modifications législatives initiales visaient à accroître la confiance dans le processus d’examen des drogues en augmentant la transparence, les coûts de Santé Canada attribués au processus de caviardage des RCC ont été envisagés pendant le processus d’approbation législative. La participation de l’industrie au processus de caviardage étant volontaire, ses coûts ne sont alors pas imputés au règlement.

Harmonisation avec le processus de l’AEM : Des commentaires ont été émis concernant l’utilisation des renseignements cliniques déjà traités par l’AEM; le fait d’empêcher la divulgation des données des études intermédiaires en cours; le fait d’assurer que la divulgation des données des patients, en particulier des données spécifiques, est faite de sorte à protéger de manière adéquate la vie privée; l’incitation à utiliser une approche progressive de la mise en œuvre.

Réponse de Santé Canada : Ces éléments ont été pris en compte lors de l’ébauche de la ligne directrice intitulée « Diffusion publique de renseignements cliniques », publiée du 10 avril au 25 juin 2018, pour une période de commentaires et de consultation de 75 jours, et ceux-ci sont reflétés dans la ligne directrice finale. Une liste des commentaires reçus concernant la ligne directrice est disponible à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-diffusion-publique-renseignements-cliniques-presentations-medicaments-demandes-homologation-instruments-medicaux.html.

Résumé des modifications apportées au projet de règlement

Les ébauches du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) et du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques) n’ont pas été modifiées à la suite de leur publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 9 décembre 2017.

Justification

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux sont nécessaires pour la mise en vigueur de dispositions autorisant le ministre à préciser quels renseignements commerciaux cessent d’être des RCC et à quel moment les rendre publics.

L’accès public aux renseignements ainsi assuré permettra aux chercheurs de faire des analyses indépendantes ou secondaires des renseignements, ce qui permettrait de mieux comprendre les avantages, les effets nocifs et les incertitudes des médicaments et des instruments médicaux. Les fournisseurs de soins de santé peuvent utiliser cette information pour prendre des décisions plus éclairées en matière de santé et promouvoir l’utilisation appropriée des médicaments et des instruments médicaux pour les patients canadiens.

Une petite partie des renseignements cliniques continuera de représenter des RCC et sera caviardée avant la divulgation des renseignements. Les deux catégories suivantes d’information continueront de représenter des RCC :

L’objet des modifications proposées au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues est d’harmoniser le Règlement aux pratiques opérationnelles qu’utilise Santé Canada en conformité avec la Ligne directrice : gestion des présentations de drogues lorsqu’il s’agit de délivrer un Avis de non-conformité — retiré (ANC-R) ou un Avis de déficience — retiré (AD-R) si le fabricant ne répond pas à l’ANC ou à l’AD dans les délais prescrits. Ces modifications sont nécessaires pour clarifier l’intention de la politique que la décision de réexamen d’un Avis de non-conformité — retiré (ANC-R) ou d’un Avis de déficience  — retiré (AD-R) (ou, dans l’éventualité où aucun réexamen n’est demandé dans les délais impartis, l’ANC-R ou l’AD-R lui-même) est considérée comme une décision de réglementation finale, et qu’en conséquence, les renseignements cliniques cesseraient d’être des RCC.

Coûts

Les modifications réglementaires ne devraient pas entraîner de coûts pour l’industrie, car sa décision de proposer le caviardage de données cliniques est une décision volontaire qui n’est pas requise par le règlement. La procédure à suivre par l’industrie pour proposer le caviardage des données cliniques est décrite dans la ligne directrice intitulée « Diffusion publique de renseignements cliniques », disponible sur le site Web de Santé Canada. Le processus de caviardage a été mis au point en collaboration avec des représentants du monde universitaire et de l’industrie, ainsi que des professionnels de la santé. Il est basé sur le modèle de l’AEM. Santé Canada a un portail et un outil de suivi du flux de travaux qui aideront à gérer le processus d’examen du caviardage proposé. Le gouvernement du Canada pourrait engager des frais minimes; cependant, ceux-ci ne devraient pas être importants. Les ressources requises pour le personnel supplémentaire nécessaire pour administrer le processus d’examen seront absorbées par les ressources ministérielles existantes.

Mise en œuvre, application et normes de service

Consultation auprès du fabricant au sujet du caviardage des renseignements qui continueront d’être traités comme des RCC

Une fois la décision de réglementation finale rendue par Santé Canada, le fabricant serait prié de fournir une version caviardée des renseignements cliniques et les raisons qui justifient ce caviardage. Santé Canada examinerait le caviardage proposé par le fabricant aux RCC en fonction des exceptions prévues dans les règlements. Santé Canada évaluera également l’approche anonymisée proposée à l’égard des renseignements personnels afin de s’assurer de sa conformité avec la Loi sur la protection des renseignements personnels et la Charte avant de divulguer les renseignements. Afin d’atténuer et de protéger toute personne contre une atteinte à la vie privée par inadvertance, les sections contenant des données individuelles sur les patients ont été définies comme étant hors de portée et ne seront pas publiées sur le portail en ligne de Santé Canada. Seuls les renseignements agrégés, ou les renseignements pour lesquels des renseignements personnels ont été protégés, seront inclus dans les documents disponibles sur le portail en ligne de Santé Canada. Santé Canada transmettrait les résultats de cet examen au fabricant, qui aurait l’occasion de répondre aux conclusions du ministère. La décision finale concernant le caviardage reviendrait à Santé Canada. Les renseignements cliniques seraient divulgués par l’entremise d’un portail sur Internet. Si un fabricant ne répond pas à la demande de Santé Canada de caviarder les renseignements, Santé Canada procéderait à un examen fondé sur les renseignements dont il disposait et caviarderait les renseignements conformément au règlement.

Une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) et un protocole de protection des renseignements personnels ont été réalisés pour les renseignements relatifs aux demandeurs de renseignements cliniques. Les seuls renseignements personnels collectés seront les adresses de courriel et les noms des personnes demandant les renseignements cliniques dans le but de les informer du statut de leurs demandes ou pour clarifier, le cas échéant, les détails de leurs demandes. Les adresses de courriel et les noms des demandeurs seront stockés sur un serveur protégé. Le personnel de Santé Canada qui traite ces renseignements a suivi les cours de formation appropriés afin d’éviter toutes répercussions négatives sur la vie privée pouvant découler de cette activité. Pour compenser le travail supplémentaire, Santé Canada a recruté et formé du personnel supplémentaire possédant les connaissances scientifiques appropriées pour entreprendre cette nouvelle activité. Pour gagner encore en efficacité, Santé Canada a également mis au point des solutions informatiques permettant au public de rechercher, parcourir et soumettre des demandes de renseignements cliniques, et à Santé Canada de gérer le flux de travaux et d’interagir et de réviser les modifications avec les auteurs.

Consultation auprès du groupe d’intervenants de l’extérieur au sujet du plan de mise en œuvre proposé

Santé Canada a consulté le groupe d’intervenants de l’extérieur sur divers aspects du plan proposé pour la mise en œuvre, y compris le processus de caviardage des RCC et les options d’application graduelle aux présentations de drogues et aux demandes d’homologation d’instruments médicaux. De plus, le groupe d’intervenants de l’extérieur a fourni un apport au sujet des moyens d’anonymiser les données sur les patients, des modalités d’utilisation, des considérations pour l’utilisateur final et de la mesure des répercussions sur le système de santé. À la suite du processus de consultation, alors que le règlement entre en vigueur immédiatement, la divulgation proactive des présentations de drogues et des demandes d’homologation d’instruments médicaux sera progressivement introduite, le calendrier proposé étant inclus dans la ligne directrice connexe.

Les recommandations du groupe d’intervenants de l’extérieur ont contribué à l’élaboration d’une ébauche de la ligne directrice qui a été publiée sur le site Web de Santé Canada le 10 avril 2018 à des fins de consultation. La ligne directrice finale sera disponible sur le site Web de Santé Canada à l’entrée en vigueur du règlement.

Contact

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca