Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (biocides) : DORS/2024-121

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 13

Enregistrement
DORS/2024-121 Le 4 juin 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que, conformément à l’article 30.62référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, le ministre de la Santé a consulté les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)référence a et 30.63(1)référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, le ministre de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (biocides), ci-après.

Ottawa, le 3 juin 2024

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (biocides)

Modifications

1 (1) La définition de norme de rendement, au paragraphe 1(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux référence 1, est remplacée par ce qui suit :

norme de rendement
Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version du 16 février 2024. (performance standard)

(2) L’alinéa a) de la définition de exercice, au paragraphe 1(1) du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :

(3) Le paragraphe 1(2) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les biocides, selon le cas.

2 Le paragraphe 2(1) du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

3 (1) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

(2) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :

4 L’alinéa 17a) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

5 L’alinéa 26a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 27, de ce qui suit :

SECTION 2.1

Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides

Définition

Définition de demande

27.1 Pour l’application de la présente section, demande s’entend :

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

27.2 (1) Sous réserve de l’alinéa 27.3b) et de l’article 27.5, le prix à payer à l’égard de l’examen d’une demande dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2.1 et décrite à la colonne 2 correspond au prix à payer prévu à la colonne 3 de cette annexe.

Prix à payer par la personne qui dépose la demande

(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Prix à payer et exigibilité du paiement — Examen préliminaire

27.3 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

Prix à payer et exigibilité du paiement — Aucun examen préliminaire

27.4 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été reçue.

Prix à payer — Dépôt durant l’exercice précédent

27.5 Pour l’application du paragraphe 27.2(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 27.3 ou 27.4 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Remise — petite entreprise

27.6 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

Remise — première demande par une petite entreprise

27.7 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si les conditions ci-après sont réunies :

Prix à payer ou différence exigible

27.8 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 27.2(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

7 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :

SECTION 6

Prix à payer pour le droit de vendre un biocide

Prix annuel

58.1 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un biocide à l’égard duquel une autorisation de mise en marché a été délivrée au titre de l’article 11 du Règlement sur les biocides est de 1 535 $.

Prix à payer par la personne qui a vendu le biocide

(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui l’autorisation de mise en marché a été délivrée, dans le cas où cette personne a vendu le biocide au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

Exigibilité du paiement

(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.

Non-application — cessation définitive de la vente

(4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a fourni les renseignements au ministre conformément à l’article 47 du Règlement sur les biocides portant qu’elle a cessé définitivement de vendre le biocide au Canada au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

Remise — petite entreprise

58.2 Sous réserve de l’article 58.3, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 58.1(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) si la personne fournit, avec les renseignements visés à l’article 46 du Règlement sur les biocides, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

58.3 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 58.1(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

8 Les articles 10 et 11 de l’annexe 1 du même arrêté sont abrogés.

9 Le passage de l’article 1 de l’annexe 1 du même arrêté figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :
Article

Colonne 2

Description
1 Présentations à l’appui d’une drogue contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe1

10 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’annexe 2, de l’annexe 2.1 figurant à l’annexe du présent arrêté.

11 L’article 1 de l’annexe 6 du même arrêté et l’intertitre le précédant sont abrogés.

12 L’article 1 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté est abrogé.

13 Le passage de l’article 3 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :
Article

Colonne 1

Type de drogue
3 Drogue, sauf un biocide et celle visée à l’article 2

Disposition transitoire

14 La personne qui présente une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides, au titre du paragraphe 10(1) du même règlement n’est pas tenue d’acquitter le prix à payer à l’égard de l’examen de cette demande aux termes du paragraphe 27.2(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux si ce biocide fait l’objet de l’une des exceptions prévues aux articles 67 ou 69 de ce règlement.

Entrée en vigueur

15 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent arrêté entre en vigueur au premier anniversaire de l’enregistrement du Règlement sur les biocides.

(2) Les articles 8, 9 et 11 à 13 entrent en vigueur au cinquième anniversaire de l’enregistrement du Règlement sur les biocides.

ANNEXE

(article 10)

ANNEXE 2.1

(paragraphe 27.2(1))

Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides
Article

Colonne 1

Catégorie de demande

Colonne 2

Description

Colonne 3

Prix ($)
1 Examen complet d’un biocide — nouveau biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande fondée sur une comparaison visée à l’article 7, si le biocide contient un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle combinaison d’ingrédients actifs ou s’il s’agit d’un biocide dont l’utilisation, la forme physique, les fins auxquelles il est destiné ou la méthode d’application sont nouvelles 41 685
2 Examen complet d’un biocide — niveau I Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au plus 25 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 8 595
3 Examen complet d’un biocide — niveau II Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient de 26 à 50 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 11 469
4 Examen complet d’un biocide — niveau III Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au moins 51 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 13 523
5 Comparaison de biocides — étiquetage seulement Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur fondée sur une comparaison et nécessitant un examen de l’étiquetage 2 748
6 Comparaison de biocides — demande administrative Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, dans le cas où seuls les renseignements qui diffèrent de ceux de l’autre biocide sont la marque nominative du biocide, le nom du demandeur, le nom du titulaire de l’autorisation de mise en marché ou une combinaison de ceux-ci 975
7 Recours à des décisions étrangères — biocide Demande d’autorisation de mise en marché sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère ou demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur du biocide visé par une telle autorisation de mise en marché 3 100
8 Monographie de biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui exige des renseignements à l’appui d’aspects du biocide qui ne font pas partie de la monographie 1 861
9 Changement majeur d’un biocide — monographie Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui n’exige pas de renseignements à l’appui car les aspects du biocide visés par le changement font partie de la monographie 1 363
10 Changement majeur d’un biocide — qualité et risques Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui ne comprend pas de rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 4 955
11 Changement mineur d’un biocide L’examen de la description écrite d’un changement mineur 1 363

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Santé Canada a présenté un nouveau cadre unique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour la réglementation des produits qui assainissent ou désinfectent des surfaces inertes non liquides dures ou souples afin de prévenir les maladies chez les humains ou les animaux (appelés assainisseurs de surface et désinfectants dans le présent document). Les assainisseurs de surface réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), les désinfectants réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et tous les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui relèvent de la LAD seront maintenant transférés pour relever du nouveau Règlement sur les biocides (également appelé Règlement) et désignés collectivement comme biocides. À l’appui des activités de réglementation en vertu du Règlement sur les biocides, Santé Canada facturera des frais pour l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché, de demandes et d’avis de changements aux biocides autorisés, ainsi que pour la surveillance après la mise en marché des produits sur le marché canadien. Ces droits seront fixés dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix à payer).

Contexte

Avoir des exigences différentes pour les biocides n’a pas fourni une approche cohérente à leur réglementation. Cela a entraîné des difficultés en matière de classification des produits, des différences dans les exigences de la chaîne d’approvisionnement en biocides et des obstacles potentiels à une meilleure harmonisation internationale. Ces difficultés, qui continueront d’exister jusqu’à l’entrée en vigueur du Règlement, ont été mises en évidence pendant la pandémie de la COVID-19.

Cet événement a créé une demande sans précédent de produits de santé et a accru les pressions sur le système de soins de santé au Canada et l’industrie. Dès le début de la pandémie, les biocides ont joué un rôle essentiel dans une approche coordonnée pour aider à prévenir la propagation de la COVID-19, car certains biocides peuvent tuer le virus SRAS-CoV-2 qui cause l’infection.

En réponse à l’augmentation de la demande en biocides durant cette période et pour atténuer les pressions subies par le système de soins de santé et l’industrie canadienne, Santé Canada a présenté des arrêtés d’urgence et des mesures opérationnelles pour atténuer les pénuries de certains biocides. Toutefois, ces mesures étaient temporaires et, par conséquent, n’offraient pas une souplesse à long terme pour maintenir ou améliorer l’accès aux biocides au cours des années à venir.

Certains assainisseurs de surface qui respectent la définition de la LAD pour un médicament réglementé en vertu de la LPA, les désinfectants réglementés en vertu du RAD et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui sont assujettis à des normes volontaires en vertu de la LAD seront réglementés en vertu du Règlement sur les biocides. De même, les frais pour certains assainisseurs de surface fixés dans le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires et les frais pour les désinfectants établis dans l’Arrêté sur les prix à payer seront soumis à un cadre unique. Étant donné que le ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu du paragraphe 30.61(1) de la LAD, de fixer, par Arrêté, les frais pour des sujets comme les services, les processus réglementaires ou les approbations, ou les droits et privilèges accordés en vertu de la LAD, les frais pour les activités réglementaires liées aux biocides seront fixés dans l’Arrêté sur les prix à payer. Même si les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne font pas actuellement l’objet de frais, les prix à payer en vertu du Règlement sur les biocides seront facturés.

La réglementation des biocides et l’établissement des frais pour ces produits selon un cadre unique harmoniseront les exigences réglementaires, contribueront à simplifier le processus d’approbation avant la mise en marché, harmoniseront davantage certains frais avec le niveau d’effort et amélioreront la prévisibilité du processus réglementaire pour l’industrie. De plus, l’introduction de la catégorie «  Recours à des décisions étrangères — biocide  » dans le Règlement sur les produits biocides permettra à Santé Canada de tirer parti des autorisations d’administrations étrangères, à commencer par l’Environmental Protection Agency des États-Unis, ce qui réduira le dédoublement pour les entreprises opérant à l’échelle internationale et le fardeau associé à l’examen des demandes. Cela permettra également d’acheminer les biocides vers le marché canadien plus rapidement et facilitera l’accès aux produits pour les consommateurs en temps opportun. Le Règlement sur les biocides permettra une surveillance continue après la mise en marché des avantages et des risques d’un biocide.

Objectif

Ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer visent à mettre en place de nouveaux frais et à modifier les frais existants pour l’autorisation et la vente de biocides au Canada, conformément à la mise en œuvre du Règlement sur les biocides.

Description

Les modifications apportées à l’Arrêté sur les prix à payer fixeront les frais pour les demandes présentées en vertu du Règlement sur les biocides en ce qui concerne :

Autorisation de mise sur le marché et modifications après l’autorisation de mise en marché

Il faut présenter une demande d’autorisation de mise en marché à Santé Canada aux fins d’examen et d’approbation avant qu’un biocide puisse être vendu au Canada. Une fois l’autorisation de mise en marché émise, les modifications à la suite d’une autorisation de mise en marché d’un biocide seront autorisées. Les modifications seront classées comme étant majeures ou mineures, chacune ayant des exigences distinctes énoncées dans le Règlement sur les biocides.

Catégories de frais et d’examen

Des modifications à trois catégories de frais et d’examen pour les désinfectants dans l’Arrêté sur les prix à payer seront apportées afin de tenir compte leur nouvelle classification en tant que biocides et on présentera six nouvelles catégories.

Catégories existantes
Nouvelles catégories

Les demandes fondées sur une comparaison avec un biocide déjà autorisé au Canada seront acceptées par l’intermédiaire des catégories «  Comparaison de biocides — étiquetage seulement  » et «  Comparaison de biocides — demande administrative  » avec des exigences particulières pour chaque catégorie, décrites davantage dans les lignes directrices. Pour les demandes fondées sur une comparaison avec un biocide autorisé à la vente par une autorité règlementaire étrangère, celles-ci doivent être présentées dans la catégorie «   Recours à des décisions étrangères – Biocide  ».

Afin d’assurer la clarté des différents types de catégories postérieures à l’autorisation de mise en marché, une catégorie distincte a été introduite pour les changements majeurs qui sont appuyés par une monographie de biocide préparée par Santé Canada. Les demandes pour ces changements seront acceptées dans la catégorie «  Changement majeur d’un biocide — monographie  ». Les descriptions de toutes les catégories d’examen et de leurs prix à payer connexes sont énoncées à l’Annexe 2.1 de l’Arrêté sur les prix à payer.

Frais de droit de vendre

On introduit un droit de vendre propre aux biocides. Pour certains assainisseurs de surface, ces frais remplaceront les frais annuels prévus par le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires et pour les désinfectants, ils remplaceront les frais de droit de vendre actuel sur les désinfectants conformément à l’Arrêt sur les prix à payer. Les frais de droit de vendre d’un biocide doivent être payés annuellement par les entreprises pour chaque autorisation de mise en marché délivrée par Santé Canada avec un produit associé est vendu sur le marché canadien. Ces frais serviront en partie à financer la surveillance après la mise en marché, ainsi que les activités de conformité et d’application de la loi pour les biocides sur le marché canadien.

Allégations d’efficacité en vertu de la LAD et de la LPA

Les produits qui font des allégations d’efficacité en vertu du Règlement sur les biocides et de la LPA devront obtenir une autorisation de mise en marché et une homologation, respectivement, conformément aux deux cadres, et il faudra payer des frais en vertu de l’Arrêté sur les prix à payer et du Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires.

Établissement des frais et ajustement annuel des frais

Les frais pour l’examen des demandes sont fondés sur un ratio de fixation des frais de 75 % (des coûts réglementaires avant la mise en marché) et les frais pour le droit de vendre un biocide sont fondés sur un ratio de fixation des frais de 67 % (des coûts réglementaires après la mise en marché). Les frais seront rajustés annuellement le 1er avril et liés à la valeur de l’indice des prix à la consommation du mois d’avril de l’année précédente, arrondi au dollar le plus près.

Les produits réglementés en vertu du Règlement sur les biocides sont exemptés des exigences en matière de licence d’établissement. Par conséquent, aucuns frais de licence d’établissement ne seront exigés.

Un rajustement inflationniste supplémentaire de 4,4 % a été ajouté aux frais publiés dans la proposition de frais sur les biocides, afin de tenir compte du délai pour l’entrée en vigueur des frais pour la période allant de l’exercice 2024-2025 à l’exercice 2025-2026. Ce rajustement est équivalent au rajustement de l’indice des prix à la consommation pour les prix relatifs aux drogues et aux instruments médicaux qui entreront en vigueur le 1er avril 2024.

Transfert des assainisseurs de surface et désinfectants

Les titulaires actuels d’une homologation pour un assainisseur de surface et les titulaires d’une autorisation de désinfectants qui souhaitent continuer à commercialiser leur produit en tant que biocide peuvent présenter une demande de transition (sans présentation de données sur l’innocuité ou l’efficacité) et ne devront pas payer de frais pour l’examen de leur demande abrégée, car le produit doit rester identique à ce qui avait été autorisé précédemment (des modifications à la marque et à la durée de conservation seraient autorisées).

Les titulaires d’homologation et les titulaires d’autorisation doivent obtenir une autorisation de mise en marché pour les biocides dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides. Les entreprises peuvent effectuer une transition à tout moment pendant la période de quatre ans et continueront de payer les frais appropriés pour leur assainisseur de surface ou désinfectant, conformément au Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires et à l’Arrêté sur les prix à payer, respectivement, jusqu’à ce qu’elles obtiennent une autorisation de mise en marché, et c’est à ce moment que le droit annuel de vendre sera appliqué .

Transfert d’ assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Les fabricants d’ assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui n’ont pas de numéro d’identification de drogue (DIN) en vertu du RAD auront une période de transition de six ans pour se conformer au Règlement sur les biocides lorsqu’il sera en vigueur. Les demandeurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché devront présenter une demande dans la catégorie d’examen appropriée et payer les frais connexes.

Normes de rendement et remises

Santé Canada aura des normes de rendement pour toutes les catégories de frais. Les normes de rendement actuelles en matière de désinfectant seront maintenues pour les catégories de frais qui seront modifiées et de nouvelles normes seront établies pour les nouvelles catégories. Dans des circonstances définies, la période d’examen peut être interrompu avec le temps de pause et la durée de la pause ne comptera pas au moment de mesurer le rendement. Si Santé Canada détermine qu’une norme de rendement relative à des frais n’a pas été respectée, une remise sera accordée au montant de 25 % des frais payés ou payables. Le rendement par rapport aux normes sera présenté dans le Rapport annuel sur les frais de Santé Canada, qui est affiché sur le site Web de Santé Canada.

Entrée en vigueur

Les modifications à l’Arrêté sur les prix à payer entreront en vigueur au premier anniversaire du jour où le Règlement sur les biocides est enregistré. Les frais existants pour les désinfectants énoncés dans l’Arrêté sur les prix à payer seront abrogés à la fin de la période de transition de quatre ans en vertu du Règlement sur les biocides.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 7 mai 2022, Santé Canada a prépublié le Règlement sur les biocides proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi qu’un avis d’intention afin d’annoncer une proposition de modification de l’Arrêté sur les prix à payer visant à introduire des frais propres aux biocides. Les intervenants ont été invités à présenter des commentaires sur la proposition de frais sur les biocides pendant une période de consultation de 70 jours. Le 26 mai 2022, une séance d’information technique virtuelle a été organisée avec des associations industrielles et des entreprises individuelles afin de donner un aperçu de la proposition de frais sur les biocides et pour répondre aux questions. Au total, Santé Canada a reçu huit présentations d’intervenants de trois associations industrielles et de cinq entreprises au cours de la période de consultation. Les 29 novembre et 14 décembre 2022, ainsi que les 27 mars, 26 et 27 juin et le 11 juillet 2023, on a tenu par la suite des séances techniques avec les intervenants afin de clarifier certains aspects du Règlement sur les biocides proposé, y compris les frais connexes, le cas échéant.

Même si la proposition a été appuyée dans son ensemble, un intervenant a fait remarquer que Santé Canada devrait s’assurer que les hypothèses et l’information appropriées sont utilisées au cours de l’établissement des frais. D’autres ont exprimé des préoccupations au sujet des données utilisées dans la méthode d’établissement des coûts, certaines catégories de frais et l’évaluation à venir des frais.

Méthodologie d’établissement des coûts

Les intervenants se sont dits préoccupés par l’inclusion des données de 2020-2021 dans la méthodologie d’établissement des coûts. Ils ont suggéré que les données de cet exercice soient exclues dans le calcul des frais en raison des irrégularités causées par la pandémie de la COVID-19. Un intervenant a indiqué qu’il n’était pas favorable à l’inclusion d’une augmentation présumée des réunions préalables à la présentation dans le calcul et qu’il voulait savoir si les délais d’examen des demandes sont pris en compte dans les normes de rendement proposées.

Santé Canada s’est demandé si les coûts associés aux activités de lutte contre la COVID-19 devraient être inclus dans le calcul des frais. Dans le cadre de la méthodologie d’établissement des coûts, les coûts pour les autres présentations de produits de santé faisant des allégations et des activités connexes de lutte contre la COVID-19 ont été exclus de l’ensemble de données sur l’établissement des coûts, tandis que les coûts pour les demandes de désinfectants faisant des allégations relatives à la COVID-19 en 2020-2021 ont été inclus. Une analyse plus approfondie a démontré que, dans l’ensemble, il n’y a pas de différence importante dans le niveau d’effort d’examen entre les demandes liées à la COVID-19 et les demandes qui ne sont pas liées à la COVID-19, à l’exception de la catégorie de frais « Étiquetage seulement (désinfectants) », et que, dans la plupart des cas, si l’on ne tient pas compte des données de 2020-2021, les coûts moyens seraient légèrement plus élevés. Cette catégorie et les frais connexes ont été introduits en 2020 et la plupart des demandes reçues en 2020-2021 étaient liées à la COVID-19. Si ces demandes devaient être retirées de l’établissement des coûts, il n’y aurait pas de données de fond permettant de déduire les frais de la catégorie «  Comparaison de biocides — étiquetage seulement ». Santé Canada a examiné l’utilisation de proxys et d’estimations pour calculer les frais, mais, conformément au Guide d’estimation des coûts du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada (SCT), le Ministère cherche à utiliser les données historiques dans la mesure du possible.

En ce qui concerne les frais de droit de vendre, une analyse a été effectuée pour comparer les données de vérification de la conformité entre 2020-2021 et une période de trois ans allant de 2018 à 2021. En raison de l’augmentation continue de la demande de produits biocides après la pandémie, Santé Canada juge que l’ensemble des données de 2020-2021 représente mieux les volumes et le niveau d’examen prévus après la mise en œuvre du Règlement sur les biocides que la période allant de 2018 à 2021. Par conséquent, seules les données de 2020-2021 ont été utilisées pour calculer les frais.

Il convient également de noter que les normes de rendement pour l’examen des demandes ne prévoient pas de temps pour le traitement administratif initial ou l’examen préalable des demandes pour l’exhaustivité une fois reçues. Si une demande d’examen est acceptée à la suite de ces étapes initiales, la période d’examen commence à la date d’acceptation.

Enfin, même si les estimations incluses dans la méthodologie sous-jacente à l’analyse coûts-avantages (ACA) du Règlement sur les biocides prépublié supposent une augmentation de 20 % des demandes préalables à la présentation de demandes au volume actuel, cette augmentation potentielle d’activité n’a pas été incluse dans l’estimation des coûts.

Catégories de frais
Examen complet d’un biocide — nouveau biocide

Les intervenants ont suggéré qu’une approche échelonnée soit adoptée pour la catégorie de frais « Examen complet d’un biocide – nouveau biocide », étant donné qu’ils estimaient que les demandes présentées dans cette catégorie nécessiteraient des niveaux différents d’effort d’examen et qu’ils souhaitaient des précisions sur la façon dont les frais proposés ont été calculés.

Santé Canada calcule les frais en fonction de la moyenne de toutes les demandes dans chaque catégorie de frais. Compte tenu du petit nombre de demandes incluses dans le calcul de cette catégorie de frais, il est impossible d’établir une approche échelonnée avec un volume aussi faible. Une approche échelonnée est également incompatible avec l’approche adoptée dans d’autres administrations (p. ex., l’Environmental Protection Agency des États-Unis). Le coût pour les frais proposés pour les demandes de nouveaux biocides était fondé sur toutes les demandes de présentation de drogues nouvelles pour les désinfectants qui ont été présentées en vertu du titre 8 du RAD au cours de la période de référence. La catégorie de frais actuelle pour les désinfectants en vertu du titre 8 du RAD est comparable à la catégorie de frais «  Examen complet d’un biocide – nouveau biocide » en ce qui a trait au niveau d’effort prévu pour l’examen. En moyenne, une demande en vertu du titre 8 nécessitait 146,2 heures de temps d’examen, comparativement à une moyenne de 32,8 heures pour une demande en vertu du titre 1, ce qui serait comparable aux catégories de frais « B Examen complet d’un biocide – Niveaux I-III ». À la suite de l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides et des frais, si le volume de demandes de nouveaux biocides augmentait considérablement, Santé Canada réexaminerait s’il serait approprié de créer un niveau supplémentaire.

Examen complet d’un biocide – Niveaux I-III

Un intervenant a demandé une analyse plus approfondie de la façon dont les rapports sommaires obligatoires pour les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité influeraient sur les délais et les coûts d’examen des demandes présentées selon la catégorie «  Examen complet d’un biocide – Niveaux I-III ».

Santé Canada n’a pas inclus de rapports sommaires dans l’établissement des coûts de ces catégories de frais, car ces rapports sont actuellement présentés de manière volontaire, le Ministère a reçu trop peu de rapports et ceux qui ont été présentés manquent d’uniformité au niveau du format et du contenu pour effectuer une analyse fiable. Après l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides, toute différence dans le niveau d’effort attribuable aux rapports sommaires obligatoires sera prise en compte dans les mises à jour à venir des frais.

Changement majeur au biocide / Changement mineur au biocide

Les intervenants voulaient obtenir plus de renseignements sur la façon dont les changements effectués après l’autorisation de mise en marché ont été incorporés dans les frais proposés, étant donné que les données de suivi du temps n’étaient pas disponibles. Ils ont suggéré que le coût des catégories après l’autorisation de mise en marché soit examiné, car un bon nombre des coûts proposés peuvent dévier de la pratique actuelle et pourraient alourdir le fardeau pour l’industrie et Santé Canada. En ce qui concerne les demandes contenant des données de confirmation, ils ont suggéré que celles-ci soient appuyées par la catégorie «  Changement majeur d’un biocide — qualité et risques  » plutôt que par les catégories «  Examen complet d’un biocide – Niveaux I-III » et que les frais associés soient harmonisés sur cette approche. Les intervenants ont également mentionné que tous les changements apportés aux désinfectants autorisés ne sont pas classés comme examens complets en vertu du régime désinfectant, contrairement à ce qui a été présenté dans la proposition de frais sur les biocides.

Santé Canada a fondé tous les coûts de la catégorie de frais «  Changement majeur d’un biocide — qualité et risques  » sur la définition d’un changement majeur dans le Règlement sur les biocides prépublié (c’est-à-dire que le changement devrait vraisemblablement avoir une incidence majeure sur la qualité, les risques ou les incertitudes connexes). Les demandes d’examen complet des désinfectants qui n’ont présenté aucune allégation supplémentaire pendant la période de référence ont été utilisées pour calculer les coûts, car il a été déterminé qu’il s’agissait d’une méthode de remplacement appropriée pour cette catégorie. Étant donné que la définition d’une modification majeure du Règlement sur les biocides correspond toujours à cette méthodologie, les frais associés demeureront les mêmes. Les frais pour la catégorie «  Changement majeur d’un biocide — qualité et risques  » demeureront inférieurs aux frais plus élevés pour un examen complet des demandes de changement majeur dans le cadre du régime pour les désinfectants précédents. En ce qui concerne la catégorie des frais «  Changement mineur d’un biocide  », puisqu’elle est nouvelle, les coûts de l’examen des demandes de changement de désinfectant après l’attribution d’un DIN ont été utilisés comme substitut pour l’établissement des frais.

Santé Canada reconnaît qu’il existe actuellement plusieurs types de changements après l’autorisation qui ne sont pas présentés à titre d’examens complets et, dans le cadre de l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides, le Ministère mettra à jour ses lignes directrices afin de clarifier pleinement, avec des exemples, les types de changements après l’autorisation et les catégories d’examen en vertu du Règlement sur les biocides.

Monographie de biocide / Comparaison de biocides — demande administrative

Un intervenant a demandé à Santé Canada de réexaminer la proposition de frais sur les biocides à la lumière des estimations incluses dans la méthodologie sous-jacente à l’ACA pour le Règlement sur les biocides publié au préalable afin d’assurer un cadre de recouvrement des coûts précis et approprié. Il a noté que la méthodologie de l’ACA estimait que les coûts directs pour le gouvernement pour la catégorie des frais « Demande de DIN – normes d’étiquetage – (Monographie du biocide) » augmenteraient légèrement, tandis que la catégorie de frais « Présentation administrative ( Comparaison de biocides — demande administrative) » demeurerait inchangée. Toutefois, la proposition de frais sur les biocides indique une augmentation de 55 % pour la catégorie « Demande de DIN — normes d’étiquetage » et de 105 % pour la catégorie « Présentation administrative ». On craignait également que les délais d’examen accélérés et les coûts de la catégorie « Demande de DIN – normes d’étiquetage » pendant la pandémie aient été inclus dans l’établissement des frais de la catégorie de frais de « Monographie de biocide ». Le même intervenant n’a pas appuyé la justification d’une demande de clarification accrue comme justification de l’augmentation des frais.

La méthode d’établissement des frais de Santé Canada utilisée pour calculer les frais diffère considérablement de la méthodologie sous-jacente à l’ACA. L’ACA prévoit les coûts anticipés à venir pour le gouvernement de l’examen direct des demandes seulement, lorsque les frais seront mis en œuvre. Le calcul des frais repose sur les coûts historiques des demandes qui ont déjà été examinées par Santé Canada et contient des coûts supplémentaires en plus de l’examen des demandes, en utilisant l’établissement des coûts par activité, conformément au Guide d’estimation des coûts du SCT.

L’augmentation proposée des frais était principalement due à des changements dans les coûts unitaires pour ces demandes, entre la dernière mise à jour des frais (fondée sur les données de 2013-2017) et ce qui a été observé dans le calcul des coûts des biocides (fondé sur les données de 2017-2021). Les données sur les coûts de l’ensemble de données de 2017-2021 sont plus exactes que l’ensemble de données de 2013-2017, en grande partie en raison de l’augmentation de la conformité du suivi du temps, ce qui permet de croire que les coûts unitaires sont exacts. Toutefois, la pandémie de la COVID-19 a eu des répercussions opérationnelles sur la façon dont les catégories « Demande de DIN — normes d’étiquetage » et « Présentation administrative » ont été examinées par Santé Canada. Les volumes élevés de demandes ont amené un plus grand nombre d’examinateurs principaux à effectuer l’examen de ces dernières, ce qui a entraîné une augmentation des coûts. Les processus opérationnels ont été rajustés à l’automne 2022 afin de s’assurer qu’un niveau uniforme et approprié d’examinateur est attribué à chaque type de demande. Étant donné que les données de 2022-2023 ne sont pas incluses dans l’ensemble de données, les répercussions du processus rajusté ne seraient pas prises en compte dans les frais proposés. C’est pour cette raison que Santé Canada maintiendra les frais existants pour les désinfectants dans les demandes actuelles effectuées conformément à l’Arrêté sur les prix à payer pour les catégories « Demande de DIN – normes d’étiquetage – (Monographie du biocide) » et « Présentation administrative ( Comparaison de biocides — demande administrative) » et ils ne seront ajustés qu’en fonction de l’inflation de l’indice des prix à la consommation. On n’a pas inclus d’augmentation projetée des demandes de clarification dans l’établissement des coûts des frais pour la catégorie « Monographie de biocide », car il n’y avait pas de différence importante dans le niveau d’effort pour les demandes pour les catégories « Demande de DIN — normes d’étiquetage – (Monographie de biocide) » ou « Présentation administrative ( Comparaison de biocides — demande administrative) » examinées avant ou pendant la pandémie.

Droit de vendre

En ce qui concerne les frais de droit de vendre et les coûts connexes pour la surveillance après la mise sur le marché, un intervenant a suggéré que les différences réglementaires particulières entre les biocides et les médicaments n’étaient pas prises en compte et que les frais soient rajustés pour tenir compte d’une approche de conformité fondée sur le risque.

Santé Canada a calculé les frais de droit de vendre en fonction des coûts associés aux activités liées à la surveillance des biocides, y compris la surveillance des incidents et la vérification de la conformité (p. ex., inspections réactives, traitement des rappels et des plaintes, détermination de l’admissibilité à la frontière, analyses de laboratoire). Le niveau de risque inhérent aux biocides a été pris en considération et les frais ont été fixés en conséquence.

Transfert d’ assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Un intervenant a fait observer qu’aucuns frais ne devraient être exigés pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui font la transition vers le cadre. Cela serait conforme à la façon dont les assainisseurs de surface et les désinfectants existants seraient traités. En outre, il a proposé que ces produits ne soient pas soumis à des frais annuels de droit de vendre.

Santé Canada a mis en place une période de transition de six ans pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments afin de donner aux intervenants plus de temps pour se conformer au Règlement sur les biocides. Toutefois, les demandeurs seront tenus de présenter une demande dans l’une des catégories d’examen ordinaires et de payer les frais connexes. Aucune demande abrégée, sans frais connexes, n’est disponible pour ces biocides, car Santé Canada doit procéder à une évaluation complète de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité. Les entreprises qui vendent ces produits seront également assujetties à des frais de droit de vendre, étant donné que ces produits feront l’objet d’activités de surveillance après la mise en marché, de conformité et d’application de la loi effectuées par Santé Canada.

Évaluation à venir des frais

On a demandé à Santé Canada d’évaluer les coûts à venir liés à la catégorie «  Recours à des décisions étrangères — biocide » et à la catégorie «  Comparaison de biocides — étiquetage seulement » (à mesure que les données deviennent disponibles) afin de s’assurer que les frais tiennent compte du niveau réel d’effort pour ces examens.

Le SCT recommande d’examiner tous les frais au moins tous les cinq ans et de procéder à l’ajustement des frais en fonction d’une analyse des données disponibles les plus récentes. L’examen périodique des frais pour les médicaments et les instruments médicaux de Santé Canada est conforme à la recommandation du SCT. Les frais pour les biocides seront inclus dans ces examens périodiques.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

On n’a cerné aucune incidence sur les obligations conventionnelles modernes pour ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer.

Choix de l’instrument

L’Arrêté sur les prix à payer est l’instrument le plus approprié pour fixer les frais pour les activités de réglementation en vertu du Règlement sur les biocides, car c’est l’instrument que Santé Canada utilise pour établir les frais pour les produits de santé réglementés par la LAD. Les frais ne peuvent pas être fixés en vertu du Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, car le pouvoir d’établir les frais en vertu de ce règlement provient de la LPA. L’Arrêté sur les prix à payer respecte les principes de reddition de comptes et le ministre de la Santé a consulté les intervenants avant de fixer les frais, au besoin.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

En vertu des cadres de la LPA et de la LAD, des frais ont été exigés pour les assainisseurs de surface et les désinfectants, de sorte que les entreprises qui commercialisent des désinfectants autorisés et des assainisseurs de surface connaissent bien les frais de service que Santé Canada fournit à l’industrie. Si les entreprises continuent de vendre leurs produits précédemment autorisés en tant que biocides, on ne leur facturera pas de frais pour transférer ces produits au Règlement sur les biocides tant qu’elles présenteront une demande de transition. Toutefois, les entreprises qui utilisent une demande de transition devront obtenir une autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement sur les biocides pendant la période de transition de quatre ans et elles seront toujours assujetties aux frais de droit de vendre.

De plus, un certain nombre d’entreprises qui vendent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments inclus dans la portée du Règlement sur les biocides peuvent ne pas avoir payé de frais auparavant, et par la suite, ces entreprises peuvent avoir à assumer des coûts supplémentaires liés à l’apprentissage du processus de demande, en plus des nouveaux frais payés.

Le coût pour l’industrie découlant des frais est compensé par des économies équivalentes pour les contribuables canadiens, ce qui crée une valeur actuelle nette de 0 $. Les avantages et les coûts sont liés au Règlement sur les biocides et non à l’Arrêté sur les prix à payer lui-même.

Lentille des petites entreprises

L’approche d’atténuation adoptée pour les médicaments et les instruments médicaux pour les petites entreprises est maintenue pour les biocides afin d’assurer l’uniformité dans l’ensemble des gammes de produits de santé. Les mesures d’atténuation pour les petites entreprises admissibles (moins de 100 employés ou entre 30 000 $ et 5 millions de dollars en revenu annuel brut, y compris ses affiliées) comprendront :

Les remises pour les normes de rendement manquantes s’appliqueront également dans le cas où une entreprise a déjà reçu une remise aux petites entreprises.

Règle du « un pour un »

Les modifications apportées à l’Arrêté sur les prix à payer n’ont aucune incidence sur les coûts du fardeau administratif.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications à l’Arrêté sur les prix à payer ne sont pas liées à un plan de travail ou à un engagement dans le cadre d’un forum officiel de coopération en matière de réglementation.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Aucune incidence de l’analyse comparative entre les sexes plus n’a été relevée pour cette proposition.

Justification

Le Règlement sur les biocides fournit un cadre d’autorisation harmonisé qui est adapté aux avantages et aux risques associés aux biocides. L’industrie des biocides préconise un cadre unique pour améliorer l’efficacité du processus réglementaire. L’augmentation de la demande de biocides créée par les Canadiens pendant la pandémie de la COVID-19 a mis en évidence les difficultés liées à la façon dont Santé Canada réglemente actuellement ces produits et la nécessité d’un cadre réglementaire et d’homologation plus souple, propre aux biocides. Le Règlement sur les produits biocides s’harmonise avec l’intention de la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques de créer des approches intégrées et axées sur le risque pour réglementer les catégories de produits et les services, et pour améliorer la prévisibilité réglementaire pour l’industrie. Le Règlement sur les biocides facilitera et maintiendra l’accès des Canadiens à l’approvisionnement en biocides. Les modifications apportées à l’Arrêt sur les prix à payer permettront à Santé Canada d’appuyer les activités règlementaires des biocides et d’offrir un service fiable à l’industrie tout en continuant de desservir les intérêts des Canadiens.

Mise en œuvre et normes de rendement

Les formulaires et les pages Web seront mis à jour pour tenir compte des révisions apportées à l’Arrêté sur les prix. Les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux seront mises à jour afin d’inclure les normes de rendement pour les frais sur les biocides.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
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K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
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