Arrêté 2021-87-21-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2021-172

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 15

Enregistrement
DORS/2021-172 Le 5 juillet 2021

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que la substance figurant dans l’arrêté ci-après est inscrite sur la Liste intérieure référence 1;

Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont effectué une évaluation préalable de cette substance aux termes de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence a

Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé soupçonnent que les renseignements concernant une nouvelle activité relative à cette substance peuvent contribuer à déterminer les circonstances dans lesquelles celle-ci est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence a,

À ces causes, en vertu du paragraphe 87(3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence a, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2021-87-21-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 28 juin 2021

Le ministre de l’Environnement
Jonathan Wilkinson

Arrêté 2021-87-21-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 1 de la Liste intérieure référence 1 est modifiée par radiation de ce qui suit :

53-19-0

2 La partie 2 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

Colonne 1

Substance

Colonne 2

Nouvelle activité pour laquelle la substance est assujettie au paragraphe 81(3) de la Loi
53-19-0 S′

1 Toute activité concernant l’utilisation de
la substance 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1(4-chlorophényl)éthyl]benzène, autre que son utilisation comme :

  • a) étalon analytique de laboratoire dans une quantité égale ou inférieure à 10 g au cours d’une année civile;
  • b) substance destinée à la recherche et au développement, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), en quantité égale ou inférieure à 10 g au cours d’une année civile;
  • c) produit thérapeutique dont l’utilisation au Canada fait l’objet d’une demande d’autorisation présentée au ministère de la Santé, ou dans un produit thérapeutique autorisé par le ministère de la Santé pour une utilisation au Canada, y compris une utilisation dans le cadre d’un essai clinique.

2 Pour chaque nouvelle activité proposée mettant en cause l’utilisation de la substance comme étalon analytique de laboratoire en quantité supérieure à 10 g au cours d’une année civile, comme substance destinée à la recherche et au développement , au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) en quantité supérieure à 10 g au cours d’une année civile, ou comme substance intermédiaires limités au site au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent quatre-vingts jours avant la date du début de la nouvelle activité :

  • a) la description indiquant si la nouvelle activité proposée met en cause une utilisation industrielle ou commerciale de la substance, ou si la substance sera utilisée dans l’un des produits suivants :
    • (i) un produit de consommation visé par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation,
    • (ii) un produit de santé naturel, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels,
    • (iii) un cosmétique, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
  • b) la quantité annuelle prévue de la substance devant être utilisée;
  • c) si la substance sera utilisée dans un produit, une description du produit, de l’utilisation envisagée ainsi que la fonction de la substance dans le produit;
  • d) s’ils sont connus, les sites au Canada à l’égard de la nouvelle activité où la substance sera utilisée ou transformée, ainsi que la quantité prévue par site;
  • e) les renseignements prévus aux alinéas 8a) à c) de l’annexe 5 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
  • f) les renseignements prévus à l’alinéa 11b) de l’annexe 6 du même règlement;
  • g) les autres renseignements ou les données d’essai à l’égard de la substance dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les effets nuisibles que présente la substance pour l’environnement et la santé humaine de même que le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance;
  • h) le nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse courriel de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom;
  • i) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, qui est datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom.

3 Pour toute autre nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après, en plus des renseignements prévus à l’article 2, sont fournis au ministre au moins cent quatre-vingts jours avant la date du début de la nouvelle activité :

  • a) les renseignements prévus aux articles 3 à 6 de l’annexe 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
  • b) les renseignements prévus aux alinéas 2d) à f) et aux articles 3 à 5 de l’annexe 5 du même règlement;
  • c) une description de la mesure dans laquelle la nouvelle activité proposée dispersera la substance ou, si la substance ne sera pas dispersée, une description de la manière dont elle sera confinée ou consommée;
  • d) une description des méthodes qui seront utilisées par la personne proposant la nouvelle activité pour éliminer la substance, y compris :
    • (i) la quantité totale de la substance qu’il faut détruire ou dont il faut se départir au moyen de chaque méthode par année, exprimée en kilogrammes,
    • (ii) une description des types de déchets qui contiendront la substance, les quantités prévues pour chaque type de déchets qui seront produits par année, exprimées en kilogrammes, la classification des déchets contenant la substance aux termes du droit provincial et le lieu d’élimination des déchets,
    • (iii) une description des méthodes de traitement et d’élimination des contenants utilisés pour le transport et l’entreposage de la substance;
  • e) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, à qui la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de la substance et, s’il est connu, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation du ministère ou de l’organisme et les mesures de gestion des risques imposées par l’un ou l’autre à l’égard de la substance.

4 Les renseignements visés aux articles 2 et 3 sont évalués dans les cent quatre-vingts jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

La substance 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorophényl)éthyl]benzène (no CAS référence 253-19-0, ci-après appelée « mitotane ») répond au critère de toxicité environnementale énoncé au paragraphe 64a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE ou la Loi]. Bien que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ne limitent pas l’utilisation essentielle du mitotane comme produit thérapeutique au Canada, cette substance a des propriétés préoccupantes qui présentent un risque pour l’environnement et qui entraîneraient un risque plus important pour l’environnement si de nouvelles activités impliquant des utilisations de mitotane étaient entreprises. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre de l’Environnement (le ministre) modifie la Liste intérieure (LI) conformément au paragraphe 87(3) de la Loi afin d’appliquer les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE au mitotane.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme par lequel le gouvernement fédéral évalue et administre les substances chimiques et les organismes vivants potentiellement nocifs pour la santé humaine ou l’environnement. Les ministres ont évalué le mitotane en vertu de l’article 74 de la LCPE dans le cadre du PGPC.

Description, utilisations et sources du mitotane

Le mitotane n’est pas naturellement présent dans l’environnement. Il a une faible solubilité dans l’eau, une volatilité minimale et une tendance à se lier à des particules et des lipides dans les organismes, ou à y être absorbé. Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont réalisé des enquêtes obligatoires en vertu de l’article 71 de la LCPE référence 3 pour les années de déclaration 2005 et 2006, qui visaient le mitotane. Les renseignements obtenus de l’industrie indiquaient que, pour l’année 2005, cette substance n’a pas été produite au Canada, mais que de 100 à 1 000 kg y avaient été importés, et que, pour l’année 2006, elle n’a pas été importée en quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg, ni utilisée en quantité supérieure au seuil de déclaration de 1 000 kg.

Les renseignements obtenus lors de ces enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE ne font mention d’aucune utilisation du mitotane dans des produits de consommation au Canada. Dans le développement de l’évaluation préalable du mitotane faite par les ministères, il a été déterminé que cette substance est utilisée comme drogue sur ordonnance (spécifiquement comme agent chimio thérapeutique par voie orale) pour le traitement de certains cancers. Cette substance est considérée par de nombreux cliniciens comme la « drogue de choix » pour traiter des cancers des glandes surrénales. De plus, des commentaires reçus d’une entreprise pharmaceutique ont identifié l’utilisation du mitotane comme une norme analytique (un composé de haute pureté et de concentration connue utilisé comme étalon pour la mesure de la présence, de la quantité et de l’activité fonctionnelle d’une entité cible). Le ministère de la Santé a aussi identifié une utilisation hors indication du mitotane pour le traitement du syndrome de Cushing chez des humains et des chiens.

Historiquement, le mitotane a été rejeté dans l’environnement lors de l’utilisation des insecticides dichlorodiphényltrichloroéthane (DDT) et dicofol, qui ont tous deux été éliminés du commerce canadien. Ces utilisations historiques continuent de libérer de faibles niveaux de mitotane dans l’environnement alors que le DDT et le contaminant du DDT dans le dicofol qui persistant dans l’environnement se dégradent lentement. Le mitotane peut aussi pénétrer ans l’environnement par suite de son transport à grande distance (par exemple dans l’air) en raison de l’utilisation du DDT ou du dicofol dans d’autres pays. En plus de ces faibles rejets continus (mais en décroissance) au cours du temps, une quantité limitée de mitotane actuellement utilisée dans des drogues thérapeutiques peut être rejetée (principalement excrétée par les patients) à l’égout puis dans l’eau par l’intermédiaire des systèmes de traitement des eaux usées. Une fois rejeté, ce mitotane peut rester dans l’eau et les biosolides des systèmes de traitement des eaux usées et se retrouver dans les sédiments à proximité des sources de rejet.

Résumé de l’évaluation préalable

En octobre 2017, les ministres ont publié une évaluation préalable du mitotane sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques). L’évaluation préalable avait été réalisée pour déterminer si cette substance répondait à l’un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (c’est-à-dire déterminer si la substance peut présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine).

Au sens de l’article 64 de la LCPE, une substance est considérée toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Les ministères ont produit et des données provenant de sources multiples (par exemple à partir de recherches documentaires, de recherches dans les bases de données internes ou externes, de la modélisation, d’enquêtes à participation obligatoire menées en vertu de l’article 71 de la LCPE et, dans le cas échéant, des données reçues des enquêtes ciblées avec les parties prenantes) pour étayer la conclusion de l’évaluation préalable. Les parties de l’évaluation portant sur l’environnement ont fait l’objet d’un examen externe par des pairs et de consultations. L’évaluation préalable a permis de conclure que le mitotane satisfait aux critères environnementaux d’une substance toxique énoncés dans l’alinéa 64a) de la LCPE et que, en conséquence, il présente un risque pour l’environnement. Nous donnons ci-après des résumés des évaluations ayant trait à l’environnement et à la santé humaine.

Résumé des évaluations sur l’environnement et la santé humaine

Lors de son évaluation préalable, il a été conclu que le mitotane devrait être persistant dans l’eau, l’air, le sol et les sédiments; devrait potentiellement être bioaccumulé dans les organismes aquatiques; devrait être bioamplifié dans certaines chaînes trophiques d’eau douce. Le mitotane peut aussi être potentiellement hautement dangereux pour les organismes aquatiques, car il devrait provoquer des effets nocifs chroniques et aigus à faible concentration. Afin de mieux déterminer si les rejets de mitotane dans l’environnement dus à son utilisation actuelle comme drogue sur ordonnance contre le cancer (principalement résultat de l’excrétion des patients) constituent un risque pour l’environnement, les ministères ont calculé le rapport entre les concentrations environnementales estimées (CEE) et les concentrations estimées sans effet (CESE). Quand la valeur de la CEE pour un scénario d’exposition donné est supérieure la CESE, il existe un potentiel d’effet nocif sur l’environnement. Les ministères ont estimé les CEE pour 1 000 points de rejet d’usines de traitement des eaux usées à travers le Canada en supposant une quantité connue de mitotane utilisée annuellement au niveau national et une gamme estimée de nombres de patients. Les analyses ont montré qu’annuellement les CEE pour le mitotane peuvent être supérieures à la CESE à proximité du point de rejet d’eaux usées dans 25 à 250 sites (environ 2,5 à 25 % de tous les sites de rejet). Ces rejets, bien que limités, viennent s’ajouter à la quantité totale de mitotane actuellement présente dans l’environnement, due à l’utilisation historique du DDT et du dicofol. L’évaluation préalable a permis de conclure que le mitotane satisfait au critère environnemental d’une substance toxique énoncé à l’alinéa 64a) de la LCPE, ainsi qu’aux critères de persistance et de bioaccumulation du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

L’évaluation ayant trait à la santé a montré qu’il ne devrait pas y avoir d’exposition directe de la population générale au mitotane, puisque cette substance n’a pas été déclarée utilisée dans des produits de consommation. L’exposition au mitotane due à son utilisation comme drogue sur ordonnance n’est pas préoccupante pour la santé humaine, car les risques de cette utilisation sont déjà gérés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, et toute nouvelle utilisation potentielle du mitotane pour le traitement de maladies humaines serait gérée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Étant donné les mesures de contrôle actuelles, l’évaluation préalable a permis de conclure que le mitotane ne satisfait pas au critère d’une substance toxique pour la santé humaine énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Inscription à l’annexe 1 de la LCPE et gestion des risques subséquente

Le 28 octobre 2020, les ministres ont publié l’arrêté d’inscription du mitotane à l’annexe 1 de la LCPE (Liste des substances toxiques) dans la Partie II Gazette du Canada. Même si le mitotane satisfait aux critères référence 4 de quasi-élimination référence 5, les ministres doivent tenir compte d’autres facteurs [conformément au paragraphe 65(3) de la LCPE] quand ils proposent des mesures de gestion des risques, des facteurs tels que des commentaires de parties intéressées, des risques pour l’environnement ou la santé et d’autres éléments pertinents d’ordre social, économique ou technique. Étant donné l’importance de l’utilisation du mitotane au Canada comme produit thérapeutique, le fait que l’exposition directe due à son utilisation essentielle est gérée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et le fait que les rejets potentiels dans l’environnement sont limités (puisque seulement un petit nombre de patients utilisent le mitotane de cette manière en même temps), les ministres ne proposent pas de mesures de gestion des risques qui limiteraient son utilisation essentielle comme produit thérapeutique au Canada.

Afin de tenir compte de préoccupations potentielles pour l’environnement ou la santé humaine pouvant être soulevées par de nouvelles activités mettant en jeu le mitotane, le ministre applique à cette substance les dispositions relatives aux NAc de la LCPE. Cette décision n’empêchera pas aux ministres de proposer d’autres mesures de gestion des risques pour une substance toxique en vertu de la LCPE au mitotane à l’avenir, au cas où de telles mesures s’avéreraient nécessaires en raison de nouvelles activités qui n’avaient pas été identifiées et évaluées lors de l’évaluation préalable.

Dispositions relatives aux NAC de la LCPE

Selon la LCPE, toute personne (physique ou morale) est autorisée à mener des activités associées à toute substance inscrite sur la LI sans obligation de déclarer lesdites activités au ministre, pourvu que la substance ne soit assujettie à aucun instrument de gestion des risques ni aucun autre instrument institué en vertu de la Loi. Cependant, si les ministres évaluent une substance et que selon les données disponibles, certaines nouvelles activités liées à cette substance peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine, le ministre peut appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la substance référence 6. Ces dispositions établissent pour toute personne (physique ou morale) qui envisage de mener une nouvelle activité (en relation avec toute substance soumise aux dispositions pour les NAc) l’obligation de produire une déclaration de nouvelle activité contenant certains renseignements obligatoires, à l’attention du ministre. À la réception des renseignements complets, les ministres procéderont à une évaluation plus approfondie de la substance et, le cas échéant, mettront en œuvre des mesures de gestion des risques avant que l’activité ne soit entreprise.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté 2021-87-21-01 modifiant la liste intérieure (l’Arrêté) est de contribuer à la protection de l’environnement et de la santé humaine en appliquant les dispositions relatives aux NAc de la LCPE au mitotane. L’Arrêté exige que le ministre soit informé de toute nouvelle activité liée au mitotane, et présenté avec les informations requises, afin qu’une évaluation plus approfondie de la substance soit effectuée avant que l’activité ne soit entreprise au Canada et, le cas échéant, que des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre.

Description

Conformément au paragraphe 87(3) de la LCPE, l’Arrêté applique le paragraphe 81(3) de la LCPE (c’est-à-dire les dispositions du NAc) au mitotane.

Applicabilité

L’Arrêté exige de toute personne (physique ou morale) souhaitant s’engager dans une nouvelle activité liée au mitotane de soumettre une déclaration de nouvelle activité au ministre. La déclaration de nouvelle activité doit contenir tous les renseignements prescrits dans l’Arrêté et doit être soumise au moins 180 jours avant l’importation, la fabrication ou l’utilisation de la substance pour la nouvelle activité proposée référence 7. Les ministres utiliseront les données soumises dans la déclaration de nouvelle activité, ainsi que les autres renseignements disponibles, pour procéder à une évaluation plus approfondie de la substance et, le cas échéant, mettre en œuvre des mesures de gestion des risques avant que l’activité ne soit entreprise.

Exigences de déclaration

Un résumé des nouvelles exigences de déclaration concernant le mitotane est présenté ci-dessous. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l’Arrêté.

Activités soumises aux exigences de déclaration

Les exigences de déclaration s’appliquent à :

Activités non soumises aux exigences de déclaration

Les exigences de déclaration ne s’appliquent pas à :

Exigences en matière de renseignements

Un résumé des renseignements pour la déclaration de nouvelle activité proposée liée au mitotane est présenté ci-dessous. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l’Arrêté.

Pour toute nouvelle activité concernant l’utilisation du mitotane comme une substance intermédiaire limitée au site référence 8 (en toute quantité), ou comme un étalon analytique de laboratoire ou une substance pour la recherche et le développement (à une quantité supérieure à 10 g par an), l’Arrêté exige la soumission des renseignements suivants :

Pour toute autre nouvelle activité concernant le mitotane, l’Arrêté exige, en plus des exigences ci-dessus, la soumission des renseignements suivants :

Élaboration de la réglementation

Consultation

En même temps que la publication de l’évaluation préalable finale du mitotane le 28 octobre 2017, les ministres ont publié une approche de gestion des risques sur le site Web Canada.ca (substances chimiques), dans laquelle était soulignée la proposition d’appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE au mitotane à la suite de son inscription à l’annexe 1 de la LCPE. Le 1er février 2020, le ministre a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis d’intention afin d’appliquer les dispositions relatives aux NAc de la LCPE au mitotane, lequel a été soumis à une période de consultation publique de 60 jours. Le ministère a reçu trois commentaires durant cette période.

Un commentaire fait par un simple citoyen fournissait des renseignements concernant l’évaluation préalable finale. Les agents du ministère y ont répondu en expliquant des aspects de l’évaluation et de l’approche de gestion des risques, par courriel. Un membre de l’industrie a cherché à avoir des éclaircissements sur le processus des dispositions aux NAc, auquel les agents du ministère ont fourni de tels éclaircissements par courriel. Un autre membre de l’industrie a fourni de nouveaux renseignements sur une utilisation existante du mitotane en tant qu’étalon analytique dans des environnements de laboratoire. D’après les renseignements soumis par cette partie intéressée et d’autres renseignements disponibles, le ministère a déterminé que des entreprises canadiennes importent du mitotane en quantités inférieures à 10 g par an pour être utilisé comme étalon analytique de laboratoire. Par suite de cette évaluation, le ministère a modifié le seuil de déclaration dans l’Arrêté concernant l’utilisation du mitotane comme étalon analytique, le faisant passer de (de facto) 0 à 10 g par an.

À des fins de cohérence avec le Règlement sur certaines substances toxiques interdites (2012), les exigences relatives aux NAc soulignées dans l’avis d’intention ont été modifiées dans l’Arrêté afin d’exclure l’utilisation du mitotane en tant que substance pour la recherche et le développement en quantité inférieure à 10 g par an.

Les ministères ont également informé les gouvernements provinciaux et territoriaux de l’Arrêté par l’intermédiaire du Comité consultatif national sur la LCPE (CCN sur la LCPE) référence 10 par une lettre, et leur ont offert la possibilité de faire des commentaires. Aucun commentaire n’a été reçu du CCN sur la LCPE.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions sur les traités modernes menée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes a permis de conclure que les arrêtés modifiant la LI n’imposent aucune nouvelle exigence réglementaire liée à l’activité actuelle et, par conséquent, n’ont aucune incidence sur les droits ou obligations afférents aux traités modernes, et ne génèrent aucun besoin d’engagement et de consultation spécifiques avec les peuples autochtones, en dehors de la période de commentaires publics suivant la publication de l’avis d’intention.

Choix de l’instrument

Dans le cas de toute substance évaluée en vertu de l’article 74 de la LCPE, puis ultérieurement inscrite à l’annexe 1 de la LCPE, un règlement ou un instrument relatif à des mesures préventives ou de contrôle doit être proposé dans les 24 mois suivant la date de la recommandation d’inscription de cette substance à l’annexe 1, et doit être finalisé dans les 18 mois suivant la date à laquelle l’instrument a été proposé, tel qu’il est stipulé dans les articles 91 et 92 de la LCPE. Les ministres ne proposent aucun instrument de gestion des risques qui limiterait l’utilisation essentielle du mitotane comme produit thérapeutique, utilisation qui est réglementée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, étant donné les propriétés dangereuses associées au mitotane dues à sa haute toxicité pour les organismes aquatiques, toute nouvelle activité associée à son utilisation peut poser un risque accru pour l’environnement.

Les ministres ont envisagé, en tant que mesure potentielle de gestion des risques, d’adopter un règlement pour interdire ou limiter les conditions dans lesquelles le mitotane peut être importé, produit ou utilisé. Toutefois, les ministres ont déterminé que, plutôt qu’un règlement en vertu de la LCPE, l’application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE est l’instrument de gestion des risques le plus approprié dans le cas du mitotane, car dans un avenir prévisible la quasi-élimination au niveau national du mitotane n’est pas prévue en raison de son utilisation essentielle comme produit thérapeutique. De plus, les dispositions relatives aux NAc sont des outils plus souples qu’un règlement, puisqu’elles permettent la publication d’un avis suivi d’une évaluation de toute nouvelle activité mettant en jeu le mitotane. De cette manière, les risques posés par toute nouvelle activité seraient gérés, si nécessaire.

En fin de compte, l’Arrêté ne limite ni n’empêche l’accès au mitotane pour un patient en tant que produit thérapeutique, et exige que le ministre soit avisé de toute nouvelle activité mettant en jeu le mitotane qui pourrait poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’Arrêté contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement en exigeant que les nouvelles activités proposées concernant le mitotane fassent l’objet d’une évaluation plus approfondie et que, le cas échéant, des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre avant que l’activité ne soit entreprise.

L’Arrêté n’impose aucune exigence réglementaire (et donc aucun coût administratif de mise en conformité) aux entreprises pour leurs activités courantes. L’Arrêté ne vise que les nouvelles activités liées à la substance, si une personne (physique ou morale) choisit d’exercer une telle activité. Dans le cas où une personne (physique ou morale) souhaite utiliser, importer ou fabriquer le mitotane pour une nouvelle activité, elle sera tenue de soumettre au ministre une déclaration de nouvelle activité comportant les renseignements complets indiqués dans l’Arrêté. Bien qu’il n’y a pas de frais de déclaration associés à la soumission d’une déclaration de nouvelle activité au ministre en réponse à l’Arrêté, le déclarant peut encourir des coûts associés à la production de données et à la transmission des informations requises. De même, en cas de réception d’une déclaration de nouvelle activité, les ministères encourent des frais pour le traitement des données et la réalisation d’une évaluation complémentaire de la substance visée par la déclaration de nouvelle activité. Le ministère de l’Environnement n’aura que des coûts négligeables à assumer pour mener les activités de promotion de la conformité et d’application associées à l’Arrêté.

Lentille des petites entreprises

L’évaluation de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que l’Arrêté n’a aucun impact sur les petites entreprises, car il n’impose aucuns frais administratifs ou de conformité aux entreprises concernant l’activité actuelle.

Règle du « un pour un »

L’évaluation de la règle du « un pour un » a permis de conclure que la règle ne s’applique pas à l’Arrêté, il n’y a pas d’impact sur l’industrie concernant l’activité actuelle.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada collabore avec des organisations internationales et des organismes de réglementation pour la gestion des produits chimiques (par exemple l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Organisation de coopération et de développement économiques). Il est également signataire de plusieurs accords environnementaux multilatéraux internationaux dans le domaine des produits chimiques et des déchets référence 11. Le PGPC est administré en coopération et en alignement avec ces accords.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une (ARCHIVÉE) évaluation environnementale stratégique a été réalisée pour le PGPC, qui englobe les arrêtés modifiant la LI. L’évaluation a permis de conclure que le PGPC devrait avoir un impact positif sur l’environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact relatif à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour cet arrêté.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

L’Arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement. Les activités de promotion de la conformité menées dans le cadre de la mise en œuvre de l’Arrêté comprendront l’élaboration et la distribution de matériel promotionnel, la réponse aux demandes de renseignements des parties prenantes et la réalisation d’activités de sensibilisation des parties prenantes aux exigences de l’Arrêté.

Conformité

Au moment de déterminer si une substance est assujettie aux dispositions de la NAc, une personne (physique ou morale) est tenue d’utiliser les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cela désigne les renseignements qui se trouvent dans n’importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s’attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formules, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’une substance, d’un mélange ou d’un produit devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches de données de sécurité pertinentes référence 12.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion que la substance est toxique ou qu’elle peut le devenir au sens de l’article 64 de la LCPE, la personne (physique ou morale) qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause la substance est tenue, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Toute personne (physique ou morale) qui transfère la possession matérielle ou le contrôle d’une substance visée par un arrêté à une autre personne doit informer cette personne de leur obligation de se conformer à l’arrêté, y compris l’obligation d’aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir tous les renseignements requis dans cet arrêté. Dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d’une substance provenant d’une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si les activités faisaient l’objet de la déclaration de nouvelle activité soumise par le fournisseur au nom de ses clients.

Une consultation avant la déclaration (CAD) est offerte pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou la préparation de leur déclaration de nouvelle activité, pour discuter des questions ou préoccupations qu’ils ont au sujet des renseignements prescrits et la planification des essais. Toute personne (physique ou morale) qui a des questions concernant son obligation de se conformer à un arrêté, croit qu’elle pourrait ne pas être en conformité, ou souhaite demander une CAD est encouragée à contacter la Ligne d’information de la gestion des substances référence 13.

Application

L’Arrêté est pris en application de la LCPE, laquelle est appliquée conformément à la Politique d’observation et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). En cas de non-conformité, les facteurs suivants sont pris en compte pour décider de la ligne de conduite à adopter : la nature de l’infraction présumée, l’efficacité du moyen employé pour obliger le contrevenant à obtempérer à la LCPE et à ses règlements, et la cohérence dans l’application. Les infractions présumées à la LCPE peuvent être déclarées par courriel à la Direction générale de l’application de la loi à enviroinfo@ec.gc.ca.

Normes de service

Dans le cas où une déclaration de nouvelle activité relative au mitotane est soumise au ministre, les ministres évalueront l’ensemble des renseignements lorsqu’ils auront tous été fournis, selon l’échéancier prévu par l’Arrêté.

Personnes-ressources

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
Téléphone : 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).
Courriel : substances@ec.gc.ca

Christina Paradiso
Directrice exécutive
Division de la Gestion des substances chimiques
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
J8Y 3Z5
Courriel : christina.paradiso@ec.gc.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : andrew.beck@canada.ca