Arrêté modifiant l'arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (drogues contre la COVID-19) : DORS/2021-47

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 7

Enregistrement

DORS/2021-47 Le 19 mars 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que, conformément à l'article 30.62 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé a consulté les personnes qu'elle estime intéressées en l'occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)référence a et 30.63(1)référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé prend l'Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (drogues contre la COVID-19), ci-après.

Ottawa, le 19 mars 2021

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté modifiant l'arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (drogues contre la COVID-19)

Modifications

1 Le paragraphe 6(2) de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux référence 1 est modifié par adjonction, après l'alinéa b), de ce qui suit :

2 Le passage de l'article 14 de la version française du même arrêté précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Remise — besoins urgents en matière de santé publique

14 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d'identification numérique au titre de l'article C.01.014.1 de ce règlement d'une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne dépose la présentation ou la demande d'identification, à la fois :

3 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l'article 14, de ce qui suit :

Remise — drogue désignée contre la COVID-19

14.1 (1) Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d'une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la fois :

Remise — aucune présentation antérieure

(2) La remise visée au paragraphe (1) est accordée si la personne n'a pas antérieurement déposé une présentation à l'égard de la drogue désignée contre la COVID-19.

4 Le passage de l'article 1 de l'annexe 1 du même arrêté figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 2

Description

1

Présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n'a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorpheréférence 1

5 L'annexe 1 du même arrêté est modifié par adjonction, à la fin de l'annexe, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

6 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d'enregistrement du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19), ou, si elle est postérieure, à la date d'enregistrement du présent arrêté.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l'Arrêté.)

Enjeux

Les frais actuels fixés par l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (l'Arrêté sur les prix à payer) pour l'examen d'une présentation de drogues ne sont pas conformes à l'intention de la ministre de la Santé (la ministre) de remettre les frais qui ont été versés pour une présentation de drogue contre la COVID-19 aux termes de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence IVPD).

Contexte

La ministre a utilisé le pouvoir qui lui est dévolu par l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) pour prendre l'Arrêté d'urgence IVPD (en vigueur le 16 septembre 2020) qui prévoit une voie d'autorisation accélérée et facultative pour l'importation, la vente et la publicité des drogues contre la COVID-19 pour aider à affronter le risque immédiat et important pour la santé et la sécurité des Canadiens que représente la COVID-19 et le besoin de santé publique connexe au Canada. L'Arrêté d'urgence IVPD est en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021.

Depuis le 1er février 2021, l'Arrêté d'urgence IVPD a appuyé l'autorisation par Santé Canada de deux vaccins ainsi que d'une autre drogue pour le traitement de la COVID-19. Plusieurs autres demandes ont été déposées et sont en cours d'examen.

Afin d'encourager le dépôt hâtif de demandes en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, les frais d'examen n'ont pas été perçus pour ces demandes.

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) connexe introduira des assouplissements dans le mécanisme de présentation des drogues nouvelles (PDN) afin de permettre aux fabricants qui ont déposé une présentation aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD d'obtenir un avis de conformité (AC) s'ils souhaitent vendre leur drogue contre la COVID-19 après que l'Arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet.

Les frais pour l'examen des informations soumises avec ces demandes sont normalement recouvrés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer. La ministre a décidé de ne pas recouvrer ces frais, car elle estime que les informations à l'appui de la demande faisant usage de cet assouplissement seraient similaires à celles qui ont été examinées dans le contexte de la présentation correspondante déposée aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD. Les frais pour ces présentations seraient remis. La remise serait seulement possible pour les présentations visant la transition d'une drogue comportant des indications relatives à la COVID-19 (appelé « drogue contre la COVID-19 désignée ») pour lesquelles le fabricant a présenté une demande aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD.

Objectif

L'objectif de cette modification est de garantir que des frais appropriés soient perçus pour l'examen des informations contenues dans une présentation déposée à l'appui de la transition d'une drogue contre la COVID-19 ayant déjà été présentée aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD. Dans ce cas, les frais seraient intégralement remis au demandeur.

Description

Les modifications apportées à l'Arrêté sur les prix à payer auront les effets suivants :

Nouvelle substance active

Si un ingrédient médicinal (ou une variante de cet ingrédient médicinal) n'était pas présent dans un médicament précédemment approuvé par la ministre (autre que dans une autorisation obtenue au titre de l'Arrêté d'urgence IVPD), les frais d'examen d'une PDN correspondraient aux frais de la NSA. La description dans la colonne 2 de l'article 1 de l'annexe 1 a été modifiée pour apporter cette précision.

Remise de frais

Les frais d'examen d'une PDN, d'un SPDN ou d'une PADN pour une drogue contre la COVID-19 déposé aux termes du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et pour lequel une présentation avait déjà été déposée en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD seront remis intégralement au déposant. Cette remise ne s'applique qu'au dépôt initial et toute présentation ultérieure concernant cette drogue serait assujettie aux frais complets. Ainsi, les demandes de drogues contre la COVID-19 pour lesquels aucune présentation au titre de l'Arrêté d'urgence IVPD n'a été déposée ne pourront pas faire l'objet d'une remise sur cette base.

Normes de rendement — présentations en continu

À l'instar de l'Arrêté d'urgence IVPD, le RAD a été modifié pour permettre aux fabricants de drogues contre la COVID-19 de déposer des PDN qui ne sont pas complètes en ce qui concerne les exigences en matière d'information énoncées à l'article C.08.002, à condition qu'elles comprennent un plan indiquant quand ces informations seront fournies à la ministre (« présentations en continu »). Cette option est offerte aux fabricants, qu'ils aient ou non déposé une demande préalable aux termes de l'Arrêt d'urgence IVPD. L'ensemble des informations devra être disponible pour que la ministre puisse les examiner avant de décider de délivrer (ou non) un AC. Afin de tirer pleinement parti de cette souplesse réglementaire, aucun délai réglementaire fixe n'a été fixé pour la réception des informations complémentaires. Ainsi, il est prévu que l'examen complet de certains de ces types de présentations puisse s'étirer au-delà des normes de rendement actuelles, en reconnaissant que ces normes de rendement étaient fondées sur la présomption qu'une PDN comprendrait toutes les informations requises au moment où elle était acceptée pour examen. Par conséquent, les frais ne seront pas remis dans ces cas si les normes de rendement définies dans l'Arrêté sur les prix à payer ne sont pas respectées. Toutefois, ceci s'appliquerait uniquement aux présentations en continu si la présentation n'était pas la demande initiale de transition de la drogue contre la COVID-19, car la totalité des frais aurait déjà été versée dans ces cas.

Entrée en vigueur

Les modifications de l'Arrêté sur les prix à payer entreront en vigueur le jour où le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) sera enregistré.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 30 novembre 2020, Santé Canada a publié une proposition visant à introduire des modifications au RAD avant que l'Arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet qui prévoirait un mécanisme permettant aux drogues contre la COVID-19 d'obtenir un statut juridique permanent, ainsi qu'une proposition connexe visant à modifier l'Arrêté sur les prix à payer. Les intervenants ont été invités à soumettre leurs commentaires sur cette proposition par le 21 décembre 2020. En outre, un webinaire a été organisé par Santé Canada le 11 décembre 2020 pour donner un aperçu des propositions et répondre aux questions. Parmi les 48 personnes présentes, il y avait 32 représentants de l'industrie pharmaceutique, 6 représentants d'associations professionnelles, un représentant d'une autorité sanitaire provinciale et 9 personnes d'affiliation inconnue. Au total, trois séries de commentaires ont été reçues (une série d'une association pharmaceutique et deux séries de fabricants de produits pharmaceutiques individuels) qui étaient pertinentes pour les modifications proposées à l'Arrêté sur les prix à payer.

Deux répondants ont demandé des clarifications sur le processus de remise des frais. En pratique, Santé Canada considérera les frais applicables remis lorsque le fabricant déposera une demande de transition pour à la drogue contre la COVID-19 aux termes du RAD.

Un répondant a demandé des précisions sur la façon dont les frais seraient évalués si un fabricant devait fournir des informations supplémentaires à Santé Canada pour se conformer aux conditions imposées à une autorisation. Une fois qu'un fabricant a obtenu un AC pour à une drogue contre la COVID-19 en transition du régime de l'Arrêté d'urgence IVPD, tout SPDN ultérieur sera soumis aux frais applicables comme indiqué dans l'Arrêté sur les prix à payer. Santé Canada reconnaît que certaines obligations de déclaration découlant des conditions peuvent ne pas atteindre le seuil prévu par le RAD pour le dépôt d'un SPDN et que, par conséquent, l'examen de ces renseignements ne serait pas assujetti à des frais.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence relative aux obligations découlant des traités modernes n'a été relevée en lien avec ces modifications de l'Arrêté sur les prix à payer.

Choix de l'instrument

Deux options différentes ont été envisagées : (1) modifier l'Arrêté sur les prix à payer pour indiquer que les frais relatifs au dépôt d'une PDN pour l'examen de toute information concernant une drogue contre la COVID-19 étaient de 0 $; (2) remettre 100 % des frais applicables. L'option 2 a été choisie, car elle s'inscrit dans le modèle bien établi de remise des frais et nécessiterait le moins de changements réglementaires et opérationnels du point de vue administratif.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Ces modifications à l'Arrêté sur les prix à payer appuient directement la réponse du gouvernement du Canada à la COVID-19 et les exigences en matière d'analyse coûts-avantages ont été ajustées pour permettre une réponse rapide et efficace. Santé Canada estime que 8 à 12 présentations de produits pourraient être reçues et que, par conséquent, le fardeau financier général de ces modifications pour le Ministère serait faible et pourrait être géré à l'interne.

Les remises de frais accordées en application des modifications apportées à l'Arrêté sur les prix à payer contribueront à lever les obstacles financiers à la transition des drogues contre la COVID-19 du régime de l'Arrêté d'urgence IVPD au régime de surveillance du RAD, ce qui sera directement favorable à l'industrie pharmaceutique. Il est prévu que les modifications entraîneront des avantages indirects pour les Canadiens, en facilitant l'accès aux drogues qui pourraient être nécessaires pour le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19. Un accès plus rapide et accru aux drogues contre la COVID-19 pourrait réduire le fardeau des ressources de santé en empêchant les Canadiens d'avoir recours aux hôpitaux et à d'autres soins professionnels, réduire le risque de morbidité et de mortalité, et atténuer les répercussions économiques de nouvelles fermetures d'entreprises. Ces modifications de l'Arrêté sur les prix à payer devraient profiter à tous les Canadiens, y compris aux collectivités autochtones et éloignées.

Lentille des petites entreprises

Aucune conséquence négative sur les petites entreprises n'est prévue.

Règle du « un pour un »

Ces modifications de l'Arrêté sur les prix à payer n'ont aucune incidence sur les coûts liés au fardeau administratif.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications apportées à l'Arrêté sur les prix à payer ne sont pas liées à un plan de travail ni à un engagement pris dans le cadre d'un forum officiel de coopération en matière de réglementation.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence liée à l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été relevée en lien avec la présente proposition. Toutefois, lors de l'élaboration du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19), une analyse comparative entre les sexes a été réalisée, regroupant les résultats de diverses études et sources publiques. Selon le rapport, la COVID-19 avait diverses conséquences socioéconomiques et sanitaires directes et indirectes sur les femmes ainsi que sur d'autres groupes démographiques canadiens, comme les collectivités autochtones et les personnes âgées. Tous les Canadiens, y compris les groupes qui ont été touchés de façon disproportionnée par la pandémie en cours au Canada, pourraient bénéficier d'un accès plus rapide aux médicaments liés à la COVID-19, ce qui pourrait être favorisé par la remise des frais prévue dans la présente modification de l'Arrêté sur les prix à payer.

Justification

En raison de l'urgence sanitaire causée par la pandémie de COVID-19, et afin d'encourager le dépôt de présentations aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD, Santé Canada a choisi de ne pas recouvrer les frais d'examen de ces demandes. Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) exigera que les fabricants qui ont déposé une demande aux termes de l'Arrêté d'urgence IVPD et qui souhaitent vendre leur drogue contre la COVID-19 lorsque l'Arrêté d'urgence IVPD cessera d'avoir effet soient tenus de déposer une PDN et d'obtenir finalement un AC. Santé Canada a choisi de recouvrir la totalité des frais d'examen de ces demandes par souci pour l'intérêt du public et pour poursuivre l'intention politique de l'Arrêté d'urgence IVPD.

Mise en œuvre et normes de service

Les formulaires et les pages Web seront mis à jour conformément aux nouvelles dispositions de remise en vertu de l'Arrêté sur les prix à payer. Les normes de rendement existantes, conformément aux Normes de rendement pour les prix à payer à l'égard des commandes de drogues et d'instruments médicaux, continueront d'être applicables.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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