Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence) : DORS/2020-212

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 21

Enregistrement
DORS/2020-212 Le 28 septembre 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2020-681 Le 25 septembre 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence)

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’intertitre précédant l’article C.08.010 de la version française du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence

2 Les articles C.08.010 et C.08.011 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel :

• a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants :
  • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise,
  • (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est requise,
  • (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle,
  • (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée,
  • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;
• b) le praticien consent :
  • (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée,
  • (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue;
• c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien;
• d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012.

(2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale;
• b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence ;
• c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle.

(3) Le ministre ne peut toutefois délivrer la lettre d’autorisation à l’égard de la drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001, ou qui en contient une.

(4) La lettre d’autorisation délivrée contient :

• a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;
• b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée;
• c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue;
• d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale.

(5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.

C.08.011 (1) Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut vendre une drogue nouvelle conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

(2) En cas de vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est présenté au ministre, en la forme établie par celui-ci, par le fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle qui ne se trouvait pas au Canada au moment de la vente ou dans le cas contraire, par le praticien.

(3) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue :

• a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants :
  • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée,
  • (ii) la quantité de la drogue nouvelle qui sera importée,
  • (iii) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui l’importera,
  • (iv) l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle sera entreposée au Canada,
  • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;
• b) la licence d’établissement du titulaire autorise l’importation d’une drogue nouvelle de même catégorie que celle à importer;
• c) la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale.

(2) Le ministre ne peut toutefois délivrer la lettre d’autorisation à l’égard de la drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001, ou qui en contient une.

(3) La lettre d’autorisation contient :

• a) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la lettre est délivrée;
• b) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être importée pour traiter l’urgence médicale;
• c) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui est autorisé à importer la drogue nouvelle;
• d) l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue sera entreposée au Canada.

C.08.011.2 (1) Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue nouvelle conformément à la lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1).

(2) L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation de la drogue nouvelle visée par la lettre d’autorisation délivrée :

• a) les articles C.02.003.1 et C.02.004, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;
• b) l’article C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;
• c) le paragraphe C.02.012(1);
• d) les articles C.02.013 et C.02.014;
• e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;
• f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;
• g) le paragraphe C.02.022(1);
• h) l’article C.02.023;
• i) le paragraphe C.02.024(1);
• j) l’article C.03.013;
• k) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement.

C.08.011.3 (1) Malgré l’article C.08.002, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut la distribuer conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

(2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée et pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité distribuée de celle-ci.

(3) La distribution d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

Règlement sur les produits de santé naturels

3 (1) L’intertitre précédant l’article 103.1 de la version française du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 2} est remplacé par ce qui suit :

Vente d’un produit de santé naturel pour soins d’urgence

(2) Le passage de l’article 103.1 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

103.1 L’article C.08.010 ainsi que les paragraphes C.08.011(1) et (3) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

(3) L’article 103.1 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit : 

• c) au paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues, il n’est pas tenu compte de la mention « ou vétérinaire »;
• d) à l’alinéa C.08.010(2)c) du Règlement sur les aliments et drogues, la mention de « le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle » vaut mention de « le ministre n’a pas suspendu la licence de mise en marché délivrée à l’égard du produit de santé naturel au titre du paragraphe 18(1) ou de l’article 19 du Règlement sur les produits de santé naturels ou, annulé cette licence au titre de l’alinéa 20b) de ce règlement ».

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) contient des dispositions sur les mesures d’urgence qui peuvent être utilisées dans certaines circonstances pour autoriser un accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire aux Canadiens en cas d’urgence médicale lorsqu’un médicament n’est pas autorisé pour vente au Canada. Ces dispositions sont administrées par le Programme d’accès spécial (PAS) pour les médicaments à usage humain et par le programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU) pour les médicaments à usage vétérinaire. Dans le cas d’une urgence médicale, les fournisseurs de soins de santé traitent un patient (humain ou animal) atteint d’une maladie grave ou mortelle qui peut exiger de nouveaux médicaments lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Ces nouveaux médicaments peuvent ne pas être disponibles au Canada, car les fabricants peuvent ne pas avoir soumis ces médicaments au Canada en raison de sa petite taille du marché. Santé Canada s’est engagé à assurer aux Canadiens l’accès le plus rapide possible aux médicaments qui pourraient être nécessaires en cas d’urgence médicale. Pour continuer de satisfaire aux besoins des patients et du système de soins de santé canadiens, des changements sont apportés au RAD afin de faciliter l’accès aux médicaments lorsqu’un médicament est nécessaire pour traiter un patient en cas d’urgence médicale lorsqu’un médicament donné n’est pas disponible sur le marché canadien.

Le règlement proposé, publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 mai 2019, contient également une proposition de changements au RAD pour faciliter l’accès aux médicaments pour être utilisé par un responsable de la santé publique pour répondre à une urgence, un événement ou un incident touchant la santé publique ou militaire. Des révisions de cet élément de la proposition sont en cours. Ainsi, le projet relatif au projet de Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes) procédera séparément.

Contexte

En 2016, Santé Canada a lancé plusieurs initiatives réglementaires et politiques visant à améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments ^{référence 3}. Le but de cette initiative était de s’adapter à un système de soins de santé en constante et rapide évolution et d’établir des règlements pouvant s’adapter aux changements en matière de prestations de soins de santé tout en assurant aux Canadiens un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Le plan comprenait le renouvellement du Programme d’accès spécial pour améliorer l’accès aux produits qui ne sont actuellement pas autorisés à la vente au Canada.

Le RAD vise à soutenir l’accès des Canadiens aux médicaments tout en s’assurant que tous les médicaments à usage humain et vétérinaire sont sécuritaires, efficaces et de bonne qualité. Ce programme comprend des dispositions détaillées qui requièrent de la part des fabricants de soumettre des données solides en matière d’innocuité et d’efficacité pour appuyer leurs présentations de drogues d’autorisation s’ils souhaitent poursuivre une autorisation de mise en marché au Canada. Pour que les fabricants obtiennent ces données, des essais cliniques de plusieurs années sont la plupart du temps nécessaires. L’autorisation de mise en marché est délivrée une fois que Santé Canada effectue un examen approfondi et détermine que les avantages du médicament l’emportent sur ses risques. Compte tenu du délai nécessaire pour mettre un médicament sur le marché et de la nécessité de donner accès aux médicaments qui peut sauver la vie, le RAD a été modifié en 1966 pour créer des dispositions d’urgence autorisant la vente de produits non autorisés (non approuvés au Canada) pour permettre aux Canadiens d’avoir accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire en cas d’urgence médicale.

Ces dispositions réglementaires permettent à un fabricant de vendre un médicament non autorisé aux praticiens ^{référence 4}, y compris les vétérinaires, pour traiter les patients humains ou animaux en cas d’urgence médicale. Les programmes qui gèrent ces dispositions sont le Programme d’accès spécial (PAS) [pour les médicaments à usage humain] et le programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU) [pour les médicaments à usage vétérinaire]. Les praticiens ont recours à ces programmes pour demander l’accès à des médicaments non autorisés pour pouvoir traiter des patients atteints de maladies graves ou mettant la vie en danger lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. La décision d’autoriser ou de rejeter une demande d’utilisation d’un médicament non autorisé est prise au cas par cas.

Fonctionnement du programme actuel

Le PAS est un service largement utilisé 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, offrant l’accès à 75 000 patients par l’intermédiaire de 5 000 médecins et comptabilisant plus de 16 000 demandes par an ^{référence 5}. Un tiers des médicaments délivrés dans le cadre du PAS sont utilisés pour traiter des maladies rares, tandis que beaucoup d’autres sont utilisés pour traiter des maladies ayant une prévalence élevée au sein de la population canadienne telles que les maladies cardiovasculaires (par exemple l’insuffisance cardiaque, l’hypertension), les troubles neurologiques (par exemple l’épilepsie, la sclérose en plaques), les cancers et les infections microbiennes. Le PAS comprend en moyenne environ 500 médicaments avec un statut actif (c’est-à-dire des médicaments qui ont été autorisés dans la dernière année). Les médicaments destinés à être autorisés dans le cadre du PAS en vertu du RAD incluent les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques ainsi que les produits de santé naturels.

Le programme de DMU destiné aux médicaments à usage vétérinaire reçoit entre 600 et 1 000 demandes par an. Les vétérinaires ont accès aux drogues par l’entremise du programme de DMU pour traiter les maladies affectant un grand nombre d’espèces, notamment les animaux de compagnie, les animaux producteurs de denrées alimentaires, les espèces sauvages et les poissons. En moyenne, 45 médicaments ont un statut actif dans le programme. Pour obtenir un médicament qui ne peut pas autrement être vendu au Canada afin de traiter un patient, les praticiens présentent une demande à Santé Canada par l’entremise du PAS ou du programme de DMU.

Pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire, le praticien doit fournir des renseignements sur l’urgence médicale, sur l’affection médicale du patient ainsi que sur l’usage, l’innocuité et l’efficacité du médicament lors d’une urgence médicale. De plus, après avoir utilisé le médicament, les praticiens sont tenus de présenter un rapport de suivi à Santé Canada sur les résultats qui en découlent.

Il leur incombe de s’assurer que la décision de prescrire le médicament est étayée par des preuves crédibles. Ils sont également chargés de surveiller et de transmettre les résultats de l’utilisation du médicament, y compris toute réaction indésirable qui en découle. Une fois l’utilisation du médicament approuvée par Santé Canada, une lettre d’autorisation est envoyée par le PAS ou le programme de DMU au fabricant du médicament, permettant la vente à un praticien désigné d’une quantité déterminée de cette drogue. La durée nécessaire pour que le médicament parvienne au praticien peut varier de quelques jours à plusieurs mois, en fonction de la provenance du médicament et du type de médicament demandé. Par exemple, les substances contrôlées mettent plus de temps à arriver au Canada puisque les fabricants étrangers sont tenus de s’assurer qu’ils respectent les exigences réglementaires de leur propre pays concernant l’exportation de médicaments vers le Canada. Ils doivent également obtenir un permis d’importation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Un fabricant n’a aucune obligation de vendre le médicament demandé et Santé Canada ne peut contraindre un fabricant de le faire.

Les médicaments approuvés par l’entremise du PAS ou du programme de DMU ne le sont que pour une période limitée afin de satisfaire des besoins précis en situation d’urgence. Les programmes n’ont pas été conçus comme mécanisme visant à promouvoir ou favoriser l’utilisation hâtive d’un médicament, à mener des recherches ou à éviter le processus d’examen pour mise en marché ou d’approbation des essais cliniques. Les médicaments qui sont autorisés à la vente en vertu de ces dispositions d’urgence ne font pas l’objet d’un examen exhaustif avant leur mise sur le marché et ne sont pas soumis aux mêmes exigences de fabrication et d’innocuité suivant la mise en marché que les autres médicaments pour lesquels un fabricant chercherait l’approbation sur le marché canadien par l’entremise du RAD. Par exemple, les médicaments demandés dans le cadre des dispositions d’urgence ne font actuellement pas l’objet d’un examen des bonnes pratiques de fabrication au Canada (c’est-à-dire des exigences de fabrication qui garantissent que les médicaments sont produits dans de bonnes conditions sanitaires avec une assurance de la qualité). Ce sont là des facteurs importants que le praticien doit prendre en compte lorsqu’il recommande l’usage d’un médicament et quand il prend une décision appropriée (en soupesant les risques et les avantages) dans l’intérêt supérieur du patient.

Difficultés que pose le cadre réglementaire actuel

Les exigences réglementaires actuelles ont atteint leurs objectifs; toutefois, au fil des ans, les praticiens et les intervenants ont fait part des préoccupations suivantes concernant le programme :

• 1. Le programme est considéré lourd du fait de certaines exigences : Pour chaque demande de médicament présentée à Santé Canada, le RAD exige que le praticien présente des données concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce médicament, et ce, même si le PAS ou le programme de DMU a déjà autorisé par le passé ce médicament pour la même urgence médicale. Cela crée un fardeau de paperasserie superflu pour les praticiens. Un processus visant à réduire ce fardeau permettra aux praticiens de demander un médicament en particulier sans avoir à soumettre des données concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce dernier s’il a été précédemment autorisé dans le cadre du programme et qu’il remplit certaines conditions.
• 2. Manque de clarté quant à la question de savoir quand les fabricants étrangers peuvent importer un médicament au Canada avant qu’un praticien présente une demande : Certains médicaments sont fréquemment demandés dans le cadre du PAS et du programme de DMU. Les fabricants savent que certains médicaments qu’ils produisent sont fréquemment demandés et utilisés dans le système de santé canadien. Ainsi, afin de réduire le délai nécessaire pour obtenir un médicament auprès d’un fabricant pour qu’un praticien puisse traiter un patient, les fabricants étrangers exportent des médicaments non autorisés au Canada pour les placer dans l’établissement d’une société affiliée canadienne en prévision d’une demande par le praticien et de l’autorisation délivrée en vertu du PAS ou du programme de DMU (c’est ce qu’on appelle la « mise en place préalable » ou le « pré-positionnement »). Dans le cadre de l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire, Santé Canada, par le biais de politiques, a autorisé cette mise en place préalable en levant l’interdiction d’importer des médicaments sur de petites cargaisons individuelles en vue de leur vente. La création d’un cadre régissant la pratique de la mise en place préalable permettra d’appliquer certaines conditions pour les fabricants souhaitant pré-positionner leur produit au Canada.

Objectif

Les modifications ont pour but de faciliter l’accès des Canadiens aux médicaments en modernisant les dispositions d’urgence du RAD pour parvenir à des processus moins lourds pour accéder à des médicaments par l’entremise du PAS ou du programme de DMU.

Description

Les modifications révisent les dispositions actuelles applicables aux situations d’urgence du RAD (partie C, titre 8, articles C.08.010 et C.08.011) pour : (i) fournir un processus moins lourd à un praticien demandant un médicament qui a été précédemment autorisé par l’entremise du PAS ou du programme de DMU pour être utilisé dans le cadre du traitement d’urgence d’un patient humain ou animal; (ii) établir un mécanisme réglementaire pour les situations dans lesquelles les fabricants souhaitent importer des médicaments au Canada en prévision d’une demande provenant d’un praticien (« mettre en place au préalable »); (iii) apporter des modifications supplémentaires nécessaires.

(i) Demander un médicament qui a été précédemment autorisé par l’entremise du PAS ou du programme de DMU

Les modifications créent de nouvelles exigences permettant à un praticien de présenter une demande pour avoir accès à un médicament non autorisé sans avoir à soumettre de renseignements sur l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce médicament dans certaines circonstances — les renseignements qui sont actuellement exigés en toutes circonstances. Plus précisément, ce processus sera accessible lorsque les critères suivants, énoncés dans les modifications, seront satisfaits :

• Le médicament a été précédemment autorisé par le PAS ou le programme de DMU pour la même urgence médicale;
• Le médicament est autorisé à la vente sans condition (c’est-à-dire sans davantage de restrictions imposées sur le médicament) de la part de l’Agence européenne des médicaments ou du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis pour le même usage pour lequel le médicament est nécessaire;
• L’identification numérique ou le numéro d’identification de produit naturel délivré précédemment au médicament n’a pas été annulé pour des raisons de problèmes d’innocuité.

Les renseignements suivants, qui doivent actuellement être présentés par le PAS ou le programme de DMU, seront toujours exigés :

• le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise;
• la quantité de la nouvelle drogue qui est requise;
• l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle doit être expédiée;
• tout autre renseignement que le ministre de la Santé (le ministre) peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation.

(ii) Mise en place préalable

L’intégration de nouveaux articles au RAD permettra la « mise en place préalable » de médicaments au Canada par les fabricants avant qu’un praticien en fasse la demande et avant son autorisation par le PAS ou le programme de DMU. Dans le cadre de ces dispositions, un fabricant pourra présenter une demande au PAS ou au programme de DMU afin d’obtenir une lettre d’autorisation permettant l’importation d’un certain médicament par un détenteur de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) canadien ^{référence 6}. Le médicament sera entreposé au Canada par le détenteur de LEPP. Celui-ci ne pourra vendre le médicament à un praticien que lorsqu’il recevra une lettre d’autorisation délivrée par le PAS ou le programme de DMU. D’un point de vue logistique, la mise en place au préalable de médicaments permet d’importer plus efficacement des médicaments du PAS et du programme de DMU au Canada pour un éventuel usage humain ou animal, car ils peuvent être physiquement présents dans un entrepôt canadien bien avant qu’un praticien fasse une demande et qu’une autorisation soit délivrée.

Les titres 2 à 4 du RAD ^{référence 7} ne s’appliqueront pas à l’importation du médicament, à l’exception de certaines dispositions en matière de bonnes pratiques de fabrication. Par exemple, un médicament devra être entreposé de façon à empêcher le produit de devenir instable ou inactif. Le détenteur de LEPP devra également s’assurer de l’existence d’un système de contrôle permettant de rappeler rapidement le médicament.

À l’appui de la demande de mise en place préalable d’une drogue au Canada, le ministre pourra demander pour d’autre renseignement du fabricant pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation. Par exemple, le ministre pourra demander les renseignements déjà soumis à une autorité réglementaire étrangère en ce qui concerne la surveillance de l’innocuité, l’efficacité ou la qualité de la drogue dans cette administration. Cette information aidera à éclairer le processus décisionnel du PAS et du programme de DMU à savoir si oui ou non une drogue doit être autorisée pour la mise en place au préalable ou pourrait fournir des renseignements qu’il sera important de communiquer au praticien qui pourrait demander la drogue, par exemple l’information sur l’innocuité. L’information permettra également au programme de déterminer si des changements apportés au profil d’innocuité de la drogue exigent que le PAS ou le programme de DMU obtienne des renseignements supplémentaires sur la drogue pour l’utilisation demandée en envisageant une autorisation d’une mise en place préalable.

(iii) Modifications supplémentaires

a) Les drogues à usage vétérinaire contenant certains antimicrobiens et obtenues au moyen du programme de DMU devront faire l’objet d’un rapport

En 2017, des exigences relatives à la présentation de rapports sur certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens dans les drogues à usage vétérinaire ont été intégrées au RDA ^{référence 8} dans le cadre d’efforts globaux visant à améliorer l’intendance et l’usage prudent des antimicrobiens. Plus précisément, une exigence a été ajoutée selon laquelle les fabricants, les importateurs et les préparateurs de drogues vétérinaires qui contiennent un ingrédient pharmaceutique actif figurant dans la Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens (Liste A) sont tenus de présenter un rapport annuel pour chaque drogue qui fait état de la quantité totale vendue et fournit une estimation de la quantité vendue pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée. Dans le cadre des modifications, Santé Canada élargit l’exigence relative à la déclaration des données sur l’utilisation d’antimicrobiens aux drogues vétérinaires autorisées en vertu des dispositions d’urgence administrées par le programme de DMU, qui sont actuellement exemptes de toutes les exigences du RDA.

b) Les médicaments peuvent être envoyés aux pharmacies communautaires, à un autre praticien ou à une meunerie commerciale d’aliments médicamenteux du bétail

En outre, les modifications supprimeront également l’exigence selon laquelle le praticien doit fournir le nom de tous les établissements dans lesquels le médicament doit être utilisé. Seuls des renseignements sur le lieu où le médicament doit être expédié (l’« adresse municipale ») et le nom du destinataire seront nécessaires. Cela permettra l’envoi de drogues du PAS vers un pharmacien ou un praticien. En retour, les patients pourront avoir accès aux médicaments du PAS même en dehors d’un établissement tel qu’un hôpital ou le cabinet d’un praticien. Les drogues pour usage vétérinaire pourraient être envoyées à un vétérinaire, à un pharmacien ou à une personne qui pourrait vendre un aliment médicamenté, conformément à l’article C.08.012 du RAD. Cela facilitera l’accès des patients aux médicaments, en particulier en milieu rural, ou dans les situations où un médicament vétérinaire sera administré dans un aliment médicamenté et pourrait contribuer à éviter tout retard dans le traitement des patients.

c) L’identité du patient n’a pas à être connue au moment de la demande

Les modifications préciseront que le praticien présentant une demande au PAS ou au programme de DMU n’a pas à connaître l’identité du patient (humain ou animal). Cette disposition concernera des cas d’usage futurs où un médicament devra être administré d’urgence par un premier intervenant ou à l’hôpital, comme dans une salle d’urgence, et où l’identité du patient peut ne pas être connue à l’avance. Dans ce cas de figure, le praticien devra toujours fournir les mêmes renseignements à Santé Canada pour recevoir une lettre d’autorisation en vertu du PAS ou du programme de DMU, comme il le fait actuellement. Toutefois, l’identité du patient pourra ne pas être connue au moment de la demande.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Des consultations ciblées avec les principaux intervenants portant sur les changements aux dispositions réglementaires sur les soins d’urgence ont eu lieu en décembre 2017 et se sont terminées au début de 2018. Plus de 130 personnes de partout au pays ont participé aux séances et représentaient les groupes suivants : médecins, vétérinaires, patients, pharmaciens, techniciens en pharmacie, associations de santé, organismes de réglementation professionnels, représentants de l’industrie des médicaments et promoteurs de la sécurité. En outre, des consultations supplémentaires sur le programme de DMU avec des groupes d’intervenants clés ont commencé en novembre 2018 et se sont terminées en février 2019. Ces consultations ont donné lieu à une rétroaction considérable, dont des suggestions d’amélioration destinées à mieux satisfaire les besoins des patients.

Par exemple, les personnes interrogées ont suggéré que le RAD devrait permettre au praticien de désigner une destination d’envoi de son choix pour une drogue obtenue dans le cadre du PAS. Pour répondre à cette suggestion, les modifications autorisent l’envoi de drogues vers l’adresse municipale d’un pharmacien ou d’un pharmacien donnée par le praticien. En règle générale, les personnes interrogées soutenaient les propositions de Santé Canada visant à alléger le fardeau associé à certaines demandes liées au programme. D’autres commentaires portaient sur d’éventuelles améliorations opérationnelles à apporter, telles qu’une communication plus directe avec les demandeurs et une plus grande ouverture concernant les décisions prises avec ces derniers. Santé Canada a pris ces commentaires en délibéré pendant qu’il se penche sur les améliorations opérationnelles à apporter au programme; toutefois, celles-ci dépassent les présentes modifications réglementaires. Dans l’ensemble, les intervenants en médecine vétérinaire soutenaient l’approche, y compris la mise en place au préalable d’un médicament.

Un document intitulé Commentaires reçus dans le cadre de la consultation : renouvellement du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada a été envoyé par courriel aux participants à la consultation ^{référence 9}.

Consultation après la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le règlement proposé a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 mai 2019. Cette publication a été suivie d’une période de commentaires de 70 jours qui a pris fin le 19 juillet 2019. Au cours de la même période, Santé Canada a également consulté une ligne directrice intitulée Ébauche de ligne directrice à l’intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d’accès spécial (PAS) — médicaments.

Dix soumissions ont été reçues au sujet des modifications réglementaires proposées. Les répondants comprenaient des gens du public, des organismes de réglementation professionnels, un hôpital et un organisme de santé provincial. Des associations d’éleveurs d’animaux et l’industrie ont également présenté leurs commentaires.

Tous les commentaires dans la portée des modifications réglementaires sont résumés et ont reçu une réponse qui se trouve ci-dessous. Les commentaires relatifs à la ligne directrice ont été pris en compte et abordés dans le cadre du processus de finalisation de la ligne directrice.

Dans l’ensemble, les répondants appuyaient les modifications réglementaires, y compris le fardeau réglementaire réduit pour les praticiens qui doivent soumettre une demande pour accéder à une drogue qui a déjà été autorisée par le PAS ou le programme de DMU.

1. L’adresse municipale de l’endroit où une drogue peut être expédiée

Un répondant a souligné que permettre l’envoi de drogues du PAS à des pharmacies communautaires améliorera la sécurité des patients et l’accès plus rapide. Le répondant a demandé que le Règlement précise que l’emplacement (ou l’« adresse municipale ») d’envoi de la drogue soit limité au cabinet d’un médecin prescripteur, d’un hôpital ou d’une pharmacie communautaire pour permettre à un professionnel de la santé d’expliquer le bon usage de la drogue. Le répondant a également demandé des précisions à savoir si une drogue mise en place au préalable pourrait être envoyée à une pharmacie communautaire, ce qu’il appuierait.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada confirme que c’est l’intention de la disposition et qu’il a changé le Règlement pour préciser que l’adresse municipale doit être celle d’une pharmacie ou d’un praticien et que la personne doit être identifiée par le praticien. À l’égard des drogues pour usage vétérinaire, cela permettra l’envoi à un praticien, un pharmacien ou une meunerie commerciale d’aliments médicamenteux pour bétail qui mélange et fabrique les aliments pour bétail médicamenteux.

2. Conformité pour les médicaments mis en place au préalable

Un répondant a fait remarquer qu’il sera important pour Santé Canada d’avoir un plan pour faire en sorte que les détenteurs de LEPP se conforment aux exigences réglementaires pour la mise en place préalable des médicaments.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada assurera la surveillance de la conformité dans le cadre des activités existantes, y compris des vérifications de lettres d’autorisation pour les drogues du PAS à la frontière canadienne. La conformité à d’autres exigences du Règlement sera évaluée par des inspecteurs à la réception d’une plainte ou à la demande du programme du PAS, lorsque la non-conformité pourrait avoir une incidence sur les conditions relatives au détenteur de LEPP et à l’autorisation par le programme du PAS.

3. Les professionnels qui pourront demander une autorisation par l’entremise du PAS

Un répondent a proposé que les pharmaciens qui ont des autorisations de prescriptions supplémentaires, accordées par leurs organismes de réglementation professionnels provinciaux, soient capables de demander une autorisation par l’entremise du PAS pour prodiguer des soins d’urgence.

Réponse de Santé Canada : La plupart des praticiens qui demandent des drogues par l’entremise du PAS sont spécialisés dans le domaine de la médecine pour les maladies à traiter. Les pharmaciens qui peuvent prescrire au Canada ont une portée des droits de prescrire qui varie dans les différentes provinces et sont limités au type de drogues qui peuvent être prescrites. Comme les drogues du PAS n’ont pas fait l’objet d’un examen réglementaire pour le marché au Canada, ce sont les praticiens qui peuvent demander l’accès aux drogues par le biais du PAS et qui sont responsables de s’assurer que la décision de prescrire le médicament est appuyée par des données probantes crédibles pour traiter une maladie précise.

4. Conservation des échantillons

Un répondant de l’industrie a fait part de ses inquiétudes au sujet du coût, de la faisabilité et de la valeur d’exiger des détenteurs de LEPP qu’ils conservent un échantillon de chaque lot d’une drogue mise en place au préalable.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada a réévalué l’exigence et convient qu’elle doit être supprimée, car les drogues seraient importées directement du fabricant et le détenteur de LEPP devrait conserver la drogue de façon à empêcher que le produit devienne instable ou inactif.

5. Drogues pour espèces mineures

Un répondant a fait valoir que les changements réglementaires sont insuffisants pour améliorer l’accès aux nouveaux produits critiques, y compris les vaccins, pour espèces mineures. Le répondant a recommandé que Santé Canada apporte des changements à la réglementation afin d’augmenter les approbations pour les nouvelles drogues pour les espèces mineures, y compris la création de normes distinctes pour ces drogues.

Réponse de Santé Canada : Bien que la création de nouvelles normes d’octroi de licence pour les drogues n’entre pas dans le champ du présent projet réglementaire, le Ministère convient que plus de produits sont nécessaires pour traiter les espèces mineures. Ces drogues demeureront disponibles dans le cadre du programme de DMU.

6. Innocuité des drogues disponibles dans le cadre du PAS

Un répondant s’est dit préoccupé de l’innocuité des drogues disponibles par l’entremise du PAS et de la nécessité d’une plus grande surveillance de Santé Canada.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada a conçu le PAS et le programme de DMU seulement pour avoir accès aux drogues non approuvées qui sont nécessaires pour traiter des patients atteints d’une maladie grave ou mettant la vie en danger lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles et lorsque le ministre détermine que les exigences d’application ont été satisfaites. Les praticiens qui demandent l’accès aux drogues par le PAS et le programme de DMU sont responsables d’assurer que la décision de prescrire la drogue est soutenue par des données probantes crédibles. Ils sont également chargés de surveiller et de transmettre les résultats de l’utilisation du médicament, y compris toute réaction indésirable qui en découle. En réponse à ce commentaire, un changement a été apporté au Règlement en vue de maintenir la souplesse réglementaire existante du ministre de demander de l’information au praticien à l’égard de la drogue. Les modifications proposées, présentées à des fins de consultation, ont resserré la capacité du ministre de demander l’information relative à l’innocuité et à l’efficacité afin qu’elle soit propre à l’urgence médicale. Cela a été révisé pour permettre au ministre de demander tout renseignement concernant la drogue et lui permettre de déterminer s’il faut produire la lettre d’autorisation. Le but est de reconnaître que d’autres renseignements pourraient être nécessaires pour appuyer la décision du ministre d’autoriser la vente d’une drogue qui n’a pas fait l’objet d’un examen exhaustif avant la mise en marché. Un changement a également été apporté à une disposition semblable pour permettre au ministre de demander cette information au fabricant qui fait la demande de mettre en place un médicament au préalable.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Ces changements réglementaires visent à faciliter l’accès aux drogues non autorisées au Canada pour tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones. Ainsi, des consultations ciblées auprès des peuples autochtones n’ont pas été menées. Ce changement n’aura aucune incidence sur les obligations relatives aux traités modernes du gouvernement.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné des options réglementaires et non réglementaires.

Statu quo

Dans le cadre de l’option du statu quo, Santé Canada continuera de gérer les dispositions actuelles du RAD en matière d’urgence. Bien qu’elles aient atteint leurs objectifs, elles ne reflètent pas fidèlement la meilleure manière de gérer le PAS ou le programme de DMU. Par exemple, cette option n’autorisera pas Santé Canada à alléger le fardeau des praticiens concernant les renseignements qu’ils doivent fournir à Santé Canada lorsqu’ils présentent une demande de médicaments par l’entremise du PAS ou du programme de DMU qui ont été approuvés au préalable. En outre, elle ne créera aucune exemption aux interdictions actuellement en vigueur contre la mise en place préalable des médicaments par les fabricants.

Option non réglementaire

Dans le cadre de cette option, Santé Canada continuera de gérer les dispositions actuelles du RAD en matière d’urgence. Le Ministère établira un processus pour pallier certaines limites des dispositions actuelles en matière d’urgence.

Il n’est pas recommandé de continuer de parer aux limites de ces dispositions au moyen de décisions politiques. Par exemple, si ces règlements ne changent pas, les praticiens devront toujours présenter des renseignements sur l’innocuité, l’utilisation et l’efficacité d’un médicament, même si celui-ci a déjà été autorisé par le passé pour la même urgence médicale. Santé Canada pourrait continuer, dans le cadre de la politique et préalablement à la demande d’un praticien et à une autorisation par le PAS, d’autoriser l’importation de petites cargaisons de médicaments individuelles pour être vendues. Puisque cela sera permis dans le cadre de l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire, les règlements plutôt que la politique doivent permettre à Santé Canada d’appliquer certaines conditions sur la mise en place préalable des produits au Canada.

Option réglementaire

La modification du RAD est l’option recommandée. Il est nécessaire que le RAD traite précisément la mise en place préalable d’un médicament au Canada préalablement à la demande d’un praticien et réduise le fardeau administratif des praticiens. Les modifications soutiennent les activités actuelles. Elles donneront les pouvoirs appropriés aux fabricants de drogues et réduiraient le fardeau administratif des praticiens.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

Coûts

Les dispositions réglementaires permettront au ministre de demander tout autre renseignement pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation. Par exemple, ceci peut comprendre une demande pour les renseignements sur le médicament soumis à une autorité réglementaire étrangère pour surveiller l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du médicament dans cette administration. Le ministre pourra demander cette information pour s’assurer qu’il n’existe aucun nouveau problème d’innocuité, d’efficacité ou de qualité avec le médicament. Ces dispositions entraîneront des coûts négligeables pour le fabricant, car ce rapport fait partie d’une exigence pour la surveillance après la mise en marché d’un médicament autorisé dans la juridiction étrangère et le fabricant l’aurait déjà en sa possession. À ce jour, les fabricants se sont toujours pliés volontairement aux demandes de Santé Canada pour des renseignements supplémentaires liés à la sécurité. Advenant qu’un fabricant ne souhaite pas se conformer et que le pouvoir réglementaire proposé est exercé, les seuls coûts seraient ceux de l’envoi des renseignements, qui pourrait se faire par voie électronique. Il n’y aurait ainsi aucun coût supplémentaire.

Dans le cadre du résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 17 mai 2017, qui accompagnait les modifications au RDA concernant les drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens, les coûts ont été fixés pour la déclaration des ventes de la plupart des antimicrobiens vétérinaires. Selon les résultats d’un sondage sur les coûts qui a été mené en 2015 auprès des parties prenantes, il a été estimé que les activités de production de rapports nécessiteront environ 10 heures, pour un coût horaire des ressources de 112 $. Les modifications liées à la vente de drogues d’urgence renforceront les exigences en matière de production de rapports sur les antimicrobiens pour intégrer les drogues à usage vétérinaire autorisées par le programme de DMU.

Ces coûts devraient être limités. Au cours des deux dernières années, le programme de DMU a traité des autorisations pour deux médicaments contenant un ingrédient pharmaceutique actif sur la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs antimicrobiens, qui sont fournis par deux fabricants. Dans le cadre du programme de DMU, si l’on considère qu’une drogue supplémentaire par an sera déclarée, cela donnerait lieu à un coût total annuel de 1 120 $ pour l’ensemble des fabricants, des importateurs ou des praticiens. Cette estimation repose sur des données sur l’établissement des coûts recueillies en 2015, date à laquelle les fabricants, les importateurs et les préparateurs de médicaments devaient saisir des données à l’aide d’une feuille Excel. Santé Canada a depuis lancé une nouvelle application Web destinée aux parties concernées pour déclarer les données sur les ventes de manière efficace et conviviale. On prévoit une réduction des coûts lorsque cette application Web sera utilisée. Étant donné que le coût du système Web n’était pas chiffré par l’industrie à ce moment-là, Santé Canada considère que 1 120 $ est une estimation prudente des coûts pour l’industrie.

Les dispositions en matière de mise en place préalable seront volontaires et n’entraîneront aucun coût pour les fabricants, puisque les modifications proposées permettront de clarifier les exigences relatives aux drogues devant être importées au Canada par le détenteur d’une licence d’établissement. Le fait d’autoriser le fabricant à mettre en place au préalable un médicament au Canada permettra de réduire la durée d’envoi d’un médicament à un praticien ainsi que les coûts imputables au fabricant pour l’envoi de petites quantités d’un médicament chaque fois qu’une autorisation est délivrée par le PAS ou le programme de DMU.

Avantages

Les modifications devraient avoir des avantages pour les praticiens qui présentent des demandes pour obtenir des médicaments ayant été préalablement autorisés en vertu du PAS ou du programme de DMU. En ce qui concerne les médicaments qui satisfont aux critères énoncés dans les modifications, le praticien ne sera plus tenu de fournir des renseignements concernant l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité de médicaments ayant été préalablement autorisés par le PAS ou le programme de DMU, comme c’est le cas actuellement en vertu de la réglementation en vigueur. La non-présentation de ces renseignements réduira le fardeau administratif des praticiens pour un médicament ayant été préalablement autorisé en vertu du PAS ou du programme de DMU. On estime que 30 à 40 % des médicaments présentés au PAS pourraient être assujettis à cette exemption. Toutefois, ces avantages sont amoindris par l’obligation du praticien de communiquer avec Santé Canada pour déterminer si le médicament a été préalablement autorisé, jusqu’à ce qu’un système électronique pour le PAS soit créé pour faciliter la procédure de demande. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, Santé Canada cherche actuellement des solutions pour mettre la liste des drogues à la disposition du public et ainsi faciliter la procédure de demande et le remplissage des formulaires qui peuvent être téléchargés sur la page Web du programme de DMU.

Si la procédure de demande en format papier est utilisée, le gain de temps prévu ne sera que de quelques minutes; toutefois, une fois que le système électronique pour le PAS sera opérationnel, les praticiens en tireront des avantages supplémentaires, car ils pourront voir rapidement si un médicament a déjà été autorisé par Santé Canada. Santé Canada estime que cela pourrait faire gagner 15 minutes par demande. Même si le praticien ne sera plus tenu de présenter des renseignements sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament qui aura été précédemment autorisé, il devra toutefois tenir compte des renseignements disponibles sur l’innocuité et l’efficacité du médicament avant de le prescrire à un patient dans le cadre d’une urgence médicale. Même si les modifications réglementaires rendront le système électronique moins lourd, son utilisation ne sera pas obligatoire. Ces économies de nature administrative sont détaillées dans la partie consacrée à la règle du « un pour un » ci-dessous.

La suppression de l’exigence selon laquelle le praticien doit fournir les noms des établissements où le médicament sera utilisé permettra d’envoyer le médicament vers d’autres endroits, tels que les pharmacies communautaires ou les meuneries commerciales d’aliments médicamenteux pour bétail. Cela facilitera l’obtention du médicament, en particulier en milieu rural, et pourrait éviter tout retard dans le traitement des patients.

La section des modifications liée à la mise en place préalable fournira un processus plus efficace sur le plan logistique pour l’obtention d’un médicament par un praticien. En effet, les fabricants pourront fournir le médicament à un détenteur d’une licence d’établissement canadien, préalablement à une demande faite par un praticien pour le médicament et l’autorisation subséquente par le PAS ou le programme de DMU. Cela pourrait réduire le temps d’acheminement d’un médicament chez le praticien une fois que ce dernier aura reçu une lettre d’autorisation de la part de Santé Canada.

Lentille des petites entreprises

Une petite entreprise est définie comme une société, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les recettes brutes annuelles sont inférieures à 5 millions de dollars.

Les cabinets de médecins, les pharmacies et les cliniques vétérinaires sont tous considérés comme des petites entreprises aux fins de l’analyse sous l’optique des petites entreprises. Les seuls coûts prévus pour les petites entreprises seront ceux qui s’appliquent aux cliniques vétérinaires, et ceux-ci seront vraiment minimes. Plus précisément, les vétérinaires qui importent certains produits antimicrobiens en vertu du programme de DMU devront déclarer les ventes de ces médicaments au moyen du système électronique mis en place par Santé Canada. En moyenne, par le passé, seul un de ces produits est importé au Canada chaque année en vertu du programme de DMU, pour un coût annuel maximum de 1 120 $.

Cette faible augmentation de coût potentielle sera plus que compensée par les gains de temps et d’argent découlant de la demande en vertu du PAS ou du programme de DMU et du processus d’approbation. Ces avantages seront amplifiés par la souplesse apportée par les modifications lorsqu’un système électronique pour les médicaments à usage humain sera opérationnel pour le PAS. Ces économies sont abordées plus en détail ci-dessous.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » mesure les changements progressifs en matière de fardeau administratif imposé aux entreprises par règlement en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse. Les modifications n’ajoutent ni ne suppriment aucun titre réglementaire aux fins de la règle du « un pour un ». Les modifications devraient accroître les coûts liés à la production de rapports à la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du programme de DMU; toutefois, elles allégeront le fardeau administratif dans le cadre du PAS en général et au fil du temps (lorsque le système électronique mentionné plus haut sera en place). En vertu de la règle du « un pour un », ces modifications constitueront une réduction nette du montant annualisé total de 4 040 $ en frais administratifs (dollars de 2012, taux d’actualisation de 7 %) ^{référence 10} ou des économies moyennes de 1 $ par intervenant concerné.

Une partie du changement apporté au PAS et au programme de DMU revient à supprimer l’exigence de fournir des données concernant l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament pour les demandes répétitives de médicaments lorsque certaines conditions sont remplies. Aucune nouvelle exigence ne sera ajoutée, ce qui représentera une petite réduction du fardeau administratif pour les demandeurs. On envisage de créer un système électronique pour le PAS qui optimisera les avantages de la disposition; cependant, les modifications ne requièrent pas particulièrement son usage. Par conséquent, toute efficacité attribuable au système électronique n’est pas couverte par la règle du « un pour un ». Le processus actuel ne fait gagner aux médecins que quelques minutes par demande. Santé Canada prévoit la mise en place d’un système électronique d’ici le printemps 2020. D’après le Ministère, ce système devrait faire gagner en moyenne 15 minutes par demande remplissant les critères, mais le Règlement ne requiert pas son usage.

La nouvelle réduction du fardeau administratif annuel pour les modifications sera de 6 942 $ (7 905 $ + 157 $ − 1 120 $), comme décrit ci-dessous. Chaque année, Santé Canada enregistre en moyenne 16 000 demandes provenant de 5 000 médecins. Aux fins de l’analyse, on estime que ces demandes proviennent de médecins individuels et non d’établissements de soins de santé. Parmi les 500 médicaments en moyenne qui ont été approuvés par l’entremise du PAS pendant une année donnée, entre 30 et 40 % rempliront les critères pour être utilisés dans le cadre du processus de demande abrégé. En prenant une moyenne de 35 %, cela représentera 175 médicaments. En supposant que le ratio entre le nombre de demandes total et le nombre de médicaments est identique au ratio entre les demandes et les médicaments qui remplissent les critères énoncés dans les modifications, 5 600 demandes pourront être présentées dans le cadre du nouveau processus de PAS (16 000 demandes × 0,35 = 5 600 demandes). Les intervenants ont validé les hypothèses.

Cela reviendra en moyenne à 1,12 demande par médecin qui satisfera aux critères nécessaires à l’utilisation d’un processus de demande abrégé.

En utilisant le tarif horaire standard des professionnels de santé issu de Statistique Canada ^{référence 11} en dollars de 2012 tel qu’il est requis aux fins de la règle du « un pour un », avec un taux de 42,35 $ et en le multipliant par 2 minutes (ou 1/30 heure), les économies seront de 1,41 $ par demande (42,35 $ × 1/30 = 1,41 $). Cela représente une réduction totale annuelle du fardeau administratif de 7 905 $ (1,41 $ × 5 600 demandes = 7 905 $).

On estime à 1 000 le nombre de demandes par an qui proviennent de 400 vétérinaires au moyen du programme de DMU. Parmi les 45 médicaments en moyenne qui ont été approuvés pendant une année donnée en vertu du programme de DMU, environ 5 médicaments rempliront les critères, ce qui représente 11 %. En supposant que le ratio entre le nombre de demandes total et le nombre de médicaments est identique au ratio entre les demandes et les médicaments qui remplissent les critères énoncés dans les modifications, jusqu’à 111 demandes pourront être présentées dans le cadre du nouveau processus du programme de DMU. Si l’on se réfère au taux salarial des professionnels de santé, cela équivaudrait à une réduction totale annuelle du fardeau administratif de 156,85 $ (1,41 $ × 111 demandes = 156,85 $).

Du côté des vétérinaires, cela représente 0,28 demande.

Modifications supplémentaires : La disposition réglementaire permettra au ministre de demander tout autre renseignement pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation. Par exemple, ceci peut comprendre une demande par le ministre pour tout autre renseignement du fabricant, incluent les renseignements qui ont été remis à une autorité réglementaire étrangère à des fins de surveiller l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du médicament. Cette disposition entraînera un fardeau administratif négligeable, car les fabricants sont déjà en possession de ces renseignements et ils devront uniquement envoyer une copie de ces renseignements par voie électronique. De plus, lorsque Santé Canada réclame des renseignements supplémentaires liés à la sécurité sous quelque forme que ce soit aux fabricants, ces derniers fournissent tous les renseignements volontairement. Cette exigence officialise donc uniquement les pratiques standards de l’industrie.

Les modifications visant à étendre les exigences relatives à la présentation de rapports pour les médicaments antimicrobiens aux drogues à usage vétérinaire autorisées en vertu du programme de DMU permettront simplement de traiter ces drogues comme d’autres drogues antimicrobiennes qui sont soumises à l’exigence de déclaration des ventes en vertu du RAD. Selon les résultats d’un sondage sur les coûts qui a été mené en 2015 auprès des parties prenantes, il a été estimé que les activités de production de rapports par l’importateur nécessiteront environ 10 heures, pour un coût horaire total des ressources de 112 $ (en dollars de 2012). En prenant en compte un médicament supplémentaire par an qui devra être signalé en vertu du programme de DMU, cela donnera lieu à une augmentation annuelle du fardeau administratif de 1 120 $.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications à la vente de médicaments pour des soins d’urgence permettront au Canada de rester cohérent à l’égard des approches réglementaires internationales liées aux médicaments à usage humain, telles que celles en vigueur aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Irlande. En règle générale, ces administrations ont mis en place des programmes similaires, dont des exigences de production de rapports, pour étendre l’accès aux médicaments.

Les fabricants se plieront aux exigences de manière volontaire et ne seront pas obligés de fournir l’accès à un médicament exigé en vertu du PAS ou du programme de DMU. De plus, les modifications n’obligeront pas les fabricants à modifier un aspect de leur produit pour se conformer aux exigences canadiennes concernant la garantie d’accès à un médicament en cas d’urgence médicale au Canada.

Les modifications permettront à un praticien de présenter une demande pour obtenir un médicament non autorisé sans présenter de renseignements sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité du médicament dans certaines circonstances, y compris si ce médicament est autorisé à la vente sans condition de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis (la FDA des États-Unis) pour la même urgence médicale pour laquelle le médicament est requis. Ces autorités réglementaires étrangères ont été choisies en leur qualité d’organismes de réglementation internationaux de référence. De même, les médicaments exigés en vertu du PAS sont principalement ceux qui ont été autorisés à la vente dans ces deux administrations. L’Union européenne et les États-Unis ont des régimes de réglementation solides et reconnus à l’échelle internationale. Une longue collaboration unit Santé Canada à l’EMA et à la FDA des États-Unis. Santé Canada travaille régulièrement avec ces deux partenaires de confiance de manière bilatérale et par le biais d’organismes internationaux multilatéraux. Sur le plan de la réglementation, une harmonisation conséquente les unit.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que ce changement réglementaire n’entraînera aucun effet positif ou négatif sur l’environnement; par conséquent, il n’est pas nécessaire de mener une évaluation environnementale stratégique.

Analyse comparative entre les sexes plus

Des considérations sur la question du genre et d’autres facteurs socioculturels ont été prises en compte pendant l’élaboration de ce changement réglementaire. En parvenant à des processus moins lourds pour obtenir l’accès à des médicaments par l’entremise du PAS, ces modifications pourraient améliorer l’accès des personnes atteintes d’une maladie ou d’un trouble à un médicament qui n’est pas disponible autrement au Canada. Son utilisation dans le cadre d’un traitement améliorera la qualité de vie du patient. Ce changement réglementaire pourrait aussi avoir un effet positif sur les patients vivant en milieu rural, en raison des modifications apportées aux dispositions d’urgence régissant le PAS qui permettront l’envoi des médicaments aux pharmacies communautaires. Cela facilitera l’accès des patients vivant en milieu rural aux médicaments. Aucun autre effet découlant de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été constaté pour ces modifications, car ces facteurs ne déterminent pas si l’utilisation d’un médicament est approuvée en vertu du PAS; le programme PAS n’est pas non plus personnalisé pour servir un groupe socio-économique en particulier (tous les Canadiens peuvent être admissibles).

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Les modifications réglementaires entrent en vigueur à la date de leur enregistrement. Des directives sur la mise en œuvre des propositions réglementaires seront énoncées dans Ligne directrice à l’intention de l’industrie et des praticiens - Programme d’accès spécial - médicaments de Santé Canada. Ce document ainsi que la ligne directrice sur la mise en œuvre des modifications réglementaires pour le programme de DMU seront disponible sur le site Web du gouvernement du Canada.

Le délai relatif au traitement des demandes réalisées par l’entremise du PAS et du programme de DMU devrait rester inchangé (c’est-à-dire Santé Canada met tout en œuvre pour traiter les demandes dans les 24 heures). Ces modifications n’entraînent aucun changement aux activités de conformité et d’application de la loi actuellement menées par Santé Canada.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca