Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol) : DORS/2021-43

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 7

Enregistrement

DORS/2021-43 Le 18 mars 2021

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2021-156 Le 17 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) référence a de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances référence b, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol)

Modification

1 L'annexe du Règlement sur les stupéfiants référence 1 est modifiée par adjonction, après l'article 18.1, de ce qui suit :

19 Tramadol (2-[(diméthylamino)méthyl]-1-(3-méthoxyphényl)cyclohexanol), ses sels et isomères et les sels de ses isomères ainsi que les dérivés ci-après du tramadol, leurs sels et isomères et les sels de leurs isomères :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Enjeux

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique vendu au Canada depuis 2005. Il est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et n'est disponible que sur ordonnance. À l'instar d'autres analgésiques opioïdes, le tramadol peut soulager efficacement la douleur de certains patients, mais il peut causer un usage problématique référence 2, et le recours chronique au tramadol peut mener à la tolérance et à la dépendance. Le tramadol peut aussi causer des effets nocifs qui présentent des risques pour la santé humaine et qui peuvent être mortels dans certains cas. On soupçonne que le tramadol a contribué à 27 décès signalés au Canada de 2006 à mars 2020.

La crise des surdoses et des décès causés par les opioïdes est une préoccupation nationale au Canada. Le Canada est le deuxième plus grand consommateur d'opioïdes d'ordonnance par habitant au monde, et les préoccupations concernant les opioïdes d'ordonnance sont de plus en plus nombreuses en raison de leur potentiel de détournement et de leur utilisation problématique, tant au Canada qu'à l'échelle mondiale. Bien que la consommation problématique de tramadol n'ait pas contribué de façon considérable à la crise des opioïdes au Canada, elle constitue une préoccupation de santé publique importante et croissante dans d'autres pays et représente une menace pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contrairement à la plupart des analgésiques opioïdes, le tramadol n'a pas été désigné en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ni du Règlement sur les stupéfiants (RS). Le contrôle du tramadol renforcera la capacité de surveillance des activités légitimes de Santé Canada (SC ou le Ministère) et facilitera la détection et la prévention du détournement. Il permettra également aux organismes canadiens d'application de la loi de prendre des mesures d'application de la loi à l'égard d'un plus large éventail d'activités non autorisées liées au tramadol, comme la saisie d'envois non autorisés de tramadol. Cela aidera à atténuer le risque que l'utilisation problématique du tramadol devienne une menace importante pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contexte

Pharmacologie

Les opioïdes sont une catégorie de médicaments qui ont des propriétés analgésiques, et l'utilisation appropriée d'opioïdes sur ordonnance peut être utile pour gérer la douleur chez certains patients. Toutefois, les opioïdes peuvent également produire des effets, comme l'euphorie, qui peuvent entraîner une consommation problématique. Les opioïdes peuvent aussi avoir des effets néfastes, y compris une dépression respiratoire potentiellement mortelle, et une consommation chronique peut entraîner la tolérance et la dépendance.

En soi, le tramadol est un opioïde faible. Lorsqu'il est ingéré, le tramadol est partiellement décomposé en O-déméthyltramadol (M1) et N,O-déméthyltramadol (M5), des opioïdes plus puissants. La plupart des effets liés aux opioïdes du tramadol sont attribuables au M1, le tramadol y contribuant dans une certaine mesure. Le M5 n'est pas produit en quantité suffisante pour contribuer de façon importante aux effets susmentionnés; toutefois, s'il est produit à l'extérieur de l'organisme en quantité suffisante, il peut être converti en M1 par un simple procédé chimique.

Contrairement à la plupart des opioïdes, le tramadol a aussi les propriétés d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (ISRSN). Ces propriétés contribuent à l'effet analgésique du tramadol, mais peuvent aussi causer d'autres effets nocifs comme des convulsions et le syndrome sérotoninergique référence 3, qui peuvent être mortels dans certains cas. La probabilité de ces événements augmente avec la dose, ou si le tramadol est pris en combinaison avec d'autres médicaments qui ont un effet sur la sérotonine.

La puissance de l'ISRSN du tramadol et de ses effets liés aux opioïdes dépend également de la quantité du médicament qui est convertie en M1 avant qu'il n'atteigne le cerveau. Elle peut varier considérablement en raison de facteurs génétiques, et certaines personnes ressentiront des effets opioïdes beaucoup plus puissants (ou beaucoup plus faibles) avec la même dose de tramadol que le patient moyen. Il n'est pas possible d'identifier ces personnes avant le début du traitement, ce qui peut avoir des répercussions pour la sécurité des patients.

Usage médical

Le tramadol est utilisé principalement comme analgésique et est considéré comme un opioïde faible. Il peut être administré en doses qui soulagent la douleur de façon comparable à de faibles doses thérapeutiques d'analgésiques opioïdes plus puissants, mais il ne peut être pris en doses plus élevées en toute sécurité en raison du risque d'effets indésirables liés à l'ISRNS.

Le tramadol est disponible au Canada sur ordonnance seulement et est autorisé pour usage humain et vétérinaire. Il est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérément intense, mais on sait qu'il est aussi prescrit pour une utilisation « non indiquée sur l'étiquette » comme traitement pour d'autres problèmes, le plus souvent pour des problèmes liés à l'éjaculation. Compte tenu de la taille moyenne des ordonnances référence 4, le tramadol a été le cinquième opioïde le plus prescrit et l'un des six opioïdes qui représentaient 98 % des prescriptions d'opioïdes au Canada entre 2015 et mars 2020, inclusivement. Alors que la prescription d'analgésiques opioïdes (par exemple la codéine, l'oxycodone, l'hydromorphone) a diminué entre 2015 et 2019, les ordonnances de tramadol ont augmenté jusqu'en 2017 et sont restées stables depuis.

Cadre réglementaire

La LRCDAS est le moyen par lequel le Canada s'acquitte de ses obligations en vertu de la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961, de la Convention des Nations Unies sur les substances psychotropes de 1971 et de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. Ces conventions constituent la base du système mondial actuel de contrôle des drogues. La LRCDAS prévoit le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et qui peuvent nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées, ainsi que des précurseurs chimiques qui peuvent être utilisés pour synthétiser ces substances.

La LRCDAS interdit certaines activités avec les substances énumérées dans ses annexes, à moins qu'elles ne soient autorisées par les règlements de la LRCDAS ou par une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi. La LRCDAS précise également l'éventail des sanctions associées à la conduite d'activités illégales avec des substances désignées et des précurseurs chimiques.

Les règlements de la LRCDAS définissent les conditions d'exécution des activités autorisées avec les substances désignées énumérées dans leurs annexes. Les analgésiques opioïdes sont généralement inscrits à l'annexe du RS et sont assujettis aux exigences correspondantes. Par exemple, les distributeurs autorisés à produire, à distribuer, à importer et à exporter des substances inscrites au RS doivent se conformer aux exigences relatives à la manipulation et à l'entreposage sécuritaires, à la tenue de dossiers et à la déclaration des pertes et des vols de ces substances. D'autres exigences relatives à l'entreposage sécurisé des substances désignées dans les sites des distributeurs autorisés sont énoncées dans la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis (Directive sur la sécurité) de SC. Le non-respect de ces exigences peut entraîner la suspension ou la révocation d'une licence ou d'un permis, ou le renvoi à des poursuites au criminel.

Ce cadre protège la santé publique et maintient la sécurité publique en équilibrant le besoin d'avoir accès à ces substances à des fins médicales, scientifiques et industrielles légitimes et le besoin de réduire au minimum le risque de détournement vers des marchés et des utilisations illicites.

Historique de l'inscription à l'annexe

En 2007, SC a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, indiquant l'intention du Ministère d'ajouter le tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à l'annexe du RS.

Bien que les associations de professionnels de la santé et les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation professionnelle aient appuyé, de manière générale, les modifications proposées, la plupart des commentaires formulés par d'autres intervenants ont soulevé des préoccupations selon lesquelles l'inscription à l'annexe n'était pas justifiée.

SC a par la suite commandé des examens externes de la chimie et de la pharmacologie du tramadol, qui ont été achevés en 2008. Après avoir examiné les conclusions des examens et les données disponibles à ce moment-là, le Ministère n'a pas contrôlé le tramadol.

Situation actuelle

Il existe maintenant d'autres preuves indiquant que des doses élevées de tramadol pourraient poser des problèmes comparables à certains opioïdes désignés en vertu de l'annexe I de la LRCDAS, comme la mépéridine (commercialisée sous le nom de Demerol®). Depuis 2006, le tramadol est soupçonné d'avoir contribué à 94 événements indésirables liés à un usage problématique référence 5, à la dépendance ou au sevrage déclarés au Canada (en date de mars 2020) et à 9 829 cas déclarés à l'échelle internationale (en date d'août 2020). L'utilisation problématique du tramadol est également considérée comme une préoccupation de santé publique grave et croissante dans de nombreux pays, en particulier en Afrique et en Asie occidentale.

En Suède, on a également signalé neuf décès liés à l'utilisation d'« herbes traitées au krypton », une préparation qui comprenait du M1. Ces rapports n'ont révélé aucune trace de la présence de tramadol, ce qui implique que le M1 aurait pu être produit pour une consommation directe.

Bien que les données disponibles ne laissent pas entendre que le M5 présente un potentiel important de consommation problématique, cette substance présente un risque en raison du fait qu'elle peut facilement être convertie en M1.

Objectif

En imposant des contrôles législatifs sur le tramadol, le M1 et le M5, les modifications contribueront à atténuer les risques pour la santé et la sécurité liés à l'utilisation problématique de ces substances. Les modifications confèrent aux agents d'application de la loi le pouvoir de prendre des mesures contre toute activité non autorisée liée à ces substances et de renforcer la surveillance des activités autorisées, y compris leur utilisation à des fins médicales et autres fins légitimes. De plus, les modifications complètent les initiatives existantes mises en œuvre dans le cadre de la Stratégie canadienne sur les drogues et autres substances (SCDS), qui vise à équilibrer les objectifs de santé publique et de sécurité publique au moyen des quatre piliers que sont la prévention, le traitement, la réduction des méfaits et l'application de la loi.

Description

Décret modifiant l'annexe I de la LRCDAS

Ce décret modifie l'annexe I de la LRCDAS afin d'ajouter le tramadol, le M1 et le M5 ainsi que les sels, les isomères et les sels des isomères du tramadol, du M1 et du M5 à la liste des substances.

Règlement modifiant l'annexe du RS

Le Règlement modifie l'annexe du RS pour ajouter le tramadol, le M1 et le M5 ainsi que les sels, les isomères et les sels des isomères de tramadol, du M1 et du M5 à la liste des substances.

Élaboration de la réglementation

Consultations précédant la publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le 16 juin 2018, SC a publié un avis aux parties intéressées (API) dans la Partie I de la Gazette du Canada, indiquant l'intention du Ministère d'ajouter le tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à l'annexe du RS. Le Ministère a reçu des commentaires de 20 répondants, dont la plupart ont exprimé leur appui aux modifications proposées.

Professionnels de la santé, organisations et organismes de réglementation

Les commentaires des professionnels de la santé et des organismes connexes étaient généralement favorables. Bon nombre de ces intervenants ont déclaré que le tramadol peut produire de l'euphorie et une dépendance semblable à d'autres opioïdes, et qu'il devrait être réglementé de la même façon que ces substances.

Certains intervenants ont également laissé entendre que le contrôle du tramadol pourrait aider à dissiper les perceptions erronées au sujet de son innocuité à des fins médicales comparativement à d'autres opioïdes sur ordonnance. Certains ont également fait remarquer que le tramadol pourrait présenter des risques supplémentaires pour certaines populations en raison de sa puissance variable.

Industrie

Les intervenants de l'industrie ont fait remarquer que l'inscription à l'annexe du tramadol créerait des fardeaux réglementaires pour les entreprises qui fournissent des produits de tramadol, comme le temps d'importation supplémentaire requis pour obtenir les permis d'importation. Ils ont également fait remarquer que certaines entreprises devraient apporter des changements à leur infrastructure pour entreposer les stocks de tramadol conformément aux exigences en matière de sécurité physique pour les substances réglementées en vertu du RS.

Bien qu'aucun de ces intervenants ne se soit opposé au contrôle du tramadol en vertu de la LRCDAS, certains ont fait remarquer que les entreprises qui ne travaillaient pas avec des substances réglementées en vertu du RS pourraient choisir de cesser leurs activités avec le tramadol plutôt que de se conformer aux nouvelles exigences. L'un d'eux a également laissé entendre que les mesures de sécurité physique requises pour les produits réglementés en vertu du RS n'étaient pas nécessaires pour empêcher le détournement du tramadol, tandis que d'autres ont souligné l'importance de laisser aux entreprises suffisamment de temps pour mettre en œuvre les changements requis afin d'éviter des perturbations à l'approvisionnement.

Compte tenu des commentaires reçus et d'autres discussions avec l'industrie, les modifications entreront en vigueur 365 jours après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Rétablissement des animaux sauvages

Un organisme participant au rétablissement des animaux sauvages a indiqué qu'il utilisait le tramadol comme analgésique administré aux animaux malades et blessés. La plupart des responsables du rétablissement d'espèces sauvages ne sont pas des vétérinaires titulaires d'un permis, et ils comptent sur les vétérinaires pour leur fournir des médicaments d'ordonnance qu'ils administreront aux animaux dont ils ont la charge conformément aux protocoles établis par le vétérinaire. L'organisme estime que son vétérinaire ne pourrait plus prescrire le tramadol pour qu'il soit disponible en cas d'urgence (par exemple, pour traiter un animal blessé après avoir été frappé par une voiture), si le tramadol était désigné. Il s'est dit préoccupé par le fait que certains responsables du rétablissement d'espèces sauvages ne seraient pas en mesure de fournir un analgésique adéquat aux animaux qu'ils traitent s'ils n'avaient pas accès à un analgésique opioïde non désigné et facile à administrer comme le tramadol.

Les vétérinaires prescrivent des médicaments à des patients animaux sur une base individuelle un peu de la même façon qu'un médecin prescrit des médicaments à ses patients humains. Toutefois, lorsqu'il y a un grand nombre de patients animaux (par exemple, un troupeau de bovins qui doit être traité), les vétérinaires peuvent aussi prescrire le médicament pour l'ensemble du troupeau. C'est ainsi qu'on prescrit souvent des médicaments aux responsables du rétablissement d'espèces sauvages pour traiter les animaux dont ils ont la garde. Les solutions de rechange non désignées au tramadol offertes à ces spécialistes comprennent des analgésiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple le méloxicam, le carprofène); des agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques (par exemple la médétomidine); des anesthésiques locaux (par exemple la lidocaïne). Ces médicaments de remplacement peuvent entraîner d'autres problèmes de sécurité et exigent souvent des compétences supplémentaires pour être administrés en toute sécurité par rapport au tramadol.

L'usage vétérinaire de médicaments pharmaceutiques désignés est réglementé aux échelles fédérale, provinciale et territoriale. En 2018, SC a consulté les autorités provinciales et territoriales responsables de l'octroi de permis aux vétérinaires pour déterminer si des règlements ou des lignes directrices en matière de pratique en vigueur pourraient empêcher les vétérinaires de fournir des substances désignées aux responsables du rétablissement de la faune. Cinq organismes provinciaux de réglementation professionnelle ont répondu, mais un seul a signalé un obstacle éventuel à cette pratique dans son secteur de compétence. L'obstacle potentiel découle d'un règlement sur l'exercice de la profession qui interdit aux vétérinaires de dispenser des substances désignées et des stupéfiants pour traiter des animaux sauvages en liberté. L'animal doit être sous les soins directs du vétérinaire pour être traité avec des substances désignées. L'organisme provincial de réglementation des vétérinaires a indiqué qu'il collaborait avec les vétérinaires pour déterminer une voie acceptable à suivre si le tramadol devait être désigné en vertu de la LRCDAS. Les autorités responsables de la délivrance des permis qui ont répondu à la demande de consultation ont indiqué qu'elles appuyaient l'inscription du tramadol à l'annexe.

Patients

Certains répondants se sont dits préoccupés que le contrôle du tramadol puisse créer des obstacles à l'accès pour les patients. Un répondant qui appuyait le contrôle du tramadol a également souligné l'importance d'entendre les préoccupations des patients et de veiller à ce que l'accès à un traitement approprié de la douleur ne soit pas compromis. Certains répondants qui n'ont pas appuyé la proposition ont fourni des anecdotes au sujet de la valeur thérapeutique du tramadol, ou ont remis en question les données probantes faisant état d'un usage problématique avéré ou potentiel du tramadol.

SC a examiné les données probantes sur l'usage problématique éventuel du tramadol et a constaté qu'il peut être comparable à certains opioïdes désignés, ce qui est corroboré par des rapports d'usage problématique d'autres administrations (par exemple Afrique, Asie).

Le tramadol est déjà désigné comme un médicament sur ordonnance dans la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) de SC. Lorsque les modifications seront en vigueur, les patients continueront d'obtenir du tramadol d'un praticien ou par ordonnance écrite, mais les ordonnances verbales et les renouvellements ne seront plus autorisés. On ne s'attend pas à ce que cela ait une incidence importante sur l'accès des patients au médicament.

SC a consulté des cliniciens et des chercheurs qui participent au traitement de la douleur chronique et à la maîtrise de la douleur, ainsi que des patients qui vivent avec de la douleur chronique. Le Ministère reconnaît que certains patients qui souffrent de douleur chronique sont de plus en plus stigmatisés par les attitudes et les croyances entourant la consommation d'opioïdes dans le contexte de la crise actuelle des opioïdes. Le Ministère a également entendu des patients qui vivent avec des douleurs chroniques et qui ont constaté des incohérences dans les services de traitement. SC s'engage à travailler avec les Canadiens qui vivent avec la douleur, les cliniciens et les chercheurs afin d'accroître les connaissances et la mise en œuvre de pratiques exemplaires en traitement de la douleur et d'améliorer la santé des Canadiens qui éprouvent de la douleur.

Commentaires reçus après la publication préalable des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le 20 avril 2019, SC a publié un projet de règlement visant à ajouter le tramadol à la LRCDAS et au RS dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cette publication a déclenché une période de commentaires de 60 jours au cours de laquelle le Ministère a reçu des commentaires de 17 répondants, dont la majorité a exprimé son appui au projet de règlement.

Bien que les commentaires reçus soient semblables à ceux qui ont été soumis à SC en 2018, certains points supplémentaires ont été relevés.

Professionnels de la santé, organisations et organismes de réglementation

Même si la majorité de ces intervenants appuyaient généralement les modifications, deux d'entre eux ont soulevé des réserves.

Un intervenant a fait remarquer que ce changement créerait un fardeau pour les personnes ayant des problèmes de santé chroniques, en particulier les personnes âgées, car elles devraient retourner chez leur médecin chaque fois qu'un renouvellement d'ordonnance est requis.

Réponse de SC : Le fait d'exiger une ordonnance donnera aux patients l'occasion de consulter un médecin et d'explorer d'autres options de traitement pour leur état. Cette approche améliorera la sélection, la posologie, l'utilisation et la surveillance des produits de tramadol. Le contrôle accru devrait réduire le recours problématique au tramadol et le risque de détournement vers le marché illicite.

Le deuxième intervenant qui n'accordait pas son appui a suggéré que SC concentre ses efforts sur les répercussions néfastes que les opioïdes peuvent présenter au moyen d'initiatives de réduction des méfaits plutôt que par voie de réglementation.

Réponse de SC : SC s'efforce de régler les questions de santé et de sécurité publiques de manière équilibrée. Bien que les modifications aideront à atténuer les risques pour la santé et la sécurité liés à la consommation problématique de substances, SC a appuyé et continue d'appuyer, à travers la SCDS, des mesures qui réduisent les conséquences sanitaires, sociales et économiques néfastes qu'entraîne la consommation de substances.

Les arguments positifs soulevés par les professionnels de la santé qui n'avaient pas été mentionnés en 2018 comprenaient les suivants :

Un intervenant a décrit le fait de voir des patients aux prises avec de graves réactions indésirables au tramadol, en particulier les personnes âgées, et a fait état de sa croyance que l'imposition de contrôles plus stricts sur le médicament est une bonne idée et aidera à réduire les méfaits. Un autre a indiqué que le tramadol devrait être désigné et réglementé de la même façon que les autres opioïdes au Canada et dans d'autres pays.

De plus, un intervenant a fait remarquer que l'ajout du tramadol à la LRCDAS et au RS renforcerait les pratiques qui existent déjà dans certaines provinces canadiennes. Par exemple, les hôpitaux contrôlent le tramadol de la même façon que d'autres narcotiques, et le tramadol fait partie de certains programmes de surveillance des ordonnances.

Enfin, un intervenant s'est dit préoccupé par le fait que si le tramadol est retiré de la LDO avant l'entrée en vigueur des modifications, sa surveillance et son accessibilité seront compromises.

Réponse de SC : SC veillera à ce que la transition vers le retrait du tramadol de la LDO et l'inscription à l'annexe en vertu de la LRCDAS se fasse sans heurts.

Rétablissement des animaux sauvages

À l'instar de la consultation de 2018, deux commentaires sur l'accès et la disponibilité en temps opportun de médicaments de substitution pour le rétablissement de la faune ont été reçus. Un commentaire a également été soumis par l'autorité vétérinaire provinciale qui reconnaissait que le contrôle du tramadol perturberait la pratique liée à la faune dans sa juridiction, mais appuyait néanmoins les modifications proposées.

Réponse de SC : SC a mené d'autres consultations ciblées auprès des intervenants touchés et a déterminé qu'exercer le pouvoir d'exemption ministérielle prévu au paragraphe 56(1) de la LRCDAS serait plus approprié afin de donner suite à leurs préoccupations. Les vétérinaires qui fournissent des services aux agents de rétablissement de la faune sont encouragés à communiquer avec le Ministère s'ils estiment qu'une exemption en vertu du paragraphe 56(1) serait nécessaire pour leur pratique. SC continuera de travailler avec les intervenants touchés au cours de la prochaine année pour atténuer l'impact des modifications sur leurs pratiques de rétablissement de la faune.

Patients

Comme en 2018, certains intervenants ont exprimé des préoccupations au sujet des obstacles à l'accès que les modifications proposées pourraient créer. L'un de ces intervenants a également souligné le stigma potentiel auquel un patient pourrait avoir à faire face, créant ainsi de plus grands obstacles à l'obtention d'un médicament efficace pour le traitement de la douleur.

SC reconnaît que la stigmatisation est un obstacle pour les personnes qui cherchent à obtenir des traitements et d'autres services et, par l'entremise de son Groupe de travail canadien sur la douleur et la SCDS, travaille en étroite collaboration avec les patients souffrant de douleur chronique et les professionnels de la santé pour contribuer à régler ce problème.

En avril 2019, le gouvernement du Canada a annoncé la création du Groupe de travail canadien sur la douleur pour aider SC à mieux comprendre et à éliminer les obstacles qui peuvent empêcher les personnes souffrant de douleur chronique de recevoir les services de santé dont elles ont besoin. Grâce aux travaux du Groupe de travail, SC vise à promouvoir une meilleure compréhension et une meilleure connaissance des enjeux liés à la prévention et au traitement de la douleur chronique.

Par l'entremise du Groupe de travail sur la douleur et d'autres initiatives de SC, le Ministère cherche à réduire la stigmatisation associée aux opioïdes d'ordonnance et à la consommation de substances et encourage l'élaboration de politiques et de programmes conçus pour appuyer les pratiques exemplaires de prévention et de traitement de la douleur chronique.

Par l'entremise de son Programme sur l'usage et les dépendances aux substances, le Ministère appuie des projets portant sur le traitement de la douleur et la consommation de substance. Ces projets comprennent : éduquer les professionnels de la santé au sujet de l'intersection entre la consommation de substances et la gestion de la douleur; appuyer les parcours optimaux de soins aux opioïdes et la prescription appropriée d'opioïdes pour les personnes souffrant de douleur chronique; mettre en œuvre des programmes multidisciplinaires de traitement de la douleur conçus pour réduire le mauvais usage des opioïdes.

De plus, SC a alloué des fonds totalisant 3 M$ à l'Association des facultés de médecine du Canada, à l'Association des facultés de pharmacie du Canada et à l'Association canadienne pour la formation en travail social pour élaborer un programme d'études à l'intention des futurs médecins sur le diagnostic, le traitement et la maîtrise de la douleur. D'autres investissements appuieront des parcours optimaux de soins aux opioïdes et la prescription appropriée d'opioïdes pour les personnes souffrant de douleur chronique, ainsi que des programmes multidisciplinaires de traitement de la douleur conçus pour réduire le mauvais usage des opioïdes.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions des traités modernes a révélé que les modifications ne devraient pas avoir d'incidence sur les obligations du Canada découlant des traités modernes.

Les organisations autochtones et les entités autonomes ont été informées des publications de l'API et des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada. Aucun des commentaires reçus pendant la période de commentaires ne faisait état de préoccupations propres aux populations autochtones.

Choix de l'instrument

Les modifications aideront à protéger les Canadiens contre les risques pour la santé et la sécurité associés à l'utilisation non autorisée du tramadol. L'ajout du tramadol, du M1 et du M5 aux annexes de la LRCDAS et du RS devrait constituer l'approche la plus efficace pour faciliter la détection et la prévention des activités non autorisées liées au tramadol et pour aider à prévenir l'utilisation problématique du tramadol.

Les modifications renforceront la surveillance des pratiques de prescription de tramadol et donneront aux organismes canadiens d'application de la loi le pouvoir de prendre des mesures contre les activités non autorisées liées au tramadol et aux substances connexes. Les modifications feront également en sorte que les activités concernant le M1, le M5 et d'autres substances liées au tramadol soient réglementées.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une analyse coûts-avantages a été effectuée pour évaluer les répercussions des modifications sur les intervenants potentiellement touchés (c'est-à-dire l'industrie pharmaceutique, les patients, les praticiens de la santé, les pharmaciens, les fournisseurs de services de rétablissement de la faune, le gouvernement du Canada et les gouvernements provinciaux et territoriaux). Tous les coûts et avantages relevés sont évalués en termes différentiels en tenant compte des changements qui ne surviendront qu'à la suite des modifications.

Les impacts cernés sont quantifiés et monétisés dans la mesure du possible. Lorsque cela n'est pas possible en raison des limites des données ou du manque d'information, les impacts sont évalués de façon qualitative. Ensemble, les impacts quantifiés et non quantifiés donnent un aperçu plus complet des coûts et des avantages pour les intervenants et permettent une évaluation adéquate de l'impact net des modifications.

Tous les coûts et avantages quantifiables ont été estimés sur une période de 10 ans, de 2020-2021 à 2029-2030 référence 6. Cette période est jugée suffisamment longue pour que tous les coûts et avantages se manifestent suffisamment.

Tous les coûts et avantages sont exprimés en dollars canadiens constants de 2017. Un taux d'actualisation réel de 7 % est utilisé pour estimer la valeur actualisée (VA) des impacts quantifiés et monétisés, et toutes les valeurs sont actualisées à 2020. Les estimations de l'analyse coûts-avantages n'ont pas été mises à jour depuis la publication dans la GCI, car les hypothèses concernant les efforts et les ressources que les intervenants investiront restent inchangées.

Les modifications profiteront aux Canadiens, car elles contribueront à atténuer les risques pour la santé et la sécurité associés à l'utilisation croissante (y compris le recours problématique) du tramadol et pourraient réduire le fardeau socioéconomique connexe. Toutefois, les modifications augmenteront également le fardeau administratif et le fardeau de conformité pour l'industrie pharmaceutique et d'autres intervenants. Ces coûts et avantages sont décrits ci-dessous. Dans l'ensemble, les modifications devraient procurer des avantages nets à la société canadienne.

Avantages

Au Canada, la consommation de tramadol a augmenté au cours des dernières années par rapport à celle d'autres opioïdes; le volume des ventes de tramadol par habitant est passé de 126,9 mg en 2000 à 161,5 mg en 2017. Des études référence 7 ont montré que les préjudices liés aux opioïdes causés par la consommation problématique sont positivement corrélés au niveau d'usage des opioïdes sur ordonnance. Il est alors raisonnable de supposer que la croissance continue de la consommation de tramadol pourrait avoir des répercussions importantes sur la santé publique à long terme.

On s'attend à ce que l'ajout du tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à l'annexe du RS entraîne des changements dans l'approche des médecins en matière d'ordonnance et dans la perception et les attitudes des patients à l'égard du médicament, autant de facteurs qui contribueraient à une réduction de la consommation de produits contenant du tramadol, comme cela a été le cas dans d'autres administrations qui ont adopté une approche semblable, par exemple au Royaume-Uni. Si le tramadol est désigné, il est supposé qu'en réaction aux modifications, les médecins suivront la même approche (par exemple, respecter les exigences du RS et réévaluer l'état de santé du patient avant de décider de continuer à prescrire du tramadol) que lorsqu'ils prescrivent d'autres opioïdes désignés. Parallèlement, la sensibilisation accrue des patients aux effets négatifs du tramadol sur la santé, conjuguée aux changements apportés au Règlement sur les aliments et drogues exigeant des autocollants d'avertissement pour les opioïdes et des fiches d'information à l'intention des patients, pourrait contribuer à éliminer la perception erronée que le médicament est plus sécuritaire, ce qui les rendra plus prudents lorsqu'ils utilisent le médicament.

On s'attend à ce que les modifications contribuent à réduire l'utilisation du tramadol, à l'instar des tendances observées au Royaume-Uni et dans certains États américains à la suite de mesures similaires prises par ces administrations. Aux États-Unis, les États du Kentucky et de l'Arkansas ont ajouté le tramadol à leur liste de substances désignées en 2008 et en 2009, respectivement. Bien que la consommation de tramadol ait continué de croître dans d'autres États qui n'ont pas pris de mesures semblables, l'usage de tramadol au Kentucky et en Arkansas a diminué de 4 % et de 31 % respectivement. Au niveau fédéral, il n'existe pas d'information facilement accessible sur la réduction éventuelle de l'usage du tramadol après l'inscription de la substance à l'annexe par les États-Unis en 2014.

À l'instar de ce qui a été observé dans les deux États américains susmentionnés, une étude référence 8 réalisée au Royaume-Uni a indiqué que l'usage mensuel du tramadol après la réglementation de l'opioïde en 2014 a diminué de 13 %. Bien qu'on ne puisse affirmer avec un degré élevé de certitude que ces mesures étaient les seules raisons expliquant ces réductions totales, les statistiques présentées ci-dessus laissent entendre que les contrôles appliqués au tramadol ont contribué dans une large mesure aux réductions observées dans ces pays. À l'instar de ces administrations, les modifications devraient entraîner une diminution de l'utilisation du tramadol au Canada. Cela pourrait se traduire par une réduction de l'incidence des événements indésirables liés au tramadol, ainsi que des réductions connexes des cas de morbidité et de mortalité prématurée.

Réduction des cas de morbidité et des visites à l'hôpital

Entre 2006 et mars 2020, 94 cas d'abus ou d'événements indésirables en rapport avec l'abus étaient liés à l'utilisation de tramadol. On s'attend à ce que la réduction du recours au tramadol (y compris son utilisation problématique) entraîne une réduction de l'incidence des effets indésirables sur la santé et de la nécessité d'une intervention médicale. Cela pourrait entraîner des économies pour le système de soins de santé. Les économies de coûts ne seront associées qu'au nombre de cas nuisibles évités liés au tramadol qui auraient mené à des interventions des services d'urgence en santé et à des hospitalisations. Toutefois, aucune information à l'échelle nationale ne peut être utilisée pour évaluer l'importance des répercussions des modifications sur la prévention de ces effets indésirables sur la santé. Par conséquent, cet avantage n'a pas été estimé, mais il est reconnu qualitativement.

Réduction de la mortalité prématurée

De 2006 à mars 2020, 27 décès potentiellement liés à l'utilisation du tramadol ont été signalés. Les renseignements disponibles sur les cas déclarés ne font pas de distinction entre les suicides et les décès accidentels. Toutefois, le « Rapport national : Décès apparemment liés à la consommation d'opioïdes au Canada » de juin 2018 indique que 92 % des décès associés aux opioïdes étaient involontaires. Il est donc raisonnable de supposer que la plupart des 27 décès liés au tramadol étaient accidentels. Le fait de soumettre le tramadol aux mêmes contrôles rigoureux que ceux qui sont appliqués aux autres opioïdes en vertu de la LRCDAS aidera à prévenir son utilisation problématique et, en fin de compte, contribuera à réduire le nombre de cas de mortalité prématurée associée à la substance. L'étude menée au Royaume-Uni a révélé que le nombre de décès liés au tramadol par 100 000 habitants a diminué, passant de 0,42 en 2014 à 0,36 en 2015, soit une diminution de 14 % après l'inscription du tramadol à l'annexe en 2014. On s'attend à ce qu'au fil du temps, un résultat positif semblable soit observé au Canada.

Autres avantages

Le contrôle du tramadol aidera à renforcer la surveillance des activités liées au tramadol, ce qui appuiera les interventions fondées sur des données probantes pour atténuer les risques continus pour les Canadiens. Les modifications renforceront la capacité de surveillance par SC des activités légitimes liées au tramadol et faciliteront la détection et la prévention du détournement vers des activités illicites.

Coûts
Coûts pour l'industrie pharmaceutique

Actuellement, 19 sociétés pharmaceutiques canadiennes fournissent 35 médicaments pharmaceutiques contenant du tramadol sur le marché canadien. En vertu de ces modifications, les activités d'administration et de conformité prescrites par le RS devront être réalisées, ce qui entraînera des coûts supplémentaires pour les entreprises. Au total, les coûts supplémentaires pour l'industrie pharmaceutique devraient se chiffrer à 1,058 million de dollars sur 10 ans (soit 150 656 $ par année).

Coûts administratifs

Parmi les 19 sociétés pharmaceutiques canadiennes, 5 exploitent des sites qui ne sont pas autorisés en vertu de la LRCDAS et qui ne sont donc pas autorisés à mener des activités liées à des substances désignées. On suppose que les 5 sociétés exploitent au total 8 sites où des activités liées au tramadol sont menées. Afin de poursuivre leurs activités (par exemple la fabrication, l'emballage ou la distribution de tramadol) et de se conformer aux modifications, ces sites devront être titulaires d'une licence et les personnes responsables de ces sites devront :

Ces activités entraîneront des coûts administratifs pour les 5 entreprises.

Les 14 entreprises qui exploitent des sites qui détiennent actuellement des licences valides pour exercer des activités avec des substances désignées devront également assumer des coûts administratifs supplémentaires au fur et à mesure qu'elles poursuivront leurs activités avec du tramadol, mais dans une moindre mesure comparativement aux 5 entreprises dont les sites devront obtenir des licences. Selon les renseignements disponibles et les commentaires de l'industrie, on estime que ces 14 sociétés exploitent 20 installations où des activités sont menées avec du tramadol. Ces entreprises engageront des coûts administratifs associés aux modifications apportées aux licences de leurs sites pour inclure le tramadol et engageront également des coûts administratifs permanents associés aux demandes de permis d'importation ou d'exportation de tramadol présentées par leurs titulaires de licence. En outre, ces sociétés engageront des coûts liés au temps supplémentaire consacré par les titulaires de licence à la déclaration de l'information sur le tramadol dans les rapports mensuels et annuels, ainsi qu'à la déclaration des opérations douteuses référence 9.

En ce qui concerne les permis d'importation et d'exportation, on suppose qu'environ 60 permis par année seront exigés par les intervenants touchés.

Pour mener à bien les activités mentionnées ci-dessus, il faut habituellement une personne qui a des connaissances techniques ou scientifiques, comme une personne qualifiée responsable (PQR) ou une autre PQR suppléante (PQRS), et une personne au niveau de la gestion, qui agit comme responsable principal (RP). Les salaires horaires de la PQR/PQRS et du RP mobilisés pour cette analyse sont de 30,40 $ et 62,00 $ (rajustés en fonction des frais généraux et en dollars de 2017), respectivement. Le tableau 1 présente les activités et le temps requis pour que les PQR/PQRS et les RP puissent accomplir chacune des tâches administratives.

Tableau 1 : Temps associé à diverses activités administratives (en heures par tâches)

Tâche administrative

PQR ou PQRS

RP

Demande de nouvelles licences note * du tableau 1 (unique)

3

1

Renouvellement des licences existantes (tous les trois ans)

1

0,5

Demander une attestation de vérification du casier judiciaire (tous les trois ans)

2

2

Demande de licence d'importation ou d'exportation (au besoin)

0,75

0,25

Présentation de rapports annuels — nouveaux titulaires de licences

2

0,5

Présentation de rapports annuels — titulaires de licences existants

1

0,5

Présentation de rapports mensuels — nouveaux titulaires de licences

18

3

Présentation de rapports mensuels — titulaires de licences existants

6

3

Déclaration des opérations douteuses note ** du tableau 1 (au besoin)

0,17

0

Examiner et comprendre les exigences réglementaires note * du tableau 1 (dès le départ)

4

2

Note(s) du tableau 1

Note * du tableau 1

Nouveaux titulaires de licences seulement.

Retour à la note * du tableau 1

Note ** du tableau 1

Les coûts administratifs liés aux opérations douteuses ne sont pas estimés en raison du manque d'information sur les cas incidents.

Retour à la note ** du tableau 1

Le coût administratif supplémentaire total pour l'industrie pharmaceutique est estimé à 185 690 $ (ou 26 438 $ par année).

Coûts liés à la conformité

Certains titulaires de licence actuels traitent de grandes quantités de produits de tramadol qui ne sont pas nécessairement entreposés dans un endroit sûr. En vertu de ces modifications, l'accès au site de ces produits devra être désigné et, par conséquent, les produits devront être entreposés dans une zone qui répond aux exigences en matière de sécurité matérielle conformément au RS et à la Directive sur la sécurité. On s'attend à ce que les installations de sécurité physique actuelles de ces sites ne soient pas assez grandes pour accueillir le volume de produits de tramadol et qu'elles doivent être agrandies. D'après les renseignements facilement accessibles sur leurs activités liées au tramadol, on s'attend à ce que des changements soient apportés aux installations de sécurité de trois sites autorisés, ce qui entraînera des coûts supplémentaires de conformité. Le coût moyen de la modification des zones de sécurité à ces sites est réputé être le même que le coût de construction d'une nouvelle zone sécurisée, comme il est indiqué ci-dessous.

Les huit sites qui devront être titulaires d'une licence devront établir des aires d'entreposage sécurisées sur place ainsi que le dispositif pour entreposer les substances désignées afin de satisfaire aux exigences de la Directive sur la sécurité, avec un coût en capital initial moyen pour chaque aire d'entreposage estimé à 70 000 $. Il faudra également dépenser environ 1 000 $ par année pour maintenir l'environnement de sécurité de chacun de ces sites. Des coûts découleront de l'exigence d'obtenir et de renouveler les licences. Ces coûts seront constitués des frais payés pour l'obtention de l'Attestation de vérification du casier judiciaire pour les PQR/PQRS et le RP (cinq personnes en moyenne par site, 60 $ par personne) et des droits de licence de 5 082 $ payés au moment du renouvellement.

Les coûts d'observation supplémentaires pour les entreprises touchées totaliseront 872 452 $ (ou 124 218 $ par année).

Incidence sur les revenus et les bénéfices

La réduction prévue du niveau d'usage du tramadol pourrait avoir un impact négatif sur les revenus de vente du tramadol et éventuellement sur les bénéfices des sociétés. Des données probantes provenant du Royaume-Uni et des États-Unis indiquent que les ventes de tramadol ont diminué après que la substance a été inscrite à l'annexe par ces pays. Aux États-Unis, les recettes tirées des ventes de tramadol ont diminué plus rapidement une fois que le tramadol a été classé comme substance de l'annexe IV en vertu de la Controlled Substances Act (loi réglementant certaines substances). Même si l'on peut s'attendre également à une diminution pour les entreprises canadiennes, l'ampleur de cette diminution est incertaine. En outre, compte tenu de la combinaison de produits offerts et de la substitution possible de produits thérapeutiques, la réduction des ventes d'un produit pourrait être compensée par une augmentation des ventes d'un autre produit, ce qui rendrait l'impact éventuel sur les bénéfices de la société incertain, mais reconnu qualitativement.

Coûts pour les patients

Les patients peuvent être touchés par les modifications, selon leur situation particulière. Certains patients doivent déjà consulter leur médecin chaque fois qu'ils ont besoin d'obtenir un renouvellement de leur ordonnance, tandis que d'autres reçoivent une ordonnance qui comprend un nombre précis de renouvellements. Étant donné que les ordonnances verbales et les renouvellements de tramadol actuellement offerts au Canada ne seront plus autorisés, les patients qui auraient autrement obtenu une ordonnance verbalement ou avec des renouvellements devront consulter leur médecin pour être réévalués afin qu'une décision puisse être prise quant à savoir si le patient devrait continuer à prendre le médicament et recevoir une ordonnance.

Les patients auront à faire face à des inconvénients liés au fait de devoir se rendre chez le médecin pour renouveler leur ordonnance. Dans certains cas, l'accès aux médicaments de certains patients peut être retardé parce qu'ils attendent un rendez-vous. Toutefois, la probabilité que cela se produise est considérée comme très faible étant donné que les patients peuvent être proactifs et prendre un rendez-vous bien avant l'épuisement de leur médication. Bien que ces incidences soient reconnues, il n'est pas possible de les évaluer quantitativement parce que l'information sur le nombre de patients et la fréquence des visites pour faire renouveler une ordonnance n'est pas facilement accessible.

Coûts pour les professionnels de la santé

En vertu de ces modifications, les professionnels de la santé autorisés à prescrire du tramadol devront déclarer les pertes et les vols de tramadol dans les 10 jours suivant un incident; toutefois, utilisant le tapentadol — un opioïde similaire qui est une substance désignée et pour lequel il n'y a jamais eu de déclaration de perte et de vol de la part d'un professionnel de la santé — comme indicateur indirect, on s'attend à ce qu'il existe un faible risque de perte et de vol de tramadol dans les cliniques.

Coûts pour les pharmacies

Comme c'est le cas pour les praticiens, les pharmacies seront également tenues de déclarer les pertes et les vols dans les 10 jours suivant un incident. Actuellement, les pertes et les vols de tramadol (le cas échéant) sont inconnus étant donné qu'il n'y a aucune obligation de signaler ces incidents au gouvernement fédéral pour les substances non désignées. Toutefois, en utilisant le tapentadol, un opioïde semblable qui est une substance désignée, comme indicateur indirect, on prévoit qu'environ 20 cas de perte et de vol de tramadol par année pourraient être déclarés par les pharmacies au Canada. On suppose qu'un pharmacien consacrera environ une heure par incident pour remplir un rapport de perte et de vol.

En outre, les pharmacies assumeront des frais administratifs supplémentaires pour tenir des dossiers et documenter l'information sur le tramadol afin de satisfaire aux exigences fédérales et provinciales en matière de distribution de stupéfiants. À l'heure actuelle, 10 947 pharmacies titulaires d'un permis au Canada seront touchées par les modifications. On suppose qu'un pharmacien consacrera environ une heure par année à cette activité.

Si l'on tient compte d'un salaire horaire de 47,71 $ (rajusté en fonction des frais généraux et en dollars de 2017) pour un pharmacien, les coûts supplémentaires totaux que doivent assumer les pharmacies pour déclarer les pertes et les vols et pour tenir des dossiers sur les activités liées au tramadol s'élèveront à 3,186 millions de dollars (ou 453 636 $ par année).

Coûts pour les fournisseurs de services de rétablissement de la faune

Les répercussions des modifications sur les fournisseurs de services de rétablissement de la faune devraient être atténuées par l'octroi d'exemptions en vertu du paragraphe 56(1), au besoin. Aucuns frais ne sont associés au processus d'exemption. On estime donc que les coûts pour les fournisseurs de services de rétablissement de la faune sont minimes.

Coûts pour le gouvernement fédéral

Le gouvernement du Canada engagera des coûts supplémentaires limités liés au traitement des demandes de permis, qui ne sont pas recouvrés au moyen de frais. Selon le nombre de permis que SC devrait recevoir au cours de la période d'analyse, on estime que le coût supplémentaire total pour le gouvernement du Canada du traitement des demandes s'élèvera à 12 750 $ en VA sur 10 ans (ou 1 815 $ par année).

SC s'efforcera également de traiter les demandes de nouvelles licences et de renouvellement des licences ainsi que les modifications aux licences pour inclure le tramadol. Le niveau d'effort déployé par le Ministère pour traiter ces demandes est entièrement recouvré par la réception des droits de licence. Ainsi, il n'y a pas de coût supplémentaire pour le gouvernement du Canada associé à cette activité.

Afin d'appuyer la mise en œuvre des modifications, on entreprendra des activités limitées de promotion de la conformité, comme la publication de documents Web pour continuer de sensibiliser les personnes intéressées aux exigences, de consultation d'intervenants ciblés et de réponse aux demandes de renseignements. Ces activités seront menées après l'enregistrement des modifications et n'entraîneront qu'un coût supplémentaire négligeable pour le Ministère. De même, on ne prévoit pas que les activités d'application de la loi soient exigeantes en ressources. Selon les demandes présentées à SC, on procédera à une inspection préalable à l'octroi de la licence (lorsque le site est prêt) pour s'assurer que les sites qui ne sont pas actuellement des distributeurs autorisés sont conformes à la Directive sur la sécurité. Le Ministère engagera des coûts initiaux de 750 $ pour effectuer ces inspections. Les inspections des distributeurs autorisés seront effectuées selon l'approche axée sur les risques du Ministère, dans le cadre des activités normales; aucune ressource ne sera spécifiquement affectée à l'exécution des inspections liées au tramadol. Dans l'ensemble, les efforts supplémentaires associés aux activités de promotion de la conformité et d'application de la loi seront très limités, puisque ces types d'activités s'inscrivent dans le cadre des activités normales de contrôle de la conformité, et il n'y aura aucun changement dans la façon dont le RS est actuellement appliqué.

Coûts pour les gouvernements provinciaux et territoriaux

Les programmes de soins de santé provinciaux et territoriaux pourraient être touchés, car ces programmes devront couvrir les coûts associés aux visites supplémentaires chez le médecin pour que les patients puissent renouveler leurs ordonnances. En raison des limites de l'information disponible, il n'est pas possible de fournir une évaluation quantitative de ces répercussions.

Incidences nettes

Les modifications assujettissent le tramadol aux mêmes contrôles réglementaires que les autres analgésiques opioïdes. On s'attend à ce que ces modifications contribuent à la protection de la santé et de la sécurité publiques, en raison des changements possibles dans les pratiques de prescription des praticiens et dans la perception et l'attitude des utilisateurs à l'égard du médicament, ce qui pourrait entraîner une réduction de l'utilisation du tramadol. On s'attend à ce que la réduction de l'utilisation du tramadol contribue à diminuer l'incidence des effets nocifs sur la santé associés à l'utilisation du tramadol, y compris son utilisation problématique. Bien que ces avantages potentiels soient considérés comme étant importants, on ne peut fournir des estimations quantitatives en raison du manque de données fiables et appropriées.

Les modifications imposeront également des coûts aux intervenants touchés. L'industrie devra assumer des coûts administratifs et de conformité supplémentaires pour poursuivre ses activités liées au tramadol. Les patients, les praticiens, les pharmaciens et le gouvernement fédéral et les gouvernements provinciaux et territoriaux engageront également des coûts, mais la plupart de ces coûts sont considérés comme minimes et font l'objet d'une discussion qualitative. Les coûts quantifiés et monétisés pour les intervenants s'élèvent à 4,3 millions de dollars sur 10 ans ou 606 107 $ par année (voir les tableaux 2A à 5). Dans l'ensemble, compte tenu des répercussions quantifiées et non quantifiées et des avantages potentiels pour la santé et la sécurité, on s'attend à ce que les modifications entraînent un avantage net pour la société canadienne.

Résumé de l'analyse coûts-avantages
Impacts quantifiés
Tableau 2A : Coûts pour l'industrie pharmaceutique — Coûts administratifs (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 2

Année 10 note * du tableau 2

Total (10 ans) note * du tableau 2

Total (VA) note ** du tableau 2

Valeur annualisée note ** du tableau 2

Demande de licence

1 227 $

0 $

1 227 $

1 147 $

163 $

Attestation de vérification du casier judiciaire

2 941 $

2 941 $

11 765 $

8 319 $

1 184 $

Renouvellement d'une licence

0 $

492 $

1 475 $

931 $

133 $

Modification des licences

1 229 $

0 $

1 229 $

1 149 $

164 $

Présentation de rapports annuels et mensuels

15 213 $

15 213 $

152 135 $

106 853 $

15 213 $

Tenue de dossiers

0 $

8 000 $

72 000 $

48 712 $

6 935 $

Demande de licence d'importation ou d'exportation

0 $

2 301 $

20 706 $

14 009 $

1 994 $

Examen et compréhension des modifications

4 890 $

0 $

4 890 $

4 570 $

651 $

Coûts totaux

25 501 $

28 947 $

265 426 $

185 690 $

26 438 $

Note(s) du tableau 2

Note * du tableau 2

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 2

Note ** du tableau 2

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 2
Tableau 2B : Coûts pour l'industrie pharmaceutique — Coûts liés à la conformité (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 3

Année 10 note * du tableau 3

Total (10 ans) note * du tableau 3

Total (VA) note ** du tableau 3

Valeur annualisée note ** du tableau 3

Droits de licence (paiement des droits)

0 $

40 656 $

121 968 $

77 002 $

10 963 $

Frais de l'attestation de vérification du casier judiciaire

2 400 $

2 400 $

9 600 $

6 789 $

967 $

Sécurité physique

772 200 $

11 000 $

871 200 $

788 661 $

112 288 $

Coûts totaux

774 600 $

54 056 $

1 002 768 $

872 452 $

124 218 $

Note(s) du tableau 3

Note * du tableau 3

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 3

Note ** du tableau 3

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 3
Tableau 2C : Coûts pour l'industrie pharmaceutique — Coûts totaux (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 4

Année 10 note * du tableau 4

Total (10 ans) note * du tableau 4

Total (VA) note ** du tableau 4

Valeur annualisée note ** du tableau 4

Total des coûts administratifs

25 501 $

28 947 $

265 426 $

185 690 $

26 438 $

Total des coûts liés à la conformité

774 600 $

54 056 $

1 002 768 $

872 452 $

124 218 $

Coûts totaux

800 101 $

83 003 $

1 268 194 $

1 058 142 $

150 656 $

Note(s) du tableau 4

Note * du tableau 4

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 4

Note ** du tableau 4

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 4
Tableau 3 : Coûts pour les pharmaciens — Coûts administratifs (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 5

Année 10 note * du tableau 5

Total (10 ans) note * du tableau 5

Total (VA) note ** du tableau 5

Valeur annualisée note ** du tableau 5

Remplir les rapports d'opération

0 $

522 309 $

4 700 779 $

3 180 339 $

452 809 $

Soumission de rapports de pertes et de vols

0 $

954 $

8 588 $

5 810 $

827 $

Coûts totaux

0 $

523 263 $

4 709 367 $

3 186 149 $

453 636 $

Note(s) du tableau 5

Note * du tableau 5

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 5

Note ** du tableau 5

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 5
Tableau 4 : Coûts pour le gouvernement fédéral (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 6

Année 10 note * du tableau 6

Total (10 ans) note * du tableau 6

Total (VA) note ** du tableau 6

Valeur annualisée note ** du tableau 6

Traitement des demandes de permis d'importation et d'exportation

0 $

1 173 $

10 557 $

7 142 $

1 017 $

Exécution des inspections initiales

6 000 $

0 $

6 000 $

5 607 $

798 $

Coûts totaux

6 000 $

1 173 $

16 557 $

12 750 $

1 815 $

Note(s) du tableau 6

Note * du tableau 6

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 6

Note ** du tableau 6

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 6
Tableau 5 : Total des coûts pour tous les intervenants (en dollars de 2017)

Description du coût

Année 1 note * du tableau 7

Année 10 note * du tableau 7

Total (10 ans) note * du tableau 7

Total (VA) note ** du tableau 7

Valeur annualisée note ** du tableau 7

Total des coûts pour l'industrie pharmaceutique

800 101 $

83 003 $

1 268 194 $

1 058 142 $

150 656 $

Total des coûts administratifs pour les pharmaciens

0 $

523 263 $

4 709 367 $

3 186 149 $

453 636 $

Total des coûts pour le gouvernement

6 000 $

1 173 $

16 557 $

12 750 $

1 815 $

Coûts totaux

806 101 $

607 439 $

5 994 118 $

4 257 041 $

606 107 $

Note(s) du tableau 7

Note * du tableau 7

Coûts non actualisés.

Retour à la note * du tableau 7

Note ** du tableau 7

Coûts actualisés à 2020.

Retour à la note ** du tableau 7
Impacts non quantifiés

Avantages

Coûts

Règle du « un pour un »

Étant donné que les modifications entraîneront un fardeau administratif supplémentaire pour les sociétés pharmaceutiques et les pharmacies qui mènent des activités avec du tramadol, la règle du « un pour un » s'appliquera et les modifications seront considérées comme un « AJOUT » en vertu de la règle.

Coûts administratifs pour les sociétés pharmaceutiques touchées

Les 19 entreprises, pour un total de 28 sites, verront leur fardeau administratif augmenter afin de satisfaire aux exigences réglementaires en raison du fait que le tramadol est désigné comme un narcotique. Les coûts administratifs seront plus importants pour 5 des entreprises étant donné que les 8 sites qu'elles exploitent ne sont pas actuellement autorisés. Afin de poursuivre leurs activités avec le tramadol, ces 8 sites devront obtenir un permis et les responsables de ces sites devront :

En outre, les responsables de ces installations devront également prendre le temps d'examiner et de comprendre les règlements pour assurer la conformité aux exigences réglementaires.

Pour les 20 autres sites déjà autorisés, les responsables devront :

Comme il a été mentionné précédemment, l'exécution des activités susmentionnées exige habituellement l'intervention d'une PQR ou d'une PQRS et d'un RP. Le niveau des efforts exprimés en termes de temps consacré par les PQR/PQRS et le RP à l'exécution de chacune des tâches administratives susmentionnées a été estimé en fonction des réponses à un questionnaire reçu des distributeurs autorisés en mars 2018 et indiqué dans le tableau 1. Le temps consacré à ces activités est évalué à l'aide des taux salariaux moyens de 28,40 $ et 57,90 $ l'heure (rajustés pour les frais généraux et en dollars de 2012) pour les PQR et le RP, respectivement.

Coûts administratifs pour les pharmacies

Afin de poursuivre leurs activités liées au tramadol, toutes les pharmacies devront maintenant tenir des registres des opérations relatives au tramadol et signaler toute perte ou tout vol du médicament.

Les activités susmentionnées sont habituellement confiées à un pharmacien. Le temps consacré (voir le tableau 1 ci-dessus) à ces activités est évalué à l'aide d'un taux salarial moyen de 44,50 $ l'heure (rajusté en fonction des frais généraux et en dollars de 2012).

Total des frais administratifs

Conformément aux exigences de la Loi sur la réduction de la paperasse et du Règlement sur la réduction de la paperasse (RRP), les coûts du fardeau administratif pour tous les intervenants de l'industrie touchés sont estimés à l'aide de la formule prescrite dans le RRP sur une période de 10 ans (2020-2021 à 2029-2030) et actualisés à 2012 à l'aide d'un taux d'actualisation réel de 7 %. Le coût total supplémentaire du fardeau administratif pour toutes les entreprises touchées (sociétés pharmaceutiques et pharmacies) est estimé à 1 825 507 $. Le coût annualisé supplémentaire pour les entreprises touchées est estimé à 259 911 $. Cependant, il convient de noter que ce coût diffère selon que l'entreprise soit une pharmacie ou un fabricant de médicaments. Le coût annualisé supplémentaire pour les sociétés pharmaceutiques est estimé à 13 529 $. Pour les pharmacies, le coût différentiel annualisé est estimé à 246 382 $. Ces estimations ont été mises à jour à partir de la publication dans la GCI pour refléter l'année réelle d'enregistrement et les années où les impacts seront encourus.

Lentille des petites entreprises

Bien qu'aucune des 19 sociétés pharmaceutiques reconnues comme menant des activités avec le tramadol ne soit une petite entreprise, presque toutes les pharmacies au Canada (99,5 %) sont des petites entreprises; par conséquent, la lentille des petites entreprises s'applique.

Les impacts totaux sur les petites entreprises seront de 3,17 millions de dollars sur 10 ans (ou 451 400 dollars par an) [voir le tableau 6]. Cependant, étant donné que le coût par pharmacie est très faible et estimé à 41,40 $ (en dollars de 2017) par année, les modifications ne devraient pas entraîner de coûts importants pour les petites entreprises.

Résumé de l'objectif des petites entreprises
Tableau 6 : Coûts administratifs pour les petites entreprises

Activité

Valeur annualisée

Valeur actualisée

Remplir les rapports sur les ventes

450 545 $

3 164 437 $

Remplir des rapports de perte et de vol

823 $

5 781 $

Coûts totaux

451 368 $

3 170 219 $

L'inscription du tramadol à l'annexe assujettira cette substance à toutes les exigences énoncées dans le RS, y compris l'obligation pour les pharmaciens de tenir un registre des opérations et de signaler toute perte et tout vol dans un délai de 10 jours. Ces activités sont essentielles à l'application efficace du RS, et les renseignements supplémentaires aideront le Ministère à prendre les mesures appropriées pour décourager le détournement éventuel du tramadol. En retour, cela aidera à protéger la sécurité des Canadiens. Compte tenu du coût relativement faible imposé aux pharmacies, fournir une option souple n'a pas été jugée nécessaire.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le tramadol n'est pas contrôlé à l'échelle internationale. Le Comité d'experts sur la pharmacodépendance (CEP) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a examiné les conclusions d'un examen critique du tramadol lors de sa réunion de novembre 2018, afin d'éclairer une décision sur la question de savoir s'il fallait recommander le contrôle international du tramadol en vertu des conventions de 1961 ou de 1971. Le CEP a signalé qu'étant donné que cette substance est un analgésique opioïde non soumis à un contrôle international, le tramadol est largement utilisé dans de nombreux pays où l'accès à d'autres opioïdes pour la gestion de la douleur est limité.

Même si le CEP croyait résolument que l'ampleur de l'abus et les preuves de risques pour la santé publique associés au tramadol justifiaient la prise en considération d'une inscription à l'annexe, il n'a pas recommandé le contrôle international du tramadol à ce moment afin que l'accès à ce médicament ne soit pas affecté négativement, surtout dans les pays ou les situations de crise où l'accès à d'autres analgésiques opioïdes peut être limité ou inexistant.

Bien que l'accès international aux médicaments dans les pays en développement soit une considération importante pour l'OMS lorsqu'elle détermine si un médicament doit être contrôlé à l'échelle internationale, cette préoccupation en matière d'accès ne s'applique pas au Canada, car il dispose d'un système de réglementation robuste qui permet un accès médical prévisible aux substances désignées par ordonnance. La décision de SC d'ajouter le tramadol à la LRCDAS et au RS a été prise en tenant compte des données mondiales et nationales, comme l'augmentation des taux d'ordonnance, le nombre croissant d'événements indésirables, le risque potentiel pour la santé et la sécurité des Canadiens et la crise des opioïdes en général.

Bien qu'il n'existe pas d'obligation internationale de contrôler le tramadol, il est réglementé comme substance désignée dans certains pays, y compris aux États-Unis (annexe IV de la Controlled Substances Act) et au Royaume-Uni (catégorie C, annexe II de la Misuse of Drugs Act 1971). Les modifications harmoniseront les mesures prises par le Canada avec celles de ces administrations.

Au Canada, bon nombre de provinces et de territoires (PT) disposent de programmes de surveillance des ordonnances qui couvrent un sous-ensemble des médicaments visés par la LRCDAS. Certaines provinces, comme l'Ontario et le Nouveau-Brunswick, surveillent également le tramadol et d'autres médicaments comme s'ils étaient désignés.

D'autres provinces et territoires, comme la Nouvelle-Écosse, surveillent seulement certaines substances désignées. L'inscription à l'annexe du tramadol en vertu de la LRCDAS fera en sorte qu'il soit assujetti à tous les programmes de surveillance existants des provinces et territoires, ce qui favorisera une surveillance efficace pour détecter et prévenir le détournement.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée et n'a trouvé aucune preuve d'impact important sur l'environnement. Par conséquent, une évaluation environnementale stratégique détaillée n'est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence de l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été déterminée pour ces modifications.

Une analyse préliminaire fondée sur le sexe et le genre a été réalisée dans le cadre de l'élaboration de la réglementation pour les modifications afin de déterminer si elles toucheront un groupe socioéconomique particulier différemment des autres par rapport au statu quo. En comparant les différences entre les sexes et les genres dans l'utilisation du tramadol et les résultats défavorables qui en découlent, l'analyse tente de déterminer la possibilité et les preuves que les femmes et les hommes seront touchés différemment, ce qui entraîne une répartition inégale entre les sexes des avantages ou des coûts découlant des modifications.

À ce jour, aucune étude scientifique n'a révélé une différence entre les sexes en ce qui a trait à l'introduction du tramadol dans le corps humain, ses effets et son élimination, et les risques pour la santé liés aux opioïdes (par exemple la dépression respiratoire, la dépendance et la toxicomanie) sont semblables entre les hommes et les femmes. Ainsi, sur le plan physiologique, le tramadol ne génère aucune différence entre les sexes. Toutefois, la voie d'accès au tramadol et ses modes d'utilisation varient entre les deux sexes.

L'évaluation des répercussions de la mise en œuvre des modifications sur l'ACS+ n'a pas révélé la possibilité que l'un ou l'autre des sexes soit touché différemment de l'autre par rapport au statu quo. Les tendances susmentionnées persisteront probablement après la mise en œuvre et il n'y aura probablement pas de changement graduel dans les différences observées entre les sexes en raison du contrôle du tramadol en vertu de la LRCDAS.

En résumé, il existe des différences entre les sexes quant à l'utilisation du tramadol dans le cadre de la situation actuelle. Toutefois, rien n'indique que les modifications changeront les différences actuelles entre les sexes. Par conséquent, aucune incidence de l'ACS+ n'a été cernée pour ces modifications.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Décret et le Règlement entreront en vigueur 365 jours après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ce délai d'entrée en vigueur donnera aux intervenants le temps de mettre en œuvre les changements requis pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires et de demander une exemption en vertu du paragraphe 56(1) au besoin. Pendant cette période, SC retirera le tramadol de la LDO, une liste qui ne comprend pas les ingrédients énumérés dans les annexes de la LRCDAS, à compter de la date d'entrée en vigueur des modifications.

SC informera les intervenants des modifications dès leur publication.

Conformité et application

SC est chargé de délivrer des licences, des permis et des exemptions qui autorisent des activités liées à des substances désignées, et de surveiller la conformité aux règlements pris en application de la LRCDAS et aux conditions des exemptions. L'Agence des services frontaliers du Canada appuie la surveillance de la conformité des substances désignées à la frontière.

L'inobservation peut entraîner des sanctions administratives de la part de SC, comme la suspension ou la révocation d'une licence ou d'un permis, ou un renvoi pour poursuite au criminel. Il incombe aux organismes fédéraux, provinciaux et locaux d'application de la loi de prendre des mesures d'application de la loi en réponse aux infractions à la LRCDAS qui font l'objet de poursuites au criminel. Les poursuites relatives à ces infractions sont la responsabilité du système de justice.

Les sanctions pour les infractions à la LRCDAS sont définies dans la Loi et varient selon l'annexe. En ce qui concerne les infractions commises relativement à une substance de l'annexe I, la peine maximale varie de 1 000 $ d'amende et de six mois d'emprisonnement pour une première infraction de possession simple à l'emprisonnement à perpétuité pour la plupart des autres infractions si elles sont poursuivies par mise en accusation. Pour certaines infractions punissables par mise en accusation, une peine minimale obligatoire d'un à trois ans d'emprisonnement peut s'appliquer si certaines conditions sont remplies.

Les autorités provinciales et territoriales sont responsables de l'agrément professionnel des praticiens et des pharmaciens, qui sont autorisés en vertu de la LRCDAS et de ses règlements à mener certaines activités liées à des substances désignées. Ces autorités sont également responsables de la surveillance de la conformité à tout règlement provincial ou territorial ou à toute ligne directrice de pratique concernant les substances désignées sur leur territoire. La non-conformité peut entraîner des sanctions administratives de la part de l'organisme de réglementation professionnelle. Dans certaines conditions, la ministre de la Santé a également le pouvoir d'émettre des avis interdisant aux distributeurs et aux pharmaciens autorisés de mener des activités avec des substances désignées.

Personne-ressource

Jennifer Saxe
Directrice générale
Direction des substances contrôlées
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : hc.csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc.sc@canada.ca