La Gazette du Canada, Partie I, volume 154, numéro 50 : AVIS DU GOUVERNEMENT

Le 12 décembre 2020

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Protocole d’entente concernant le Programme de surveillance national de la pollution atmosphérique

Avis est donné que le ministre de l’Environnement (« le ministre ») a signé un protocole d’entente (PE) avec tous les gouvernements provinciaux et territoriaux. Le ministre publie le protocole d’entente conformément au paragraphe 9(6) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

Le protocole d’entente est entré en vigueur le 25 octobre 2019 et expirera le 25 octobre 2024.

Le ministre de l’Environnement
Jonathan Wilkinson

PROTOCOLE D’ENTENTE CONCERNANT LE PROGRAMME DE SURVEILLANCE NATIONAL DE LA POLLUTION ATMOSPHÉRIQUE

ENTRE

Le gouvernement du Canada
(ci-après appelé « Environnement et Changement climatique Canada » ou « ECCC »)

et

Les gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, de l’Ontario, du Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador ainsi que du Nunavut, des Territoires du Nord-Ouest et du Yukon (ci-après appelés « les provinces et les territoires »)

ATTENDU QUE

• 1. Le Programme de surveillance national de la pollution atmosphérique (SNPA) a été établi en 1969 en tant que partenariat de collaboration entre le gouvernement du Canada et les provinces et les territoires pour faciliter et coordonner la collecte de données sur la qualité de l’air ambiant qui sont représentatives des régions peuplées (urbaines et rurales) du Canada;
• 2. La surveillance de la qualité de l’air ambiant est un élément essentiel des programmes de gestion et de recherche sur la qualité de l’air au Canada;
• 3. Cette collaboration s’est transformée en une entente formelle entre les parties qui ont conclu un protocole d’entente en 2004 et en 2012, chacun pour une période de cinq ans;
• 4. Les parties souhaitent poursuivre leur partenariat concernant le programme SNPA et ont donc convenu de conclure le présent protocole d’entente (PE);
• 5. La ministre fédérale de l’Environnement peut, conformément à l’article 9 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) et avec l’approbation du gouverneur en conseil, conclure une entente avec un gouvernement concernant l’administration de cette loi;
• 6. Par le Décret 81000-3-1807 daté du 22 juin 2019, la ministre fédérale de l’Environnement est autorisée à signer ce PE pour et au nom du gouvernement du Canada et à fournir certains équipements aux provinces et territoires en vertu de ce PE;
• 7. Ce PE repose sur des principes de collaboration et sur le partage équitable des coûts et des travaux sous réserve des ressources disponibles de chaque partie;
• 8. Ce PE respecte les principes énumérés dans le document du Conseil canadien des ministres de l’Environnement (CCME) intitulé Énoncé de principes du CCME pour orienter les ententes de collaboration sur la surveillance environnementale et la production de rapports (2002) [PDF] (PDF), lequel énonce entre autres que toutes les parties ont un statut égal, agiront en toute transparence et respecteront la compétence, les besoins, les capacités et le mandat de chaque partie.

EN CONSÉQUENCE DE QUOI les parties expriment leur désir et leur volonté de poursuivre leur collaboration tel qu’il est indiqué ci-dessous, sans imposer d’obligations juridiques contraignantes à aucune des parties, comme suit :

1.0 DÉFINITIONS

Dans le présent PE, les définitions suivantes s’appliquent :

« Annexe » :

une annexe de ce PE, constituant un tableau propre à chaque province ou territoire énumérant les sites SNPA, leur emplacement, les polluants mesurés, les équipements de surveillance et les programmes nationaux supportés par ces sites.

« Assurance de la qualité » :

en ce qui concerne les données continues et les données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité, les données rencontrent les normes mutuellement convenues et précisées dans les lignes directrices du programme SNPA.

« Base de données pancanadienne sur la qualité de l’air » :

ensemble des données gérées par ECCC, constituées des données continues et des données ponctuelles, générées à partir des sites SNPA et ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité.

« CAS » :

la cote air santé est un indice multipolluants basé sur les concentrations combinées de particules fines (PM_2.5), d’ozone et de dioxyde d’azote (NO₂).

« Composant » :

pièce de rechange nécessaire au fonctionnement en continu de l’équipement de surveillance.

« Date d’entrée en vigueur » :

date à laquelle la dernière partie a signé le PE.

« Données continues » :

données appartenant aux provinces et territoires, recueillies par ceux-ci aux sites SNPA à l’aide d’équipements de surveillance en continu.

« Données ponctuelles » :

données provenant d’analyses chimiques et gravimétriques effectuées dans les laboratoires d’ECCC à Ottawa à partir d’échantillons ponctuels prélevés aux sites SNPA et appartenant à ECCC.

« Échantillon ponctuel » :

échantillon d’air ambiant prélevé par les provinces et les territoires aux sites SNPA à l’aide d’équipement de surveillance sur un support d’échantillonnage au cours d’une période donnée (p. ex. 24 heures).

« Équipement de surveillance » :

système de surveillance et d’échantillonnage nécessaire pour produire des données continues et recueillir des échantillons ponctuels aux sites SNPA.

« Exercice financier » :

période du 1^er avril d’une année au 31 mars de l’année suivante.

« Gestionnaire du programme SNPA » :

gestionnaire de la surveillance de la qualité de l’air désigné par chaque partie pour superviser la mise en œuvre du présent PE au nom de cette partie et participer activement aux activités et aux réunions du programme SNPA avec toutes les parties.

« Lignes directrices du programme SNPA » :

Lignes directrices sur la surveillance de l’air ambiant, l’assurance et le contrôle de la qualité du Programme de surveillance national de la pollution atmosphérique [CCME, 2019].

« Partie » :

ECCC, une province ou un territoire, et « Parties » désigne collectivement ECCC et l’ensemble des provinces et territoires.

« Plan de travail » :

sommaire annuel décrivant les activités prévues par une partie pour l’exercice financier à venir, les questions émergentes, les changements à la structure organisationnelle, une mise à jour des sites SNPA (p. ex. nouveaux sites, fermetures et relocalisations) et les propositions de renouvellement ou de remplacement de l’équipement de surveillance et des composants.

« Programme SNPA » :

ensemble des activités des parties participant à la surveillance de la qualité de l’air, y compris la collecte, la validation, le stockage et la diffusion des données continues et des données ponctuelles provenant des sites SNPA.

« Rapport annuel » :

résumé des activités d’une partie pour l’exercice financier précédent, y compris les réalisations, les changements apportés à la structure organisationnelle, une mise à jour des sites SNPA (p. ex. nouveaux sites, fermetures, relocalisations et installation d’équipements de surveillance).

« Site SNPA » :

un site choisi pour être intégré au programme SNPA par ECCC et la province ou le territoire où il est situé, tel qu’il est précisé dans les annexes.

« Support d’échantillonnage » :

filtres, bonbonnes, cartouches et matériaux filtrants à utiliser avec l’équipement de surveillance.

« Terrain et infrastructure » :

propriété sur laquelle le site SNPA est situé, y compris l’acquisition du terrain, le bail, l’abri, les services publics, l’accès au site, les permis, les droits afférents, la sécurité, l’équipement de sécurité et la préparation du site.

2.0 BUT

• 2.1 Le PE vise à :
  • a) énoncer les modalités générales de collaboration et de coopération entre les parties pour l’ensemble des activités de gestion du programme SNPA et de soutien à ce programme;
  • b) faciliter la collaboration et la coopération entre les parties en ce qui concerne les activités de surveillance et la production de rapports afin notamment :
    • (i) d’appuyer les besoins en matière d’information sur la qualité de l’air pour les ententes et les programmes régionaux, nationaux et internationaux existants,
    • (ii) d’appuyer les nouvelles initiatives de production de rapports sur la qualité de l’air lorsque les parties s’entendent sur leur portée respective;
  • c) préciser les rôles et les responsabilités des parties à l’égard de ce qui précède.

3.0 RÔLES ET RESPONSABILITÉS

• 3.1 Les parties conviennent d’appliquer le présent PE conformément aux modalités qui y sont énoncées sous réserve de leurs ressources disponibles.
• 3.2 Les rôles et responsabilités d’ECCC aux termes du présent PE sont les suivants :
  • a) collaborer avec les provinces et les territoires à la gestion globale du programme SNPA;
  • b) choisir les nouveaux sites SNPA ou les sites relocalisés, en accord avec la province ou le territoire;
  • c) coordonner un programme national d’assurance de la qualité et d’audit qui comprend notamment des services d’étalonnage en laboratoire, des audits de systèmes et de stations de mesure, de la formation et du soutien technique, la réalisation d’études interlaboratoires ainsi que des projets en vertu du programme SNPA, tel qu’il est spécifié dans les plans de travail;
  • d) fournir des équipements de surveillance aux provinces et aux territoires, tel qu’il est précisé dans les annexes. Ces équipements demeureront la propriété d’ECCC;
  • e) conformément aux plans de travail des provinces et des territoires, fournir :
    • (i) des équipements de surveillance de remplacement pour les sites SNPA, après une durée de vie utile d’environ 12 ans, afin d’assurer la qualité des données, de suivre l’évolution technologique et de tenir compte des priorités changeantes en matière de surveillance de la qualité de l’air ambiant,
    • (ii) des composants pour l’équipement de surveillance d’ECCC lorsque leur coût individuel est de plus de cent dollars (100 $),
    • (iii) de l’aide pour l’installation de l’équipement de surveillance d’ECCC, au besoin,
    • (iv) des supports d’échantillonnage pour l’équipement de surveillance d’ECCC pour les sites SNPA,
    • (v) des équipements de surveillance, des supports d’échantillonnage et des analyses de laboratoires pour des projets de surveillance de la qualité de l’air en dehors des activités de base du programme SNPA et menés en collaboration avec les provinces et les territoires;
  • f) pour les demandes des provinces et des territoires en cours d’exercice financier (non inclus dans les plans de travail), fournir des composants pour l’équipement de surveillance d’ECCC lorsque leur coût individuel est de plus de cinq cents dollars (500 $);
  • g) aux fins du programme SNPA, effectuer les analyses de laboratoire des échantillons ponctuels dans les laboratoires d’ECCC situés à Ottawa;
  • h) assumer les coûts d’expédition aux provinces et aux territoires des supports d’échantillonnage, des composants et de l’équipement de surveillance fournis par ECCC;
  • i) fournir aux provinces et aux territoires, au plus tard le 31 décembre de l’année en cours, les données ponctuelles provenant des sites SNPA ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité et recueillies au cours de l’année précédente,
  • j) partager les données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité avec les provinces et les territoires conformément aux conditions de l’article 4.0 du présent PE;
  • k) entretenir la base de données pancanadienne sur la qualité de l’air qui stocke les données continues et ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité;
  • l) créer et maintenir un site Internet du SNPA pour pouvoir échanger de l’information entre les parties;
  • m) coordonner les initiatives nationales de diffusion de données;
  • n) préparer et partager son plan de travail et son rapport annuel avec les autres parties;
  • o) pour les sites SNPA identifiés « CAS » dans les annexes, publier, avec la reconnaissance des provinces et des territoires, la prévision de la CAS sur un site Internet et par d’autres voies de diffusion publique en plus de les rendre disponibles pour les médias et d’autres sources.
• 3.3 Les rôles et responsabilités de chaque province et territoire aux termes du présent PE sont les suivants :
  • a) collaborer avec ECCC à la gestion globale du programme SNPA;
  • b) fournir les terrains et les infrastructures des sites SNPA et assumer tous les coûts associés, à moins d’indication contraire dans les annexes;
  • c) installer les équipements de surveillance et composants neufs ou de remplacement fournis par ECCC aux sites SNPA;
  • d) assurer l’entretien, l’étalonnage et l’exploitation des équipements de surveillance aux sites SNPA conformément aux lignes directrices du programme SNPA;
  • e) fournir à ECCC, sur demande, une liste à jour des équipements de surveillance du programme SNPA et de leur emplacement (les numéros de série et l’identification connexe du site SNPA);
  • f) assumer les coûts d’expédition pour le retour des supports d’échantillonnage, des composants et de l’équipement de surveillance à ECCC;
  • g) recueillir, traiter, gérer et analyser les données continues des sites SNPA et diffuser l’information à cet égard;
  • h) fournir à ECCC les données continues des sites SNPA ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité, recueillies au cours de l’année précédente, au plus tard le 30 juin de l’année en cours pour qu’elles soient incluses dans la base de données pancanadienne sur la qualité de l’air;
  • i) partager les données continues ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité avec ECCC conformément aux conditions de l’article 4.0 du présent PE;
  • j) mener des projets, en dehors des activités de base du programme SNPA, sur la surveillance de la qualité de l’air, l’échantillonnage et l’analyse en collaboration avec les autres parties, tel qu’il est indiqué dans leur plan de travail;
  • k) préparer et partager leur plan de travail et leur rapport annuel avec les autres parties;
  • l) fournir en temps quasi réel des données continues à ECCC pour la production de prévisions de qualité de l’air pour les sites SNPA identifiés « CAS » dans les annexes.

4.0 PARTAGE DES DONNÉES

• 4.1 Sous réserve des obligations respectives des parties, qui peuvent découler de dispositions législatives fédérales et provinciales, de politiques et d’obligations contractuelles applicables, les parties conviennent que :
  • a) les données continues appartiennent à la province ou au territoire responsable du site SNPA où elles ont été recueillies. Conformément à l’alinéa 3.3l), chaque province et territoire convient de diffuser les données continues au public dès que possible;
  • b) les provinces et les territoires accordent à ECCC une licence sans limite territoriale, non exclusive et sans restriction afin d’exercer tous les droits de propriété intellectuelle sur les données continues ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité, ce qui, pour plus de clarté, inclut le droit de rendre ces données disponibles au public :
    • (i) à des conditions qui ne sont pas moins généreuses que ce qui est inclus dans le présent PE afin de promouvoir l’accès à des données ouvertes,
    • (ii) y compris sur des sites Web et dans des publications, tout en s’assurant d’identifier la province ou le territoire propriétaire des données continues ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité;
  • c) les données ponctuelles appartiennent à ECCC. ECCC convient de partager entièrement et librement les données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité avec les provinces et territoires et de les diffuser au public dès que possible;
  • d) ECCC accorde aux provinces et aux territoires une licence sans limite territoriale, non exclusive et sans restriction afin d’exercer les droits de propriété intellectuelle sur les données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité, ce qui, pour plus de clarté, inclut le droit de rendre ces données disponibles au public :
    • (i) à des conditions qui ne sont pas moins généreuses que ce qui est inclus dans le présent PE afin de promouvoir l’accès à des données ouvertes,
    • (ii) y compris sur des sites Web et dans des publications, tout en s’assurant d’identifier ECCC comme propriétaire des données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité;
  • e) le partage des données visé par le présent PE n’empêche pas la conclusion d’autres accords de partage de données qui peuvent être nécessaires pour appuyer d’autres programmes et d’autres utilisations de ces données.

5.0 RÉUNIONS

Rencontres annuelles des gestionnaires

• 5.1 Les gestionnaires du programme SNPA ou leurs remplaçants désignés se réuniront deux fois par année pour discuter de la gestion globale du programme SNPA, notamment pour partager de l’information sur leurs activités respectives de surveillance de la qualité de l’air, les budgets et les ressources, et pour discuter des questions liées à la mise en œuvre du présent PE, du transfert de technologie et des mises à jour des politiques de surveillance de l’air ambiant.
• 5.2 Les gestionnaires du programme SNPA se réuniront chaque année en personne au plus tard le 21 juin. Ils tiendront aussi une conférence téléphonique annuelle au plus tard le 21 décembre.
• 5.3 La réunion annuelle en personne sera coprésidée par le gestionnaire du programme SNPA d’ECCC et un gestionnaire du programme SNPA d’une province ou d’un territoire qui sera choisi par les parties pour un mandat d’un an à compter du jour de la conférence téléphonique.
• 5.4 Le coprésident provincial ou territorial sera l’hôte de la réunion annuelle en personne et, conjointement avec ECCC, décidera du lieu de la réunion. ECCC assumera les coûts associés à la salle de réunion et aux services de secrétariat. Les participants seront responsables des frais liés à leur participation à la réunion, y compris les frais de déplacement et d’hébergement.
• 5.5 En collaboration avec les provinces et les territoires, ECCC préparera et distribuera un ordre du jour au moins 60 jours avant la réunion annuelle en personne.
• 5.6 ECCC organisera la conférence téléphonique annuelle et sera responsable des coûts qui y sont associés.
• 5.7 Les comptes rendus et les points de suivi de la réunion en personne et de la conférence téléphonique seront préparés par le secrétariat d’ECCC. Ils seront distribués, révisés et approuvés par les parties, et les mesures qui s’imposent seront prises avant la réunion ou conférence téléphonique suivante.

Rencontres techniques

• 5.8 Les parties peuvent également tenir des rencontres techniques, au besoin, pour discuter de problèmes précis liés au programme SNPA. Si nécessaire, les parties peuvent établir des comités techniques pour traiter de questions ou de tout autre sujet lié au programme SNPA. Selon la nature des rencontres ou comités techniques, les parties décideront entre elles qui organisera et accueillera ces réunions ou comités, qui y assistera et qui en sera financièrement responsable.

6.0 PLANS DE TRAVAIL ET RAPPORTS ANNUELS

• 6.1 Chaque partie préparera un plan de travail et un rapport annuel provisoires au plus tard 60 jours après le début de l’exercice financier.
• 6.2 ECCC colligera et publiera sur un site Web d’échange d’information géré par ECCC et protégé par mot de passe :
  • a) la version définitive des plans de travail des parties qui deviendra le plan de travail du programme SNPA;
  • b) les rapports annuels;
  • c) les présentations, le compte rendu et les points de suivi de la réunion en personne et de la conférence téléphonique annuelles.

7.0 DURÉE ET RÉVISION

• 7.1 Le présent PE prend effet à la date d’entrée en vigueur pour une durée de cinq ans.
• 7.2 À moins qu’elles ne se soient entendues autrement, les parties conviennent de réviser le présent PE au plus tard un an avant la fin de celui-ci dans le but de poursuivre leur collaboration dans le cadre du programme SNPA.

8.0 RETRAIT

• 8.1 Toute partie peut se retirer du présent PE en donnant aux autres parties un préavis écrit d’au moins trois mois confirmant son intention de se retirer.
• 8.2 Les parties conviennent que si une partie se retire du présent PE :
  • a) les données continues ou les données ponctuelles ayant fait l’objet d’une assurance de la qualité qui ont été rendues disponibles, par la partie qui se retire, à n’importe quelle autre partie, demeurent disponibles à toutes les autres parties jusqu’à la date officielle du retrait;
  • b) la partie qui se retire du PE doit retirer tout l’équipement de surveillance et tous les supports d’échantillonnage fournis par ECCC et les retourner à ECCC, dans les 60 jours de la date officielle du retrait, et ce, à ses propres frais.

9.0 MODIFICATIONS

• 9.1 Sous réserve du paragraphe 9.3, le présent PE peut être modifié en tout temps avec le consentement de toutes les parties. Pour être valide, toute modification au présent PE doit être faite par écrit et signée par toutes les parties pendant que le PE est en vigueur.
• 9.2 Les signataires autorisés pour toute modification écrite au présent PE, tel qu’il est prévu au paragraphe 9.1, sont les signataires du présent PE ou autres représentants des parties respectives qui peuvent occuper ces postes de temps à autre.
• 9.3 Pour toute proposition de modification des annexes par une ou plusieurs parties, seul le consentement écrit des parties touchées par les modifications est nécessaire. Aux fins de la modification des annexes, les personnes occupant les postes désignés dans la liste A de ce PE peuvent signer au nom des parties.

10.0 PRÉAVIS ET REPRÉSENTANTS PRINCIPAUX

• 10.1 Sous réserve du paragraphe 12.1, les préavis envoyés en vertu du présent PE doivent l’être par écrit et être envoyés par courrier postal, par courrier électronique, par télécopie ou remis en mains propres et adressés au(x) représentant(s) de la partie concerné(s) de la liste A.
• 10.2 Les préavis seront considérés avoir été donnés :
  • a) dans le cas d’un courrier postal, sept jours après l’envoi d’un tel préavis; ou
  • b) dans le cas d’un courrier électronique, d’une remise en mains propres ou d’une télécopie, un jour après l’envoi d’un tel préavis par l’autre partie. En cas de perturbation postale, les préavis doivent être envoyés par courrier électronique ou télécopie ou remis en mains propres.
• 10.3 À moins que les parties ne conviennent expressément par écrit de méthodes supplémentaires de préavis, les préavis ne peuvent être émis que par les méthodes décrites dans la présente section.

11.0 STATUT JURIDIQUE

• 11.1 Les parties conviennent que le présent PE constitue une entente administrative non contraignante entre les parties, et que rien de ce document ne doit être interprété de façon à créer une relation d’ordre financier, juridique ou contractuel entre les parties, susceptible de donner lieu à un recours en exécution par une autre partie devant un tribunal compétent. Le présent PE n’est conclu qu’aux fins du partage de l’information et d’une meilleure gestion des ressources techniques et financières des parties dans le but de rendre plus efficace la surveillance de la qualité de l’air au Canada.

12.0 EXEMPLAIRES

• 12.1 Le présent PE peut être signé en plusieurs exemplaires. Chaque exemplaire sera réputé être un original; ensemble, ces exemplaires constitueront un seul et même PE. Les parties conviennent que les exemplaires signés pourront être transmis par voie électronique (p. ex. télécopieur ou courrier électronique) et que ces exemplaires seront alors traités au même titre que les originaux. Chaque partie s’engage à remettre au CCME un exemplaire original du PE portant des signatures originales dans un délai raisonnable après la signature du PE.

13.0 LANGUE

• 13.1 Le présent PE est préparé dans les langues anglaise et française, les deux versions ont la même valeur.

14.0 ENTENTE INTÉGRALE

• 14.1 Le présent PE, son préambule, sa liste et ses annexes, constituent l’entente intégrale entre les parties quant à l’objet du présent PE et remplace toutes les négociations, les communications et les autres ententes antérieures, écrites ou verbales, entre les parties relativement à l’objet du présent PE.

Protocole d’entente concernant le programme de surveillance national de la pollution atmosphérique

Signé par :

Canada

Stephen Lucas, Sous-ministre, Environnement et Changement climatique Canada, signé ce 29^e jour d’août 2019

Alberta

• Beverly Yee, Sous-ministre, Environnement et Parcs, signé ce 23^e jour d’août 2019
• Coleen Volk, Sous-ministre, Relations intergouvernementales, signé ce 25^e jour d’octobre 2019

Colombie-Britannique

Mark Zacharias, Sous-ministre, Environnement et Stratégie sur les changements climatiques, signé ce 23^e jour d’août 2019

Île-du-Prince-Édouard

Brad Colwill, Sous-ministre, Environnement, Eau et Changements climatiques, signé ce 10^e jour de septembre 2019

Manitoba

Bruce Gray, Sous-ministre, Développement durable, signé ce 7^e jour d’octobre 2019

Nouveau-Brunswick

Kelli Simmonds, Sous-ministre, Environnement et Gouvernements locaux, signé ce 26^e jour de septembre 2019

Nouvelle-Écosse

Frances Martin, Sous-ministre, Environnement, signé ce 27^e jour d’août 2019

Ontario

Serge Imbrogno, Sous-ministre, Environnement, Protection de la nature et des Parcs, signé ce 24^e jour de juin 2019

Québec

• Marc Croteau, Sous-ministre, Environnement et Lutte contre les changements climatiques, signé ce 17^e jour de septembre 2019
• Jean-Stéphane Bernard, Secrétaire général associé, Relations canadiennes et Francophonie canadienne, signé ce 25^e jour de septembre 2019

Saskatchewan

Lin Gallagher, Sous-ministre, Environnement, signé ce 3^e jour de septembre 2019

Terre-Neuve-et-Labrador

• Dan Michielsen, Sous-ministre par intérim, Affaires municipales et Environnement, signé ce 11^e jour de septembre 2019
• Patricia A. Hearn, Sous-ministre, Relations intergouvernementales, signé ce 12^e jour de septembre 2019

Nunavut

Jimmy Noble Jr., Sous-ministre, Environnement, signé ce 4^e jour d’octobre 2019

Territoires du Nord-Ouest

Joe Dragon, Sous-ministre, Environnement et Ressources naturelles, signé ce 28^e jour d’août 2019

Yukon

John Bailey, Sous-ministre, Environnement, signé ce 23^e jour d’août 2019

Liste A

Pour ECCC
Gestionnaire
Section de l’analyse et de la qualité de l’air
Division de la recherche sur la qualité de l’air

Pour l’Alberta
Manager
Air Monitoring Operations
Environmental Monitoring and Science Division

Pour la Colombie-Britannique
Executive Director
Knowledge Management Branch
Environmental Sustainability and Strategic Policy Division

Pour l’Île-du-Prince-Édouard
Executive Director
Climate Change and Environment Division

Pour le Manitoba
Assistant Deputy Minister
Conservation Programs

Pour le Nouveau-Brunswick
Gestionnaire
Section des sciences de l’air

Pour la Nouvelle-Écosse
Manager
Air Quality Unit
Sustainability and Applied Sciences Division

Pour l’Ontario
Manager
Air Monitoring and Transboundary Air Science Section
Environmental Monitoring and Reporting Branch

Pour le Québec
Directrice
Direction de l’information sur le milieu atmosphérique

Pour la Saskatchewan
Director
Air and Land Management
Environmental Protection Branch

Pour Terre-Neuve-et-Labrador
Manager
Environmental Science and Waste Management
Pollution Prevention Division

Pour le Nunavut
Director
Environmental Protection Service

Pour les Territoires du Nord-Ouest
Director
Environmental Stewardship and Climate Change Division

Pour le Yukon
Director
Environmental Programs Branch

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Publication de la décision finale après évaluation préalable de huit substances du groupe des résines de phénol-formaldéhyde inscrites sur la Liste intérieure [paragraphe 77(6) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)]

Attendu que les huit substances énoncées dans l’annexe ci-dessous sont des substances qui satisfont aux critères du paragraphe 73(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999);

Attendu qu’un résumé de l’ébauche d’évaluation préalable qui a été réalisée sur ces substances en application de l’article 74 de la Loi est ci-annexé;

Attendu qu’il est conclu que ces substances ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la Loi,

Avis est par les présentes donné que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) proposent de ne rien faire pour le moment à l’égard de ces substances en vertu de l’article 77 de la Loi.

Le ministre de l’Environnement
Jonathan Wilkinson

La ministre de la Santé
Patty Hajdu

ANNEXE

Résumé de l’évaluation préalable du groupe des résines de phénol-formaldéhyde

En vertu de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation préalable de huit substances appelées collectivement « groupe des résines de phénol-formaldéhyde ». L’évaluation de ces substances a été jugée prioritaire, car elles satisfont aux critères de catégorisation formulés au paragraphe 73(1) de la LCPE. Le numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS), le nom sur la Liste intérieure (LI) et l’abréviation de ces substances figurent dans le tableau ci-dessous.

Substances faisant partie du groupe des résines de phénol-formaldéhyde

NE CAS note a du tableau a1	Nom sur la LI	Abréviation
9003-35-4	Phénol polymérisé avec le formaldéhyde	PFR
25085-50-1	Formaldéhyde polymérisé avec le p-tert-butylphénol	t-BPF
26022-00-4	Formaldéhyde polymérisé avec le p-tert-butylphénol, le 4,4’-isopropylidènediphénol et le p-crésol	pC-BPA-tBPF
32610-77-8	Formaldéhyde polymérisé avec la N,N’-bis(2-aminoéthyl)éthane-1,2-diamine et le phénol	TETA-PF
54579-44-1	Formaldéhyde polymérisé avec le p-tert-butylphénol et le 4,4’-isopropylidènediphénol	BPA-tBPF
55185-45-0	Formaldéhyde polymérisé avec de l’ammoniac, du 2-méthylphénol et du phénol	oC-A-PF
67700-42-9	Noix d’acajou, écales liq., polymérisées avec le formaldéhyde et le phénol	CNSL-PF
71832-81-0	Acide hydroxybenzènesulfonique, sel monosodique, polymérisé avec le formaldéhyde et le p,p’-sulfonyldiphénol	NaPS-BPSF
Note(s) du tableau a1 Note a du tableau a1 Le numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society, et toute utilisation ou redistribution, sauf quand cela est requis pour des exigences réglementaires ou pour des rapports au gouvernement du Canada quand l’information et les rapports sont requis en vertu d’une loi ou d’une politique administrative, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society. Retour à la note a du tableau a1

Ces huit substances ont déjà été évaluées dans le cadre de la Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères, qui a permis de déterminer que les résines de phénol-formaldéhyde présentaient un faible potentiel d’effets nocifs sur l’environnement. Toutefois, on a jugé que ces substances nécessitent une évaluation plus approfondie en raison de leur risque potentiel pour la santé humaine, sur la base d’alertes structurelles ou d’utilisations associées à une exposition importante des consommateurs. La présente évaluation résume l’approche appliquée au cours de la Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères pour l’évaluation relative à l’environnement et donne plus de détails sur la possibilité que les résines de phénol-formaldéhyde nuisent à la santé humaine, afin de parvenir à une conclusion générale en vertu de l’article 64 de la LCPE.

Les résines de phénol-formaldéhyde ne sont pas présentes naturellement dans l’environnement, mais sont préparées en contexte industriel. Elles ne contiennent aucun groupe fonctionnel réactif (GFR) associé à des effets néfastes pour la santé humaine. De plus, la plupart des résines de phénol-formaldéhyde utilisées dans les applications commerciales et les produits de consommation sont présentées sous forme durcie. Au Canada, les résines de phénol-formaldéhyde sont utilisées comme adhésifs, produits d’étanchéité, auxiliaires de traitement, produits intermédiaires, inhibiteurs de corrosion, charges, agents de blanchiment, agents d’encapsulation, agents tensio-actifs, agents de fixation (adjuvant colorant) et produits abrasifs. Elles peuvent être utilisées dans plusieurs industries, telles que les plastiques et les caoutchoucs, les peintures et encres, les emballages alimentaires, les revêtements, l’industrie du bâtiment et de la construction, les circuits imprimés, l’électronique, le pétrole et le gaz, le métal, l’entretien automobile, l’industrie du tissu, du textile et du cuir, les cosmétiques et les jouets (sous forme de plastique thermodurci).

Aucun renseignement concernant les quantités fabriquées de résines de phénol-formaldéhyde au Canada n’a été déclaré. Cependant, on a déclaré que des volumes allant de seulement 100 kg (pour le NaPS-BPSF) jusqu’à 10 000 000 kg (pour le PFR) ont été importés au Canada en 2014.

L’évaluation environnementale préalable des huit résines de phénol-formaldéhyde a été effectuée lors de la Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères (ECCC, SC 2018). On a jugé que ces huit résines étaient des substances dont les quantités importées et fabriquées sont faibles, ont une faible solubilité ou extractibilité dans l’eau, ou encore présentent un faible risque pour l’environnement.

Compte tenu de toutes les données probantes contenues dans la présente évaluation, les résines de phénol-formaldéhyde présentent un faible risque de causer des effets nocifs pour l’environnement. Il a été conclu que ces substances ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

On ne prévoit pas d’exposition directe (par voie orale, inhalation ou voie cutanée) et indirecte (par l’eau potable) de la population générale aux résines de phénol-formaldéhyde, ou elle est jugée minime. Par conséquent, ces substances présentent probablement un risque faible ou nul pour la santé humaine.

De plus, à la suite d’une évaluation plus poussée, on a déterminé que l’une des résines de phénol-formaldéhyde (pC-BPA-tBPF, NE CAS 26022-00-4) est une substance qui pourrait satisfaire aux mêmes critères que ceux utilisés pour désigner une substance comme étant peu préoccupante en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) pris en vertu de la LCPE, en particulier, le critère de l’alinéa 9b) concernant des polymères à exigences réglementaires réduites (ERR) du Règlement. Les polymères décrits dans ce critère ont un pourcentage limité de composants de faible masse moléculaire, sont chimiquement stables et ne contiennent pas de composants réactifs, de sorte qu’ils présentent un faible risque pour la santé humaine. Par conséquent, il est peu probable que cette substance soit préoccupante pour la santé humaine.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation préalable, il a été conclu que les résines de phénol-formaldéhyde ne satisfont pas aux critères de l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Conclusion générale

Par conséquent, il est conclu que les huit substances du groupe des résines de phénol-formaldéhyde ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

L’évaluation préalable de ces substances est disponible sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques).

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE CANNABIS

Avis d’intention — Consultation sur le Règlement sur le cannabis : Recherche sur le cannabis et autres questions réglementaires

Introduction

Le présent avis donne aux parties intéressées l’occasion de commenter l’intention de Santé Canada de modifier le Règlement sur le cannabis (RC) et d’apporter d’autres modifications réglementaires connexes pour faciliter la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains et les essais relatifs au cannabis (partie 1).

Le présent avis donne également aux parties intéressées la possibilité de fournir leur rétroaction et leurs commentaires sur d’autres questions réglementaires : à savoir les quantités limites de possession en public (c’est-à-dire les quantités de diverses catégories de cannabis qui sont équivalentes à 1 gramme de cannabis séché comme indiqué à l’annexe 3 de la Loi sur le cannabis); l’étiquetage des produits; les licences de catégorie micro et de culture en pépinière; les mesures liées à la COVID-19 (partie 2).

PARTIE 1 : Projet de règlement modifiant le Règlement sur le cannabis et les règlements connexes pour faciliter la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains et les essais relatifs au cannabis

Contexte

La Loi sur le cannabis (la Loi) assure un encadrement juridique rigoureux de la production, de la distribution, de la vente, de l’importation, de l’exportation et de la possession de cannabis au Canada. Parmi les objectifs de la Loi figurent la sensibilisation du public aux risques pour la santé associés à la consommation de cannabis et l’accès à un approvisionnement de cannabis de qualité contrôlée.

Pour aider à atteindre ces objectifs, Santé Canada a établi un cadre de délivrance des licences pour autoriser la recherche et le développement ainsi que les activités d’essais liées au cannabis en vertu du RC. Ceci incluait l’établissement d’une catégorie dédiée de licences de recherche qui autorise les activités liées au cannabis à des fins de recherche ainsi que l’autorisation des titulaires de licences fédérales à mener des activités de recherche et de développement dans le cadre des activités autorisées en vertu de leurs licences. De même, les activités autorisées des laboratoires gouvernementaux visés à l’article 4 du RC et la catégorie de licence pour les essais analytiques permettent des activités d’essais liées au cannabis (par exemple détecter des contaminants, déterminer la teneur en cannabinoïdes). D’autres titulaires de licence peuvent également mener leurs propres activités d’essais à l’interne s’ils sont autorisés en vertu de leur licence, sous réserve de certaines conditions.

En vertu du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) [REC], le cannabis, au sens de la Loi et relativement à une activité exercée conformément à la Loi, est exempté de l’application de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) dans des conditions spécifiques. Le cannabis n’est pas exempté de la LAD lorsqu’il est vendu pour être utilisé aux fins d’un essai clinique comme défini dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) [c’est-à-dire des enquêtes sur des participants humains à certaines fins] ou d’une étude expérimentale au sens de ce règlement. À l’heure actuelle, les activités de recherche sur le cannabis impliquant des participants humains qui répondent à la définition d’essais cliniques doivent satisfaire aux exigences pertinentes du RC et du RAD pour être autorisées.

Santé Canada reconnaît qu’il est essentiel de mener des recherches sur le cannabis impliquant des participants humains pour produire des éléments de preuve de grande qualité afin de fournir aux adultes canadiens les connaissances nécessaires pour prendre des décisions éclairées sur leur consommation de cannabis et ses risques. Santé Canada sait que les chercheurs s’intéressent à l’étude des effets psychologiques et physiologiques des produits de cannabis offerts sur le marché dans une perspective non thérapeutique. Les études non thérapeutiques peuvent inclure l’étude du délai d’apparition ou de la durée des effets d’un produit de cannabis, des effets de la consommation de cannabis sur la conduite automobile ou de divers autres types de recherche en santé publique. Santé Canada est également au courant que des chercheurs du milieu universitaire et de l’industrie font face à des défis dans la conduite de recherches non thérapeutiques impliquant des participants humains avec des produits de cannabis offerts sur le marché parce qu’ils doivent se conformer aux exigences en matière d’essais cliniques en vertu de la division 5 de la partie C du RAD.

Projet de règlement

Santé Canada envisage de proposer des modifications au RC et d’apporter d’autres modifications réglementaires connexes pour faciliter la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains et pour faciliter les activités d’essais liées au cannabis. Les modifications proposées visent les objectifs suivants :

• (1) faciliter la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains par :
  • la mise en œuvre de contrôles appropriés en matière de santé et de sécurité,
  • l’élargissement de la notification des réactions indésirables, le cas échéant;
• (2) rationaliser le cadre de délivrance des licences en vertu du RC pour faciliter les activités d’essai axées sur le cannabis, notamment par :
  • l’expansion des activités de production, de distribution et de vente des étalons de référence du cannabis et des nécessaires d’essai sur le cannabis,
  • l’élargissement des compétences acceptables du « chef de laboratoire ».

Reconnaissant que la division 5 de la partie C n’est peut-être pas parfaitement adaptée pour réglementer la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains, Santé Canada envisage de modifier le RC, le REC et le RAD pour réglementer les études de cette nature, exclusivement en vertu de la Loi et du RC. Les modifications réglementaires comprendraient des contrôles appropriés en matière de santé et de sécurité publiques, ainsi que des contrôles pour garantir l’intégrité des résultats de recherche. Parmi ces contrôles, le ministère envisage de proposer des modifications pour élargir la notification des réactions indésirables afin d’inclure les titulaires de licence menant des recherches sur des participants humains à des fins non thérapeutiques.

D’autres modifications connexes sont envisagées pour le cadre de délivrance des licences en vertu du RC afin de mieux soutenir les activités d’essai axées sur le cannabis. Les étalons de référence du cannabis jouent un rôle essentiel en aidant les laboratoires à analyser avec précision différentes caractéristiques de produits et à valider l’exactitude de leurs méthodes d’analyse, ce qui contribue à maintenir un approvisionnement de qualité contrôlée en produits de cannabis. Les résultats d’essais fiables aident à renforcer la confiance des consommateurs et de l’industrie dans le fait que les produits de cannabis offerts sur le marché de détail sont soumis à un contrôle de qualité et sont correctement étiquetés (par exemple la teneur en cannabinoïdes est conforme à celle indiquée sur l’étiquette). Les titulaires de licences de recherche et d’essais analytiques, ainsi que les laboratoires gouvernementaux visés à l’article 4 du RC, sont actuellement autorisés à mener des activités limitées avec des étalons de référence du cannabis (par exemple posséder, distribuer), mais ils ne sont pas autorisés à vendre ces produits. Pour cela, ils doivent obtenir une licence de transformation et se conformer aux bonnes pratiques de production (BPP). Les exigences en matière de BPP ne sont pas nécessaires pour les étalons de référence, car ceux-ci ne sont pas destinés à être vendus aux consommateurs. À ce titre, Santé Canada envisage d’exempter les titulaires de licences et les laboratoires gouvernementaux des exigences en matière de BPP lorsqu’ils exercent des activités en utilisant des étalons de référence. Santé Canada a également l’intention de permettre aux titulaires de licences de recherche et d’essais analytiques, ainsi qu’aux laboratoires gouvernementaux, de produire des nécessaires d’essais pour le cannabis et de produire et de vendre des étalons de référence du cannabis. Le RC autorise déjà la vente de nécessaires d’essai.

De plus, Santé Canada envisage d’élargir les compétences acceptables pour un « chef de laboratoire » (la personne responsable des activités d’essais). Ce changement proposé vise à faire en sorte que des personnes qualifiées possédant une expérience suffisante et un éventail de diplômes et d’attestations soient habilitées à occuper ce poste.

Questions destinées à orienter les commentaires des parties intéressées

Voici les principales questions pour lesquelles Santé Canada souhaite particulièrement recevoir des commentaires. Cependant, toutes les contributions sont les bienvenues et ne doivent pas se limiter aux réponses à ces questions. Veuillez fournir une justification ou des éléments de preuve pour étayer votre point de vue, dans la mesure du possible.

• 1. Quelle est la probabilité que vous meniez des recherches non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains? Combien d’études envisagez-vous de mener en un an?
• 2. Les exigences relatives à la conduite de recherches non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains dans le cadre du RC devraient-elles être similaires à celles qui s’appliquent actuellement aux essais cliniques dans le cadre du RAD (par exemple examen du protocole par un comité d’éthique de la recherche, présentation d’informations détaillées sur la qualité [chimie et fabrication], examen du consentement éclairé écrit et présentation d’une brochure du chercheur)? Si les exigences devaient être différentes, en quoi le seraient-elles?
• 3. La recherche non thérapeutique impliquant des participants humains devrait-elle être limitée à certains participants (par exemple exclusion des personnes présentant des troubles antérieurs ou actuels de santé mentale ou de toxicomanie, restrictions d’âge)?
• 4. Des restrictions devraient-elles être imposées aux types de cannabis utilisés dans le cadre de la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains? Si oui, dans quelles circonstances? En matière de qualité, quelles devraient être les exigences pour le cannabis provenant de sources synthétiques?
• 5. Des restrictions devraient-elles être imposées à la posologie, à la fréquence, à la durée et au mode d’administration (par exemple fumer ou vapoter) du cannabis utilisé dans le cadre de la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains?
• 6. La déclaration des réactions indésirables pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains devrait-elle être traitée de la même manière que la déclaration des réactions indésirables pour les essais cliniques dans le cadre du RAD? Pourquoi ou pourquoi pas?
• 7. Que pensez-vous de l’élargissement des activités de production, de distribution et de vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai pour le cannabis? Quels sont les risques et les avantages potentiels de cette approche (par exemple en exemptant les étalons de référence des exigences en matière de BPP)?
• 8. Y a-t-il des empêchements dus aux exigences actuelles concernant le « chef de laboratoire » en vertu du RC?

PARTIE 2 : Commentaires sur d’autres questions réglementaires

En plus de chercher à connaître l’avis des intervenants s’intéressant au projet de Santé Canada visant à modifier le RC et à apporter d’autres modifications réglementaires connexes pour faciliter la recherche non thérapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains et les essais relatifs au cannabis, Santé Canada sollicite également des commentaires sur les sujets ci-dessous. Après chaque sujet, il y a des questions clés pour lesquelles Santé Canada souhaite particulièrement recevoir des commentaires. Cependant, toutes les contributions sont les bienvenues et ne doivent pas se limiter aux réponses à ces questions. Veuillez fournir une justification ou des éléments de preuve pour étayer votre point de vue, dans la mesure du possible. Les réponses contribueront à éclairer l’élaboration future potentielle de la réglementation et seront examinées attentivement par Santé Canada.

Limite de possession en public

En vertu de la Loi, il est interdit aux personnes de 18 ans et plus de posséder en public plus de 30 grammes de cannabis séché ou son « équivalent » sous forme de cannabis non séché. L’annexe 3 de la Loi fixe les quantités de diverses catégories de cannabis qui sont considérées comme équivalentes à 1 gramme de cannabis séché. Ces quantités correspondent généralement à celles d’autres juridictions américaines qui ont légalisé et réglementé le cannabis à des fins non médicales.

Pour aider les consommateurs à se conformer à la limite de possession en public, le RC exige que tous les produits de cannabis destinés à la vente au détail, à l’exception du cannabis séché ou d’une plante de cannabis, portent une mention sur l’étiquette indiquant la quantité de cannabis séché à laquelle le produit équivaudrait (c’est-à-dire une mention sur la possession en public).

Dans le cadre d’une enquête d’opinion publique menée en février 2020 par Santé Canada, de nombreux participants savaient généralement qu’il y avait une limite à la quantité de cannabis qu’un adulte peut posséder en public, mais très peu savaient à combien s’élevait cette limite. La mention de possession en public sur les étiquettes des produits était souvent mal comprise, et de nombreux participants à l’enquête d’opinion publique ne l’associaient pas à une indication de la limite de possession en public. Ces informations ont plutôt été interprétées à tort comme servant soit de guide de la force du produit, soit de référence permettant de comparer les coûts entre différents produits de cannabis.

De plus, certains intervenants ont laissé entendre que les limites de possession en public pour les produits non solides contenant du cannabis (par exemple les boissons au cannabis) sont trop faibles et que les limites de possession en public encouragent les consommateurs à acheter des boissons au cannabis plus puissantes.

• 9. Pensez-vous que la mention de possession en public sur les étiquettes des produits de cannabis aide les adultes à se conformer à la limite de possession en public?
• 10. À l’heure actuelle, le RC exige que les étiquettes des produits indiquent la quantité de cannabis à laquelle un produit équivaut en grammes de cannabis séché. Pensez-vous que cette approche pose des problèmes? Selon vous, y a-t-il des avantages ou des difficultés à ce qu’un adulte puisse interpréter ces informations sur les différents types de produits de cannabis (par exemple produits comestibles, produits à usage topique, produits de vapotage, etc.)?
• 11. Pensez-vous que la limite actuelle de possession en public pour les boissons au cannabis (qui est actuellement d’environ 2 litres) devrait être augmentée? Dans l’affirmative, veuillez expliquer quelle serait selon vous une limite appropriée de possession en public pour ces produits et pourquoi.

Étiquetage des produits

Le cannabis contient des centaines de substances chimiques, notamment des cannabinoïdes (tels que le tétrahydrocannabinol [THC] et le cannabidiol [CBD]) et des terpènes. Le RC exige que les étiquettes des produits indiquent la quantité ou la concentration de THC et de CBD dans les produits de cannabis. Les titulaires de licence peuvent choisir d’afficher le nom, la quantité ou la concentration d’autres cannabinoïdes et terpènes dans le produit, à condition que l’étiquetage et l’emballage soient conformes au RC.

• 12. Est-ce que Santé Canada devrait exiger que les étiquettes des produits affichent des renseignements sur les autres cannabinoïdes et terpènes (par exemple la quantité ou la concentration)? Pourquoi ou pourquoi pas? Si oui, quels cannabinoïdes et terpènes et pourquoi?
• 13. Existe-t-il d’autres informations d’étiquetage qui aideraient les consommateurs à prendre des décisions en faveur d’une utilisation éclairée et responsable?

Licences de micro-culture et licences de culture en pépinière

Le RC établit un cadre de délivrance de licences pour assurer une industrie diversifiée, concurrentielle et légale, représentée par un éventail d’acteurs du marché, dont de petits et grands acteurs.

Trois des sous-catégories de licence — micro-culture, micro-transformation et culture en pépinière — sont destinées à permettre la participation de petits acteurs. Les licences de micro-culture et de micro-transformation autorisent les mêmes activités qu’une licence de culture standard et de transformation standard, respectivement, mais à une plus petite échelle. La licence de culture en pépinière vise à assurer une source légale de matières premières (à la fois pour la culture commerciale et personnelle) et le développement de nouvelles variétés de cannabis de haute qualité.

Ces licences sont soumises à des exigences réglementaires réduites (par exemple dans le domaine de la sécurité physique), qui reflètent le niveau de risque lié à l’ampleur de l’opération.

• 14. Les exigences réglementaires pour les licences de micro-culture, les licences de micro-transformation et les licences de culture en pépinière (par exemple les limites de culture et de transformation) sont-elles appropriées compte tenu de leur ampleur?
• 15. Y a-t-il des éléments du cadre réglementaire qui placent les titulaires de licences de micro-culture, de micro-transformation et de culture en pépinière dans une position concurrentielle désavantageuse par rapport aux grandes entreprises? Si oui, comment et quels ajustements proposeriez-vous?

Mesures liées à la COVID-19

Depuis le mois d’avril 2020, Santé Canada a mis en place des mesures pour aider les titulaires de licences de cannabis à faire face aux difficultés opérationnelles et logistiques qu’ils pourraient rencontrer en raison de la pandémie de COVID-19. Celles-ci incluent, entre autres, l’acceptation d’une date d’emballage qui se situe dans les quatre (4) jours suivant la date d’emballage imprimée sur l’étiquette (à condition que des dossiers appropriés soient conservés), la permission d’assister virtuellement à la destruction du cannabis et la simplification des exigences relatives à la présence d’une personne autorisée accompagnant le cannabis traité dans une installation externe de destruction ou d’irradiation. Ces mesures sont en place jusqu’au 31 mars 2021.

• 16. Y a-t-il des mesures qui devraient être rendues permanentes? Quel serait l’impact si ces mesures n’étaient pas maintenues? Y a-t-il des risques à rendre une mesure permanente et comment devraient-ils être atténués?

Conclusion

La publication de cet avis dans la Partie I de la Gazette du Canada marque le début d’une période de commentaires de 30 jours. Santé Canada sollicite de la rétroaction et des commentaires pour s’assurer que les modifications réglementaires proposées en ce qui concerne la recherche et les essais liés au cannabis sont éclairées par l’industrie du cannabis, les chercheurs sur le cannabis, les autres intervenants concernés et le public, et qu’elles sont adaptées à ceux-ci. Le ministère souhaite également connaître les points de vue sur divers autres aspects liés au cadre réglementaire. Les demandes ou commentaires concernant le présent avis doivent être envoyés par courriel à cannabis.consultation@canada.ca, en indiquant dans la ligne objet le titre du présent avis (Avis d’intention — Consultation sur le Règlement sur le cannabis : Recherche sur le cannabis et autres questions réglementaires).

Le directeur général
Politique stratégique, cannabis
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
John Clare

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Avis d’intention de modifier le Règlement sur les aliments et drogues ainsi que le Règlement sur les stupéfiants pour rétablir l’accès potentiel à des drogues d’usage restreint par le biais du Programme d’accès spécial de Santé Canada

Le présent avis offre aux parties intéressées et au grand public l’occasion de présenter leurs commentaires sur l’intention de Santé Canada de revenir sur des modifications réglementaires apportées au Règlement sur les aliments et drogues (parties C et J) et au Règlement sur les stupéfiants en 2013, qui ont interdit l’accès aux drogues d’usage restreint par le biais du Programme d’accès spécial et ont ajouté des produits non autorisés contenant de la cocaïne à la définition de drogue d’usage restreint.

Contexte

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements fournissent un cadre pour le contrôle des substances (également appelées « substances désignées ») qui peuvent altérer les processus mentaux et avoir des effets néfastes sur la santé d’une personne ou pour la société si elles sont mal utilisées ou détournées vers un marché illicite. La LRCDAS interdit à toute personne de mener des activités (telles que la possession, la production, la vente, l’importation et l’exportation) avec des substances désignées, sauf si ces activités ont été autorisées par un règlement ou par une exemption accordée en application de la LRCDAS. Les règlements en vertu de la LRCDAS permettent l’utilisation légitime de substances désignées, comme c’est le cas dans des médicaments sur ordonnance approuvés. Plusieurs différentes catégories de substances désignées existent en vertu de la LRCDAS. Les drogues d’usage restreint sont des substances désignées inscrites à l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)^{référence 1}. Les drogues d’usage restreint n’ont aucun usage médical approuvé, et ne peuvent être utilisées qu’à des fins scientifiques ou de recherche.

En raison de leurs effets biologiques, les substances désignées répondent également à la définition de « drogue » selon la Loi sur les aliments et drogues (LAD), et sont donc aussi assujetties à la LAD. En vertu de la LAD, l’importation et la vente de toute drogue sont interdites sauf si un avis de conformité a été délivré ou une identification numérique de drogue (DIN) a été attribuée à la suite du processus établi d’examen et d’approbation d’un médicament de Santé Canada. L’accès aux médicaments qui n’ont pas encore été approuvés pour la vente au Canada peut également être obtenu par un essai clinique approuvé ou par le biais du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. Les praticiens qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles peuvent demander l’accès à des médicaments qui n’ont pas encore été approuvés pour la vente au Canada par le biais du PAS lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas, ou ne sont pas disponibles au Canada. Les demandes soumises au PAS sont évaluées au cas par cas, en tenant compte du niveau de preuves scientifiques (y compris les preuves relatives à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité) pour appuyer l’utilisation du médicament pour traiter le problème de santé précis du patient.

En raison des modifications réglementaires apportées au RAD en 2013, l’accès aux drogues d’usage restreint par l’intermédiaire du PAS est actuellement interdit. Les modifications réglementaires apportées en 2013 incluaient notamment :

• 1. La modification de l’article C.08.010 du RAD pour interdire l’accès aux drogues d’usage restreint par le biais du PAS;
• 2. La modification de la définition de « drogue d’usage restreint » dans la partie J du RAD afin d’y inclure les produits contenant de la cocaïne qui ne sont pas autrement autorisés par Santé Canada pour la vente sur le marché ou dans le cadre d’un essai clinique approuvé, ou qui ne sont pas composés par un pharmacien conformément à une ordonnance.

Les drogues d’usage restreint n’ont pas d’usage médical approuvé, mais les règlements de la LRCDAS permettent leur utilisation à des fins scientifiques ou de recherche, y compris dans des essais cliniques^{référence 2}. Depuis que ces modifications réglementaires ont été apportées en 2013, la science concernant l’efficacité et l’innocuité de certaines drogues d’usage restreint a continué de progresser. On a démontré que certaines drogues d’usage restreint ont des usages thérapeutiques possibles, y compris dans des essais cliniques de phase II et de phase III.

En raison des modifications réglementaires de 2013, en vertu de la LAD, la participation à un essai clinique approuvé est le seul moyen d’autoriser la vente d’une drogue d’usage restreint pour le traitement de patients. Les essais cliniques demeurent le meilleur moyen d’autoriser la vente de drogues d’usage restreint (ou de toute autre drogue non approuvée) pour le traitement de patients, mais il n’est pas toujours possible pour un patient d’y prendre part. Par exemple, il se peut qu’il n’y ait pas d’essai clinique qui recrute actuellement des candidats pour une drogue précise, ou dans une région précise du pays. Selon les récents progrès scientifiques et les avantages thérapeutiques potentiels de certaines drogues d’usage restreint, interdire la possibilité d’autoriser la vente de drogues d’usage restreint par le biais du PAS enlève une option possible pour les praticiens qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas, ou ne sont pas disponibles au Canada.

Objectif

Comme il est indiqué dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation accompagnant les modifications réglementaires apportées en 2013, l’objectif de ces modifications était d’empêcher l’accès aux drogues d’usage restreint, notamment à l’héroïne et aux produits non autorisés contenant de la cocaïne par le biais du PAS de Santé Canada. En 2016, ces modifications réglementaires ont été partiellement renversées, permettant ainsi l’examen des demandes soumises au PAS concernant la diacétylmorphine (c’est-à-dire l’héroïne).

En fonction des récents progrès scientifiques et des avantages thérapeutiques potentiels de certaines drogues d’usage restreint, l’objectif de la proposition actuelle est de rétablir la possibilité d’accès aux drogues d’usage restreint par le biais du PAS de Santé Canada, en renversant les autres modifications réglementaires apportées en 2013. Dans la pratique, cela signifie que les praticiens pourraient, au nom de patients atteints de maladies graves ou mortelles, demander l’accès à des drogues d’usage restreint par l’intermédiaire du PAS lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas, ou ne sont pas disponibles au Canada.

Proposition

Santé Canada propose de revenir sur les autres modifications réglementaires apportées en 2013, ce qui lèverait l’interdiction actuelle d’accès à des drogues d’usage restreint par le biais du PAS, et éliminerait les produits non autorisés contenant de la cocaïne de la définition de drogue d’usage restreint.

Retirer l’interdiction d’accès à des drogues d’usage restreint par le biais du PAS

Plus précisément, Santé Canada propose d’abroger les paragraphes C.08.010 (3) et C.08.011.1 (2) de la partie C du RAD, qui interdisent la délivrance de lettres d’autorisation à un fabricant pour une drogue d’usage restreint, ou qui en contient une.

Paragraphes C.08.010 (3) et C.08.011.1 (2) Le ministre ne peut toutefois délivrer la lettre d’autorisation à l’égard de la drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001, ou qui en contient une^{référence 3}.

Revenir sur les autres modifications réglementaires de 2013 ne garantirait pas que les drogues d’usage restreint seraient approuvées par le biais du PAS, mais cela permettrait au PAS de traiter les drogues d’usage restreint comme toute autre substance désignée. Comme c’est le cas actuellement, toutes les demandes soumises au PAS seraient évaluées au cas par cas, en tenant compte du niveau de preuves scientifiques se rapportant à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité du médicament, ainsi que des besoins particuliers du patient. Les modifications proposées ne visent pas à promouvoir ou à encourager l’utilisation précoce de médicaments non approuvés, ou à contourner les processus bien établis d’examen et d’approbation d’un essai clinique ou d’un médicament. Ces modifications pourraient toutefois fournir une autre option possible aux praticiens qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas, ou ne sont pas disponibles au Canada.

Retirer les produits non autorisés contenant de la cocaïne de la définition de drogue d’usage restreint

Depuis 2013, la cocaïne est réglementée en vertu de deux différents règlements pris en vertu de la LRCDAS. Tous les produits contenant de la cocaïne autorisés par Santé Canada pour la vente sur le marché ou dans le cadre d’un essai clinique approuvé, ou qui sont composés par un pharmacien conformément à une ordonnance, sont réglementés en tant que stupéfiants, alors que les produits non autorisés contenant de la cocaïne sont réglementés comme des drogues d’usage restreint.

Afin de simplifier les exigences réglementaires et de faciliter la conformité aux règlements, Santé Canada propose de revenir sur les modifications de 2013 se rapportant à la cocaïne en :

• 1. Abrogeant la partie b) de la définition des drogues d’usage restreint dans l’article J.01.001 de la partie J du RAD :
  • b) la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine), ses sels et tout produit ou composé contenant l’un ou l’autre, à l’exception de ce qui suit :
    • (i) la drogue sous sa forme posologique, au sens du paragraphe C.01.005(3), à laquelle une identification numérique est attribuée sous le régime du titre 1 de la partie C ou dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C;
    • (ii) la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine), ses sels et toute préparation contenant l’un ou l’autre qui est préparée par un pharmacien conformément à une ordonnance ou en prévision de celle-ci;
• 2. Abrogeant l’exception au paragraphe 2(2) du Règlement sur les stupéfiants qui exclut les formes susmentionnées de cocaïne de l’application du Règlement sur les stupéfiants;
• 3. Abrogeant les définitions de « pharmacien » et d’« ordonnance » qui ont été ajoutées à la partie J du RAD en 2013 pour appuyer les modifications apportées à la partie b) de la définition de drogue d’usage restreint.

Commentaires obtenus dans le cadre de la consultation publique

La publication du présent avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada marque le début d’une période de commentaires de 60 jours qui se terminera le 10 février 2021. Si vous souhaitez participer à cette consultation, veuillez envoyer vos commentaires écrits au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada. Les commentaires peuvent être envoyés par courriel, à l’adresse hc.csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc.sc@canada.ca, ou par la poste au Bureau des affaires législatives et réglementaires, indice de l’adresse 0302A, 150, promenade Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

La directrice générale
Direction des substances contrôlées
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Michelle Boudreau

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues)

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, prend l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues), ci-après.

Ottawa, le 27 novembre 2020

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues)

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

arrêté d’urgence IVPD

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre 2020 par la ministre et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 3 octobre 2020. (ISAD Interim Order)

drogue

Toute drogue pour usage humain parmi celles énumérées ci-après à laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues ou de l’arrêté d’urgence IVPD :

• a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
• b) les drogues sur ordonnance, au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues;
• c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues;
• d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien, au sens de ce paragraphe. (drug)

fabricant

S’entend :

• a) à l’égard d’une drogue pour laquelle une autorisation a été délivrée au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, du titulaire de l’autorisation;
• b) à l’égard de toute autre drogue, de la personne à qui le document, prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, a été délivré. (manufacturer)

licence d’établissement

Licence d’établissement délivré au titre du paragraphe C.01A.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

pénurie

À l’égard d’une drogue, situation où le fabricant est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage)

Interdiction

2 Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut distribuer une drogue à une autre personne pour consommation ou usage à l’étranger, à moins qu’il ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue.

Tenue de dossiers

3 Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue à une autre personne pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement, de façon détaillée, dans un dossier qu’il conserve, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article 2.

Demande de renseignements

4 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue de lui fournir les renseignements qui relèvent de lui s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il existe une pénurie ou un risque de pénurie de la drogue;
• b) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :
  • (i) l’existence d’une pénurie ou du risque de pénurie de la drogue,
  • (ii) les raisons d’une pénurie ou du risque de pénurie de la drogue,
  • (iii) l’effet réel ou potentiel sur la santé humaine d’une pénurie de la drogue,
  • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie de la drogue;
• c) les renseignements ne seront fournis que s’il y a une obligation légale de le faire.

Obligation de fournir les renseignements

(2) Le fabricant ou le titulaire transmet, par voie électronique, les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et dans le délai fixé par celui-ci. Le délai est d’au moins vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Fiction

5 Le renvoi au Règlement sur les aliments et drogues, aux alinéas C.01A.016(1)a) et (2)a) de ce Règlement, vaut renvoi au présent arrêté d’urgence.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

Proposition

L’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) [l’Arrêté d’urgence] pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020, introduit de nouvelles mesures pour aider à protéger l’approvisionnement en drogues du Canada en veillant à ce que les cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent pas ou n’exacerbent pas une pénurie de drogues au Canada. L’Arrêté d’urgence permet également à la ministre de demander à un vendeur de fournir des renseignements supplémentaires qui pourraient aider Santé Canada à prendre des mesures pour évaluer ou atténuer une pénurie de drogues existante ou potentielle.

La ministre peut prendre des arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1 (1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, pour la sécurité ou pour l’environnement. Un tel arrêté d’urgence cesse d’avoir effet 14 jours après son entrée en vigueur, sauf s’il est approuvé par la gouverneure en conseil.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté d’urgence est d’aider à protéger l’approvisionnement en drogues du Canada en veillant à ce que les cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent pas ou n’exacerbent pas une pénurie de drogues au Canada.

Contexte

Les pénuries de drogues constituent un problème mondial croissant qui a des répercussions particulières sur les marchés vulnérables comme le Canada. Depuis 2017, environ 10 à 15 % des drogues ont été en pénurie à tout moment. Le Canada est un petit marché qui représente 2 % des ventes mondiales de drogues et qui s’approvisionne à l’étranger pour 68 % de ses drogues.

La pandémie de COVID-19 a aggravé cette situation en perturbant la disponibilité des drogues et en provoquant une augmentation de la demande de certaines drogues utilisées dans le traitement et la prise en charge des infections causées par la COVID-19. En date du 20 octobre 2020, le Canada a subi 42 pénuries de niveau 3 (impact le plus élevé), contre environ 10 pénuries pour l’ensemble de l’année 2019. Alors que les niveaux de l’offre et de la demande de plusieurs drogues se stabilisent, il faut toutefois demeurer vigilant pour maintenir l’offre nationale de drogues. Le gouvernement demeure concentré sur la préparation d’une réponse ferme à une résurgence future de la COVID-19.

Les pénuries de drogues ont un impact réel sur les Canadiens. Les fournisseurs de soins de santé comptent sur l’accès aux drogues nécessaires pour fournir un traitement approprié et en temps opportun. Les pénuries de drogues peuvent contribuer à des résultats indésirables chez les patients, tels que des opérations chirurgicales retardées ou annulées, des soins moins qu’optimaux en raison de la nécessité de recourir à des traitements alternatifs, l’interruption du traitement lorsqu’il n’y a pas d’autres options et le rationnement des drogues.

Les pénuries de drogues touchent tous les genres et tous les groupes sociodémographiques au Canada. Elles peuvent avoir de graves répercussions sur le système de soins de santé et peuvent causer du tort aux Canadiens. Les populations déjà vulnérables, comme les enfants, les adultes âgés et les populations autochtones, peuvent être touchées de façon disproportionnée par une pénurie de drogues. Le Canada a besoin d’un approvisionnement diversifié de drogues pour protéger la santé et la sécurité de sa population.

Santé Canada (le ministère de la Santé) joue un rôle actif dans l’atténuation des répercussions des pénuries de drogues sur les Canadiens. Le Ministère travaille en étroite collaboration avec les gouvernements des provinces et des territoires, les fabricants et d’autres intervenants de la chaîne d’approvisionnement en drogues pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux drogues sur ordonnance dont ils ont besoin. L’obligation réglementaire imposant aux fabricants de signaler les pénuries de drogues est entrée en vigueur en mars 2017, et oblige les fabricants à signaler certains renseignements sur les pénuries et les abandons de drogues sur un site Web tiers. Il n’y a pas d’autres exigences législatives ou réglementaires permanentes directement liées aux pénuries de drogues.

À ce jour, le gouvernement fédéral a mis en place plusieurs mesures temporaires pour appuyer les efforts visant à atténuer les pénuries qui surviennent et à aider à prévenir de nouvelles pénuries. Par exemple, l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé (la ministre) le 30 mars 2020, permet l’importation exceptionnelle de certaines drogues qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriquées selon des normes comparables, afin d’aider à atténuer une pénurie. De plus, l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19, pris par la ministre le 16 octobre 2020, lui fournit des outils supplémentaires pour répondre aux pénuries de drogues. Ces outils comprennent, sans s’y limiter, la capacité de demander des renseignements précis sur les pénuries à ceux qui vendent des drogues pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de drogues qui peuvent être causées ou exacerbées par la pandémie de COVID-19. Ces deux arrêtés d’urgence ont été approuvés par la gouverneure en conseil et sont en vigueur pendant un an à compter de la date à laquelle ils ont été pris.

Ces mesures fournissent des outils supplémentaires pour aider la ministre à répondre aux pénuries de drogues. Toutefois, ils ne peuvent être utilisés que dans le contexte de la COVID-19. De nouveaux outils sont nécessaires pour faire face aux pressions supplémentaires qui s’exercent sur l’approvisionnement en drogues du Canada et qui augmentent le risque de pénurie de drogues.

Le 1^er octobre 2020, les États-Unis ont publié la règle finale sur l’importation des drogues sur ordonnance (Importation of Prescription Drugs). La règle entrera en vigueur le 30 novembre 2020 et permettra aux pharmaciens ou aux grossistes américains autorisés d’importer en vrac certaines drogues sur ordonnance destinées au marché canadien. Les États américains appuient fortement l’importation en vrac de drogues du Canada. La mise en œuvre de programmes d’importation exacerberait le problème actuel de pénurie de drogues au Canada et mettrait la santé des Canadiens en danger.

Il est urgent de mettre en place des outils qui aideront à faire en sorte que toute participation à des programmes d’importation en vrac vers les États-Unis ou d’autres pays ne cause pas ou n’exacerbe pas des pénuries de drogues.

Répercussions

L’Arrêté d’urgence interdit aux titulaires d’une licence d’établissement de produit pharmaceutique (LEPP) (par exemple un fabricant, un grossiste ou un distributeur) de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien à une autre personne (c’est-à-dire un particulier ou une entreprise) pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada, à moins que le titulaire de la LEPP ait des motifs raisonnables de croire que la distribution ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Cet arrêté d’urgence s’applique à toute distribution effectuée par des titulaires de LEPP et se concentre sur les drogues pour lesquelles une pénurie aurait le plus grand impact sur la santé et la sécurité des patients (par exemple les drogues sur ordonnance, les substances contrôlées et les produits biologiques). L’interdiction ne s’applique pas aux ventes effectuées par une personne qui n’est pas tenue de détenir une LEPP (par exemple pharmacie ouverte à la clientèle) et n’inclut pas les transferts de drogues au sein d’une entreprise. Les ventes de produits fabriqués au Canada pour l’exportation ne sont pas non plus incluses dans le champ d’application de l’interdiction, tant que les conditions du paragraphe 37(1) de la Loi sur les aliments et drogues sont remplies.

Il y a pénurie lorsque le fabricant d’une drogue est incapable de répondre à la demande au Canada. L’Arrêté d’urgence n’interdit pas la distribution d’une drogue pour consommation à l’extérieur du Canada si le titulaire d’une LEPP est en mesure de démontrer que la vente ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Les titulaires de LEPP doivent tenir un registre de cette détermination. Des renseignements sur la façon de déterminer si une vente causera ou exacerbera une pénurie ont été fournis dans les lignes directrices sur l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues).

L’Arrêté d’urgence confère également à la ministre le pouvoir de demander des renseignements précis de certaines personnes pour évaluer les pénuries existantes et potentielles. Ce pouvoir de demander des renseignements chevauche dans une certaine mesure celui de l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19, mais il existe trois différences clés. Premièrement, l’Arrêté d’urgence est limité aux parties réglementées détenant une licence de mise en marché de drogues ou d’établissement délivrée par Santé Canada, par opposition à toutes les personnes qui vendent une drogue. Deuxièmement, il s’applique à toutes les pénuries, pas seulement celles liées à la COVID-19 ou à l’exportation en vrac. Troisièmement, le champ d’application de cet arrêté d’urgence n’inclut pas les médicaments en vente libre. Le pouvoir conféré par cet arrêté d’urgence donne à la ministre la capacité de recueillir des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle lorsqu’on ne répond pas volontairement à une demande de renseignements. Ces renseignements permettront de mieux éclairer la prise de décisions et les interventions fédérales pour aider à gérer les pénuries de drogues.

Toute personne tenue de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans un format acceptable pour la ministre. Les renseignements demandés doivent être fournis dans les délais prescrits par la ministre. Toutefois, la ministre ne peut demander que les renseignements soient présentés avec un préavis de moins de 24 heures, à moins qu’elle n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il existe un risque grave ou imminent pour la santé. De plus amples informations sur le processus à suivre pour fournir des renseignements, ainsi que plus de détails sur les types de renseignements qui peuvent être demandés ont été fournis à l’industrie dans le cadre des lignes directrices sur l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues).

L’exécution de cet arrêté d’urgence se fait au moyen de l’inspection, de la promotion de la conformité, de la surveillance et de la vérification. Santé Canada continuera de tenir des séances de promotion de la conformité avec les titulaires de LEPP afin qu’ils comprennent mieux leurs nouvelles obligations et que la non-conformité soit réduite au minimum. Santé Canada dispose d’un certain nombre de pouvoirs d’exécution pour traiter les cas de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues, ou pour régler un problème de santé et de sécurité publiques. Les mesures qui pourraient être prises contre les titulaires de LEPP qui violent les modalités de l’Arrêté d’urgence comprennent une demande de plan de mesures correctives, la publication d’avis publics ou d’autres formes de communication, ou la suspension ou l’annulation de la LEPP du titulaire.

Santé Canada choisira l’outil le plus approprié pour soutenir la mise en conformité et atténuer les risques pour la santé, tout en tenant compte des particularités de chaque cas et en adhérant au Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi et à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Dans les cas où les interventions de Santé Canada ont été transmises de façon appropriée, mais n’ont toujours pas été respectées, Santé Canada peut faire une recommandation de poursuite au Service des poursuites pénales du Canada.

Consultation

À ce jour, les commentaires reçus de l’industrie et des groupes d’intérêt du secteur de la santé appuient l’adoption de mesures immédiates par le gouvernement du Canada pour contrer le risque de pénurie de drogues présenté par la règle des États-Unis. Depuis la publication du Safe Importation Action Plan des États-Unis le 31 juillet 2019, Santé Canada a entendu de nombreux Canadiens exprimer leurs préoccupations au sujet des propositions de pays étrangers d’importer des drogues sur ordonnance et s’attendent à ce que le gouvernement prenne des mesures définitives pour protéger l’approvisionnement en drogues au Canada.

La consultation des parties prenantes sur des aspects spécifiques de cet arrêté d’urgence n’a pas été possible, étant donné que la règle finale américaine n’a été publiée que récemment et que les risques pour l’approvisionnement en drogues du Canada sont urgents. Toutefois, en 2019 et au début de 2020, Santé Canada a consulté l’industrie et le milieu des soins de santé sur l’importance de prévenir les exportations en vrac de drogues qui pourraient causer ou exacerber les pénuries de drogues au Canada. Les intervenants des milieux médical, infirmier, pharmaceutique et caritatif ont fortement appuyé les efforts visant à empêcher l’exportation en vrac de drogues destinées au marché canadien.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Direction de la stratégie politique et réglementaire
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne-Mance
7^e étage, salle 705A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑946‑6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Avis d’intention — Proposition de réduire la période de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues sur des sujets humains

Le présent avis vise à informer les intervenants concernés de l’orientation stratégique proposée par Santé Canada et de son intention de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin de faire passer la période de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues menés sur des sujets humains de 25 ans à 15 ans. Santé Canada a l’intention d’utiliser les commentaires des intervenants faisant suite à la lecture du présent avis pour confirmer que les modifications proposées reflètent leurs besoins, tout en offrant un niveau de protection approprié aux Canadiens.

Contexte

Le Canada est reconnu mondialement pour la qualité et l’expertise de ses cliniciens-chercheurs. Nombre d’entre eux sont connus dans le monde entier pour leurs découvertes et leurs innovations médicales majeures, ainsi que pour leur capacité à mener des recherches cliniques dans des domaines thérapeutiques complexes, sur des populations diverses.

La compétitivité du Canada dans le domaine des essais cliniques dépend d’un certain nombre de facteurs, notamment son système d’enseignement supérieur de renommée mondiale, son système de santé publique de qualité financé par l’État, ses réseaux nationaux et ses organismes caritatifs voués aux essais cliniques et ses investissements gouvernementaux dans les infrastructures de recherche. En plus de ces facteurs, le pays bénéficie d’un cadre de réglementation plus favorable que celui d’autres gouvernements et qui minimise les coûts liés à la réalisation d’essais cliniques, dans la mesure du possible, tout en préservant la surveillance appropriée afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Aux termes du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues et de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels, les promoteurs d’essais cliniques doivent conserver tous les registres mentionnés dans les règlements respectifs pendant 25 ans. Cette durée a été introduite en 2001 dans le Règlement sur les aliments et drogues, lorsque le cadre actuel sur les essais cliniques de drogues menés sur des sujets humains a intégré le titre 5 de la partie C. La période de conservation suivait les normes de l’industrie de l’époque. Ces mêmes exigences figurent dans le Règlement sur les produits de santé naturels depuis son adoption en 2004. La période de conservation permettait de suivre les sujets au cours des étapes subséquentes de la mise au point, de l’évaluation et de la commercialisation du médicament, et d’en évaluer les répercussions sur la génération suivante.

Au fil du temps, les normes internationales et celles de l’industrie ont évolué et la période de 25 ans est devenue inappropriée. La réduction de ce fardeau et l’harmonisation avec les partenaires en matière de réglementation rendraient les règles du jeu plus équitables pour le secteur canadien des essais cliniques, qui deviendrait alors plus compétitif et attirerait plus d’essais cliniques au pays.

Consultations

Dans le cadre de consultations menées en 2017 et 2018 ayant servi à l’élaboration du Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100), les intervenants ont indiqué que l’exigence de conservation des registres pendant 25 ans était trop lourde et n’était pas cohérente avec celle des autres pays, comme les États-Unis, ou les pratiques exemplaires internationales. Des préoccupations similaires ont été soulevées de nouveau par les intervenants au cours de consultations menées dans le cadre de l’examen réglementaire ciblé du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Les intervenants devraient soutenir les modifications proposées, compte tenu des commentaires reçus lors des consultations susmentionnées. D’autres consultations ciblées devraient avoir lieu à la mi-décembre 2020.

Modifications proposées

Santé Canada propose d’apporter des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues (C.05.012) ainsi qu’au Règlement sur les produits de santé naturels (article 76), afin de réduire la période de conservation des registres, laquelle passerait de 25 ans à 15 ans, sous réserve d’exceptions.

Exception proposée

Concernant les essais cliniques sur les participants de moins de 18 ans, il est proposé qu’une période de conservation des registres supérieure à 15 ans soit exigée. Cette exception proposée protégerait le gouvernement fédéral, les promoteurs des essais cliniques et les médecins contre toute responsabilité en cas de faute professionnelle et viserait à faire face aux risques élevés à long terme que posent les essais cliniques menés sur des mineurs.

Lois et règlements provinciaux et territoriaux

Cette proposition ne viendrait pas se heurter aux lois ou règlements provinciaux ou territoriaux, y compris les règlements professionnels adoptés conformément à une loi provinciale ou territoriale habilitante, lorsque la médecine exige des délais de conservation des registres plus longs.

Autres considérations

Les modifications proposées appuient l’engagement du gouvernement du Canada à moderniser la réglementation fédérale afin de soutenir la croissance des entreprises au Canada, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. La proposition s’harmonise également avec le Programme d’innovation du Canada en favorisant un meilleur environnement de recherche clinique. Comme les Tables sectorielles de stratégies économiques du Canada le recommandent et comme l’Énoncé économique de l’automne 2018 (chapitre 3) le mentionne, la réduction de tout fardeau réglementaire inutile améliorerait la compétitivité du Canada et sa capacité à attirer des entreprises et des investissements dans le secteur des essais cliniques.

Dans l’ensemble, la réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques contribuerait à réduire le fardeau administratif pour les promoteurs de ces essais et les enquêteurs qui mènent les études, de même que le coût des essais cliniques. La réduction de la période de conservation des registres, laquelle serait inférieure à 25 ans, permettrait à Santé Canada de s’aligner sur ses partenaires internationaux en matière de réglementation et pourrait inciter la mise au point de drogues innovatrices au Canada. Les modifications réglementaires proposées ne devraient pas avoir d’incidence sur la santé, la sûreté ou la sécurité des patients ni sur leur capacité à faire des choix éclairés.

Prochaines étapes

Santé Canada prévoit demander une exemption de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, en fonction du soutien des intervenants. Santé Canada prévoit la publication finale des modifications réglementaires dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2021, si l’exemption de publication préalable est accordée. Les résultats de cette consultation serviront également à éclairer les exigences en matière de conservation des registres pour le projet de règlement lié à l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Période de commentaires du public

Les intervenants concernés peuvent, dans les 45 jours suivant la publication du présent avis, soit jusqu’au lundi 25 janvier 2021, transmettre leurs commentaires au sujet du présent avis d’intention, en français ou en anglais, par écrit, à l’adresse suivante : Catherine Hudon, Directrice, Politiques de conformité et affaires réglementaires, Direction des politiques et des stratégies réglementaires, 200, promenade Eglantine, Ottawa (Ontario) K1A 0K9. Les commentaires peuvent également être envoyés par courriel à l’adresse hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca.

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Désignation à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je nomme par la présente la personne suivante du service de police de Guelph à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Brandy Henderson

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Désignation à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je nomme par la présente la personne suivante du service de police de Lethbridge à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Christopher James Robinson

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Désignation à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je nomme par la présente les personnes suivantes de la Gendarmerie royale du Canada à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Alison Cameron
• Evelyn Hui
• Larry Kobylanski
• Tommy Thifault
• Jeff Wong

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Désignation à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je nomme par la présente les personnes suivantes du service de police de Sault Ste. Marie à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Shawn Cyr
• Katherine McCoy

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Désignation à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je nomme par la présente la personne suivante du service de police de Thunder Bay à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Patrick Willson

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Révocation de nomination à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je révoque par la présente la nomination des personnes suivantes du service de police de Saskatoon à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Leslie van den Beuken
• Laura Evenson

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Révocation de nomination à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je révoque par la présente la nomination de la personne suivante du service de police de Sault Ste. Marie à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Norm Payeur

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

MINISTÈRE DE LA SÉCURITÉ PUBLIQUE ET DE LA PROTECTION CIVILE

CODE CRIMINEL

Révocation de nomination à titre de préposé aux empreintes digitales

En vertu du paragraphe 667(5) du Code criminel, je révoque par la présente la nomination de la personne suivante du service de police de Thunder Bay à titre de préposé aux empreintes digitales :

• Jesse Lepere

Ottawa, le 20 novembre 2020

Le sous-ministre adjoint par intérim
Secteur de la sécurité communautaire et de la lutte contre le crime
Trevor Bhupsingh

BUREAU DU CONSEIL PRIVÉ

Possibilités de nominations

Nous savons que notre pays est plus fort et notre gouvernement plus efficace lorsque les décideurs reflètent la diversité du Canada. Le gouvernement du Canada a mis en œuvre un processus de nomination transparent et fondé sur le mérite qui reflète son engagement à assurer la parité entre les sexes et une représentation adéquate des Autochtones et des groupes minoritaires dans les postes de direction. Nous continuons de rechercher des Canadiens qui incarnent les valeurs qui nous sont chères : l’inclusion, l’honnêteté, la prudence financière et la générosité d’esprit. Ensemble, nous créerons un gouvernement aussi diversifié que le Canada.

Nous nous engageons également à offrir un milieu de travail sain qui favorise la dignité et l’estime de soi des personnes et leur capacité à réaliser leur plein potentiel au travail. Dans cette optique, toutes les personnes nommées devront prendre des mesures pour promouvoir et maintenir un environnement de travail sain, respectueux et exempt de harcèlement.

Le gouvernement du Canada sollicite actuellement des candidatures auprès de divers Canadiens talentueux provenant de partout au pays qui manifestent un intérêt pour les postes suivants.

Possibilités d’emploi actuelles

Les possibilités de nominations des postes pourvus par décret suivantes sont actuellement ouvertes aux demandes. Chaque possibilité est ouverte aux demandes pour un minimum de deux semaines à compter de la date de la publication sur le site Web des nominations par le gouverneur en conseil.

Possibilités de nominations par le gouverneur en conseil

Poste	Organisation	Date de clôture
Membre	Administration de pilotage de l’Atlantique Canada
Président et premier dirigeant	Énergie atomique du Canada, Limitée
Commissaire	Commission des traités de la Colombie-Britannique
Membre	Buffalo and Fort Erie Public Bridge Authority
Administrateur	Banque de développement du Canada
Administrateur — Président du comité de risque du conseil	Banque de développement du Canada
Président et premier dirigeant	Banque de développement du Canada
Président et premier dirigeant	Corporation de développement des investissements du Canada
Commissaire des employeurs	Commission de l’assurance-emploi du Canada
Président et premier dirigeant	Société immobilière du Canada Limitée
Président	Société canadienne d’hypothèques et de logement
Membre du conseil d’administration	Postes Canada
Président	Corporation commerciale canadienne
Membre	Commission canadienne d’examen des exportations de biens culturels
Commissaire (temps plein), Commissaire (temps partiel)	Régie canadienne de l’énergie
Directeur	Régie canadienne de l’énergie
Président	Commission canadienne des grains
Commissaire	Commission canadienne des grains
Défenseur fédéral du logement	Commission canadienne des droits de la personne
Membre	Tribunal canadien des droits de la personne
Président	Tribunal canadien du commerce extérieur
Président	Musée canadien de l’histoire
Directeur	Musée canadien de l’histoire
Commissaire permanent	Commission canadienne de sûreté nucléaire
Président	Office des transports du Canada
Membre temporaire	Office des transports du Canada
Administrateur en chef	Service administratif des tribunaux judiciaires
Conseiller	Financement agricole Canada
Président	Commission des relations de travail et de l’emploi dans le secteur public fédéral
Vice-président	Commission des relations de travail et de l’emploi dans le secteur public fédéral
Administrateur	Office de commercialisation du poisson d’eau douce
Président du conseil	Administration de pilotage des Grands Lacs Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire d’Hamilton-Oshawa
Membre, Territoires du Nord-Ouest	Commission des lieux et monuments historiques du Canada
Vice-président adjoint	Commission de l’immigration et du statut de réfugié du Canada
Commissaire	Agence d’évaluation d’impact du Canada
Membre (nomination à une liste)	Organes de règlement des différends en matière de commerce international et d’investissement international
Président du conseil	Les Ponts Jacques Cartier et Champlain Incorporée
Président du conseil	Administration de pilotage des Laurentides Canada
Président	Commission d’examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Membre	Commission d’examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Nanaimo
Membre	Société du Centre national des Arts
Secrétaire	Commission des champs de bataille nationaux
Membre	Conseil national des aînés
Membre	Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada
Membre	Comité consultatif sur les paiements versés en remplacement d’impôts
Administrateur	Office d’investissement des régimes de pensions du secteur public
Commissaire	Commission du parc international Roosevelt de Campobello
Membre	Conseil de recherches en sciences humaines du Canada
Président	Conseil de recherches en sciences humaines du Canada
Registraire	Cour suprême du Canada
Membre	Téléfilm Canada
Président  et conseiller	Tribunal d’appel des transports du Canada
Membre	Tribunal d’appel des transports du Canada
Vice-président	Tribunal d’appel des transports du Canada