Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux) : DORS/2019-190

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 13

Enregistrement
DORS/2019-190 Le 10 juin 2019

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2019-746 Le 9 juin 2019

Attendu que, conformément au paragraphe 30(1.3) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, la ministre de la Santé a tenu compte des systèmes de gestion de l’information existants en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 ^{référence c} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux)

Modifications

1 L’intertitre précédant l’article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — fabricants

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.020, de ce qui suit :

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

C.01.020.1 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue.

(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital :

• a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;
• b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;
• c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2), tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;
• d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;
• e) l’âge et le sexe du patient;
• f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue;
• g) la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue;
• h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser;
• i) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;
• j) tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue;
• k) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient;
• l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas 2b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital;
• b) la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l’une des drogues suivantes :
  • (i) le vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique,
  • (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la présente partie,
  • (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1).

(4) Au présent article, hôpital s’entend de l’établissement qui, selon le cas :

• a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;
• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

3 L’article C.10.004 du même règlement est abrogé.

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur le 16 décembre 2019 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Contexte

Comme tous les organismes mondiaux de réglementation de produits thérapeutiques, Santé Canada reconnaît qu’il existe des limites à la compréhension des bienfaits et des risques potentiels d’un produit avant que sa vente ne soit autorisée. Bien que les autorisations de commercialisation s’appuient sur les résultats des essais cliniques, d’importantes informations sont obtenues tout au long de chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris lorsqu’il est sur le marché.

En novembre 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [Loi de Vanessa] a reçu la sanction royale. La Loi de Vanessa fournit à Santé Canada les outils législatifs nécessaires pour réglementer les autorisations liées à la vente et à l’innocuité des produits thérapeutiques ^{référence 2} en adoptant une approche axée sur le cycle de vie (c’est-à-dire que les produits sont rigoureusement et adéquatement évalués quant à leur qualité, leurs bienfaits et leurs préjudices et aux incertitudes qu’ils présentent aussi bien avant qu’après leur commercialisation). Adoptée par les organismes de réglementation du monde entier, cette approche repose sur le fait que l’on recueille d’importantes informations sur l’innocuité et l’efficacité d’un produit une fois que celui-ci est commercialisé et utilisé par le grand public.

La surveillance des produits thérapeutiques effectuée par Santé Canada joue un rôle crucial pour la santé publique et la sécurité des patients, en offrant aux professionnels de la santé et aux patients des connaissances à jour sur les produits qu’ils utilisent pour prendre soin de leur santé. Les monographies des produits (pour les médicaments) et les notices d’utilisation (pour les instruments médicaux) constituent l’information de base pour les professionnels de la santé sur la manière d’utiliser un produit thérapeutique de façon sécuritaire et efficace. Plus on acquiert de connaissances et d’expériences, plus l’étiquetage des produits, notamment les monographies et les notices d’utilisation, peut être modifié et amélioré. Ces connaissances acquises après la mise en marché sur l’innocuité s’appuient sur plusieurs sources de données, dont des déclarations de RIM et d’IIM. En déclarant les RIM et les IIM, les patients et les professionnels de la santé participent au système qui contribue à rendre les produits thérapeutiques plus sécuritaires.

Santé Canada recherche continuellement des façons de renforcer la base de connaissances acquises après la commercialisation afin d’améliorer la sécurité des produits thérapeutiques et de réduire les incertitudes liées à leurs bienfaits et à leurs préjudices réels. La Loi de Vanessa a modifié la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) en vue d’introduire, entre autres, une nouvelle exigence à l’article 21.8 de la Loi afin que les établissements de soins de santé désignés fournissent à la ministre de la Santé les renseignements prescrits dont ils disposent concernant une RIM grave ou un IIM impliquant un produit thérapeutique.

Des modifications réglementaires sont nécessaires afin de déterminer les types d’établissements de soins de santé qui seront concernés par cette obligation de déclaration, les types de RIM graves et d’IIM à déclarer, les types de produits thérapeutiques à déclarer, les renseignements à inclure obligatoirement dans une déclaration et les délais de déclaration.

Enjeux

Le Canada dispose d’un des systèmes d’autorisation de drogues et d’instruments médicaux les plus sécuritaires et rigoureux au monde. Bien que les essais cliniques soient importants dans le cadre de l’évaluation des produits thérapeutiques avant leur mise en marché, on continue de découvrir les effets réels de ces derniers une fois qu’ils ont été autorisés et qu’ils sont utilisés par le grand public. Différentes personnes peuvent réagir différemment aux mêmes produits thérapeutiques en raison de variations génétiques, de l’environnement, de facteurs liés au mode de vie, de l’âge et de la présence de plus d’une maladie ou d’une affection. Parfois, ces effets peuvent menacer la vie des patients et entraîner leur hospitalisation et, dans de rares cas, leur décès.

Les progrès rapides de la science, de la médecine et de la manière dont l’information est communiquée offrent désormais l’occasion de recueillir et d’évaluer des données réelles, dans le cadre d’une approche de la réglementation des produits thérapeutiques axée sur le cycle de la vie. Les déclarations des RIM graves et des IIM par l’industrie, les professionnels de la santé et le public sont importantes pour gérer les risques liés à l’utilisation de ces produits thérapeutiques et constituent souvent le premier signe de problèmes de sécurité émergents. Les hôpitaux occupent une place unique pour établir et déclarer les RIM graves et les IIM et élargissent ainsi les données réelles dont dispose Santé Canada.

À l’heure actuelle, au Canada, les déclarations comportent généralement deux volets : les déclarations obligatoires effectuées par l’industrie (une exigence réglementaire) et les déclarations volontaires des professionnels de la santé, des patients, des consommateurs et des établissements de soins de santé. Ces déclarations volontaires sont adressées soit aux fabricants pertinents ou directement à Santé Canada. Bien que l’industrie soit, à son tour, tenue de procéder à une déclaration auprès de Santé Canada, elle s’appuie ultimement sur les renseignements qui lui sont présentés de façon volontaire par les professionnels de la santé, les patients, les consommateurs et les établissements de soins de santé. Des études internationales estiment que les taux de déclaration (à l’industrie ou aux organismes de réglementation) se situent entre 1 et 10 % seulement et aucune donnée probante porte à croire que les taux de déclaration canadiens sont plus élevés ^{référence 3}. Ces faibles taux de déclaration des renseignements importants concernant les produits thérapeutiques suscitent la préoccupation de Santé Canada, étant donné qu’ils réduisent la capacité du Ministère à déterminer en amont les problèmes de sécurité potentiels et à prendre des mesures visant à prévenir les préjudices pour les patients.

Objectifs

L’objectif principal des règlements consiste à accroître le nombre de RIM graves et d’IIM déclarés et à améliorer la qualité de ces déclarations ainsi qu’à s’appuyer sur les données probantes réelles utilisées par Santé Canada pour surveiller l’innocuité et l’efficacité des produits thérapeutiques, dans le cadre d’une approche de réglementation de ces produits axée sur leur cycle de vie.

Description

L’article 21.8 de la Loi a introduit une exigence selon laquelle : « Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps à autre —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les RIM graves mettant en cause un produit thérapeutique ou les IIM et mettant en cause un tel produit ».

Les règlements modifieront le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’exiger que les hôpitaux déclarent les RIM graves et les IIM liés à l’utilisation de produits pharmaceutiques (sur ordonnance ou non), de médicaments biologiques (à l’exception d’un vaccin administré dans le cadre d’un programme de vaccination d’une province ou d’un territoire), de produits radiopharmaceutiques, de désinfectants et d’instruments médicaux dans les 30 jours suivant leur consignation par l’hôpital.

Les règlements définissent un hôpital comme étant : a) un établissement qui fait l’objet d’un permis délivré par une province ou un territoire ou qui a été approuvé ou désigné par elle à ce titre en conformité avec ses lois en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection; b) un établissement administré par le gouvernement du Canada et qui prodigue des soins de santé à des patients hospitalisés. À des fins de clarté, la proposition définit également les IIM dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux.

Les règlements établissent le type d’information obligatoire à déclarer à Santé Canada. Pour les RIM graves, il s’agit des renseignements suivants :

• a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;
• b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;
• c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du titre 10 de la partie C du RAD [paragraphe C.10.001(2)], tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;
• d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;
• e) l’âge et le sexe du patient;
• f) une description de la RIM grave;
• g) la date de la première consignation de la RIM grave ;
• h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser;
• i) la date à laquelle la RIM grave s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, la date à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;
• j) tout état pathologique du patient directement rattaché à la RIM grave ;
• k) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient drogue;
• l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

Pour les IIM, il s’agit des renseignements suivants :

• a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;
• b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
• c) la date de la première consignation de l’IIM;
• d) le nom du fabricant de l’instrument;
• e) une description de l’IIM;
• f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;
• g) tout facteur ayant contribué à l’IIM, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’IIM;
• h) l’effet de l’IIM sur la santé du patient.

Les hôpitaux ne sont pas tenus de déclarer les RIM graves ou les IIM dans certaines circonstances.

Pour les déclarations des RIM graves, un hôpital est exempté d’envoyer la déclaration à Santé Canada si les renseignements énumérés ci-dessous ne relèvent pas tous de l’hôpital :

• a) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;
• b) s’agissant d’une drogue importée en vertu du titre 10 de la partie C du RAD [paragraphe C.10.001(2)], tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;
• c) l’âge et le sexe du patient;
• d) une description de la RIM grave.

Pour les déclarations des IIM, un hôpital est dispensé d’envoyer la déclaration à Santé Canada s’il ne dispose pas de tous les renseignements énumérés ci-dessous :

• a) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
• b) une description de l’IIM.

La raison pour laquelle l’hôpital n’est pas tenu de déclarer les RIM graves et les IIM s’il ne dispose pas des renseignements essentiels ci-dessus est que Santé Canada en a besoin pour effectuer une évaluation de base des déclarations.

Pour éviter la duplication des régimes de déclaration déjà en place, les hôpitaux sont également dispensés de déclarer une RIM grave si elle ne concerne qu’un des produits suivants :

• a) un vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique;
• b) une drogue dont la vente est autorisée en vertu du titre 5 du RAD;
• c) une drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1) du RAD.

En ce qui concerne les IIM, les hôpitaux sont exemptés de l’obligation de les déclarer s’ils concernent uniquement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu des paragraphes 72(1) ou 83(1) du Règlement sur les instruments médicaux. Toutefois, ils ne sont pas exemptés de déclarer les RIM graves qui concernent plusieurs produits, même si un ou plusieurs de ces produits figurent dans la liste des exclusions ci-dessus.

Lorsque des renseignements supplémentaires sont connus pendant le délai de 30 jours, les règlements exigent la déclaration de ces renseignements à Santé Canada. Ces renseignements pourraient comprendre la date de la première réaction ou du premier incident, tout problème de santé sous-jacent lié directement à la réaction ou à l’incident et les conséquences sur la santé du patient.

Afin d’accroître la clarté et l’uniformité du RAD, des modifications corrélatives seront apportées à la partie C, titre 10, du Règlement (Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles) afin d’indiquer que les établissements de soins de santé désignés sont des « hôpitaux » au sens de la définition indiquée plus haut. Le terme « hôpitaux » remplacera les établissements actuellement visés et tenus de déclarer en vertu du titre 10 (c’est-à-dire tous les établissements de soins de santé autorisés par les lois d’une province à fournir des services de soins de courte durée). Afin d’accroître davantage l’uniformité, les exigences de déclaration des RIM graves remplaceront également celles que l’on trouve au titre 10 (C.10.004).

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Santé Canada a évalué un éventail de possibilités réglementaires et non réglementaires en vue de recueillir des renseignements supplémentaires sur les RIM graves et les IIM afin d’établir une approche quant aux déclarations des établissements de soins de santé qui permettra de présenter des renseignements pertinents d’excellente qualité et d’atteindre les objectifs de surveillance de la sécurité de la Loi de Vanessa, tout en veillant à ne pas imposer un fardeau inutile aux établissements de soins de santé.

Option 1 : Statu quo

À l’heure actuelle, seule l’industrie est tenue de déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada. Depuis 1965, Santé Canada utilise un système de déclarations volontaires pour les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les consommateurs. En vue d’encourager les professionnels de la santé à déclarer les RIM et les IIM, et de leur faciliter la tâche, Santé Canada a entrepris dans le passé un certain nombre d’activités, notamment : accroître l’accès à des méthodes de déclaration plus facile à utiliser, élaborer des modules pédagogiques et faire de la sensibilisation quant à l’importance de la déclaration volontaire des RIM et des IIM. En dépit de ces initiatives non réglementaires, les taux de déclaration sont restés faibles. Par conséquent, l’option du statu quo ne constitue pas un moyen viable d’atteindre l’objectif de la Loi de Vanessa qui est d’améliorer la qualité et d’accroître le nombre de déclarations de RIM et d’IIM, afin de faire en sorte qu’il y ait suffisamment de renseignements pour repérer les problèmes de sécurité.

Option 2 : Modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux — Option retenue

Avec les nouveaux pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa, Santé Canada est en mesure de prendre à la fois des mesures réglementaires et non réglementaires afin d’améliorer les déclarations des RIM graves et des IIM. Cette option modifiera les règlements pertinents en vue d’obliger les hôpitaux à déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada dans les 30 jours suivant leur première consignation. Il s’agit de l’option privilégiée par le Ministère, car elle offre un mécanisme juridique qui permet de faire en sorte que les événements jugés importants d’un point de vue clinique par les professionnels de la santé de première ligne travaillant dans les hôpitaux sont déclarés à Santé Canada et accompagnés de renseignements optimaux, ce qui renforcera la base de données probantes utilisées pour repérer les nouveaux signaux de sécurité ou pour confirmer les signaux existants issus d’autres sources.

Lors de l’élaboration de la proposition réglementaire, il a été tenu compte des possibilités liées aux facteurs suivants.

Établissements de soins de santé concernés

Les règlements s’appliqueront à tous les hôpitaux régis par des lois provinciales ou territoriales, ainsi qu’à ceux qui sont administrés par le gouvernement fédéral et qui offrent des soins de santé à des patients hospitalisés. Santé Canada est d’avis que ces établissements sont les plus susceptibles de soigner des patients victimes de RIM graves et d’IIM. Ces établissements sont bien placés pour faire ces observations et pour les déclarer, et sont les plus susceptibles de disposer de l’infrastructure nécessaire pour soutenir efficacement des déclarations de qualité tout en minimisant leur fardeau relatif.

La proposition initiale de Santé Canada visait à limiter le champ d’application de l’exigence de déclaration uniquement aux hôpitaux qui offraient des services de soins de courte durée. On a envisagé de restreindre les déclarations à un sous-ensemble d’hôpitaux ciblés (par exemple les hôpitaux universitaires ou les grands hôpitaux communautaires). Toutefois, élargir le champ d’application à l’ensemble des hôpitaux permettra vraisemblablement de tenir compte des déclarations d’établissements potentiellement importants, comme les hôpitaux de soins chroniques ou de soins de longue durée, ou encore certains établissements de santé mentale, qui peuvent devoir traiter ces réactions ou ces incidents.

Santé Canada a également envisagé d’élargir le champ d’application des exigences de déclaration afin d’y inclure tous les établissements de soins de santé, y compris ceux qui offrent des soins aux patients internes et externes, des services thérapeutiques ou de diagnostic, des services de laboratoire, des soins infirmiers, etc. Même si cette option pourrait, en théorie, couvrir une plus vaste quantité d’informations, cette approche a été estimée moins viable pour plusieurs raisons. Dans un environnement réel, les patients victimes d’une RIM grave ou d’un IIM qui sont observés dans un établissement de soins de santé quelconque seraient probablement transférés dans un hôpital pour y être soignés, et c’est alors que la réaction ou l’incident serait déclaré. En tenant compte de cette démarche, Santé Canada est d’avis que le nombre global de déclarations serait suffisant pour contribuer à cerner et à valider les problèmes de sécurité potentiels.

Au moment de l’élaboration des projets de règlement, Santé Canada était également d’avis que les établissements de soins de santé autres que des hôpitaux étaient moins susceptibles de disposer de l’infrastructure nécessaire pour enquêter sur les RIM graves et les IIM, et les déclarer efficacement, et que le respect des exigences de déclaration représenterait probablement un fardeau important pour eux.

Types de réactions et d’incidents à déclarer

Les règlements obligeront les hôpitaux à déclarer l’ensemble des RIM graves et des IIM consignés, notamment les IIM susceptibles de causer des préjudices s’ils se répètent, lorsque l’hôpital est en possession des renseignements nécessaires.

Le RAD, partie C, titre 1, paragraphe C.01.001(1.1) définit une RIM grave, pour les besoins de la Loi, comme ayant la même signification qu’au paragraphe C.01.001(1) :

• Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

De même, les alinéas 59(1)a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux stipulent qu’un incident relatif à un instrument médical :

• […] est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux; […] a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Pour plus de clarté, le Règlement créera, pour les besoins de la Loi, une nouvelle définition d’un incident relatif à un instrument médical dans le Règlement sur les instruments médicaux qui indiquera explicitement ce qui suit :

• incident lié à un instrument médical s’entend de la défaillance d’un instrument médical, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux, qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Le fait que l’un des éléments de la définition d’une RIM grave comprend une exigence concernant que la réaction « nécessite ou prolonge l’hospitalisation » est la raison pour laquelle l’accent a été mis sur les hôpitaux en matière de déclarations. Les renseignements consignés concernant une RIM grave ou un IIM pourraient comprendre, par exemple, une réaction indésirable grave ou un incident porté au dossier clinique d’un patient, ou un formulaire de déclaration distinct (électronique ou papier) qui a été rempli par un professionnel de la santé. Il ne sera pas nécessaire de procéder à une évaluation de la causalité pour déterminer si un produit thérapeutique est à l’origine de la RIM grave ou de l’IIM afin d’envoyer une déclaration à leur sujet à Santé Canada. Cette approche est conforme aux pratiques exemplaires internationales relatives à ces déclarations.

Lorsque Santé Canada a envisagé les types de réactions ou d’incidents à déclarer, le Ministère a cherché à concilier la volonté d’accroître le taux de déclaration et la nécessité de réduire le plus possible les répercussions opérationnelles sur les hôpitaux. Santé Canada a d’abord envisagé de limiter la déclaration des RIM aux réactions à la fois graves et inattendues (soit une RIM grave dont la nature, la gravité et la fréquence ne figurent ni dans les renseignements sur les risques indiqués sur l’étiquette de la drogue ni dans l’information offerte par la monographie du produit) comme moyen de restreindre les déclarations aux cas qui présentent une priorité plus élevée en ce qui a trait à la surveillance de la sécurité des produits. Toutefois, une telle approche pourrait exclure des renseignements jugés importants d’un point de vue clinique par les professionnels de la santé et qui seraient précieux pour surveiller l’innocuité des produits thérapeutiques.

Par conséquent, les règlements exigeront la déclaration des RIM graves et des IIM. Cette approche devrait donner lieu à une augmentation importante du nombre de déclarations produites par les hôpitaux, et accroître la quantité d’informations dont dispose Santé Canada pour cerner les risques potentiels de sécurité et améliorer l’innocuité des produits. Une telle approche devrait également simplifier le processus de déclaration.

Types de produits thérapeutiques

Cette nouvelle exigence de déclaration s’applique spécifiquement aux RIM graves et aux IIM qui concernent les produits thérapeutiques. La Loi de Vanessa définit un produit thérapeutique comme étant une « Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ».

Santé Canada interprète le terme « drogue » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et y inclut les produits pharmaceutiques (avec ou sans ordonnance), les produits biologiques (notamment les vaccins), les produits radiopharmaceutiques, les cellules, les tissus et organes, le sang et les composants sanguins, le sperme et les désinfectants.

Même si, idéalement, afin d’optimiser la quantité de données sur la sécurité fournies, les nouvelles exigences de déclaration des RIM graves viseraient tous les types de médicaments, Santé Canada estime qu’il serait excessivement lourd d’appliquer ces exigences lorsqu’un type de produit est déjà visé par une exigence quelconque de déclaration des réactions indésirables par les établissements de santé ou les professionnels de la santé.

La déclaration des réactions indésirables à des drogues telles que les cellules, les tissus, les organes, le sang, les composants sanguins et le sperme étant déjà obligatoire pour certains types d’établissements de santé en vertu d’autres règlements fédéraux, Santé Canada n’envisage pas de modification réglementaire liée à ces catégories de produits.

De même, les médicaments et les instruments réglementés dans le cadre d’un essai clinique et du Programme d’accès spécial (PAS) font l’objet de régimes de déclaration distincts. Par conséquent, on propose également d’exclure ces catégories de drogues et d’instruments des nouvelles exigences de déclaration.

Le Règlement contient à l’heure actuelle, en ce qui a trait aux drogues régies par la partie C, titre 10 du RAD (soit celles qui sont énoncées dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique), des exigences de déclaration des RIM graves similaires à celles qui sont énoncées dans la présente proposition. Afin d’éviter toute confusion et redondance pour les établissements de soins de santé, Santé Canada abrogera les exigences du titre 10 et harmonisera les exigences de déclaration. Cela signifierait que, dans le cadre d’une déclaration concernant une RIM grave liée à une drogue utilisée pour un besoin urgent en matière de santé publique, les hôpitaux seront tenus de fournir des renseignements qui n’étaient pas obligatoires auparavant, notamment : l’âge et le sexe du patient, la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois, la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois, tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue, tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient, ainsi que l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

Pour déterminer s’il convient d’exiger une déclaration obligatoire pour les vaccins, Santé Canada a tenu compte du fait que les manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation, dans le cadre de programmes provinciaux d’immunisation, sont déclarées aux services de santé locaux afin que les médecins-hygiénistes puissent surveiller les programmes locaux. Ces déclarations sont également transmises aux autorités sanitaires provinciales, ainsi qu’à l’Agence de la santé publique du Canada, pour être regroupées et analysées à l’échelle nationale. L’Agence de la santé publique du Canada communique les données de ces rapports à Santé Canada, ce qui permet de prendre des mesures réglementaires s’il y a lieu.

Santé Canada est d’avis que le réseau actuel de déclarations des MCI recueille suffisamment de renseignements sur les RIM graves liées aux vaccins administrés dans le cadre d’un programme d’immunisation systématique provincial ou territorial, et que ces renseignements lui sont actuellement fournis. Obliger les hôpitaux à déclarer les RIM graves liées aux vaccins entraînerait une double déclaration pour cette catégorie de produits thérapeutiques. Étant donné que le réseau établi de déclarations des MCI surveille l’innocuité des vaccins et que les professionnels de la santé sont également tenus de les déclarer dans la plupart des provinces et territoires, les vaccins administrés dans le cadre d’un programme provincial ou territorial d’immunisation systématique seront exclus de l’application des exigences de déclaration. Les règlements s’appliqueront tout de même aux autres types de vaccins qui ne font pas partie du programme d’immunisation systématique.

Par conséquent, les règlements exigeront la déclaration des RIM graves et des IIM liés à l’utilisation de produits pharmaceutiques (sur ou sans ordonnance), de médicaments biologiques (excepté les vaccins qui font partie d’un programme d’immunisation systématique), de produits radiopharmaceutiques, de désinfectants et d’instruments médicaux.

Il a été envisagé de restreindre les exigences de déclaration à un sous-ensemble ciblé de produits qui présentent une priorité élevée. Toutefois, cette option a été jugée non souhaitable, car une telle exigence nous priverait probablement d’occasions de déclaration importantes et prendrait trop de temps puisque les hôpitaux devraient utiliser leurs ressources pour vérifier si un produit doit ou non être déclaré.

Renseignements exigés

Les règlements précisent l’information (tel que le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne qui représente celui-ci, le nom de la drogue ou de l’instrument, une description de la RIM grave ou de l’IIM) à inclure dans une déclaration de RIM grave ou d’IIM, ainsi que les renseignements supplémentaires que doit fournir l’hôpital qui produit la déclaration s’il les connaît.

Le succès du système de déclaration des RIM graves et des IIM à Santé Canada dépend de la qualité, de l’exhaustivité et de l’exactitude des renseignements fournis. Lors de l’élaboration de la proposition, Santé Canada a envisagé de présenter les renseignements à déclarer sous forme de ligne directrice plutôt que les inclure explicitement dans la réglementation. Cependant, il a été jugé qu’une telle approche n’offrirait probablement pas des déclarations d’une qualité suffisante pour atteindre le niveau de surveillance de la sécurité visée par la Loi de Vanessa. Santé Canada obligera donc que des renseignements précis soient inclus dans les déclarations afin que la qualité des renseignements reçus atteigne l’objectif général de la surveillance de l’innocuité des produits thérapeutiques.

Délais de déclaration

Les règlements précisent que les hôpitaux sont tenus de déclarer, par écrit, les RIM graves et les IIM à Santé Canada dans les 30 jours suivant le jour où la réaction ou l’incident est consignée pour la première fois à l’hôpital. Santé Canada estime que ce délai donnera suffisamment de temps aux établissements pour recueillir les renseignements requis et préparer des rapports d’excellente qualité, tout en fournissant l’information au Ministère dans un délai utile sur le plan de la surveillance de la sécurité.

Il a été envisagé d’uniformiser le délai de déclaration à 15 jours tel qu’il est imposé aux fabricants de médicaments pour déclarer des RIM graves en vertu du RAD, ou d’étendre ce délai à plus de 30 jours. Pour aboutir à un délai de 30 jours pour les hôpitaux, Santé Canada a tenu compte des heures supplémentaires dont ceux-ci auraient probablement besoin pour réunir et valider les renseignements liés à l’observation d’une réaction ou d’un incident, ainsi que pour préparer des documents cliniques d’excellente qualité qui étayent la surveillance de la sécurité des produits, tout en évitant de perturber la prestation des soins. En revanche, les fabricants sont tenus de présenter des renseignements qui ont déjà été réunis et mis à leur disposition par des sources primaires (par exemple des professionnels de la santé, des patients). En tenant compte de ces facteurs, Santé Canada estime qu’un délai de déclaration de 15 jours est raisonnable pour les fabricants, mais qu’appliquer un délai similaire ne permettrait pas de tenir correctement compte des difficultés opérationnelles uniques auxquelles sont confrontés les hôpitaux ou du travail éventuellement nécessaire pour entreprendre de telles déclarations.

Avantages et coûts

L’analyse complète des coûts et avantages (ACA) est disponible sur demande.

L’ACA vise à expliquer les coûts et les avantages des règlements sur les plans qualitatif et quantitatif. Les données ont été recueillies à partir des sondages sur les coûts distribués aux établissements de soins de santé, de discussions techniques avec les établissements et avec des experts en matière de sécurité des patients, des bases de données de Santé Canada, d’une revue de la littérature scientifique menée au Canada et à l’étranger ainsi qu’à partir des commentaires reçus des intervenants à la suite de la publication préalable des modifications dans la Partie I de la Gazette du Canada. Tous les calculs des coûts et des avantages ont été effectués sur une période de 10 ans, et une réduction de 7 % a été appliquée aux valeurs actuelles, comme l’exige le Secrétariat du Conseil du Trésor ^{référence 4}.

Énoncé des coûts et avantages

Au Canada, 775 hôpitaux environ ^{référence 5} devraient être visés par les exigences des règlements. Les coûts prévus, analysés ci-dessous, comprennent le coût lié au temps du personnel chargé à l’hôpital de recueillir les renseignements sur les RIM graves et les IIM constatés (que l’hôpital a en sa possession) et de compiler les déclarations à envoyer à Santé Canada. Le coût total des déclarations pour les hôpitaux devrait s’élever en moyenne à 73 257 557 $ par année, soit un coût en valeur actuelle de 514 629 670 $ sur 10 ans. Il devrait également en coûter 1 210 507 $ par année à Santé Canada pour traiter et évaluer les déclarations. Par conséquent, le coût total net en valeur actuelle des règlements est estimé à 523 131 537 $ sur une période de 10 ans. Bien que les règlements aient un coût net, les avantages qualitatifs, notamment l’amélioration de la capacité du Ministère d’améliorer la sécurité des produits, rationalisent les exigences.

Tableau 1 : Énoncé des coûts et avantages (en dollars de 2018)

	Intervenant	Année de référence Année  1	Dernière année Année 10	Total (VA)	Moyenne annualisée note *du tableau 1
Incidences chiffrées
Salaires des professionnels de la santé	Hôpitaux	35 677 957 $	35 677 957 $	250 587 040 $	35 677 957 $
Formation	Hôpitaux	9 908 929 $	9 908 929 $	69 596 168 $	9 908 929 $
Révisions des procédures opérationnelles normalisées (PON)	Hôpitaux	427 366 $	0 $	399 408 $	42 737 $
Salaires du personnel administratif	Hôpitaux	27 627 935 $	27 627 935 $	194 047 054 $	27 627 935 $
Examen et évaluation	Gouvernement	1 210 507 $	1 210 507 $	8 502 091 $	1 210 507 $
Total des coûts		74 852 693 $	74 425 327 $	523 131 761 $	74 468 064 $
Incidences qualitatives Avantages : Meilleure confiance en la sécurité des produits thérapeutiques commercialisés sur le marché canadien. Coûts évités pour le système de santé en raison de la diminution anticipée du nombre de RIM graves et d’IIM. Perte de productivité évitée en raison de la diminution attendue du nombre de personnes admises dans des services d’urgence ou hospitalisées pour le traitement des RIM graves et des IIM. Changements dans le comportement des professionnels de la santé en matière de prescription et fourniture d’une meilleure information aux patients grâce à l’amélioration des renseignements sur les produits thérapeutiques commercialisés.
Note du tableau 1 Note * du tableau 1 La moyenne annuelle est la somme des coûts des années 1 à 10 en dollars courants divisée par 10. Retour à la note * du tableau 1

Établissement de la donnée de référence

Les estimations du nombre de RIM graves et d’IIM qui surviennent chaque année au Canada varient considérablement. Les experts en matière de sécurité des patients soulignent que de nombreuses RIM et de nombreux IIM ne sont jamais cernés par les professionnels de la santé et les patients et que beaucoup d’autres ne sont jamais déclarés.

Une revue systématique de 37 études menées dans 12 pays a montré que 1 à 10 % seulement des RIM sont déclarées ^{référence 6}. Sur ces 37 études, 5 portaient précisément (selon leurs propres termes) sur les RIM graves ou sévères déclarées en milieu hospitalier. Ces études ont indiqué que le taux médian de sous-déclaration des RIM sérieuses ou graves est d’environ 95 %.

Les estimations de Santé Canada tirées des discussions techniques, des réponses aux sondages et d’une revue de la littérature des sources canadiennes et internationales (mises à l’échelle de la population canadienne) allaient d’un minimum de 33 500 ^{référence 7} à un maximum de 7 230 938 ^{référence 8} pour le nombre prévu des RIM graves qui surviennent au Canada chaque année. Le rapport sur les tendances annuelles tiré de la base de données Canada Vigilance de Santé Canada ^{référence 9} indique que le nombre des déclarations volontaires au cours des cinq dernières années était en moyenne de 7 692 RIM par année. Un examen plus approfondi de ces données montre que 74 % des déclarations répertoriées concernaient des RIM graves et qu’environ 70 % d’entre elles avaient été faites par des médecins, des pharmaciens et d’autres professionnels de la santé. Compte tenu de ces chiffres, on estime que le nombre moyen des déclarations volontaires de RIM graves est d’environ 4 000 cas par année. Il est également présumé que ces RIM graves ont été déclarées par des professionnels de la santé et ont donc probablement entraîné une visite au service des urgences.

En utilisant le taux médian de sous-déclaration de 95 % estimé à partir de la revue de la littérature et le nombre estimé des déclarations volontaires, Santé Canada estime que 73 058 visites aux services des urgences par an sont causées par des RIM graves. Santé Canada souligne que le taux de sous-déclaration de 95 % est fondé sur des publications anciennes (de 1992 à 2004). De plus, la définition de grave ou sévère utilisée dans ces études peut ne pas correspondre à celle de Santé Canada et les méthodes de collecte des données employées dans chaque étude peuvent également avoir varié. En conséquence, le taux de sous-déclaration reflété dans ces études peut être surestimé. Toutefois, en l’absence de données plus récentes, Santé Canada s’est fondé sur ce taux de sous-déclaration théorique pour effectuer l’analyse des coûts.

De même, certaines revues de la littérature ^{référence 10} portent à croire que les RIM graves éprouvées par les patients déjà hospitalisés représentent environ 0,4 % du nombre total des hospitalisations. Selon la Base de données sur les congés des patients 2016-2017 de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS) ^{référence 11}, le nombre total de patients hospitalisés était d’environ trois millions au cours de cette période. Par conséquent, on estime à environ 12 600 par année le nombre des RIM graves chez les patients déjà hospitalisés. Cela signifie qu’un total de 85 658 RIM graves par année entraînent la prolongation d’un séjour à l’hôpital, une hospitalisation ou tout au moins une visite à un service des urgences. Santé Canada a effectué son analyse coûts-avantages en prenant le nombre des déclarations annuelles estimé à 85 658 comme scénario probable.

Diverses estimations fournies ont été utilisées pour déterminer le nombre d’IIM au Canada. La documentation présente de nombreux IIM en termes généraux en y incluant les incidents critiques ou les erreurs médicales, ce qui complique l’estimation du nombre annuel d’IIM. Au cours de la publication préalable des projets de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada a estimé à 7 463 ^{référence 12} le nombre d’IIM déclarés chaque année. Toutefois, les commentaires reçus des intervenants après la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada portent à croire que le chiffre serait beaucoup plus élevé. En vertu de la réglementation en vigueur, les fabricants (et les importateurs) sont tenus de déclarer tout incident mettant en cause un instrument médical vendu au Canada. Santé Canada a utilisé la moyenne (12 140) du nombre des déclarations obligatoires des IIM faites au cours d’une période de cinq ans dans le cadre du Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux de Santé Canada comme indicateur indirect pour l’analyse coûts-avantages, car il est probable que ces incidents se sont produits à l’hôpital ou qu’un patient s’est rendu dans un hôpital à cause d’un IIM. Ces incidents sont déclarés à l’heure actuelle par les fabricants (et les importateurs) et il est supposé qu’il s’agit là du nombre minimal des incidents qui seront déclarés par les hôpitaux en vertu du nouveau règlement.

Coûts pour les hôpitaux

En vertu des règlements, la responsabilité de faire les déclarations incombe aux hôpitaux. Les données de l’ICIS combinées aux estimations de Santé Canada indiquent que 775 hôpitaux environ sont en activité au Canada. Les règlements s’appliqueront à ces organisations et il est présumé qu’il pourrait en résulter des économies d’échelle étant donné qu’elles pourraient mettre en commun leurs procédures opérationnelles normalisées (PON) et leurs modules pédagogiques. D’autres gains d’efficacité seront vraisemblablement réalisés si les provinces et les territoires centralisaient les fonctions de déclaration, mais cet aspect n’est pas inclus dans la portée de la présente analyse. Bien que les règlements s’appliquent à 775 hôpitaux, les déclarations sont également effectuées par les professionnels de la santé et le personnel de première ligne qui seront chargés de documenter les RIM graves ou les IIM, y compris en recueillant et en validant les renseignements à inclure dans les déclarations à transmettre à Santé Canada. Les coûts liés aux activités de ces professionnels de la santé ont été inclus dans la présente analyse.

Les commentaires des intervenants portent à croire que la déclaration d’une seule RIM grave ou d’un seul IIM demande environ quatre heures au personnel. Comme une déclaration de RIM grave peut devoir être produite par un médecin ou un pharmacien, Santé Canada a utilisé le taux de rémunération moyen ^{référence 13} des médecins et des pharmaciens qui est d’environ 86 $ de l’heure pour une RIM grave et celui des infirmiers et infirmières autorisés qui est de 69 $ de l’heure pour un IIM. Compte tenu de ces données, Santé Canada estime que le coût salarial pour les hôpitaux sera de 35 677 959 $.

Tableau 2 : Coûts salariaux prévus pour les hôpitaux (en dollars de 2018)

	Coût par déclaration	Nombre de déclarations	Coût salarial annuel supplémentaire
Coût salarial pour les professionnels de la santé, RIM graves	374 $	85 658	32 034 379 $
Coût salarial pour les professionnels de la santé, IIM	300 $	12 140	3 643 578 $
Coût salarial total			35 677 957 $

Note : Le coût moyen par déclaration pour une RIM grave est de 373,98 $ et de 300,13 $ pour un IIM.

En outre, les établissements ont indiqué qu’une formation annuelle d’une valeur de 12 800 $ par an par hôpital sera nécessaire pour le personnel de première ligne et qu’ils devront également mettre à jour leurs procédures opérationnelles normalisées à un coût unique de 550 $ par établissement. Étant donné que c’est le personnel de première ligne qui serait probablement chargé de préparer et de soumettre les renseignements à Santé Canada, ces activités ont été prises en compte dans le coût total pour les établissements. Les réponses au sondage et les discussions techniques portent à croire que le coût pour déclarer une RIM grave ou un IIM est 280 $. Le coût des déclarations est lié directement au nombre total de déclarations produites. Ce coût pourrait être réduit si les hôpitaux élaborent un système de déclaration électronique qui faciliter le transfert de l’information à Santé Canada.

Tableau 3 : Coûts salariaux du personnel administratif pour les RIM graves et les IIM (en dollars de 2018)

	Coût par déclaration	Nombre de déclarations	Coût total des déclarations
Coût salarial pour le personnel administratif, RIM grave	283 $	85 658	24 198 385 $
Coût salarial pour le personnel administratif, IIM	283 $	12 140	3 429 550 $
Coût salarial total			27 627 935 $

Remarque : Le coût moyen d’une déclaration est de 282,50 $.

Le coût prévu des RIM graves à déclarer est de 24 198 385 $ et celui des IIM à déclarer est de 3 429 550 $ par an.

Le coût total pour les établissements de soins de santé est estimé à 73 642 187 $ au cours de la première année et à 73 214 821 $ chaque année par la suite (si le taux de déclaration est constant), pour un coût en valeur actuelle de 514 629 670 $ sur 10 ans à un taux d’actualisation de 7 %.

Tableau 4 : Coût total pour les établissements de soins de santé (en dollars de 2018)

	Année 1	Années 2 à 10	Valeur actuelle	Moyenne annuelle note * du tableau 4
Salaires des professionnels de la santé	35 677 957 $	35 677 957 $	250 587 040 $	35 677 957 $
Formation	9 908 929 $	9 908 929 $	69 596 168 $	9 908 929 $
Procédures opérationnelles normalisées (PON)	427 366 $	0 $	399 408 $	42 737 $
Salaires du personnel administratif	27 627 935 $	27 627 935 $	194 047 054 $	27 627 935 $
Total des coûts	73 642 187 $	73 214 821 $	514 629 670 $	73 257 557 $
Note du tableau 4 Note * du tableau 4 La moyenne annuelle est la somme des coûts des années 1 à 10 en dollars courants divisée par 10. Retour à la note * du tableau 4

Coûts pour le gouvernement

Le coût pour Santé Canada de l’examen du nombre accru de déclarations de RIM graves et d’IIM pourrait atteindre 1 210 507 $ par an. Ce coût représente les 15 équivalents temps plein (ETP) supplémentaires qui pourraient être nécessaires pour traiter et évaluer les déclarations dont le nombre devrait augmenter, en supposant que le taux de conformité est de 100 % et que le taux de sous-déclaration théorique est de 95 %. Cependant, le coût réel sera probablement beaucoup plus bas, car il est difficile de déterminer combien de déclarations supplémentaires Santé Canada recevra réellement. De plus, il est prévu que ce coût sera encore réduit par les gains d’efficacité qui devraient être réalisés grâce à l’adoption d’une nouvelle base de données sur les IIM et à des mises à niveau de la base de données existante de Santé Canada sur les RIM ainsi qu’à des modifications apportées aux processus internes. Le coût réel pour le gouvernement sera géré par la redistribution de la charge de travail et la réaffectation des ressources au sein du Ministère.

Avantages qualitatifs des règlements

À la suite d’une analyse des commentaires formulés lors de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada a apporté des ajustements à la présentation des avantages prévus. De plus, une revue de la littérature et des discussions techniques ont mis en évidence un nombre considérable d’avantages indirects. Santé Canada a choisi de décrire ces avantages de manière qualitative.

Il a été déterminé que les avantages suivants résulteront des règlements, mais leurs impacts ne sont pas chiffrables :

i. Plus grande confiance en la sécurité des produits thérapeutiques commercialisés sur le marché canadien

Les règlements augmenteront le volume d’information dont disposera Santé Canada pour déterminer les risques potentiels pour la sécurité et renforceront ainsi la capacité du Ministère à améliorer la sécurité des produits. Cela devrait renforcer la confiance des consommateurs en la sécurité des produits thérapeutiques commercialisés sur le marché canadien.

ii. Coûts évités pour le système de santé

Le risque de RIM est plus élevé chez les personnes âgées que chez les autres en raison du nombre de médicaments qu’elles prennent. Il s’agit d’un problème important, car il a été calculé que le traitement des personnes âgées dans les hôpitaux était plus coûteux que celui des autres catégories d’âge (452 $ pour les personnes âgées et 304 $ pour les autres) ^{référence 14}. De plus, on estime que 20 % des visites aux services des urgences entraînées par une RIM grave ont mené à une hospitalisation d’une durée moyenne de 7,7 jours ^{référence 15}. Les revues de la littérature ont également révélé qu’une RIM grave survenait lors d’environ 0,4 % du nombre total des admissions à l’hôpital ^{référence 16} et prolongeaient le séjour de 3,6 jours en moyenne pour un coût d’environ 900 $ par jour ^{référence 17}. Ce sont là les coûts directs que les RIM graves entraînent chaque année pour le système de santé.

Une revue de la littérature ainsi que des discussions techniques menées par Santé Canada avec des experts en sécurité des patients portent à croire que les règlements procureront des avantages indirects, moyennant certaines hypothèses critiques. Premièrement, il est supposé que les professionnels de la santé documenteront les RIM graves et les IIM observés afin que les hôpitaux puissent les déclarer conformément aux règlements. Deuxièmement, il est supposé que l’information tirée des déclarations des hôpitaux contribuera à améliorer la capacité de Santé Canada à évaluer la sécurité réelle des médicaments et des instruments médicaux et à prendre des mesures réglementaires correctives au besoin. Les résultats des mesures ministérielles telles que la communication des risques et/ou les modifications de l’étiquetage seraient utilisés pour fournir aux professionnels de la santé et aux patients des informations essentielles sur la sécurité des médicaments et des instruments médicaux. Munis de ces connaissances, les professionnels de la santé devraient modifier leur comportement en matière de prescription ou fournir aux patients de l’information à jour sur les risques et les avantages associés aux médicaments et aux instruments médicaux, ce qui réduirait le nombre des RIM graves et des IIM qui surviennent chaque année au Canada.

iii. Coût évité pour l’économie canadienne en termes de perte de productivité

Le traitement des RIM graves entraîne un coût indirect supplémentaire pour l’économie canadienne sous forme de perte de productivité entraînée par le temps passé au service des urgences et/ou par un séjour prolongé à l’hôpital. Les renseignements recueillis par Santé Canada en vertu des règlements contribueront à améliorer la compréhension des risques et des avantages des médicaments et des instruments et cette compréhension éclairera les mesures correctives prises par le Ministère, au besoin. Les mesures correctives pourraient réduire le nombre de personnes admises au service des urgences en raison d’une RIM grave ou d’un IIM et celui de patients hospitalisés victimes d’une RIM grave ou d’un IIM et ainsi le coût entraîné par la perte de productivité.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » vise à contrôler rigoureusement tout nouveau fardeau administratif imposé aux entreprises par la réglementation. La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car il n’y a pas d’incidence sur les entreprises.

La lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique à toutes les propositions réglementaires qui ont une incidence sur les petites entreprises et dont les coûts à l’échelle nationale dépassent un million de dollars par an. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme tout entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou qui génère moins de 5 millions de dollars en revenus bruts par année.

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car il n’y a aucun impact sur les entreprises.

Consultations avant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Pour élaborer les règlements, Santé Canada a recueilli, depuis le début de 2015, les commentaires des établissements de soins de santé, des professionnels de la santé, des groupes de défenses des droits, des provinces et des territoires, d’autres intervenants et du public sur la question des déclarations obligatoires par les établissements de soins de santé.

Dans le cadre de ces activités, un document de détermination des enjeux a été publié en avril 2016 afin d’obtenir rapidement des opinions sur la question des déclarations obligatoires. En s’appuyant sur les commentaires reçus sur ce document, Santé Canada a préparé un document de consultation intitulé Vers la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé (PDF). Le document de consultation visait à décrire plusieurs stratégies politiques étudiées par le Ministère et à obtenir des conseils sur les paramètres de la proposition réglementaire. Le document a été publié en ligne le 28 juin 2017 pour une période de consultations de 45 jours qui s’est terminée le 11 août 2017. Un large éventail d’intervenants ont formulé des commentaires pendant cette période de consultations.

À titre de suivi de cette consultation, et afin de soutenir le processus d’analyse coûts-avantages, des discussions techniques supplémentaires ont eu lieu en décembre 2017 et en janvier 2018. Ces discussions techniques se sont tenues avec un échantillon représentatif des principaux acteurs du milieu hospitalier (par exemple, chefs du personnel, pharmaciens en chef, agents responsables des dossiers et des TI) d’un éventail d’hôpitaux, de groupes œuvrant dans le domaine de la sécurité des patients afin de réunir des opinions de première ligne quant aux répercussions probables des déclarations obligatoires sur le travail quotidien au sein d’un hôpital. Les discussions techniques ont également permis de discuter et de valider avec les intervenants des facteurs stratégiques en constante évolution.

Bien que les réponses des intervenants aient été mitigées en ce qui concerne certains détails de la proposition réglementaire, en particulier en ce qui concerne les paramètres de la réglementation, la grande majorité des répondants étaient tout à fait en faveur de l’objectif et des principes clés de la réglementation en ce qui concerne la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM par les hôpitaux.

Établissements de soins de santé concernés

Le document de consultation proposait que les exigences liées aux déclarations visent uniquement les hôpitaux qui offrent des services de soins aigus, mais certains intervenants se sont montrés perplexes quant à la façon dont seraient interprétés les « services de soins aigus ». Bien que la proposition de Santé Canada ait reçu un franc soutien de la part des établissements de soins de santé et des professionnels de la santé, près d’un tiers des répondants de l’ensemble des groupes d’intervenants ont recommandé d’élargir la portée des établissements de soins de santé afin d’améliorer l’obtention de renseignements. À la lumière de ces commentaires, Santé Canada a élargi la portée des règlements afin d’exiger que tous les hôpitaux procèdent aux déclarations.

Types de réactions et d’incidents à déclarer

Le document de consultation proposait que les déclarations de RIM graves se limitent aux réactions qui sont à la fois graves et inattendues, et que les déclarations d’IIM visent tous les incidents graves. La proposition visant à exiger uniquement la déclaration des RIM graves et inattendues avait pour objectif de mettre l’accent sur les réactions et les incidents de hautes priorités en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits. La déclaration obligatoire de toutes les RIM graves a été considérée, à ce moment-là, comme pouvant avoir des répercussions plus importantes sur les activités des hôpitaux et, par conséquent, était jugée comme étant une option moins attrayante.

Les réponses au document de consultation ont indiqué que les groupes d’intervenants étaient fortement favorables au fait de limiter les déclarations aux RIM graves et inattendues, même si environ un tiers d’entre eux appuyait l’élargissement des déclarations obligatoires à l’ensemble des RIM graves. Les conclusions des discussions techniques avec les experts de première ligne ont suggéré que ces derniers étaient également favorables à l’élargissement des exigences de déclaration à l’ensemble des RIM graves. Les intervenants qui étaient favorables au fait d’élargir l’exigence de cette façon ont suggéré qu’une telle approche pourrait accroître la quantité de renseignements disponibles pour cerner les risques potentiels en matière de sécurité et simplifier la détermination des RIM graves et des IIM à déclarer. À la lumière de ces opinions, Santé Canada a élargi la portée des déclarations des règlements afin d’y inclure l’ensemble des RIM graves et des IIM pour les produits thérapeutiques désignés.

Les intervenants ont également exprimé certaines préoccupations quant à la nécessité d’établir un lien de causalité entre un produit thérapeutique donné et une RIM grave ou un IIM. Santé Canada veillera à offrir des conseils, ainsi que des activités d’éducation et de sensibilisation, informant les hôpitaux et les professionnels de la santé que les déclarations que les hôpitaux lui fourniront devront seulement se baser sur des doutes quant à l’observation, par des professionnels de la santé, de la présence d’une RIM grave ou d’un IIM. Il ne serait pas nécessaire de procéder à une évaluation de la causalité pour déterminer si un produit thérapeutique est à l’origine d’une RIM grave ou d’un IIM pour envoyer une telle déclaration à Santé Canada. Cette approche quant à l’établissement d’un lien probable est en accord avec les pratiques exemplaires internationales relatives à la déclaration des RIM.

Types de produits thérapeutiques

Le document de consultation proposait de limiter la portée des exigences de déclaration obligatoire aux renseignements concernant des produits pharmaceutiques (sur ou sans ordonnance), des médicaments biologiques (à l’exception des vaccins), des produits radiopharmaceutiques, des désinfectants et des instruments médicaux. On a proposé d’exclure certains produits thérapeutiques des exigences de déclaration obligatoire proposées, étant donné que ces produits font déjà l’objet d’exigences de déclaration par les établissements de santé ou les professionnels de la santé sous d’autres cadres réglementaires.

Cette position a reçu un soutien remarquable. Néanmoins, de nombreux répondants ont suggéré que la portée devrait être plus grande et élargie afin d’y inclure les produits de santé naturels (PSN) et/ou les vaccins. Cependant, les produits de santé naturels ne peuvent être inclus dans la portée de cette proposition réglementaire étant donné qu’en vertu de la Loi de Vanessa, un « produit thérapeutique » se définit comme étant « une drogue ou un instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ». Santé Canada continue d’encourager les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les consommateurs à déclarer volontairement les problèmes relatifs aux produits de santé naturels.

En ce qui concerne les vaccins, la plupart des juridictions provinciales et territoriales disposent de régimes de déclaration obligatoire pour les professionnels de la santé qui imposent à ces derniers de déclarer des réactions indésirables à la suite d’une immunisation. Il existe également des réseaux provinciaux et fédéraux en place qui surveillent la sécurité des programmes d’immunisation. Santé Canada a tenu compte de la répétition potentielle et du fardeau inutile pour les hôpitaux et a décidé que les vaccins administrés dans le cadre des programmes d’immunisation des provinces et des territoires seront exemptés des exigences en matière de déclaration.

Renseignements nécessaires

La proposition de Santé Canada a reçu un soutien important quant aux exigences de déclaration des hôpitaux relatives à certains renseignements portant sur les RIM graves et les IIM, lorsque les hôpitaux détiennent les renseignements nécessaires. Ces renseignements comprenaient notamment : le nom de l’hôpital et les coordonnées de l’un de ses représentants, des renseignements décrivant le ou les médicaments et/ou l’instrument, une description de la RIM grave ou de l’IIM et, dans le cas d’une RIM grave, l’âge et le sexe du patient.

Délais de déclaration

La proposition de Santé Canada concernant le délai de déclaration de 30 jours a reçu un soutien important. Certains intervenants de l’industrie pharmaceutique et des instruments médicaux ont souligné que les délais de déclaration des établissements devraient correspondre au délai de déclaration de 15 jours imposé aux fabricants de médicaments en vertu du RAD. Santé Canada est d’avis qu’un tel délai constituerait un important fardeau en tenant compte des conditions d’exploitation de nombreux hôpitaux. Le délai de 30 jours est raisonnable et assure une faisabilité opérationnelle.

Consultations sur le système

Le 23 mars 2018, Santé Canada a sollicité les commentaires d’intervenants externes, dont des hôpitaux, des autorités de santé, et des représentants provinciaux et territoriaux de la santé, afin de trouver des occasions de tirer parti des processus actuels et/ou des systèmes d’ores et déjà en place pour faciliter la mise en œuvre de la déclaration obligatoire des RIM graves (telles qu’elles sont définies dans le RAD) et des IIM (tels qu’ils sont décrits dans Règlement sur les instruments médicaux). Le questionnaire a été affiché en ligne et des commentaires pouvaient être faits pendant 43 jours, du 23 mars 2018 au 20 avril 2018.

Résumé des commentaires reçus au cours de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux) a été préalablement publié le 16 juin 2018 dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les règlements proposés ainsi que l’ébauche d’un document d’orientation étaient ouverts aux commentaires pour une période de 75 jours (du 16 juin au 29 août 2018) au cours de laquelle le Ministère a reçu des commentaires de la part de 29 répondants à propos des règlements et 12 commentaires sur le document d’orientation. Parmi ces répondants, se trouvaient des associations représentant les pharmaciens et des organismes de réglementation de la pharmacie, l’industrie des produits thérapeutiques, des établissements de soins de santé, des professionnels de la santé, des regroupements d’établissements, des défenseurs de la sécurité des patients, des universitaires, des ministres provinciaux de la santé et de citoyens.

La proposition dans l’ensemble était appuyée par les répondants. Un certain nombre de commentaires reçus tombaient en dehors du champ d’application de la proposition et s’ils n’ont pas été pris en considération aux présentes, chacun d’entre eux a été acheminé vers les représentants gouvernementaux appropriés.

Bien que soutenant largement la proposition, certains répondants ont exprimé des préoccupations au sujet des répercussions opérationnelles potentielles et des coûts associés à la proposition réglementaire. Certaines des préoccupations communes étaient centrées sur les types de réactions déclarables, et plus particulièrement vis-à-vis l’exigence de déclarer toutes les RIM graves plutôt que de seulement déclarer les RIM graves et inattendues. Certains répondants ont proposé que les exigences de déclaration ne s’appliquent pas qu’aux hôpitaux, mais aussi, par exemple, aux établissements de soins de longue durée, aux maisons de retraite et aux cliniques. Un fournisseur de soins de santé a exprimé des préoccupations au sujet des champs de données; en d’autres termes, des champs obligatoires additionnels devraient être inclus afin de rendre les déclarations plus complètes. Les répondants ont en outre exprimé certaines préoccupations au sujet des délais, faisant valoir que le délai de déclaration de 30 jours est insuffisant, à plus forte raison dans les cas d’IIM pour lesquels une enquête peut prendre plus de 30 jours. Certains répondants ont suggéré que la période de mise en œuvre devrait être étendue et passer de six mois à deux ans. D’autres commentaires généraux reçus portaient sur un besoin de clarification spécifique sur certains éléments et le libellé des règlements, afin que cela soit plus compréhensible, y compris pour le document d’orientation; ils mentionnaient en outre le besoin de poursuivre les activités d’information et d’éducation. Les commentaires reçus sont regroupés en fonction de l’enjeu et examinés ci-après plus en détail.

Types de RIM

Bien que la déclaration de l’ensemble des RIM graves ait reçu un certain appui, un nombre considérable de répondants issus des hôpitaux et de regroupements d’établissements a exprimé des préoccupations relatives au besoin de déclarer toutes les RIM graves plutôt que de ne déclarer que les RIM graves et inattendues. Les répondants se sont interrogés sur l’intérêt d’avoir à déclarer des RIM graves qui sont bien connues et d’ores et déjà identifiées sur l’étiquette du produit, comme c’est le cas pour la suppression de la moelle osseuse provoquée par des agents antinéoplasiques. Les intervenants s’inquiétaient que l’exigence de déclaration de toutes les RIM graves puisse avoir des répercussions importantes au niveau des ressources et que cela empiète sur le temps alloué aux soins des patients. Au moins un regroupement d’établissements a suggéré qu’il vaudrait mieux que le temps, les efforts et les dépenses consacrés à la déclaration des RIM bien connues soient employés à gérer le traitement pharmacologique des patients. Un autre répondant a commenté qu’avoir à déclarer les RIM graves bien connues entraînera la création de bases de données inutilement grandes, ce qui à terme compromettra l’analyse requise en temps opportun des RIM graves et inattendues.

La base de données de Santé Canada est en mesure de gérer de grandes quantités de données; la détection des signaux pour les nouvelles réactions ne sera par conséquent pas compromise, même s’il y a une grande quantité de déclarations pour les réactions bien connues. En déterminant la portée des RIM graves déclarables, le Ministère a cherché à adopter une approche équilibrée. Si les exigences de déclaration se limitaient aux RIM graves et inattendues, le champ d’application serait probablement trop étroit si l’on se rapporte purement à la sécurité des produits. La déclaration de toutes les RIM graves contribuera à veiller à ce que Santé Canada ait suffisamment de renseignements à sa disposition pour détecter de nouveaux signaux de sécurité pour les médicaments. Selon Santé Canada, même s’il est possible qu’une réaction indésirable spécifique à un produit soit déjà connue, des renseignements complémentaires sur la fréquence et la sévérité des réactions peuvent contribuer à établir un meilleur profil de sécurité pour le produit.

Le Ministère estime qu’en allant de l’avant avec les règlements qui enjoignent de déclarer toutes les RIM graves, et de ne pas en limiter la portée aux RIM graves et inattendues, permettra de s’assurer que le but des nouveaux règlements, c’est-à-dire d’augmenter la qualité et la quantité des déclarations de RIM graves, est atteint. Les règlements permettront en outre de s’assurer que Santé Canada dispose de suffisamment de renseignements pour suivre de près les problèmes émergents liés à la sécurité des produits, y compris au niveau de la fréquence ou de la sévérité des réactions qui figurent déjà sur l’étiquette du produit.

Afin de dissiper les confusions de certains intervenants au sujet de ce qui constitue la « gravité » dans le contexte d’une RIM grave, le document d’orientation qui accompagne les règlements a été révisé pour clarifier la question, et comprend des exemples de ce que Santé Canada considère comme étant des RIM « graves » et « non graves ».

Établissements de soins de santé concernés

Alors que les intervenants ont généralement appuyé l’exigence de déclaration qui inclue l’ensemble des hôpitaux, un certain nombre de répondants a suggéré que la proposition comprenne les établissements de soins de santé qui ne sont pas couverts par la définition d’« hôpital » afin d’inclure les RIM graves et les IIM qui se produisent en dehors du cadre de l’hôpital. Un répondant en faveur de l’ajout des établissements de soins de longue durée (SLD) a suggéré que les aînés sont confrontés à un risque plus élevé de RIM graves en raison de la polypharmacie (des patients qui prennent plusieurs médicaments) et d’ordonnances inappropriées. Le répondant a constaté que dans les établissements de SLD ou les maisons de soins infirmiers, un nombre important de RIM graves a lieu et que si le patient y meurt avant d’être transféré à l’hôpital, ces dernières ne seront pas déclarées. Une association de professionnels de la santé est d’avis que la déclaration de RIM graves ayant provoqué la mort d’un patient en dehors d’un hôpital devrait être obligatoire.

Les hôpitaux seront soumis à l’exigence de déclaration obligatoire puisque Santé Canada estime que les hôpitaux sont ceux qui ont les plus fortes chances de traiter des patients qui présentent des RIM graves ou des IIM. La définition des RIM graves contenue dans le RAD comprend une exigence relative à une réaction qui « nécessite ou prolonge l’hospitalisation ». Les établissements de SLD qui ne sont pas des hôpitaux ne seront pas soumis à ces règlements puisque la grande majorité des RIM graves ou des IIM qui se produisent dans des établissements de SLD et dans des établissements autres que des hôpitaux devraient être consignées lors du transfert des patients à l’hôpital à des fins de traitement. Qui plus est, les renseignements relatifs au résultat pour le patient constituent un élément d’information clé que les hôpitaux devraient être en mesure de fournir dans la plupart des cas, alors que d’autres établissements n’auront peut-être pas toujours ces renseignements. Santé Canada encourage néanmoins les déclarations volontaires, y compris de la part des établissements de SLD, et suivra les données reçues de près afin de façonner les modifications ultérieures des règlements là où cela s’avère nécessaire.

Santé Canada estime qu’il pourrait s’avérer difficile de déterminer la cause de RIM graves en cas de polypharmacie et en présence d’autres variables de confusion liées à l’âge, telles que des conditions médicales multiples, ce qui en retour rendrait la détection de signaux spécifiques difficile. Tout en tenant compte du fait que la polypharmacie chez les personnes âgées peut entraîner des complications au niveau de la détection des signaux, le Ministère est conscient que d’obtenir des rapports sur les RIM graves au sein des populations gériatriques vulnérables est utile. Sachant que dans les règlements actuels, la définition d’« hôpital » comprend les hôpitaux qui se spécialisent en soins aux malades chroniques et en soins de longue durée, il y a des renseignements que le Ministère peut recueillir auprès d’établissements de soins de longue durée et qui tombent dans le champ d’application de la définition d’« hôpital ». En analysant les déclarations de RIM graves en provenance de ces types d’hôpitaux qui traitent le groupe d’âge des aînés, Santé Canada est plus à même de prendre une décision éclairée en ce qui a trait à l’amélioration de la sécurité des médicaments pour ces populations vulnérables.

Le Ministère est conscient qu’en vertu des règlements actuels, les morts liées à des RIM graves pour des patients qui ne sont pas transférés dans un hôpital ne seront pas consignées, et l’enquête sur les médicaments causant la RIM grave ne sera pas détectée. Santé Canada examine des moyens d’y remédier, à travers, par exemple, des activités d’information et d’éducation à l’extérieur des hôpitaux (y compris dans les bureaux des coroners) afin d’encourager les déclarations volontaires dans de telles circonstances.

Le 20 décembre 2018, Santé Canada a publié un Plan d’action sur les instruments médicaux : amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité qui décrit les mesures prises par Santé Canada afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité des instruments médicaux et afin d’optimiser les résultats sur la santé des patients. En plus de mentionner les règlements relatifs aux déclarations obligatoires des IIM en vertu de la Loi de Vanessa, le Plan d’action détaille également certaines mesures que Santé Canada a prises pour améliorer les déclarations des établissements de soins de santé qui ne sont pas des hôpitaux en tant que tels (par exemple les établissements de SLD, les cliniques, etc.). Ces mesures comprennent des efforts pour étendre le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) qui est un réseau destiné à faciliter la déclaration volontaire des IIM. Créé en 2009, le ResSCMM comprend désormais 17 organismes de soins de santé et représente plus de 260 hôpitaux et établissements à travers le pays. D’autre part, le Plan d’action décrit la stratégie de Santé Canada pour l’instauration d’un programme d’éducation et de promotion visant à améliorer les déclarations relatives aux IIM pour d’autres sites qui offrent des prestations de soins de santé.

Produits thérapeutiques

Quelques répondants ont suggéré que les règlements devaient être étendus pour inclure les produits de santé naturels et le cannabis à des fins médicales ou non médicales. Les médicaments contenant du cannabis sont couverts par les règlements. Les autres catégories de produits tombent en dehors du champ d’application des pouvoirs législatifs conférés par la Loi de Vanessa; ces produits resteront par conséquent en dehors du champ d’application des règlements. Santé Canada continue toutefois à encourager les hôpitaux à déclarer les réactions impliquant des produits de santé naturels et des produits du cannabis autres que les médicaments contenant du cannabis.

Renseignements nécessaires

Le paragraphe 62(2) du Règlement sur les instruments médicaux précise les renseignements qu’un hôpital est tenu de fournir au Ministère à propos d’un IIM. Plus concrètement, l’alinéa 62(2)b), tel qu’il a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, exige que le nom et l’identificateur de l’instrument soient fournis. Le Ministère a reconsidéré cette approche, et a décidé que les renseignements requis en vertu de ce sous-paragraphe seront remplacés par une exigence plus flexible au niveau du « nom ou l’identificateur de l’instrument » puisqu’un hôpital pourrait avoir de la difficulté à obtenir tous les renseignements requis en vertu de l’alinéa 62(2)b). Le Ministère a modifié les règlements pour les cas où un hôpital ne dispose pas du nom de l’instrument et de son identificateur, afin de permettre aux hôpitaux de soumettre l’un des deux renseignements qui contribuerait à identifier l’instrument.

Les règlements ont été modifiés afin qu’un hôpital soit exempté des exigences en matière d’envoi d’une déclaration d’IIM à Santé Canada si l’hôpital ne dispose pas des renseignements listés ci-après :

• (a) le nom ou l’identificateur de l’instrument médical;
• (b) une description de l’IIM.

Santé Canada estime que cette modification est nécessaire afin d’atténuer les risques qu’un hôpital ne déclare pas un IIM au Ministère, en limitant les exemptions de déclaration obligatoire aux situations où l’hôpital ne dispose pas du nom de l’instrument ou de son identificateur, et d’une description de l’IIM. La raison pour laquelle un hôpital serait exempté de l’obligation de déclaration des IIM s’il ne dispose pas des éléments d’information clés susmentionnés est que Santé Canada a besoin de ces éléments d’information clés pour procéder à une évaluation de ces déclarations.

Le Ministère a également décidé que la date pour la première consignation d’une RIM grave et d’un IIM doit être ajoutée en tant qu’élément de données dans l’alinéa C.01.020.1(2)(g) du RAD et le paragraphe 62(2) du Règlement sur les instruments médicaux, respectivement, afin que Santé Canada soit en mesure d’identifier les répétitions et d’évaluer la conformité des hôpitaux avec le délai de 30 jours accordé pour l’envoi des déclarations de RIM graves et d’IIM. Santé Canada a considéré que la date de la première consignation est nécessaire puisque cela constituerait un moyen d’identifier les cas où le Ministère reçoit la même déclaration d’une même source (c’est-à-dire l’hôpital) ou d’une autre source telle qu’un détenteur d’une autorisation de mise sur le marché à plus d’une reprise. Les règlements ont été modifiés afin de refléter ce changement.

Délais

Alors que certains répondants ont exprimé des préoccupations par rapport à la période de déclaration de 30 jours, dans l’ensemble, la grande majorité des répondants a estimé qu’un délai de déclaration de 30 jours est suffisant. Parmi ceux qui militent pour un délai plus long, certains ont déclaré qu’accorder un délai de 30 jours pour soumettre une déclaration d’IIM est insuffisant puisque la conduite d’une enquête prend souvent plus de temps. Un répondant a suggéré d’opter pour un délai de 45 jours pour la déclaration des IIM puisqu’ils sont de nature plus complexe, et qu’un délai plus long est requis pour mener l’enquête sur les IIM de façon appropriée. Un professionnel de la santé a commenté que de nombreuses enquêtes impliquant le vendeur prennent plus de 30 jours. Avant de proposer un délai de 30 jours, Santé Canada a pris en compte les défis opérationnels particuliers auxquels les hôpitaux sont confrontés et le travail que les hôpitaux vont possiblement devoir effectuer pour compiler les déclarations de RIM graves et d’IIM. Santé Canada estime que le délai accordera suffisamment de temps aux établissements pour recueillir les renseignements requis et préparer des déclarations de haute qualité.

Dans l’ébauche du document d’orientation qui a été publiée en juillet 2018, il a été noté que, bien que Santé Canada exige que les RIM graves et les IIM soient déclarés dans les 30 jours civils, une déclaration de suivi peut être soumise si l’hôpital prend connaissance de renseignements complémentaires ou qu’il s’avère nécessaire d’apporter des corrections aux renseignements déjà soumis dans la déclaration. La version révisée du document d’orientation décrit le processus de soumission des déclarations de suivi.

Répercussions sur les ressources

Un certain nombre de répondants s’est dit préoccupé par les répercussions additionnelles sur les ressources engendrées par sa conformité aux règlements. Les problèmes de fond cités avaient trait au fait que la proposition entraînerait une augmentation de la charge de travail et des dépenses (embauche de personnel supplémentaire) en raison des obligations de déclaration; des aspects plus techniques ont également été abordés, tels que la formation et la modification des systèmes et des politiques qui auraient conjointement des répercussions importantes sur les ressources. Certains répondants ont indiqué que les établissements auraient de la difficulté à faire face à la charge de travail accrue. Une association des professionnels de la santé a commenté que les exigences alourdiront une charge de travail déjà conséquente et que les hôpitaux pourraient être dans l’obligation de détourner du personnel des soins directs offerts aux patients pour s’acquitter des déclarations.

Bien que certains répondants aient indiqué qu’il est possible que le Ministère ait sous-estimé le fardeau administratif requis pour se conformer aux règlements, d’autres répondants ont estimé que l’enjeu posé par le fardeau administratif est minime. Santé Canada a pris en considération les enjeux opérationnels uniques auxquels les hôpitaux font face, ainsi que le travail que les hôpitaux pourraient devoir accomplir pour compiler les déclarations des RIM graves et des IIM, et est convaincu que les avantages éventuels des règlements l’emportent sur le fardeau lié à la conformité à ces règlements. Puisque l’obligation de déclaration s’adresse aux hôpitaux et non pas aux médecins, les établissements peuvent créer des structures qui leur permettraient de satisfaire les exigences réglementaires tout en minimisant les répercussions sur les ressources.

Processus de déclaration

Un certain nombre de répondants a noté que Santé Canada aura besoin d’un système de déclarations accessible, électronique et efficace. Deux répondants d’un établissement de soins de santé ont rapporté que le système de déclarations doit s’appuyer sur les systèmes de déclaration ou les infrastructures en place, et qu’il devrait être électronique.

Le répondant d’un établissement de soins de santé a suggéré que Santé Canada devrait harmoniser son système de déclarations avec les programmes qui existent d’ores et déjà dans les hôpitaux, et offrir le formulaire de RIM actuel à titre d’exemple. Il a également été suggéré que Santé Canada développe un formulaire électronique qui serait intégré aux bases de données des déclarations actuelles. Un autre commentaire était axé sur le besoin de concevoir un outil de déclaration obligatoire facile à utiliser. Santé Canada apprécie vivement les commentaires reçus qui se concentraient sur la conception du système de déclarations et les a examinés avec soin, avant de conclure que dans l’immédiat, il n’y aura pas de système de déclarations unique en raison de la diversité des systèmes de déclarations présentement utilisés dans les différentes provinces et les différents territoires. Afin d’offrir une flexibilité maximale aux hôpitaux et afin de leur permettre d’utiliser leurs systèmes existants ainsi que les processus en place, Santé Canada sera en mesure de recevoir des déclarations soumises à l’aide de différents moyens et dans divers formats. Les hôpitaux seront en mesure de choisir le format et la méthode qui dans leurs cas, sont les plus efficaces. Les hôpitaux sont invités à trouver des occasions de tirer parti des bases de données existantes (par exemple les bases de données relatives aux incidents, et les dossiers de santé électroniques) afin de générer des gains d’efficacité et de faciliter les déclarations. Santé Canada demeurera ouvert à une collaboration avec les hôpitaux afin d’atteindre cet objectif.

Une autorité sanitaire a suggéré qu’il devrait y avoir un plan fédéral coordonné pour saisir et compiler les déclarations. Un répondant de l’industrie pharmaceutique a suggéré que l’industrie soit impliquée dans la conception des formulaires de déclarations et dans l’identification des renseignements qui devraient être obligatoires, afin de veiller à ce qu’ils soient faciles à utiliser et que les champs requis comprennent une description complète des RIM ou des IIM. Les règlements enjoignent aux hôpitaux de déclarer les RIM graves et les IIM auprès de Santé Canada. Santé Canada reconnaît le rôle important que les fabricants jouent au niveau de la surveillance de la sécurité de leurs produits et encourage, pour la sécurité des patients, les hôpitaux à continuer à déclarer les RIM graves et les IIM aux fabricants (et aux importateurs), en plus de les déclarer à Santé Canada. Les hôpitaux ne sont pas tenus en vertu des règlements de faire des déclarations au fabricant, mais dans le cadre des mesures de surveillances, on s’attend à ce que les fabricants consultent la base de données des effets indésirables de Canada Vigilance et la base de données en ligne des incidents liés aux matériels médicaux afin d’identifier les déclarations qui concernent leurs produits et qui ont été envoyées directement au programme de Canada Vigilance.

Rétroaction sur les déclarations destinées aux hôpitaux

Les préoccupations étaient centrées sur le besoin d’un mécanisme solide et durable pour s’assurer que les hôpitaux (et les patients) reçoivent des commentaires en temps opportun; un répondant estime que la rétroaction encouragera les déclarations. Santé Canada a d’ores et déjà pris plusieurs mesures concrètes pour améliorer l’accès à des renseignements sur la santé et la sécurité de façon utile, opportune et pertinente, tout en respectant les considérations relatives à la vie privée, à la confidentialité et à la sécurité. La base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance contient des renseignements sur des réactions indésirables suspectées qui ont été déclarées par l’ensemble des sources. De la même façon, Santé Canada a récemment développé une base de données en ligne publique et interrogeable pour les IIM. Le Ministère a également préparé un rapport contenant les chiffres et les tendances annuelles des études de cas de réaction indésirable à un médicament, ainsi que les rapports d’incidents relatifs aux instruments médicaux envoyés à Santé Canada. L’InfoVigilance sur les produits de santé est une publication mensuelle destinée à avertir les professionnels de la santé et les consommateurs sur les signaux potentiels détectés lors de l’examen des rapports de cas soumis à Santé Canada. C’est un mécanisme utile pour diffuser les renseignements sur les réactions indésirables suspectées aux produits de la santé qui affectent les êtres humains, avant que les évaluations des risques et des avantages soient menées et que les décisions réglementaires soient prises. Des résumés des évaluations de la sécurité sont également mis en ligne. Chaque résumé décrit ce qui a été évalué, les résultats de cette évaluation et, le cas échéant, les mesures prises par Santé Canada. Santé Canada partage les résultats avec les professionnels de la santé et le public afin de les avertir au sujet des risques identifiés pour la santé en lien avec des médicaments et des instruments médicaux.

Santé Canada travaille présentement de concert avec ses intervenants dans le but d’identifier le contenu, la fréquence et le format des produits utilisés pour partager les renseignements relatifs aux déclarations de RIM graves et d’IIM qui seront les plus utiles pour les partenaires du système de santé. Le matériel présentement à l’étude comprend notamment des modules éducatifs, des études de cas, de l’infographie et les commentaires des hôpitaux. Le Ministère peaufinera et optimisera également les tendances de déclaration annuelles afin de mieux répondre aux besoins des utilisateurs, et a lancé une série de webinaires trimestriels afin d’offrir une plateforme permettant de discuter avec les publics visés des enjeux particuliers présentés par les RIM et les IIM.

Il est important de noter que tout renseignement personnel soumis à Santé Canada sera protégé en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels fédérale, et ne sera pas publié ou rendu public de quelque façon que ce soit. Cela comprend tout renseignement qui pourrait être utilisé pour identifier les patients.

Date d’entrée en vigueur

Certains répondants ont fait valoir qu’ils étaient préoccupés par la cadence de mise en œuvre proposée pour les règlements, c’est-à-dire la date d’entrée en vigueur de 6 mois à la suite de la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Des répondants ont proposé deux alternatives de mise en œuvre qu’ils jugent plus appropriées, à savoir une mise en œuvre progressive ou un projet pilote. Un professionnel de la santé a suggéré que la mise en œuvre débute avec un projet pilote au sein des hôpitaux parmi les plus engagés afin de permettre le développement d’un système et de procéder à des essais, suggérant que quelques mois plus tard (de 4 à 6 mois), les règlements seraient davantage applicables pour tous. Un justificatif fourni par un regroupement d’établissements et destiné à appuyer ce commentaire stipule que les outils de déclaration actuels varient d’une province à l’autre et que certains systèmes sont moins lourds que d’autres; les hôpitaux présents dans des provinces ayant des systèmes plus simples auront probablement moins de difficulté à mettre en œuvre les règlements que les hôpitaux situés dans des provinces ayant des systèmes complexes. À cette fin, le répondant suggérait de prolonger le délai entre la publication des règlements et leur entrée en vigueur, en le faisant passer de six mois à deux ans.

Bien que certains répondants militent pour une période de mise en œuvre plus longue et envisagent une approche graduelle, Santé Canada a porté une attention particulière à son choix de date d’entrée en vigueur, et demeure déterminé à atteindre son objectif d’une entrée en vigueur prévue pour le 16 décembre 2019. Santé Canada s’engage à travailler de concert avec les hôpitaux afin de contribuer à veiller à ce qu’ils aient tous les renseignements dont ils ont besoin et qu’ils soient prêts à s’acquitter des déclarations obligatoires.

Analyse des coûts et avantages

Au cours de la période de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada, les intervenants ont fourni 14 commentaires au sujet de l’ACA; la majorité des commentaires reçus émanait d’associations représentant les professionnels de la santé. La majorité des répondants s’est montrée préoccupée par le fait que l’ACA ne reflète pas fidèlement l’augmentation des coûts liée à la mise en œuvre des règlements. Certains intervenants ont indiqué qu’ils auront besoin de recueillir et de vérifier des renseignements qu’ils compileront avant de les communiquer à Santé Canada, et que les estimations utilisées pour calculer la réduction des RIM graves et des IIM n’étaient pas basées sur des données réelles, mais plutôt sur des données supposées ou extrapolées.

Parmi les intervenants qui ont émis des commentaires sur l’ACA, nombreux sont ceux qui se sont montrés préoccupés par le fait que l’analyse ne reflète pas correctement les coûts additionnels liés à la mise en œuvre des règlements. Santé Canada a par conséquent eu recours à des données supplémentaires (portant sur les salaires et le temps requis pour faire et soumettre une déclaration), qui lui ont été fournies par un établissement de soins de santé, en plus de données supplémentaires soumises par Statistiques Canada pour recalculer l’estimation des coûts pour les hôpitaux. Certains intervenants ont également commenté le fait que la littérature scientifique à laquelle l’ACA fait référence est dépassée. Santé Canada a par conséquent procédé à une seconde recherche de littérature scientifique afin de veiller à ce que la littérature scientifique à laquelle l’ACA fait référence soit la littérature scientifique disponible la plus récente. Santé Canada a en outre limité le champ d’application des études utilisées pour procéder à l’estimation des faibles taux de déclaration afin de ne conserver que les études ayant un lien direct avec la déclaration des RIM graves et des IIM.

D’autre part, un certain nombre de répondants a estimé que les données n’ont pas tenu compte de l’augmentation des coûts pour les établissements pharmaceutiques qui auront besoin de s’adonner à des activités supplémentaires à la suite de l’augmentation des données sur les RIM graves. Santé Canada a pris ce point en considération et maintient que les règlements ne devraient pas entraîner de flambée des coûts pour les fabricants. Dans certains cas, les fabricants doivent quoi qu’il en soit entreprendre des travaux correctifs en se basant sur les données relatives aux RIM graves; les règlements n’ajoutent donc pas de circonstances dans lesquelles les fabricants sont tenus d’entreprendre ces travaux. Les préoccupations des fabricants figurent néanmoins désormais dans la section qualitative de l’ACA en tant que coût ultérieur potentiel. Le Ministère ne dispose d’aucun moyen de quantifier ce coût ultérieur.

Certains intervenants ont en outre indiqué que l’analyse n’a pas pris en compte l’augmentation des coûts pour le gouvernement fédéral. Le Ministère est conscient que la mise en œuvre de ces règlements engendrera une hausse des coûts pour Santé Canada en raison de l’augmentation du nombre de déclarations reçues. Ce coût pourrait atteindre jusqu’à 1,2 million de dollars, ce qui équivaut à 15 ETP de plus qui sont nécessaires pour évaluer ces déclarations. L’effet des coûts réels des règlements pour le Ministère sera toutefois probablement bien moins important puisqu’il est improbable que les hôpitaux puissent identifier et déclarer l’ensemble des RIM graves et des IIM dans son intégralité. On peut en outre s’attendre à ce que des gains d’efficacité soient réalisés grâce à l’introduction d’une nouvelle base de données pour les IIM et les mises à niveau des bases de données existantes pour les RIM. Une section portant sur les coûts liés au gouvernement a été ajoutée à l’ACA. Ces coûts seront gérés par le Ministère par l’entremise d’une redistribution de la tâche de travail et d’une réaffectation des ressources existantes.

Document d’orientation

Douze répondants ont offert des commentaires sur le document d’orientation. Parmi ces répondants se trouvaient des professionnels de la santé, des regroupements d’établissements, l’industrie des instruments médicaux, le gouvernement fédéral et provincial et les représentants de l’industrie pharmaceutique. Un certain nombre des commentaires reçus demandait des clarifications pour diverses sections du document d’orientation. Ces commentaires ont été pris en compte et se refléteront dans la version finale du document d’orientation.

Résumé des modifications apportées aux règlements à la suite de la publication préalable

Les règlements diffèrent de ceux qui ont été préalablement publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada de la façon suivante :

• L'alinéa 62(2)b) — « le nom de l’instrument et l’identificateur de celui-ci » — du Règlement sur les instruments médicaux a été modifié pour devenir « le nom ou l’identificateur de l’instrument »;
• L'alinéa 62(3)a) du Règlement sur les instruments médicaux a été modifié pour étendre les exemptions de déclaration uniquement lorsque l’hôpital ne dispose pas du nom ou de l’identificateur de l’instrument et de la description de l’IIM en tant qu’éléments de données;
• Le paragraphe 62(2) du Règlement sur les instruments médicaux et le paragraphe C.01.020.1(2) du RAD ont été révisés afin d’ajouter la date de la première consignation pour l’IIM et la RIM grave, en tant qu’éléments de données supplémentaires.

Justification

Les règlements sont nécessaires pour permettre l’application de l’article 21.8 de la Loi sur les aliments et drogues, afin que les renseignements importants transmis par les hôpitaux concernant les RIM graves et les IIM soient déclarés à Santé Canada en vue d’aider le Ministère à surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. En l’absence des règlements, les RIM graves et les IIM survenant dans les hôpitaux passeront probablement inaperçus, ce qui pourrait compromettre la santé publique et la sécurité des patients. Une déclaration obligatoire par les hôpitaux renforcera l’étendue des connaissances sur les problèmes potentiels de sécurité, et aidera Santé Canada à offrir aux professionnels de la santé et aux patients une information à jour et de meilleure qualité concernant la sécurité des produits.

Lors de l’élaboration des règlements, Santé Canada s’est également efforcé de réduire le plus possible des répercussions opérationnelles sur les hôpitaux, conformément au paragraphe 30(1.3) de la Loi sur les aliments et drogues :

• Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements […], le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.

Comme indiqué en détail dans les sections ci-dessus, Santé Canada a adopté cette approche en considérant chacun des facteurs inclus dans les règlements (c’est-à-dire les établissements de soins de santé concernés, les types de réactions et d’incidents à déclarer, les types de produits thérapeutiques et les renseignements requis).

Les règlements reflètent également le résultat provenant de la consultation avec les établissements de soins de santé et les professionnels de la santé concernés, ainsi qu’avec les experts en matière de sécurité des patients, quant à la non-imposition d’un fardeau inutile au système des soins de santé.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

En vertu des règlements, les parties visées qui sont responsables de déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada sont les hôpitaux qui sont régis par des lois provinciales et territoriales et ceux exploités par le gouvernement fédéral. Pour accorder aux hôpitaux le temps de s’adapter au règlement, Santé Canada retardera la date d’entrée en vigueur dans le cadre de la mise en œuvre. Les règlements entreront en vigueur le 16 décembre 2019.

Dans le cadre du plan de mise en œuvre lié à la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM, Santé Canada offrira des conseils, ainsi que des activités de sensibilisation et d’éducation aux hôpitaux et aux professionnels de la santé responsables de produire les déclarations. Des documents d’orientation, rédigés dans un langage simple, aideront en mettant l’accent sur le type de renseignements à inclure et les différentes façons de présenter des déclarations. Santé Canada travaille à l’élaboration et à la mise en œuvre d’une approche pédagogique et son contenu doit aider les professionnels de la santé à repérer les RIM graves et les IIM, et à comprendre l’importance de documenter de façon exhaustive les renseignements liés à leurs constatations. Santé Canada dispose de différents mécanismes qui permettent de partager les enseignements tirés des RIM et des IIM déclarés (par exemple la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance, ou InfoVigilance sur les produits de santé) et œuvre à l’heure actuelle de concert avec les intervenants dans le but d’optimiser ces produits.

Les hôpitaux pourront utiliser les méthodes actuelles de déclaration des RIM graves et des IIM établies dans le cadre du processus et du système existants pour la réception des déclarations volontaires. Des formulaires de déclaration sont accessibles en ligne, et les renseignements peuvent être transmis par télécopie, par courriel ou au moyen de la plateforme Web. Santé Canada tente également de cerner des occasions de faciliter le transfert de renseignements d’un système à un autre afin de réduire le plus possible les répercussions pour les établissements qui présentent des déclarations.

Une fois celles-ci reçues par Santé Canada, le Ministère procédera à un examen initial de la qualité et de l’exhaustivité des déclarations; elles seront ensuite traitées et analysées en détail par le personnel scientifique. Les déclarations seront analysées afin de cerner des problèmes ou des signaux potentiels quant à la sécurité des produits thérapeutiques. On considère qu’un signal est une indication préliminaire d’un problème lié à un produit. Il déclenche une enquête approfondie visant à confirmer ou à réfuter un lien potentiel entre le produit et l’événement déclaré. Les déclarations de RIM graves et d’IIM représentent une source de renseignements sur d’éventuels problèmes de sécurité d’un produit thérapeutique; elles seront donc utilisées parallèlement avec l’information reçue provenant d’autres sources par Santé Canada (par exemple des renseignements issus de l’industrie, d’organismes de réglementation étrangers, de la littérature scientifique) dans le cadre du travail d’évaluation de la sécurité de Santé Canada après la mise en marché d’un produit. Au cas où la surveillance d’un produit thérapeutique susciterait une préoccupation liée à la sécurité, Santé Canada pourrait prendre plusieurs mesures, notamment surveiller continuellement le produit, publier des communiqués sur les risques qu’il présente, exiger la modification des étiquettes ou en ordonner le rappel si le ministre estime qu’il présente un risque grave ou imminent de préjudice pour la santé humaine.

Application

La Loi permet de mettre en place une gamme de mesures de mise en application. En plus des activités de conformité et de promotion présentées ci-dessus, d’autres mesures de conformité et d’application pourraient être prises par le Ministère conformément à l’approche axée sur les risques décrite en détail dans la Politique de conformité et d’application de Santé Canada (POL-0001). Le principal objectif de Santé Canada en cas de non-conformité consiste à gérer le risque pour les Canadiens et à utiliser le niveau d’intervention le plus approprié pour que les activités de la partie visée deviennent conformes.

Aux fins de surveillance de la conformité, Santé Canada mettra en œuvre un mécanisme de surveillance permettant de vérifier que les déclarations reçues sont complètes et qu’elles offrent des renseignements d’une qualité suffisante pour respecter les exigences des règlements. En cas de problème lié à la qualité des déclarations, Santé Canada travaillera avec les hôpitaux pour les aider à en améliorer la qualité et l’exhaustivité, à mettre en évidence des problèmes susceptibles de mener à des situations de non-conformité éventuelles et à faire en sorte qu’ils respectent les exigences de conformité.

Si Santé Canada constate des cas persistants de non-conformité, le Ministère tentera d’adopter une démarche graduelle visant à travailler avec les hôpitaux pour résoudre ces problèmes. Pour commencer, des discussions cherchant à comprendre les circonstances qui ont conduit à la situation de non-conformité auront lieu avec le ou les hôpitaux. Santé Canada évaluera ensuite ces facteurs et travaillera avec les parties visées pour cerner des mesures de suivi appropriées, notamment améliorer les directives offertes par Santé Canada, renforcer les activités d’éducation et de sensibilisation ou fournir un soutien aux hôpitaux pour l’élaboration de politiques et de procédures internes concernant les déclarations.

Dans le cas peu probable où une situation de non-conformité ne serait pas résolue par cette approche graduelle et de coopération, Santé Canada pourrait utiliser les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements pour tenter, par exemple, d’obtenir une injonction en vertu de l’article 21.5 de la Loi pour obliger l’hôpital à respecter les règlements. Afin de déterminer le caractère approprié des mesures d’application, le Ministère déterminera si la non-conformité de l’hôpital présente un risque grave pour la santé des Canadiens et tiendra compte d’autres facteurs énoncés dans la POL-0001.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada mettra en œuvre les exigences d’évaluation du programme de la Politique sur les résultats (Politique sur les résultats) du Conseil du Trésor en ce qui a trait à certains éléments de ces règlements (par exemple l’amélioration de la quantité et de la qualité des déclarations) en incorporant des mesures du rendement pertinentes à des fins de surveillance interne et de collecte de données.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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