Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires : DORS/2019-173

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 12

Enregistrement
DORS/2019-173 Le 3 juin 2019

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2019-608 Le 31 mai 2019

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires

Modifications

1 Le titre de la version française du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires référence 1 est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

2 (1) La définition de individu d’une espèce en péril, au paragraphe 1(1) du même règlement, est abrogée.

(2) La définition de déclaration d’incident, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est abrogée.

(3) La définition de incident, au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

incident Incident dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence, selon le cas :

(4) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

animal S’entend des invertébrés et des vertébrés, à l’exception de l’humain. (animal)

(5) Le paragraphe 1(1) de la version française du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

rapport d’incident Rapport qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)

(6) Le paragraphe 1(2) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application de la définition de rapport d’incident

(2) Pour l’application de la définition de rapport d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour figurer dans un rapport.

3 L’article 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Catégories d’incident

2 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet d’exposition au produit antiparasitaire ainsi que les effets de l’exposition :

4 L’article 6 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Langue des rapports

6 (1) Les rapports d’incident sont fournis en français ou en anglais.

Résumé en attendant la traduction

(2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti pour fournir le rapport, le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre, en même temps que le rapport d’incident, un résumé de l’étude en français ou en anglais.

Production de la traduction

(3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre la traduction complète de l’étude, aussitôt que possible après avoir fourni le rapport d’incident.

5 L’intertitre précédant l’article 7 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rapports d’incident

6 Les articles 7 à 12 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Incident au Canada

7 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10, 11.1 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada et qui appartient à l’une des catégories visées aux alinéas 2a) à g).

Incident aux États-Unis

8 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis et qui appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

Étude scientifique

9 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans le délai prévu à l’article 11, tout renseignement visé au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

Délais

Délai — quinze jours

10 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quinze jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

Délai — trente jours

11 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les trente jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

Délai — quatre-vingt-dix jours

11.1 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est la mort d’un animal et qui survient au Canada.

Délai — tableau

12 Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et fournit, au plus tard à la date visée à la colonne 2, les rapports d’incident exigés :

TABLEAU
Article Colonne 1

Période d’accumulation des renseignements
Colonne 2

Date limite de fourniture du rapport
1 Du 1er janvier au 31 mars Le 31 mai
2 Du 1er avril au 30 juin Le 31 août
3 Du 1er juillet au 30 septembre Le 30 novembre
4 Du 1er octobre au 31 décembre Le 28 ou le 29 février, selon l’année

7 L’article 13 du même règlement est abrogé.

8 L’article 14 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Période transitoire — période d’accumulation raccourcie

13.1 Le titulaire ou le demandeur d’homologation qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, accumule des renseignements aux termes de l’article 13 du présent règlement dans sa version antérieure à cette date est tenu de présenter les déclarations d’incidents visées à cet article, pour la seule portion de la période d’accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, au plus tard le 28 février 2022.

Perte de la qualité de titulaire

14 (1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation pour une quelconque raison, il est tenu de fournir les rapports d’incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l’égard du produit avant la date où il cesse d’être le titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :

Période d’accumulation raccourcie

(2) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation avant la fin de la période d’accumulation applicable aux renseignements devant faire l’objet des rapports d’incident visés à l’article 12 ou du sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, la période d’accumulation des renseignements est réputée se terminer à la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation.

9 L’article 15 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Fourniture du sommaire récapitulatif annuel

15 (1) Le titulaire fournit au ministre un sommaire récapitulatif annuel à l’égard de tout principe actif qui remplit les conditions suivantes :

Définition de année

(1.1) Pour l’application du présent article, année s’entend de l’année civile.

Contenu

(2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

Moment de la fourniture

(3) Le sommaire est fourni au plus tard le 31 mars de l’année suivant celle au cours de laquelle le titulaire reçoit des renseignements concernant les incidents visés au paragraphe (1).

Période transitoire – sommaire récapitulatif annuel

15.1 (1) Le titulaire qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, reçoit des renseignements portant sur des incidents qui sont associés à ses produits antiparasitaires est également tenu de fournir, dans le délai prévu au paragraphe (3), un sommaire récapitulatif annuel portant sur tout principe actif qui est un composant d’un de ces produits et qui a joué un rôle dans au moins dix incidents au sujet desquels il a reçu des renseignements pendant cette même année civile.

Contenu

(2) Le sommaire contient les renseignements visés au paragraphe 15(2), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent article.

Délai

(3) Le sommaire est fourni au ministre au plus tard le 31 mars 2022.

10 L’article 16 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Demande du ministre

16 Le titulaire fournit au ministre les renseignements visés au paragraphe 3(1) qu’il a reçus mais qu’il ne lui a pas déjà fournis, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, pour la santé des animaux ou pour les plantes terrestres ou aquatiques.

11 L’article 17 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Conservation et demande de fourniture

17 Le titulaire et le demandeur d’homologation sont tenus de conserver un dossier comprenant tout rapport d’incident, et les renseignements afférents, pendant les six ans qui suivent la fourniture au ministre du rapport d’incident; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d’analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d’exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.

12 L’article 18 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rapports d’incident et renseignements additionnels

18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les rapports d’incident portant sur tout incident dont l’effet est associé à un produit antiparasitaire homologué, y compris tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d’homologation à l’appui des rapports.

Exclusion

(2) Le ministre retire des rapports d’incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

13 L’annexe du même règlement est abrogée.

Dispositions transitoires

Définition de règlement antérieur

14 Pour l’application des articles 15 et 16 du présent règlement, règlement antérieur s’entend du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Articles 10 à 12

15 Les articles 10 à 12 du règlement antérieur continuent de s’appliquer à l’égard de tout renseignement que le titulaire ou le demandeur d’homologation a reçu, relativement à un incident appartenant à une catégorie visée à ces articles, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Paragraphe 14(3.1)

16 Le paragraphe 14(3.1) du règlement antérieur continue de s’appliquer au titulaire d’un produit antiparasitaire qui cesse d’en être titulaire, pour une quelconque raison, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Entrée en vigueur

17 Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2022.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

L’évaluation interne des programmes et les échanges avec les intervenants de l’industrie de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada ont permis de cerner les éléments à améliorer dans le Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires (RRI).

Les exigences sont complexes et ambiguës

L’annexe du RRI qui décrit la classification de la gravité des incidents liés à l’environnement est complexe, difficile à comprendre pour certains titulaires et inutile pour déterminer les répercussions réelles des incidents. Cette classification est fondée sur les critères établis par l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, qui a constaté les mêmes problèmes.

Les scientifiques de Santé Canada valident tous les rapports d’incident pour vérifier si le degré de gravité approprié a été attribué à l’incident. On estime actuellement que 5 % des rapports reçus ne sont pas classés de façon appropriée.

De plus, les incidents liés à certains animaux, comme les abeilles domestiques ou les poissons, peuvent être classés comme des incidents liés aux animaux domestiques ou des incidents liés à l’environnement, puisque certaines espèces animales peuvent être tant domestiquées que sauvages dans l’environnement. Cela crée de la confusion chez les parties réglementées, et l’ambiguïté peut augmenter le fardeau administratif de Santé Canada pour dégager les tendances dans les données.

Les délais prescrits de soumission de rapports des incidents sont trop longs dans certains cas, et trop courts dans d’autres

À l’heure actuelle, tous les incidents qui sont classés comme ayant un effet mineur sur les humains, de même que tous les incidents classés comme ayant un effet modéré ou mineur sur un animal domestique, et un effet mineur sur l’environnement, doivent être compilés par les titulaires pendant une période de 12 mois et présentés à Santé Canada dans les délais prescrits référence 2. La période de 12 mois est décalée, selon la première lettre ou le premier chiffre du nom du titulaire, et peut donc s’étaler sur des années civiles différentes.

En ce qui a trait à l’analyse des données, la période de rapport de 12 mois décalée complique le dégagement uniforme des tendances relatives aux produits antiparasitaires homologués par plus d’un titulaire, ce qui entraîne également des difficultés dans la surveillance de la conformité, l’analyse des données et la planification des activités de sensibilisation. De plus, le fait d’avoir une période de rapport de 12 mois décalée rend difficile la déclaration exacte des données dans les rapports annuels du Programme de déclaration d’incident relatif aux produits antiparasitaires, qui reflètent les données reçues au cours d’une année civile.

Ce délai de rapport de 12 mois décalé a également entraîné des problèmes techniques, notamment la lenteur du temps de traitement et le rejet de certains formulaires, en raison de leur taille lors de la soumission électronique, lorsque les titulaires envoient un grand nombre de rapports d’incident à la fois.

Actuellement, les incidents liés à une défectuosité de l’emballage doivent être déclarés mensuellement. Selon les rapports d’incidents attribuables à une défectuosité de l’emballage reçus par Santé Canada jusqu’à maintenant, le niveau de risque relevé dans ces rapports ne justifie pas le court délai de déclaration prescrit d’un mois. Par conséquent, les titulaires et les demandeurs ont demandé que le délai prescrit pour ces incidents soit modifié pour passer de mensuel à trimestriel.

Les rapports d’incidents relatifs aux résidus alimentaires ne servent pas les fins auxquelles ils étaient destinés, c’est-à-dire d’accroître la protection de la santé et de l’environnement

À l’heure actuelle, les incidents doivent être déclarés lorsque l’effet consiste en un résidu de pesticide dans les aliments, détecté en une quantité telle que la vente de l’aliment serait interdite en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Des cinq incidents déclarés à ce jour depuis le lancement en 2007 du Programme de déclaration d’incident, aucune donnée reçue sur les incidents ne permet de dire qu’un risque de résidus excessifs dans les aliments destinés à la vente au Canada aurait dû faire l’objet de mesures. Par conséquent, cette exigence n’a pas atteint l’objectif prévu dans le RRI.

Les exigences relatives aux rapports en cas de transfert ou d’annulation d’homologation ne sont pas exhaustives

Si un titulaire cesse d’être le titulaire de l’homologation d’un produit antiparasitaire donné pour une raison quelconque ou qu’il transfère l’homologation à un autre titulaire, le RRI actuel exige qu’il présente tous les rapports d’incident accumulés annuellement ainsi que les sommaires annuels dans les 15 jours suivant la date à laquelle il cesse d’être le titulaire. Cette façon de se limiter à la réception annuelle des rapports d’incidents accumulés plutôt que tout rapport d’incident (comme des rapports devant être fournis dans un délai plus court) peut nuire à la capacité de Santé Canada de recevoir des rapports d’incidents cruciaux qui signalent des incidents graves. Par exemple, certains incidents entraînant la mort d’un animal dans l’environnement sont classés comme « modérés » dans le système actuel, et les incidents pourraient ne pas être signalés au moment du transfert.

Élément déclencheur de la production d’un sommaire annuel

Un titulaire doit présenter un sommaire annuel pour tout principe actif ayant été en cause dans au moins 10 rapports d’incidents au cours d’une même année. Les sommaires annuels qui se rapportent à des catégories multiples d’incidents (par exemple les humains, les animaux domestiques ou l’environnement) ne sont pas utiles pour dégager les tendances. Une tendance se rapporte à une seule catégorie d’incident. Par exemple, le risque qu’un animal sauvage ingère un rodenticide est très différent du risque qu’un être humain développe une éruption cutanée, et ce dernier risque est différent du risque de flétrissement de l’herbe qui se trouve à l’endroit où l’on a placé un rodenticide. Le contenu du sommaire annuel est beaucoup plus difficile à préparer si les parties réglementées doivent procéder à une analyse critique sur les raisons pour lesquelles les incidents se sont produits chez les animaux domestiques, chez les êtres humains ou dans l’environnement, lorsque chacun de ces incidents ne s’est produit qu’un nombre limité de fois.

Incohérence des termes utilisés dans le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires et la Loi sur les produits antiparasitaires

Le RRI utilise actuellement les termes « présentation » et « présenter » et autres formulations associées pour décrire le fait de fournir un rapport d’incident. Il s’agit d’une incohérence par rapport à la Loi sur les produits antiparasitaires, qui affirme que les « titulaires sont tenus de communiquer […] tout renseignement prévu par le Règlement ».

Contexte

Selon la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les êtres humains et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. En vertu de la LPA, les pesticides doivent être homologués par le ministre de la Santé avant de pouvoir être utilisés au Canada. Bien que les pesticides soient analysés et évalués du point de vue de leur sécurité avant d’être homologués, certains effets indésirables ne deviennent évidents qu’une fois le produit utilisé dans des circonstances « réelles ».

La LPA exige que les titulaires et les demandeurs de l’homologation d’un pesticide déclarent les incidents liés à leur pesticide. Le processus de rapport est énoncé dans le RRI. Les titulaires et les demandeurs sont tenus par le RRI de présenter des rapports sur les incidents :

Les incidents sont ceux qui surviennent au Canada ou aux États-Unis. Les rapports sur les incidents aux États-Unis ne sont obligatoires que s’ils entrent dans l’une ou l’autre des catégories suivantes, décrites à l’article 2 du RRI actuel :

Si 10 incidents ou plus mettant en cause un principe actif donné se produisent au cours d’une même année, les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent présenter un sommaire annuel faisant état des incidents survenus et des changements dans le profil de risque du principe actif d’une année à l’autre.

Santé Canada évalue tous les incidents déclarés afin de déterminer les risques inacceptables pour la santé ou l’environnement, et intègre les conclusions dans ses décisions réglementaires à l’égard des pesticides. Depuis la création du Programme de déclaration d’incident relatif aux produits antiparasitaires, Santé Canada enquête sur un certain nombre d’incidents déclarés relatifs à des produits antiparasitaires. Certaines enquêtes ont donné lieu à des mesures réglementaires, comme la modification des directives ou l’imposition de changements à l’emballage.

Santé Canada présente des renseignements à jour sur Internet concernant le Programme de déclaration d’incident.

Objectifs

Sans nuire aux résultats à long terme en matière d’amélioration de la protection de la santé et de l’environnement, les modifications permettront :

Description

Pour être en mesure d’atteindre les objectifs de la présente proposition, les modifications répondront aux mesures suivantes :

Clarifier la définition d’« incident »

Les modifications ne considéreront pas les effets comme un incident lorsqu’ils sont observés sur la cible prévue du produit antiparasitaire.

Éliminer l’ambiguïté qui entoure les rapports relatifs aux animaux et à l’environnement

Les modifications entraîneront un changement de la classification des incidents, pour passer des incidents affectant « les animaux domestiques » et « l’environnement » aux incidents affectant « les animaux » et « les plantes terrestres ou aquatiques ». Cela éliminera l’ambiguïté précédemment soulevée, sans avoir d’incidence sur le nombre total de rapports d’incident qui seraient présentés. Par exemple, tout incident qui, selon le système antérieur, aurait été classé comme un incident affectant un animal dans l’environnement, comme la faune sauvage non visée, sera désormais déclaré un incident affectant un animal.

Le terme « animal domestique » sera maintenu, mais uniquement afin de veiller à ce que les incidents dont l’effet est la mort d’un animal domestique se produisant aux États-Unis continuent d’être déclarés.

Éliminer les exigences visant les titulaires et les demandeurs et relatives à la classification des incidents par leur degré de gravité, sauf dans les cas les plus graves

Les modifications nécessiteront que les titulaires et les demandeurs attribuent un degré de gravité uniquement en présence d’effets graves, c’est-à-dire en cas d’incident dont l’effet est la mort d’un être humain, ou qui peut être considéré comme « majeur » (c’est-à-dire qui menace la vie, entraîne des troubles de reproduction ou de développement ou une invalidité chronique), ou d’incident dont l’effet est la mort d’un animal. Tout autre incident n’exigera plus que le titulaire ou le demandeur d’homologation de produit antiparasitaire attribue un degré de gravité, ce qui allégera le fardeau administratif des parties réglementées. Comme les scientifiques de Santé Canada valident le degré de gravité de tous les rapports d’incident, la modification n’affectera pas la rigueur scientifique appliquée à l’analyse; Santé Canada pourrait ainsi poursuivre l’atteinte de ses résultats à long terme quant à l’amélioration de la protection sanitaire et environnementale.

Harmoniser les délais de présentation de rapports d’incident, sauf dans les cas les plus graves

Les modifications élimineront les délais prescrits de 12 mois et d’un mois pour la plupart des rapports et exigeront plutôt que les incidents soient cumulés sur une période de 3 mois (c’est-à-dire sur une base trimestrielle), puis déclarés dans les 2 mois qui suivent la fin de ce trimestre. Ce changement permettra d’harmoniser davantage le processus de soumission de rapports pour les titulaires qui sont tenus de déclarer des incidents au Canada et aux États-Unis. Ce changement permet également de tenir compte des problèmes techniques et analytiques qui découlent de la période de soumission de rapports de 12 mois décalée.

Certains types d’incidents sont suffisamment graves pour que les rapports d’incident soient présentés plus rapidement que le permet la période maximale de cinq mois :

Éliminer l’exigence visant à fournir un rapport lorsqu’il y a un surplus de résidus de pesticide dans des aliments

Sans que cela n’affecte les résultats à long terme de Santé Canada quant à l’amélioration de la protection sanitaire et environnementale, les modifications élimineront les exigences de déclaration des résidus dans les aliments, allégeant ainsi le fardeau pour les parties réglementées.

Élargir les exigences relatives à la soumission de rapports en cas de transfert ou d’annulation d’homologation

Les modifications obligeront les titulaires d’homologation à fournir tous les rapports d’incident, et non seulement ceux des incidents mineurs, qu’un titulaire d’homologation reçoit s’il cesse d’être un titulaire d’homologation pour quelque raison que ce soit, y compris le transfert ou l’annulation de l’homologation d’un produit. Santé Canada doit recevoir tous les rapports d’incident pertinents, et pas seulement les rapports d’incidents mineurs, lorsqu’un titulaire d’homologation cesse de l’être. Cela permettra à Santé Canada d’améliorer sa capacité de surveiller les problèmes potentiels et d’y réagir, et de s’assurer que les incidents continuent d’être signalés pour la période pendant laquelle un titulaire d’homologation était responsable de son produit.

Examiner l’élément déclencheur de la production d’un sommaire annuel

Les modifications exigeront que les parties réglementées fournissent un sommaire récapitulatif annuel lorsque le principe actif est impliqué dans au moins 10 incidents touchant le même sujet, comme 10 incidents liés à des animaux ou 10 incidents liés à des humains, plutôt que dans au moins 10 incidents pour tous les sujets. Cela réduira le nombre de sommaires déclarés, ce qui allégera le fardeau administratif des titulaires d’homologation, tout en permettant la saisie des sommaires annuels les plus pertinents. La simplification de l’objet du sommaire annuel aidera également à accroître la capacité de cerner les tendances, puisqu’il sera possible d’analyser plus de renseignements sur des incidents semblables.

Harmoniser la terminologie du Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires avec celle de la Loi sur les produits antiparasitaires et faire diverses autres modifications

Les modifications apporteront des changements afin d’harmoniser davantage les termes utilisés dans le RRI avec ceux de la LPA. Par exemple, utiliser « fournir » (« provide » en anglais) au lieu de « présenter » (« file » en anglais) et « rapport » au lieu de « déclaration ». De façon similaire, l’utilisation de l’expression « complète et exacte », dans le contexte des rapports d’incident que les parties réglementées doivent fournir, n’est pas nécessaire, puisqu’il est requis que toute information fournie dans une déclaration d’incident soit complète et exacte pour respecter les exigences réglementaires. Par conséquent, l’expression « complète et exacte » sera supprimée.

Règle du « un pour un »

Les modifications réglementaires devraient contribuer à réduire les frais administratifs des titulaires. Ainsi, la règle du « un pour un » s’applique et la proposition est considérée comme une « suppression » conformément à la règle. La somme des économies annualisées en matière de frais administratifs pour toutes les parties réglementées est estimée à 21 797 $, soit 31 $ pour chaque partie réglementée.

Cette réduction prévue est largement attribuable aux éléments suivants :

Ces résultats sont basés sur les hypothèses suivantes :

Santé Canada a extrait de ses bases de données internes des renseignements concernant le nombre, le type et la fréquence de présentation des rapports d’incident.

Santé Canada a évalué le temps requis pour remplir un rapport d’incident, pour calculer le degré de gravité et pour remplir un rapport sommaire annuel en fonction des consultations menées auprès d’intervenants de l’industrie de CropLife Canada et de l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS). Le taux de rémunération se fonde sur les données de Statistique Canada recueillies dans le cadre de l’Enquête sur la population active 2010-2011.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas aux présentes modifications, car elles entraînent peu de changements de coûts pour les petites entreprises.

Consultation

Le besoin d’apporter des modifications au RRI fait depuis plusieurs années l’objet de discussions auprès des intervenants de l’industrie.

La proposition initiale a été évaluée avec des intervenants de l’industrie, dont CropLife Canada et l’ACPCS, à partir de 2014. Le 22 mai 2015, un document de travail sur la consultation préliminaire, lequel présentait les modifications proposées, a été publié en ligne pendant 30 jours dans le cadre d’une invitation à formuler des commentaires.

Les associations de l’industrie étaient pour la plupart favorables aux modifications proposées, puisque cette mesure simplifierait le processus de soumission de rapports et allégerait le fardeau administratif. Des préoccupations ont été exprimées par quelques membres de l’industrie selon lesquelles il n’est pas souhaitable que le délai pour fournir un rapport de certains incidents ne soit plus annuel, mais trimestriel.

De nombreuses suggestions ont été prises en compte dans l’élaboration des modifications proposées. Cependant, Santé Canada estime que le changement vers des rapports trimestriels concorde avec les exigences des États-Unis quant à la soumission de rapports d’incidents, et que, même si cela signifie que certains rapports d’incident soient exigés plus rapidement qu’auparavant, le nombre de rapports d’incident restera le même, et certains types de rapports pourront être présentés dans un délai plus long qu’avant. De plus, le fait d’exiger des rapports trimestriels dans certains cas permet à Santé Canada de mieux cerner les risques devant être gérés et d’atteindre ses objectifs en matière de santé et d’environnement au titre de la LPA.

Les modifications au RRI ont été publiées au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 décembre 2018 en vue d’une période de consultation de 45 jours durant laquelle Santé Canada a reçu quatre commentaires de la part des intervenants.

Un intervenant a demandé des renseignements sur les options actuelles et futures en matière d’application de la loi visant la déclaration d’incidents relatifs à un surplus de résidus de pesticide dans les aliments et sur la manière dont ces options aideraient Santé Canada à remplir son mandat de protéger la santé et l’environnement. En raison de cette modification réglementaire, les titulaires et les demandeurs ne sont plus tenus de déclarer ces incidents à Santé Canada, bien que tout aliment ayant une concentration de résidus de pesticide excédant la limite maximale des résidus ne soit toujours pas conforme à la Loi sur les aliments et drogues. Par conséquent, le système actuel d’inspection et d’application de la loi visant les aliments reste en place afin de répondre aux problèmes de non-conformité, ce qui appuie les résultats à long terme de Santé Canada quant à la protection sanitaire et environnementale. Les activités d’inspection des aliments relèvent de l’Agence canadienne d’inspection des aliments.

Un autre intervenant a exprimé son soutien général envers la proposition, mais a indiqué que la déclaration d’incident devrait inclure tant la faune sauvage non visée que les animaux visés. Santé Canada continuera d’exiger la déclaration d’incidents concernant la faune sauvage non visée. Les modifications exigeront plutôt la classification de tous les animaux en un seul système de déclaration, qu’il s’agisse, par exemple, de la faune sauvage non visée, des animaux domestiques ou des animaux hôtes qui sont traités au moyen d’un pesticide à des fins de lutte antiparasitaire. Les effets d’un produit antiparasitaire sur un animal ou un organisme nuisible visé ne doivent pas être déclarés en vertu du RRI; ils sont plutôt prévus en fonction des renseignements sur la valeur fournis par le titulaire au moment de l’homologation. Un incident relatif à un pesticide constitue tout effet indésirable sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement à la suite d’une exposition à un pesticide. La modification de la définition d’un incident servira à préciser que les incidents concernant un organisme nuisible visé (y compris les mammifères, comme les gaufres) ne doivent pas être déclarés, pour les raisons susmentionnées.

Un troisième intervenant a exprimé son soutien général envers la proposition, mais a indiqué qu’une hausse de la fréquence de déclaration, d’une base annuelle à une base trimestrielle, pour un sous-ensemble d’incidents constituera un changement onéreux pour les titulaires, surtout en ce qui concerne les produits saisonniers. Cet intervenant a suggéré une fréquence de déclaration semestrielle, à titre de compromis. Santé Canada reconnaît qu’en raison de cette modification, les titulaires pourraient devoir envoyer des rapports pour des produits dits saisonniers. Or, certains titulaires envoient déjà des rapports d’incident plusieurs fois par année plutôt qu’une. De plus, cela n’entraînera aucune augmentation du nombre total de rapports d’incident à envoyer par année; un formulaire doit être rempli pour chaque incident, quelle que soit la fréquence de déclaration. De plus, comme indiqué ci-dessus, cette modification permettra d’harmoniser davantage les exigences canadiennes et américaines, de sorte que les titulaires établis à la fois au Canada et aux États-Unis reconnaissent que cette fréquence est viable. Quelques modifications réglementaires ont également été apportées dans le but d’alléger de façon générale le fardeau administratif pour les titulaires, notamment le retrait de certaines exigences relatives au degré de gravité. Par conséquent, Santé Canada n’est pas d’avis que la hausse de la fréquence de déclaration d’une base annuelle à une base trimestrielle représente un fardeau administratif injustifié pour les titulaires.

De plus, cet intervenant doute qu’une plus grande harmonisation des exigences réglementaires canadiennes et américaines en ce qui a trait à la fréquence de déclaration puisse alléger le fardeau administratif pour les titulaires, puisque certains aspects des exigences propres à chaque pays diffèrent. Si cette plus grande harmonisation peut simplifier les procédures pour les titulaires tenus de déclarer des incidents dans les deux pays, elle ne devrait pas procurer des avantages importants; les coûts requis pour harmoniser les exigences réglementaires canadiennes et américaines sont hors de la portée d’une analyse coûts-avantages. Ainsi, Santé Canada n’a pas monétisé ces avantages.

Un quatrième intervenant a exprimé son soutien général envers la proposition et a fourni des commentaires supplémentaires. Il a mis en cause le besoin de déclarer les incidents liés à une défectuosité de l’emballage, puisqu’aucune loi ne l’oblige aux États-Unis et parce que ces incidents peuvent être saisis dans d’autres catégories. Les incidents liés à une défectuosité constituent une catégorie distincte des quatre autres puisqu’ils comprennent les incidents pouvant potentiellement présenter des effets néfastes en raison de cette défectuosité, tandis que les incidents liés aux autres catégories entraînent des conséquences déclarées négatives et directes. Ainsi, les incidents liés à une défectuosité de l’emballage procurent d’importants renseignements qui pourraient permettre de cerner les risques pour les humains, les animaux et l’environnement. Cet intervenant a également indiqué que le délai de 15 jours pour déclarer un incident concernant un produit dont l’homologation a été transférée ou annulée peut entraîner des problèmes si ce produit est toujours sur le marché. Santé Canada souligne qu’il s’agit d’une exigence actuelle et que seule la portée des incidents devant être déclarés augmente.

Santé Canada souligne que l’entrée en vigueur des modifications a été remise au 1er janvier 2022 de façon à assurer l’uniformité des rapports de toutes les parties réglementées pendant l’année précédant cette date et à veiller à ce que les changements nécessaires puissent être apportés aux formulaires concernant les déclarations d’incidents et aux bases de données internes.

Coopération en matière de réglementation

Avant même la création du programme en 2007, Santé Canada avait déjà entrepris des discussions avec ses homologues de l’EPA en matière de réglementation. En fait, le programme de déclaration d’incident de l’EPA a servi de modèle au programme canadien, et la rédaction du RRI s’inspire du programme américain. Depuis 2007, Santé Canada et l’EPA se rencontrent chaque année pour discuter de leurs programmes respectifs et des changements réglementaires à venir.

Au printemps 2018, Santé Canada a consulté ses homologues réglementaires de l’EPA à propos des modifications proposées aux rapports d’incident. Dans l’ensemble, les représentants de l’EPA appuyaient les modifications proposées à l’époque, et il n’a jamais été question d’une quelconque menace aux échanges commerciaux si les exigences canadiennes et américaines étaient différentes.

Pour la majorité des incidents, les délais à l’intérieur desquels une partie réglementée doit fournir un rapport d’incident seront les mêmes, ce qui assurera une certaine cohésion entre les deux pays.

Certains éléments des modifications réglementaires demeurent différents de la réglementation des États-Unis. Toutefois, dans le cas de ces éléments qui demeurent non harmonisés, Santé Canada a établi que les délais proposés pour fournir les rapports d’incident et les détails requis dans les rapports sont nécessaires à la surveillance et l’évaluation efficaces des incidents liés à l’utilisation de pesticides. À certains égards, les autorités américaines ont dit avoir l’intention d’adopter les modifications du Canada, notamment en ce qui a trait à l’élimination de l’obligation pour les titulaires et les demandeurs de fournir un calcul du degré de gravité pour les incidents liés à l’environnement.

Par ailleurs, les rapports d’incident reçus et examinés par le Programme de déclaration d’incident visent à appuyer la prise de décisions et n’affectent en rien le commerce direct de marchandises. Ainsi, les divergences dans la soumission des rapports d’incident n’auront aucune conséquence directe sur les échanges commerciaux entre le Canada et les États-Unis, et on ne prévoit pas que les différences qui subsisteront par rapport aux exigences de soumission de rapports d’incident auront un impact sur les échanges entre ces deux pays.

Justification

Avantages

Les modifications apporteront des avantages sur le plan de la santé et de la sécurité et sur le plan de l’environnement, puisqu’elles fourniront à Santé Canada une plus grande capacité à analyser les tendances dans les rapports d’incident soumis. Grâce à une plus grande capacité à analyser les tendances, Santé Canada décèlera plus facilement et plus rapidement les risques inacceptables pour la santé et l’environnement et tiendra compte des résultats au moment de prendre des décisions relatives à la réglementation des pesticides.

Les modifications permettront aussi de simplifier le processus pour les parties réglementées qui doivent préparer et fournir des rapports d’incident, notamment grâce au retrait de l’obligation de calculer le degré de gravité des incidents, au retrait de l’obligation de fournir un rapport dans le cas des incidents impliquant un excès de résidus dans les aliments, et aux changements aux exigences de soumission de rapports visant à harmoniser davantage les exigences du Canada avec celles des États-Unis. Ces modifications auront aussi pour effet de réduire le temps requis pour remplir les exigences réglementaires et, par le fait même, d’alléger le fardeau administratif.

Enfin, il est prévu que les modifications réduisent de moitié le nombre de sommaires annuels devant être fournis chaque année par les parties réglementées, sans compromettre la santé et la sécurité ou l’environnement, ce qui allégera le fardeau des parties réglementées en ce qui concerne la préparation et la présentation de sommaires. Cette diminution prévue du nombre de sommaires se traduira par des gains d’efficacité pour le gouvernement du Canada.

Les modifications touchant la syntaxe et la grammaire auront pour effet d’accroître la cohérence et la lisibilité du RRI en regard de la LPA, ainsi que d’éliminer les ambiguïtés, ce qui améliorera la qualité des rapports présentés.

Coûts

Les modifications devraient imposer aux parties réglementées un faible coût de conformité unique en début de projet, lequel s’élève à une somme de 35 210 $ pour l’ensemble des titulaires, soit environ 50 $ par titulaire, pour se familiariser avec leurs nouvelles obligations.

Les modifications entraîneront aussi, pour le gouvernement du Canada, un faible coût unique en début de projet afin de modifier les formulaires électroniques et l’infrastructure logicielle utilisés pour soumettre, traiter et examiner les rapports d’incident.

Dans l’ensemble, les avantages prévus découlant des modifications seront beaucoup plus grands que les coûts uniques qui devront être assumés par les parties réglementées et le gouvernement du Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2022, de façon à assurer l’uniformité des rapports par toutes les parties réglementées dans l’année précédant l’entrée en vigueur des nouvelles exigences et afin que les changements nécessaires puissent être apportés aux formulaires concernant les déclarations d’incidents et aux bases de données internes. Tous les incidents au sujet desquels les parties réglementées ont reçu de l’information avant l’entrée en vigueur du règlement modifié continueront d’être soumis aux exigences relatives aux catégories et aux délais du RRI en vigueur. Les parties réglementées qui en seront au milieu de leur cycle annuel de présentation de rapports au moment où les modifications entreront en vigueur seront tenues de fournir tout rapport d’incident n’ayant pas déjà été soumis à une date prescrite donnée. Santé Canada fournira des renseignements à toutes les parties concernées par la soumission de rapports d’incident et leur enverra une version révisée du Document d’orientation concernant le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires. Ces documents révisés seront disponibles dans le site Web canada.ca.

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance) ainsi que des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le degré de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements, de même qu’aux modalités particulières et aux conditions d’homologation.

Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent :

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application sera assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour réaliser les inspections et pour la création et la mise en œuvre d’activités d’application de la loi.

Le non-respect de la plupart des dispositions du RRI modifié continuera d’être assujetti au régime des sanctions administratives pécuniaires, notamment la partie 4 de l’annexe 1 du Règlement sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire (Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements). Aussi, toute violation des dispositions du RRI pourrait entraîner un avertissement ou une sanction pécuniaire dans les cas où les sanctions administratives pécuniaires sont utilisées comme mesure d’application de la loi. La sanction maximale pouvant être imposée pour une violation est fixée par la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire. Les modifications à la partie 4 de l’annexe 1 du Règlement sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire (Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements) doivent concorder avec les violations prévues dans le RRI modifié. Ces modifications seront publiées et entreront en vigueur en même temps que les modifications au RRI (c’est-à-dire le 1er janvier 2022).

Santé Canada applique une politique de conformité à la loi établie pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein du milieu réglementé.

Personne-ressource

Veuillez envoyer toute question à :

Brenda Tang
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca