Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux) : DORS/2019-191
La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 13
Enregistrement
DORS/2019-191 Le 10 juin 2019
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
C.P. 2019-747 Le 9 juin 2019
Attendu que, conformément au paragraphe 30(1.3) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé a tenu compte des systèmes de gestion de l’information existants en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile,
À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 référence c de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux)
Modification
1 Le Règlement sur les instruments médicaux référence 1 est modifié par adjonction, après l’article 61.1, de ce qui suit :
Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.
(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :
- a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;
- b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
- c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;
- d) le nom du fabricant de l’instrument;
- e) une description de l’incident lié à un instrument médical;
- f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;
- g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;
- h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.
(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :
- a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;
- b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).
(4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.
- hôpital Établissement qui, selon le cas :
- a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;
- b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)
- incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)
(5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).
Entrée en vigueur
2 Le présent règlement entre en vigueur le 16 décembre 2019 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.
N.B. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation de ce règlement se trouve à la suite du DORS/2019-190, le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux).