Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé) : DORS/2021-46

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 7

Enregistrement
DORS/2021-46 Le 18 mars 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

LOI SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2021-159 Le 17 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé), ci-après, en vertu :

• a) du paragraphe 30(1) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b};
• b) du paragraphe 13(1) ^{référence c} de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ^{référence d};
• c) du paragraphe 55(1) ^{référence e} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence f};
• d) du paragraphe 67(1) ^{référence g} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence h}.

Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le passage de l'article A.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

A.01.050 L'inspecteur qui prélève un échantillon d'un article en vertu de l'alinéa 23(2)i) de la Loi avise le propriétaire de l'article ou la personne de qui il a obtenu l'échantillon de son intention de soumettre tout ou partie de l'échantillon à un analyste pour analyse ou examen, et :

2 (1) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(i) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) « Ingrédients », « Ingrédients : » ou « Ingrédients: », pour ce qui est de la version française de la liste,

(2) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(ii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) “Ingrédients”, “Ingrédients :” or “Ingrédients:” in the French version of the list;

(3) Le paragraphe B.01.008.2(8) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(8) Lorsque les versions française et anglaise de la liste des ingrédients figurent sur l'étiquette, elles sont présentées sur un espace continu de la surface exposée disponible, mais n'ont pas à être présentées sur le même.

3 L'article 24 du tableau de l'alinéa B.01.010(3)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Item	Column I Ingredient or Component	Column II Common Name
24	mollusc	the name of the mollusc

4 L'alinéa i) de la définition de food allergen, au paragraphe B.01.010.1(1) de la version anglaise du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

• (i) molluscs;

5 Le passage du paragraphe C.01.004.02(3) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l'énumération de chacun des ingrédients en question, pour en indiquer l'ajout :

6 L'article C.01.609 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.609 Malgré l'alinéa C.01.401a), l'activité d'un antibiotique en quantités dépassant 50 parties par million contenu dans un aliment médicamenté du bétail, enregistré en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, peut être déclarée en grammes par tonne métrique.

7 L'alinéa C.01A.016(3)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) il a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s'imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

8 Le paragraphe C.02.025(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.025 (1) Sauf disposition contraire dans leur licence d'établissement, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b) et l'importateur d'une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d'utilisation de la drogue.

9 L'alinéa C.03.312b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) dans la notice d'accompagnement de la drogue destinée à l'étude :
  • (i) une mention indiquant qu'elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d'un chercheur qualifié,
  • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,
  • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,
  • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,
  • (v) le code ou l'identification du protocole,
  • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,
  • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.

10 Dans les passages ci-après du même règlement, « annexe A » est remplacé par « annexe A.1 » :

• a) les articles A.01.067 et A.01.068;
• b) l'article C.01.010;
• c) l'alinéa C.01A.002(1)d).
  

11 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « injury » est remplacé par « risk » :

• a) la définition de withdrawal period, au paragraphe C.01.001(1);
• b) l'alinéa C.01A.008(4)b);
• c) le paragraphe C.01A.012(1).

Règlement sur les instruments médicaux

12 Le paragraphe 50(1) de la version anglaise du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 2} est remplacé par ce qui suit :

50 (1) The Minister may suspend an establishment licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent risk to the health or safety of patients, users or other persons, by giving the licensee a notice in writing that states the reason for the suspension.

Règlement sur les produits de santé naturels

13 L'alinéa 34e) de la version française du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

• e) si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à emmagasiner le produit.

14 L'article 69 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

69 The sponsor shall notify the Minister of the date of the sale or importation of a natural health product for the purposes of a clinical trial at a clinical trial site at least 15 days before the date of that sale or importation.

15 Le paragraphe 76(2) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) The sponsor shall maintain complete and accurate records to demonstrate that the clinical trial is conducted in accordance with good clinical practices and these Regulations.

16 Aux articles 103.2 et 103.3 du même règlement, « annexe A » est remplacé par « annexe A.1 ».

17 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « entreposé » est remplacé par « emmagasiné », avec les adaptations nécessaires :

• a) les sous-alinéas 5j)(i) et (ii);
• b) les alinéas 17(1)c) et d);
• c) les alinéas 17(2)b) et c);
• d) les alinéas 22(1)d) et e);
• e) l'alinéa 28d);
• f) les paragraphes 43(1) et (2);
• g) le passage du paragraphe 45(1) précédant l'alinéa a);
• h) le paragraphe 45(2);
• i) le passage de l'article 46 précédant l'alinéa a);
• j) l'article 47;
• k) le passage de l'article 48 précédant l'alinéa a);
• l) l'article 49;
• m) le paragraphe 51(3);
• n) le passage de l'article 52 précédant l'alinéa a);
• o) le passage de l'article 57 précédant l'alinéa a);
• p) l'alinéa 57b);
• q) l'alinéa 74j);
• r) le passage de l'article 115 précédant l'alinéa a).
  

18 Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « entreposage » est remplacé par « emmagasinage » :

• a) l'alinéa 32(1)c);
• b) l'alinéa 45(1)c);
• c) les alinéas 52a) et b);
• d) l'alinéa 75(1)d);
• e) l'alinéa 87(1)d);
• f) le sous-alinéa 93(1)b)(xi);
• g) l'alinéa 115b).

19 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « demonstrating » est remplacé par « establishing » :

• a) l'alinéa 22(1)e);
• b) l'alinéa 28f);
• c) l'alinéa 32(2)c).

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

20 La définition de dispositif, à l'article 2 de la version française du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations ^{référence 4}, est remplacée par ce qui suit :

dispositif

désigne un dispositif émettant des radiations d'une catégorie prescrite par le présent règlement; (device)

21 L'article 3 du même règlement et l'intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Catégories et normes prescrites pour les dispositifs émettant des radiations

3 (1) Les catégories de dispositifs émettant des radiations décrites à l'annexe I sont les catégories de dispositifs émettant des radiations prescrites aux fins de la Loi.

(2) Les normes énoncées à l'annexe II pour les catégories prescrites de dispositifs émettant des radiations sont les normes prescrites qui régissent la conception, la construction et le fonctionnement de ces catégories de dispositifs émettant des radiations et de leurs éléments.

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les précurseurs

22 L'alinéa 10.1b) du Règlement sur les précurseurs ^{référence 5} est remplacé par ce qui suit :

• b) aucune mention portant que le certificat a été révoqué ou est suspendu n'apparaît sur un site Web du gouvernement du Canada.

23 L'alinéa 57.1b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) aucune mention portant que le certificat a été révoqué ou est suspendu n'apparaît sur un site Web du gouvernement du Canada.

Loi sur les produits antiparasitaires

Règlement sur les produits antiparasitaires

24 Dans la définition de nom chimique commun, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 6}, « ISO 1750-1981 (E/F) » est remplacé par « ISO 1750:1981 (E/F) ».

25 Au paragraphe 24(1) du même règlement, « annexe A » est remplacé par « annexe A.1 ».

26 (1) Le passage du paragraphe 26(3) de la version anglaise du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Unless otherwise specified by the Minister under subsection 8(2) of the Act, if a pest control product is contained in more than one package, the outermost package that is visible under normal conditions of storage, transportation or handling must bear a label that shows all of the following information:

(2) L'alinéa 26(3)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) les renseignements exigés en vertu de l'alinéa (2)b), tels qu'ils figurent sur l'étiquette approuvée du produit, et qui sont pertinents s'il y a présence d'un risque important mentionné à cet alinéa, lorsque ce produit est contenu dans l'emballage extérieur;

(3) Le passage du paragraphe 26(4) de la version française du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(4) Le paragraphe (3) ne s'applique pas si l'emballage extérieur est transparent ou s'il permet de lire l'étiquette sur l'emballage intérieur et que celle-ci satisfait aux exigences :

27 L'alinéa 64b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) la quantité importée ne dépasse pas celle qui est précisée dans le certificat d'autorisation de recherche ou le certificat d'avis de recherche ou celle qui est nécessaire pour mener la recherche pour laquelle l'établissement de recherche est exempté en vertu de l'article 55.

Entrée en vigueur

28 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Entre 2016 et 2019, le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation (CMPER) a cerné un certain nombre de problèmes administratifs et techniques concernant le Règlement sur les produits de santé naturels, le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé) [Règlement correctif visant certains règlements 2017-2018], le Règlement sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada s'est engagé à régler certains enjeux soulevés par le CMPER au moyen de ces diverses modifications réglementaires.

Les représentants de Santé Canada ont également cerné un certain nombre de problèmes mineurs dans les règlements que le Ministère applique au cours des processus d'examen ministériels effectués dans le cadre des bonnes pratiques d'intendance réglementaire de Santé Canada. Santé Canada s'attaque de façon proactive à ces enjeux non substantiels par l'entremise de ces diverses modifications réglementaires. Des modifications sont apportées au Règlement sur les produits de santé naturels, au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, au Règlement sur les produits antiparasitaires, au Règlement sur les précurseurs et au Règlement sur les instruments médicaux pour régler les problèmes relevés.

Objectifs

Voici les objectifs des modifications :

1. Corriger les écarts entre le texte français et le texte anglais du règlement afin d'améliorer la clarté et de réduire le risque d'interprétation incohérente;
2. Harmoniser les termes avec ceux utilisés dans la loi habilitante et les règlements connexes afin d'améliorer l'harmonisation et la clarté;
3. Corriger les erreurs de renvois à la numérotation des articles afin de réduire la confusion et permettre aux parties réglementées de trouver facilement les exigences correspondantes;
4. Corriger les erreurs typographiques ou grammaticales pour améliorer la lisibilité du règlement;
5. Améliorer la clarté des diverses dispositions afin de faciliter une interprétation cohérente;
6. Corriger les écarts entre l'utilisation de certains termes pour accroître la cohérence de l'interprétation.

Description et justification

1. Correction des écarts entre le français et l'anglais

Les modifications corrigent les écarts entre les versions française et anglaise du règlement afin d'améliorer la clarté et pour réduire le risque d'interprétation incohérente.

a) Les modifications suivantes tiennent compte des engagements pris par Santé Canada pour résoudre certains problèmes cernés par le CMPER:

Règlement sur les aliments et drogues :

La version française de l'article C.01.609 du Règlement sur les aliments et drogues concernant les médicaments vétérinaires et la déclaration de la puissance d'un antibiotique dans les aliments médicamentés est modifiée pour remplacer « tonne » par « tonne métrique » afin de l'harmoniser avec la version anglaise et l'unité de mesure adéquate (c'est-à-dire une tonne métrique par rapport à une tonne impériale).

Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) :

Le terme anglais « establish », présent au paragraphe 76(2) du Règlement sur les produits de santé naturels, est remplacé par le terme « demonstrate ». Cette modification harmonise le texte anglais avec le texte français présent au paragraphe 76(2) qui utilise le terme « montrant ». Il améliore également la cohérence avec les versions anglaise et française du paragraphe 17(1) du RPSN qui utilisent les termes « demonstrate » et « montrant ».

Le terme anglais « demonstrating » présent aux alinéas 22(1)e), 28f) et 32(2)c) du Règlement sur les produits de santé naturels est remplacé par le terme « establishing » pour être conforme au texte français de l'article 50 du RPSN.

Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) :

Le mot « information » est ajouté au chapeau de la version anglaise du paragraphe 26(3) pour être compatible avec les chapeaux des paragraphes 26(1) et (2) et avec la version française.

La version française de l'alinéa 26(3)b) du Règlement sur les produits antiparasitaires est modifiée de sorte que les versions anglaise et française aient la même signification et le même effet à l'égard des exigences d'étiquetage pour identifier un risque important sur l'emballage extérieur d'un produit antiparasitaire.

Le terme « sur l'emballage intérieur » est ajouté à la version française du paragraphe 26(4) du RPA pour assurer la cohérence entre les versions anglaise et française.

b) Les modifications suivantes visent à résoudre les écarts relevés par Santé Canada:

Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et Règlement sur les instruments médicaux (RIM) :

Le texte anglais du paragraphe C.01.001(1), alinéa C.01A.008(4)b) du Règlement sur les aliments et drogues, et les paragraphes C.01A.012(1) et 50(1) du Règlement sur les instruments médicaux sont modifiés de façon à utiliser le concept de « risque pour la santé » dans les versions anglaise et française du RAD et du RIM. Auparavant, les versions anglaises faisaient référence à « atteinte à la santé » et les versions françaises au « risque pour la santé ». Les modifications améliorent l'harmonisation en utilisant la notion de risque dans les deux langues.

Règlement sur les aliments et drogues :

Le mot « shellfish », présent aux colonnes I et II de l'article 24 du tableau de l'alinéa B.01.010(3)a) qui prescrit les dénominations communes et de l'alinéa B.01.010.1(1)i) du texte anglais concernant la définition de « food allergen » du Règlement sur les aliments et drogues est remplacé par « mollusc » pour être conforme au texte français.

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) :

Les paragraphes 3(1) et 3(2) du texte français du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations sont modifiés de façon à utiliser le terme « dispositifs émettant des radiations » au lieu de « dispositifs ». Cela améliore l'harmonisation avec la version anglaise du RDER, qui utilise le terme « radiation emitting devices ».

2. Harmonisation des termes avec ceux utilisés dans la loi habilitante

Les modifications suivantes harmonisent les termes avec ceux utilisés dans la loi habilitante et les règlements connexes afin d'améliorer l'harmonisation et la clarté.

Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) :

L'alinéa 34e) de la version française du Règlement sur les produits de santé naturels est modifié pour remplacer l'expression « entreposer » par « emmagasinage » afin d'être conforme au langage et à la terminologie utilisés par le pouvoir de réglementation de l'alinéa 30(1)e) de la Loi sur les aliments et drogues. Cette incohérence a été soulevée par le CMPER et Santé Canada s'est engagé à la corriger.

Le Ministère a trouvé d'autres cas dans le RPSN où des variantes du terme « entreposé » sont utilisées. La version française du RPSN est modifiée par le remplacement du terme « entreposé » par le terme « emmagasiné », avec toutes les modifications nécessaires, dans les dispositions suivantes :

• a) les sous-alinéas 5(j)(i) et (ii);
• b) les alinéas 17(1)c) et d);
• c) les alinéas 17(2)b) et c);
• d) les alinéas 22(1)d) et e);
• e) l'alinéa 28d);
• f) les paragraphes 43(1) et (2);
• g) le passage du paragraphe 45(1) précédant l'alinéa a);
• h) le paragraphe 45(2);
• i) la partie de l'article 46 précédant l'alinéa a);
• j) l'article 47;
• k) la partie de l'article 48 précédant l'alinéa a);
• l) l'article 49;
• m) le paragraphe 51(3);
• n) le passage de l'article 52 précédant l'alinéa a);
• o) le passage de l'article 57 précédant l'alinéa a);
• p) l'alinéa 57b);
• q) l'alinéa 74j);
• r) le passage de l'article 115 précédant l'alinéa a).

La version française du RPSN est modifiée par le remplacement du terme « entreposage » par « emmagasinage », avec les modifications nécessaires, dans les dispositions suivantes :

• a) l'alinéa 32(1)c);
• b) l'alinéa 45(1)c);
• c) les alinéas 52a) et b);
• d) l'alinéa 75(1)d);
• e) l'alinéa 87(1)d);
• f) le sous-alinéa 93(1)b)(xi);
• g) l'alinéa 115b).

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations :

La version française du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations est modifiée pour remplacer le terme « classe » par le terme « catégorie » six fois [une fois dans la définition de « Dispositif », une fois dans le titre de l'article 3, deux fois au paragraphe 3(1) et deux fois au paragraphe 3(2)]. Le terme « catégorie » est utilisé au paragraphe 13(1) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, qui établit les pouvoirs de réglementation du gouverneur en conseil.

3. Correction d'erreurs de renvois

Les modifications suivantes corrigent les erreurs de renvois à la numérotation des articles afin de réduire la confusion et permettent aux parties réglementées de trouver facilement les exigences correspondantes.

Règlement sur les aliments et drogues :

L'article A.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues concernant l'échantillonnage d'un article, et plus particulièrement le renvoi à l'alinéa 23(1)a) de la Loi fait au présent article, est modifié pour renvoyer à l'alinéa 23(2)i) de la Loi sur les aliments et drogues. Les articles de la Loi ont été modifiés au moyen de la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019. Cette modification corrige le renvoi au pouvoir de l'inspecteur concernant le prélèvement d'échantillons.

Les articles A.01.067 et A.01.068 concernant la publicité et la vente d'un médicament au grand public, l'article C.01.010 et l'alinéa C.01A.002(1)d) du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiés pour remplacer les renvois à l'annexe A par des renvois à l'annexe A.1. L'annexe A.1 fournit une liste de maladies, de troubles ou d'états physiques anormaux. L'annexe a été renommée dans la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019. Cette modification corrige le renvoi.

Règlement sur les produits de santé naturels :

Les articles 103.2 et 103.3 du Règlement sur les produits de santé naturels sont modifiés pour remplacer les renvois à l'annexe A par des renvois à l'annexe A.1 qui fait référence aux maladies, aux troubles ou aux états physiques anormaux. L'annexe a été renommée dans la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019. Cette modification corrige le renvoi.

Règlement sur les produits antiparasitaires :

Le paragraphe 24(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires est modifié pour remplacer les renvois à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues par des renvois à l'annexe A.1. Le paragraphe 24(1) prévoit qu'une étiquette ne doit pas représenter un produit antiparasitaire comme étant un traitement, une mesure préventive ou un traitement pour une maladie, un trouble ou un état physique anormal énumérés dans la Loi sur les aliments et drogues. L'annexe a été renommée dans la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019. Cette modification corrige le renvoi.

Règlement sur les précurseurs :

L'alinéa 10.1b) concernant un précurseur de classe A qui est une préparation ou un mélange et l'alinéa 57.1b) concernant un précurseur de classe B qui est une préparation ou un mélange contiennent une référence à un lien Web qui n'existe pas. Cette modification supprime la référence au lien Web utilisé.

4. Correction d'erreurs grammaticales ou typographiques

Les modifications suivantes corrigent les erreurs typographiques ou grammaticales afin d'améliorer la lisibilité des règlements touchés.

Règlement sur les produits de santé naturels :

Dans le texte anglais de l'article 69 du Règlement sur les produits de santé naturels, le mot « clinic » est remplacé par le mot « clinical » pour corriger l'erreur typographique.

Règlement sur les produits antiparasitaires :

La référence à la norme internationale ISO 1750-1981 dans la définition de « nom chimique commun » énoncée au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires est modifiée; le tiret devient un deux-points pour se lire ISO 1750:1981 (A/F). La correction est apportée aux versions française et anglaise du paragraphe 1(1).

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations :

Dans le texte anglais du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, le titre de l'article 3 est modifié de façon à retirer le terme « therefor » du titre pour lire « Prescription of Classes of Radiation Emitting Devices and Standards ».

5. Amélioration de la clarté

Les modifications suivantes visent à améliorer la clarté de diverses dispositions afin de faciliter l'interprétation cohérente du règlement.

Règlement sur les aliments et drogues :

La version française du sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(i) est révisée de façon à offrir l'option d'utiliser ou non une espace entre le terme « Ingrédients » et le deux-points (« : »); la version anglaise du sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(ii) est modifiée de la même façon. Cela permettra d'utiliser ou de ne pas utiliser l'espace dans les versions française et anglaise du Règlement. Cette modification est assujettie à la disposition transitoire du paragraphe 76(2) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d'étiquetage et colorants alimentaires).

Le mot « étiquette » est supprimé du paragraphe B.01.008.2(8) du Règlement sur les aliments et drogues afin de préciser que la liste des ingrédients doit être placée sur les parties de l'emballage qui sont incluses dans la définition de « surface exposée disponible » conformément au paragraphe B.01.001(1), qui a une portée plus large. Cette modification est assujettie à la disposition transitoire du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d'étiquetage et colorants alimentaires).

Les mots « or in combinations of them » et « ou des mélanges de ceux-ci » sont supprimés des versions française et anglaise du paragraphe C.01.004.02(3) du RAD. Ces mots permettent d'énumérer les ingrédients non médicinaux dans des mélanges. Cette modification garantirait que les ingrédients médicinaux et non médicinaux ne seraient pas énumérés ensemble dans des mélanges. Cela résout l'enjeu selon lequel il n'existe actuellement aucune disposition qui permettrait d'inscrire les ingrédients non médicinaux dans les « mélanges », comme l'a soulevé le CMPER.

Les modifications apportées en 2013 ont eu pour effet involontaire de restreindre la rétention de l'échantillon au Canada, tout en permettant aux parties réglementées de conserver les échantillons pendant des périodes variables, comme il est indiqué sur leur licence d'établissement. L'article C.02.025 du RAD est modifié pour supprimer cette restriction afin de l'harmoniser avec les procédures opérationnelles et les lignes directrices existantes (y compris la ligne directrice GUI-0014).

L'abrogation par inadvertance de la version française des sous-alinéas C.03.312b)(i) à (vii) du Règlement sur les aliments et drogues dans le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé) (DORS/2018-69) est corrigée en réintroduisant la version précédente des sous-alinéas :

• (i) une mention qu'elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d'un chercheur qualifié,
• (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,
• (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,
• (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,
• (v) le code ou l'identification du protocole,
• (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,
• (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.

L'enjeu concernant l'abrogation a été soulevé par le CMPER.

Règlement sur les produits antiparasitaires :

À l'alinéa 64b) du Règlement sur les produits antiparasitaires, qui prescrit les conditions d'importation à des fins de recherche, la référence à la quantité de produit nécessaire à la réalisation de la recherche est modifiée pour préciser que cela ne s'applique qu'aux recherches effectuées conformément aux critères de l'article 55.

6. Correction des écarts de terminologie

La modification suivante corrige un écart entre l'utilisation de certains termes pour accroître la cohérence de l'interprétation.

Règlement sur les aliments et drogues :

L'alinéa C.01A.016(3)a) concernant la suspension d'une licence d'établissement relativement à l'une des questions indiquées au paragraphe C.01A.008(2) renvoie à tort à « un inspecteur ». La présente modification fait passer le terme « un inspecteur » à « la ministre » à l'alinéa a) lorsqu'il s'agit de savoir qui a envoyé au titulaire de licence un avis écrit énonçant la raison de la suspension proposée, toute mesure corrective à prendre et le délai dans lequel elle doit être prise.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à ces modifications, car il n'y a aucun changement de coûts administratifs ni de fardeau pour les entreprises.

L'analyse effectuée en fonction de la lentille des petites entreprises a permis de déterminer que les modifications n'auront pas d'incidence sur les petites entreprises au Canada.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
Indice de l'adresse : 1907A
200, promenade Eglantine
Édifice Jeanne Mance
7^{référence e} étage, salle 705A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.dra-arm.sc@canada.ca