Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement relatifs aux instruments médicaux (examen accéléré des demandes lors de la pandémie de COVID-19) : DORS/2023-36

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 6

Enregistrement
DORS/2023-36 Le 28 février 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu de l’article 30.63^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement relatifs aux instruments médicaux (examen accéléré des demandes lors de la pandémie de COVID-19), ci-après.

Ottawa, le 22 février 2023

Le ministre de la Santé
Jean-Yves Duclos

Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement relatifs aux instruments médicaux (examen accéléré des demandes lors de la pandémie de COVID-19)

Définition et interprétation

Définition de Règlement

1 (1) Dans le présent arrêté, Règlement s’entend du Règlement sur les instruments médicaux.

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens du Règlement ou de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, selon le cas.

Remise

Licence d’établissement

2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, d’une somme, payée ou à payer, correspondant au prix à payer visé au paragraphe 71(1) de cet arrêté, ajustée pour tenir compte des remises visées au paragraphe 6(1) et à l’article 74 de cet arrêté, le cas échéant, pour l’examen de l’une des demandes ci-après, ainsi que des intérêts afférents :

• a) la demande de licence d’établissement présentée au titre de l’article 45 du Règlement;
• b) la demande d’examen annuel d’une licence d’établissement présentée au titre de l’article 46.1 du Règlement.

Conditions

(2) La remise est accordée si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande a été présentée au ministre le 1^er avril 2020 ou après cette date;
• b) l’examen de la demande a été complété par le ministre au plus tard le 31 décembre 2021;
• c) la somme correspondant au prix à payer pour l’examen de la demande n’a pas été versée au ministre avant que l’examen n’ait été complété;
• d) le ministre a délivré la licence d’établissement ou en a complété l’examen annuel, mais, au plus tard le 31 janvier 2022, l’a annulée.

Entrée en vigueur

Enregistrement

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Une dette envers l’État est associée à une décision de politique de mise en œuvre par Santé Canada en réponse à la pandémie de COVID-19. Une dette envers l’État est contractée lorsqu’une activité pour laquelle des frais sont exigibles est réalisée. Santé Canada a annulé ou n’a pas émis de factures pour certaines demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux après l’examen de la demande, mais avant que le paiement n’ait été reçu pour soutenir l’approvisionnement des instruments médicaux dont on avait grandement besoin pendant la pandémie (par exemple masques faciaux, gants, instruments de dépistage de la COVID-19). Ces licences d’établissement ont finalement toutes été annulées par le ministre. Toutefois, la dette pour l’examen de la demande existe toujours, même si la licence a été annulée. Santé Canada cherche à régler cette dette en utilisant les pouvoirs existants en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pour présenter l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement relatifs aux instruments médicaux (examen accéléré des demandes lors de la pandémie de COVID-19) [l’Arrêté de remise].

Contexte

Santé Canada est chargé d’aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé, et son mandat, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, comprend la surveillance des instruments médicaux, et des drogues à usage humain et vétérinaire. Santé Canada effectue des évaluations scientifiques des produits avant qu’ils ne soient autorisés à la vente, surveille ces produits une fois qu’ils sont mis à la disposition des Canadiens, vérifie leur conformité et agit lorsqu’il y a non-conformité. Santé Canada impose des frais pour ces activités de réglementation.

En général, toute personne qui fabrique un instrument médical de catégorie I ou qui importe ou vend des instruments médicaux au Canada doit être titulaire d’une licence d’établissement délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Les demandeurs doivent payer des frais pour l’examen de leur demande de licence. Les frais applicables sont précisés au paragraphe 71(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (l’Arrêté visant les prix à payer).

Les frais de licence d’établissement d’instruments médicaux sont des frais fixes, peu importe à quel moment au cours de l’exercice la demande est reçue par Santé Canada. Les mêmes frais s’appliquent aux deux types de demandes suivants qui sont pertinentes au présent arrêté de remise :

• une demande de nouvelle licence d’établissement d’instruments médicaux en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux;
• une demande d’examen annuel d’une licence d’établissement d’instruments médicaux en vertu de l’article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le 1^er avril 2020, l’Arrêté visant les prix à payer est entré en vigueur. Ce dernier comprenait une révision du montant payable pour l’examen d’une demande de licence d’un instrument médical. En outre, le moment du paiement des frais est passé du moment de la demande à celui où le demandeur a été avisé que la demande avait été acceptée pour un examen plus approfondi. Sur le plan opérationnel, Santé Canada devait mettre en œuvre une nouvelle procédure selon laquelle l’examen d’une demande de licence d’établissement d’instruments médicaux n’aurait lieu qu’après la réception du paiement.

Santé Canada a informé les intervenants du nouvel arrêté visant les prix à payer et du changement apporté au processus opérationnel dans les communications générales des intervenants et dans les lignes directrices qui ont été publiées à peu près au moment où l’Arrêté visant les prix à payer est entré en vigueur le 1^er avril 2020.

Pendant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a pris une série de mesures pour accélérer l’accès aux produits de santé, y compris des assouplissements réglementaires pour l’importation, des autorisations de produits accélérées et la remise ou non de certains frais. Entre avril 2020 et décembre 2021, Santé Canada a retardé la mise en œuvre du nouveau processus opérationnel pour l’examen des licences d’établissement d’instruments médicaux afin d’assurer un approvisionnement suffisant d’instruments médicaux sur le marché canadien. Par conséquent, Santé Canada a traité les demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux avant l’émission des factures ou la réception des paiements, ce qui différait de ce qui avait été largement communiqué auparavant.

Entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021, Santé Canada a traité un total de 6 950 demandes de nouvelles licences d’établissement d’instruments médicaux et de demandes d’examen annuel des licences. Les licences de 2 439 (35 %) de ces demandes ont été annulées par le ministre avant le 1^er février 2022. Les principales raisons de l’annulation sont les suivantes :

• manque de sensibilisation du fait qu’il y avait des frais à payer;
• l’attente que l’examen n’ait lieu qu’une fois le paiement effectué, ce qui donnerait aux demandeurs la possibilité d’annuler la demande.

Santé Canada a décidé de ne pas percevoir de frais pour les licences annulées, ce qui a été communiqué à la plupart des titulaires de licences d’établissement d’instruments médicaux liés à la COVID-19 et à certains titulaires non liés à la COVID-19, afin de leur permettre d’éviter les frais si leur licence était annulée. Santé Canada n’a pas demandé le paiement des frais exigibles et a annulé ou n’a pas émis de factures pour 1 615 de ces 2 439 demandes. Toutefois, une dette est contractée une fois l’examen de la demande terminé, qu’une facture ait été émise ou non au demandeur.

L’article 30.63 de la Loi sur les aliments et drogues permet au ministre de la Santé de verser, par arrêté, en totalité ou en partie, les frais fixés par l’Arrêté de remise visant les prix à payer. L’Arrêté de remise s’appuie sur ce pouvoir pour régler la dette envers l’État et pour réduire l’incidence financière sur les demandeurs admissibles, y compris les titulaires de licence liés ou non à la COVID-19.

Depuis décembre 2021, toutes les demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux, y compris les nouvelles demandes et les demandes d’examen annuel de licence, ne sont examinées qu’une fois le paiement reçu. Cela empêche les demandeurs de contracter des dettes envers l’État lorsque le paiement n’a pas été obtenu avant la prestation du service. Cela garantit aux demandeurs la possibilité de décider de poursuivre ou non leur demande après avoir reçu leur facture et avoir pris connaissance des coûts. Par conséquent, la remise des frais n’est nécessaire que pour une période limitée afin de régler la problématique liée à la décision stratégique interne qui faisait partie de la réponse de Santé Canada à la pandémie.

Objectif

L’objectif de cet arrêté de remise est de régler la dette envers l’État d’une manière qui inclut tous les titulaires de licences d’établissement d’instruments médicaux touchés par le retard de la mise en œuvre de la nouvelle procédure opérationnelle, y compris les titulaires de licences liées à la COVID-19 et les titulaires de licences qui ne sont pas liées à la COVID-19. Cela s’applique à tous les demandeurs de licence d’établissement d’instruments médicaux qui ont soumis une demande qui a été examinée par le Ministère avant le paiement des frais et dont la licence a été annulée avant février 2022, que les frais aient été payés ou non. Cette remise de frais résout la dette existante de façon équitable et assure l’harmonisation avec les autorisations juridiques de Santé Canada.

Description

Cet arrêté de remise impose des frais pour la demande d’une nouvelle licence d’établissement d’instruments médicaux ou pour l’examen annuel d’une licence qui répond aux conditions suivantes :

• la demande a été reçue et examinée par le ministre entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021;
• la demande a été examinée avant la réception du paiement;
• le ministre a délivré une nouvelle licence ou a terminé l’examen annuel de la licence d’établissement, mais la licence a par la suite été annulée avant le 1^er février 2022.

Les conditions de l’Arrêté de remise sont liées au moment où la mise en œuvre de la politique a été retardée, et Santé Canada a résolu entièrement le problème et annulé toutes les licences avec des factures impayées.

Cette remise s’applique, peu importe si une facture a été émise, annulée ou payée.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada n’a pas consulté directement les intervenants au sujet de cet arrêté de remise. Cependant, le Ministère a communiqué abondamment avec les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux pour leur faire part de son intention d’attendre le paiement avant l’examen d’une demande de licence d’établissement d’instruments médicaux au moyen d’une séance de formation et de communications externes avant le début de la pandémie. Cela a également été expliqué dans le document d’orientation — Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux, qui est entré en vigueur le 1^er avril 2020. De plus, la plupart des titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux liée à la COVID-19 ont été informés qu’ils pourraient annuler leur licence et qu’ils n’auraient pas à payer les frais d’examen. Les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux non liée à la COVID-19 ont été informés qu’ils pourraient annuler leur licence et qu’ils n’auraient pas à payer les frais d’examen au cas par cas s’ils communiquaient avec Santé Canada. Cette remise des frais est conforme aux messages de Santé Canada sur le paiement des frais et au processus de perception du paiement d’une demande avant son examen. L’incidence sur les intervenants devrait être minime et profitera à tous les intervenants touchés par la décision de retarder le moment du paiement.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

L’Arrêté de remise ne devrait pas avoir d’incidence sur les traités conclus avec les peuples autochtones du Canada. Santé Canada a effectué une première évaluation qui a examiné la portée géographique et le sujet de l’initiative en ce qui concerne les traités modernes en vigueur et n’a cerné aucune répercussion potentielle sur les traités modernes.

Choix de l’instrument

Le ministre de la Santé a le pouvoir de verser des frais en vertu de l’article 30.63 de la Loi sur les aliments et drogues et, par conséquent, de régler la dette envers l’État. Santé Canada n’a pas le pouvoir d’annuler la dette par la voie politique.

L’option de recouvrement de la dette a été explorée, mais le Ministère n’atteint pas le seuil requis pour radier la dette en vertu du Règlement sur la radiation des créances (1994). En vertu de ce règlement, un processus de recouvrement de la dette devrait être entrepris pour chaque demande afin de déterminer si la dette est vraiment irrécouvrable.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une analyse des coûts et des avantages estimés a permis de déterminer que l’Arrêté de remise aura une incidence globale élevée. Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’analyse, une description quantitative et qualitative des coûts, et une liste des avantages directs potentiels découlant de l’ensemble des mesures réglementaires. Aucun nouveau coût n’est prévu pour les Canadiens et l’industrie; cependant, le gouvernement du Canada prévoit un coût ponctuel d’environ 10,3 millions de dollars.

Coûts

Canadiens

On ne s’attend pas à ce que l’Arrêté de remise impose de nouveaux coûts aux Canadiens.

Industrie

On ne s’attend pas à ce que l’Arrêté de remise impose de nouveaux coûts à l’industrie.

Gouvernement

Santé Canada s’attend à assumer les coûts de cet arrêté de remise au moyen des frais totaux versés et du traitement de la remise. Entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021, Santé Canada a traité un total de 6 950 demandes de nouvelles licences d’établissement d’instruments médicaux et de demandes d’examen annuel des licences. Sur ces 6 950 demandes, un total de 2 439 (35 %) licences ont été annulées au cours de l’année et demie suivante. Pour les licences annulées au cours de cette période, Santé Canada a pris la décision de ne pas percevoir les frais. Cette décision a été communiquée à la plupart des titulaires de licences d’établissement d’instruments médicaux liées à la COVID-19 et, au cas par cas, pour les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux non liées à la COVID-19 afin de leur permettre d’éviter les frais si leur licence est annulée. Sur les 2 439 licences annulées, 580 titulaires avaient payé leurs frais de licences, 244 ont des frais impayés et 1 615 demandes n’ont pas fait l’objet d’une facture de frais. Ces licences d’établissement ont toutes été annulées par le ministre.

L’Arrêté de remise versera les frais pour toutes les demandes de licence reçues entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021, examinées avant la réception du paiement, et pour lesquelles la licence a été annulée par la suite avant le 1^er février 2022, que Santé Canada ait ou non perçu les paiements de frais des demandeurs. De plus, cet arrêté de remise remboursera également les titulaires de licence concernés lorsque des frais ont été perçus. Le total des frais versés pour les licences annulées est estimé à environ 10,2 millions de dollars, dont environ 2,4 millions de dollars seront remboursés aux 580 entreprises qui ont payé leurs frais de licence. Pour traiter l’Arrêté de remise et mettre à jour la base de données du programme existant, Santé Canada s’attend à compter sur les ressources existantes pour effectuer ce travail à un coût ponctuel estimé à 100 000 $.

Le coût ponctuel total pour le gouvernement est estimé à environ 10,3 millions de dollars.

Avantages

Canadiens

On ne s’attend pas à ce que l’Arrêté de remise procure des avantages supplémentaires aux Canadiens.

Industrie

En vertu du présent arrêté visant les prix à payer, Santé Canada impose des frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux. Ces frais sont payables une fois que la demande a été acceptée pour un examen plus approfondi. Depuis 2020, le paiement de ces frais se fait sur avis au demandeur que la demande a été acceptée pour un examen plus approfondi.

Pendant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a traité les demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux avant l’émission des factures ou la réception des paiements, ce qui différait de la nouvelle procédure opérationnelle. Par conséquent, Santé Canada a décidé de verser des frais pour toutes les demandes reçues entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021, examinées avant la réception du paiement, et pour lesquelles la licence a été annulée par la suite avant le 1^er février 2022.

Les frais auraient autrement été payables sans l’Arrêté de remise; par conséquent, l’industrie bénéficiera d’environ 10,2 millions de dollars en frais versés.

Gouvernement

On ne s’attend pas à ce que l’Arrêté de remise procure des avantages supplémentaires à Santé Canada.

Lentille des petites entreprises

Environ 35 % à 45 % des titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux sont considérés comme des petites entreprises.

La partie 3 de l’Arrêté visant les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux exige que les demandeurs d’une licence d’établissement d’instruments médicaux paient des frais pour que leur demande soit examinée par Santé Canada. Le 1^er avril 2020, des frais forfaitaires de 4 590 $ ont été fixés au moyen de l’Arrêté visant les prix à payer. Si le demandeur est une petite entreprise, il est admissible à une réduction des frais de 25 % (3 442,50 $ au lieu de 4 590 $). Le montant exact des frais est assujetti à un rajustement annuel suivant l’indice des prix à la consommation.

Au moyen de l’Arrêté de remise, Santé Canada versera aux entreprises les frais relatifs à leur demande de licence d’établissement d’instruments médicaux reçue entre le 1^er avril 2020 et le 31 décembre 2021, examinée avant la réception du paiement et pour laquelle la licence associée a été par la suite annulée avant le 1^er février 2022.

Étant donné que les grandes entreprises ont généralement des revenus plus élevés que les petites entreprises, la remise des frais peut représenter un avantage relativement plus élevé pour les petites entreprises puisqu’elle représente une plus grande partie de leurs revenus. Bien que la remise des frais puisse représenter un avantage relativement plus élevé pour les petites entreprises par rapport à leurs revenus, la réduction de 25 % des frais réduit l’avantage absolu.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car il n’y a pas de changement supplémentaire dans le fardeau administratif des entreprises. Santé Canada traitera la remise sans exiger des demandeurs qu’ils entreprennent des travaux administratifs supplémentaires.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les frais d’utilisation sont couramment facturés dans tous les ordres de gouvernement pour des services. Cependant, il n’existe aucun renseignement complet sur les stratégies de remise de frais adoptées par d’autres pays en réponse à la pandémie. Une remise est une mesure extraordinaire qui permet au gouvernement d’accorder un allégement complet ou partiel lorsque cela peut être justifié.

L’approche du Canada en matière de recouvrement des coûts est conforme aux approches adoptées par d’autres pays en ce qui concerne les frais imposés à l’industrie pour les services de réglementation. Par exemple, l’Australian Therapeutic Goods Administration exige que les sites australiens qui fabriquent des médicaments détiennent une licence de fabrication. La Food and Drug Administration des États-Unis impose des frais pour les nouvelles demandes et l’enregistrement des établissements. À l’instar du Canada, le Royaume-Uni exige également que les fabricants détiennent une licence de fabricant délivrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency et il exige des frais pour l’octroi de licences au cours des périodes de délivrance initiale et de renouvellement.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence liée à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifiée pour cet arrêté de remise. Une analyse initiale a été entreprise et a indiqué qu’il n’y a pas de considérations prévues fondées sur le sexe et le genre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le présent arrêté de remise entre en vigueur à la date de son enregistrement. Le fait de procéder directement à la publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada permet à l’Arrêté de remise d’entrer en vigueur en temps voulu et permet à Santé Canada de régler la dette envers l’État.

Les frais seront automatiquement versés pour toutes les demandes admissibles. Santé Canada communiquera directement avec les demandeurs si des renseignements supplémentaires sont requis. Les frais ne seront pas versés pour les demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux qui dépassent la portée du présent arrêté de remise.

Santé Canada a l’intention de terminer le processus de remise d’ici le printemps 2023, y compris les remboursements, le cas échéant.

Conformité et application

Cet arrêté de remise s’applique aux demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux qui ont été examinées au début de la pandémie de COVID-19 et qui n’ont aucune incidence sur les processus d’examen des demandes et de paiement des frais actuels ou à venir.

Depuis décembre 2021, Santé Canada émet la facture d’une demande avant son examen. Le paiement est exigible au moment de l’émission de la facture et est décrit dans le document d’orientation — Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux.

Il n’y a pas de considérations relatives à la conformité et à l’application de la loi pour cet arrêté de remise.

Normes de service

Les normes de service relatives aux frais de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux ne sont pas touchées par cet arrêté de remise.

Les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux et le document d’orientation — Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux continuent de s’appliquer. La norme de rendement pour rendre une décision est de 120 jours civils à partir du jour où une demande complète est reçue pour les types de demandes suivants :

• Nouvelle demande
• Demande d’examen annuel des licences

Personnes-ressources

Demandes générales

Danny Lepage
Directeur par intérim
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi

Santé Canada
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne-Mance, 7^e étage, salle 703A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 873‑353‑3768
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca

Questions relatives à l’émission des remises de frais

Terry Jeans
Directeur
Division de la planification et de la reddition de compte
Direction de la planification et des opérations
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi

Santé Canada
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne-Mance, 4^e étage
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑710‑4381
Courriel : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca