La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 49 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques)

Le 9 décembre 2017

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14, 11, avenue Holland, indice d'adresse 3000A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 30 novembre 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques)

Modification

1 Le Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l'article 43.1, de ce qui suit :

Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux

43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental s'entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d'homologation d'un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l'article 32, ou dans la demande de modification d'une telle homologation présentée au titre de l'article 34.

43.12 (1) Les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l'une des circonstances ci-après survient relativement à la demande :

• a) le ministre délivre une homologation en application de l'alinéa 36(1)a);
• b) le ministre modifie une homologation en application de l'alinéa 36(1)b);
• c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l'article 38.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental suivants :

• a) ceux que le fabricant n'a pas utilisés dans la demande pour étayer les renseignements visés aux alinéas 32(3)b) ou 32(4)b);
• b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

43.13 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et qui ont cessé d'être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son consentement et sans l'aviser.

Dispositions transitoires

2 (1) Malgré l'article 43.11 du Règlement sur les instruments médicaux, les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental, au sens de l'article 43.11 de ce règlement, qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une demande relativement à laquelle l'une des circonstances ci-après est survenue avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d'entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le ministre a délivré une homologation en application de l'alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux;
• b) le ministre a modifié une homologation en application de l'alinéa 36(1)b) du Règlement sur les instruments médicaux;
• c) le ministre a refusé de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l'article 38 du Règlement sur les instruments médicaux.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux renseignements visés au paragraphe 43.12(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

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