Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules : DORS/2019-192

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 13

Enregistrement
DORS/2019-192 Le 10 juin 2019

LOI SUR LA PROCRÉATION ASSISTÉE

C.P. 2019-750 Le 9 juin 2019

Attendu que la ministre de la Santé, conformément au paragraphe 66(1) de la Loi sur la procréation assistée référence a, a fait déposer le projet de règlement intitulé Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, conforme en substance au texte ci-après, devant chaque chambre du Parlement,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 65 référence b de la Loi sur la procréation assistée référence a, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, ci-après.

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Définitions

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

accident Événement imprévu qui n’est pas attribuable à une inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, et qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (accident)

activité S’agissant de spermatozoïdes ou d’ovules, l’une des activités ci-après à leur égard :

code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui identifie le don de spermatozoïdes ou d’ovules. (donation code)

code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui est attribué au donneur. (donor identification code)

directeur médical Personne d’un établissement principal qui est autorisée à exercer la médecine par les lois du lieu où est situé l’établissement principal et qui est responsable des actes médicaux et techniques effectués lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (medical director)

directive La directive intitulée Exigences techniques concernant la tenue de l’évaluation de l’admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules et publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Directive)

effet indésirable Présence imprévue d’un agent pouvant causer une maladie infectieuse ou existence imprévue d’une telle maladie chez un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules ou chez l’enfant créé par ceux-ci. (adverse reaction)

établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité, mais, s’agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n’est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition. (establishment)

établissement principal L’établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (primary establishment)

évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation d’un donneur fondée sur ce qui suit :

manquement Inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (error)

mise en quarantaine À l’égard de spermatozoïdes ou d’ovules, vise la mise en quarantaine décrite au paragraphe 28(2) effectuée par un établissement ou un professionnel de la santé. (quarantine)

procédures opérationnelles normalisées Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux éléments de ce système et aux activités de l’établissement. (standard operating procedures)

professionnel de la santé Personne qui, d’une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d’autre part, accomplit l’une des actions suivantes :

santé et sécurité humaines La santé et la sécurité soit d’un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules, soit de l’enfant créé par ceux-ci, dans la mesure où elles sont associées à l’aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules. (human health and safety)

Modifications à la directive

(2) Le document visé à la définition de directive est, aux fins du présent règlement, réputé modifié si la modification effectuée n’est pas incompatible avec le but de réduire les risques d’atteinte à la santé et la sécurité humaines.

Dispositions générales

Établissement principal  — conformité du traitement

2 (1) L’établissement principal veille, avant de distribuer ou d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, à ce que ceux-ci soient traités conformément au présent règlement.

Établissement principal — activité exercée en son nom

(2) L’établissement principal veille à ce que tout autre établissement qui effectue le traitement en son nom se conforme au présent règlement.

Établissement importateur

3 L’établissement qui importe des spermatozoïdes ou des ovules veille à ce qu’ils soient traités par un établissement principal enregistré conformément au présent règlement.

Enregistrement et avis

Enregistrement

Demande, délivrance et refus

Obligation d’enregistrement — établissement principal

4 L’établissement principal qui traite des spermatozoïdes ou des ovules doit s’enregistrer et ne peut les traiter, sous réserve de tout changement visé à l’alinéa 11(1)a), qu’en conformité avec son enregistrement.

Demande d’enregistrement

5 (1) L’établissement principal présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Documents et renseignements supplémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.

Numéro d’enregistrement

6 Le ministre enregistre l’établissement principal et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.

Refus

7 Le ministre peut refuser d’enregistrer le demandeur dans les cas suivants :

Modification

Demande

8 (1) L’établissement principal qui traite seulement des spermatozoïdes ou seulement des ovules présente au ministre, en la forme établie par celui-ci et avant de commencer à traiter, dans le premier cas, des ovules ou, dans le deuxième cas, des spermatozoïdes, une demande de modification qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements pertinents visés à l’article 5.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Documents et renseignements supplémentaires

(3) L’établissement principal fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.

Modification

9 Le ministre modifie l’enregistrement s’il établit, après examen de la demande de modification de l’enregistrement, que les renseignements sont complets.

Refus

10 Le ministre peut refuser de modifier l’enregistrement de l’établissement principal dans les cas suivants :

Changements et cessation

Avis au ministre

11 (1) L’établissement principal avise le ministre par écrit, en la forme établie par celui-ci, de l’un des cas ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(3) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

Mise à jour

12 Le ministre met à jour l’enregistrement en fonction de l’avis.

Suspension

Suspension sans préavis

13 (1) Le ministre peut suspendre sans préavis, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal s’il a des motifs raisonnables de croire que soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été compromises ou pourraient l’être.

Avis

(2) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement principal un avis qui contient les précisions suivantes :

Mesure consécutive à la suspension de l’enregistrement

(3) L’établissement principal dont l’enregistrement a été suspendu avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause pendant la période qu’il précise dans l’avis des motifs de la suspension, de la date de sa prise d’effet ainsi que des parties de l’enregistrement visées par la suspension.

Mesure à prendre dès l’avis

(4) L’établissemement qui est avisé en application du paragraphe (3) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(5) Le ministre et l’établissement confirment dès que possible par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Rétablissement de l’enregistrement

14 (1) Le ministre rétablit, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal qui lui présente, en la forme prévue par le ministre, une demande à cet effet et lui fournit des preuves démontrant l’un des faits suivants :

Avis

(2) Le rétablissement prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet à l’établissement principal.

Exception — contraventions précédentes

(3) Le ministre peut refuser de rétablir l’enregistrement si l’établissement principal a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité à exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

Rétablissement partiel

(4) Le ministre supprime de l’enregistrement toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation
Annulation subséquente à un avis par l’établissement principal

Cessation des activités

15 Le ministre annule l’enregistrement s’il reçoit l’avis prévu à l’article 11 indiquant que l’établissement principal a cessé d’exercer toutes les activités visées par son enregistrement.

Autres cas d’annulation

Cas d’annulation

16 (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :

Préavis

(2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement principal un préavis qui contient les précisions suivantes :

Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement

17 (1) L’établissement principal dont l’enregistrement a été annulé par application de l’article 16 prend immédiatement les mesures suivantes :

Mesure à prendre dès l’avis

(2) L’établissemement qui est avisé en application de l’alinéa (1)b) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(3) L’établissement confirme par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Avis

Avis préalable à la distribution ou à l’importation

18 (1) L’établissement envoie au ministre, avant de commencer à distribuer ou à importer des spermatozoïdes ou des ovules, un avis en la forme établie par celui-ci qui contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

Changement et cessation

19 (1) L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules et qui apporte un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application de l’article 18, notamment la cessation de la distribution ou de l’importation, envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci et dans les trente jours suivant le changement, un avis qui contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

Attestation annuelle

1er avril

20 (1) L’établissement principal ainsi que tout autre établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, une attestation annuelle au plus tard aux dates suivantes :

Signature et attestation

(2) L’attestation satisfait aux exigences suivantes :

Documents et renseignements supplémentaires

21 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Admissibilité du donneur

Processus régulier

Évaluation de l’admissibilité du donneur et décision

Évaluation de l’admissibilité du donneur

22 L’établissement principal veille à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée afin de juger si celui-ci est admissible.

Évaluation préliminaire

23 L’établissement qui effectue l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Examen physique

24 L’établissement qui effectue l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Essais auxquels est soumis le donneur

25 L’établissement qui effectue les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Réévaluation du donneur

26 L’établissement principal veille à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies afin de juger si le donneur qui effectue des dons multiples est admissible.

Admissibilité du donneur — décision

27 (1) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge si le donneur est admissible en examinant les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

Inadmissibilité du donneur

(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge que le donneur est inadmissible dans les cas suivants :

Document sommaire

(3) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, si le donneur a été jugé admissible, un document sommaire confirmant sa décision et contenant ce qui suit :

Mise en quarantaine

Obligation

28 (1) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine de la manière prévue au paragraphe (2) jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine satisfasse aux exigences suivantes :

Mise à l’écart

(2) La mise en quarantaine se fait de la manière suivante :

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

29 (1) Malgré l’alinéa 28(1)a), l’établissement peut mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

Document sommaire

(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

Entreposage

(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

Processus concernant les dons dirigés

Évaluation de l’admissibilité du donneur et confirmation

Application

30 Malgré les articles 22 à 29, les exigences prévues aux articles 31 à 40 à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé peuvent par ailleurs être respectées si les conditions ci-après sont remplies :

Évaluation de l’admissibilité du donneur

31 L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée.

Évaluation préliminaire

32 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Examen physique du donneur

33 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Essais auxquels est soumis le donneur

34 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Réévaluation du donneur

35 L’établissement principal veille, si le donneur effectue des dons multiples dans le cadre d’un don dirigé, à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies.

Examen par l’établissement principal

36 (1) L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical examine les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

Document sommaire

(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe un document sommaire confirmant l’examen et contenant les renseignements suivants :

Impossibilité d’effectuer l’évaluation de l’admissibilité du donneur

37 (1) Malgré les articles 31, 35 et 36, l’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical satisfasse aux exigences prévues au paragraphe (2) si les conditions ci-après sont remplies :

Exigences à l’égard du directeur médical

(2) Les exigences auxquelles le directeur médical doit satisfaire sont les suivantes :

Mise en quarantaine

Obligation

38 L’établissement qui traite, dans le cadre d’un don dirigé, des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :

Entreposage

39 L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

Avant l’utilisation ou la distribution

40 Le professionnel de la santé satisfait, dans le cadre d’un don dirigé, aux exigences ci-après avant soit d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, soit de distribuer des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

Gestion de la qualité

Réduction des risques

41 L’établissement veille, dans le cadre des activités qu’il exerce, à réduire le risque d’atteinte à la santé et la sécurité humaines ainsi qu’à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en ayant des mesures appropriées pour la gestion de la qualité et en prenant notamment des mesures pour atteindre les fins suivantes :

Système de gestion de la qualité

Structure organisationnelle

42 L’établissement se dote d’une structure organisationnelle qui correspond aux responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité.

Éléments du système

43 L’établissement, d’une part, établit et conserve un système de gestion de la qualité, comprenant les éléments ci-après, à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité et, d’autre part, nomme un individu qui en assume la responsabilité :

Procédures opérationnelles normalisées

44 (1) Les procédures opérationnelles normalisées satisfont aux exigences suivantes :

Révision des procédures

(2) L’établissement révise ses procédures opérationnelles normalisées aux deux ans ou, le cas échéant, à l’un des moments ci-après puis aux deux ans :

Vérification interne

45 L’établissement établit et conserve un système de vérification interne à des fins de gestion de la qualité et veille à ce que les activités qu’il exerce soient conformes au présent règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans par une personne qualifiée à cette fin qui n’est pas directement responsable des activités visées par la vérification.

Traçabilité et identification

Système de traçabilité

46 L’établissement établit et conserve un système qui permet la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules.

Code d’identification du donneur

47 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du donneur soit attribué à chaque donneur.

Code d’identification du don

48 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du don qui indique la date du don et permet de l’associer au donneur soit attribué à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.

Étiquetage et entreposage

Exigences relatives à l’étiquetage

49 L’établissement qui appose des étiquettes sur le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules satisfait aux exigences suivantes :

Vérification de l’étiquette par établissement principal

50 L’établissement principal veille à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte déjà une étiquette conforme à l’alinéa 49b) et à ce que la documentation contenant, en français ou en anglais, les documents et renseignements ci-après accompagne le contenant :

Contenants

51 (1) L’établissement qui distribue, importe ou utilise des spermatozoïdes ou des ovules doit remplir les conditions suivantes :

Expédition

(2) L’établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

Entreposage

52 L’établissement qui entrepose des spermatozoïdes ou des ovules le fait en veillant à ce que ceux-ci soient entreposés à une température convenable selon les normes concernant les plages de température convenables qu’il établit et tient à jour.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Personnel qualifié

53 L’établissement doit, dans le cadre des activités qu’il exerce, satisfaire aux exigences suivantes :

Installations

54 Les installations où l’établissement exerce ses activités sont construites et entretenues de manière à répondre aux objectifs suivants :

Système de contrôle des conditions ambiantes

55 L’établissement satisfait aux exigences suivantes :

Programme — approvisionnement et entretien

56 L’établissement établit et conserve un programme pour l’approvisionnement et l’entretien de l’équipement, du matériel, des produits et des services essentiels.

Équipement — exigences générales

57 L’établissement qui utilise de l’équipement essentiel veille à le nettoyer, à l’entretenir et à prendre à son égard les mesures ci-après, s’il y a lieu :

Matériel et produits

58 L’établissement qui utilise du matériel et des produits essentiels veille à les qualifier ou à les valider, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les entrepose dans des conditions ambiantes adéquates.

Accidents et manquements

Système — enquête par l’établissement

59 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.

Accident ou manquement — autre établissement

60 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement, de la distribution ou de l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules par un autre établissement prennent immédiatement les mesures suivantes :

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

Mesures à prendre dès l’avis

(3) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(ii) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

Avis écrit

(4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Accident ou manquement — établissement ou professionnel de la santé

61 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit pendant le traitement, la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules qu’ils ont effectué prennent immédiatement les mesures suivantes :

Exception

(2) L’établissement qui exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause peut toutefois demander à celui-ci d’effectuer l’enquête en lui fournissant un avis qui contient les renseignements suivants :

Enquête — avis

62 (1) L’établissement qui effectue une enquête en avise immédiatement soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause en précisant les renseignements suivants :

Mesures à prendre dès l’avis

(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

Avis écrit

(3) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Assistance à l’enquête

63 L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement ou du professionnel de la santé qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’ils ont en leur possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Résultats de l’enquête

64 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Fin de la mise en quarantaine

65 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité de ces spermatozoïdes ou de ces ovules n’est pas compromise.

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

66 (1) Malgré l’article 65, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

Document sommaire

(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

Entreposage

(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

Rapports préliminaire et provisoire

67 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

Rapport d’enquête final

68 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :

Effets indésirables

Système — enquête par l’établissement

69 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les effets indésirables, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.

Mesures à prendre

70 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable s’est produit prennent immédiatement les mesures suivantes :

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

Mesures à prendre dès l’avis

(3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

Avis écrit

(4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Enquête

71 (1) L’établissement principal qui reçoit l’avis effectue immédiatement une enquête sur l’effet indésirable.

Assistance à l’enquête

(2) L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement principal qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’il a en sa possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Résultats de l’enquête

72 (1) L’établissement principal qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Fin de la mise en quarantaine

73 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause n’est pas compromise.

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

74 (1) Malgré l’article 73, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

Document sommaire

(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

Entreposage

(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

Rapports préliminaire et provisoire

75 L’établissement principal qui effectue une enquête sur un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

Rapport d’enquête final

76 L’établissement principal envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :

Dossiers

Général

77 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers comprenant les documents et renseignements exigés par le présent règlement et tout autre dossier démontrant qu’ils se conforment au présent règlement.

Code d’identification du donneur et code d’identification du don

(2) L’établissement et le professionnel de la santé veillent à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent dans chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à l’importation ou à l’utilisation de spermatozoïdes ou d’ovules.

Période de rétention — général

78 (1) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le présent règlement.

Période de rétention — employés

(2) L’établissement conserve les dossiers comprenant les documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans suivant le jour où celui-ci cesse d’y travailler.

Période de rétention — procédures opérationnelles normalisées

(3) L’établissement conserve les dossiers comprenant chaque version de ses procédures opérationnelles normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Traitement

79 (1) L’établissement principal tient un dossier qui contient les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’il traite :

Coopération des établissements

(2) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules au nom de l’établissement principal lui fournit les renseignements et les documents en sa possession afin que l’établissement principal puisse mettre à jour ses dossiers.

Distribution et importation

80 L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules ainsi que le professionnel de la santé qui en distribue à un receveur pour son utilisation personnelle tient des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant ceux-ci :

Utilisation

81 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’ils utilisent :

Coopération des établissements

(2) Tout établissement fournit les documents et renseignements en sa possession à l’établissement et au professionnel de la santé afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs dossiers.

Période de rétention — traitement, distribution, importation et utilisation

82 L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par ceux-ci.

Enquête

83 (1) L’établissement ou le professionnel de la santé qui soit procède à une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit reçoit un avis à cet effet tient des dossiers contenant les documents ou renseignements suivants :

Période de rétention

(2) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de la dernière consignation qui y figure.

Caractéristiques des dossiers

84 (1) Les dossiers contenant les documents et renseignements sont complets et tenus selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Caractéristiques des renseignements

(2) Les renseignements sont exacts, lisibles et indélébiles.

Lieu d’entreposage

85 L’établissement et le professionnel de la santé entreposent leurs dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Dispositions transitoires

Établissement principal non enregistré

86 (1) L’établissement principal qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, effectue le traitement de spermatozoïdes ou d’ovules peut, malgré l’article 4, continuer de le faire sans être enregistré s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 5 dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.

Numéro d’enregistrement

87 Malgré les alinéas 11(2)b), 18(1)f) et 50e), le sous-alinéa 51(1)b)(v) et l’alinéa 81(1)c), le numéro d’enregistrement de l’établissement principal n’a pas à être fourni avant le cent quatre-vingtième jour suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Distribution ou importation avant l’entrée en vigueur du présent règlement — avis

88 L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules peut, malgré l’article 18, continuer de le faire s’il envoie au ministre un avis conforme à cet article dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.

Distribution ou importation — exigences

89 (1) L’établissement qui, avant ou à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.

Spermatozoïdes obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement

90 (1) Le présent article s’applique aux spermatozoïdes qui ont été obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement et qui peuvent, malgré les exigences prévues aux articles 22 à 40, être distribués, importés ou utilisés seulement s’ils satisfont à l’une des exigences suivantes :

Autorisation d’accès spécial

(2) Malgré le paragraphe (1), les spermatozoïdes qui sont visés par une autorisation d’accès spécial ne peuvent être distribués ou utilisés qu’aux fins précisées dans l’autorisation.

Contenant immédiat

(3) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que le code d’identification, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, figure de façon claire et indélébile sur l’étiquette du contenant immédiat.

Document

(4) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat des spermatozoïdes contienne, en français ou en anglais, les renseignements suivants :

Dossiers

91 L’établissement et le professionnel de la santé conservent, à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes, les dossiers contenant les documents et renseignements exigés au titre du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, à moins qu’ils ne les conservent conformément au présent règlement, pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par eux.

Modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

92 L’alinéa 3(1)j) du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation référence 1 est abrogé.

Abrogation

93 Le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée référence 2 est abrogé.

Entrée en vigueur

Entrée en vigueur : article 10 de la Loi

94 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 10 de la Loi sur la procréation assistée.

Cent quatre-vingtième jour

(2) L’article 3 entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date d’entrée en vigueur de l’article 10 de la Loi sur la procréation assistée.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeux : Il est nécessaire de renforcer le cadre réglementaire fédéral qui régit la procréation assistée (PA) au Canada et de combler plusieurs lacunes en matière de réglementation. Ces lacunes sont attribuables à des règlements désuets pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi qu’à des dispositions de la Loi sur la procréation assistée (LPA) qui ne sont pas encore en vigueur et qui nécessitent des règlements pour leur mise en application. Elles incluent notamment des dispositions liées aux risques pour la santé et la sécurité humaines associés à l’utilisation de dons de spermatozoïdes et d’ovules en provenance de tiers en matière de procréation assistée, le remboursement des frais, ainsi que l’exécution et le contrôle d’application de la LPA.

Le recours aux dons de spermatozoïdes et d’ovules en provenance de tiers pour des fins de procréation assistée peut présenter des risques pour la santé et la sécurité humaines, car ils peuvent transmettre des maladies au receveur et à l’enfant ainsi conçu. Actuellement, la sécurité des spermatozoïdes de donneurs est régie en vertu de la Loi sur les aliments et drogues par l’entremise d’une réglementation qui doit être modernisée, et il n’existe aucun règlement fédéral concernant la sécurité des dons d’ovules. La LPA permet le remboursement des frais liés à la procréation assistée dans certaines circonstances, et de la réglementation est nécessaire pour définir les frais remboursables et la manière de le faire. Des règlements sont également nécessaires pour définir les procédures et les exigences liées à l’exécution et le contrôle d’application de certaines dispositions de la LPA. Des problèmes liés à l’anonymat des donneurs et à la tenue des dossiers dans la réglementation existante sur le consentement de la LPA ont également été cernés.

Description : Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules établit un cadre en matière de santé et de sécurité humaines pour les spermatozoïdes et les ovules de donneurs utilisés à des fins de procréation assistée. Le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée définit des catégories des frais autorisés remboursables à certaines parties concernées par la procréation assistée, ainsi que la manière dont la perte de revenus de travail peut être remboursée aux mères porteuses. Le Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application de la Loi sur la procréation assistée énonce les procédures et les exigences relatives à la saisie ou à la confiscation de documents ou de matériel. En outre, les modifications apportées au Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi) ont permis de revoir les dispositions qui pouvaient involontairement compromettre l’anonymat des donneurs, d’exiger la tenue de dossiers et ont permis d’apporter des mises à jour mineures. Enfin, le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée sera abrogé, et une modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation sera apportée.

Énoncé des coûts-avantages : Les frais supplémentaires que l’industrie de la procréation assistée devrait engager pour veiller au respect du règlement s’élèvent à 4 579 273 $ sur 10 ans. L’administration du programme de conformité et de contrôle d’application de la loi devrait également coûter 6 677 430 $ à Santé Canada sur 10 ans. Par conséquent, le total des coûts connexes prévus atteint un coût actuel (diminué de 7 %) de 11 256 703 $ sur 10 ans.

Ces coûts seront compensés par un certain nombre d’avantages qualitatifs, notamment : une augmentation de la capacité à éviter la transmission de maladies à partir de dons de spermatozoïdes et d’ovules au receveur ou à l’enfant ainsi conçu, une confiance accrue quant à la sécurité des spermatozoïdes et d’ovules de donneurs au Canada, une augmentation de la capacité à cerner, tracer et éliminer de la chaîne d’approvisionnement les spermatozoïdes ou les ovules de donneurs à l’origine d’un manquement, d’un accident ou d’un effet indésirable, une responsabilisation accrue des parties concernées. Les avantages qualitatifs du règlement permet le remboursement de certains frais encourus aux donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, aux mères porteuses et aux personnes impliquées dans l’entretien et le transport d’embryons in vitro, inclus les éclaircissements fournis aux personnes qui offrent et reçoivent ces remboursements de façon à ce qu’elles puissent effectuer ces actes sans craindre de contrevenir à la LPA.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : Cette initiative est considérée comme un « AJOUT » en vertu de la règle du « un pour un » étant donné que l’on estime à environ 39 225 $ (dollars de 2012) par an le fardeau administratif pour l’industrie de la procréation assistée, soit 353 $ par entreprise. La lentille des petites entreprises s’applique également étant donné qu’environ 111 petites entreprises au Canada peuvent être concernées par cette initiative. Les exigences en matière d’enregistrement et avis du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules ont été élaborées en vue de réduire, dans la mesure du possible, le fardeau pour les petites entreprises sans nuire aux objectifs de sécurité.

Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, et notamment les exigences liées à l’évaluation des maladies infectieuses et des maladies génétiques, permettront de mieux harmoniser les règlements canadiens, américains et européens, ainsi que les pratiques de l’industrie aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Contexte

Les Canadiens ont de plus en plus recours à la procréation assistée (PA), comme l’insémination intra-utérine et la maternité de substitution, pour avoir des enfants et fonder leur famille référence 3, référence 4. Cette tendance est stimulée par un certain nombre de facteurs, notamment l’infertilité des couples hétérosexuels référence 5, les avancées scientifiques quant à la cryoconservation des ovules, l’utilisation croissante des technologies de procréation assistée par la communauté LGBTQ2+ et les parents célibataires pour avoir des enfants. Santé Canada est déterminé à veiller à ce que les règles qui régissent la procréation assistée contribuent à protéger la sécurité des Canadiens et à refléter leurs besoins.

En 2004, la Loi sur la procréation assistée (la LPA, ou la Loi) a reçu la sanction royale. La LPA, qui a été orientée par les recommandations formulées en 1993 par la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction référence 6, est un cadre législatif qui contribue à protéger et à promouvoir la santé, la sécurité, la dignité et les droits des personnes ayant recours à la procréation assistée ou des enfants ainsi conçus au Canada. Parmi les dispositions de la LPA qui sont en vigueur, l’article 2 énonce les principes clés qui étayent la Loi, notamment ceux qui reconnaissent que la santé et le bien-être des enfants issus des techniques de procréation assistée doivent prévaloir dans les décisions concernant l’usage de celle-ci, et que les personnes cherchant à avoir recours aux techniques de procréation assistée ne doivent pas faire l’objet de discrimination. Les articles 5 à 9, qui sont également en vigueur, présentent les actes interdits en matière de procréation assistée qui sont susceptibles de présenter des risques importants pour la santé et la sécurité humaines, de nuire à la dignité et aux droits des personnes ou qui ont été jugés inacceptables sur le plan éthique. En décembre 2007, entrait en vigueur le premier règlement en vertu de la Loi, le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi) référence 7 [Règlement sur le consentement]. Ce règlement prévoit, entre autres choses, des obligations concernant la manière dont le consentement est obtenu ou retiré relativement à l’utilisation de matériel reproductif humain référence 8 ou d’embryon in vitro (EIV), quelle que soit la fin.

En 2010, la Cour suprême du Canada a établi que certains articles de la loi allaient au-delà du pouvoir législatif du Parlement du Canada en vertu de la Loi constitutionnelle de 1867 et qu’ils étaient, par conséquent, inconstitutionnels. En 2012, le Parlement a abrogé ces articles, et une nouvelle interdiction ayant pour but de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines associés aux recours à des dons de spermatozoïdes et d’ovules en provenance de tiers à des fins de procréation assistée a été adoptée dans la LPA. Les dons de spermatozoïdes ou d’ovules de tiers (appelés spermatozoïdes ou ovules de donneurs) sont des spermatozoïdes ou des ovules qui ont été obtenus auprès d’un donneur et qui seront utilisés par une femme autre que l’épouse, la conjointe de fait ou la partenaire sexuelle du donneur. Un don de spermatozoïdes ou d’ovules peut provenir d’un donneur que la receveuse ne connaît pas, d’une donneuse qui agit également en qualité de mère porteuse ou d’un donneur connu de la receveuse, mais qui n’est ni son époux, ni son conjoint de fait, ni son partenaire sexuel.

L’article 10 ainsi que plusieurs autres articles de la LPA ne sont pas entrés en vigueur immédiatement, car ils ont besoin de règlements pour être opérationnels. Le Règlement sur le consentement a établi le premier ensemble de règlements en vertu de la LPA et a ainsi rendu possible l’entrée en vigueur de l’article 8. La présente initiative comprend le reste des règlements nécessaires et permet ainsi l’entrée en vigueur de tous les articles de la LPA.

La sécurité des spermatozoïdes de donneurs est actuellement régie par le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Toute personne qui traite, importe en vue d’en faire la distribution ou distribue des spermatozoïdes de donneurs utilisés ou destinés à être utilisés à des fins de reproduction assistée au Canada doit se conformer à ce règlement. Actuellement, les dons d’ovules ne font l’objet d’aucune exigence particulière de sécurité en vertu d’une loi fédérale.

L’industrie de la procréation assistée inclut, entre autres, les banques de spermatozoïdes et d’ovules, les importateurs et les distributeurs, les cliniques de fertilité, les avocats et les experts-conseils en la matière, les mères porteuses, les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et les fournisseurs de soins de santé. La majorité des spermatozoïdes de donneurs et, selon Santé Canada, la majorité des dons d’ovules destinés à la procréation assistée au Canada sont importés des États-Unis, où ils peuvent être achetés du donneur. Au Canada, les dons de spermatozoïdes et d’ovules peuvent être achetés auprès d’une banque de spermatozoïdes ou d’ovules, tant que celle-ci n’agit pas en qualité d’agent ou de représentant du donneur. Cependant, au Canada, la LPA interdit d’acheter ou d’offrir d’acheter des ovules ou des spermatozoïdes à un donneur ou à une personne agissant en son nom, ou de faire la publicité pour un tel achat.

Enjeux

Il existe des lacunes dans les règlements fédéraux quant à la procréation assistée parce que le Règlement sur le sperme est désuet et que les dispositions de la LPA liées à la sécurité des spermatozoïdes et d’ovules de donneurs (article 10), au remboursement (article 12), ainsi qu’à l’exécution et au contrôle d’application de la loi (articles 45 à 58) ne sont pas en vigueur. En outre, les problèmes liés au Règlement sur le consentement existant ont été cernés.

1. Surveillance de la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules

Dons de spermatozoïdes

À l’heure actuelle, au Canada, les dons de spermatozoïdes sont régis par le Règlement sur le sperme. Ce dernier a été pris en 1996 en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin d’atténuer le risque de transmission de maladies infectieuses lié à l’utilisation de dons de spermatozoïdes en matière de procréation assistée. À l’époque, des cas de transmission du VIH par l’entremise de dons de spermatozoïdes constituaient un motif de surveillance réglementaire. En vertu du Règlement sur le sperme, les exigences relatives à l’évaluation (par exemple un examen des dossiers médicaux, un examen physique, un questionnaire) et aux essais (par exemple des analyses de laboratoire) auxquels sont soumis les donneurs incluent l’évaluation préliminaire et les essais visant certaines maladies infectieuses.

Il est nécessaire de moderniser les exigences réglementaires fédérales liées à la sécurité des dons de spermatozoïdes. Étant donné que les dons de spermatozoïdes comportent un risque de transmission de maladies au receveur et à l’enfant conçu, il est important de tenir à jour un tel régime. L’ajout de certaines maladies au processus d’évaluation et d’analyses exigé renforcera la surveillance de la santé et de la sécurité humaines, et permettra de tenir compte de la propagation accrue de certaines maladies infectieuses (comme les virus du Nil occidental et du Zika) ainsi que des progrès des méthodes d’analyse.

Les pratiques d’évaluation préliminaire et d’essai du Règlement sur le sperme étant désuètes, elles ne sont pas alignées avec les exigences américaines et européennes ni avec les normes de l’industrie, et font obstacle à l’importation de dons de spermatozoïdes des États-Unis et d’autres pays. Tel est le cas pour les critères d’évaluation des maladies infectieuses et pour les exigences liées aux analyses microbiologiques. De plus, toutes les trousses d’essais utilisées pour analyser les spécimens des donneurs quant à la présence d’agents de maladies infectieuses doivent faire l’objet d’un permis délivré au Canada, ce qui empêche l’importation de dons de spermatozoïdes testés à l’aide de trousses équivalentes autorisées dans d’autres pays que le Canada.

L’addition d’un mécanisme de surveillance des spermatozoïdes de donneurs exigeant le dépistage de certaines maladies génétiques chez les donneurs sera bénéfique. Actuellement, le Règlement sur le sperme ne prévoit pas de telles exigences, mais elles sont de plus en plus considérées comme des pratiques exemplaires par l’industrie compte tenu des progrès continus en matière de connaissances sur les maladies héréditaires. Bien que Santé Canada n’ait connaissance d’aucun signalement de transmission de maladies génétiques graves dans le cadre de la procréation assistée au Canada, plusieurs maladies génétiques graves (par exemple la fibrose kystique, la neurofibromatose) ont été transmises du donneur à l’enfant aux États-Unis et en Europe référence 9, référence 10, référence 11, référence 12. Les informations sur les antécédents familiaux connus de maladies génétiques d’un donneur peuvent accroître les possibilités d’atténuer le risque de transmission de ces maladies aux enfants nés de la procréation assistée.

Une analyse interne, ainsi qu’une consultation avec les intervenants et des experts en procréation assistée, a indiqué la nécessité de moderniser la surveillance réglementaire des « dons dirigés » lorsque le donneur et le receveur se connaissent. En vertu du Règlement sur le sperme, les donneurs doivent satisfaire à tous les critères d’évaluation et d’essai, même si les receveuses connaissent les donneurs et les ont choisis, étant donné que le Règlement ne fait pas de distinction entre les dons en provenance de donneurs inconnus et les dons dirigés. Il est possible de recourir à un don dirigé qui serait autrement exclu du processus de don par l’entremise d’une demande au Programme d’accès spécial au sperme de donneur de Santé Canada, qui donne accès, dans des circonstances exceptionnelles, à des spermatozoïdes de donneurs qui n’ont pas été traités selon certaines exigences du Règlement sur le sperme. Chaque demande est évaluée et, lorsqu’elle répond aux exigences du Programme d’accès spécial au sperme de donneur, elle se voit accorder une autorisation d’accès spécial par le ministre de la Santé. Ce programme a été mis en place principalement afin de donner accès aux dons de spermatozoïdes antérieurs à l’an 2000, et n’autorisait pas, initialement, les dons dirigés. Reconnaissant que des personnes souhaitaient fonder une famille en utilisant les spermatozoïdes de donneurs connus qui seraient autrement exclus des donneurs, Santé Canada a élargi le champ d’application du Programme pour inclure ces demandes. L’élargissement du Programme, conjugué à une rétroaction considérable de la part des intervenants, a mis en évidence la nécessité d’introduire un processus de dons dirigés dans la réglementation.

En vertu du Règlement sur le sperme, la capacité de Santé Canada à assurer une surveillance sur le plan de la santé et de la sécurité des établissements participant à la chaîne d’approvisionnement en dons de spermatozoïdes au Canada comporte des lacunes. Actuellement, les organismes qui traitent et importent des dons de spermatozoïdes au Canada sont tenus d’informer Santé Canada qu’ils envisagent de traiter ou d’importer des dons à des fins de distribution avant d’entreprendre ces activités. Cette approche a entraîné un certain nombre de difficultés. Par exemple, les distributeurs de spermatozoïdes ne sont pas tenus de faire connaître leur identité auprès de Santé Canada. Cette lacune quant à la surveillance d’une partie de la chaîne d’approvisionnement fait qu’il est plus difficile pour le Ministère de vérifier que les dons de spermatozoïdes auxquels ont accès les receveurs satisfont au Règlement. Elle complique également le suivi des spermatozoïdes de donneurs pour Santé Canada en cas de problème quant à la sécurité.

De plus, le Règlement sur le sperme ne comporte aucun prérequis d’enregistrement pour le traitement des spermatozoïdes de donneurs ni exigence pour les établissements qui les traitent ou les importent d’attester qu’ils respectent le Règlement. Cela laisse peu d’options à Santé Canada pour obliger les organismes qui traitent les dons de spermatozoïdes à se conformer aux exigences quant à l’évaluation et aux essais en vertu du Règlement sur le sperme. Le Ministère peut procéder à des saisies et entamer des poursuites pour infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur le sperme, mais ne dispose pas d’un cadre réglementaire adéquat afin d’encourager les établissements qui traitent les dons à respecter la loi lorsque sont relevés, par exemple, des défauts mineurs dans les procédures opérationnelles.

En vertu du cadre actuel, il incombe à l’importateur de veiller à ce que les dons de spermatozoïdes qu’il importe par l’entremise d’établissements qui les traitent à l’étranger satisfassent aux exigences du Règlement sur le sperme. Les difficultés cernées lors de l’évaluation préliminaire et des essais auxquels sont soumis les dons importés sont généralement détectées au moment de l’inspection dont fait l’objet l’importateur une fois l’importation effectuée, voire après le début de la distribution. Cela augmente le risque d’utilisation d’un don de spermatozoïdes non conforme au Canada avant que Santé Canada puisse repérer les problèmes. Afin de vérifier qu’un organisme étranger qui traite des dons respecte le Règlement, Santé Canada doit actuellement passer par l’importateur canadien et, en cas de problème, chercher à inciter cet organisme à prendre volontairement des mesures correctives.

Dons d’ovules

À ce jour, il n’existe aucune exigence réglementaire fédérale concernant la sécurité des dons d’ovules, et Santé Canada n’exerce aucune surveillance sur la chaîne d’approvisionnement. Lorsque le Règlement sur le sperme a été adopté, au milieu des années 1990, le secteur des dons d’ovules n’était pas aussi évolué. Cependant, comme pour les dons de spermatozoïdes, les dons d’ovules utilisés en procréation assistée comportent un risque de transmission de maladies à la receveuse et à l’enfant conçu à partir de l’ovule.

Les récentes avancées dans le domaine de la technologie de cryoconservation des dons d’ovules, ainsi que de la disponibilité accrue des donneuses sur Internet, ont facilité l’accès aux dons d’ovules. Cela inclut une accessibilité accrue aux dons d’ovules dans des pays étrangers sans surveillance rigoureuse de la sécurité liée aux dons. Des ovules potentiellement dangereux peuvent être facilement importés et mis à disposition de personnes au Canada lors d’une procédure de procréation assistée, ce qui pourrait exposer les receveuses et les enfants ainsi conçus à un risque accru de transmission de maladies. Bien que le Ministère n’ait connaissance d’aucun signalement de transmission de maladies infectieuses dans le cadre d’un don d’ovules au Canada, des études scientifiques ont démontré que certains agents de maladies infectieuses peuvent être détectés dans des ovules fournis par des femmes atteintes de ces maladies. Cela, en plus du risque de transmission d’une maladie génétique grave à un enfant conçu grâce à un don d’ovule, oblige Santé Canada à prendre des mesures visant à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité humaines qui pourraient résulter de l’utilisation de ce don.

2. Remboursements des frais autorisés en vertu de la LPA

L’absence de règlement sur les remboursements autorisés en vertu de la LPA a semé la confusion chez les parties concernées par les dons de spermatozoïdes et d’ovules et les ententes de maternité de substitution. La LPA interdit de rembourser les donneurs, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent et transportent des embryons in vitro, sauf si le remboursement respecte les règlements. Toutefois, la disposition sur le remboursement de la LPA n’est pas en vigueur. Par conséquent, les personnes au Canada qui utilisent la procréation assistée et qui remboursent les donneurs et les mères porteuses le font en l’absence de réglementation. Santé Canada fournit, en utilisant des fiches techniques, des indications générales sur les frais remboursables référence 13. Toutefois, l’absence de réglementation en la matière est à l’origine d’importantes critiques et d’un manque de clarté référence 14. Un règlement est nécessaire pour clarifier ce que l’on considère comme des frais admissibles à un remboursement.

3. L’exécution et le contrôle d’application de la LPA

Les dispositions concernant l’exécution et le contrôle d’application de la LPA établissent un cadre pour les activités d’application de la loi. Le pouvoir inclut des dispositions qui énoncent les activités que peuvent entreprendre les inspecteurs désignés par le ministre de la Santé pour vérifier que les parties sont en conformité, ou afin d’empêcher les non-conformités, aux articles 8, 10 et 12 de la LPA et à leurs règlements connexes sur le consentement, la sécurité et les remboursements.

Parmi ces activités, la LPA accorde aux inspecteurs le pouvoir de saisir du matériel référence 15 ou des documents dont ils ont des motifs raisonnables de croire qu’ils sont liés à une infraction à la Loi. Le matériel et les documents saisis sont confisqués par la Couronne si aucune demande de restitution n’est présentée dans les 60 jours, si cette demande est rejetée ou si le propriétaire ou la personne qui les détenait au moment de la saisie consent par écrit à leur confiscation. La LPA exige qu’un « agent désigné » de Santé Canada déploie des efforts raisonnables en vue de préserver tout don de spermatozoïdes, d’ovules ou d’embryons in vitro viables.

Avant que ces dispositions ne puissent entrer en vigueur, un règlement est nécessaire pour définir l’« agent désigné » mentionné au paragraphe 52(3) et à l’article 54, ainsi que pour établir les exigences liées à la prise de mesures supplémentaires quant aux saisies des dons de spermatozoïdes, d’ovules et d’embryons in vitro, lorsqu’il est impossible d’obtenir le consentement du donneur.

Le paragraphe 51(1) de la LPA stipule qu’une personne ayant fait l’objet d’une saisie de matériel ou de documents peut, dans les 60 jours suivant celle-ci, demander une ordonnance visant la restitution du matériel ou des documents au juge d’une cour provinciale dans les ressorts duquel la saisie a été faite, pourvu qu’elle informe le ministre de son intention de le faire. La LPA n’indiquant aucun renseignement supplémentaire concernant ce processus, les exigences en matière d’avis devraient paraître dans les règlements.

4. Lacunes du Règlement sur le consentement

Le Règlement sur le consentement stipule les exigences de base concernant le consentement d’un donneur à l’utilisation de matériel reproductif humain ou d’un embryon in vitro, comme l’exige l’article 8 de la LPA.

En ce moment, le Règlement sur le consentement peut involontairement compromettre l’anonymat des tiers donneurs de matériel reproductif et d’embryons in vitro en exigeant la divulgation de renseignements susceptibles de révéler leur identité. Bien qu’une solution administrative temporaire soit en place, des modifications réglementaires sont nécessaires pour répondre pleinement aux préoccupations soulevées par les banques de spermatozoïdes.

Le Règlement sur le consentement n’inclut pas, à l’heure actuelle, d’exigence concernant la tenue des dossiers. Une période fixe de tenue des dossiers étayera davantage la conformité et l’application de la loi en ce qui a trait au consentement. En outre, le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation a cerné certaines dispositions du Règlement sur le consentement qui justifient des éclaircissements, ainsi que des écarts entre les versions française et anglaise.

Objectifs

Ces règlements permettront de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines susceptibles de découler d’un recours à un don de spermatozoïdes ou d’ovules pour des fins de procréation assistée, notamment le risque de transmission de maladies. Elle offrira également des éclaircissements aux intervenants sur les remboursements admissibles pour certains frais liés à la procréation assistée, contribuera à préserver l’identité des personnes qui choisissent de faire un don sous le couvert de l’anonymat, et établira des procédures et des exigences concernant les mesures liées à la saisie ou à la confiscation de documents et du matériel.

Description

Ces règlements, qui appuieront l’entrée en vigueur des articles 10, 12 et 45 à 58 de la LPA, permettront ce qui suit :

  1. établir un cadre réglementaire de santé et de sécurité pour les dons de spermatozoïdes et d’ovules destinés à la procréation assistée;
  2. définir des catégories de frais admissibles à un remboursement dans le cadre d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules, de l’entretien et du transport d’embryons in vitro, et du recours à des mères porteuses, ainsi qu’établir des exigences concernant le remboursement de la perte du revenu de travail aux mères porteuses;
  3. établir des procédures et des exigences concernant les mesures liées aux documents ou au matériel saisis ou confisqués en vertu de la LPA;
  4. modifier le Règlement sur le consentement en vue de préserver l’anonymat des donneurs, d’introduire une exigence de tenue des dossiers, d’harmoniser les versions anglaise et française des dispositions, et de préciser certains termes et certaines expressions;
  5. abroger le Règlement sur le sperme et apporter une modification corrélative à un autre règlement qui renvoie au Règlement sur le sperme;
  6. établir des dates d’entrée en vigueur qui équilibreront la nécessité d’accroître la surveillance de la sécurité et la nécessité d’accorder suffisamment de temps aux intervenants pour mettre à jour leurs pratiques afin de respecter les règlements.

1. Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le Règlement référence 16 introduira un cadre réglementaire axé sur la réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines liés aux dons de spermatozoïdes et d’ovules destinés à la procréation assistée au Canada. Cela sera accompli par un ensemble d’exigences visant les établissements qui exercent des activités relatives au traitement, à l’importation ou à la distribution de dons de spermatozoïdes ou d’ovules, y compris les mesures liées à leur traçabilité. Les professionnels de la santé, tels qu’ils sont définis dans le Règlement, seront assujettis à des exigences réglementaires limitées.

Le Règlement adopte une approche axée sur les risques en fonction des différentes activités menées par des personnes tout au long de la chaîne d’approvisionnement en dons de spermatozoïdes et d’ovules destinés à la procréation assistée. Cette approche reconnaît que le niveau de surveillance d’une activité devrait être proportionnel au niveau de risque qu’elle comprend sur le plan de la santé et de la sécurité.

1.1 Établissements

Dans le Règlement, la définition d’un établissement inclut les personnes qui traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules, à l’exclusion des professionnels de la santé. Le traitement signifie n’importe laquelle des activités suivantes liées au don de spermatozoïdes ou d’ovules : l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur, l’obtention de spermatozoïdes ou d’ovules d’un donneur, ainsi que la préparation, l’identification, les essais, la conservation, l’évaluation de la qualité, l’étiquetage, la mise en quarantaine ou l’entreposage d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules. Un professionnel de la santé ne sera pas considéré comme un établissement, sauf s’il exerce une activité allant au-delà de celles figurant dans la définition d’un professionnel de la santé fournie ci-dessous.

Les établissements seront assujettis à des exigences particulières par rapport à la gestion de la qualité liée aux activités qu’ils exercent et, s’il y a lieu, aux activités relatives au traitement de dons de spermatozoïdes et d’ovules.

Deux types d’établissements seront tenus de s’identifier auprès de Santé Canada : d’une part, les établissements principaux seront obligés de s’inscrire auprès de Santé Canada et, d’autre part, les établissements distributeurs ou importateurs seront tenus d’aviser Santé Canada avant toute activité de distribution ou d’importation de dons de spermatozoïdes ou d’ovules. Tous les autres établissements, qui comprennent des installations (comme des laboratoires ou des cliniques) effectuant des activités de traitement quelconques telles que des essais ou de l’entreposage, ne seront pas tenus de s’enregistrer auprès du Ministère ou de l’en aviser.

1.1.1 Établissements principaux

Les établissements principaux sont définis comme des établissements qui exercent (eux-mêmes ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en leur nom) toutes les activités relatives au traitement des dons de spermatozoïdes ou d’ovules destinés à la procréation assistée au Canada. Ils seront responsables de s’assurer que les dons de spermatozoïdes ou d’ovules ont été traités en respectant le Règlement avant d’être distribués ou utilisés. Compte tenu du niveau élevé de risque lié à leurs responsabilités, ces établissements principaux seront tenus de s’enregistrer auprès de Santé Canada.

La demande d’enregistrement d’un établissement principal devra contenir certains renseignements, notamment : le nom du demandeur, son adresse et ses coordonnées; une mention indiquant s’il envisage de traiter des spermatozoïdes ou des ovules; la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment; une mention indiquant s’il envisage de recourir à un autre établissement pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom; les nom et adresse de ces établissements et la liste des activités de traitement dans chaque bâtiment dans lesquels les activités seront effectuées. De plus, une attestation signée par un cadre supérieur sera nécessaire.

Si le ministre de la Santé décide que les renseignements fournis dans la demande sont complets, il sera tenu d’enregistrer l’établissement principal et de lui attribuer un numéro d’enregistrement. Le ministre aura le pouvoir de refuser d’enregistrer un établissement principal dans certaines situations, notamment lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets, ou lorsque l’enregistrement pourrait compromettre soit la santé humaine, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules. Il aura également le pouvoir de suspendre sans préavis un enregistrement, en partie ou en totalité, lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules, soit la santé et la sécurité humaines ont été compromises ou pourraient l’être. Le ministre pourra également annuler un enregistrement dans certaines circonstances. Les établissements principaux seront également tenus de lui fournir une attestation annuelle certifiant qu’ils disposent de preuves qui démontrent qu’ils respectent le Règlement.

On considère que l’enregistrement est nécessaire afin d’identifier et de surveiller les établissements principaux étant donné que les activités qu’ils exercent sont essentielles à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs. Les établissements principaux seront tenus d’attester qu’ils respectent la réglementation et de posséder des preuves le démontrant pour maintenir leur enregistrement, cela fournira à Santé Canada les outils réglementaires nécessaires pour l’aider à déterminer le respect du Règlement et lui permettre de prendre des mesures de contrôle de l’application de la loi dans le cas contraire.

Les établissements principaux seront responsables des activités de traitement exercées par d’autres établissements en leur nom. Ces activités pourront inclure, par exemple, la conduite des essais et la préparation des spermatozoïdes et des ovules de donneurs. Toutefois, il incombera toujours à l’établissement principal de déterminer si un don de spermatozoïdes ou d’ovules n’a plus à être mis en quarantaine. Les établissements qui exercent des activités au nom d’établissements principaux ne seront pas tenus de s’enregistrer auprès de Santé Canada, mais devront toutefois être identifiés dans la demande d’enregistrement des établissements principaux. Les établissements exerçant des activités de traitement au nom d’un établissement principal seront tenus de respecter les exigences liées aux activités exercées au nom de l’établissement principal ainsi que celles applicables à tous les établissements et pourront, comme d’autres établissements, faire l’objet d’une inspection afin de vérifier qu’ils respectent le Règlement.

Les limitations actuelles quant à la capacité de Santé Canada d’assurer la surveillance de la sécurité des spermatozoïdes importés après avoir été recueillis et traités dans d’autres pays seront en partie couvertes par le régime d’enregistrement ainsi que par les exigences générales imposées aux établissements importateurs. Le règlement exige que les établissements qui importent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules s’assurent qu’ils ont été traités par un établissement principal enregistré. Compte tenu des obligations prévues pour les établissements principaux, Santé Canada aura les outils réglementaires nécessaires pour déterminer si la réglementation est respectée, et le Ministère pourra travailler directement avec les établissements pour contribuer à assurer leur conformité. Si l’installation qui a traité le don de spermatozoïdes ou d’ovules n’était pas enregistrée en vertu du Règlement, alors l’établissement importateur devra être enregistré en tant qu’établissement principal et satisfaire aux exigences le concernant, notamment veiller à ce que les dons de spermatozoïdes ou d’ovules soient traités conformément à la réglementation.

1.1.2 Établissements importateurs ou distributeurs

En raison des exigences imposées aux établissements principaux et du niveau de risque relativement plus faible des activités d’importation et de distribution, les établissements importateurs ou distributeurs seront tenus d’informer le ministre avant d’importer ou de distribuer des dons de spermatozoïdes ou d’ovules destinés à la procréation assistée. Un établissement importateur sera tenu de s’assurer que les dons de spermatozoïdes ou d’ovules ont été traités par un établissement principal enregistré. Le Règlement obligera également les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d’ovules destinés à la procréation assistée à fournir au ministre une attestation annuelle certifiant qu’ils disposent de preuves démontrant leur conformité au Règlement.

1.2 Professionnels de la santé

Selon la définition du Règlement, un professionnel de la santé se définit comme une personne autorisée par les lois de sa province ou de son territoire à utiliser des dons de spermatozoïdes ou d’ovules à des fins de procréation assistée et ne sera pas considéré comme un établissement lorsqu’il exerce uniquement l’une des activités suivantes : (i) il utilise des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs, ou distribue des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle; (ii) il prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs uniquement en vue de les utiliser lui-même; (iii) il prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes seulement en vue de les distribuer lui-même à un receveur pour son utilisation personnelle. Les professionnels de la santé étant une partie importante quant à la santé et à la sécurité, ils seront tenus de respecter certaines exigences réglementaires liées à la tenue de dossier, afin d’assurer la traçabilité des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs relativement aux manquements, aux accidents et aux effets indésirables reliés à l’accès exceptionnel et aux dons dirigés.

Si une personne qui est autorisée à utiliser un don de spermatozoïdes ou d’ovules exerce une activité autre que celles indiquées dans la définition du professionnel de la santé, elle sera considérée comme un établissement et sera assujettie aux exigences concernant les établissements qui correspondent aux activités exercées.

1.3 Admissibilité du donneur

Le Règlement fournit deux processus distincts d’évaluation de la compatibilité des donneurs : un processus régulier et un processus concernant les dons dirigés.

1.3.1 Processus régulier de don de spermatozoïdes et d’ovules

Le processus régulier établira les exigences régulières d’évaluation préliminaire de l’admissibilité d’un donneur, étant donné que le processus s’appliquera, par défaut, à l’ensemble des dons de spermatozoïdes et d’ovules. Toutefois, dans les cas où le donneur et la receveuse se connaissent, les exigences relatives au processus de don dirigé peuvent être appliquées à la place.

Pour ce qui est du processus régulier, l’établissement principal sera tenu de veiller à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée. Le Règlement énonce les étapes requises pour l’évaluation de l’admissibilité du donneur et les exigences techniques qui permettent de l’effectuer seront définies dans une directive incorporée par renvoi dans le Règlement. Les exigences techniques incluront l’évaluation préliminaire et les essais auxquels est soumis le donneur de spermatozoïdes ou d’ovules en vue de réduire le risque d’infection et de transmission de maladies génétiques du donneur à la receveuse ou à l’enfant conçu à partir du don. La directive énoncera les critères d’exclusion qui seront utilisés pour déterminer si un donneur est admissible ou non dans le cadre du processus régulier. Santé Canada aura la possibilité de modifier cette directive de temps à autre, en y apportant des changements qui sont compatibles avec l’objectif de réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines.

Les établissements seront tenus de mettre en quarantaine tous les dons de spermatozoïdes et d’ovules qu’ils traitent, ce qui inclut, entre autres, de les séparer et d’assurer qu’ils ne sont pas distribués. Les établissements seront tenus de les maintenir en quarantaine jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de la mise en quarantaine des dons de spermatozoïdes ou d’ovules prenne certaines mesures, notamment établir l’admissibilité du donneur et décider de mettre fin à la mise en quarantaine.

Sous le processus de don régulier, ces exigences devront être respectées pour tous les dons de spermatozoïdes et d’ovules, excepté dans deux circonstances exceptionnelles : (1) personne déjà exposée : si le receveur prévu a déjà eu recours à des spermatozoïdes ou des ovules de donneur et les résultats de toute partie de l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur est au moins équivalent au profil de risques des spermatozoïdes et des ovules demandés; (2) enfant ayant le même apport génétique qu’un autre enfant : si les spermatozoïdes ou les ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et ils sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant ayant le même apport génétique. Il serait tout de même possible de mettre fin à la mise en quarantaine des dons de spermatozoïdes et d’ovules qui ne répondent pas à toutes les exigences du processus régulier, mais qui se trouvent dans l’une des circonstances exceptionnelles, par l’entremise d’une demande d’accès exceptionnel.

La fin de la mise en quarantaine d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules spécifique par une demande d’accès exceptionnel doit remplir certaines exigences. D’abord, un professionnel de la santé devra procéder à une demande d’accès exceptionnel au nom d’une receveuse. L’établissement principal sera alors tenu de veiller à la rédaction d’un document sommaire contenant des renseignements détaillés sur ce don de spermatozoïdes ou d’ovules et du donneur. Le don devra être accompagné d’un document indiquant qu’il est destiné à un accès exceptionnel, et être mis à l’écart des autres dons de spermatozoïdes et d’ovules. Enfin, avant de l’utiliser, un professionnel de la santé devra déclarer dans un document que, se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, selon son avis médical, l’utilisation de ce don de spermatozoïdes ou d’ovules ne présente aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines. Le professionnel devra ensuite aussi y déclarer qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation du don de spermatozoïdes ou d’ovules pourrait poser pour la santé et la sécurité humaines et qu’il a obtenu le consentement écrit de la receveuse.

1.3.2 Processus concernant les dons dirigés de sperme et d’ovules

Le processus de don dirigé offrira un moyen d’utiliser un don de spermatozoïdes ou d’ovules lorsque le receveur et le donneur se connaissent, mais ne sont ni époux, ni conjoints de fait, ni partenaires sexuels. Bien que ces donneurs puissent se prévaloir du processus régulier, la possibilité de recourir plutôt au processus de don dirigé permettra aux Canadiens qui connaissent leur donneur de fonder plus facilement leur famille.

Le processus concernant les dons dirigés permettra également d’importer, de distribuer et d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules d’un donneur connu, même si le donneur ne satisfait pas à toutes les exigences quant à l’admissibilité en vertu du processus régulier, étant donné que l’on pourrait, dans de telles circonstances, évaluer et atténuer individuellement tout risque connexe pour la santé.

Les exigences du processus concernant les dons dirigés seront en grande partie similaires à celles du processus régulier, avec quelques différences. Concrètement, un professionnel de la santé devra amorcer le processus de don dirigé au nom d’un receveur. Au cours de l’évaluation préliminaire du donneur, il ne sera pas nécessaire de refaire les essais; celui-ci ne sera pas automatiquement exclu s’il obtenait certains résultats durant l’évaluation préliminaire ou les essais. On demandera plutôt à un établissement principal de veiller à ce que les renseignements concernant le donneur soient examinés par le directeur médical qui les utilise pour rédiger le document sommaire. Avant toute chose, un professionnel de la santé devra déclarer dans un document se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules que, selon son avis médical, l’utilisation de ce don de spermatozoïdes ou d’ovules ne présente aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines. Le professionnel devra aussi déclarer dans un document qu’il a informé la receveuse des risques que pourrait présenter l’utilisation du don de spermatozoïdes ou d’ovules pour la santé et la sécurité humaines et qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur. Le don devra également être accompagné d’un document indiquant qu’il est destiné à un don dirigé, et devra être mis à l’écart des autres dons de spermatozoïdes et d’ovules.

1.4 Gestion de la qualité

Afin de réduire les risques liés à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs, ainsi qu’à la santé et à la sécurité humaines, tous les établissements, dont les établissements principaux, seront tenus de rencontrer des mesures appropriées pour la gestion de la qualité en ce qui concerne leurs activités relatives au traitement, à l’importation et à la distribution. Les professionnels de la santé feront aussi l’objet de dispositions limitées quant à la gestion de la qualité portant sur les enquêtes et les rapports concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, ainsi que pour la tenue de dossier.

1.4.1 Système de gestion de la qualité

Les établissements seront tenus d’établir et conserver un système de gestion de la qualité pour les activités qu’ils exercent et de chaque mesure qu’ils prennent pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité. Les exigences relatives à un système de gestion de la qualité comprennent des procédures opérationnelles normalisées, un programme de contrôle des processus, un système qui permet d’améliorer des processus et un système de contrôle des documents et de gestion des dossiers.

Les établissements doivent également établir un système de vérification interne et sont tenus d’effectuer tous les deux ans des vérifications internes des activités qu’ils réalisent pour vérifier que ces activités sont conformes à la réglementation et à leurs propres procédures opérationnelles normalisées.

Les établissements seront tenus de disposer de procédures opérationnelles normalisées (PON) pour toutes les composantes de leur système de gestion de la qualité et toutes les activités exercées. Les procédures devront répondre à certaines exigences, et les établissements seront obligés de les réviser tous les deux ans, ainsi qu’à la suite de toute modification réglementaire ou quand une lacune est décelée.

1.4.2 Traçabilité, identification, étiquetage et entreposage

Le règlement comprend des exigences en matière de traçabilité, d’identification, d’étiquetage et d’entreposage qui favorisent la sécurité et la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules des donneurs et aident les inspecteurs dans leurs activités de vérification de la conformité et le contrôle d’application de la loi.

Il est exigé, entre autres, des établissements principaux qu’ils s’assurent qu’un code d’identification est attribué à chaque donneur et qu’un code de don est attribué à chaque don de sperme et d’ovules. L’établissement qui s’occupe de l’étiquetage aura la responsabilité de s’assurer que chaque contenant de spermatozoïdes ou d’ovules de donneur porte un code de don et un code d’identification du donneur afin qu’il soit possible de le lier à la date du don et au donneur. Le Règlement comporte également des exigences relatives aux documents qui doivent accompagner chaque contenant de spermatozoïdes ou d’ovules de donneur au fur et à mesure que le matériel circule le long de la chaîne de distribution afin de faciliter la vérification de sa conformité au Règlement, y compris les renseignements sur l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur et les renseignements nécessaires pour assurer la traçabilité.

Les établissements qui distribuent, importent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur seront également tenus d’examiner les contenants immédiats et les contenants d’expédition pour s’assurer de leur conformité au Règlement. Le Règlement stipule de plus qu’un établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules de donneur doit utiliser des contenants d’expédition capables de résister aux dommages, d’assurer la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et de maintenir des conditions ambiantes adéquates pendant toute la durée de l’expédition.

1.4.3 Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Les établissements devront disposer d’un personnel, en nombre suffisant et qualifié ainsi que d’installations, de systèmes de contrôle des conditions ambiantes, de matériel et de matériels adéquats.

1.4.4 Manquements, accidents et effets indésirables

Le Règlement inclut des exigences concernant, notamment les dons de spermatozoïdes ou d’ovules faisant l’objet d’un manquement ou d’un accident, ou qui sont susceptibles d’avoir entraîné un effet indésirable, puissent être rapidement identifiés et mis en quarantaine.

En cas de manquement, d’accident ou d’un effet indésirable, les établissements et les professionnels de la santé seront obligés de prendre certaines mesures qui dépendront des circonstances, notamment des mesures initiales de mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules visés par un manquement, un accident ou un effet indésirable, et l’envoi d’un avis aux autres établissements ou professionnels de la santé qui pourront être en possession des dons de spermatozoïdes ou d’ovules en cause. Un rapport à Santé Canada pourra être transmis et des mesures correctives visant à prévenir d’autres manquements, accidents ou effets indésirables pourront être prises.

D’autres dispositions permettront également de mettre fin à la quarantaine d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules concerné par un manquement, un accident ou un effet indésirable s’il fait l’objet d’une demande d’accès exceptionnel et s’il satisfait aux mêmes exigences que celles prévues lors de l’accès exceptionnel dans le cadre du processus normal.

1.4.5 Dossiers

Les exigences liées aux dossiers appuieront la traçabilité des dons de spermatozoïdes et d’ovules et aideront les inspecteurs désignés à vérifier la conformité à la réglementation. Tous les établissements et les professionnels de la santé seront tenus de conserver ces dossiers pendant une période de 10 ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le Règlement.

Il incombera aux établissements de conserver les dossiers contenant tous les documents et les renseignements requis par le Règlement, ainsi que tous les autres dossiers démontrant le respect de la réglementation. Entre autres choses, ils seront tenus de conserver les dossiers sur tous les dons de spermatozoïdes et d’ovules qu’ils ont traités, et sur tous les établissements et les professionnels de la santé auxquels ils ont distribué des dons de spermatozoïdes et d’ovules.

Les établissements et les professionnels de la santé qui procèdent à une enquête sur un manquement, un accident ou un effet indésirable, ou qui ont reçu un avis d’enquête, seront tenus de conserver des dossiers de l’enquête et une trace des mesures prises.

Les établissements et les professionnels de la santé seront également tenus de conserver des dossiers sur tous les dons de spermatozoïdes ou d’ovules qu’ils utilisent, y compris, entre autres, les renseignements sur l’établissement dont les dons de spermatozoïdes et d’ovules proviennent et les renseignements concernant le receveur qui a fait l’objet de la procédure de procréation assistée dans laquelle les spermatozoïdes ou les ovules ont été utilisés. Les professionnels de la santé qui distribuent un don de spermatozoïdes à un receveur pour une utilisation personnelle seront aussi tenus de conserver certains dossiers.

1.5 Dons de spermatozoïdes et d’ovules obtenus avant l’entrée en vigueur du Règlement

En vertu des dispositions transitoires, le règlement permettra l’importation, la distribution et l’utilisation de dons de spermatozoïdes traités conformément au Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée qui ont été obtenus avant l’entrée en vigueur de ce Règlement, ainsi que les dons de spermatozoïdes autorisés en vertu du Programme d’accès spécial au sperme de donneur. Dans ces cas précis, certaines exigences d’étiquetage et de documentation devront être remplies.

Sinon, les dons de spermatozoïdes ou d’ovules obtenus avant l’entrée en vigueur du Règlement pourront être importés, distribués ou utilisés s’ils sont en conformité avec les exigences, tel que le processus concernant les dons dirigés ou l’accès exceptionnel.

2. Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

La LPA autorise à rembourser certains frais, conformément aux règlements, supportés par un donneur pour le don de spermatozoïdes ou d’ovules, par quiconque pour l’entretien ou le transport d’un embryon in vitro, ainsi que par une mère porteuse pour agir à ce titre. La Loi permet aussi de rembourser à une mère porteuse la perte de revenu de travail subit au cours de sa grossesse si un médecin qualifié atteste par écrit que le fait, pour la mère porteuse, de continuer son travail peut constituer un risque pour la santé de celle-ci ou de l’embryon ou du fœtus.

Le Règlement établit un large éventail de frais qui peuvent être supportés par un donneur ou une mère porteuse, et, par conséquent, lui être remboursés. Par exemple, les donneurs et les mères porteuses peuvent être remboursés pour les frais liés à des drogues ou à des instruments, pour la prestation de soins de personnes à charge ou d’animaux de compagnie, à la suite de voyages, ou pour l’obtention de services juridiques ou de consultations dans le cadre de leurs dons ou afin d’agir à titre de mère porteuse. Les mères porteuses peuvent également se faire rembourser les frais engendrés afin d’agir à ce titre, tels que les vêtements de maternité, les cours d’exercices prénataux, l’épicerie, les services d’une sage-femme ou d’une doula, ou l’accouchement. Conformément à la LPA, tous les frais remboursés à un donneur doivent être liés à leur don et tous les frais remboursés à une mère porteuse afin d’agir à ce titre.

Lorsqu’une mère porteuse connaît une perte de revenu de travail en raison de sa grossesse, qui comprend la période postnatale selon Santé Canada, le Règlement fournit des renseignements sur les documents à fournir pour le remboursement. En outre, une personne peut se faire rembourser des frais supportés pour l’entretien d’un embryon in vitro, y compris les frais d’entreposage ou les frais de transport. Le Règlement établit également les exigences relatives aux documents et à la tenue des dossiers pour chaque remboursement, et donne la possibilité au ministre de la Santé de demander aux personnes qui tiennent les dossiers de remboursement de consulter tous ces dossiers ou des renseignements supplémentaires connexes.

3. Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée)

La plupart des dispositions liées à l’exécution et au contrôle d’application de la LPA qui ne sont pas en vigueur (articles 45 à 58) n’ont pas besoin de règlements pour entrer en vigueur, entre autres les articles qui autorisent le ministre à désigner des inspecteurs et ceux qui fixent leurs pouvoirs. Deux dispositions nécessitent l’entrée en vigueur de règlements et une troisième disposition afin de donner plus de précision.

3.1 Agent désigné

La LPA exige que le terme « agent désigné » soit défini dans la réglementation. Celui-ci est, entre autres, responsable de fournir des directives concernant la manipulation d’une partie du matériel ou des documents saisis ou confisqués. Le Règlement définit l’« agent désigné » comme étant le directeur général responsable de la supervision du contrôle de l’observation et de l’application de la LPA au Ministère. Selon Santé Canada, une personne à un tel niveau est appropriée compte tenu de la nature délicate dont provient une partie du matériel pouvant être saisi ou confisqué. Le Ministère estime que la définition est suffisamment large pour parer à une éventuelle réorganisation future ministérielle et assez précise pour permettre d’identifier l’agent désigné en consultant l’organigramme de l’organisation.

3.2 Traitement du matériel et des documents saisis ou confisqués

Parmi les divers pouvoirs que leur confère la LPA, les inspecteurs désignés en vertu de la Loi pourront saisir du matériel ou des documents qui leur donnent des motifs raisonnables de croire qu’une infraction à la LPA a été commise. Ils pourraient, par exemple, envisager une telle saisie s’ils sont confrontés à certaines activités interdites en vertu de la LPA, ou à un problème important qui compromet la sécurité des dons de spermatozoïdes ou d’ovules. En vertu de la LPA, le matériel ou les documents saisis peuvent être restitués à la personne de qui ils ont été saisis par l’intermédiaire d’une demande auprès d’un juge de la cour provinciale. Si une telle demande n’est pas faite dans les 60 jours suivant la date de la saisie, ou si après audition d’une telle demande aucune ordonnance de restitution n’est rendue, la LPA précise que le matériel ou les documents saisis sont confisqués au profit de Sa Majesté.

Si les inspecteurs saisissent des dons de spermatozoïdes, d’ovules ou d’EIV viables, la LPA exige que l’agent désigné déploie des efforts utiles pour les préserver. La Loi exige par ailleurs que toute autre mesure liée à la saisie de spermatozoïdes, d’ovules ou d’EIV soit prise conformément au consentement du donneur ou, lorsqu’il est impossible d’obtenir son consentement, conformément aux règlements. Le Règlement établira les personnes visées à titre de donneur ainsi que toute autre personne devant fournir son consentement lors de la saisie d’un EIV. En particulier, elle indiquera les cas où une personne ou un couple sont considérés comme les donneurs d’un embryon in vitro afin de prendre toute autre mesure. Santé Canada peut ne pas être en mesure de localiser ou déterminer l’identité du donneur de spermatozoïdes, d’ovules ou de l’EIV saisis parce que le don a été fait sous le couvert de l’anonymat et que les lois empêchent la divulgation de l’identité des donneurs. Si un don de spermatozoïdes, d’ovules ou d’EIV est saisi et confisqué par Santé Canada, et s’il est impossible d’obtenir le consentement du donneur pour prendre toute autre mesure, le Règlement permettra à l’agent désigné d’en disposer qu’après un délai de 180 jours suivant leur confiscation.

3.3 Avis de demande de restitution du matériel ou des documents saisis

La LPA énonce la marche à suivre pour permettre à une personne de demander une ordonnance de restitution du matériel ou des documents saisis, notamment l’exigence d’aviser le ministre. Le Règlement précise cette procédure en établissant les exigences concernant l’avis qu’une personne qui s’est vu saisir du matériel ou des documents devra satisfaire si elle souhaite présenter une demande d’ordonnance de restitution.

4. Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Les modifications au Règlement sur le consentement apportent des changements mineurs destinés à améliorer la procédure. L’une des modifications contribuera à préserver l’anonymat des donneurs qui ont effectué des dons sous le couvert de l’anonymat, lorsque la personne qui utilise le don de spermatozoïdes, d’ovules ou d’embryons in vitro n’est pas la personne ayant initialement obtenu le consentement directement du donneur. Actuellement, le Règlement stipule que la personne qui utilise des spermatozoïdes, des ovules ou des EIV doit avoir le consentement écrit du donneur avant d’utiliser un don. Les modifications établiront qu’en cas de don fait sous le couvert de l’anonymat, les exigences quant au consentement seront satisfaites si la personne qui fait l’usage dispose, avant de l’utiliser, d’un document signé par la personne qui a initialement obtenu le consentement du donneur attestant, entre autres, qu’un consentement écrit a été obtenu conformément aux exigences prescrites et précisant les fins prévues du don de spermatozoïdes, d’ovules ou d’EIV. Par exemple, une banque de spermatozoïdes obtiendra le consentement écrit d’un donneur anonyme, puis fournira à une clinique de fertilité un document distinct qui atteste, entre autres, que la banque de spermatozoïdes a reçu le consentement écrit du donneur.

Le Règlement ajoute aussi une nouvelle disposition relative à la tenue de dossiers qui stipule qu’il incombe aux personnes qui obtiennent ou utilisent des spermatozoïdes, des ovules ou des EIV de conserver, pendant 10 ans après chaque utilisation de ces derniers ou après le retrait de spermatozoïdes ou d’ovules du corps du donneur, une copie de tous les documents qu’elles sont tenues d’avoir en vertu du Règlement sur le consentement.

De plus, certaines dispositions du Règlement sur le consentement seront modifiées afin de clarifier un certain nombre de termes et de phrases, et d’améliorer l’uniformité des versions française et anglaise. Son titre sera remplacé par Règlement concernant le consentement à l’utilisation de matériel reproductif humain et d’embryons in vitro, afin de l’uniformiser avec les titres des autres règlements.

5. Abrogation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée et modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules remplacera le Règlement sur le sperme pour les dons de spermatozoïdes. Par conséquent, le Règlement sur le sperme sera abrogé, parallèlement à l’entrée en vigueur du Règlement. Le Programme d’accès spécial au sperme de donneur, qui fait partie du Règlement sur le sperme, prendra également fin à ce moment-là. Il demeurera possible, dans la majeure partie des cas, d’accéder à des dons de spermatozoïdes actuellement obtenus par l’entremise de ce programme par l’entremise des dispositions relatives au processus de don dirigé proposé et à l’accès exceptionnel.

Une modification corrélative sera apportée au paragraphe 3(1) du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour abroger le paragraphe portant sur les dons de sperme régis par le Règlement sur le sperme dans l’article de non-application de ce règlement. Les dons de spermatozoïdes et d’ovules régis par la LPA resteront non assujettis au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pris en application de la disposition de non-application qui figure actuellement dans ce règlement.

6. Entrée en vigueur et dispositions transitoires

La nouvelle réglementation modifiée inclut des dates d’entrée en vigueur. Les dates d’entrée en vigueur des nouveaux règlements coïncident avec les dates de l’entrée en vigueur des articles de la LPA qu’ils soutiennent, qui seront eux-mêmes mis en vigueur par décrets. La réglementation inclut aussi des dispositions transitoires dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et le Règlement sur le consentement.

6.1 Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules entrera en vigueur le jour de l’entrée en vigueur de l’article 10 de la LPA, qui sera au 240e jour après l’adoption du décret mettant en vigueur l’article 10, à l’exception d’une disposition. Ce délai accordera à l’industrie le temps nécessaire pour mettre à jour ses pratiques et se conformer au Règlement. L’exception de l’article 3 entrera en vigueur au 180e jour après l’entrée en vigueur du Règlement pour laisser le temps aux établissements principaux d’obtenir les numéros d’enregistrement et de communiquer les leurs.

Les dispositions transitoires permettront aux établissements principaux qui traitent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules avant la date d’entrée en vigueur de ce règlement de continuer à le faire sans que Santé Canada ait fourni de numéro d’enregistrement, pourvu qu’ils aient déposé une demande d’enregistrement dans les 90 jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Cela s’appliquera jusqu’à ce que le numéro d’enregistrement soit délivré ou que la demande d’enregistrement soit refusée. De même, ces dispositions transitoires permettront aux établissements qui distribuent ou importent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules avant la date d’entrée en vigueur de ce règlement de poursuivre leurs activités sans préavis, pourvu qu’ils informent Santé Canada dans les 90 jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement. De plus, les parties réglementées ne seront pas tenues d’avoir ou de fournir des numéros d’enregistrement, comme le prévoient certaines dispositions, jusqu’au 180e jour suivant l’entrée en vigueur du présent règlement afin de donner aux établissements principaux le temps d’obtenir et de communiquer leurs numéros d’enregistrement.

Le Règlement sur le sperme sera abrogé au même moment que l’entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. De plus, au même moment, on modifiera le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour retirer des dispositions de non-application du Règlement, soit le paragraphe portant sur les dons de sperme régis par le Règlement sur le sperme. Le même décret mettant en vigueur l’article 10 de la LPA mettra, en même temps, aussi en vigueur l’article 4.2 de la LPA. Cet article stipule que la Loi sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux dons de spermatozoïdes et d’ovules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée.

6.2 Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

Le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée entrera en vigueur le jour de l’entrée en vigueur de l’article 12 de la LPA, soit un an après la date du décret concernant l’entrée en vigueur de l’article 12 de la Loi. Cela donnera aux intervenants le temps nécessaire pour passer au nouveau régime de remboursement.

6.3 Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée)

Le Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée) destiné à soutenir les paragraphes 51(1) et 52(3) et l’article 54 de la LPA entrera en vigueur le jour de l’adoption du décret mettant en vigueur les articles 45 à 58 de la LPA.

6.4 Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Les modifications au Règlement sur le consentement entreront en vigueur six mois après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ceci inclut les dispositions transitoires dans les cas de dons anonymes de spermatozoïdes ou d’ovules obtenus, ou d’embryons in vitro créés avant le 1er décembre 2007, date de l’entrée en vigueur du Règlement sur le consentement, qui sont compatibles avec les scénarios fournis pour les dispositions transitoires existantes de l’article 16 du Règlement sur le consentement.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Option 1 : Ne pas introduire ces règlements en vertu de la LPA et conserver les règlements existants (statu quo)

Le statu quo n’est pas considéré comme une option viable, car il ne tiendrait pas compte des lacunes quant à la surveillance de la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules. La sécurité des dons de spermatozoïdes resterait régie par des exigences désuètes en vertu du Règlement sur le sperme, qui ne s’harmonise pas suffisamment avec celles d’autres autorités. La sécurité des dons d’ovules ne ferait l’objet d’aucune surveillance à l’échelle fédérale, ce qui continuerait d’exposer les Canadiens qui les utilisent à un risque de transmission de maladies infectieuses. Aucun règlement n’indiquerait clairement aux parties concernées par une procédure de procréation assistée les frais remboursables, les laissant dans la confusion quant à ce qui est autorisé. Le Règlement sur le consentement continuerait de comporter de nombreuses lacunes, dont des dispositions susceptibles de compromettre involontairement l’anonymat des donneurs.

Par ailleurs, ne pas adopter, en raison de l’absence d’un règlement connexe, les dispositions sur le remboursement ainsi que celles sur l’exécution et le contrôle d’application de la LPA, qui ont été promulguées en 2004, conduirait à leur abrogation automatique, conformément à la Loi sur l’abrogation des lois, sauf si une demande de report d’abrogation était accordée chaque année.

De plus, cette solution ne respecterait pas l’intention du Parlement exprimée dans la Loi.

Option 2 : Élaborer les règlements nécessaires à l’entrée en vigueur des articles sur le remboursement, et de ceux sur l’exécution et le contrôle d’application de la LPA, et réglementer les dons de spermatozoïdes et d’ovules en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Santé Canada a considéré la possibilité de conserver les exigences relatives à la sécurité des dons de spermatozoïdes à l’endroit où elles se trouvent actuellement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, et d’y ajouter celles sur les dons d’ovules. Cela permettrait de continuer à utiliser les pouvoirs de la Loi sur les aliments et drogues, tout en modernisant les exigences.

Toutefois, cette solution n’est pas adéquate, car elle ne respecterait pas l’intention du Parlement exprimée dans l’article 10 de la LPA. Ce dernier vise à réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines liés aux dons de spermatozoïdes et d’ovules utilisés à des fins de procréation assistée.

Option 3 : Proposer un nouvel ensemble de règlements en vertu de la LPA (approche recommandée)

Cette approche est privilégiée, car elle offre un cadre réglementaire cohésif et uniforme qui supervise la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules, le remboursement, le consentement, ainsi que les pouvoirs d’exécution et le contrôle d’application de la loi. D’autre part, cette solution respectera l’intention du Parlement.

Avantages et coûts

Portée et scénario de base

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à expliquer les coûts et les avantages des règlements sur les plans qualitatif et quantitatif. Tous les calculs des coûts et des avantages ont été effectués sur 10 ans, et une réduction de 7 % a été appliquée aux valeurs actuelles, comme l’exige le Secrétariat du Conseil du Trésor référence 17. Une approche conservatrice des avantages et des coûts a été adoptée, selon laquelle Santé Canada estime que les avantages de cette analyse sont sous-estimés et que les coûts sont surestimés. Cette approche a été adoptée en raison des données limitées disponibles concernant l’industrie de la procréation assistée ainsi que de son utilisation au Canada. Les données utilisées dans cette ACA ont été recueillies au moyen de sondages sur les coûts distribués à l’industrie canadienne de la procréation assistée et aux intervenants, tirées de la documentation publiée ou de l’expérience opérationnelle de Santé Canada. Malgré ces multiples sources d’information, il y avait plusieurs lacunes dans les données sur l’état de la procréation assistée au Canada, que les intervenants ont également identifiées. L’ACA, dans certains cas, fournit et explique des estimations pour les chiffres qui manquent de données fiables, alors que dans d’autres cas, elle reconnaît le manque de données. L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Cette ACA met l’accent sur les coûts et les avantages liés au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, étant donné que seul ce règlement a des répercussions importantes sur les coûts pour l’industrie et le gouvernement. Ce dernier imposera des coûts à l’industrie canadienne de la procréation assistée, et principalement aux membres qui correspondront à la définition d’un établissement principal. Il devra s’agir de banques de spermatozoïdes et d’ovules, ainsi que d’autres organismes traitant ces dons; d’importateurs et de distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d’ovules; d’installations procédant au traitement de dons de spermatozoïdes ou d’ovules; de fournisseurs de soins de santé qui répondent à la définition d’un établissement. Ils se trouvent partout au Canada, le plus souvent dans des villes. Santé Canada estime que 111 établissements, dont 105 sont des distributeurs finaux et 6 font le traitement et l’importation de spermatozoïdes de donneur, seront concernés par le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. En se fondant sur les meilleures données historiques disponibles de l’industrie, Santé Canada a décidé de ne pas présumer la croissance du nombre d’établissements de l’industrie canadienne de la PA dans l’ACA. Selon la base de données des inspections de Santé Canada, le nombre de parties réglementées en vertu du Règlement sur le sperme se situait entre 102 et 105 pour la période de 2011 à 2016, sans tendance identifiée. Cette faible variabilité dans les parties réglementées suggère un manque de croissance des installations de PA impliquées dans les dons de spermatozoïdes, et en raison d’une faible activité quant aux dons d’ovules au Canada, on suppose qu’il est fixe. En l’absence de données montrant la croissance du secteur, Santé Canada présume que le nombre d’établissements restera probablement stable et que les établissements existants supporteraient le taux de croissance quant aux procédures en augmentant leur capacité en ajoutant du personnel et de l’espace. De plus, aucune donnée n’est disponible sur les coûts d’exploitation actuels des membres de l’industrie de la procréation assistée. Aucune information additionnelle sur l’industrie et les coûts n’a été dégagée au cours de la période de consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cette hypothèse est donc valable.

On dispose de données limitées sur la quantité approximative de dons de spermatozoïdes et d’ovules utilisés au Canada. En l’absence de chiffres exacts, on a utilisé le nombre potentiel de receveuses de dons de spermatozoïdes pour estimer la quantité de dons de spermatozoïdes utilisée chaque année. Une étude de 2017 fondée sur des données démographiques a globalement estimé à 7 866 le nombre potentiel de demandeurs de dons de spermatozoïdes au Canada à des fins de procréation référence 18. Selon un rapport annuel préparé en 2012 par la Société canadienne de fertilité et d’andrologie, près de 617 dons d’ovules sont utilisés chaque année au Canada référence 19. À l’aide de ces données, Santé Canada a estimé qu’environ 9 000 Canadiens tentent d’obtenir des dons de spermatozoïdes ou d’ovules à des fins de procréation chaque année.

De même, on a utilisé une estimation du taux de croissance pour calculer les coûts qui dépendent du nombre de dons de spermatozoïdes ou d’ovules utilisés chaque année en procréation assistée. Le nombre de procédures de procréation assistée en Europe, en Australie et aux États-Unis a connu des taux d’augmentation de 5 à 10 % par an au cours des dernières années référence 20. En supposant un taux de croissance similaire au Canada, Santé Canada estime une augmentation de la demande de procréation assistée de l’ordre de 10 % par an au plus.

Compte tenu du Règlement sur le sperme existant et en s’appuyant sur les connaissances de Santé Canada par rapport à l’industrie de la procréation assistée, on estime que les établissements satisfont déjà à plusieurs des exigences. Le Règlement sur le sperme inclut des exigences liées aux évaluations de l’admissibilité des donneurs de spermatozoïdes, notamment l’évaluation préliminaire et les essais, et l’on estime que des établissements ont déjà adopté les nouvelles exigences dans ce règlement. Santé Canada est également d’avis que des établissements actuellement en activité satisfont déjà aux exigences minimales relatives aux installations, au matériel, aux fournitures et à une surveillance appropriée de l’environnement.

Aperçu

Selon les prévisions, les coûts supplémentaires que ces établissements devront engager pour respecter les exigences s’élèveront à 4 579 273 $ sur 10 ans. Santé Canada prévoit que les coûts de son programme de conformité et d’application de la loi s’élèveront à 6 677 430 $ sur 10 ans. En valeur actuelle (VA) [actualisée à un taux de 7 %], les coûts totaux s’élèveront à 11 256 703 $ sur 10 ans.

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules comporte des avantages quantitatifs et qualitatifs. D’un point de vue quantitatif, les économies de coûts prévues pour Santé Canada en raison de la fin du Programme d’accès spécial au sperme de donneur sont estimées à 103 949 $ sur 10 ans en valeur actuelle (selon un taux d’actualisation de 7 %).

Sur le plan qualitatif, le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules présente d’importants avantages. Parmi eux figure une capacité accrue à éviter la transmission de maladies infectieuses ou génétiques au receveur ou à l’enfant conçu par l’entremise de dons de spermatozoïdes ou d’ovules, ainsi qu’une plus grande confiance dans la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules au Canada. Les avantages incluent également une capacité accrue à identifier, à tracer et à retirer des dons de spermatozoïdes ou d’ovules faisant l’objet d’un manquement ou d’un accident dans la chaîne d’approvisionnement, ainsi qu’une responsabilisation accrue des parties concernées par la réglementation.

Au nombre des avantages qualitatifs du Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée), et de l’entrée en vigueur des articles de la LPA sur l’exécution et le contrôle d’application de la loi, figure une capacité accrue à aider les personnes concernées par l’utilisation des technologies de procréation assistée, et plus particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les enfants ainsi conçus.

Parmi les avantages qualitatifs du Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée, qui permet le remboursement de certains frais aux donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, aux mères porteuses et aux personnes concernées par l’entretien et le transport d’embryons in vitro, figurent les éclaircissements fournis aux personnes qui offrent et reçoivent ces remboursements de façon à ce qu’elles puissent entreprendre ces procédures sans craindre d’enfreindre la LPA.

Tableau 1 : Analyse coûts-avantages (valeurs en dollars de 2017)

Répercussions quantifiées ($)

Parties prenantes

Année de référence

Dernière année

Moyenne annuelle

Total (VA)

Avantages

Fin du Programme d’accès spécial au sperme de donneur

Santé Canada

14 800 $

14 800 $

14 800 $

103 949 $

Économies totales

  

14 800 $

14 800 $

14 800 $

103 949 $

Coûts

Coûts administratifs

Établissements

187 073 $

191 294$

188 919 $

1 325 094 $

Coûts de la conformité réglementaire

Établissements

1 313 057 $

383 784$

434 552$

3 254 179$

Conformité et application de la loi

Santé Canada

745 007 $

745 007 $

745 007 $

5 232 616 $

Application de la loi sur le plan administratif

Santé Canada

205 709 $

205 709 $

205 709 $

1 444 814 $

Total des coûts

  

2 450 846 $

1 525 794 $

1 574 186$

11 256 703$

Avantages nets

  

−2 436 046 $

−1 510 994 $

−1 559 386$

−11 152 754$

Répercussions qualitatives

Avantages

Renforcement des exigences relatives à l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur pour les dons de spermatozoïdes, notamment par une évaluation préliminaire et des essais, afin de prévenir la transmission de maladies aux receveurs de dons de spermatozoïdes ou les personnes ainsi conçues.

Mise en place, pour la première fois, d’un règlement fédéral sur la sécurité des dons d’ovules pour prévenir la transmission de maladies aux receveurs de dons ou des personnes ainsi conçues.

Augmentation de la surveillance, ainsi que des activités de conformité et d’application de la loi afin de soutenir le retrait des dons de spermatozoïdes et d’ovules non conformes de la chaîne d’approvisionnement.

Confiance accrue dans la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules grâce à une amélioration de la capacité à repérer, à tracer et à retirer de la chaîne d’approvisionnement les dons de spermatozoïdes ou d’ovules qui font l’objet d’un manquement ou d’un accident, ou qui sont à l’origine d’un effet indésirable.

Occasions accrues d’atténuer le risque de transmission de maladies génétiques des personnes issues d’un don grâce à plus d’information sur les antécédents familiaux de maladies génétiques d’un donneur de spermatozoïdes ou d’ovules.

Accessibilité accrue au don de spermatozoïdes ou d’ovules d’un donneur connu grâce à l’officialisation des exigences sur les dons dirigés dans les règlements.

Élimination du temps d’attente lié aux examens et aux autorisations de Santé Canada concernant les demandes d’accès spécial visant l’utilisation, l’importation ou la distribution de dons de spermatozoïdes en vertu du Programme d’accès spécial au sperme de donneur existant.

Clarté accrue offerte aux personnes offrant et recevant des remboursements, comme l’autorise la LPA, ce qui leur permet d’entreprendre ces procédures sans craindre d’enfreindre la Loi.

Amélioration de la capacité de Santé Canada à appliquer la LPA pour contribuer à protéger les personnes concernées par l’utilisation des technologies de procréation assistée, particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les personnes ainsi conçues.

Coûts

Toutes les estimations de coûts sont calculées à partir des exigences du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, Santé Canada étant d’avis que les coûts du Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée et du Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée), ainsi que des modifications au Règlement sur le consentement seront négligeables.

Le tableau 2 fournit le coût total prévu pour les quelque 111 établissements au Canada qui seront directement concernés par le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. Tous les coûts du tableau et du texte représentent l’estimation totale des coûts pour tous les établissements.

Tableau 2 : Coûts pour les établissements (valeurs en dollars de 2017)

Répercussions quantifiées

Année 1

Année 2

Année 3

Année 4

Année 5

Année 6

Année 7

Année 8

Année 9

Année 10

Moyenne

Total (VA)

1. Enregistrement/Avis

12 557$

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

1 256 $

$11 735

2. Déclaration annuelle

11 489$

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

11 489 $

$ 80 690

3. Modifications des donnéesnote * du tableau 2

2 872$

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

2 872 $

$ 20,173

4. Étiquetage supplémentaire

58 500 $

64 350 $

70 785 $

77 864 $

85 650 $

94 215 $

103 636 $

114 000 $

125 400 $

137 940 $

93 234 $

$621,128

5. Tenue des dossiersnote * du tableau 2

3 108 $

3 419 $

3 761 $

4 137 $

4 550 $

5 005 $

5 506 $

6 057 $

6 662 $

7 329 $

4 953 $

$ 32,999

6. Demande de renseignementsnote * du tableau 2

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

70 138 $

$ 492,621

7. Recherche de dossiersnote * du tableau 2

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

103 230 $

$ 725,044

8. Élaboration d’un système de gestion de la qualité/des PON

366 300 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

36 630 $

$ 342,336

9. Mise à jour et examen des PON

74 856 $

0 $

149 711 $

0 $

149 711 $

0 $

149 711 $

0 $

149 711 $

0 $

67 370 $

473 575 $

10. Auto vérification

163 205 $

163 205 $

0 $

163 205 $

0 $

163 205 $

0 $

163 205 $

0 $

163 205 $

97 923 $

706 287 $

11. Formation des employés

555 000 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

0 $

55 500 $

518 692 $

12. Enquêtes — Générales

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

34 375 $

241 438 $

13. Enquêtes — Quarantaine

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

25 669 $

180 287 $

14. Investigation — Communication

11 107 $

11 107$

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

11 107 $

78 010 $

15. Investigation — Rapports

7 725 $

7 725 $

7 725 $

7 725$

7 725 $

7 725 $

7 725 $

7 725 $

7 725 $

7 725 $

7 725 $

54 257 $

Total

1 500 130 $

497 578 $

490 862 $

511 810 $

506 516 $

529 030 $

525 458 $

549 866 $

548 378 $

575 078 $

623 471 $

4 579 273 $

Note(s) du tableau 2

Note * du tableau 2

Coûts administratifs; tous les autres sont des coûts de conformité

Retour au renvoi * de la note du tableau 2

Coûts pour l’industrie

Les coûts estimés sont calculés soit en utilisant le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements, soit en utilisant le coût moyen par unité de spermatozoïdes ou d’ovules de donneurs multiplié par le nombre d’unités. Le coût moyen par établissement ou par unité est la moyenne des estimations de coûts fournies par les intervenants en réponse au sondage sur les coûts. Certains coûts nécessitaient d’autres hypothèses telles que le pourcentage d’établissements auxquels le coût est applicable ou la fréquence des coûts encourus. Ces hypothèses sont décrites avec chaque coût ci-dessous.

Les nos 1 à 3. Les trois premiers coûts du tableau 2 représentent les exigences pour certains établissements d’informer Santé Canada qu’ils font partie de l’industrie de la procréation assistée au Canada. Les établissements principaux auraient à s’enregistrer auprès de Santé Canada en présentant une demande d’enregistrement, alors que les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d’ovules auraient à informer le ministre de la Santé avant d’entreprendre une activité d’importation ou de distribution. En l’absence de données sur le nombre d’établissements tenus de s’enregistrer par rapport à ceux qui auraient simplement à informer le Ministère, Santé Canada estime le coût d’un enregistrement et d’un avis unique à 113 $ par établissement en s’appuyant sur le salaire horaire requis par les établissements pour effectuer leur processus d’enregistrement et d’avis. Le total global sera de 12 557 $ pour les 111 établissements, pour la première année de l’entrée en vigueur de la réglementation.

Le Règlement obligera également les établissements principaux et les établissements importateurs ou distributeurs à fournir au ministre une déclaration annuelle certifiant qu’ils disposent de preuves pour démontrer qu’ils se conforment au Règlement. Le coût annuel de ces activités est estimé à 11 489 $. On suppose que dans une année donnée, 25 % des établissements modifieraient les données, de sorte que le coût a été calculé en multipliant le coût moyen par établissement par le nombre d’établissements (111), multiplié par 25 %. Le coût annuel des modifications de données est estimé à 2 872 $.

Le no 4. Les établissements qui font l’étiquetage seront tenus d’étiqueter chaque unité de don de spermatozoïdes et d’ovules, et de fournir les documents d’accompagnement. Le coût est calculé comme le coût moyen de l’étiquetage et de la documentation par unité multiplié par le nombre d’unités de spermatozoïdes et d’ovules de donneurs (9 000 la première année). Le nombre d’unités devrait augmenter de 10 % chaque année. Les coûts supplémentaires connexes liés aux exigences d’étiquetage s’élèvent à 58 500 $ la première année. Selon le taux de croissance estimé, ce coût devrait augmenter de 10 % par an. Par conséquent, on estime à 93 234 $ par an le coût supplémentaire moyen lié à l’étiquetage sur 10 ans.

Les nos 5 à 7. En vertu du Règlement, il incombera aux établissements et aux professionnels de la santé de tenir des dossiers renfermant des documents déterminés, notamment sur les dons de spermatozoïdes et d’ovules qu’ils traitent ou reçoivent, et les enquêtes qu’ils entreprennent en vertu du Règlement. Tout au long de la chaîne de distribution, les exigences de tenue des dossiers sont nécessaires pour permettre la traçabilité des dons de spermatozoïdes et d’ovules, ainsi que pour démontrer le respect de la réglementation. Le coût est calculé comme le coût moyen de la tenue de dossier pour chaque unité, multiplié par le nombre d’unités de spermatozoïdes et d’ovules du donneur. Au vu des chiffres fournis dans les réponses au sondage, on estime que le coût total de tenue de dossiers électroniques et papier pour l’industrie s’élèverait à 3 108 $ la première année. Ce coût devrait augmenter de 10 % par an étant donné qu’il tient compte du nombre de dons de spermatozoïdes ou d’ovules utilisés.

Le Règlement permettra au ministre de demander à un établissement tout renseignement justificatif pertinent sur sa demande d’enregistrement ou de démontrer que les activités qu’il exerce ou dont il est responsable sont menées conformément à la réglementation. Santé Canada pourra également demander à un établissement de lui fournir tous les renseignements pertinents permettant de démontrer que ses activités en cours sont conformes à la réglementation. Au vu des données actuelles, on suppose que Santé Canada pourra demander des renseignements supplémentaires jusqu’à trois fois par an. Le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements, multiplié par trois, ce qui engendre un coût annuel moyen pour l’industrie d’environ 70 138 $.

En supposant que les établissements devront chercher les dossiers papier pour répondre à chacune des trois demandes de renseignements de Santé Canada, on prévoit un coût annuel supplémentaire de 103 230 $.

Les nos 8 à 11. Le Règlement obligera les établissements à mettre en place des mesures de la gestion de la qualité, incluant un système de gestion de la qualité avec des procédures opérationnelles normalisées (PON), en plus que des procédures liées, entre autres, à l’étiquetage, l’entreposage, le personnel, les installations, l’équipement, le matériel et les produits. On estime que la moitié des établissements dispose présentement de ces mesures. Par conséquent, Santé Canada estime que cela supposerait un coût unique pour la moitié des établissements tenus de mettre en place des mesures de gestion de la qualité pour se conformer au Règlement, soit de 366 300 $ en tout. Le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements, multiplié par 50 %.

Le Règlement imposera aux établissements d’examiner leurs PON tous les deux ans, à la suite de la modification au Règlement ou en cas de non-conformité révélée par une enquête ou une vérification. On estime que le coût annuel moyen de l’examen des PON des établissements tous les deux ans s’élèverait à 67 370 $. La première année, le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements, multiplié par 50 %, car on suppose que la moitié des établissements dotés de procédures opérationnelles normalisées existantes les examineraient et les mettraient à jour afin d’être conforme à la nouvelle réglementation. Par la suite, tous les deux ans (années trois, cinq, sept et neuf), le coût correspond au coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements.

Le Règlement imposera aussi aux établissements de procéder à une vérification de leurs activités tous les deux ans. On estime que le coût annuel de tous les établissements pour effectuer une autovérification est de 163 205 $ et que le coût moyen de l’autovérification, pour la première année et ensuite tous les deux ans, s’élèverait à 97 923 $. Quant à la périodicité des examens et des autovérifications, on suppose qu’elle serait semblable aux pratiques standardisées de l’industrie d’effectuer une autovérification en la matière durant la première année d’entrée en vigueur des règlements proposés et d’entreprendre ensuite des autovérifications bisannuelles à partir de la deuxième année. On suppose également que les établissements alterneraient les vérifications bisannuelles avec l’examen et les mises à jour des PON afin d’en répartir les coûts de façon plus homogène.

En vertu du Règlement, les établissements seront aussi tenus de disposer de personnel qualifié et d’un système en place pour lui offrir une formation initiale et continue. Ces exigences représenteront pour les établissements, un coût unique de conformité de 555 000 $ la première année, afin de former le personnel selon le Règlement. Santé Canada suppose que le coût lié à la formation continue du personnel s’inscrira dans les propres coûts d’exploitation de l’établissement.

Les nos 12 à 15. Les quatre derniers coûts du tableau 2 représentent les activités que les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seront tenus d’entreprendre en cas de manquement, d’accident ou d’effet indésirable. Santé Canada a déterminé quatre coûts supplémentaires liés aux exigences relatives aux enquêtes et aux rapports, et a supposé, pour chacun d’eux, que 25 % des établissements feraient l’objet, chaque année, d’une enquête concernant un manquement, un accident ou un effet indésirable. Ces quatre coûts ont été calculés comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d’établissements, multiplié par 25 %.

En cas de manquement, d’accident ou d’effet indésirable liés à leurs activités, les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seraient tenus d’ouvrir une enquête. Le coût annuel moyen connexe si 25 % des établissements effectuent une enquête s’élève à 34 375 $. En vertu des Règlements, les établissements et les professionnels de la santé peuvent également être tenus de mettre en quarantaine les dons de spermatozoïdes ou d’ovules concernés par le manquement, l’accident ou l’effet indésirable. Le coût annuel de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules d’un donneur concernés s’élèvera à 25 669 $.

En cas de manquement, d’accident ou d’effet indésirable, le Règlement exige la communication entre les établissements et les professionnels de la santé qui ont traité ou reçu des spermatozoïdes ou des ovules d’un donneur concernés. Santé Canada estime que cette communication aurait un coût annuel de 11 107 $. Enfin, dans des cas précis de manquements, d’accidents ou d’effets indésirables, les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seront tenus de fournir des rapports au ministre sur, entre autres, l’événement déclencheur de l’enquête et le déroulement de cette dernière. Le coût annuel moyen connexe si 25 % des établissements signalent des rapports au ministre s’élève à 7 725 $.

Analyse de la sensibilité

Par l’entremise du sondage sur les coûts administré par Santé Canada, on a demandé aux organismes de procréation assistée de fournir au Ministère tous les coûts liés au Règlement. On a demandé aux participants du sondage de fournir des estimations de coûts en s’appuyant sur les mesures qu’ils devraient prendre pour satisfaire aux exigences réglementaires. Afin d’obtenir l’estimation la plus précise possible pour l’ACA, les données recueillies ont été analysées et résumées dans un scénario représentant un coût plus bas (scénario de remplacement) et dans un autre correspondant à un coût plus élevé (scénario actuel) afin de refléter un coût moyen pour chaque activité de l’industrie.

Tableau 3 : Scénarios des répercussions — Coûts pour les établissements et les professionnels de la santé du secteur de la procréation assistée (en dollars de 2017)

Scénario analysé

Nombre estimé d’établissements

Nombre estimé de professionnels de la santé

Année 1

Année 10

Moyenne

Total (VA)

Scénario de remplacement

52

59

746 341 $

315 226 $

336 634 $

2 457 249 $

Scénario actuel

111

0

1 500 130 $

575 078 $

623 471 $

4 579 273 $

Sur les 111 établissements estimés pour calculer les coûts, selon la base de données d’inspection de Santé Canada (2011-2016) pour le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, six organismes canadiens qui traitent et importent des spermatozoïdes de donneurs ont informé Santé Canada de leurs activités. Ces six organismes devront, en vertu du Règlement, être des établissements. Les 105 restants sur 111 sont des fournisseurs de soins de santé (par exemple des cliniques de fertilité, des médecins) qui, selon la compréhension de Santé Canada de leurs activités, seront des professionnels de la santé tels que définis dans le Règlement. L’analyse des avantages-coûts étant conservatrice considère qu’ils sont tous des établissements. Il est aussi a noté que Santé Canada ne dispose d’aucune donnée sur le traitement, l’importation ou l’utilisation dans des installations des ovules de donneuses au Canada.

Bien que le Ministère ait appliqué l’ensemble des estimations de coûts découlant du Règlement aux 111 établissements, Santé Canada est conscient qu’il n’est pas vraisemblable que les fournisseurs de soins de santé actuellement régis par le Règlement sur le sperme qu’ils assument possiblement tous les coûts connexes aux exigences réglementaires. Cela s’explique par le fait qu’un organisme devra respecter les exigences propres aux activités qu’il exerce en tant qu’établissement ou en tant que professionnel de la santé.

Dans le tableau 3, les coûts fournis correspondent à un coût plus élevé pour le scénario actuel et à un coût plus bas pour un scénario de remplacement. L’estimation du scénario de remplacement tient compte que 52 établissements, soit les 6 établissements connus et 46 fournisseurs de soins de santé dont on suppose qu’ils exercent des activités qui ne peuvent être menées que par des établissements, supportant donc l’intégralité du fardeau des coûts liés à ces activités. On suppose que les 59 fournisseurs de soins de santé restants répondent à la définition des fournisseurs de soins de santé. Le scénario de remplacement affiche un coût plus bas étant donné que les professionnels de la santé engageraient uniquement les coûts liés aux exigences limitées stipulées dans leur cas pour la tenue de dossiers et les enquêtes. Ils apparaissent dans le tableau 2 en tant que no 5 et nos 12 à 15. L’estimation du coût du scénario de remplacement pour l’industrie est plus basse, soit de 2 457 249 $ (VA) sur 10 ans, comparativement à l’estimation du scénario actuel de l’ACA qui s’élève à 4 579 273 $ (VA).

Aux fins de l’analyse coûts-avantages, Santé Canada a choisi d’adopter un scénario prudent, aux répercussions plus élevées pour toutes les estimations de coûts, supposant, par conséquent, que l’ensemble des 111 établissements de l’industrie de la procréation assistée répondra à la définition d’un établissement et seront assujettis aux coûts de l’ensemble des activités connexes des établissements. Cette approche a été retenue afin de tenir compte du fait qu’il est possible que chaque fournisseur de soins de santé exerce des activités pouvant uniquement être menées par des établissements, ce qui ferait en sorte, en vertu du Règlement, qu’il soit assujetti aux coûts liés aux exigences qui visent les établissements.

Le scénario affichant un coût plus haut fournit également l’estimation la plus appropriée des coûts que l’industrie devrait assumer pour respecter l’initiative réglementaire compte tenu du manque de données disponibles sur le secteur de la procréation assistée, notamment, le nombre d’établissements qui traitent, importent ou distribuent uniquement des dons d’ovules au Canada, le nombre d’établissements autres que des établissements principaux, importateurs ou distributeurs, qui pourraient engager des coûts afin de répondre aux exigences, et les répercussions potentielles sur les coûts des dons de spermatozoïdes ou d’ovules importés.

Coûts pour le gouvernement

Tableau 4 : Coûts d’administration et d’application de la LPA pour Santé Canada

Santé Canada

Année 1

Années 2 à 10

Moyenne

Total (VA)

Conformité et application de la loi

745 007 $

745 007 $

745 007 $

5 232 616 $

Application de la loi sur le plan administratif

205 709 $

205 709 $

205 709 $

1 444 814 $

Total

950 716 $

950 716 $

950 716 $

6 677 430 $

Les dispositions d’administration et d’application de la LPA définissent un cadre par lequel des inspecteurs désignés vérifieront que les parties respectent la Loi.

Santé Canada estime le coût annuel de la mise en œuvre d’un programme de conformité et d’application de la loi permettant de surveiller le nouveau cadre réglementaire de procréation assistée à 950 716 $. Le coût annuel d’administration et d’application de la loi de 745 007 $ inclura quatre inspecteurs, un conseiller en matière d’exécution réglementaire et du contrôle d’application de la loi et un agent d’enregistrement. Des dépenses annuelles supplémentaires de 205 709 $ comprendraient le coût lié aux inspections, ainsi que la gestion des renseignements et le développement des technologies d’information.

Autres coûts considérés

Étant donné que l’on estime que la majorité des dons de spermatozoïdes ou d’ovules utilisés au Canada sont importés des États-Unis, on a toutes les raisons de croire que toute augmentation de coût pour les États-Unis ou d’autres établissements principaux étrangers qui choisissent de s’enregistrer auprès de Santé Canada serait incluse dans les coûts associés à l’obtention de dons de spermatozoïdes et d’ovules. Même si l’initiative réglementaire a été conçue afin d’harmoniser, dans la mesure du possible, les pratiques américaines et canadiennes de l’industrie, il y aura tout de même vraisemblablement des coûts supplémentaires. En raison du manque de données à l’heure actuelle, l’analyse des coûts n’a pas tenu compte d’une éventuelle augmentation des frais facturés aux établissements ou aux consommateurs canadiens. Toutefois, la reconnaissance de ces circonstances a contribué à la décision d’adopter une estimation prudente, ayant des répercussions plus élevées pour l’ensemble des coûts afin de mieux illustrer les conséquences du Règlement.

Le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée s’appliquera uniquement au cas où une personne choisit, à la suite d’une demande de remboursement, de rembourser à un donneur de spermatozoïdes ou d’ovules ou à une mère porteuse les frais liés au don ou au rôle de mère porteuse, ou celles engagées par quiconque pour entretenir ou transporter un embryon in vitro, selon les catégories de frais admissibles. Il n’y aurait aucune exigence réglementaire de rembourser, mais si les individus optaient volontairement pour le faire, le remboursement doit être conforme à la réglementation. Les principales exigences en matière d’information dans le Règlement comprennent les éléments suivants :

Santé Canada estime que le temps requis pour que les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent ou transportent des EIV, répondent aux exigences du premier élément de la liste ci-dessus, soit la préparation d’une déclaration, sera négligeable. En effet, les exigences en matière de déclaration ont été délibérément allégées, étant donné que Santé Canada présume que la déclaration de remboursement sera principalement préparée par des particuliers. De plus, Santé Canada n’a aucun moyen de savoir combien de personnes choisiront de participer aux activités concernant le remboursement. Les données sur les activités de remboursement existantes ne sont pas disponibles, car, en l’absence de réglementation, les remboursements actuels ne sont pas assujettis aux activités d’exécution et le contrôle d’application de la loi de Santé Canada. Étant donné que Santé Canada n’a aucun moyen d’estimer le nombre de remboursements, les coûts associés au premier élément ne pouvaient pas être décrits avec précision dans l’analyse coûts-avantages. Seul un coût estimatif pour le cinquième élément de la liste ci-dessus a été calculé, car il fait partie des coûts administratifs en vertu de la règle du « un pour un » : trois demandes de communication de dossier annuelles coûteraient pour l’industrie ou un particulier environ 217 $ (VA) sur 10 ans.

Bien que la plupart des coûts liés aux exigences soient attribuables au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, la LPA comprend des dispositions qui traitent spécifiquement de la saisie et de l’entreposage de documents et du matériel, y compris ceux qui permettent aux inspecteurs désignés de saisir et à l’entreposage des documents et du matériel. Le Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée) est nécessaire pour mettre en œuvre trois des dispositions relatives à l’exécution et au contrôle de l’application de la Loi, ce qui permettra l’entrée en vigueur de toutes les dispositions quant à l’administration de la Loi. Le Règlement comprend des précisions quant aux exigences en matière de signification de l’avis lorsqu’une personne demande la restitution du matériel ou des documents saisis. Les coûts différentiels associés aux exigences en matière d’avis sont attribuables à la réglementation. Cependant, ils n’ont pas été estimés, car Santé Canada croit que le temps requis pour remplir un tel avis sera négligeable. Cela est dû au fait que les exigences contenues dans l’avis ont été volontairement limitées aux seuls éléments de base que l’on trouve généralement dans ce type d’avis et qui ne sont pas onéreux. De plus, Santé Canada n’a aucun moyen de savoir à quelle fréquence les documents ou le matériel pourraient être saisi, ni aucun moyen de savoir combien de personnes pourraient faire une demande de restitution de matériel ou de documents saisis en respectant les exigences quant à l’avis. Étant donné que les coûts seront négligeables et que Santé Canada n’a aucun moyen d’estimer un multiplicateur, les coûts associés aux exigences de notification ne peuvent pas être décrits avec précision dans l’ACA.

Les coûts gouvernementaux pour les dispositions relatives à l’exécution et le contrôle d’application concernant le matériel saisi n’ont pas été estimés séparément. Ils font partie du coût total du programme d’exécution et du contrôle d’application de Santé Canada. Le coût comprend les salaires et autres dépenses de fonctionnement pour toutes les activités qui seront nécessaires pour appliquer la Loi et les règlements, y compris les saisies et l’entreposage. Santé Canada relève que, dans la version finale du Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée), la durée de la période au terme de laquelle l’agent désigné peut ordonner la disposition des spermatozoïdes, des ovules ou des embryons in vitro confisqués lorsqu’il est impossible d’obtenir le consentement du donneur passe à 180 jours alors que la durée proposée était de 60 jours dans le règlement qui a fait l’objet d’une publication préalable. Cependant, compte tenu de l’augmentation modérée de la durée de cette période, les coûts pour le gouvernement n’ont pas été révisés.

Les modifications au Règlement sur le consentement comprennent de nouvelles dispositions qui traitent du consentement aux fins de l’article 8 de la LPA dans les cas où des dons ont été effectués sous réserve d’anonymat et des exigences de tenue des dossiers. Étant donné que l’on estime que ces activités sont déjà de pratique courante dans l’industrie de la procréation assistée, on considère que les coûts supplémentaires sont négligeables.

Sommaire des coûts

Le coût prévu total pour tous les établissements s’élève à 4 579 273 $ sur 10 ans; ce montant comprend les coûts de toutes les activités liées à l’administration et à la conformité. Santé Canada prévoit que les coûts de son programme de conformité et d’application de la loi s’élèveraient à 6 677 430 $ sur 10 ans. En valeur actuelle (minorée de 7 %), les coûts totaux s’élèveraient à 11 256 703 $ sur 10 ans.

Avantages

Avantages qualitatifs

L’objectif du cadre sur la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules au Canada est de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines qui découlent de l’utilisation de ces dons à des fins de procréation assistée, notamment le risque de transmission de maladies. Selon le principe de précaution, il est nécessaire de moderniser la surveillance de la santé et de la sécurité du sperme et des ovules de donneurs pour tenir compte des maladies émergentes, des changements qui surviennent dans l’industrie, des maladies génétiques, ainsi que de l’ajout d’exigences relatives aux dons d’ovules.

Par l’entremise d’un document incorporé par renvoi, le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules indiquera les maladies infectieuses pour lesquelles un donneur de spermatozoïdes ou d’ovules devrait faire l’objet d’une évaluation préliminaire ou d’essais avant un don. La proposition réglementaire imposerait également une évaluation supplémentaire des donneurs potentiels en ce qui a trait aux maladies génétiques en les obligeant à répondre à un questionnaire qui contribuerait à déterminer la présence de maladies génétiques connues chez le donneur ou dans ses antécédents familiaux. Cette évaluation aiderait à atténuer le risque de transmission de maladies génétiques à une personne conçue par l’entremise d’un donneur. On croit que les établissements existants au Canada satisfont actuellement à ces exigences.

Les exigences quant aux essais sont justifiables puisque Santé Canada s’appuie sur le principe de précaution pour prévenir la transmission de maladies. Bien que l’ACA ne tente pas de quantifier les avantages d’éviter la transmission de maladies en raison de la difficulté à estimer les réductions potentielles, elle comprend un exemple qui illustre le type d’avantages envisageables. Santé Canada a analysé les coûts liés à l’évitement d’une maladie infectieuse particulière susceptible d’être transmise (l’hépatite C) pour déterminer un point de référence pour les dépenses actuellement engagées. Ces économies de coûts mesurent uniquement les dépenses actuelles liées à l’hépatite C. Cependant, il existe d’autres maladies similaires qui pourraient être utilisées dans cette analyse, comme le virus du Nil occidental ou le VIH, entre autres. En utilisant spécifiquement l’hépatite C à titre d’exemple, une étude a estimé le coût d’une hépatite C chronique pendant la durée de vie d’un patient à 64 694 $ en 2013, en précisant que ce coût variait considérablement selon le stade de la maladie, soit d’un niveau faible chiffré à 51 946 $ pour un patient ne présentant pas de fibrose, à un niveau élevé estimé à 327 608 $ pour un patient nécessitant une transplantation hépatique référence 21. L’étude a également souligné que, même si la prévalence de l’infection chronique de l’hépatite C au Canada devrait diminuer, les infections hépatiques avancées et les coûts connexes devraient continuer d’augmenter au cours des 20 prochaines années. Prévenir la transmission des maladies entraînera des avantages pour le système de santé en raison des coûts évités.

Avantages quantitatifs
Tableau 5 : Réduction des coûts pour Santé Canada en mettant fin au Programme d’accès spécial au sperme de donneur (en dollars de 2017)
 

Année 1

Années 2 à 10

Moyenne

Total (VA)

Réduction des coûts liés au Programme d’accès spécial au sperme de donneur

14 800 $

14 800 $

14 800 $

103 949 $

Actuellement, les médecins peuvent, par l’entremise du Programme d’accès spécial au sperme de donneur du Règlement sur le sperme, présenter une demande au ministre de la Santé en vue d’avoir accès à des dons de spermatozoïdes non conformes. Le ministre de la Santé est actuellement en droit d’accorder ou de refuser chaque demande d’accès spécial. En vertu du Règlement, il ne sera plus nécessaire de présenter une demande au ministère de la Santé dans le processus qui remplacera le Programme d’accès spécial au sperme de donneur : le processus de don dirigé et l’accès exceptionnel. Les exigences relatives à la documentation étant similaires, les professionnels de la santé devront consacrer autant de temps à préparer des documents dans le cadre du processus de dons dirigés et d’accès exceptionnel que de temps actuellement consacré au Programme d’accès spécial au sperme de donneur. La réduction des frais postaux résultant de la suppression de l’exigence de présenter une demande sera négligeable. Par conséquent, nous n’avons estimé aucune réduction des coûts pour les professionnels de la santé.

On prévoit que l’arrêt du Programme d’accès spécial au sperme de donneur réduira les coûts du programme pour Santé Canada. En 2017, en vertu de ce Programme, le ministre de la Santé a reçu 74 demandes. Santé Canada évalue à environ 200 $ le coût d’examen, d’autorisation et d’archivage de chacune de ces demandes pour le Ministère. Par conséquent, ce dernier économisera près de 14 800 $ par année en supprimant la nécessité d’examiner et d’autoriser les demandes en vertu du Programme d’accès spécial au sperme de donneur, soit un avantage en valeur actuelle de 103 949 $ sur la même période de 10 ans, minoré de 7 %.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique à des propositions réglementaires qui affectent les petites entreprises et qui auront un coût annuel de plus d’un million de dollars à l’échelle nationale. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entité, y compris ses affiliés, qui compte moins de 100 employés, ou dont les revenus bruts annuels se chiffrent entre 30 000 $ et 5 millions de dollars. Santé Canada considère que tous les établissements de l’industrie de la procréation assistée sont des petites entreprises. Par conséquent, le Canada compte 111 petites entreprises en activité susceptibles d’être concernées par les règlements.

Énoncé d’analyse de flexibilité réglementaire

Durant l’élaboration du cadre sur la santé et la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules, Santé Canada a envisagé deux possibilités quant à la manière dont les établissements seraient tenus d’informer le Ministère de leurs activités. La première consistait en l’enregistrement de tous les établissements qui traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules. La seconde, celle qui a été retenue, ne nécessiterait que l’enregistrement des établissements responsables des activités de traitement des dons de spermatozoïdes et d’ovules. Les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes et d’ovules seraient en revanche tenus d’informer Santé Canada avant d’entamer ces activités. Le fait d’informer le Ministère, un processus moins fastidieux sur le plan administratif que l’enregistrement, permettrait aux établissements distributeurs ou importateurs de dons de spermatozoïdes ou d’ovules de réaliser des économies.

La seconde possibilité a été retenue, car elle permettra de procéder à la surveillance des établissements qui participent à la chaîne d’approvisionnement de dons de spermatozoïdes et d’ovules au Canada, sans imposer les coûts d’un fardeau administratif superflu aux petites entreprises canadiennes. En outre, cette option ferait en sorte que les professionnels de la santé qui n’exercent pas d’activités menées par des établissements principaux ou des établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes et d’ovules ne seront pas tenus de s’enregistrer auprès de Santé Canada ou de l’informer de leurs activités.

L’option retenue placera la majeure partie de la surveillance réglementaire et du fardeau administratif en amont dans la chaîne d’approvisionnement sur les établissements qui exercent les activités qui présentent le plus de risques pour la santé (c’est-à-dire l’évaluation préliminaire et les essais des donneurs de spermatozoïdes et d’ovules). La surveillance réglementaire et le fardeau administratif diminueront en aval de la chaîne d’approvisionnement proportionnellement au niveau de risque lié à la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules de chaque activité.

L’autre option, qui n’a pas été retenue, aurait fait en sorte d’obliger tous les établissements à s’enregistrer auprès de Santé Canada, quelles que soient leurs activités dans la chaîne d’approvisionnement. Cette option aurait également obligé les professionnels de la santé qui exercent des activités qui ne sont pas réservées à des établissements à s’enregistrer auprès de Santé Canada, ce qui les aurait assujettis aux mêmes exigences réglementaires que les établissements principaux. Cette option aurait imposé un fardeau important sur le plan administratif et de la conformité aux professionnels de la santé, même lorsqu’ils n’auraient eu recours qu’aux dons de spermatozoïdes ou d’ovules.

Enfin, la seconde option a été retenue parce qu’elle réduit, lorsque cela est possible, le fardeau imposé aux petites entreprises sans nuire à l’objectif de surveillance de la sécurité du cadre.

Tableau 6 : Comparaison de l’option retenue et de l’alternative en ce qui a trait à l’enregistrement, aux avis et aux exigences connexes

Alternative

Présente option

Brève description

Enregistrement de tous les établissements et professionnels de la santé

Enregistrement des établissements principaux et avis pour les établissements importateurs ou distributeurs

Coûts moyens pour tous les établissements et professionnels de la santé (en dollars)

Coûts moyens pour les établissements principaux et les établissements importateurs ou distributeurs (en dollars)

Coûts moyens pour les établissements qui exercent des activités de traitement et pour les professionnels de la santé (en dollars)

Coût de la conformité —
Enregistrement/avis

Coût unique de 113 $

Coût unique de 113 $

0 $

Coût de la conformité — Déclaration annuelle

104 $ par an

104 $ par an

0 $

Coût administratif — Modification des données

26 $ par an

26 $ par an

0 $

Total des coûts par petites entreprises

Année 1 : 243 $
Années 2 à 10 : 130 $

Année 1 : 243 $
Années 2 à 10 : 130 $

0 $

Règle du « un pour un »

L’initiative actuelle est considérée comme un " AJOUT " (règle du " un pour un ").

Coûts administratifs annualisés (en dollars constants de 2012)

39 225 $

Des coûts administratifs annualisés par entreprise (en dollars de 2012)

353 $

La règle du « un pour un » s’applique aux règlements, et l’on estime le fardeau administratif prévu pour les établissements à 39 225 $ (dollars de 2012) par an. Ce calcul inclut les coûts liés à la tenue des dossiers, aux demandes de renseignements, à la recherche de dossiers, à la modification des données et au signalement des manquements, des accidents et des effets indésirables ainsi que les demandes de dossiers à des fins de remboursements. L’estimation des coûts liés à la règle du « un pour un » est indiquée en dollars de 2012 et réduit les valeurs sur l’année de référence 2012.

Santé Canada permet, afin de réduire partiellement le fardeau administratif pour l’industrie, de que les établissements qui sont seulement importateurs ou distributeurs de spermatozoïdes et d’ovules soient tenus d’informer le Ministère avant d’entamer ces activités, plutôt que d’avoir à s’enregistrer auprès de ce dernier. L’enregistrement étant un processus relativement plus fastidieux qu’un avis sur le plan administratif, cela permettrait de réduire le fardeau administratif qui pèse sur les établissements qui ne se livrent qu’à l’importation et à la distribution de spermatozoïdes et d’ovules.

Les règlements créent trois nouveaux ensembles de règlements et abrogeront un autre ensemble de règlements. Deux des règlements (la sécurité et le remboursement) entraîneront un fardeau et seront considérés comme des « AJOUTS » en ce qui concerne la règle du « un pour un ». L’abrogation du Règlement sur le sperme sera considérée comme une « SUPPRESSION ». Globalement, ces règlements résulteront au total à l’inclusion d’un ensemble de règlements et respecteraient l’obligation encourue, en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse, d’abroger de titres réglementaires supplémentaires du portefeuille de la santé dans les deux années à venir, à moins qu’un règlement n’ait déjà été abrogé conformément à cette loi au moment où les nouveaux règlements sont pris.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Bien que tout le monde puisse être concerné par l’utilisation des technologies en matière de procréation assistée, la LPA elle-même souligne que les femmes qui ont recours à des dons de spermatozoïdes ou d’ovules, celles qui agissent en qualité de mères porteuses et les enfants conçus par l’entremise de ces technologies sont touchés de façon plus directe et plus importante par la mise en application que les hommes. Les enjeux liés au sexe et à la diversité ont été évalués initialement dans le cadre du processus législatif original qui entourait la LPA.

On a également pris en compte ces enjeux pendant l’élaboration du cadre réglementaire en s’appuyant sur les commentaires reçus des divers groupes d’intervenants pendant les consultations sur les politiques. Il est admis que les femmes qui ont recours aux technologies de procréation assistée et les enfants conçus de cette façon font face à un risque accru sur le plan de la santé en raison des lacunes existantes en matière de sécurité dans le cadre réglementaire canadien. Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules contribuera à réduire ce risque en introduisant des exigences en matière de sécurité pour les dons d’ovules et des exigences de sécurité améliorées pour les dons de spermatozoïdes.

Le Règlement profite également aux Canadiens qui ont recours au don de spermatozoïdes en incluant le processus de don dirigé, lequel offrira davantage de flexibilité à une personne pour choisir un donneur en rendant ce processus moins fastidieux sur le plan administratif pour une personne (comme une femme célibataire ou une femme d’un couple homosexuel) qui souhaiterait utiliser les spermatozoïdes d’un ami à des fins de procréation assistée.

Le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée établira des règles précises en matière de remboursement qui apporteront des éclaircissements aux donneurs de spermatozoïdes ou d’ovules et aux mères porteuses qui souhaitent se faire rembourser des frais autorisés en vertu de la Loi.

Le Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée) appuiera l’entrée en vigueur des articles sur l’exécution et le contrôle d’application de la LPA. Une fois ces articles en vigueur, Santé Canada sera plus à même de veiller à l’exécution et au contrôle d’application de la Loi et d’aider à protéger les personnes concernées par l’utilisation des technologies de procréation assistée, particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les enfants ainsi conçus.

Consultation

Il existe un éventail d’intervenants qui pourraient être touchés par la réglementation ou qui pourraient avoir une opinion sur le sujet. Parmi eux figurent les personnes au Canada qui ont recours aux technologies de procréation assistée et les enfants conçus de cette façon, les cliniques de fertilité, les organismes qui traitent les dons de spermatozoïdes et d’ovules comme les banques de spermatozoïdes ou d’ovules, les importateurs et les distributeurs de dons de spermatozoïdes et d’ovules, les entreprises qui fournissent des services de conseil sur les mères porteuses et qui organisent les dons de spermatozoïdes et d’ovules, les associations professionnelles, les associations de représentants et de défense des droits, y compris des groupes LGBTQ2+, les fournisseurs de soins de santé (par exemple les médecins spécialistes en procréation assistée dans des environnements cliniques), des avocats spécialisés en droit lié à la fertilité et en droit familial, les provinces et les territoires, ainsi que le milieu universitaire.

Un avis d’intention visant à introduire des règlements en vertu de la LPA a été publié en octobre 2016. Par la suite, Santé Canada a publié, en juillet 2017, un document de consultation, puis a lancé une période de consultation de 60 jours qui a donné lieu à 57 ensembles de commentaires. Des commentaires ont été présentés par un éventail d’intervenants, y compris des particuliers, ainsi que des représentants du milieu médical, de l’industrie de la procréation assistée, du milieu universitaire, de mères porteuses, de parents d’intention, de groupes de défenses des droits, et d’avocats spécialisés en fertilité. Un résumé des commentaires (PDF) reçus a été publié en janvier 2018.

En règle générale, les intervenants étaient favorables à l’élaboration de règlements en vertu de la LPA afin d’aider à protéger la santé et la sécurité des personnes qui ont recours aux technologies de procréation assistée ou qui sont nées grâce à cette méthode. De nombreux intervenants ont mis l’accent sur le fait que le régime réglementaire en vertu de la LPA devrait reconnaître le rôle important que joue un fournisseur de soins de santé dans l’évaluation et la communication du risque lié à la procréation assistée aux personnes qui y ont recours à ces technologies, et qu’il devrait accorder une certaine latitude aux receveurs qui utilisent la procréation assistée afin qu’ils prennent leurs propres décisions concernant le risque dans certaines circonstances.

Les intervenants se sont généralement montrés favorables au régime d’enregistrement et d’avis, mais ont été divisés quant aux personnes devant satisfaire telles ou telles obligations. La plupart des intervenants ont accepté l’approche de Santé Canada consistant à placer le plus haut niveau de surveillance réglementaire sur les établissements responsables du traitement des dons étant donné les risques pour la santé et la sécurité humaines liés à ces activités. Alors que la plupart des intervenants étaient d’avis que le traitement des dons pour lesquels le receveur connaît le donneur (don dirigé) devrait faire l’objet de la même surveillance réglementaire que celui des dons en provenance d’un donneur inconnu, certains d’entre eux ont estimé qu’il y aurait lieu que les dons dirigés fassent l’objet d’obligations réglementaires moins importantes. Santé Canada est d’accord avec la majorité des intervenants et reconnaît que les risques pour la santé et la sécurité humaines liés au traitement des dons de spermatozoïdes et d’ovules méritent un niveau de surveillance similaire dans les deux cas. De même, certains intervenants ont estimé que les exigences réglementaires concernant le personnel, les installations, l’équipement et la gestion de la qualité devraient être appliquées de la même manière à toutes les personnes exerçant des activités réglementées, alors que d’autres n’étaient pas du même avis, estimant que le fardeau opérationnel et économique de ces exigences pourrait être trop lourd à porter.

La majorité des intervenants ont accepté l’approche de Santé Canada concernant l’évaluation préliminaire et les essais auxquels sont soumis les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, ainsi que l’évaluation de leur admissibilité, et ont soutenu l’initiative relative au don dirigé. Par exemple, les intervenants se sont montrés favorables aux critères d’évaluation génétique proposés pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et au fait de laisser aux établissements la possibilité d’évaluer un donneur en fonction des maladies génétiques prévalentes connues de son groupe ethnique, conformément aux lignes directrices médicales reconnues. Certains intervenants ont suggéré des essais supplémentaires liés aux maladies infectieuses, notamment pour les « infections nouvelles ou émergentes », alors que d’autres intervenants de l’industrie exprimaient des préoccupations à l’égard de la disponibilité ou de l’accessibilité de certains essais, ou de leur pertinence dans certaines régions géographiques du Canada. Certains ont également formulé une préoccupation concernant le coût et la fiabilité de quelques-uns des essais actuellement offerts. Santé Canada a tenu compte de tous les commentaires fournis et a, par conséquent, apporté des révisions aux exigences liées aux essais concernant les maladies infectieuses. Par exemple, il a notamment révisé l’exigence concernant les essais liés au virus du Nil occidental afin qu’ils soient effectués lorsque cela est pertinent plutôt que toute l’année. Particulièrement, ils seront requis seulement si le don a lieu à un moment de l’année où le virus est potentiellement transmissible aux humains, ou si le donneur a vécu dans une région où le virus a récemment été endémique ou s’y est rendu.

De nombreux intervenants ont indiqué être favorables aux catégories de remboursement des frais, mais certains d’entre eux ont suggéré des ajouts et des modifications à ces catégories pour veiller à ce que la réglementation soit suffisamment flexible pour tenir compte des circonstances individuelles de chaque don et de la situation de chaque mère porteuse. Santé Canada a évalué l’ensemble des commentaires fournis et a apporté des modifications aux catégories de frais, au besoin.

Santé Canada a également reçu un certain nombre de commentaires qui étaient hors de la portée du projet réglementaire. Parmi eux figuraient des commentaires selon lesquels on demandait au gouvernement de modifier la LPA afin de supprimer les interdictions de rémunération des donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et des mères porteuses, d’examiner les interdictions scientifiques et de dépénaliser certains aspects de la Loi. Alors que ces intervenants ont préconisé l’introduction des modifications législatives au chapitre de la LPA, la plupart d’entre eux étaient favorables à l’avancement du projet réglementaire, reconnaissant l’importance de l’entrée en vigueur des articles restants de la Loi.

Outre les commentaires reçus par l’entremise de consultations formelles, plusieurs groupes d’intervenants, dont des homologues provinciaux et territoriaux, ainsi que des représentants de fournisseurs de soins de santé et d’associations œuvrant dans le domaine de la procréation assistée, se sont généralement montrés favorables à l’intention du gouvernement d’adopter des règlements et de faire entrer en vigueur les articles restants de la LPA. Certains d’entre eux citent l’importance continue de la réglementation et le fait qu’il est temps d’intervenir. Plus particulièrement, les intervenants ont soutenu Santé Canada quant au fait de tenir compte des lacunes réglementaires liées à l’ancien Règlement sur le sperme et au manque de réglementation sur les dons d’ovules. Ces intervenants ont également mis l’accent sur l’importance de disposer d’un système de remboursement qui ne soit pas trop coûteux ni trop bureaucratique, et ont défendu un modèle qui permettrait d’offrir une rémunération raisonnable, suggérant qu’une liste définitive détaillée des frais remboursables pourrait se révéler trop rigide pour tenir compte des circonstances individuelles de chaque don ou de la situation de chaque mère porteuse.

Consultations après la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le 27 octobre 2018, les projets de règlement ont été publiés au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada. La période de commentaires des règlements a été ouverte pendant 75 jours et s’est terminée le 10 janvier 2019. La directive proposée qui était intitulée « Exigences techniques concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules » qui doit être incorporée par renvoi dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules pouvait également être commentée au cours de cette période. Au cours de cette même période, Santé Canada a également fourni un questionnaire en ligne permettant de commenter les projets de règlement et a tenu cinq séances de consultation en personne dans cinq provinces.

Au cours des consultations, Santé Canada a reçu 375 mémoires, et 82 personnes ont formulé des commentaires lors des séances en personne. Les répondants comprenaient des membres du public ainsi que des particuliers et des groupes qui représentent les points de vue suivants : professionnels de la santé dans le domaine de la procréation assistée, cliniques de fertilité, banques d’ovules et de spermatozoïdes de donneur, organismes et experts-conseils du domaine de la maternité de substitution et du don d’ovules, agences d’adoption, universitaires, mères porteuses, groupes de défense des intérêts, futurs parents, avocats, donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et personnes conçues par des donneurs.

Tous les commentaires pertinents concernant ces règlements sont résumés et reçoivent une réponse ci-dessous. Un certain nombre de commentaires reçus sortaient du cadre de l’initiative et ne sont donc pas abordés ici. Cependant, Santé Canada a examiné tous les commentaires reçus des intervenants et les questions soulevées seront étudiées de façon plus approfondie et portées à l’attention des parties concernées, y compris les gouvernements provinciaux et territoriaux, selon le cas. Les commentaires qui sortent du cadre de l’initiative portent sur des questions telles que :

La LPA exige que, sous réserve de certaines procédures et exceptions, les projets de règlement soient tout d’abord déposés devant chacune des chambres du Parlement et présentés aux comités compétents respectifs des chambres. La ministre de la Santé doit tenir compte de tous les rapports produits par ces comités. Le 29 octobre 2018, les projets de règlement, tels qu’ils ont été publiés au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, ont été déposés à la Chambre des communes et au Sénat. L’exigence de la loi concernant le dépôt a été respectée le 18 mars 2019. Aucun commentaire n’a été reçu.

I. Commentaires sur le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

De manière générale, de nombreux répondants étaient favorables au Règlement et ont souligné notamment qu’il contribuera à protéger les femmes qui ont recours à la procréation assistée et les enfants ainsi conçus et nous aidera à mieux servir les membres de la communauté LGBTQ2+ ainsi que les célibataires qui ont recours à la procréation assistée pour fonder leurs familles.

De nombreux répondants ont demandé des éclaircissements sur certains aspects du Règlement et Santé Canada fournira des explications supplémentaires sur ce règlement ainsi que de l’information sur la façon de se conformer à ses exigences dans les lignes directrices en ligne. Au besoin, des éclaircissements généraux pourraient être fournis dans les lignes directrices sur les questions suivantes :

Commentaires sur les définitions et la portée

Un certain nombre de répondants ont trouvé peu clairs les définitions et les rôles des établissements, des établissements principaux, des professionnels de la santé et des directeurs médicaux. Certains répondants ont demandé des révisions des définitions de l’établissement et du professionnel de la santé, car ils estimaient qu’elles se chevauchaient et ne reflétaient pas le fonctionnement de l’industrie de la procréation assistée. Certains répondants ne comprenaient pas bien quel impact le Règlement pourrait avoir sur les médecins exerçant au privé.

Santé Canada est d’avis que la conception du Règlement axée sur le risque est appropriée. Tel qu’il est conçu, le niveau de surveillance réglementaire correspond au niveau de risque qu’une activité présente pour la santé et la sécurité des Canadiens. Le Règlement est axé sur la sécurité des produits et a également été conçu de manière à reconnaître le rôle que jouent les provinces et les territoires dans la surveillance de l’exercice des professionnels de la santé autorisés par les lois provinciales et territoriales à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules.

Santé Canada reconnaît que, dans certains cas, le Règlement s’applique tout autant au professionnel de la santé qu’à l’établissement, ce qui pourrait créer une certaine confusion. Ceci pourrait être le cas si, par exemple, un professionnel de la santé travaille pour un établissement ou si un professionnel de la santé structure son exercice en créant une société. Dans ce cas, le professionnel de la santé n’est pas considéré comme un établissement lorsqu’il procède à l’étiquetage, au traitement, à la mise en quarantaine ou à l’entrepose des spermatozoïdes ou des ovules de donneur en tant que particulier, mais la société est considérée comme un établissement si elle exerce une activité de traitement. Le Règlement a été conçu pour que certaines exigences importantes, qui sont au cœur du cadre de santé et de sécurité, s’appliquent aux professionnels de la santé qui ne font qu’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules de donneur ou distribuer des spermatozoïdes de donneur à un receveur pour son usage personnel (par exemple un médecin de famille qui effectue une insémination intra-utérine ou qui est le destinataire de l’adresse d’expédition pour des spermatozoïdes de donneur à utiliser dans un cadre privé). Ces exigences portent entre autres sur la communication du risque à la receveuse, la tenue de dossiers permettant d’assurer la traçabilité des spermatozoïdes ou des ovules de donneur, ainsi que sur les erreurs, les accidents et les effets indésirables.

Les obligations réglementaires imposées aux professionnels de la santé et aux établissements s’appliquent également aux deux parties dans les scénarios décrits ci-dessus. Toutefois, Santé Canada est d’avis que, dans ces cas, les exigences imposées au professionnel de la santé ainsi qu’à l’établissement pourraient être satisfaites par une action unique ou partagée des deux parties. Par exemple, le professionnel de la santé et l’établissement sont tous deux tenus de tenir certains dossiers, mais cette exigence pourrait être satisfaite pour les deux parties grâce à un unique ensemble de dossiers conservés dans le système de gestion des dossiers de l’établissement. Santé Canada expliquera également ces questions dans des lignes directrices qui seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

Un répondant a commenté le fait que la définition des effets indésirables était incomplète, car elle ne comprend pas les réactions allergiques qui résultent de la façon dont les spermatozoïdes sont lavés avant leur utilisation. Santé Canada confirme qu’à son avis, les réactions allergiques qui surviennent chez les receveuses de spermatozoïdes ou d’ovules de donneur seraient généralement considérées comme une erreur ou un accident et sont donc incluses dans le champ d’application du Règlement.

Plusieurs répondants ont demandé que des renvois à la norme CSA intitulée CAN/CSA-Z900 – Tissus destinés à la reproduction assistée (une norme canadienne d’application volontaire sur les activités relatives aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur) et du contenu de cette norme soient inclus dans le Règlement. Ces suggestions allaient de la modification de certaines définitions ou termes ayant pour but de les faire correspondre au contenu de la norme de la CSA à son incorporation par renvoi dans le Règlement plutôt que dans la directive. La directive a été établie en s’appuyant sur les compétences scientifiques et techniques du sous-comité technique de la CSA, ainsi que sur un certain nombre de cadres de réglementation nationaux et internationaux et sur les compétences techniques des experts en la matière de Santé Canada. L’incorporation par renvoi de la directive dans le Règlement donne au ministère une plus grande marge de manœuvre pour mettre à jour rapidement les exigences techniques en fonction des nouvelles avancées scientifiques dans le domaine de la procréation assistée et pour intervenir efficacement en situation d’urgence, par exemple en cas de maladie émergente. De plus, le ministère est bien placé pour recevoir des données scientifiques pertinentes qui pourraient entraîner la modification des critères quant à l’évaluation préliminaire des donneurs, car il examine les données pertinentes dans le contexte de produits de santé semblables, par exemple le sang, les cellules, les tissus et les organes.

Un répondant a souligné qu’il n’était pas clair que le projet de règlement s’applique uniquement aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur destinés à la procréation assistée. Par conséquent, il ne s’applique pas aux spermatozoïdes ou aux ovules d’un conjoint ou d’un partenaire sexuel. Par ailleurs, un autre répondant a souligné qu’il n’était pas clair qu’une personne serait autorisée à effectuer une insémination sur elle-même à domicile compte tenu de ces exigences. Santé Canada confirme qu’en vertu de l’article 10 de la LPA, ce règlement, pris en vertu de cette loi, établit des exigences qui ne s’appliquent qu’aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur à des fins de procréation assistée par une receveuse autre que le conjoint, le conjoint de fait ou le partenaire sexuel du donneur ainsi qu’aux ovules destinés à être utilisés par la donneuse en tant que mère porteuse. Santé Canada confirme également qu’il serait permis d’effectuer des auto-inséminations à domicile.

Certains répondants ont formulé des commentaires sur le libellé et la terminologie utilisés dans le Règlement et les documents connexes. Par exemple, un groupe de répondants a demandé que les formes féminines de receveur (receveuse) et de donneur (donneuse) soient utilisées dans la version française du Règlement lorsqu’il est question d’activités que seules des femmes peuvent réaliser, à savoir la maternité de substitution, la grossesse et le don d’ovules. Certains répondants ont demandé que soient incorporés dans le Règlement et les documents connexes les termes utilisés dans la communauté LGBTQ2+ pour décrire toutes les parties et les organes reproducteurs. D’autres ont demandé que l’on parle de personnes conçues par des donneurs plutôt que d’enfants afin de mieux représenter toutes les personnes conçues par un donneur et d’éviter de les infantiliser. Santé Canada prend bonne note de ces commentaires, mais confirme qu’aucune modification ne sera apportée au Règlement pour rendre son libellé sexospécifique, car la rédaction du règlement, qui est effectuée par le ministère de la Justice, devrait refléter la politique actuelle de ce ministère en matière de libellé neutre du point de vue du genre. Santé Canada a examiné le libellé du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation ainsi que les lignes directrices que le ministère est en train d’élaborer et les a révisés pour les rendre plus inclusifs dans la mesure du possible.

Quelques répondants ont dit craindre que les installations situées dans d’autres pays ne consacrent pas l’argent et le temps nécessaires pour se conformer aux exigences, ce qui créerait de nouveaux obstacles à l’accès et limiterait l’offre de spermatozoïdes et d’ovules de donneur au Canada. Santé Canada souligne que le Règlement renforce globalement l’harmonisation entre la réglementation du Canada et celle des États-Unis, la source de la plus grande partie des spermatozoïdes et des ovules de donneur utilisés au Canada, ainsi qu’avec celle de l’Europe.

Commentaires sur l’enregistrement, les avis et l’attestation

Un répondant a demandé si Santé Canada allait fournir des formulaires standards pour l’enregistrement, les avis et les attestations annuelles. Santé Canada confirme qu’il fournira aux parties réglementées des formulaires standards à utiliser pour se conformer à ces exigences.

Un répondant a demandé des éclaircissements sur la manière dont Santé Canada assurera l’efficacité de la surveillance réglementaire proposée alors que la plupart des établissements qui fournissent des spermatozoïdes et des ovules de donneur au Canada se trouvent à l’extérieur du pays. De même, un autre répondant a demandé comment Santé Canada vérifiera les attestations des établissements qui effectuent le traitement à l’étranger. Certains répondants ont dit craindre qu’il ne soit difficile de vérifier la conformité des entreprises étrangères aux exigences du Règlement ou que des spermatozoïdes et des ovules de donneur non conformes aux exigences de sécurité ne soient importés. Santé Canada gère les risques que courent les Canadiens qui utilisent des technologies de procréation assistée et les personnes nées par l’entremise de ces technologies au moyen de divers types d’activités de conformité et d’application de la loi qui comprennent la promotion de la conformité, la surveillance proactive de la conformité ainsi que l’intervention rapide et le contrôle de l’application de la loi. Tous les spermatozoïdes et ovules de donneur destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée au Canada doivent être conformes aux exigences réglementaires applicables au Canada. Les établissements étrangers qui souhaitent réaliser des activités liées aux spermatozoïdes ou aux ovules de donneur qui doivent être importés au Canada pour être utilisés à des fins de procréation assistée doivent s’assurer de respecter les exigences applicables pour que les spermatozoïdes et les ovules de donneur puissent être mis en marché au Canada. Dans le cadre de son approche à la conformité et du contrôle de l’application de la loi concernant les produits et les activités de procréation assistée, Santé Canada peut collaborer avec des partenaires étrangers de confiance du domaine de la réglementation et effectuer des inspections volontaires d’établissements étrangers.

Certains répondants ont exprimé des préoccupations quant à la manière dont les établissements principaux s’assureraient que les spermatozoïdes et les ovules de donneur sont traités de façon sécuritaire dans les établissements qui effectuent des travaux sous leur responsabilité. Santé Canada n’a pas l’intention de prescrire la manière dont un établissement principal s’assure que les spermatozoïdes et les ovules de donneur sont traités de façon sécuritaire par tout établissement qui exerce une activité pour le compte de l’établissement principal. Santé Canada est d’avis que l’industrie est la mieux placée pour déterminer les mécanismes par lesquels l’établissement principal satisfait à cette exigence (par exemple en signant un contrat avec l’établissement).

Quelques répondants ont souligné qu’il serait préférable d’avoir un système d’enregistrement unique, car, par exemple, le fait d’avoir deux systèmes (pour l’enregistrement et les avis) peut prêter à confusion. Un répondant a demandé des éclaircissements concernant le processus de transmission d’avis par les établissements qui importent et distribuent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur en disant craindre que ceci ne puisse avoir une incidence sur la réception du matériel par le futur parent. Santé Canada estime que la conception axée sur le risque du Règlement est appropriée. Tel qu’il est conçu, le niveau de surveillance réglementaire correspond au niveau de risque qu’une activité présente pour la santé et la sécurité des Canadiens qui ont recours à la procréation assistée pour fonder leur famille. Comme les établissements principaux exercent les activités qui présentent le niveau de risque le plus élevé, c’est à eux qu’il incombe de s’enregistrer auprès de Santé Canada avant d’effectuer le traitement des spermatozoïdes et des ovules de donneur pour les Canadiens ou comme ils y sont tenus pendant la période de transition qui suit l’entrée en vigueur du Règlement. Puisque l’importation et la distribution constituent des activités qui présentent un risque comparativement moins élevé, les établissements qui exercent ces activités doivent aviser Santé Canada lorsqu’ils entreprennent leurs activités. Comme ces établissements ne seront tenus d’aviser Santé Canada que lorsqu’ils entameront leurs activités et annuellement par la suite, le Ministère ne croit pas que cela aura une incidence défavorable sur la distribution ou l’importation des spermatozoïdes et des ovules de donneur.

Un répondant a dit craindre que les services de procréation assistée ne soient considérablement perturbés suite à la suspension et à l’annulation des enregistrements des établissements principaux. Santé Canada choisit ses mesures de conformité et de contrôle d’application de la loi en s’appuyant sur une approche axée sur le risque qui comprend la détermination, l’évaluation et la gestion des risques pour la santé et la sécurité. Pour déterminer le type d’intervention le plus approprié, Santé Canada tient également compte de facteurs liés à la conduite de la partie réglementée et à la nécessité de maintenir la confiance du public en l’intégrité générale du régime de réglementation, y compris de la perception du risque par le public.

Commentaires sur le processus régulier et la directive

Certains répondants ont recommandé que Santé Canada révise le Règlement tous les trois ans afin de suivre le rythme des changements dans ce domaine. Santé Canada reconnaît qu’il est important de tenir le Règlement à jour en fonction des connaissances scientifiques les plus récentes dans le domaine de la procréation assistée, y compris en ce qui concerne les exigences en matière d’évaluation et d’essais fondés sur des données probantes contenues dans la directive. Par ailleurs, la Directive du Cabinet sur la réglementation de 2018 impose à tous les ministères l’obligation de réviser régulièrement leur ensemble réglementaire, y compris les lignes directrices et les autres politiques. Santé Canada examinera régulièrement les données scientifiques les plus récentes dans le domaine de la procréation assistée et mettra à jour la directive afin qu’elle reflète les meilleures données scientifiques disponibles.

Quelques répondants se sont dits préoccupés par le fait que le Règlement ne contienne pas d’exigences minimales concernant l’évaluation de la qualité des dons (par exemple en ce qui concerne la motilité des spermatozoïdes ou leur qualité après la décongélation) comme il y en a dans le Règlement sur le sperme. Santé Canada est d’avis que le Règlement répond aux exigences en matière d’évaluation de la qualité des dons. Il existe une exigence générale selon laquelle les établissements doivent adopter des procédures opérationnelles normalisées (PON) pour toutes les activités qu’ils exercent. Comme l’évaluation de la qualité est incluse dans la définition des activités, tous les établissements qui évaluent la qualité des dons doivent avoir des PON qui décrivent la manière dont ils procèdent à cette évaluation et, conformément à l’exigence générale selon laquelle les mesures de gestion de la qualité, y compris les PON, doivent être appropriées, les PON relatives à l’évaluation de la qualité doivent comprendre des exigences à respecter pour évaluer la qualité des dons. Santé Canada fournira de plus d’autres renseignements généraux pour clarifier l’information sur l’évaluation de la qualité des spermatozoïdes et des ovules dans les lignes directrices.

Quelques répondants ont recommandé d’inclure une liste de maladies génétiques dans la directive afin d’assurer la transparence et l’uniformité de tous les essais de dépistage auxquels sont soumis les donneurs. Un répondant a également demandé des éclaircissements concernant la manière dont l’évaluation du donneur devrait se dérouler lorsqu’un donneur proposé est incapable de fournir des renseignements concernant la présence d’un trouble génétique dans les trois dernières générations de sa famille. Santé Canada recommandera une liste de troubles génétiques graves dans une ligne directrice, mais ne prescrira la liste dans le Règlement. Santé Canada reconnaît que le dépistage génétique est un domaine qui évolue rapidement. Compte tenu de la nature inhérente de la transmission génétique des maladies, des progrès rapides réalisés dans le domaine de la connaissance des troubles génétiques et de la variabilité des pratiques de dépistage génétique dans l’industrie, l’inclusion d’une liste prescriptive de troubles génétiques au niveau du Règlement ne donnerait pas à Santé Canada une marge de manœuvre suffisante pour réagir aux progrès réalisés dans ce domaine. Le Règlement exige que tous les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules subissent des essais de dépistage des maladies génétiques en fonction de leurs antécédents médicaux et de l’information disponible sur leurs antécédents familiaux aux fins de la détermination du risque de trouble génétique grave déterminé par un seul gène. En s’appuyant sur les résultats des essais de dépistage génétique, le directeur médical ou un professionnel qualifié désigné par le directeur médical doit évaluer le risque de transmission d’une maladie génétique, y compris le risque associé au fait qu’il n’est pas possible d’obtenir l’information génétique pertinente sur les trois dernières générations de la famille du donneur.

Plusieurs répondants ont demandé que les essais génétiques soient rendus obligatoires pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, en sus de l’évaluation génétique exigée, afin de réduire le risque de transmission d’une maladie génétique à un enfant né de la procréation assistée. Un répondant s’est également dit préoccupé par le fait qu’on n’ait pas tenu compte des défis associés aux progrès des sciences de la génétique. Santé Canada n’a pas ajouté cette exigence à la directive, car la Loi sur la non-discrimination génétique ne permet pas d’exiger ces renseignements. En vertu de la directive, les résultats pertinents des essais génétiques peuvent être utilisés à la place de l’évaluation génétique pour évaluer le risque de transmission d’une maladie génétique. Ces Règlements, y compris la directive, ont été élaborés de manière à tenir compte des dernières données probantes scientifiques en matière de procréation assistée. Santé Canada continuera de surveiller de près l’évolution de ce domaine et, au fur et à mesure que des progrès seront réalisés, examinera avec soin la possibilité d’apporter des modifications au Règlement ou à la directive, selon le cas.

Certains répondants ont recommandé que les receveuses qui utilisent des spermatozoïdes ou des ovules d’un donneur dont l’admissibilité a été évaluée selon le processus régulier se voient également remettre un avis médical sur les risques de leur utilisation et donnent leur consentement éclairé. Santé Canada n’a pas ajouté cette exigence au processus régulier, car seuls les spermatozoïdes et les ovules qui proviennent de donneurs dont l’admissibilité a été déterminée en fonction des résultats de leur évaluation et de leurs essais peuvent être utilisés en vertu de ce mécanisme de donation, sauf dans certaines circonstances exceptionnelles limitées. En outre, le document sommaire qui accompagne le don fournit au professionnel de la santé les renseignements nécessaires pour déterminer si, à son avis, des risques supplémentaires doivent être signalés à la receveuse.

Un certain nombre de répondants se sont dits préoccupés par le fait que l’évaluation des donneurs porte sur leurs antécédents sociaux et ont demandé des éclaircissements sur ce que cela signifie. Santé Canada souligne que la portée des critères d’évaluation des donneurs, tels qu’ils sont définis dans la directive, ne va pas au-delà de l’évaluation des risques de transmission de maladies infectieuses et de maladies génétiques graves. Bien que la directive établisse les exigences minimales en matière d’évaluation qui doivent être incluses dans un questionnaire structuré, le directeur médical chargé de l’élaborer peut choisir d’inclure des critères supplémentaires autres que ceux qui sont énoncés dans le Règlement pour évaluer l’admissibilité du donneur en général. Un répondant a demandé à Santé Canada de créer un questionnaire d’évaluation standard pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules que les établissements pourraient choisir d’utiliser, car ceci favoriserait l’uniformité et réduirait le fardeau imposé par le nouveau règlement. Santé Canada ne créera pas de questionnaire standard d’évaluation des donneurs dans le cadre de ses lignes directrices sur les exigences relatives à l’évaluation de l’admissibilité des donneurs. Les exigences minimales énoncées dans la directive se veulent suffisamment larges pour donner aux établissements assez de marge de manœuvre pour concevoir leur propre questionnaire en fonction du régime d’évaluation de l’admissibilité des donneurs en général (évaluation, essais et examen physique du donneur) et de toutes les considérations opérationnelles. Par conséquent, Santé Canada est d’avis qu’un questionnaire standard d’évaluation des donneurs pourrait être trop prescriptif et, par conséquent, moins efficace pour réduire le risque de transmission de maladies.

Un certain nombre de répondants ont exprimé des préoccupations concernant les exigences en matière d’évaluation des donneurs liées au comportement sexuel et aux infections au VIH. Ces exigences comprennent des critères quant à l’évaluation préliminaire qui, dans le cadre du processus régulier, excluent les hommes ayant eu des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) au cours des six derniers mois ainsi que les personnes qui ont été exposées au VIH-1 ou au VIH-2 ou qui présentent une infection active par ces virus. Les répondants ont souligné que ces critères peuvent couvrir différentes situations, telles que les hommes qui ont des relations sexuelles monogames ainsi que les personnes qui prennent des médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH est bien maîtrisée. Pour le processus régulier, un répondant a demandé que la période d’exclusion des hommes ayant eu des relations sexuelles avec d’autres hommes soit remplacée par une évaluation des risques liés au comportement sexuel de l’homme et par une détermination des comportements sexuels à risque élevé et à faible risque, comme pour l’évaluation des hommes qui ont des relations sexuelles avec des femmes. Les répondants ont souligné de plus que le lavage du sperme peut réduire le risque de transmission du VIH par le sperme du donneur. D’autres répondants, par contre, étaient favorables aux exigences relatives à l’évaluation préliminaire et aux essais, y compris à celles qui se rapportent au VIH, comme mesure de protection pour la receveuse et de l’enfant né de la procréation assistée.

Santé Canada reconnaît que les intervenants sont préoccupés par les critères d’exclusion des donneurs HSH. Par contre, les critères d’évaluation des donneurs ont été établis en fonction des normes nationales ainsi que des toutes dernières recherches scientifiques et épidémiologiques effectuées sur des gammes de produits semblables telles que le sang. Le Règlement exige que tous les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules, y compris les HSH, soient soumis à une évaluation ayant pour but de déterminer les facteurs de risque de transmission de maladies infectieuses et génétiques. L’exclusion des HSH concerne les donneurs soumis au processus régulier. Dans le cas où le donneur et la receveuse se connaissent, le donneur n’est pas exclu du processus de don si son évaluation en fonction des critères relatifs aux HSH est positive. Santé Canada s’est engagé à prendre des décisions stratégiques fondées sur les données probantes scientifiques. À cette fin, le ministère surveille étroitement les résultats des initiatives de recherche sur l’évaluation des donneurs en cours au Canada et à l’étranger et en tiendra compte. Santé Canada mettra à jour les exigences en matière d’évaluation des donneurs en fonction des données probantes scientifiques.

Un certain nombre de répondants ont demandé que la directive autorise l’utilisation de trousses d’essai homologuées dans des pays autres que le Canada et les États-Unis. Un répondant a indiqué qu’il importait à l’heure actuelle des ovules de donneur en provenance d’Ukraine et de Malaisie tandis qu’un autre répondant a indiqué qu’il avait l’intention de commencer à importer des spermatozoïdes de donneur du Danemark et éventuellement d’autres pays d’Europe. Certains répondants ont également exprimé des préoccupations concernant les problèmes potentiels liés à l’accès aux trousses d’essai homologuées au Canada et aux États-Unis.

Pour le moment, Santé Canada n’autorisera pas l’utilisation des trousses d’essai homologuées ou approuvées dans des pays autres que le Canada et les États-Unis. Les essais auxquels sont soumis les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules dans le but de détecter les agents de maladie infectieuse (c’est-à-dire les essais réalisés sur les donneurs) sont un élément important du régime d’évaluation de l’admissibilité des donneurs visant à assurer la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs destinés à être utilisés dans une procédure de procréation assistée. Les essais réalisés sur les donneurs dépendent fortement de la disponibilité et de l’utilisation de trousses d’essai d’évaluation des donneurs d’excellente qualité, sûres et efficaces. Si de telles trousses d’essai n’étaient pas utilisées, les essais réalisés sur les donneurs pourraient produire de « faux résultats négatifs » qui permettraient à un donneur infecté de donner des spermatozoïdes ou des ovules, ce qui pourrait entraîner la transmission d’une maladie infectieuse à la receveuse ou à l’enfant né de la procréation assistée. L’approbation avant la mise en marché et la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux, y compris les trousses d’essai, qui régissent la qualité, l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux varient d’un pays à l’autre. L’autorisation de l’utilisation de trousses d’essai provenant de pays où les instruments médicaux peuvent ne pas faire l’objet d’une réglementation stricte augmenterait le risque de transmission de maladies infectieuses à la receveuse ou à l’enfant né de la procréation assistée. Outre les trousses d’essai approuvées au Canada, les trousses d’essai américaines seront également autorisées, car le Canada et les États-Unis ont collaboré pour harmoniser leur réglementation des instruments médicaux avant et après leur mise en marché en coopérant à la conception de cette réglementation et en assurant l’harmonisation de sa mise en œuvre et du contrôle de l’application. Ainsi, l’utilisation de trousses d’essai approuvées par les États-Unis qui peuvent ne pas être approuvées au Canada ne devrait pas augmenter le risque de transmission de maladies infectieuses associé à l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules de donneur.

Un certain nombre de répondants ont formulé des recommandations particulières concernant les critères de la directive en matière d’évaluation préliminaire des donneurs et d’essais. Celles-ci comprenaient des suggestions concernant les exigences relatives aux examens physiques, au calendrier des essais réalisés sur les donneurs, les périodes d’exclusion imposées pour certaines maladies infectieuses et certains facteurs de risque, ainsi que d’autres critères d’évaluation des risques pour la santé tels que le diabète et les cancers d’apparition précoce. Santé Canada prend note de ces suggestions et en tiendra compte. Toute modification apportée à la directive doit reposer sur des données probantes scientifiques suffisantes et être évaluée dans le contexte des produits de santé semblables tant au Canada qu’à l’échelle internationale. Par conséquent, Santé Canada surveillera de près les résultats des percées scientifiques dans ce domaine et en tiendra compte et prendra ses décisions concernant les recommandations sur la base des données probantes scientifiques.

Commentaires sur les dons dirigés et l’accès exceptionnel

De nombreux répondants ont indiqué qu’ils étaient favorables aux nouvelles dispositions du Règlement sur les dons dirigés en soulignant qu’elles étaient bénéfiques pour les personnes qui souhaitent faire appel à un donneur connu lorsqu’elles accèdent à des services de procréation assistée pour mieux fonder leur famille.

Quelques répondants se sont dits préoccupés par le fait que le Règlement n’exige pas la communication du risque à une mère porteuse qui reçoit un EIV créé à partir de spermatozoïdes ou d’ovules de donneur rendus disponibles par un accès exceptionnel ou un don dirigé et l’obtention de son consentement éclairé. Santé Canada confirme que les mères porteuses doivent être informées du risque et donner leur consentement dans cette situation. Santé Canada fournira des éclaircissements généraux à ce sujet dans les lignes directrices.

En ce qui concerne les exigences relatives aux dons dirigés et à l’accès exceptionnel, certains répondants voulaient rendre plus rigoureuses les normes en matière d’essais et d’évaluation préliminaire tandis que d’autres voulaient les assouplir. Par exemple, certains estimaient que tous les dons devraient être soumis au processus régulier et que toutes les exigences en matière d’évaluation préliminaire et d’essais devraient être respectées dans le but de protéger la santé et la sécurité de l’enfant né de la procréation assistée. À l’opposé, certains estimaient que les personnes qui souhaitent faire des dons dirigés devraient être dispensées de toutes les exigences en matière d’évaluation préliminaire et d’essais, car elles ont le droit de prendre leurs propres décisions en matière de santé. Un répondant a dit que si les futurs parents ont un enfant né de la procréation assistée et souhaitent utiliser les mêmes spermatozoïdes ou ovules de donneur pour avoir un autre enfant, ils devraient être exemptés de toutes les exigences. Quelques répondants ont également dit craindre que certains n’« élargissent » l’interprétation de ce qui constitue un donneur connu au-delà de ce qui est censé être autorisé. Santé Canada reconnaît le droit des personnes de prendre la décision éclairée d’accepter certains risques lors de l’utilisation des technologies de procréation assistée pour fonder leur famille et le rôle important que joue le médecin traitant dans l’évaluation des risques et des conseils transmis à ses patients. En élaborant les dispositions concernant les dons dirigés et l’accès exceptionnel, Santé Canada a tenu compte du niveau de risque général que présente chaque type de don pour la receveuse et l’enfant né de la procréation assistée au sein de la chaîne de distribution ainsi que de plusieurs années de commentaires des intervenants sur le Règlement sur le sperme. Les exigences adaptées à chacun des processus sont donc fondées principalement sur les différents niveaux d’exposition associés à chaque processus, l’objectif étant de permettre aux Canadiens d’utiliser plus facilement les technologies de procréation assistée pour fonder leur famille tout en protégeant leur santé et leur sécurité.

Un répondant a commenté le fait que les exigences relatives aux dons dirigés compliqueraient les situations où une clinique de fertilité qui n’est pas l’établissement principal utilise des dons de sperme frais, car les exigences relatives à la quarantaine semblent exiger que les dons soient envoyés à un établissement principal. Santé Canada confirme qu’une clinique de fertilité qui effectue toutes les activités de traitement à l’égard de spermatozoïdes ou d’ovules de donneur en vue de leur utilisation en vertu du mécanisme de dons dirigés serait considérée comme un établissement principal au sens du Règlement. Par conséquent, la clinique de fertilité serait tenue de s’enregistrer auprès de Santé Canada. Santé Canada souligne que, quelle que soit le mécanisme de don, tous les spermatozoïdes et ovules de donneur doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce que le donneur ait été évalué et soumis à des essais et que son admissibilité ait été déterminée conformément au Règlement. Cependant, le Règlement ne fixe pas d’échéancier pour l’obtention du don. Ainsi, pour les spermatozoïdes et les ovules de donneur en vertu du mécanisme de don dirigé, le don peut être obtenu après que l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur ait été effectuée, ce qui permet d’utiliser un prélèvement frais.

Certains répondants ont exprimé des préoccupations quant à l’utilisation de spermatozoïdes frais, car elle pourrait comporter des risques inutiles. De même, certains craignaient que la quarantaine ne soit pas exigée pour les spermatozoïdes et les ovules de donneur dans les cas où le donneur est connu. Santé Canada reconnaît que l’utilisation de sperme frais peut être autorisée dans les cas où le donneur et la receveuse se connaissent (dans le cas du traitement de don dirigé). En pareil cas, le médecin traitant joue un rôle important dans l’évaluation du risque en fonction des résultats de l’évaluation préliminaire de l’admissibilité du donneur et de la disponibilité des mesures d’atténuation du risque et doit documenter le consentement éclairé de la receveuse avant d’utiliser le don. Ces mesures ainsi que les exigences relatives à la nécessité de mettre à l’écart et d’étiqueter le don atténuent le risque général lié à l’utilisation de spermatozoïdes frais de donneur pour la receveuse et la chaîne de distribution.

Un certain nombre de répondants ont dit craindre que les médecins ne doivent supporter un fardeau plus lourd pour la satisfaction des exigences relatives au don dirigé et à l’accès exceptionnel et qu’ils puissent en conséquence ne pas accepter de participer à leur utilisation. Santé Canada ne convient pas que ces exigences alourdiraient le fardeau des médecins, car elles sont inspirées des exigences du Programme d’accès spécial au sperme de donneur qui existe depuis 2001 et a pour but de permettre l’accès, dans des circonstances exceptionnelles, à des spermatozoïdes qui n’ont pas été traités conformément à certaines exigences du Règlement sur le sperme. Les médecins devront suivre des étapes très semblables pour le don dirigé et l’accès exceptionnel aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur. Une différence notable est qu’ils n’auront plus besoin de demander l’approbation de Santé Canada pour utiliser les spermatozoïdes du donneur. De plus, les médecins qui correspondent à la définition d’un professionnel de la santé et non d’un établissement ne sont pas tenus de s’enregistrer ni d’aviser Santé Canada de leurs activités.

Certains répondants de l’industrie ont exprimé des préoccupations quant au fardeau associé au fait d’être un établissement principal, ce que deviendraient certaines cliniques si elles continuaient à procéder, selon les pratiques actuelles, à des dons dirigés. Quelques répondants ont indiqué qu’ils pourraient devoir cesser de procéder à des dons dirigés, ce qui pourrait limiter l’accès à ceux-ci dans leur région du Canada. L’une des préoccupations particulières qui ont été soulevées concernait le défi que représenterait pour une petite clinique le fait de devoir réaliser toutes les activités qui sont la responsabilité d’un établissement principal. Santé Canada souligne que la conception du Règlement axée sur le risque et le niveau de la surveillance réglementaire des établissements principaux ont été établis pour contribuer à protéger la santé et la sécurité des Canadiens qui ont recours à la procréation assistée pour fonder leur famille. Santé Canada n’a donc pas modifié le Règlement pour alléger ces exigences. Toutefois, Santé Canada confirme qu’un établissement principal ne sera pas tenu d’exécuter lui-même toutes les activités qui relèvent de sa responsabilité. Le Règlement est conçu pour être harmonisé avec les pratiques actuelles de l’industrie qui consistent à sous-traiter de nombreuses activités en les confiant à d’autres établissements et n’interdit pas aux établissements principaux de conclure de tels arrangements. Santé Canada souligne également que les coûts de l’industrie estimés dans la section Avantages et coûts sont calculés de manière prudente afin de montrer la fourchette supérieure des coûts pour un établissement principal. Si un établissement ou un établissement principal ne réalise lui-même qu’un sous-ensemble de l’éventail complet des activités, il ne sera pas soumis à certaines exigences et n’aura pas besoin d’affecter des ressources pour s’y conformer. Comme ces questions prêtaient un peu à confusion pour les répondants, Santé Canada fournira de plus amples informations dans les lignes directrices.

Commentaires sur la gestion de la qualité

Plusieurs répondants ont commenté le fait que la conception des exigences relatives à la gestion de la qualité et plus particulièrement de celles qui se rapportent au système de gestion de la qualité impose un fardeau trop lourd aux établissements. Quelques répondants estimaient également que les exigences relatives à la gestion de la qualité applicables à leurs établissements n’étaient pas clairement indiquées. Par exemple, il n’était pas clair pour certains répondants, le fait que les établissements qui font uniquement l’entreposage des spermatozoïdes et des ovules de donneur ne seraient soumis qu’aux exigences relatives à la gestion de la qualité pour l’entreposage. Par ailleurs, un répondant a recommandé d’ajouter des exigences plus claires concernant l’entreposage, la manipulation et la distribution des spermatozoïdes et des ovules de donneur. Certains répondants ont indiqué que, même si les exigences proposées étaient appropriées, un certain nombre d’entre elles devaient être dissociées du système de gestion de la qualité, car elles représentaient des exigences distinctes en matière de gestion de la qualité. C’est le cas parce que, au sein du secteur, la gestion de la qualité est considérée comme une vaste catégorie qui recouvre des questions telles que la tenue des dossiers, les qualifications du personnel, l’hygiène, la propreté, la vérification du matériel, la validation des processus et le traitement des plaintes. L’un des aspects particuliers de la gestion de la qualité est un système de gestion de la qualité qui est composé de certains éléments liés à la structure organisationnelle, aux processus et aux procédures, aux contrôles et à la validation des changements, à l’amélioration continue et aux contrôles des documents. Dans la conception actuelle des exigences relatives au système de gestion de la qualité, un certain nombre d’autres aspects de la gestion de la qualité qui sortent du cadre d’un tel système du point de vue de l’industrie ont été inclus, ce qui a fait craindre que les exigences ne représentent un fardeau excessif pour les parties réglementées. En réponse à ces commentaires, Santé Canada a modifié le Règlement pour distinguer plus clairement le système de gestion de la qualité des autres exigences relatives à la gestion de la qualité. Les exigences n’ont pas subi de modifications importantes, mais elles sont maintenant harmonisées avec les pratiques de l’industrie. Ces modifications permettent également d’indiquer plus clairement quelles exigences s’appliquent aux établissements, compte tenu des activités réglementées qu’ils exercent.

Un répondant s’est dit préoccupé par l’absence d’exigences explicites concernant la distribution, l’entreposage et la manipulation, entre autres par l’absence d’exigences particulières relatives à la traçabilité et à l’étiquetage ainsi que d’exigences relatives à la gestion de la qualité à cet égard. Santé Canada est d’avis que le Règlement proposé comprend des exigences complètes en matière de traçabilité, mais que les exigences relatives à l’étiquetage et à l’entreposage devraient être renforcées compte tenu de leur importance cruciale pour la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneur. En conséquence, le Règlement a été modifié pour ajouter une exigence relative à la gestion de la qualité axée sur les résultats pour l’étiquetage et pour élargir l’exigence relative à l’entreposage pour en faire une exigence relative à la gestion de la qualité axée sur les résultats plus complète. De plus, les exigences relatives à l’identification et à l’étiquetage ont été transférées dans la section sur la gestion de la qualité afin d’indiquer clairement qu’il s’agit d’exigences relatives à la gestion de la qualité, au sens de l’industrie.

Un répondant a déclaré que les professionnels de la santé devraient être tenus de suivre des procédures opérationnelles normalisées ou des lignes directrices équivalentes pour la préparation, la manipulation, l’entreposage et l’étiquetage des spermatozoïdes et des ovules de donneur. Santé Canada est d’avis que des normes suffisantes sont déjà en place (par exemple au niveau provincial) concernant les pratiques des professionnels de la santé et qu’il n’est donc pas nécessaire que le Règlement comprenne l’obligation pour les professionnels de la santé d’adopter des PON pour les activités relatives aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur.

De nombreux répondants ont commenté la période de conservation des dossiers proposée d’une durée de dix ans. La plupart des intervenants demandaient que cette période soit plus longue (d’une durée de 18 à 110 ans ou d’une durée illimitée) pour un certain nombre de raisons, notamment pour que les dossiers soient disponibles au cas où un événement indésirable tel qu’un trouble génétique surviendrait tardivement, afin qu’une personne conçue par un donneur puisse recevoir les antécédents médicaux du donneur une fois qu’elle est devenue adulte, ou afin que des contacts puissent être établis entre les donneurs et leur progéniture plus tard dans la vie. À l’opposé, quelques répondants ont suggéré que les dossiers soient conservés moins longtemps, par exemple dans les cas où les spermatozoïdes ou les ovules de donneur sont éliminés ou n’entraînent pas de grossesse. Un répondant a remis en question la nécessité de faire en sorte que les dons puissent être retracés, y compris au moyen de la conservation des dossiers, en affirmant que l’intérêt de le faire n’était pas clair. Quelques répondants ont demandé que l’on exige que les dossiers médicaux des donneurs soient mis à la disposition des personnes conçues par un donneur lorsqu’elles atteignent l’âge de la majorité. Il a également été suggéré que Santé Canada ou un autre organisme conserve les dossiers dans un dépôt central.

Santé Canada confirme que les établissements et les professionnels de la santé sont tenus de conserver leurs dossiers pertinents pendant au moins dix ans suivant la date de leur création, ou tel qu’indiqué par ailleurs. Cette période de conservation des dossiers permet de faire en sorte que, en cas de problème de santé ou de sécurité lié au don, des mesures puissent être prises pour retracer le don et identifier les personnes qui l’ont distribué, importé ou utilisé. Ceci est particulièrement important dans le cas où une réaction indésirable (causée par la transmission d’une maladie infectieuse, par exemple) survient chez la receveuse ou la personne née du don et que le don doit être retracé dans la chaîne de distribution. La période de conservation de dix ans laisse suffisamment de temps aux établissements et aux professionnels de la santé pour enquêter sur les préoccupations relatives à la sécurité et prendre des mesures d’atténuation du risque appropriées. Par ailleurs, la période de conservation des dossiers de dix ans prévue par le Règlement a été établie en tenant compte des périodes de conservation d’autres juridictions pour faire en sorte que la communication des renseignements relatifs à la sécurité du don puisse s’effectuer tout au long de la chaîne de distribution. Cependant, les établissements et les professionnels de la santé peuvent choisir de conserver leurs dossiers plus longtemps. Les préoccupations relatives au fait d’accéder aux dossiers des donneurs après la fin de la période de dix ans dans le but d’identifier le donneur sortent du cadre du présent règlement.

Un groupe de répondants a recommandé que des renseignements anonymisés sur les erreurs et les accidents ainsi que sur les effets indésirables liés à la procréation assistée soient mis à la disposition du public. Santé Canada confirme que lorsque le Règlement sera entré en vigueur, des rapports anonymisés sur tous les effets indésirables liés aux spermatozoïdes et aux ovules de donneur seront disponibles dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. De plus, le ministère fournit un accès à des renseignements sur les mesures de conformité et de contrôle d’application de la loi tout en respectant les obligations que lui imposent les lois applicables quant à la protection des renseignements personnels. Par exemple, Santé Canada communique à l’heure actuelle les résultats des inspections d’établissement afin que les personnes qui ont recours aux technologies de procréation assistée au Canada puissent choisir leur source de spermatozoïdes de donneur en toute connaissance de cause et a l’intention d’inclure les résultats des inspections d’établissement relatifs aux ovules de donneur lorsque le Règlement sera en vigueur.

Commentaires sur l’analyse des coûts et des avantages

Un répondant a indiqué que les frais liés aux suivis de grossesse, aux accouchements et aux soins néonataux n’étaient pas inclus dans l’analyse des coûts et des avantages. Santé Canada confirme que c’est le cas, car l’analyse des coûts et des avantages porte sur les coûts et les avantages directs et escomptés à la suite de l’entrée en vigueur des règlements. Or, celui-ci ne comprend aucune exigence directe en lien avec la gestion des suivis de grossesses, des accouchements et des soins néonataux, lesquels sont des soins de santé qui relèvent du champ de compétence provincial. Conséquemment, il n’y a aucun coût ou avantage lié à celles-ci à inclure dans l’analyse.

Les intervenants de l’industrie de la procréation assistée ont indiqué que le nombre de parties réglementées semblait surestimé, à leur avis. Ils se sont également montrés inquiets que le coût par établissement augmente si le nombre de parties réglementées était moindre. Santé Canada peut confirmer que les coûts totaux baisseront si le nombre de parties réglementées est plus faible, ce qui signifie que le coût réel par établissement ne changera pas. En ce qui a trait à la surestimation du nombre de parties réglementées, Santé Canada précise qu’en l’absence de données supplémentaires, l’analyse des coûts et des avantages repose sur des données conservatrices, estimées à la hausse, sur le nombre d’établissements réglementés.

Un répondant a indiqué qu’il n’était pas clair que les coûts gouvernementaux liés à la préparation et au maintien de dossiers avaient été entièrement évalués et inclus dans les coûts proposés. Santé Canada confirme que les coûts liés à l’exécution et au contrôle d’application de la LPA figurent dans la section Avantages et coûts du présent document.

II. Commentaires sur le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

Nous avons reçu des commentaires mitigés sur ce Règlement. De nombreux répondants ont favorablement accueilli ce projet de Règlement et étaient généralement en accord avec son contenu. Toutefois, de nombreux autres répondants se sont montrés plutôt critiques à l’égard du Règlement et de son contenu. En outre, ils estimaient souvent qu’aucun paiement ne devrait être versé aux donneurs et aux mères porteuses. Nous avons reçu des commentaires d’un grand nombre de répondants, particulièrement sur les listes proposées de frais remboursables aux donneurs et aux mères porteuses; sur les dispositions portant sur le remboursement de la perte de revenu de travail; et sur les exigences de documentation et de tenue de dossier.

Le ton et le vocabulaire utilisés dans l’ensemble du Règlement et des documents justificatifs ont également fait l’objet de commentaires; certains répondants estimaient qu’ils ne représentaient pas la réalité des personnes touchées, comme la générosité et l’altruisme des donneurs et des mères porteuses. Santé Canada prend acte de ces commentaires. Toutefois, il n’est pas possible de les intégrer dans le libellé du Règlement. Santé Canada les prendra en compte dans la rédaction les lignes directrices et d’autres documents d’appui.

De nombreux répondants ont posé des questions et demandé des clarifications sur le Règlement. Santé Canada fournira des clarifications générales dans les lignes directrices et d’autres documents d’appui qui seront publiés sur le site Web du gouvernement du Canada avant l’entrée en vigueur du Règlement. Les éléments suivants figureront parmi les clarifications générales :

Commentaires sur les frais remboursables pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules

De nombreux répondants ont demandé l’inclusion dans le Règlement d’autres types de frais remboursables pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules. Les commentaires ont généralement souligné que les donneurs pouvaient engager ces frais, alors ils devraient être inclus afin d’éviter d’accabler les gens qui choisissent d’effectuer un don de spermatozoïdes et d’ovules. De nombreux répondants ont indiqué que les donneurs ne devraient pas avoir à composer avec du stress ou des difficultés en raison de questions financières liées à leur don. Santé Canada a reconnu que trois des ajouts suggérés relevaient des frais autorisés en vertu de la LPA, et les a ajoutés à la liste des frais remboursables autorisés par le Règlement. Il s’agit des frais suivants :

De nombreux répondants ont suggéré que les donneuses d’ovules devraient être autorisées à obtenir un remboursement pour la perte d’un revenu de travail, car le processus de don d’ovules est une procédure médicale qui comporte des risques pour la santé (par exemple le syndrome d’hyperstimulation ovarienne), lesquels peuvent nécessiter un congé de travail. Le paragraphe 12(3) de la Loi porte seulement sur le remboursement de la perte de revenu de travail des mères porteuses; par conséquent, le Règlement ne peut pas répondre à la suggestion des répondants. Santé Canada reconnaît ce problème et mettra en place une ligne directrice pour clarifier cette question.

Quelques répondants ont suggéré l’ajout des frais engagés avant et après l’obtention des dons de spermatozoïdes et d’ovules par un établissement, par exemple du soutien psychologique avant et après le don. Les frais indiqués dans le Règlement qui surviennent durant ces périodes sont déjà admissibles à un remboursement advenant qu’ils se produisent dans le cadre d’un don, ce qui couvre habituellement une certaine période de temps ainsi que des rendez-vous, des réunions, des procédures et la convalescence. Santé Canada publiera des lignes directrices fournissant des précisions à ce sujet.

Un répondant a réclamé que les frais alimentaires liés au don soient admissibles au remboursement pour les donneuses d’ovules, car il y a des diètes recommandées durant le processus du don. Les donneuses d’ovules peuvent être encouragées à avoir une alimentation saine durant le processus; toutefois, Santé Canada ne connaît aucune exigence alimentaire précise liée au don d’ovules. Conséquemment, le Règlement n’a pas été modifié pour répondre à cette demande.

Un répondant a demandé à ce que d’autres professionnels de la santé soient autorisés à fournir des recommandations écrites de produits et de services pouvant être remboursés au donneur. Santé Canada estime que les personnes autorisées à pratiquer la médecine en vertu d’une loi provinciale sont les plus aguerries pour fournir ou recommander par écrit aux donneurs des produits ou des services qui protègent leur santé et leur sécurité, ou qui sont autrement reliés à leur don.

Un répondant a manifesté sa préoccupation quant au fait que la liste des frais remboursables pour les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules soit la même; or, les donneuses d’ovules doivent généralement affronter des risques supplémentaires pour leur santé dans le cadre d’un tel don. Santé Canada prend acte de ce commentaire, mais estime qu’aucune révision n’est nécessaire, car les donneurs peuvent seulement recevoir le remboursement des frais engagés dans le contexte de leur don. En outre, si le contexte d’un don de spermatozoïdes génère des frais qui sont le plus souvent associés au don d’ovules (par exemple le donneur doit débourser personnellement des frais pour l’obtention d’une drogue, selon la définition prévue à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues), Santé Canada estime qu’il est raisonnable qu’ils soient remboursés.

Plusieurs répondants ont commenté qu’ils estimaient que la liste des frais remboursables était trop rigide, ce qui signifie que des donneurs ne seraient pas en mesure de réclamer le remboursement de frais engagés à la suite de la donation, ce qui pourrait décourager les dons. De nombreux répondants ont suggéré l’ajout d’une catégorie « autre » ou « tous frais raisonnables » à liste des frais remboursables afin d’accorder une certaine souplesse et d’accepter le remboursement de frais imprévus, mais raisonnables. Santé Canada a examiné toutes les suggestions quant à l’ajout de frais supplémentaires à la liste et a procédé à plusieurs ajouts, tel qu’il est indiqué précédemment. Santé Canada rajoute que certains éléments figurant sur la liste, notamment en lien aux frais pour l’obtention de « drogues et d’instruments » et de « produits et services » par l’entremise d’une recommandation écrite, sont plutôt large et pourraient permettre le remboursement de plusieurs articles et services.

Commentaires sur le remboursement des frais des mères porteuses

De nombreux répondants ont demandé l’inclusion dans le Règlement d’autres types de frais remboursables pour les mères porteuses. Dans l’ensemble, les commentaires indiquaient que ces frais pouvaient être engagés par les mères porteuses en raison de leur grossesse. Conséquemment, ils devraient être inclus afin d’éviter d’accabler les femmes agissant à titre de mère porteuse de frais dont elles ne pourront pas demander le remboursement aux parents d’intention. De nombreux répondants ont indiqué que les mères porteuses ne devraient pas avoir à composer avec du stress ou des difficultés en raison de questions financières afin d’agir à ce titre. Santé Canada a reconnu les ajouts suggérés relevaient des frais autorisés en vertu de la LPA, et les a ajoutés à la liste des frais remboursables autorisés par le Règlement. Santé Canada publiera également des lignes directrices générales présentant davantage de renseignements sur les frais remboursables admissibles qui seront inclus dans le Règlement. Il s’agit des frais suivants :

On a également recommandé l’ajout d’éléments précis à la liste des frais admissibles au remboursement; or, Santé Canada estime que ces types de frais sont déjà suffisamment inclus dans la liste actuelle. Voici les suggestions en question, ainsi que la réponse de Santé Canada :

Plusieurs répondants ont commenté qu’ils estimaient que la liste des frais remboursables était trop rigide, ce qui signifie que des mères porteuses ne seraient pas en mesure de réclamer le remboursement de frais engagés afin d’agir à ce titre. Ils étaient nombreux à estimer que le fait d’agir à titre de mère porteuse ne devrait engendrer ni perte ni gain pour les mères porteuses. Certains répondants se sont dits préoccupés que le Règlement engendre un fardeau financier pour les mères porteuses et décourage les grossesses pour autrui au Canada si elles ne peuvent pas obtenir le remboursement entier de tous les frais engagés. Plusieurs mères porteuses, actuelles ou anciennes, ont indiqué qu’elles n’auraient pas choisi d’agir à ce titre si ce Règlement avait été en vigueur. Quelques répondants ont affirmé que le Règlement ne devrait pas comprendre de liste inclusive et que les mères porteuses et les parents devraient avoir la latitude de déterminer le remboursement approprié eu égard à leurs circonstances propres. De nombreux répondants ont suggéré l’ajout d’une catégorie « autre » ou « tous frais raisonnables » à liste des frais remboursables afin d’accorder une certaine souplesse et d’accepter le remboursement de frais imprévus, mais raisonnables. En contrepartie, certains répondants ont indiqué que l’autorisation du remboursement de « tous frais raisonnables » par le Règlement créerait une faille et ouvrirait la porte à la commercialisation de cette pratique. Santé Canada a examiné toutes les suggestions d’ajout de frais supplémentaires à la liste et a procédé à plusieurs ajouts, tel qu’il est indiqué précédemment. Santé Canada souligne également que certains éléments figurant sur la liste, notamment en lien aux frais pour l’obtention de « drogues et d’instruments » et de « produits et services » recommandés par écrit, peuvent comprendre un large éventail de frais. Santé Canada n’a pas ajouté un élément plus général à la liste, car il estime que la démarche choisie est la plus efficace pour trouver l’équilibre entre le fait d’autoriser les mères porteuses à obtenir le remboursement des frais engagés afin d’agir à ce titre, et le respect des principes de base de la Loi.

Quelques répondants ont suggéré que le Règlement devrait fixer un montant maximal quant aux frais pouvant être remboursés à une mère porteuse afin qu’une telle pratique demeure une option financièrement accessible pour les parents d’intention. Un autre répondant a suggéré la préparation d’un tableau des montants pouvant être remboursés aux mères porteuses, incluant des plafonds, sans reçu. Le cas échéant, toute somme excédant ce tableau pourrait être remboursée sur présentation d’un reçu. On a également suggéré l’établissement d’un montant maximal de frais remboursables pour certaines catégories, comme pour les soins d’une personne à charge. Or, certains répondants estimaient que l’établissement d’un plafond serait à la fois artificiel et limitant. Santé Canada n’a pas mis en œuvre la suggestion d’établir un plafond pour les remboursements prévus par le Règlement, car il pourrait y avoir des variations importantes en fonction de chaque femme et grossesse et, par conséquent, des frais pouvant être engagés. De plus, la présentation d’un reçu pour l’obtention d’un remboursement est une exigence découlant de la LPA.

Commentaires sur le remboursement de la perte de revenu de travail des mères porteuses

De nombreux répondants ont demandé que le Règlement permette le remboursement de la perte de revenu de travail des mères porteuses suivant l’accouchement. Certains répondants ont également demandé que le Règlement permette le remboursement des frais et des salaires perdus en lien avec des problèmes médicaux causés par la grossesse, comme les complications chirurgicales ou postnatales, la perte d’organes reproductifs, l’invalidité ou la dépression post-partum. Selon Santé Canada, la grossesse comprend une période postnatale. Les lignes directrices comprenant des renseignements généraux à ce sujet seront publiées.

Un répondant s’est dit préoccupé que les exigences entourant le remboursement des frais pour la perte de revenu de travail des mères porteuses soient préjudiciables pour les travailleuses autonomes, dont le salaire ne peut pas être étayé de la même façon. Santé Canada a choisi un libellé intentionnellement général en ce qui a trait à la preuve de revenu nécessaire en vertu du Règlement, notamment pour englober les différents modèles d’emploi que peuvent avoir les mères porteuses. Santé Canada présentera davantage de renseignements supplémentaires et de clarifications dans les lignes directrices.

Un répondant a proposé de fixer un plafond pour le remboursement de la perte de revenu de travail en fonction d’un certain pourcentage du salaire de la mère porteuse, à l’instar de l’assurance-emploi; par exemple 55 % de leur revenu, jusqu’à concurrence du montant maximal. Tel que mentionné ci-dessus, Santé Canada estime que l’établissement d’un montant maximal ne tient pas compte de la nature individuelle de chaque entente pour agir à titre de mère porteuse. En outre, la restriction du remboursement à un certain pourcentage du salaire d’une mère porteuse serait contraire à l’opinion fréquente des répondants voulant que les mères porteuses ne devraient pas avoir à composer avec du stress ou des difficultés en raison de questions financières afin d’agir à ce titre.

Commentaires sur les documents et la tenue de dossiers

De nombreux répondants ont demandé à ce que le processus de remboursement ne soit pas démesurément onéreux ou bureaucratique et permette le remboursement rapide des frais. Plusieurs répondants estiment que certains éléments du processus sont trop ardus et peu pratiques, particulièrement pour les mères porteuses, qui demandent généralement à être remboursées à plusieurs reprises durant leur grossesse, mensuellement par exemple, et qui pourraient être déjà tenues de soumettre des documents à leur employeur et au gouvernement en raison de leur congé de travail. Voici les commentaires reçus à l’égard d’éléments précis quant au processus de remboursement :

Santé Canada a soigneusement examiné ces commentaires dans le cadre de la rédaction de la version finale du Règlement. La démarche choisie est celle qui permet le plus efficacement de trouver le point d’équilibre entre le remboursement des frais admissibles engagés par les donneurs et les mères porteuses dans le cadre de leur don ou afin d’agir à ce titre, et le soutien des principes de base de la Loi. Santé Canada estime que l’établissement d’un processus vérifiable dans le Règlement, incluant la déclaration signée, permet d’offrir aux intervenants la clarté dont manque le règlement actuel. Il fournit également un mécanisme favorisant la conformité aux efforts de contrôle de l’application de la loi déployés par Santé Canada.

De plus, comme l’ont demandé de nombreux répondants, Santé Canada publiera sur son site Web un exemple de formulaire de déclaration afin d’aider à orienter les intervenants. Cet exemple comprendra également un modèle de document rempli pour les demandes de remboursements de frais de déplacement, comme demandé.

Un groupe de répondants du milieu universitaire, en provenance du domaine juridique, a recommandé le retrait de la disposition permettant à la ministre de la Santé d’exiger des documents des personnes effectuant le remboursement des frais, et l’ajout de nouvelles dispositions portant sur toute responsabilité criminelle pouvant être invoquée à l’encontre de personnes enfreignant les dispositions sur les remboursements. Leurs préoccupations découlent du fait que le Règlement provient de l’article 12 de la LPA, une disposition de droit criminel; conséquemment, il doit respecter certains droits garantis par la Charte canadienne des droits et libertés. Santé Canada a examiné cette question et estime que l’article 12 de la Loi est de nature purement réglementaire. Par conséquent, le Ministère estime que ces préoccupations ne sont pas applicables et que les dispositions actuelles concernant la présentation de documents sont appropriées dans le contexte de l’exécution de l’article 12 et des dispositions règlements connexes pour des motifs de vérification de la conformité.

Un répondant a demandé à ce qu’il y ait un moyen pour les particuliers de déclarer anonymement toute transaction ne satisfaisant pas aux exigences du Règlement. Santé Canada encourage les Canadiens à déclarer tout problème rencontré à l’égard de spermatozoïdes et d’ovules donnés, y compris de tout remboursement. Santé Canada est déterminé à vérifier toutes plaintes reçues de Canadiens et de membres de l’industrie en ce qui a trait aux remboursements des frais liés à la procréation assistée.

Commentaires sur les dispositions d’entrée en vigueur

Plusieurs répondants se sont dits opposés à l’entrée en vigueur immédiate du Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée et ont recommandé un délai entre la publication de la version finale du Règlement et son entrée en vigueur afin de permettre aux particuliers et aux membres de l’industrie de la PA d’adapter leurs pratiques actuelles en vue de se conformer à ces exigences. Santé Canada est d’accord et a révisé le moment de l’entrée en vigueur du Règlement, lequel entrera désormais en vigueur douze mois suivant le décret promulguant l’entrée en vigueur de l’article 12 de la LPA.

III. Commentaires sur le Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée)

Plusieurs répondants se sont montrés favorables à la démarche proposée pour l’administration et le contrôle d’application de la LPA, y compris de ses règlements. Ils ont indiqué que ces efforts aideraient à s’assurer que les parties réglementées disposent des processus administratifs et de sécurité adéquats.

De nombreux répondants ont demandé des clarifications et ont fourni des commentaires sur le régime d’exécution et du contrôle de l’application de la loi que Santé Canada compte mettre en œuvre pour la Loi et ses règlements, incluant les inspections d’établissements. Plusieurs répondants ont souligné l’importance de mettre en œuvre un régime robuste, tandis que d’autres ont fait des suggestions sur le temps, les ressources et la transparence nécessaires. Les commentaires et les demandes suivants figurent parmi ceux ayant été formulés :

Santé Canada a bien reçu ces commentaires et ces demandes et en tiendra compte dans l’élaboration des lignes directrices et des procédures concernant l’exécution et le contrôle d’application de la Loi et de ses règlements. Ces questions seront clarifiées dans le cadre de lignes directrices et de politiques publiées en ligne.

De nombreux répondants ont demandé le prolongement de la période de temps qu’un agent désigné doit attendre avant qu’il puisse ordonner la destruction de spermatozoïdes, d’ovules ou d’EIV saisis ou confisqués, advenant qu’il soit impossible d’obtenir le consentement du donneur en vue d’autres mesures. Le projet de règlement prévoit une période de 60 jours; or, les répondants se sont questionnés, entre autres, à savoir s’il s’agit d’une période adéquate pour établir l’impossibilité d’obtenir un consentement. Les commentaires ont suggéré le recours à un plus long délai, variant de 90 jours à une durée indéterminée, en passant par toute la durée de viabilité du matériel. Santé Canada a révisé ce délai à 180 jours afin de répondre aux préoccupations des intervenants et de lui permettre d’obtenir un consentement à jour (c’est-à-dire une nouvelle déclaration de consentement) de la part des donneurs à l’égard du matériel confisqué, s’il advient que ce soit approprié dans les circonstances.

Un groupe de répondants a demandé que le Règlement reprenne certaines définitions du Règlement sur le sperme et de la Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900 intitulée : Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, pour des motifs d’uniformité. Ils ont précisément recommandé que la définition d’un donneur dans le Règlement, eu égard à un embryon in vitro, soit modifiée de façon à correspondre à la définition de la norme nationale, laquelle correspond davantage à ce que les praticiens observent en clinique. Santé Canada a pris acte de cette suggestion; toutefois, aucune modification n’a été apportée à la définition d’un donneur dans le Règlement, car elle n’est pas destinée à un usage dans un contexte de la pratique en clinique, mais plutôt dans le cadre de questions de consentement à l’égard d’autres mesures devant être adoptées en ce qui a trait aux spermatozoïdes, aux ovules et aux embryons in vitro saisis. Conséquemment, la définition d’un donneur, eu égard à un embryon in vitro créé à des fins de procréation, tient compte de l’individu ou du couple auquel l’embryon est destiné.

Finalement, un répondant a demandé à ce qu’on clarifie l’opportunité d’inclure les coûts des établissements d’entreposage gouvernementaux des matériels reproductifs, le cas échéant, dans les coûts estimatifs. Santé Canada peut confirmer que les coûts d’entreposage engagés sont inclus dans les coûts estimatifs.

IV. Commentaires sur le Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Quelques répondants ont commenté que le moment du retrait du consentement d’un donneur dans le projet de règlement ne correspondait pas à la pratique de l’industrie, car il ne reconnaît pas les formulaires de consentement pour la fertilisation in vitro (FIV) signés avant le début d’un cycle de FIV. Ils ont souligné que le projet de règlement aurait exigé des destinataires qu’ils retournent à la clinique pour signer un autre formulaire après l’obtention de l’ovule, mais avant la création de l’EIV; alors qu’autrement, le Règlement autoriserait le donneur à retirer son consentement à tout moment suivant le don. La nécessité de retourner à la clinique pour signer un autre formulaire pourrait s’avérer ardue pour les gens qui ne vivent pas à proximité de celle-ci. Santé Canada a pris acte de ce commentaire et a rectifié le Règlement afin de tenir compte des pratiques cliniques actuelles.

Un groupe de répondants a déconseillé l’ajout de toute disposition visant à renforcer l’anonymat des donneurs. D’autres répondants ont demandé à ce qu’il ne soit plus possible de donner des spermatozoïdes ou des ovules de façon anonyme, soulignant que l’offre de tests d’ADN à domicile a rendu possible l’identification de donneurs qui seraient autrement demeurés anonymes. En contrepartie, de nombreux répondants ont également appuyé l’option du donneur anonyme. Santé Canada a pris acte de la recommandation; toutefois, l’industrie de la PA offre la possibilité de don anonyme au Canada et aux États-Unis. Les modifications prévues au Règlement correspondent à la politique administrative établie qui répond aux préoccupations soulevées par les banques de spermatozoïdes. Conséquemment, Santé Canada a procédé avec les modifications proposées en ce qui a trait à l’anonymat.

Plusieurs répondants ont cherché à obtenir des clarifications quant aux modifications concernant la durée de conservation de dossiers de 10 ans. Dans certains commentaires, les répondants estimaient que la nécessité de conserver les dossiers pendant 10 ans suivant le prélèvement du matériel reproductif n’était pas suffisante, notamment si le matériel est cryopréservé pendant plus de 10 ans suivant le prélèvement. Dans d’autres circonstances, la nécessité de conserver les dossiers pendant 10 ans pourrait être inutile si le matériel est détruit avant d’être utilisé. Certains intervenants ont également demandé à ce que la période soit prolongée à 25 ans ou plus. Ils proposaient également l’adoption d’une période de conservation plus longue dans le cadre du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et suggéraient qu’elles soient les mêmes. Santé Canada a choisi de conserver la période de 10 ans, car elle permet de mieux s’assurer de l’uniformité par rapport aux exigences provinciales.

Certains répondants ont soumis des commentaires concernant les dispositions portant sur le cas où un donneur a procédé à un don fait sous le couvert de l’anonymat. À des fins de clarté, ils ont demandé à ce que ces dispositions fassent plutôt référence au mode de don ou à l’entité coordonnant le don, plutôt qu’à la condition d’anonymat. Santé Canada n’a pas modifié ces dispositions, car cette demande outrepasse la portée de la politique administrative ainsi que l’objet du Règlement.

Les répondants ont demandé à ce que des modifications soient apportées quant à la façon dont certaines dispositions invoquent le mot « personne » afin de clarifier que, dans certains cas, il peut s’agir des employés d’une clinique ou d’une banque d’ovules qui agissent en qualité de représentants de cet établissement. Santé Canada n’a pas modifié le Règlement à la suite de ce commentaire, mais fournira des clarifications générales à ce sujet dans les lignes directrices.

Sommaire des changements apportés aux règlements suivant la publication préalable

Les règlements diffèrent de ceux qui ont été préalablement publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les modifications sont les suivantes :

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

Règlement sur l’exécution et le contrôle d’application (Loi sur la procréation assistée)

Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Coopération en matière de réglementation

Bien que l’initiative ne vise pas à uniformiser les règlements, elle permettrait d’harmoniser les procédures entre le Canada et les États-Unis, d’où provient la majorité des dons de spermatozoïdes et d’ovules utilisés au Canada. Aux États-Unis, les dons de spermatozoïdes et d’ovules sont régis en vertu du Titre 21 du Code of Federal Regulations, partie 1271, intitulée « Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products » [HCT/Ps] (cellules et tissus humains, et produits cellulaires et issus de tissus). Le régime d’enregistrement prévu dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules sera similaire à celui en place aux États-Unis. Les lois américaines exigent que tous les établissements qui traitent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs destinés à être utilisés aux États-Unis s’inscrivent auprès de la Food and Drug Administration (FDA). En outre, les établissements situés en dehors des États-Unis qui importent, ou qui offrent en vue d’une importation, des dons de spermatozoïdes et d’ovules sont tenus de s’enregistrer auprès de la FDA référence 22.

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules permettra d’harmoniser étroitement les exigences en matière d’évaluation préliminaire et d’essais ayant trait aux dons de spermatozoïdes et d’ovules avec celles des États-Unis. Plus particulièrement, comparativement aux exigences actuelles du Règlement sur le sperme, l’initiative entraînera une meilleure harmonisation des exigences liées à l’évaluation des maladies infectieuses, aux trousses d’essais et à l’exclusion de donneurs. Cela permettra, par exemple, l’utilisation de trousses d’essais autorisées aux États-Unis et une meilleure harmonisation des intervalles d’évaluation des maladies infectieuses avec ceux en vigueur aux États-Unis. De plus, la réglementation américaine impose certaines exigences aux établissements relativement aux donneurs et aux dons, y compris une période de conservation de 10 ans.

La réglementation canadienne et la réglementation fédérale américaine ne seront pas entièrement harmonisées, notamment en ce qui a trait aux essais génétiques et à la majeure partie des exigences relatives à la gestion de la qualité, exception faite des exigences de tenue de dossier susmentionnées. Toutefois, dans l’industrie, les donneurs doivent habituellement subir des essais génétiques, ce qui satisfait aux exigences réglementaires en matière d’essais génétiques. Bien que le règlement HCT/P comprenne des exigences de pratiques exemplaires relatives aux tissus (Good Tissues Practices) semblables aux exigences de gestion de la qualité du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, les spermatozoïdes et les ovules des donneurs et les établissements qui effectuent le traitement ne sont pas tenus de les satisfaire. Toutefois, en raison de l’absence de réglementation fédérale relativement à la gestion de la qualité à l’égard des technologies de procréation assistée aux États-Unis, ainsi que des différences considérables entre les exigences des différents états, les lignes directrices et les protocoles de pratiques exemplaires à l’intention des professionnels jouent un rôle important dans la surveillance de la pratique des techniques de procréation assistée. Les lignes directrices et les normes établies par l’American Society of Reproductive Medicine et l’American Association of Tissue Banks correspondent aux exigences des pratiques exemplaires relatives aux tissus, ainsi qu’aux exigences du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. De plus, ces normes professionnelles servent d’exigences de base au programme de certification des laboratoires de techniques de procréation assistée exploités par les Centers of Disease Control and Prevention (CDC), lesquels autorisent les états américains à mettre sur pied des programmes d’attestation pour faire appel à des organisations d’accréditation pour certifier et inspecter les laboratoires. Le programme de certification est volontaire; toutefois, il connaît un fort taux de participation. En effet, en 2016, les CDC ont rapporté que 436 des 463 cliniques de fertilité exploitées aux États-Unis étaient certifiées ou dans l’attente d’une certification dans le cadre de ce programme référence 23. Ceci indique que les normes de l’industrie de la PA aux États-Unis comprennent généralement des mesures de gestion de la qualité.

En Europe, les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules doivent subir des essais et des dépistages semblables aux exigences prévues dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, notamment le dépistage des maladies génétiques prévalentes dans leur groupe ethnique et d’autres affections héréditaires connues au sein de leur famille, comme indiqué dans les directives de l’Union européenne sur les tissus et les cellules (European Union Tissue and Cells Directives [EUTCD]). Bien que ces directives définissent des exigences générales obligatoires concernant les donneurs de tissus reproductifs, elles permettent également aux États membres de l’Union européenne d’adopter leurs propres exigences particulières en matière d’évaluation préliminaire et d’essais à l’échelle nationale afin de tenir compte de facteurs de risque épidémiologiques locaux et d’assurer un niveau de sécurité accru. De plus, les exigences relatives à la gestion de la qualité qui sont prévues dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules correspondent aux dispositions semblables liées à la mise sur pied et au maintien d’un programme de qualité, de PON, d’un personnel, d’installations, de contrôles des conditions ambiantes, d’équipements, de contrôles des processus, d’un système d’étiquetage, d’entreposage, de conservation des dossiers, de gestion des plaintes et de déclaration de manquements, d’accidents et d’effets indésirables figurant dans les lignes directrices sur les pratiques exemplaires relatives aux tissus (European Good Tissue Practices) et élaborées par la Commission européenne. Globalement, les Règlements permettront de mieux harmoniser les exigences en matière d’évaluation des maladies génétiques canadiennes et les pratiques habituelles de l’industrie européenne qu’elles ne le sont en vertu des dispositions réglementaires actuelles du Règlement sur le sperme.

Le Règlement sur le consentement existant est en accord avec les pratiques habituelles de l’industrie aux États-Unis, et les modifications résoudront les préoccupations des banques de spermatozoïdes et d’ovules, notamment celles qui se trouvent aux États-Unis, selon lesquelles le Règlement pourrait involontairement nuire à l’anonymat des donneurs. La rémunération des donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et des mères porteuses n’étant pas interdite aux États-Unis, il n’y existe aucune exigence réglementaire quant au remboursement des frais. Toutefois, une réglementation canadienne en la matière est nécessaire pour permettre l’entrée en vigueur des dispositions sur les remboursements de la LPA, et la divergence des régimes en cette matière ne devrait pas poser de difficultés en ce qui a trait à l’harmonisation de la réglementation.

Justification

Protéger les Canadiens qui utilisent des dons de spermatozoïdes et d’ovules à des fins de procréation assistée

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules protégera la santé et la sécurité des Canadiens qui ont recours au don de spermatozoïdes et d’ovules, ainsi que les enfants conçus par l’entremise d’une procréation assistée, en mettant à jour les exigences quant à l’évaluation préliminaire et les essais concernant les donneurs de spermatozoïdes, et en introduisant d’autres exigences pour les donneurs d’ovules. Cela inclura la modernisation des exigences concernant les donneurs de spermatozoïdes en mettant à jour les critères d’évaluation préliminaire des donneurs afin de refléter les progrès en ce qui a trait à la compréhension de la physiopathologie, et en modifiant les exigences concernant les essais auxquelles doivent se soumettre les donneurs, notamment en élargissant l’admissibilité aux trousses d’essais et en augmentant les intervalles des essais. Ce cadre augmentera également la surveillance des établissements qui fournissent des dons de spermatozoïdes et d’ovules afin de mieux soutenir l’utilisation de dons qui répondent aux exigences de sécurité.

Alors que le règlement aura un coût net en valeur actuelle de 11 256 703 $ sur 10 ans, avec un coût de 4 579 273 $ pour l’industrie et le reste pour le gouvernement fédéral, les avantages qualitatifs quant à la santé et la sécurité humaines, y compris la réduction du risque de transmission de maladies aux receveurs de dons de spermatozoïdes ou d’ovules ainsi qu’à l’enfant ainsi conçu, justifient les exigences.

Permettre les remboursements des donneurs et des mères porteuses

Le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée apportera également des éclaircissements concernant les frais admissibles susceptibles d’être remboursés aux donneurs de spermatozoïdes et d’ovules et aux mères porteuses, ainsi qu’aux personnes participant à l’entretien et au transport d’embryons in vitro. Cela offrira les précisions nécessaires aux personnes qui offrent et qui reçoivent des remboursements liés à des activités de procréation assistée afin qu’elles puissent les entreprendre sans craindre d’enfreindre la Loi.

Rehausser l’harmonisation et améliorer l’accessibilité aux dons

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules sera harmonisé avec la réglementation de la FDA aux États-Unis ainsi qu’avec les pratiques de l’industrie américaine en ce qui a trait à ses exigences d’essais et de remises, de dépistage de maladies infectieuses, y compris les intervalles d’essais, et de trousses d’essais. De plus, le traitement des dons dirigés permettra aux Canadiens qui connaissent leur donneur de fonder plus facilement leur famille.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’entrée en vigueur des règlements sera graduelle afin de permettre aux intervenants de planifier et de s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires, et de donner le temps à Santé Canada de mettre ses processus à jour. Les dispositions transitoires accorderont aux parties réglementées qui, avant la date d’entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d’ovules un délai de 90 jours après l’entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules pour se conformer aux dispositions sur la présentation d’une demande d’enregistrement et d’un avis. Santé Canada élaborera également des lignes directrices visant à expliquer comment se conformer à ces règlements afin d’aider l’industrie de la procréation assistée et les autres intervenants. Parallèlement à la publication des versions finales des règlements, les ébauches des lignes directrices concernant le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et le Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée seront publiées à des fins de consultation pendant une période de 30 jours. Les versions finales des lignes directrices seront rendues disponibles avant l’entrée en vigueur des règlements afin d’aider les parties réglementées à rétablir la conformité de leurs activités.

Les activités de surveillance de la conformité et d’application de la loi à l’appui des nouvelles exigences réglementaires pourront débuter après la publication des règlements dans la Partie II de la Gazette du Canada. L’approche de Santé Canada en matière de surveillance de la conformité au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules sera en accord avec celle actuellement utilisée pour le Règlement sur le sperme et d’autres régimes réglementaires. En ce qui a trait aux normes de service concernant le délai de réponse quant aux demandes d’enregistrement des établissements principaux, 90 % des décisions devront être prises dans les 90 jours civils suivant la réception d’une demande complète.

Les activités de surveillance de la conformité et d’application de la loi peuvent inclure les suivantes : la surveillance de la conformité des établissements par l’entremise d’un programme d’inspection fondé sur les risques; des activités de vérification et d’enquête sur la conformité reposant sur les plaintes ou la non-conformité à la réglementation relevées; des activités d’éducation, de conseil et d’échange d’information par l’élaboration de documents et d’autres activités de promotion de la conformité.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada mettra en œuvre les exigences du programme d’évaluation de la Politique du Conseil du Trésor sur les résultats relatifs à certains éléments de cette initiative (c’est-à-dire la sécurité des dons de spermatozoïdes et d’ovules, les remboursements) par l’entremise de la Stratégie de mesures du rendement des produits de santé, l’outil de gestion axé sur les résultats qui mesure, surveille et permet d’établir des rapports sur les résultats visés du Programme des produits de santé. Dans le cadre de cette stratégie, Santé Canada procédera à une promotion proactive de la conformité, à sa surveillance et à la collecte de données en la matière après la période de mise en œuvre afin de déterminer s’il existe des tendances liées à la non-conformité qui pourraient suggérer que des articles des règlements ne sont pas compris par tous ou par certains groupes de parties concernées.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour A, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l’organisme de réglementation responsable :

Santé Canada

2. Titre de la proposition de réglementation :

Règlements pris en vertu de la Loi sur la procréation assistée

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

☐ Gazette du Canada, Partie I ☑ Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises

I

Communication et transparence

Oui

Non

S.O.

1.

La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?

☑

☐

☐

2.

Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l’objet principal (ou l’intention) de la réglementation proposée?

☑

☐

☐

3.

A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communications et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d’une part, et à les guider sur la manière de s’y conformer, d’autre part? (par exemple séances d’information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)

☑

☐

☐

4.

Si la proposition implique l’utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?

☑

☐

☐

II

Simplification et rationalisation

Oui

Non

S.O.

1.

Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l’Agence des services frontaliers du Canada) afin d’obtenir les données requises des petites entreprises si possible?

☐

☑

☐

La collecte de renseignements proposée a été élaborée en vue de réduire le fardeau sur les entreprises lorsque cela est possible, notamment en imposant moins d’exigences aux parties réglementées qui exercent des activités à faible risque. Les exigences proposées n’imposent pas l’utilisation des services offerts par BizPal, l’Initiative du guichet unique ou des processus simplifiés similaires.

2.

Est-ce que les possibilités d’harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?

☑

☐

☐

3.

Est-ce que l’impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?

☑

☐

☐

4.

Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l’utilisation, la divulgation et l’élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l’AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l’organisme concerné.)

☐

☐

☑

Les renseignements spécifiques qui seront recueillis en vertu des règlements proposés ne sont recueillis par aucun autre ministère ou territoire de compétence.

5.

Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère.)

☐

☑

☐

Le plan à long terme de Santé Canada consistera à tenir compte des scénarios ci-dessus. Toutefois, il n’existe actuellement aucun processus en place pour ce faire.

6.

Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?

☑

☐

☐

7.

Si la réglementation proposée l’exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?

☑

☐

☐

8.

Si d’autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d’autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?

☑

☐

☐

III

Mise en œuvre, conformité et normes de service

Oui

Non

S.O.

1.

A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n’ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?

☑

☐

☐

2.

Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?

☑

☐

☐

3.

Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?

☑

☐

☐
B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve

IV

Analyse de flexibilité réglementaire

Oui

Non

S.O.

1.

Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises?

Exemples d’options flexibles pour réduire les coûts :

  • Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d’exemptions temporaires;
  • Recours à des normes axées sur le rendement;
  • Octroi d’exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu’on envisage une telle option);
  • Réduction des coûts de conformité;
  • Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités;
  • Utilisation d’incitatifs du marché;
  • Recours à un éventail d’options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts;
  • Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre;
  • Des licences permanentes ou renouvelables moins fréquemment.

☑

☐

☐

2.

Le RÉIR renferme-t-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l’option initiale évaluée, de même que l’option flexible (dont les coûts sont moins élevés)?

☑

☐

☐

3.

Le RÉIR comprend-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l’option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l’environnement du Canada.)

☐

☐

☑

L’option flexible n’entraîne aucun risque supplémentaire.

4.

Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?

☑

☐

☐

V

Inversion de la charge de la preuve

Oui

Non

S.O.

1.

Si l’option recommandée n’est pas l’option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?

☐

☐

☑

Sans objet, l’option recommandée étant celle représentant les coûts les plus faibles.